Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen

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1 Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen Band 5 der Schriftenreihe der Landeszahnärztekammer Hessen Landeszahnärztekammer Hessen Körperschaft des öffentlichen Rechts

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3 Landeszahnärztekammer Hessen Vorwort Die Einhaltung der Vorgaben zur Hygiene in der zahnärztlichen Praxis ist ein Eckpfeiler des Patientenschutzes und damit unabdingbare Selbstverpflichtung für den zahnärztlichen Berufsstand. Entsprechend der Halbwertszeit des Wissens in der Zahn, Mund und Kieferheilkunde haben sich in den vergangenen Jahren auch die Anforderungen an die zahnärztliche Hygiene weiterentwickelt. Neben entsprechenden gesetz lichen Vorgaben, wie dem Arbeitssicherheitsgesetz, dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukte betreiberverordnung etc., hat dies auch in den RKI Empfehlungen von 2001, 2006 und zuletzt 2012 sowie in einer kaum mehr zu übersehenden Vielzahl geltender DIN Vorschriften seinen Niederschlag gefunden. Der/die Zahnarzt/Zahnärztin steht damit hinsichtlich seiner/ihrer Praxisführung auch im Bereich der Praxishygiene vor einem typischen Problem unserer Zeit: Die exponentiell wachsende Vielfalt von gesetzlichen und untergesetzlichen Normen sowie ihr zum Teil widersprüchliches und im Detail weit interpretierbares Ineinandergreifen ist für den/die einzelne/n Zahnarzt/Zahnärztin, der/die nicht nur sein/ihr Unternehmen Zahnarztpraxis zu führen hat, sondern in der Hauptsache die Patientenversorgung sicherstellen soll, kaum mehr zu über blicken. Die Unübersichtlichkeit dieser vielschichtigen Rechtslage wird noch durch eine weitgehend uneinheitliche Verwaltungspraxis der 24 in Hessen zuständigen Gesundheitsämter verstärkt. Gerade für Kleinunternehmen wie Arzt und Zahnarztpraxen wäre jedoch eine einheitliche Verwaltungspraxis ein wertvoller Beitrag für eine effiziente und effektive Praxisführung also zum Bürokratieabbau und nicht zuletzt ein wichtiger Beitrag zum Patientenschutz. In diese Richtung zielte auch das vom Hessischen Ministerium für Soziales und Integration unterstützte sehr erfolgreiche Hygieneprojekt der Jahre 2008 bis 2013 der Landeszahnärzte kammer Hessen. Leider scheiterte nach langen Verhandlungsrunden dessen Weiterführung am fehlenden Willen der hessischen Gesundheitsämter, sich auf eine gemeinsame Auslegungslinie und Verwaltungspraxis zu einigen. Die vorliegende Checkliste stellt nunmehr die Grundlage für Begehungen der Gesundheitsämter und Regierungspräsidien dar. Daher hat die Landeszahnärztekammer Hessen, neben geplanten Fortbildungen und Praxishygiene Beratungen, alle aktuell gültigen hygienerechtlichen Vorgaben an die zahnärztliche Praxis, auch im Hinblick auf Auslegungsspielräume, aus fachlicher Sicht kommentiert und die Auffassung der LZKH dargestellt. 3

4 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Dem verantwortlichen Praxisinhaber, aber auch der interessierten aufsichtsführenden Behörde, konnte so mit diesem Werk ein am Patientenschutz ausgerichteter Leitfaden zur Umsetzung der vielfältigen Hygienevorgaben an die Hand gegeben werden. Vorstand der Landeszahnärztekammer Hessen Dr. Michael Frank Präsident Dr. Andreas Dehler Mitglied des Vorstandes der Landeszahnärztekammer Hessen Referent für Praxisführung 4

5 Landeszahnärztekammer Hessen Inhalt 1. Allgemeine Angaben 7 2. Art der Eingriffe 8 3. Berufskleidung und persönliche Schutzausrüstung 8 A. durch externen Dienstleister z.b. Wäscherei B. durch Praxisbetreiber/ personal in der praxiseigenen Waschmaschine C. durch Praxisbetreiber/ personal außerhalb der Praxis (z.b. in der privaten Waschmaschine zu Hause) 4. Händedesinfektion / Händereinigung Aufbereitung der Medizinprodukte (MP) Räumliche Gestaltung der Aufbereitung Liste der Medizinprodukte (Instrumentarium) Organisation der Aufbereitung Reinigung und Desinfektion Aufbereitung von Hand und Winkelstücken Funktionsprüfung und Pflege Verpackung Sterilisation Freigabe Lagerung und Transport Validierung Flächenreinigung und Desinfektion Wasser Betrieb der Dentaleinheiten Raumlufttechnische Anlage Weitere Geräte Abfallentsorgung 24 Literaturverzeichnis 24 Anhang Pflege, Instandsetzung und Verpackung 25 Anhang Routineprüfungen 26 RDG 26 Sterilisator, Siegelgerät, Ultraschallbad 27 5

6 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Vorlage Routineprüfung für RDG 28 Vorlage Routineprüfung für Sterilisator 29 Vorlage Routineprüfung für Siegelgerät 30 Vorlage Routineprüfung für Ultraschallbad 30 Anweisung zur manuellen Aufbereitung von zahnärztlichen Übertragungsinstrumenten kritisch B Einteilung der Medizinprodukte in Risikogruppen 33 Standardarbeitsanweisungen: Vorbehandlung 34 Sammlung 35 Vorreinigung 36 Zerlegen und Transport 37 Manuelle Reinigung und Desinfektion 38 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG 39 Spülung und Trocknung bei manueller Aufbereitung 40 Prüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit 41 Pflege und Instandsetzung 42 Funktionsprüfung von MP 43 Verpackung 44 Kennzeichnung 45 Sterilisation 46 Dokumentierte Freigabe 47 Schnittstellenregelung 48 Umgang mit Abweichungen und Fehlern (Vorkommnisse) 49 Lagerung 50 6

7 Landeszahnärztekammer Hessen Checkliste für Hygienebegehung von Zahnarztpraxen Erstellt von der Arbeitsgruppe Hygiene in zahnärztlicher Praxis im Auftrag des Hessischen Ministeriums für Soziales und Integration Stand: Kommentar der LZKH GÄ können nach Infektionsschutzgesetz und RP nach MPG Zahnarztpraxen hoheitlich begehen, kontrol lieren, Maßnahmen vorschreiben und ggf. Bußgelder verhängen. Dabei wird die gesamte Hygienekette gecheckt. In Hessen werden die Maßnahmen mit Hilfe der vorliegenden Liste durchgeführt. Es besteht zwischen LZKH, GÄ, RP und HMSI keine gemeinsame Interpretation. Die LZKH hat die vorliegende Liste anhand der bestehenden Normen kommentiert. Zur genauen Umsetzung der vorgegebenen Verfahren dienen die im Anhang aufgeführten Standardarbeitsanweisungen, die den Praxisgegebenheiten angepasst und individualisiert werden müssen. Praxis Praxisbetreiber/-in: Adresse: Stempel: Begehung Datum: Uhrzeit: Teilnehmer: 1 Allgemeine Angaben 1.1 Anzahl der Zahnärzte/-innen: 1.2 Anzahl der Beschäftigten: 1.3 Anzahl der Zahnarzthelferinnen/Zahnmed. Fachangestellten: Liegt ein individualisierter Hygieneplan vor? 1.5 Ausstellungs- bzw. Aktualisierungsdatum in den letzten 12 Monaten? 1.6 Liegt ein Reinigungs- und Desinfektionsplan (RD-Plan) vor? 1.7 Ausstellungs- bzw. Aktualisierungsdatum in den letzten 12 Monaten? 1.8 Werden ausschließlich die im RD-Plan genannten Mittel verwendet? 1.9 Ist der RD-Plan an geeigneter Stelle ausgehängt? ja nein Bemerkung 7

