Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut Dalacin Topical 1% Gel.

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut Dalacin Topical 1% Gel Clindamycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dalacin Topical und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin Topical beachten? 3. Wie ist Dalacin Topical anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dalacin Topical aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dalacin Topical und wofür wird es angewendet? Die Dalacin Topical Lösung zur Anwendung auf der Haut und das Gel enthalten Clindamycinphosphat, ein Antibiotikum. Dalacin Topical ist ein Präparat gegen Akne. Dalacin Topical bekämpft oberflächliche Hautinfektionen (Pickel) bei Akne. Nur zur äußerlichen Anwendung. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin Topical beachten? Dalacin Topical darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie schon einmal, nach einer Behandlung mit Antibiotika, schwere Durchfälle gehabt haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schon einmal eine Infektion, die Colitis genannt wird, gehabt haben, verbunden oder nicht mit eine Antibiotika-Behandlung, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dalacin Topical anwenden. - Dieses Arzneimittel ist Ihnen als Bestandteil einer bestimmten medizinischen Behandlung verschrieben worden. Es darf nicht von anderen angewendet werden. Fragen Sie erst Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel für andere Erkrankungen verwenden. - Haben Sie Geduld: eine Besserung tritt erst nach einigen Wochen ein. Brechen Sie also die Behandlung nicht ab, sondern setzen Sie die Anwendung von Dalacin Topical wie verordnet fort. - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Es kann ein Zeichen einer schweren Dickdarmentzündung, die durch eine Superinfektion mit einer 1/5

2 Bakterie, die Clostridium difficile genannt wird, verursacht wird, sein. Es kann notwendig sein die Behandlung zu unterbrechen. - Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, besprechen Sie es mit Ihrem Arzt. - Eine längere Behandlung über mehrere Monate muss unter ärztlicher Überwachung erfolgen. - Die Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält eine Alkoholgrundlage, die bei Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder verletzter Haut zu Brennen und Reizerscheinungen führen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit diesen empfindlichen Stellen (Augen, Schleimhäuten oder Hautabschürfungen), reichlich mit kaltem, Leitungswasser ausspülen. - Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und muss daher bei Anwendung um den Mund herum vorsichtig angewendet werden. - Allergiker sollten Dalacin Topical mit Vorsicht anwenden. - Dalacin Topical 1% Gel kann die Haare und farbiges Gewebe bleichen. - Lesen Sie ebenfalls unter Anwendung von Dalacin Topical zusammen mit anderen Arzneimitteln, nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Anwendung von Dalacin Topical zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dalacin Topical kann gleichzeitig mit anderen Präparaten zur Behandlung der Akne angewendet werden, mit Ausnahme von Präparaten, die Erythromycin enthalten. Wenn Sie ein weiteres Präparat, das ebenfalls auf die Haut aufgetragen wird anwenden, empfiehlt es sich es zu unterschiedlichen Zeiten anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, vor allem wenn Sie neuromuskuläre Blocker anwenden. Anwendung von Dalacin Topical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Von diesem Arzneimittel wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters abgeraten. Die Anwendung von Dalacin Topical während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters darf nur auf Anraten des Arztes in Betracht gezogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Dalacin Topical in die Muttermilch übergeht. Auf Grund der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei Kindern, die gestillt werden, muss entschieden werden um entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen, mit Berücksichtigung, wie wichtig das Arzneimittel für die Mutter ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dalacin Topical hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dalacin Topical enthält Propylenglykol. Die Lösung zur Anwendung auf der Haut und das Gel enthalten Propylenglykol, eine Substanz, die Hautreizungen hervorrufen kann. Dalacin Topical Gel enthält Methylparahydroxybenzoat 2/5

3 Das im Gel enthaltene Methylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen), hervorrufen. 3. Wie ist Dalacin Topical anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind Gebrauchsanweisung: Die Haut reinigen und abtrocknen. Dalacin Topical Lösung zur Anwendung auf der Haut sparsam auftragen und die Haut damit betupfen. Dalacin Topical Gel als dünnen Film auf die Haut auftragen. Nicht einmassieren. Zwei Behandlungen pro Tag sind ausreichend. Das Arzneimittel nicht in die Augen oder den Mund bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Mund gründlich mit kaltem klarem Wasser ausspülen. Ohne Abdeckverband anwenden. Sollte keine Besserung Ihres Zustands eintreten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin Topical angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist bei Präparaten zur äußerlichen Anwendung unwahrscheinlich. Wenn zu viel Dalacin Topical auf der Haut aufgetragen wird, sind systemische Auswirkungen dennoch möglich. Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin Topical angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Topical vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Topical einmal vergessen haben, holen Sie die nach, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, setzen Sie die Behandlung ganz normal wie verordnet fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Topical abbrechen Setzen Sie die Behandlung auf keinen Fall von sich aus ab, weil die Infektion möglicherweise noch nicht ganz geheilt ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit Dalacin Topical auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Hautreizung Hauttrockenheit Fettige Haut (kommt häufiger vor beim Gel als bei der Lösung zur Anwendung auf der Haut) Nesselsucht (kommt häufiger vor bei der Lösung zur Anwendung auf der Haut als beim Gel) Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) 3/5

4 Magen-Darm-Beschwerden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haarbalgentzündung Augenschmerzen Bauchschmerzen Pseudomembranöse Kolitis (Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung) Kontaktdermatitis Wie bei allen Hautpräparaten kann es auch bei der Anwendung von Dalacin Topical zu allergischen Reaktionen gegenüber einzelnen Bestandteilen des Arzneimittels kommen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dalacin Topical aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: nicht über 25 C lagern. Dalacin Topical 1% Gel: bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dalacin Topical enthält - Der Wirkstoff ist Clindamycin 1%. Es liegt in Form von Clindamycin-2-Phosphat (11,88 mg) vor, entsprechend 10 mg Clindamycin pro Milliliter Lösung bzw. pro Gramm Gel. - Die sonstigen Bestandteile sind: - Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: Propylenglykol, Isopropylalkohol, Chlorwasserstoff, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. - Dalacin Topical 1% Gel : Propylenglykol, Macrogol 400, Allantoin, Methylparahydroxybenzoat, Carbomer 934P, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser. Wie Dalacin Topical aussieht und Inhalt der Packung Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut ist eine klare, farblose Lösung mit typischem Geruch nach Isopropylalkohol. 4/5

5 Dalacin Topical 1% Gel ist ein Hydrogel. Es betrifft einen klaren, farblosen halbfesten zähflüssigen Stoff. Packungsgrößen: Lösung zur Anwendung auf der Haut : Fläschchen zu 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml 60 ml oder 120 ml mit Applikator. Gel: eine Tube mit 30 g Gel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien. Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgien. Zulassungsnummern Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: BE Dalacin Topical 1% Gel: BE Status: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016. Das Zulassungsdatum: 01/ L03 5/5