UFK Studien- Gynäkologische Onkologie Klinische Studien Version 04/2010

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1 UFK Studien- zentrale Inhalt Gynäkologische Onkologie Klinische Studien Version 04/2010 I. Mammakarzinom I.1 adjuvant/primär I.1.1 Beth 2 I.1.2 ALTTO 2 I.1.3 planb 3 I.1.4 SUCCESS C 3 I.1.5 REACT 4 I.1.6 GeparQuinto 4 I.2 Prävention/DCIS I.2.1 IBIS-II 5 I.3 metastasiert/fortgeschritten I.3.1 NIS AVANTI 6 Kontakt UNIVERSITÄTSMEDIZIN GÖTTINGEN Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Direktor: Prof. Dr. med. Günter Emons Studienzentrale: Dr. med. Martin Hellriegel Studienkoordinatorin: Frau Angela Krull Robert-Koch-Str Göttingen Tel: Fax: martin.hellriegel@med.uni-goettingen.de krull.ifs@med.uni-goettingen.de emons@med.uni-goettingen.de II. Ovarialkarzinom II.1 AGO-OVAR 12 7 II.2 AGO-OVAR 16 7 II.3 AGO-LION 7 II.4 AGO-OVAR OP.4 (AGO Desktop Ovar III) 8 II.5 AGO-OVAR OP.5 (Robot) 8 III. Endometrium-, Zervixkarzinom, Uterussarkome u.a. III.1 AGO-GYN 5 9 III.2 AGO-Zervix (Staging) 9 IV. Studien in der Nachbeobachtung GeparTrio, HERA, SUCCESS A, EXpANd, Pelikan, Sunitinib 1099, AGO-OVAR 9, OVAR 2.19 (Calypso), OVAR 10 (Mimosa), OVAR 11, AGO-AZD 2281 Olaparib, AGO-OVAR 2.12 HECTOR

2 I. Mammakarzinom I.1 adjuvant/primär I.1.1 Beth (CIRG 011/NSABP B-44, NCT ) Bevacizumab with Trastuzumab Adjuvant Therapy in HER2+ Breast Cancer, (IFS 198) Internationaler LKP: Norman Wolmark, MD, NSABP Foundation Inc. Prüfärzte der UFK: Dr. B. Böttcher, Dr. M. Kupietz Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zum Vergleich von trastuzumab-haltigen Therapieregimen mit oder ohne Bevacizumab (Avastin) in der adjuvanten Therapie von HER-2-positiven Brustkrebs-Patientinnen, nodal-positiv oder nodal-negativ mit hohem Risiko Indikation: nodal positives oder Hoch-Risiko nodal-negatives primäres Mammakarzinom, HER2-neu pos. I.1.2 ALTTO (EGF , BIG 2-06, N 063D, Aphrodite) Adjuvante Lapatinib u./o. Trastuzumab Treatment Optimisation, (IFS 114) LKP: Prof. Dr. Chr. Jackisch, Klinikum Offenbach GmbH Prüfärzte der UFK: Dr. J. Marschke, Dr. A. Opiela Randomisierte, multizentrische, offene Phase III Studie zur Untersuchung der adjuvanten Therapie mit Lapatinib, Trastuzumab sowie deren Gabe nacheinander bzw. in Kombination bei Patientinnen mit HER-2/ErbB2-positivem primären Brustkrebs Indikation: nodal positives oder nodal-negatives, pt1c primäres Mammakarzinom, HER2-neu pos., Zustand nach OP, abgeschlossene (neo)-adjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen (mind. 4 Zyklen), LVEF 50% zweiarmig: 1. Chemotherapie (TCH) (TC = 6 x Docetaxel 75 mg/m² + Carboplatin AUC6, q3w) + 1 Jahr Trastuzumab (H) 2. Chemotherapie (TCHB) + 1 Jahr Trastuzumab + 1 Jahr Bevacizumab (15 mg/kg KG, q3w) Primäres Studienziel: Vgl. progressionsfreies Überleben bis Erwartete Pat.-Zahl: 5 Eingeschl. Pat.: 3 vierarmig: 1. Trastuzumab für 1 Jahr 2. Lapatinib für 1 Jahr 3. Lapatinib für 6 Monate, anschließend Trastuzumab für 6 Monate 4. Trastuzumab + Lapatinib für 1 Jahr Primäres Studienziel: Vgl. krankheitsfreies Überleben Anfang Nachbeobachtung bis 10 Jahre nach Behandlung Erwartete Pat.-Zahl: 10 Eingeschl. Pat.: 11 2

