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1 Zu Händen des Klinikpersonals: 27. Juli 2015 DRINGEND: Sicherheitsinformation zu einem Medizinprodukt FSN Feindruckregler, komplett Bitte beachten Sie dass es sich hierbei ausschließlich um eine Sicherheitsinformation zu einem Medizinprodukt handelt. Eine Rücksendung der Feindruckregler ist nicht notwendig. Artikelbezeichnung, Artikelnummer und Serialnummer Artikelbezeichnung Artikelnummer Artikelnummer (Vertrieben zwischen Feindruckregler, komplett ) 2067; 2152; 2237; 2245; 2250; 2253; 2256; 2034; ; 1806; 2078; 2090; 2282; 2021; 2035; 2102; 2130; 2210; 2239; 2243; 2280; 2285; 1301; 1303; 1633; 1783; 2033; 2062; 2065; 2067; 2076; 2080; 2129; 2150; 2089; 2091; 2216; 2236; 2248; 2249; 2255; 2258; 2262; 2264; 2265; 2266; 2269; 2037; 2084; 2092; 2093; 2096; 2098; 2099; 2104; 2105; 2107; 2109; 2110; 2122; 2124; 2125; 2126; 2127; 2128; 2132; 2238; 2240; 2242; 2247; 2251; 2252; 2257; 2260; 2261; 2267; 2284; 2289; 2296; 2298; 2301; 2302; 201; 2013; 2271; 9999; 2100; 2101; 2103; 2108; 2145; 2146; 2147; 2148; 2209; 2211; 2212; 2213; 2215; 2217; 2223; 2225; 2226; 2227; 2229; 2230; 2231; 2233; 2234; 2235; 2131; 2268; 2066; 1250; 2017; 2018; 2019; 2063; 2088; 2095; 2151; 2202; 2259; 2270; 2275; 2277; 2283; 2286; 2290; 2297; 2299; 2303; 2304; 2201; 2036; 2241; 2246 Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes als Rechtlicher Hersteller des Feindruckreglers initiiert eine Sicherheitsinformation bezüglich der oben genannten Artikel- und Serialnummern des. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben. Der Feindruckregler dient zur Druckreduzierung beim Anschluss von handelsüblichen n an eine zentrale, Öl freie Druckluftversorgung und zum Anschluss von Maschinen mit handelsüblichen Druckluftschläuchen. Seite 1 von 5

2 Ursache dieser Sicherheitsinformation: Der Feindruckregler ist mit einem zentralen Luftversorgungssystem verbunden welches ein Teil der Krankenhaus-Installation ist. Der Feindruckregler hat zwei Anschlüsse welche zum Antrieb von luftbetriebenen Power Tool Maschinen wie auch zum Anschluss von Blutleermanschetten verwendet wird. Mit übermäßigem Kraftaufwand kann der Schlauch der Blutleermanschette versehentlich an den die luftbetriebenen Power Tool Maschine angeschlossen werden, was zu einem überhöhtem Druck und zum Platzen der Blutleermanschette führen kann. Bitte beachten Sie die folgenden Informationen und Bebilderungen. Aufbau des Synthes Feindruckreglers: Manometer Geometrie des Einfachschlauchs für Power Tool Maschinen Geometrie des Schlauchs für die Maschinen (Einfachschlauch) Bild 1: (A) - Feindruckregler (Artikelnummer ). (B) Geometrie der Schläuche Geometrie des Einfachschlauchs für Power Tools (Schwarz, Artikelnummer ). Geometrie des Blutleerschlauchs (weiß/transparent, Artikelnummer ). Wie oben erwähnt, unterscheidet sich die Geometrie der beiden Schläuche d. h., dass die jeweiligen Schläuche ausschließlich an ihren entsprechenden Anschluss des Feindruckreglers angeschlossen werden sollte. Die Verbindung der Schläuche mit dem jeweiligen Anschluss sollte ohne Anstrengung erfolgen, es sollte kein übermäßiger Kraftaufwand angewandt werden. Seite 2 von 5