8 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Kommentar der LZKH 1.2 Bei den Angaben zu Beschäftigten müssen auch die Reinigungskräfte berücksichtigt werden, da auch diese mit Teilen des Hygieneplans vertraut sein müssen. 1.4 Nach den geltenden Normen, muss jede Praxis einen aktuellen, auf die Gegebenheiten individualisierten Hygieneplan vorhalten. Dieser beinhaltet den Reinigungs und Desinfektionsplan, den Hautschutzplan und die notwendigen Standardarbeitsanweisungen (SAA). Gemäß den Unfallverhütungsvorschriften hat der Unternehmer den für sein Unternehmen geltenden Hygieneplan an geeigneter Stelle aus zulegen und die Mitarbeiter mindestens jährlich zu unterweisen. Die Unterweisung muss dokumentiert werden (TRBA 250). 1.8 Die verwendeten Mittel müssen auch tatsächlich im RD Plan aufgenommen sein. 2 Art der Eingriffe ja nein Bemerkung 2.1 Einfaches chirurgisches Spektrum (kleine Extraktionen, vorwiegend geschlossene PA) 2.2 Erweitertes chirurgisches Spektrum (Osteotomien, alle WR s, Implantation, geschlossene und offene PA, intraorale Inzision) 2.3 Umfassendes chirurgisches Spektrum (u.a. Sinuslift, extraorale Inzision, chirurgische Traumatologie) Kommentar der LZKH Mit diesen Fragen, einem Screening, verschafft man sich einen Eindruck der durchgeführten Eingriffe und entsprechend aufzubereitenden MP. 3 Berufskleidung und persönliche Schutzausrüstung ja nein Bemerkung 3.1 Getrennte Aufbewahrung von Berufs- und Straßenkleidung im Umkleideraum? 3.2 Aufbereitung der Berufskleidung erfolgt: A durch externen Dienstleister z.b. Wäscherei A1 Ist die Aufbereitung vertraglich geregelt? A2 Hat der Dienstleister ein RABC System? B durch Praxisbetreiber/-personal in der praxiseigenen Waschmaschine B2 Wird ein desinfizierendes Waschverfahren verwendet? B2 Desinfektionsverfahren: C durch Praxisbetreiber/-personal außerhalb der Praxis (z.b. in der privaten Waschmaschine zuhause) 8

9 Landeszahnärztekammer Hessen C1 Wird ein desinfizierendes Waschverfahren verwendet? C2 Desinfektionsverfahren: 3.3 Für Personal- bzw. Patientenschutz sind vorhanden: 3.4 Handschuhe sind: 3.5 geeignete Handschuhe für Umgang mit Desinfektionsmittellösung 3.6 Persönliche Schutzausrüstung wie folgt vorhanden? -Nasenschutz 3.7 Verwendung doppelter Handschuhe bei invasiven Maßnahmen an bekannt infektiösen Patienten? Kommentar der LZKH Der Unterschied zwischen Berufs und Schutzkleidung ist zu beachten. Während die Berufskleidung zu Hause gewaschen werden kann, ist dies bei der Schutzkleidung nicht möglich. 3.6 Schutzkleidung ist in einer separaten Waschmaschine in der Praxis entweder chemisch thermisch (Zugabe eines desinfizierenden Waschmittels bei Waschtemperaturen < 90 C) oder thermisch (Waschtemperatur 90 C) aufzubereiten. Für den Betrieb der Waschmaschine muss eine SAA vorliegen, durch die sichergestellt wird, dass die Berührungsflächen nach Einlegen der kontaminierten Wäsche desinfiziert werden, damit es nicht zur Rekontamination der Wäsche bei der Entnahme kommt. Die Schutzkleidung kann auch durch Fremdvergabe aufbereitet werden. Die Wäscherei muss gemäß DIN EN nach einem RABC System (Risikoanalyse und Kontrollsystem Biokontamination) arbeiten und entsprechend zertifiziert sein. Die LZKH empfiehlt, sich das von dem Unternehmen schriftlich bestätigen zu lassen. Nach RKI 2006 (Punkt 3.2.3) muss Schutzkleidung getragen werden, wenn die Berufskleidung bei der Behandlung mit Krankheitserregern kontaminiert werden kann. Kommt es trotzdem zu einer Kontamination von Berufskleidung, ist sie wie Schutzkleidung aufzubereiten (TRBA 250 Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe). Zur persönlichen Schutzausrüstung sind Kittel, Mundschutz, Brille und Handschuhe bereitzuhalten. Auf entsprechende Zulassung und CE Kennzeichnung ist zu achten. Normale Desinfektionsmaßnahmen (Flächendesinfektion) können mit normalen Latex oder Nitrilhandschuhen durchgeführt werden. Voraussetzung ist eine CE Zulassung auf der Verpackung. Bei der Aufbereitung von MP sollten schnittfeste oder schnitthemmende und desinfizierbare Handschuhe Verwendung finden und eine Schutzschürze getragen werden. Die Aufbereitung mit getragener, kontaminierter Schutzkleidung ist nicht möglich. Die LZKH empfiehlt, die Verwendung von Einmalschutzkleidung zu prüfen. 9

