Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik Achim Sponheimer

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1 Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik Achim Sponheimer Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main Die Pharmalogistik ist im Wandel und muss sich neuen Anforderungen stellen. Die novellierte GDP-Richtlinie ist abschließend veröffentlicht und seit September 2013 anzuwenden. Doch während viele der dort aufgeführten Änderungen in der wohlgepflegten Supply-Chain führender Pharma-Unternehmen aus Eigeninteresse bereits seit Langem befolgt werden, entstehen weitere Supply-Chain- Trends wie Supply Chain Visibility, Track & Trace und Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Logistik oft unbemerkt. Der Einfluss dieser Trends bleibt bei vielen Firmen unbeachtet, obwohl die Auswirkungen weitreichende Folgen haben und auch Synergien wecken können. Denn viele dieser Supply-Chain-Themen ergänzen sich entweder gegenseitig oder zusammen mit den notwendigen Maßnahmen aufgrund der neuen GDP-Richtlinie. So hilft eine erhöhte Supply Chain Visibility nicht nur dem Management bei der prozessübergreifenden Optimierung, sondern ermöglicht ebenfalls eine leichtere Erkennung von gefälschten Arzneimitteln, was gleichzeitig auch ein Hintergrund für die Überarbeitung der GDP-Richtlinie ist. Neben dem andauernden Trend zum Outsourcing bilden sich die Betrachtung der End-to-End-Supply-Chain-Transparenz und ein zunehmender Bedarf von Netzwerkoptimierungen und -umgestaltungen als weitere Tendenzen in der Pharma-Branche heraus. In diesem Zusammenhang müssen oft neue Investitionen in die Infrastruktur aus eigener Kraft getätigt werden. Sie können jedoch niedrig und die Projektdauer kann kurz gehalten werden, wenn zum Beispiel mit einer Generalplanung die Schnittstellen und Abstimmungsprozesse minimiert werden. der Vorgaben stets nur die englische Version herangezogen werden sollte. Trotz der vorsichtigen Formulierung should an mehreren Stellen in der Richtlinie, ist nicht zu vergessen, dass dieses Wort als must gelesen werden muss. An anderen Stellen bietet der Text jedoch Spielraum für Interpretationen, und die nächsten Monate werden zeigen, wie genau diese verstanden und ausgelegt werden. Die neuen Anforderungen sind sechs Monate nach der Veröffentlichung am 8. September 2013 in Kraft getreten. Einige der Vorgaben beziehen sich auf die Auswahl der verantwort- AUTOR Die novellierte GDP-Richtlinie Die novellierte GDP-Richtlinie Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) der Europäischen Union erhöht im Wesentlichen die Anforderungen in Bezug auf die Qualifizierung, Temperierung und Traceability in der Distribution. Ein wesentlicher Treiber der neuen Regularien ist die Problematik der weltweit steigenden Anzahl an Produktfälschungen und des hohen Anteils an temperatursensitiven Präparaten, weswegen die Vorgaben insbesondere für Transporte deutlich konkretisiert und verschärft wurden denn bisher galten die Richtlinien überwiegend für Läger. Bei der Lektüre des veröffentlichten Textes ist zu beachten, dass sich die (maßgebliche) englischsprachige Fassung nicht in vollem Umfang in der deutschen Übersetzung wiederfindet, weshalb für die Auslegung Achim Sponheimer ist Diplom-Ingenieur. Er arbeitete mehrere Jahre im Distributionsbereich eines weltweit tätigen Konsumgüter-Herstellers in Irland und Deutschland wechselte er zur internationalen Supply- Chain-Beratung Miebach Consulting (The Supply Chain Engineers). Diese entwickelt für ihre Kunden weltweit an 20 Standorten Lösungen für die komplette Logistik und gestaltet Netzwerkstrukturen, Prozesse und Standorte entlang der gesamten Supply Chain. Herr Sponheimer ist Partner und tätig im Bereich der Detailplanung und Realisierung von Intralogistik-Lösungen. ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Sponheimer Pharmalogistik 1