3 I.1.3 plan B-Studie (IFS 342/00430) mit translationalem Forschungsprojekt zur Ermittlung des Rezidivrisikos mittels Oncotype DX CI: Prof. Dr. med. Ulrike Nitz, Ev. Krankenhaus Bethesda, Brustzentrum Niederrhein, Möchengladbach Prüfärzte der UFK: Dr. J. Marschke, A. Erk Prospektiv randomisierte, multizentrische Phase III Studie zum Vergleich der adjuvanten Therapie mit Docetaxel und Cyclophosphamid mit der sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel bei Patientinnen mit HER2/neu negativem primärem Brustkrebs (6 x TC vs. 4 x EC 4 x Doc) Indikation: primäres HER2-neu-neg. Mammakarzinom, pt 1-4 pn 1-3 M 0 oder nodal-negativ mit Hochrisiko-Konstellation: pt 2 oder G 2 oder 35 oder HR: neg. zweiarmig: 1. 6 x Docetaxel 75 mg/m² + Cyclophosphamid 600 mg/m², q3w 2. 4 x EC 90/600 mg/m² 4 x Docetaxel 100 mg/m², q3w Prim. Studienziel: Vgl. krankheitsfreies Überleben In Vorbereitung! Erwartete Pat.-Zahl: Eingeschl. Pat.: 10/Jahr I.1.4 SUCCESS C (IFS 244) LKP: PD Dr. W. J. Janni, I. Universitätsfrauenklinik, Klinikum Innenstadt der LMU, Studienzentrum Onkologie, Maistr. 11, München Prüfärzte der UFK: Dr. J. Marschke, A. Erk Prospektiv randomisierte, multizentrische Phase III Studie zum Wirkungsvergleich von sequentiellen, anthrazyklin- und taxanbasierten versus anthrazyklinfreien taxanbasierten Chemotherapien, gefolgt von einer Diät-Intervention bei primärem HER2-neu-neg. Mammakarzinom Indikation: primäres HER2-neu-neg. Mammakarzinom, pt 1-4 pn 1-3 M 0 oder nodal-negativ mit Hochrisiko-Konstellation: pt 2 oder G3 oder 35 oder HR: neg. zweiarmig: 1. 6 x Docetaxel 75 mg/m² + Cyclophosphamid 600 mg/m², q3w 2. 3 x FEC 500/100/500 mg/m² 3 x Docetaxel 100 mg/m², q3w erneute Random.: 1. Lifestyle Intervention (fettarme Ernährung, Sport) 2. Kontrollarm Prim. Studienziel: Vgl. krankheitsfreies Überleben Erwartete Pat.-Zahl: 10/Jahr Eingeschl. Pat.: 13 3