10 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe 4 Händedesinfektion / Händereinigung ja nein Bemerkung 4.1 Wird Schmuck an Händen und Unterarmen vor Behandlungs- beginn abgelegt? 4.2 Sind die Fingernägel kurz (nicht die Fingerkuppe überragend, nicht lackiert)? 4.3 In Behandlungsräumen sind vorhanden: 4.4 Wird das Händedesinfektionsmittel aus Originalgebinde benutzt? 4.5 Ist das Händedesinfektionsmittel VAH oder DGHM gelistet? 4.6 Getrennte Sanitäranlagen für Personal und Patienten vorhanden? Kommentar der LZKH 4.2 Nach den Vorgaben der BGW (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege) und allgemein gültigen Hygieneregeln, sind Fingernägel wegen möglicher Infektionsgefahr (Handschuhperforations und Infektionsgefahr) kurz zu halten und dürfen die Fingerkuppe nicht überragen. Bei Tätigkeiten, die eine hygienische Händedesinfektion erfordern, dürfen keine künstlichen Fingernägel getragen werden. Lackierte oder gegelte Fingernägel können den Erfolg einer Händedesinfektion gefährden. 4.3 In den Behandlungsräumen sind handberührungsfreie Armaturen mit reinigungsfähigen Perlatoren vorzuhalten. Bei Neuanschaffung ist auf Waschbecken ohne Überlauf zu achten, da durch diesen eine Keimverschleppung möglich ist. Für die Reinigung der Spender des HDM und Waschlotion sind SAA anzufertigen. Für Papier Einmalhandtücher ist ein Spender zu installieren, für Stoffhandtücher, die nach dem einmaligen Gebrauch aufbereitet werden, ist dies nicht notwendig. 4.4 Händedesinfektionsmittel darf nach der RKI Empfehlung Händehygiene und nach dem Arzneimittelgesetz nicht umgefüllt werden. Handelt es sich dabei jedoch um ein Biozid, entfällt dieses Umfüllverbot. Bei der Durchführung der Händedesinfektion ist auf die Einhaltung der Einwirkzeiten zu achten und die Hände sind während dieser Zeit mit dem Desinfektionsmittel feucht zu halten. Beschrieben wird die Händedesinfektion in der RKI Empfehlung 2000 und Aufbereitung der Medizinprodukte (MP) ja nein Bemerkung 5.1 Räumliche Gestaltung der Aufbereitung Liegt baulich eine Trennung in unreine und reine Räume vor? Wenn nein, sind reine und unreine Bereiche definiert, sodass eine Rekontamination ausgeschlossen ist? Liegt in dem/den Aufbereitungsraum/räumen eine Mehrfachnutzung vor? 10

11 Landeszahnärztekammer Hessen Kommentar der LZKH 5.1.1/2 Die Aufbereitung ist in einen reinen und unreinen Bereich zu trennen. Dies kann durch getrennte Räume oder genau definierte Bereiche geschehen. Aus der Organisation muss klar erkennbar sein, dass eine Rekontamination ausgeschlossen ist (RKI Empfehlung 2012) Bei Räumen mit Mehrfachnutzung ist die Trennung von Aufbereitung zu anderen Tätigkeiten genau zu beschreiben. Eine Aufbereitung im Behandlungsraum ist während der Behandlung nicht gestattet. Nach Herstellerangaben ist eine Trockenlagerung im RDG bis zu max. 6 Std. möglich. 5.2 Liste der Medizinprodukte (Instrumentarium) Liegt eine Auflistung der aufzubereitenden MP vor? Liegt eine Risikoeinstufung der MP entsprechend der aktuellen KRINKO/BfArM-Empfehlung vor? Wenn ja, welche Einstufungen wurden vorgenommen? ritisch B kritisch B Ist die Einstufung korrekt? Kommentar der LZKH Die LZKH empfiehlt die Auflistung in Gruppen, z. B. Zangen, Hebel, Spiegel, Scheren etc. Herstellerangaben zur Aufbereitung müssen vorliegen Die Einstufung ist genau nach Krinko / RKI Vorgabe vorzunehmen: Unkritische MP: Semikritische MP: Gruppe A Gruppe B Erläuterung Kommen lediglich mit intakter Haut in Berührung Anrührspatel Kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung Keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden; ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Spiegel, Pinzette Hohlräume oder schwer zugängliche Teile sind vorhanden; mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Matrizen, Hand- und Winkelstücke bei konservierenden Behandlungen Aufbereitung Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) oder manuelles Verfahren nur RDG oder manuelles Verfahren + Steri (thermische Desinfektion) bevorzugt RDG 11

12 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Kritische MP: Gruppe A Gruppe B (sterilisierbar) Gruppe C Erläuterung Durchdringen die Haut oder Schleimhaut und kommen dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen Keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden; ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung, Hebel, Raspatorium, Zangen Hohlräume oder schwer zugängliche Teile sind vorhanden; mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, Hand- und Winkelstücke b. chirurgischen Behandlungen Nicht relevant für die Zahnmedizin Aufbereitung bevorzugt RDG + Sterilisation verpackt grundsätzlich RDG + Sterilisation verpackt 5.3 Organisation der Aufbereitung Sind Standardarbeitsanweisungen (SAA) für alle Aufbereitungs- Schritte vorhanden? Werden bei der Aufbereitung die Herstellerangaben in Bezug auf Aufbereitungszyklen, Demontage, Pflege, etc. berücksichtigt? Gibt es Vorgaben für die Durchführung und Dokumentation der Routineprüfung der verwendeten Geräte? Bitte spezifizieren: -Schallbad Wurden die Vorgaben der Leistungsqualifikation bei der Aufstellung der Liste der Routineprüfungen berücksichtigt? Werden benutzte MP zwecks Aufbereitung im geeigneten Behältnis transportiert? Kommentar der LZKH Die LZKH hat die notwendigen SAA in das ZQMS eingestellt (siehe auch Anlage). Sie sind unbedingt zu individualisieren und dem Hygieneplan beizufügen. Die Unterweisung der Mitarbeiter/ innen anhand der SAA ist zu dokumentieren Die Herstellerangaben zu Aufbereitungszyklen, Demontage, Pflege etc. sind vorzuhalten Vorgaben für die Durchführung und Dokumentation der Routineprüfung der verwendeten MP findet man in den Anlagen der RKI Empfehlung 2012 Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP, beachten Sie in diesem Zusammenhang den Anhang Routineprüfungen. Routineprüfung: Ultraschallgerät: Sono Check = Prüfung Schallleistung RDG/Thermodesinfektor: Wash Check = Prüfung Reinigungsleistung ggf. Thermologger = Prüfung Temperatur/Desinfektion 12

13 Landeszahnärztekammer Hessen Wenn das RDG den Temperaturverlauf dokumentiert, kann auf die Verwendung eines Thermologgers verzichtet werden Siegelgerät: Seal Check (arbeitstäglich, siehe Anhang Routineprüfung) = Prüfung Siegelnaht Sterilisator: PCD (Helix Test, je Charge) = Prüfung Dampfdurchdringung Dokumentation: Alle durchgeführten Prüfungen müssen dokumentiert und die Dokumentation nach RKI 2012 (2.2.8) mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden. Im Hinblick auf die Patientendokumentation empfiehlt die LZKH die Dokumentation 10 Jahre aufzubewahren Auch die Leistungsqualifikation (Validierung) ist nach den Vorgaben dieser Anlagen durchzuführen Die Verbringung der benutzten MP wird sowohl vom RKI als auch im Hygieneplan der BZÄK als Transport bezeichnet. Das Behältnis zum Transport muss verschließbar, gut zu reinigen und zu desinfizieren sein. 5.4 Reinigung und Desinfektion Erfolgt die Reinigung und Desinfektion von MP gemäß Risikoeinstufung? Die Reinigung und Desinfektion von MP erfolgt: sschließlich manuell Wenn ein RDG verwendet wird, welches Gerät/System wird verwendet? Gerät:.... Hersteller: Baujahr:.. Sind für das RDG Beladungsträger (Einschub/Wagen) mit geeigneten Düsen und Konnektoren vorhanden? Sind die Konnektoren mit Filter ausgerüstet? Wird der Filter nach Herstellerangaben ausgetauscht bzw. aufbereitet? Bei manueller Reinigung und Desinfektion: Verwendetes Reinigungs- und Desinfektionsmittel VAH/DGHM gelistet? Wird die verwendete Lösung nach Bedarf, mindestens aber arbeitstäglich gewechselt? Abdeckung für die Instrumentenwanne vorhanden? Konzentration und Einwirkzeit der Desinfektionsmittellösung gemäß Herstellerangaben? Für die Dosierung geeignet-graduierte Dosierhilfen vorhanden? 13