2 lichen Person, das Qualitätsrisikomanagement, die Dokumentationsvorgaben, Validierungsveränderungen und die notwendigen Selbstinspektionen. Auf diese Punkte soll hier jedoch nicht näher eingegangen werden, da diese bereits in vielen Artikeln umfangreich behandelt wurden. Vielmehr wird das Augenmerk in diesem Kapitel auf Punkte gelegt, die direkt logistische Prozesse und Infrastruktur betreffen. Für die Trennung von verkaufsfähiger und anderer Ware gilt zukünftig, dass verdächtige Produkte auch weiterhin elektronisch über das Lagerverwaltungssystem von verkehrsfähiger bzw. verkaufsfähiger Ware getrennt werden dürfen (natürlich nur bei einem validierten IT-System und entsprechend qualifizierten Lagerbereichen). Allerdings müssen tatsächlich gefälschte, abgelehnte oder abgelaufene Produkte unverzüglich physisch an einen anderen Ort verbracht werden, sobald deren schlechter Zustand bestätigt wurde (GDP-Richtlinie, Kapitel 6.4). Die Einhaltung von vorgegebenen Temperaturen, nicht mehr nur während der Lagerung, sondern auch während des Transports, stellt eine deutliche Veränderung der Richtlinien im Vergleich zum aktuellen Status dar (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.2). Überraschend ist diese Veränderung nicht. Denn wenn Grenztemperaturen bei der Lagerung nicht überschritten werden dürfen, so war schon in der Vergangenheit nur schwer erklärbar, wieso diese Anforderungen während Transporten nicht gelten sollten zumal ein Schiffstransport aus Asien mit mehreren Wochen eher einer Lagerung als einem Transport ähnelt. Die jetzt detaillierte Einhaltung von special conditions (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.4) führt aufgrund der erhöhten Qualifizierungs- und Auditierungsvorgaben zu einer komplexeren Nachweisführung als früher. Allerdings sind diese special conditions nicht nur auf einzuhaltende Temperaturen beschränkt. Es kann sich z. B. auch um Luftfeuchte-Grenzen oder die zu begrenzende Exposition mit sichtbarem Licht oder UV- Strahlung handeln. Diese Anforderungen müssen auf jeder Umverpackung deutlich angegeben werden. Eine Qualifizierung von Transportfahrzeugen (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.2) und -behältern (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.3) wird Pflicht (über ein Mapping zur Einhaltung von acceptable limits ). Für die Versandverpackungen kann man in der Distribution meist aus dem eigenen Verantwortungsbereich heraus auf standardisierte und validierte Verpackungseinheiten zurückgreifen. Doch auch jeder verwendete LKW, Sprinter und Zwischen-Umschlagspunkt der Ware muss zukünftig qualifiziert werden egal, ob im eigenen Verantwortungsbereich, beim Dienstleister oder aber bei dessen Subunternehmern. Das eigentliche Mapping-Vorgehen bei Gebäuden (GDP-Richtlinie, Kapitel 3.2), Verpackungen und Fahrzeugen (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.4) birgt keine Veränderungen im Vergleich mit heutigen Mappings im Bereich von z. B. Kühlketten -Equipment. Da diese Nachweise jetzt jedoch auch für jedes Produkt mit special conditions benötigt werden, erhöht sich die Anzahl bei den meisten Anwendern deutlich. Im Mapping-Ablauf sind insbesondere die unterschiedlichen Jahreszeiten zu berücksichtigen ( should take into account seasonal variations, also Sommer- und Winter- Szenarien). Für Fahrzeuge kann eine Klimakammer helfen, den Zeitbedarf hierfür kurz zu halten. Bei den Gebäuden muss im Extremfall ausreichend Zeit eingeplant werden, bis der Winter oder Sommer vorüber ist, und in diesem Zeitraum müssen die entsprechenden Nachweise erbracht werden. Nicht zu vergessen ist dabei, dass z. B. in unseren Breitengraden auch Transportfahrzeuge für Produkte mit einem vorgegebenen Temperaturbereich