4 I.1.5 REACT (GBG 27 / ICCG C/20/01 BIG 1-03) Randomised EuropeAn Celecoxib Trial (IFS 239) LKP: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz, GBG; Internat. LKP: Prof. Dr. R. C. Coombes, ICCG Prüfärzte der UFK: Dr. M. Kupietz, Dr. C. Aschka Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, offene Phase III Studie zum Vergleich von Celecoxib versus Plazebo bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom Indikation: Primäres Mammakarzinom nach abgeschlossener Operation Randomisation von postmenopausalen oder prämenopausalen und ER/PgR-neg. Patientinnen, die nodal-positiv oder nodal-negativ mit mittlerem oder hohem Risikoprofil sind. Nach CTX Einschluß innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 des letzten Zyklus CTX, nach RTX innerhalb von 6 Wochen. zweiarmig: 1. Celecoxib 400 mg für 2 Jahre täglich oder (2:1) 2. Plazebo bei HR-pos. Pat. zusätzl.: Tamoxifen für 2-3 J. Exemestan für 2-3 J. (insges. 5 J.) Primäres Studienziel: Vgl. krankheitsfreies Überleben Sept ? Nachbeobachtung bis Juni 2021 Erwartete Pat.-Zahl: 5/Jahr Eingeschl. Pat.: 6 I.1.6 GeparQuinto (GBG 44) (IFS 250) LKP: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz, GBG; Prüfärzte der UFK: Dr. P. Rusch, Dr. I. Stojanovic Ein Phase III-Studienprogramm zur Kombination von Bevacizumab, Everolimus (RAD001) oder Lapatinib mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom Indikation: 1. lokal fortgeschrittene Mammakarzinome ct3 oder ct4, 2. ER/PgR-negative Tumoren oder 3. ER- oder PgR-positive Tumoren mit cn+ (für ct2) oder pnsln+ (für ct1) mehrarmig: nach Stanzbiopsie Randomisation nach Her-2-Status: Her-2 negativ (Setting I + II): 4 x EC +/- Bevacizumab 1. NC Rand.: Paclitaxel q1w +/- Everolimus 2. CR/PR: Docetaxel +/- Bevacizumab anschließend Operation Her-2 positiv (Setting III) 1. 4 x EC + Trastuzumab 4 x Doc + Trastuzumab 2. 4 x EC + Lapatinib 4 x Doc + Lapatinib anschließend Operation Trastuzumab 1 J. Primäres Studienziel: Vgl. pcr-raten Q1/ Q3/2010 bis 2015 Initiierung erfolgte am Erwartete Pat.-Zahl: 5/Jahr Eingeschl. Pat.: 10 4

5 I.2 Prävention/DCIS IBIS-II-Studien LKP: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz, GBG Prüfärzte der UFK: Dr. M. Sander, Dr. B. Böttcher I.2.1 Prävention (GBG 28), (IFS 45) I.2.2 DCIS (GBG 34): adj. Therapie nach BET eines DCIS (IFS 44) Internationale, multizentrische Studie mit Anastrozol versus Placebo zur Prävention eines Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko Internationale, multizentrische Sudie mit Tamoxifen versus Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit Duktalem in-situ- Karzinom (DCIS) Indikation: 1. Postmenopausale Frauen mit erhöhtem Mammakarzinomrisiko Unauffällige Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate 2. Postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpos. DCIS, welches innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde und Z.n. Mastektomie zweiarmig: 1. Anastrozol 1 mg tgl. für 5 Jahre 2. Placebo tgl. für 5 Jahre Primäres Studienziel: Vorbeugende Therapie mit Anastrozol effizient? Erwartete Pat.-Zahl: 15 Eingeschl. Pat.: 0 Indikation: Lokale Kontrolle und Prävention von kontralateralen Karzinomen bei Frauen, bei denen ein Hormonrezeptor-positives DCIS lokal entfernt wurde. Unauffällige Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate. zweiarmig: 1. Anastrazol 1 mg tgl. für 5 Jahre (+ Placebo) 2. Tamoxifen 20 mg tgl. (+ Placebo) Primäres Studienziel: Vgl. der Wirksamkeit von Anastrozol vs. Tamoxifen in der lokalen Kontrolle des DCIS und in der Prävention von kontralateralen Karzinomen Erwartete Pat.-Zahl: 15 Eingeschl. Pat.: 3 5