14 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Bei Verwendung eines Ultraschallreinigungsgeräts: Verwendetes Reinigungs- und Desinfektionsmittel VAH/DGHM gelistet? Wird die verwendete Lösung nach Bedarf, mindestens aber arbeitstäglich gewechselt? Abdeckung für Ultraschallwanne vorhanden? Werden die verwendeten Hilfsmittel (Wannen, Bürsten, Transport- behältnisse, etc. ) regelmäßig in geeigneter Weise gereinigt und desinfiziert? Kommentar der LZKH Das für die maschinelle Aufbereitung geeignete RDG muss mit Beladungsträgern (Einschub / Wagen) mit geeigneten Düsen und Konnektoren für Hohlkörperinstrumente ausgerüstet sein. Dazu müssen die Herstellerangaben beachtet werden Bei der maschinellen Aufbereitung von Hohlkörperinstrumenten mit einem Innendurchmesser 0,8 mm (z. B. Turbinen) ist die Verwendung von Filtereinsätzen (Keramikfilter) notwendig. Dazu müssen die Herstellerangaben beachtet werden Diese sind nach Herstellerangaben aufzubereiten oder auszutauschen Das bei einer manuellen Aufbereitung (nur bis semikritisch A empfohlen) verwendete Reinigungs und Desinfektionsmittel muss VAH/DGHM gelistet sein Die vom Hersteller vorgeschriebene Ausstattung ist vorzuhalten, d. h. Wanne mit Deckel, Zeituhr für Einwirkzeiten, Dosierhilfen etc Reinigungs und Desinfektionslösungen müssen mindestens täglich erneuert werden, es sei denn, der Hersteller kann durch Gutachten nachweisen, dass die Wirksamkeit auch über einen längeren Zeitraum gegeben ist. Bei sichtbarer Verschmutzung sollen die Lösungen unverzüglich erneuert werden (RKI 2006) Die Hilfsmittel (Wannen, Bürsten, Transportbehältnisse etc.) müssen arbeitstäglich gereinigt und desinfiziert werden. Dies ist im Hygieneplan zu beschreiben. 5.5 Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken Ist die Risikoeinstufung korrekt? Wird nach jedem Patienten die Reinigung und Desinfektion gemäß Herstellerangaben durchgeführt? Die Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke erfolgt: Welche Geräte/Mittel werden hierfür verwendet? Erfolgt bei Instrumenten, die als kritisch B eingestuft wurden, eine Sterilisation? 14

15 Landeszahnärztekammer Hessen Wird bei der Aufbereitung die vorausgegangene Anwendung am Patienten berücksichtigt? Ist eine gesonderte SAA für die Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke vorhanden? Kommentar der LZKH Die LZKH empfiehlt dringend die maschinelle Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten: semikritisch B: bevorzugt, kritisch B: grundsätzlich (RKI Empfehlung 2012 Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP ) Nur diese Aufbereitung entspricht den rechtlichen Anforderungen. Sofern kein RDG in der Praxis vorhanden ist, empfiehlt die LZKH die umgehende Anschaffung. Bitte beachten Sie dabei: Bis zur Installation des RDG ist die manuelle Innenreinigung und Desinfektion nur bei absolut präziser Beachtung der Herstellerangaben zum manuellen Verfahren gemäß MAZI Studie möglich (siehe Anlage). Eine Akzeptanz durch die aufsichtführenden Behörden, GÄ und RP, ist trotzdem nicht sicher. Bei privathaftungsrechtlichen Fragestellungen vor Gericht, kann die Anwendung manueller Verfahren zur Beweislastumkehr führen. Der Nachweis der Äquivalenz zwischen maschineller und manueller Aufbereitung ist zu erbringen. Dies wird durch eine Restproteinbestimmung von real verschmutzten Übertragungsinstrumenten erbracht. Die LZKH als Körperschaft des öffentlichen Rechts empfiehlt grundsätzlich keine Produkte bestimmter Hersteller. In der Arbeitsanweisung zur manuellen Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten kritisch B werden Alpro Produkte genannt, weil in der MAZI Studie ausschließlich diese Produkte getestet wurden Bei der Bewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren ist auch die Art der vorangegangenen Anwendung zu berücksichtigen (RKI 2012). Nach erfolgtem Blutkontakt müssen MP, die ansonsten als semikritische MP eingestuft würden, wie kritische Medizinprodukte aufbereitet werden (ggf. unverpackt) Für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten ist eine gesonderte SAA nach Herstellerangaben notwendig (siehe 5.6 Funktionsprüfung und Pflege) Hinweise zur Aufbereitung von Hand und Winkelstücken sind der RKI Empfehlung 2006 Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Abs. 4.1 zu entnehmen. 5.6 Funktionsprüfung und Pflege Wird eine Funktionsprüfung der MP regelmäßig vorgenommen? Wird ein für die Dampfsterilisation geeignetes Pflegeöl verwendet? Kommentar der LZKH Die Pflege und Instandsetzung erfolgen unter Berücksichtigung der entsprechenden Angaben des Herstellers. Die Funktionsprüfung des MP erfolgt sinnvollerweise vor der Anwendung Die eingesetzten Pflegemittel (z. B. Paraffine) dürfen den Erfolg der Sterilisation nicht beeinträchtigen. Herstellerangaben sind zu beachten. 15

16 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe 5.7 Verpackung Werden steril zur Anwendung kommende MP sachgerecht verpackt? Kommentar der LZKH Siehe Anhang Pflege, Instandsetzung und Verpackung 5.8 Sterilisation Typ des verwendeten Dampfsterilisators: lasse N bitte angeben: Kommentar der LZKH Die DIN EN 285 gilt nur für das Betreiben von Dampf Großsterilisatoren. Für die Sterilisation in der Zahnmedizin (Hohlräume, schwer aufzubereitende Oberflächen, schwer zu gängliche Teile mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung) sind nur Sterilisatoren der Klasse B oder der Klasse S (mit Nachweis des Herstellers über das entsprechende Leistungsspektrum) zugelassen DIN EN Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von Dampf Kleinsterilisatoren sind der Übersicht 1 der RKI Empfehlung 2006 zu entnehmen (siehe Anhang). 5.9 Freigabe Werden bei der Freigabe alle Schritte der Aufbereitung berücksichtigt? Wird die Freigabe der aufbereiteten MP dokumentiert? Liegt eine Liste der zur Freigabe berechtigten Personen vor? Ist durch Kennzeichnung und Dokumentation die Rückverfolgbarkeit gewährleistet? 16