bis maximal 25 C für den Winter immer eine Heizung benötigen. Denn die Anforderung nicht über 25 C lagern schließt auch die generelle Anforderung für Frostfreiheit (also mindestens 2 C ) mit ein, auch wenn dies nicht explizit erwähnt wird. > 2 C gilt auch für diese Fahrzeuge. Diese und ähnliche Besonderheiten müssen im Winter-Szenario natürlich enthalten sein, bzw. als Ergebnis des Winter- Szenarios schon in der Planungs-/ Designqualifizierung berücksichtigt werden. Als weitere Anforderung an den Transporteur müssen die Temperaturen jedes Transports aufgezeichnet und dem Versender ggf. ausgehändigt werden. Beim Stand der heutigen Technik sollte jedoch darüber nachgedacht werden, die Daten der Logger nicht erst nach Beendigung des Transports statisch auszulesen, sondern (wenn möglich) mit einer Online-Überwachung schon bei Warn-Temperaturen einen Alarm auszulösen, um ggf. vor dem Überschreiten einer Grenztemperatur gegensteuern zu können. Im Bereich Vergabe der Transportdienstleistungen an einen Drittanbieter im Kapitel 9 ( Transportation ) der novellierten GDP-Richtlinie ist wichtig, dass hier explizit auf das Kapitel 7 (Outsourcing) verwiesen wird. Da in diesem jedoch die Auditierung des Auftragnehmers gefordert wird ( assessing the competence of the Contract Acceptor [ ] and for ensuring by means of the contract and through audits ), kann man den Passus auch so lesen, dass der Versender jeden Umschlagspunkt eines beauftragten Paketdienstleisters kennen muss. Es bleibt spannend, wie explizit diese Anforderungen künftig eingefordert werden. Bei retournierter Ware wird die lückenlose Dokumentation der Transportbedingungen ebenfalls notwendig (GDP-Richtlinie, Kapitel 6) und hier umso schwieriger, zumindest, wenn die Ware den Bereich des Transportdienstleisters bereits verlassen hat. Auch wenn der Empfänger (z. B. Kunde, Händler, Apotheke oder sogar Endverbraucher) bestätigt, dass die Bedingungen stets eingehalten wurden müsste er dann ebenfalls vorher auditiert worden sein? Auch hier bleibt abzuwarten, wie die Leitlinie ausgelegt wird. Die in der GDP-Richtlinie ebenfalls genannten Positionen, dass die Pufferung und Lagerung während ei- 2 Sponheimer Pharmalogistik ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 nes Transports so kurz wie möglich zu halten sind, liegt (genau wie der verpflichtende Hinweis auf das FE- FO-Prinzip (first expired, first out)) im eigenen Interesse des Herstellers, weswegen diese in den meisten Fällen bereits umgesetzt sein sollten. Abbildung 1 Pharma-Supply- Chain-Trends Eine Studie von Miebach Consulting über Pharmalogistik ( Supply Chain erhält Management-Relevanz ) ergab im Jahr 2012, dass in den letzten Jahren der Druck auf die Pharmaunternehmen deutlich gestiegen ist, ihre Supply Chain zu optimieren. Zum einen sehen sich die forschenden Pharmaunternehmen bei jedem Produktlaunch damit konfrontiert, ihre Supply Chain anzupassen, zum anderen haben Generikahersteller immer noch große Schwierigkeiten mit hohen Beständen (months on hand) und Abschreibungen. Zahlreiche Unternehmen haben bereits begonnen, Supply-Chain- Transformation-Projekte ins Leben zu rufen, um grundlegende Veränderungen in ihren Logistikstrukturen voranzutreiben. Die in der Studie meistgenannten Top-Trends im gesamten Pharma-Supply-Chain-Bereich sind (siehe Abb. 1):. End-to-End Supply Chain Transparenz (Supply-Chain-Visibility),. Verbesserung der Forecasting-Genauigkeit,. auf Nachhaltigkeit bezogene Optimierung der Supply Chain (insbesondere im Bereich von temperierter Ware),. Track & Trace,. Optimierung des Distributionsnetzwerks. Wenn man sich bei den Trends nur auf den Bereich des Warehousing konzentriert, dann gibt es dort ein Kopf-an-Kopf-Rennen der wichtigsten Themen zwischen:. Outsourcing der Lagerfunktion an einen Dienstleister,. Ausbau