6 I.3 Mammakarzinom: metastasiert/primär fortgeschritten I.3.1 NIS AVANTI (IFS 328) Nicht-interventionelle Studie: Avastin and Taxan in lable Prüfärzte der UFK: B. Roekern, E. Grinke Antiangiogene Therapie mit Avastin (Bevacizumab) bei metastasiertem Mammakarzinom im Rahmen der Zulassung Indikation: Erst-Linien-Therapie bei Patientinnen mit metastasiertem oder lokal rezidiviertem Mammakarzinom, die für eine Therapie mit Avastin in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel geeignet sind. Ziel: Dokumentation der therapeutischen Entscheidungsprozesse im Zusammenhang mit Patientinnenmerkmalen für die Wahl des Kombinationspartners Docetaxel oder Paclitaxel mit Avastin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Q4/ Q4/2011 bis Q2/2012 Erwartete Pat.-Zahl: 5/Jahr Eingeschl. Pat.: 0 6

7 II. Ovarialkarzinom II.1 AGO-OVAR 12 / BI (IFS 298) LKP: Prof. Dr. A. du Bois, Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Wiesbaden Prüfärzte der UFK: Dr. C. Aschka, Dr. A. Fournaris Randomisierte, multizentrische, doppel-blinde, placebokontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF1120 (Vargate TM : Triple Angiokinase- Inhibitor: VEGFR, PDGFR, FGFR) in Kombination mit der Standardchemotherapie Carboplatin/Paclitaxel. Indikation: Fortgeschrittenes epitheliales Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom FIGO IIB-IV zweiarmig: 1. BIBF Carboplatin/Paclitaxel (2:1) 2. Palcebo + Carboplatin/Paclitaxel Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit In Vorbereitung! Erwartete Pat.-Zahl: Eingeschl. Pat.: 5/Jahr II.2 AGO-OVAR 16 / VEG (IFS 290) LKP: Prof. Dr. A. du Bois, Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Wiesbaden Prüfärzte der UFK: A. Erk, Dr. A. Fournaris, E. Grinke Randomisierte, multizentrische, doppel-blinde, placebokontrollierte Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Pazopanib-Monotherapie (Tyrosinkinasehemmer) im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit einem nach erfolgreich abgeschlossener Firstline-Chemotherapie nicht fortgeschrittenem epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinom. Indikation: Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder primäres Peritonealkarzinom FIGO II-IV nach CTX Einschluß 12 Wochen nach letzter CTX-Gabe mit aktuellem Befund CT Abdomen/Pelvis und CA 125 zweiarmig: mg Pazopanib / Tag über 52 Wochen 2. Placebo II.3 Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit 08/09-08/10 Initiierung erfolgte am Erwartete Pat.-Zahl: 5/Jahr Eingeschl. Pat.: 3 AGO-OVAR LION-Studie: Lymhadenectomy In Ovarian Neoplasms, AGO-OVAR OP.3 (IFS 215) LKP: Prof. Dr. U. Wagner, UFK Marburg; Dr. P. Harter, Prof. Dr. A. du Bois, Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Wiesbaden Prüfärzte der UFK: Prof. Dr. G. Emons, PD Dr. Th. Hawighorst, Dr. M. Hellriegel, Dr. P. Rusch Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Effektivität der systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, bei denen intraoperativ eine vollständige Tumorresektion gelingt. Indikation: Erstdiagnose eines fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms FIGO-Stadium IIb-IV Randomisation: zweiarmig: 1. pelvine und paraaortale Lymphadenektomie 2. keine Lymphadenektomie (1:1) 7