17 Landeszahnärztekammer Hessen Kommentar der LZKH Die Anforderung an die Freigabe wird detailliert in der RKI 2012 und der vorliegenden SAA beschrieben Die zur Freigabe berechtigten Personen müssen im Hygieneplan festgelegt sein. Freigabeberechtigt sind Personen: mit einer abgeschlossenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen, in deren Ausbildung Hygiene im Rahmenlehrplan verankert war. Dies ist in Hessen bei ZFA seit 2001 der Fall. mit einer abgeschlossenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen, bei der Hygiene im Rahmenlehrplan nicht verankert war (bei ZFA vor 2001) und deren Sachkenntnisse durch den Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen (z. B. bei der LZKH) aktualisiert wurden. ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen, aber mit einer fachspezifischen Fortbildung in Anlehnung an die Fachkunde Lehrgänge der DGSV. Vergleiche Anlage 6 der RKI Empfehlung Es kommen ausschließlich MP zur Anwendung, die einen ordnungsgemäß abgelaufenen Aufbe reitungsprozess durchlaufen haben (Freigabe). Die Rückverfolgbarkeit ist durch die chargenbezogene Dokumentation gegeben, denn nicht ordnungsgemäß abgelaufene Prozesse erhalten keine Freigabe Lagerung und Transport Ist ein kontaminationsgeschützter und sicherer Transport gewährleistet? Werden MP sachgerecht gelagert? Ist die maximale Lagerungszeit festgelegt? Wird die maximale Lagerungszeit eingehalten? Kommentar der LZKH Nach sicherem, geschlossenem Transport müssen die MP trocken, staubgeschützt gelagert werden (DIN 58953, siehe SAA Lagerung von MP). Bei normaler Nutzung eines RDG und eines Sterilisators sollte kein Waschküchenklima entstehen. Die Auffassung der GÄ bezüglich einer Lagerung von MP im Sterilisationsraum ist nicht einheitlich. Während einige GÄ die Lagerung in geschlossenen Schränken zulassen, wird von anderen GÄ jegliche Lagerung im Sterilisationsraum beanstandet Für einfache Klarsichtsterilgutverpackung (oder Containerverpackung) besteht eine Lagerfrist von 6 Monaten, in doppelter Sterilgutlagerverpackung bis zu max. 5 Jahren (RKI 2006) Die Einhaltung der Lagerungszeit ist anhand des Sterilisationsdatums auf der Verpackung zu überprüfen. 17

18 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe 6 Validierung ja nein Bemerkung 6.1 Liegt für die folgenden Geräte des maschinellen Aufbereitungsverfahrens eine aktuelle Leistungsqualifikation ( PQ ) vor? 6.2 Wurde bei der Leistungsqualifikation des RDG und des Sterilisators die worst case Beladung berücksichtigt? 6.3 Sind im PQ-Bericht Angaben zu erforderlichen Routineprüfungen enthalten? 6.4 Wurde im PQ-Bericht der Zeitpunkt für die Durchführung der nächsten Leistungsqualifikation genannt? 6.5 Liegt im Falle der manuellen Reinigung und Desinfektion der Nachweis der Äquivalenz zu einem maschinellem Verfahren vor? (Vorlage des Wirksamkeitsnachweises) 6.6 Liegt eine Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses vor? Kommentar der LZKH Gemäß 4 MPBetreibV wird bei einer hygienischen Aufbereitung von MP ein validiertes Verfahren vorausgesetzt. Es wird von einem ordnungsgemäßen Prozess ausgegangen, wenn dabei die KRINKO / RKI 2012 beachtet wird. Die Validierung der Prozesse wird in den Anlagen 1 bis 4 dieser Empfehlung beschrieben. Darin wird auch die Abnahmeprüfung bestehend aus Installationsqualifikation (IQ) und Betriebsqualifikation (OQ) beschrieben. Diese Erstprüfung empfiehlt die LZKH für RDG und Sterilisator dringend. Für das Siegelgerät wird laut RKI Empfehlung von 2012 in der Anlage 1 lediglich eine Standardarbeits anweisung gefordert. Die LZKH empfiehlt entsprechend dem Hygieneleitfaden des DAHZ die arbeitstäg liche Überprüfung der Siegelnaht mittels Sealcheck Nach DIN (S.68) wird das Intervall (Zeitraum) zur erneuten Leistungsqualifikation durch den Betreiber vorgegeben. Nach der Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten der AGMP kann der zeitliche Abstand verlängert werden, wenn die Prozesse ständig stabil laufen. Voraussetzung ist, dass im Rahmen der regelmäßigen Routineüberprüfungen keine Fehler bzw. Abweichungen auftreten. Dabei ist keine pauschale Festlegung (generell z. B. 3 Jahre) möglich, sondern der Praxisinhaber / Betreiber hat individuell im Rahmen seines QM Systems zu entscheiden, ob eine erneute Leistungsqualifikation notwendig ist. Für entsprechende weitere Prüfungen stellt die LZKH die SAA und ein Prüf und Dokumentationsverfahren bereit. Dieses Verfahren umfasst für den Sterilisator: PCD (z. B. Helixtest), Musterbeladungen des Herstellers für das RDG: Wash Check (Thermologger, wenn RDG kein Prozess und Dokumentationssystem besitzt, Altgeräte), Musterbeladungen des Herstellers für das Siegelgerät: Sealcheck Siehe Anhang Routineprüfung Dadurch wird ein erhöhter Prüfungs und Dokumentationsaufwand und der Nachweis eines stabilen Prozessablaufes erbracht. 18

19 Landeszahnärztekammer Hessen 6.5 Die Aufsichtsbehörden in Hessen stellen sehr hohe Anforderungen an die Validierung eines manuellen Reinigungs und Desinfektionsverfahrens. In der Regel werden solche Verfahren nicht anerkannt, da der Nachweis der Reproduzierbarkeit und der Äquivalenz zu einem maschinellen Verfahren durch den Betreiber nur sehr schwer zu erbringen ist. 6.6 Nicht validierte Prozesse werden von GÄ und RP nicht anerkannt. Das RP Kassel macht in einem Schreiben an das HMSI folgende Aussagen: Zitat: Voraussetzungen für die Intervallverlängerung zur Revalidierung sind: 1. regelgerecht validiertes RDG 2. angemessenes QM System (ZQMS) 3. Verfahren stabil und ohne Beanstandungen 4. Routineprüfungen werden durchgeführt (Vorgabe LZKH) 5. im Wesentlichen gleiche Beladungen 6. sachkundige Bedienung und Wartung 7. Betriebswasser ist regelgerecht 8. keine relevante Änderung des Verfahrens Ende des Zitats. Sollten diese Voraussetzungen erfüllt sein, ist eine Abweichung vom jährlichen Intervall möglich. Das gleiche gilt für den Sterilisator, wenn dieser mit Musterbeladungen, Routinekontrollen und Dokumentation betrieben wird. Diese Maßnahmen durch den Betreiber erfolgen unabhängig von konkret vorgegebenen Zeitintervallen, sondern basieren auf jeweils aktuellen Erkenntnissen. Sie sind qualitätssicherndes Element und somit als permanenter Vorgang zu sehen. 7 Flächenreinigung und Desinfektion ja nein Bemerkung 7.1 Werden die Flächen in der Praxis gemäß RD-Plan gereinigt bzw. desinfiziert? 7.2 Flächendesinfektionsmittel VAH/DGHM gelistet? 7.3 Verwendung in korrekter Konzentration und Einwirkzeit (nach Vorgaben der VAH/DGHM-Liste)? 7.4 Flächendesinfektion erfolgt mittels: -Wisch-Methode 7.5 Bei Verwendung eines Konzentrats erfolgt der Ansatz der Flächendesinfektionslösung i Bedarf (Trübung, Flockenbild.) Kommentar der LZKH 7.1 Nach der Behandlung eines jeden Patienten sind die durch Kontakt oder Aerosol kontaminierten patientennahen Oberflächen (Zahnarztelement, Assistenzelement, medizinisch technische Geräte und Einrichtungsgegenstände im Bereich der Patientenversorgung) zu desinfizieren. Gezielte Desinfek tionsmaßnahmen sind notwendig, wenn eine sichtbare Kontamination auch patientenferner Flächen (einschl. Fußboden) mit Blut, Speichel oder anderen potenziell infektiösen Sekreten vorliegt (RKI 2006). 7.4 Alle Desinfektionsmaßnahmen sind als Wischdesinfektion durchzuführen. Lediglich an Stellen, an denen eine Desinfektion mittels Wischmethode nicht möglich ist, kann eine Sprühdesinfektion durchgeführt werden (RKI 2006). 19