der Lagerstruktur und. Simulation der Lagerprozesse zur Aufdeckung von Effizienzschwächen. Die wichtigsten Themen der Pharmalogistik (Quelle: Miebach Consulting Studie Pharmalogistik 2012). Diese Trends werden in den folgenden Kapiteln näher betrachtet und es werden mögliche Synergien bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen aufgezeigt. End-to-End-Supply-Chain- Transparenz/-Visibility Supply Chain Visibility (im deutschen Sprachraum oft auch als Supply-Chain-Transparenz bezeichnet) ist ein komplexes Thema und geht in der Pharmabranche weit über die reine Ermittlung des aktuellen physischen Standortes eines Produktes hinaus. Es geht vielmehr darum, die Sicherheit innerhalb der Supply Chain zu gewährleisten und die Produkte jederzeit zurückverfolgen zu können. Mit dem Konzept eines Endto-End-Supply-Chain-Managements übernimmt das Management sowohl die Steuerung als auch die Planung der Beschaffungs-, Produktions- und Distributionsprozesse vom Lieferanten bis hin zum Kunden (siehe Abb. 2). Nur mit dem Überblick über sämtliche Bereiche kann gewährleistet werden, dass die Kommunikations- und Informationskette vom Lieferanten bis zum Kunden stets optimal funktioniert und im Falle von Schwierigkeiten eine rechtzeitige Reaktion erfolgt. Marktnachfrage und Nachschub (Demand und Supply) in der Waage zu halten ist eine Kunst, die eine Abteilung eines Unternehmens im Alleingang nicht schafft. Im Gegenteil, einzelne Fachabteilungen können die Systemleistung durch rationales, aber selbstständiges Handeln sogar verschlechtern. Ein weiterer, sehr wichtiger Grund für eine professionelle Supply Chain Visibility ergibt sich aus der Gefahr von Produktfälschungen. Gefälschte Arzneimittel sind nicht nur in Entwicklungsländern eine Bedrohung, sondern auf der ganzen Welt zu finden. Die Professionalität der Plagiatsherstellung ebenso wie die verschiedenen Taktiken, sie in Umlauf zu bringen, steigt immer weiter. Neben wirkungslosen Stoffen (Traubenzucker, Vitamin C) oder imitierten, billigen Inhaltsstoffen werden auch die Verpackungsbeilagen, Mindesthaltbarkeitsdaten und Verpackungen gefälscht bzw. ausgetauscht. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, die Plagiate oder deren Bestandteile in die Supply Chain einzubringen. Denn eine Pharma Supply Chain beginnt bereits beim Rohstofflieferanten, ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Sponheimer Pharmalogistik 3

4 Abbildung 2 End-to-End-Supply-Chain-Management (Quelle: Miebach Consulting Studie Pharmalogistik 2012). geht dann über die Herstellung der Produkte bis hin zur Verpackung. Hier können Plagiate relativ einfach eingeführt werden, da die Überwachungsorgane oft nicht genügend Kapazitäten zur vollständigen Überwachung der Branche aufbringen können. Genau die Vermeidung dieser offenen Flanken ist ein Kernelement der GDP-Richtlinie und die durch deren Bekämpfung entstehende höhere Transparenz kann für die interne Optimierung verwendet werden. Verbesserung der Forecasting-Genauigkeit und des Track & Trace Genaugenommen sind diese beiden Punkte eng verbunden mit der Supply Chain Visibility. Die Forecasting- Genauigkeit kann umso besser werden, je höher die Transparenz ist und die Nachverfolgbarkeit (Track & Trace) ermöglicht diese erst. Nur durch eine Nachverfolgung ergibt sich jedoch noch keine Transparenz. Erst die Konsolidierung und strukturierte Auswertung der riesigen Datenmengen bringt den entscheidenden Vorteil, wozu eine professionelle Supply-Chain-Visibility-Software eingesetzt werden sollte. Die Menge der Daten entsteht auch aus der Art der Kennzeichnung der Produkte, denn für ein sinnvolles Tracking (mit dem Ziel einer Einschleus-Vermeidung von schlechter Ware) ist eine Einzelverfolgung jeder Packung notwendig. Durch Serialisierungsnummern, 2-D-Datamatrixcodes