8 Primäres Studienziel: Gesamtüberleben Erwartete Pat.-Zahl: 2/Jahr Eingeschl. Pat.: 3 II.4 AGO-OVAR OP.4 (AGO Desktop Ovar III) (IFS) LKP: Dr. P. Harter, Prof. Dr. A. du Bois, Horst-Schmidt- Kliniken GmbH, Wiesbaden Prüfärzte: Prof. Dr. G. Emons, PD Dr. Th. Hawighorst, Dr. M. Hellriegel, Dr. S. Ibishi, Dr. A. Opiela II.5 AGO-OVAR OP.5 ROBOT (UMG) LKP: Prof. Dr. A. du Bois, Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Wiesbaden Prüfärzte: Dr. M. Hellriegel, Dr. N. Bock Retrospektive, multizentrische und systematische Erhebung von Patientinnen mit Borderline-Tumoren des Ovars (BOT) der letzten 11 Jahre in Zentren Primäres Studienziel: Erhebung epidemiolog. Daten und Prognosefaktoren 02/09-03/10 Eingeschl. Pat.: 35 Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer zusätzlichen Tumordebulking- Operation gegen eine alleinige Chemotherapie bei Patientinnen mit einem platin-sensiblem Ovarialkarzinomrezidiv Indikation: Patientinnen mit erstem platin-sensiblem Ovarialkarzinomrezidiv mit einem positiven prädiktiven AGO-Score für eine Komplettresektion des Tumors zweiarmig: 1. zytoreduktive Operation platinhaltige Chemoth. 2. platinhaltige Chemotherapie Primäres Studienziel: Gesamtüberleben In Vorbereitung! Erwartete Pat.-Zahl: Eingeschl. Pat.: 2/Jahr 8

9 III. Endometriumkarzinom, Zervixkarzinom, Uterussarkome und andere III.1 AGO-GYN 5 Studie / AEZS-108 (IFS 157) LKP: Prof. Dr. G. Emons, UFK Göttingen Prüfärzte der UFK: Dr. A. Opiela, Dr. M. Kupietz, Dr. M. Hellriegel Offene, nicht-vergleichende multizentrische Phase II-Studie zur Prüfung der antitumoralen Wirksamkeit und Verträglichkeit von AEZS-108, einem mit Doxorubicin gekoppelten LHRH-Agonisten, bei Frauen mit gynäkologischen Tumoren (FIGO III-IV), die den LHRH-Rezeptor exprimieren Indikation: Fortgeschrittenes epitheliales Ovarial- und Endometriumkarzinom mit Expression von GnRH-Rezeptoren zweiarmiges Stufendesign nach Simon mit 6 Zyklen AEZS- 108 (267 mg/m² KOF q3w) 1. Pat. mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Ovarialkarzinom 2. Pat. mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder disseminiertem Endometriumkarzinom Primäres Studienziel: Evaluierung der antitumoralen Wirksamkeit von AEZS-108 durch Bestimmung von partiellen oder kompletten klinischen Tumorremissionen Q4/ Q4/2009 Geplant: insges. ca. 80 Pat. Rekrutierungsende Ovarialkarzinom: 02/09 Rekrutierungsende Endometriumkarzinom: 11/09 Nachbeobachtungsphase: telefon. alle 3 Monate bis 06/10 bzw. 05/11 III.2 AGO-Zervix: Operatives Staging vor Radiochemotherapie (IFS 276) LKP: PD Dr. S. Marnitz, Klinik für Strahlentherapie der Charité, CCM und CCV, Prof. Dr. C. Köhler, UFK der Charité, CCM und CBF Prüfärzte der UFK: Prof. Dr. G. Emons, PD Dr. Th. Hawighorst, Dr. M. Hellriegel, Dr. S. Ibishi, Dr. J. Marschke Prospektive, randomisierte und multizentrische Therapieoptimierungsstudie zur Untersuchung des Einflusses der operativen Stagings auf die onkologischen Ergebnisse bei Patientinnen mit Zervixkarzinom der FIGO-Stadien IIB-IV nach Chemotherapie Indikation: Zervixkarzinome der FIGO-Stadien IIB-IV nach Chemotherapie zweiarmig: 1. operatives Staging mit systematischer pelviner und paraaortaler LNE 2. Klinisches Staging nach FIGO, CT Abdomen: suspekte paraaortale LK CT-gestützte Punktion Proc. nach histolog. Befund Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit In Vorbereitung! Erwartete Pat.-Zahl: Eingeschl. Pat.: Erwartete Pat.-Zahl: 5 Eingeschl. Pat.: 6 9