20 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe 8 Wasser ja nein Bemerkung 8.1 Haus- oder Praxiseingangsfilter vorhanden? 8.2 Regelmäßiger Austausch oder Rückspülung des Filters gewährleistet und dokumentiert? 8.3 Ist eine Wasseraufbereitungsanlage vorhanden? 8.4 Hat die Wasseraufbereitungsanlage eine DVGW-Zulassung? 8.5 Erfolgt eine jährliche Untersuchung der mikrobiologischen Qualität des Trinkwassers in der Praxis, vorzugsweise an einem Waschbecken in einem Behandlungszimmer? 8.6 Werden dabei mindestens die folgenden Parameter erfaßt? coli/coliforme osa 8.7 Wurden die geforderten Parameter regelkonform überprüft? 8.8 Waren alle Parameter in Ordnung? 8.9 Wenn eine separate Wasseraufbereitung für spezielle Anwendungen Anwendungen (z.b. Einspeisung in die Dentaleinheit) durchgeführt wird, wird die (z.b. Einspeisung in die Dentaleinheit) durchgeführt wird, wird die mikrobiologische Qualität des aufbereiteten Wassers geprüft? mikrobiologische Qualität des aufbereiteten Wassers geprüft? Kommentar der LZKH Nach dieser Checkliste werden unterschiedliche Wasserproben gefordert: a) Waschbecken b) Wasseraufbereitungsanlage c) Behandlungseinheit, je 1 Kanal (Erläuterungen unter Punkt 9) 8.3 Eine Wasseraufbereitungsanlage ist nicht Pflicht. Wenn vorhanden, ist sie nach Herstellerangaben zu warten. 8.5 Die RKI Empfehlung 2012 (Punkt 2.2.2) fordert bei der Aufbereitung von MP mikrobiologische Trinkwasserqualität. Der Praxisinhaber hat daher in regelmäßigen Abständen eine mikrobiologische Untersuchung folgender Proben durchzuführen: Probe Wasserhahn Aufbereitungsraum = Trinkwasser. Zu untersuchende Parameter: Gesamtkoloniezahl bei 22 C und 36 C E. coli /coliforme Enterokokken Pseudomonas aeruginosa Probe Wasseraufbereitungsanlage = Trinkwasser. Zu untersuchende Parameter: Gesamtkoloniezahl bei 22 C und 36 C E. coli /coliforme Enterokokken Pseudomonas aeruginosa 20

21 Landeszahnärztekammer Hessen 9 Betrieb der Dentaleinheiten ja nein Bemerkung 9.1 Ist die Dentaleinheit an die Trinkwasserinstallation angeschlossen? 9.2 Wenn ja ist eine Trennung der Dentaleinheit von der Trinkwasser- installation durch einen Systemtrenner gemäß DIN EN 1717 bzw. DVGW-Zulassung belegt? 9.3 Wenn nein (z.b. bei Verwendung eines Bottlesystems) hat das in die Einheit eingespeiste Wasser mindestens Trinkwasserqualität? 9.4 Stehen für die Dentaleinheit (-en) Herstellerangaben zur Verfügung? 9.5 Werden die vom Hersteller vorgegebenen hygiene-relevanten Maßnahmen (z.b. Filterwechsel) dokumentiert durchgeführt? 9.6 Erfolgt die routinemäßige Wartung der Dentaleinheiten gemäß Herstellerangaben? 9.7 Werden alle wasserführenden Systeme und alle Entnahmestellen zu Beginn des Arbeitstages ohne aufgesetzte Übertragungsinstrumente für ca. 2 Min. durchgespült? 9.8 Werden nach jeder Behandlung die benutzten Systeme 20 Sek. durchgespült? 9.9 Werden am Ende jedes Behandlungstages alle wasserführenden Systeme durchgespült? 9.10 Erfolgt eine Desinfektion von Schläuchen und Absauganlagen nach Herstellerangaben? 9.11 Erfolgt eine jährliche Untersuchung der mikrobiologischen Qualität des Wassers aus den Dentaleinheiten? 9.12 Wird dabei mind. 1 Kanal pro Dentaleinheit untersucht? 9.13 Werden dabei folgende Parameter erfasst? 9.14 Wurden die geforderten Parameter regelkonform überprüft? 9.15 Waren alle Parameter in Ordnung? 21

22 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Kommentar der LZKH 9.2 Die Checkliste fordert eine physikalische Trennung gemäß DIN 1717, d. h. einen sog. Freien Auslauf. Die Trinkwasserverordnung schreibt in den Anlagen vor, dass Trinkwasser durch den Einsatz geeigneter Sicherungseinrichtungen nach DIN in Verbindung mit DIN EN 1717 vor Verunreinigungen zu schützen ist. Die DIN EN 1717 unterteilt alle Flüssigkeiten in fünf sogenannte Flüssigkeitskate gorien anhand des Gefährdungspotenzials für den Menschen, das von diesem Wasser ausgehen könnte. Das Wasser aus der Dentaleinheit entspricht der Kategorie 5. Für den Anschluss an die Hausinstallation ist eine Systemtrennung mit freiem Auslauf erforderlich.die LZKH schließt sich der AWMF S2k Empfehlung Hygienische Anforderungen an das Wasser in zahnärztlichen Behandlungseinheiten von März 2015 an. Diese Empfehlung wurde unter Beteiligung der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der DGZMK und weiterer Fachgesellschaften erarbeitet. Darin wird hergeleitet, dass ein so genannter Freier Auslauf aus hygienischer Sicht eine Schwachstelle innerhalb der Behandlungseinheit darstellt. Aus diesem Grund wird die Forderung nach einem nachträglichen Einbau eines Freien Auslaufs abgelehnt Die LZKH empfiehlt die Untersuchung der Wasserqualität von Behandlungseinheiten entsprechend der RKI Empfehlung 2006 Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene. Nach der RKI Empfehlung 2006 wird in Abschnitt 5 folgendes gefordert: Die mikrobiologische Überprüfung (eine Entnahmestelle wird als ausreichend angesehen) umfasst die Bestimmung der Koloniezahl bei 36 C (nach Anlage 1 Nr. 5 TrinkwV) sowie die Bestimmung von Legionellen durch ein Labor mit entsprechender Erfahrung. Die Entnahme der zu untersuchenden Probe erfolgt nach Ablaufen des Wassers über einen Zeitraum von 20 Sekunden und soll durch geschultes Personal durchgeführt werden. (Kat. III d. h. wissenschaftlich nicht evident bewiesen). Die gleiche Aussage trifft die neue S2 Leitlinie Wasser in Dentaleinheiten. Die Untersuchung nach Pseudomonaden wird in der erwähnten RKI Empfehlung nicht gefordert Die Entnahme an einer Entnahmestelle ist nach RKI 2006 ausreichend und die LZKH teilt diese Auffassung. Mit Schreiben des HSMI an die LZKH vom November 2014 empfiehlt das Ministerium die Untersuchung eines Kanals pro Dentaleinheit Probe Dentaleinheit = Brauchwasser Selbstentnahme durch geschultes Personal möglich Zu untersuchende Parameter: Gesamtkoloniezahl bei 36 C Legionella species Einige Gesundheitsämter fordern die zusätzliche Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, welche nach RKI 2006 nicht erforderlich wäre. 22