3 Potenzielle Gefahr: Die Auswirkung auf den Patienten ist marginal, das Produkt kann keine gesundheitlichen Schäden hervorrufen. Die korrekte Verwendung des Feindruckreglers ist deutlich in der Handhabungstechnik beschrieben 1. Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen: DePuy Synthes bittet Sie enthaltenen Informationen dieser Sicherheitsinformation zu beachten und folgende Maßnahme umsetzen: Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie das Bestätigungsformular (Seite 4) und schicken Sie dieses innerhalb von zehn Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte und stellen dieser eine Kopie des Schreibens zur Verfügung. Wird das Bestätigungsformular für mehrere Einrichtungen unterschrieben, vermerken Sie bitte deutlich den Namen und die Anschrift der einzelnen Einrichtungen auf dem Bestätigungsschreiben (Seite 4). Bitte beachten Sie diese Bekanntmachung Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Die zuständigen Behörden sind über diese Maßnahme informiert. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen diese Sicherheitsinformation bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Falls Sie Fragen haben wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung Synthes GmbH Field Action Manager C Senior QA Manager Cc 1 Verweis auf IFU Feindruckregler ( , SE_ AA). Dieses Dokument ist jedem Produkt beigelegt Seite 3 von 5

4 DRINGEND: Sicherheitsinformation zu einem Medizinprodukt FSN Feindruckregler, komplett Bitte beachten Sie dass es sich hierbei ausschlißlich um eine Sicherheitsinformation zu einem Medizinprodukt handelt. Eine Rücksendung der Feindruckregler ist nicht notwendig. Artikelbezeichnung, Artikelnummer und Serialnummer Artikelbezeichnung Artikelnummer Artikelnummer (Vertrieben zwischen Feindruckregler, komplett ) 2067; 2152; 2237; 2245; 2250; 2253; 2256; 2034; ; 1806; 2078; 2090; 2282; 2021; 2035; 2102; 2130; 2210; 2239; 2243; 2280; 2285; 1301; 1303; 1633; 1783; 2033; 2062; 2065; 2067; 2076; 2080; 2129; 2150; 2089; 2091; 2216; 2236; 2248; 2249; 2255; 2258; 2262; 2264; 2265; 2266; 2269; 2037; 2084; 2092; 2093; 2096; 2098; 2099; 2104; 2105; 2107; 2109; 2110; 2122; 2124; 2125; 2126; 2127; 2128; 2132; 2238; 2240; 2242; 2247; 2251; 2252; 2257; 2260; 2261; 2267; 2284; 2289; 2296; 2298; 2301; 2302; 201; 2013; 2271; 9999; 2100; 2101; 2103; 2108; 2145; 2146; 2147; 2148; 2209; 2211; 2212; 2213; 2215; 2217; 2223; 2225; 2226; 2227; 2229; 2230; 2231; 2233; 2234; 2235; 2131; 2268; 2066; 1250; 2017; 2018; 2019; 2063; 2088; 2095; 2151; 2202; 2259; 2270; 2275; 2277; 2283; 2286; 2290; 2297; 2299; 2303; 2304; 2201; 2036; 2241; 2246 Wir bestätigen den Erhalt dieser Informationen und haben den DePuy Synthes Power Tools Feindruckregler in unserer Einrichtung lokalisiert. Wir bewahren eine Kopie dieses Schreibens auf. Wir bestätigen den Erhalt dieser Informationen besitzen jedoch keinen der DePuy Synthes Power Tools Feindruckregler in unserer Einrichtung. Klinik: Name/Titel (bitte in Druckbuchstaben) Telefonnummer: Datum und Unterschrift: Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: Telefon-Nummer: Adresse: Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Im Kirchenhürstle Seite 4 von 5

5 Anhang Aufbau des DePuy Synthes Feindruckreglers: Um die Verbindungen eindeutig identifizieren zu könne, sollte der Feindruckregler (Artikelnummer ) so gehalten werden, dass der Manometer nach oben zeigt. In dieser Position liegt der Anschluss der Blutleermanschette seitlich (circa auf 4 Uhr), während der die Power Tool Maschine (Einfachschlauch) nach unten zeigt (6 Uhr). Bitte folgen Sie den weiteren Anweisungen in der mitgelieferten IFU gemäß den dortigen Sicherheitsanweisungen. Manometer Geometrie des Einfachschlauchs für Power Tool Maschinen Geometrie des Schlauchs für die Maschinen (Einfachschlauch) Blutleeremanschet te Bild 1: (A) - Feindruckregler (Artikelnummer ). (B) Geometrie der Schläuche Geometrie des Einfachschlauchs für Power Tools (Schwart, Artikelnummer ). Geometrie des Blutleerschlauchs (weiß/transparent, Artikelnummer ). Wie oben erwähnt, unterscheidet sich die Geometrie der beiden Schläuche d. h., dass die jeweiligen Schläuche ausschließlich an ihren entsprechenden Anschluss Feindruckreglers angeschlossen werden sollte. Jeder Schlauch sollte leicht mit dem jeweiligen Anschluss verbunden werde und es sollte kein übermäßiger Kraftaufwand angewandt werden. Seite 5 von 5