10 IV: Studien in der Nachbeobachtung (CRF s, follow-up s & queries ) 1. Mammakarzinom 1.1 GeparTrio (GBG24) LKP: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz, GBG Prüfärzte der UFK: Dr. S. Ibishi Anhand dieser deutschlandweiten, prospektiv randomisierten Phase III Studie wird derzeit geklärt, ob Patientinnen ohne klinisches Ansprechen auf zwei Zyklen TAC in der präoperativen Therapie, von einem Umstieg auf NX profitieren. Bei Patientinnen mit klinischem Ansprechen auf zwei Zyklen TAC wird geprüft, ob diese von einer verlängerten Therapie mit acht statt sechs Zyklen TAC profitieren. Indikation: primäre Therapie des lokal fortgeschrittenen, primären Mammakarzinom Prim. Studienziel: Nachbeobachtungsphase 1.2 HERA (BIG 01-01/BO16348) Dokumentation UFK: Dr. M. Hellriegel, A. Krull Eingeschl. Pat.: 20 Multizentrische, dreiarmige, randomisierte Phase III Studie zum Vgl. von 1 Jahr und 2 Jahren Herceptin gegenüber keinem Herceptin bei Pat. mit HER2-neu-positivem primärem Mammakarzinom, die eine adjuvante Chemotherapie beendet haben Indikation: HER2-neu-pos. Pat. mit primärem Mammakarzinom, die eine CTX erhalten Prim. Studienziel: Gesamtüberleben, krankheitsfreie Überlebenszeit, Kardiotoxizität Nachbeobachtung bis SUCCESS A (IFS 43) LKP: Prof. Dr. W. J. Janni, UFK der LMU Prüfärzte der UFK: Dr. J. Marschke, Dr. A. Opiela Eingeschl. Pat.: 13 Multizentrische prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-DocG- Chemotherapie, sowie 2 vs. 5 Jahre Zoledronattherapie in der adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs. Bei nodalpositiven und high-risk nodalnegativen Mamma- Karzinomen Indikation: primäres invasives Mammakarzinom zweiarmig: 1. FEC Doc vs. 2. FEC Doc/Gemzar danach endokrine Th. + Bisphosphonat (Tam Anastrozol + Zoledronat 2 vs. 5 Jahre) Prim. Studienziel: Vgl. progressionsfreies Überleben Rekrutierung beendet am Nachbeobachtungsphase bis 09/2010 Erwartete Pat.-Zahl: 20 Eingeschl. Pat.: 20 10

11 1.4 EXpANd-Studie (CFEM345DDE09, Fa. Novartis) (IFS 78) LKP: Prof. Dr. G. Emons, UFK Göttingen Dokumentation UFK: Dr. M. Hellriegel, A. Krull, E. Grinke Eine prospektive, offene, randomisierte, zweiarmige klinische Phase III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Letrozol (Femara) allein oder in Kombination mit Zoledronsäure (Zometa) als erweiterte adjuvante Therapie postmenopausaler Patientinnen mit primärem Mammakarzinom. Primäre Wirkungsvariable: Veränderung der Knochendichte gemessen durch DXA an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) nach 36 Monaten im Vgl. zum Ausgangswert. Indikation: Erweiterte adjuvante endokrine Therapie bei postmenopausalen Pat. mit pimärem HR-pos. Mammakarzinom zweiarmig: 1. tgl. Femara für 3 Jahre 2. tgl. Femara für 3 Jahre + alle 6 Mon. Zoledronat als Infusion Prim. Studienziel: Rekrutierung: Beginn im Zentrum Anfang 2006, Ende am Eingeschl. Pat.: Pelikan (P04445, Fa. Essex), (IFS 125) LKP: Prof. Dr. Nadia Harbeck, UFK der TU Mü. Prüfärzte der UFK: Dr. A. Opiela, Dr. N. Bock Indikation: Erste Chemotherapie beim metastasierten Mammakarzinom zweiarmig: 1. Doxorubicin PEG-liposomal (Caelyx) 50 mg/m², q4w 2. Capecitabin mg/m²/d über 14 Tage, q3w Prim. Studienziel: Vgl. progressionsfreies Überleben Initiierung erfolgte am Rekrutierung beendet am Nachbeobachtungsphase beendet Q4/ Sun 1099-Studie/Sunitinib (A , Fa. Pfizer) (IFS 105) Prüfärzte der UFK: Dr. J. Marschke Erwartete Pat.-Zahl: 20 Eingeschl. Pat.: 1 Randomisierte klinische Phase III Studie mit Sunitinib in Kombination mit Capecitabin im Vgl. zu Capecitabin bei Patientinnen mit vorbehandeltem Mammakarzinom Indikation: Vortherapiertes metast. Mammakarzinom zweiarmig: 1. Capecitabin oder 2. Sunitinib + Capecitabin Prim. Studienziel: Vgl. progressionsfreies Überleben Rekrutierungszeitraum ab Anfang 2007 bis ca. Ende 2008 oder insges. 430 Pat. Pro Zentrum sollten 5-15 Pat. aufgenommen werden (Initiierung) bis Multinationale, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich von pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin als first-line Therapie beim metastasierten Mammakarzinom Erwartete Pat.-Zahl: 11 Eingeschl. Pat.: 1 11