23 Landeszahnärztekammer Hessen 10 Raumlufttechnische Anlage ja nein Bemerkung 10.1 Wenn eine RLT-Anlage vorhanden ist, wird sie regelmäßig gemäß VDI 6022 gewartet? 10.2 Werden die Filter nach Herstellerangaben ausgetauscht? Kommentar der LZKH 10.1 Eine RLT Anlage dient der Luftbehandlung. Luftbehandlung ist nach VDI 6022 der Vorgang, bei dem Luft hinsichtlich eines oder mehrerer physikalischer oder chemischer Eigenschaften bzw. organischer oder anorganischer Inhaltstoffe verändert wird. Beispiel: Temperatur, Luftfeuchte, Staubgehalt, Keimzahl, Gas und Dampfgehalt. Dies bedeutet, dass mit einer solchen Anlage das gesamte Raumklima verändert wird, in dem Luft abgeführt aber auch verändert eingeführt wird Wird eine RLT Anlage betrieben, sind nach VDI 6022 regelmäßige Filterwechsel (nach Herstellerangaben), umfangreiche Kontrollen und mikrobiologische Untersuchungen notwendig. Solche Geräte sind in Zahnarztpraxen nur sehr selten vorzufinden. In den meisten Praxen werden nur einfache Klimageräte genutzt. Diese Geräte wälzen die Luft ohne Zufuhr lediglich um und verändern Lufttemperatur und feuchte. Es erfolgt keine Veränderung des Raumklimas. Solche Geräte sind nach Herstellerangaben zu warten und unterliegen nicht der VDI Weitere Geräte ja nein Bemerkung 11.1 Wird die Abluft aus der Absauganlage nach außen abgeführt? 11.2 Ist der Kompressor lufttechnisch von der Absauganlage getrennt? Kommentar der LZKH 11.1 In den meisten Fällen entsteht durch die Absauganlage keine freie Luft. Die Abluft wird vielmehr mit der abgesaugten Flüssigkeit direkt ins Abwassersystem abgeleitet und kann somit den Raum nicht kontaminieren Eine Trennung des Kompressors von der Absauganlage ist nur in seltenen Fällen sinnvoll und notwendig. Da die Abluft der Sauganlage direkt mit dem Abwasser abgeführt wird, kann sie vom Kompressor nicht angesaugt werden. Lediglich, wenn dieses geschlossene System defekt ist, besteht die Möglichkeit, dass die Luft vom Kompressor angesaugt wird. Wichtig ist jedoch die Sauberkeit im Umfeld des Kompressors, da dort Luft für medizinische Zwecke angesaugt wird. 23

24 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe 12 Abfallentsorgung ja nein Bemerkung 12.1 Durchstichsichere Behälter für spitze und scharfe Gegenstände vorhanden? 12.2 Abfallsammler mit handberührungsfreier Abdeckung versehen? Diese Checkliste wurde als Leitfaden für die Begehung von zahnärztlichen Praxen durch den öffentlichen Gesundheitsdienst konzipiert. Sie stellt ein Hilfsmittel dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Bei der Erstellung wurden die gültigen Normen und Regelwerke berücksichtigt. Der Benutzer dieser Checkliste ist verantwortlich für die Überprüfung und ggf. Anpassung an die jeweils gültigen Normen und Vorgaben. Literaturverzeichnis: RKI Empfehlung 2000 Händehygiene RKI Empfehlung 2006 Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene RKI Empfehlung 2012 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention TRBA 250 Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe AGMP Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten TrinkwV Trinkwasserverordnung MPBetreibV Medizinproduktebetreiberverordnung AWMF s2k Empfehlung (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) Hygienische Anforderungen an das Wasser in zahnärztlichen Dentaleinheiten DIN EN ISO Reinigungs Desinfektionsgeräte DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze DIN EN 1717 Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwasserinstallationen und allgemeine Anforderungen an Sicherungseinrichtungen zur Verhütung von Trinkwasserverunreinigungen durch Rückfließen MPG Medizinproduktegesetz 24

25 Landeszahnärztekammer Hessen Anhang Pflege, Instandsetzung und Verpackung Zu 5.6 Funktionsprüfung und Pflege Die eingesetzten Pflegemittel (z. B. Paraffine) dürfen den Erfolg der Sterilisation nicht beeinträchtigen (ggf. Angaben des Herstellers der Pflegemittel einholen). Die Pflegeöle müssen dampfdurchlässig (hydrophil) sein, damit der Sattdampf die unter der Pflegeölschicht liegenden Instrumentenflächen erreicht. Es ist darauf zu achten, dass die Dampfsterilisierbarkeit auf dem Pflegeprodukt ausgewiesen ist. Vor dem Einsatz von Schmierstoffen/Sprays (Fette, Öle) ist sicherzustellen, dass dadurch der Sterilisationserfolg nicht beeinträchtigt wird. Die Pflege und Instandsetzung erfolgen unter Berücksichtigung der entsprechenden Angaben des Herstellers. Zu 5.7 Verpackung Bei Verwendung von Sterilisationscontainern Sterilisationsbehälter ist für Dampfsterilisation geeignet Dampf kann in das Behältnis eindringen/luft entfernt werden Verschlusssystem (Ventil/Filter) schützt Inhalt nach Sterilisationsprozess Instrumente sind trocken, keine Feuchtigkeitsrückstände sichtbar Bei Verwendung von Laminat-Papierfolie Befüllungsgrad von 75% wurde nicht überschritten Der Abstand zwischen Siegelnaht und Medizinprodukt beträgt mind. 3 cm Die Siegelnaht ist mindestens 6 mm stark (bei geteilter Siegelnaht sind die vollflächigen Teilbereiche zu addieren) ist ausreichend fest ist vollständig (gesamte Breite) ist über die gesamte Länge homogen peelbar Die Kennzeichnung der Verpackung verdeckt nicht die Sicht auf das Medizinprodukt erfolgt außerhalb des Füllbereiches oder mittels Klebeetikett Die Verpackung ist nicht durchölt zeigt keine Feuchtigkeitsspuren bei Doppeltverpackung ist die innere Verpackung nicht umgeknickt Die o.g. Hinweise basieren auf derzeit gültige Normen ISO 11607/EN 868/DIN