12 2. Ovarialkarzinom 2.1 AGO-OVAR 9 LKP: Prof. Dr. A. du Bois, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Wiesbaden Prüfärzte der UFK: Dr. S. Ibishi/A. Krull Multinationale randomisierte Phase III GCIG Intergroup Studie zum Vergleich einer first-line-chemotherapie mit Gemcitabine, Paclitaxel und Carboplatin vs. Paclitaxel und Carboplatin bei primären Ovarialkarzinomen Stadien FIGO I-IV Indikation: Primärtherapie beim nicht-vorbehandelten epithelialen Ovarialkarzinom FIGO I-IV Prim. Studienziel: Gesamtüberleben Nachbeobachtungsphase 2.2 AGO-OVAR 2.19: Calypso Spätrezidiv Ovarialkarzinom (IFS 66) LKP: Prof. Dr. U. Wagner, UFK Marburg Prüfärzte der UFK: Dr. M. Hellriegel, A. Krull Eingeschl. Pat.: 15 Multinationale, randomisierte klinische Prüfung der Phase III zum Vergleich von Pegyliertem Liposomalem Doxorubicin (Caelyx ) plus Carboplatin mit Paclitaxel plus Carboplatin in der Therapie des Spätrezidivs eines Ovarialkarzinoms (nach > 6 Monate) eine Studie der GCIG Indikation: Epitheliales Ovarialkarzinom mit Tumorprogression nach einem progressionsfreien Intervall von > 6 Monaten (Spätrezidiv) nach einer platinhaltigen First-line- bzw. Second-line-Therapie. Die Patientinnen sollten mit einem Taxan vorbehandelt sein. zweiarmig: 1. Caelyx + Carboplatin 6 Zyklen oder bis zur Tumorprogression 2. Paclitaxel + Carboplatin 6 Zyklen oder bis zur Tumorprogression Prim. Studienziel: Vgl. progressionsfreies Überleben Studie wurde am initiiert. 10/ /2008 Nachbeobachtung bis 03/2010 Erwartete Pat.-Zahl: 2 Eingeschl. Pat.: AGO-OVAR 10 (MIMOSA) (IFS 106) International: Menarini ABA-01 Internationaler Studienleiter: Prof. Dr. J. Pfisterer, Univ.-Frauenklinik Mannheim Prüfärzte der UFK: Dr. A. Opiela, Dr. S. Ibishi Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II/III-Studie mit Abagovomab als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom und kompletter Remission nach erfolgter Primärchemotherapie Indikation: Pat. mit histologisch (primäres epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom FIGO Stadium III-IV) und durch präoperativen CA125-Wert gesichertem epithelialen Ovarialkarzinom und kompletter Remission nach zytoreduktiver Operation und Standard-Chemotherapie. Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen nach letzter CTX. zweiarmig: 1. Abagovomab 2 mg/ml s.c. alle 2 Wochen während der sechswöchigen Induktionsphase, anschl. alle 4 Wochen in der Konsolidierungsphase oder 2. Placebo 2 ml s.c. wie bei 1. Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit 10/