26 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Anhang Routineprüfungen für RDG, Sterilisator, Siegelgerät, Ultraschallbad (Auswahl*) (Zur Verlängerung des Intervalls zur erneuten Leistungsqualifikation) RDG arbeitstägliche Prüfungen Funktionsprüfung beweglicher Teile: - Beladungswagen - Spülarme Sichtkontrolle: - Kammer - Spülarme - Sprühdüsen - Konnektoren - Siebe - Dichtungen - Filter Füllungszustand Chemiekalienbehälter, täglicher Verbrauch gegebenenfalls weitere Prüfungen, resultieren aus den Validierungsergebnissen Leitfähigkeitskontrolle (VE-, Osmoseanlage) chargenbezogene Prüfungen Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben Eignung des angewendeten Programms Dokumentation der relevanten Prozessparameter: - Chemikaliendosierung - Prozessablauf (zeitlich) - Prozesstemperaturen - ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung) Sichtprüfung des Behandlungsguts: - Sauberkeit (unter Bezug auf einen Reinigungsindikator/Wash- Check, z. B. bei kritisch B Medizinprodukten) - Unversehrtheit - Trocknung - Restfeuchte Dokumentation durch Betreiber gemäß Herstellerangaben Betreiber Dokumentation in Prüfprotokoll und Checkliste Chargen- und Freigabeprotokoll Beladungsmuster der Hersteller 26

27 Landeszahnärztekammer Hessen Sterilisator arbeitstägliche Prüfungen Sichtprüfung: - Kammer (sauber, ohne Belag) - Speisewasserbehälter, Speisewasser - ggf. Kühlwasser Funktionsprüfung - ggf. Vakuumtest - ggf. Dampfdurchdringungstest mit geeignetem PCD - Registriereinrichtung (z. B. Drucker) Sterilisator chargenbezogene Prüfungen Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben Prüfung des vollständigen und korrekten Prozessablaufs: - Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses der Behandlungsindikatoren (Kl. 1) - Prüfung und Dokumentation der Prozessparameter (Messwerte der Verfahrensparameter, ggf. Prozessbeurteilungssystem) - Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses des Prozessindikators kritisch A: ohne PCD (Kl. 5) kritisch B: mit PCD, z. B. Helixtest (Kl. 2) Sichtprüfung der Verpackung: - Trockenheit - Unversehrtheit - Intaktheit der Siegelnähte - vollständige Kennzeichnung kh i d Si l äh Siegelgerät arbeitstägliche Prüfungen Solltemperatur Sealcheck oder Tintentest Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit Ultraschallbad arbeitstägliche Prüfungen Schallgeberprüfung: - Alufolientest - Indikatoren oder Testlösungen (Ampullen) für Ultraschallbäder Dokumentation durch Betreiber gemäß Herstellerangaben Dokumentation durch Betreiber gemäß Herstellerangaben Dokumentation durch Dokumentation durch Dokumentation in Prüfprotokoll und Checkliste Dokumentation in Prüfprotokoll und Checkliste Beladungsmuster der Hersteller Dokumentation in Betreiber in Zusammenarbeit mit Hersteller Betreiberdokument, Bedienungsanleitung Dokumentation in Betreiber in Zusammenarbeit mit Hersteller Betreiberdokument, Bedienungsanleitung * Diese Liste stellt eine Auswahl der möglichen Routineprüfungen für die Zahnarztpraxis dar. Es müssen ferner berücksichtigt werden: die Angaben der Hersteller, der Validierungsbericht und Anlage 3 und 4 RKI/BfArM Empfehlung,

28 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Routineprüfung für RDG Datum:.. Arbeitstägliche Prüfungen: Funktionsprüfung beweglicher Teile: - Beladungswagen - Spülarme Sichtkontrolle: - Kammer - Spülarme - Sprühdüsen - Konnektoren - Siebe - Dichtungen - Filter Ja Ja Füllungszustand Chemikalienbehälter, täglicher Verbrauch ggf. weitere Prüfungen, resultieren aus den Validierungsergebnissen Leitfähigkeitskontrolle (VE-, Osmoseanlage) Chargenbezogene Prüfungen: 1.Ch. 2.Ch. 3.Ch. Ja Ja Ja Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben Eignung des angewendeten Programms Dokumentation der relevanten Prozessparameter: Ja Ja Ja - Chemikaliendosierung - Prozessablauf (zeitlich) - Prozesstemperaturen - ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung) Sichtprüfung des Behandlungsguts: Ja Ja Ja - Sauberkeit (unter Bezug auf einen Reinigungsindikator/ Wash-Check, z. B. bei kritisch B Medizinprodukten) - Unversehrtheit - Trocknung - Restfeuchte Datum, Unterschrift Freigabeberechtigte/r 28

29 Landeszahnärztekammer Hessen Routineprüfung für Sterilisator Datum:.. Arbeitstägliche Prüfungen: Sichtprüfung: - Kammer (sauber, ohne Belag) - Speisewasserbehälter, Speisewasser - ggf. Kühlwasser Funktionsprüfung: - ggf. Vakuumtest - ggf. Dampfdurchdringungstest mit geeignetem PCD - Registriereinrichtung (z. B. Drucker) Ja Ja Chargenbezogene Prüfungen: 1.Ch. 2.Ch. 3.Ch. Ja Ja Ja Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben Prüfung des vollständigen und korrekten Prozessablaufs: Ja Ja Ja Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses der - Behandlungsindikatoren (Kl. 1) Prüfung und Dokumentation der Prozessparameter - (Messwerte der Verfahrensparameter, ggf. Prozessbeurteilungssytem) Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses des - Prozessindikators Kritisch A: ohne PCD (Kl. 5) Kritisch B: mit PCD, z. B. Helixtest (Kl. 2) Sichtprüfung der Verpackung: Ja Ja Ja Trockenheit Unversehrtheit Intaktheit der Siegelnähte Vollständige Kennzeichnung Datum, Unterschrift Freigabeberechtigte/r 29

30 Checkliste Hygienebegehungen Kommentar der LZKH Band 5 der Schriftenreihe Routineprüfung für Siegelgerät Datum:.. Arbeitstägliche Prüfungen: - Solltemperatur - Sealcheck oder Tintentest - Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit Ja Datum, Unterschrift Freigabeberechtigte/r Routineprüfung für Ultraschallbad Datum:.. Arbeitstägliche Prüfungen: Schallgeberprüfung: - Alufolientest - Indikatoren oder Testlösungen (Ampullen) für Ultraschallbäder Ja Datum, Unterschrift Freigabeberechtigte/r 30