13 Initiierung erfolgte 04/2007 bis 2015 Erwartete Pat.-Zahl: 8 Eingeschl. Pat.: AGO-PXL 94416, PARP-Inhibitor Olaparib, AstraZeneca Studie 19 mit AZD2281 (IFS 225) Protokoll # D0810C00019 Internat. LKP: Prof. Jonathan A. Ledermann, University College London, 90 Tottenham Court Road, London, W1T 4TJ, UK Prüfärzte der UFK: Dr. B. Böttcher/Dr. M. Kupietz 2.4 AGO-OVAR 11 (ICON 7) + OVAR11t - HISTO International: ICON7, (IFS 107) Internationaler Studienleiter: Dr. T. Perren, St. James s University Hospital in Leeds, U.K. Prüfärzte der UFK: Dr. S. Ibishi, B. Roekern Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von AZD2281 in der Behandlung von Patientinnen mit einem platin-sensitiven serösen Zystadenokarzinom des Ovars nach der Behandlung mit zwei oder mehr platinhaltigen Chemotherapie-Regimen Randomisierte multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich von Carboplatin/Paclitaxel und Bevacizumab versus Carboplatin/Paclitaxel in der Primärtherapie von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom Indikation: Primäres, epitheliales oder serös-papilläres Ovarial-, Tubenoder Peritonealkarzinom, FIGO I oder IIa nur G3 oder klarzellig, oder alle FIGO IIb-IV nach zytoreduktiver Operation mit Indikation für eine Standard-Chemotherapie. Therapiebeginn innerhalb von 6 Wo. zweiarmig: 1. Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m² KOF) + Bevacizumab (7,5 mg/kg KG), q3w, anschl. 12 x Bevacizumab 2. Carboplatin / Paclitaxel, q3w Indikation: Fortgeschr. platinsensitives Ovarialkarzinom nach zwei oder mehr platinhaltigen Chemotherapien 8 Wochen nach letzter Chemotherapiegabe (2 x CA-125 vor Studienstart) zweiarmig: 1. Olaparib AZD x 400 mg/tag über 28 Tage, q4w, mit wöchentlichen Untersuchungen oder 2. Placebo 2 x 4 Kapseln pro Tag wie bei 1. Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit 09/ Initiierung: Q3/2011 Erwartete Pat.-Zahl: 5/Jahr Eingeschl. Pat.: 2 Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit 24 Monate bis 02/09 Erwartete Pat.-Zahl: 1/Monat (5) Eingeschl. Pat.: 5 13

14 2.6 AGO-OVAR 2.12 HECTOR (Spätrezidiv) (IFS 102) LKP: Priv.-Doz. Dr. J. Sehouli, UFK Charité, CVK Prüfärzte der UFK: Dr. S. Ibishi, Dr. A. Fournaris Prospektiv randomisierte multizentrische Phase III-Studie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Peritonealoder Tubenkarzinom und Rezidiv/Progress 6 Monate nach Ende einer platinhaltigen Primär- oder Sekundärtherapie und Taxan in einer der Vortherapien. Indikation: Spätrezidiv eines epithelialen Ovarial-, Peritonealoder Tubenkarzinoms nach Standardtherapie zweiarmig: 1. Topotecan 0,75 mg/m² Tag 1-3 und Carboplatin AUC5 Tag 3, q3w 2. Paclitaxel 175 mg/m² / Carboplatin AUC5 Tag 1 oder Gemcitabine 1000 mg/m² Tag 1+8 / Carboplatin AUC5 Tag 1, q3w 3. Pegyliertes liposomales Doxorubicin (Caelyx ) 30 mg/m² + Carboplatin AUC 5 (n. Cockroft & Gault), Tag 1, q4w Primäres Studienziel: Vgl. der progressionsfreien Zeit 10/ /2009 Erwartete Pat.-Zahl: 5/Jahr Eingeschl. Pat.: 6 14

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