oder RFID (radio-frequency identification) können Fälschungen leichter ausfindig gemacht bzw. vermieden werden. Allerdings lassen sich Seriennummern aufgrund ihres einfachen Aufbaus leicht fälschen, der Einsatz von RFID ist hingegen noch mit hohen Kosten verbunden. Somit entsteht die Notwendigkeit, auch in der Supply Chain ausreichend Vorsorge zu treffen, dass Fälschungen erst gar nicht hineingelangen können. Bei der stringenten Einhaltung und Kombination dieser Methoden wird es quasi unmöglich, gefälschte Produkte in die Supply Chain einzuschleusen. Zudem ist durch die eindeutige Kennzeichnung der Ware auch das Replacement (Austausch von guter gegen schlechte Ware) nur schwer möglich, da diese Veränderung aufgrund der eindeutigen Markierungen spätestens im nächsten Kontrollschritt auffällt. Damit sind auch die Anforderungen der GDP-Richtlinie erfüllt. Auf Nachhaltigkeit bezogene Optimierung der Supply Chain Dieses Thema ist insbesondere für Transporte relevant, da diese meist für über zwei Drittel des Energieverbrauchs verantwortlich sind, zumindest bezogen auf den Carbon-Footprint. In der aktuellen Diskussion wird das Thema Nachhaltigkeit sehr oft nur auf die CO 2 -Einsparung reduziert, wobei der ganzheitliche Nachhaltigkeitsansatz darüber hinausgeht. Im engeren Sinne beschreibt Nachhaltigkeit effiziente, sichere und trotzdem flexible Logistiklösungen, was sich am ehesten mit einem Total-Cost-of-Ownership-Ansatz vergleichen lässt: Es müssen nicht die kleinsten Investitionen oder die optimalsten Prozesse sein, sondern das Gesamtkonzept sollte dauerhaft nachhaltig sein. So muss zum Beispiel auch in den Jahren nach einer möglichen Investitionsentscheidung auf Marktveränderungen reagiert werden können. Außerdem darf der Betreiber nicht in ein starres Konzept gezwängt werden, welches in der Planungsphase die angenommenen Bedürfnisse optimal erfüllt, aber möglicherweise bereits kurz nach der Inbetriebnahme wieder modifiziert werden muss. Optimierung des Distributionsnetzwerks Die Studie zeigt auch, dass Netzwerkoptimierungen der Pharma Supply Chain weit oben auf der Agenda der befragten Unternehmen stehen. Diese sind allerdings nur erfolgreich, wenn alle wichtigen Parameter von Anfang an berücksichtigt wurden, auch wenn diese zu Beginn der Untersuchung womöglich noch nebensächlich erscheinen. Für eine erfolgreiche Supply- Chain-Optimierung ist z. B. eine Netzwerkstudie ein probates Mittel, um Einsparpotenziale zu identifizieren. Die Fragestellung lautet: Wo lassen sich mit der Optimierung von Transport-, Bestands- und Infrastrukturkosten die gesamten Supply-Chain- Kosten senken? Bestands-, Personal-, Infrastruktur- und Transportkosten sind die entscheidenden Einflussgrößen auf jedes Netzwerk. Die Ermittlung der jeweiligen Kosten ist in den seltensten Fällen ein einfaches Unterfangen, da die Daten in der Regel nicht auf Knopfdruck vorliegen. Gerade bei Transportkosten ist die Generierung der tatsächlichen Kostentreiber sehr komplex, wie beispielsweise bei den Inboundkosten mit unterschiedlichsten Incoterms. Diese müssen auf eine gemeinsame Berech- 4 Sponheimer Pharmalogistik ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 nungsgrundlage gebracht werden, da sonst bei möglichen Standortverlagerungen keine transparente Berechnung erfolgen kann. Die Netzwerkoptimierung insbesondere die Verringerung der Komplexität ( Keep it simple! ) ist hier meist ein deckungsgleiches Ziel mit den GDP-Anforderungen. Denn eine Vielzahl von komplexen Prozessen, Transporten und Lieferanten kann nicht nur die Skaleneffekte in jedem einzelnen Prozess verringern, sondern auch die Unübersichtlichkeit vergrößern und damit das Eindringen von fehlerhafter oder falscher Ware in die Supply Chain vereinfachen. Outsourcing Wie eingangs im Kapitel Pharma- Supply-Chain-Trends erwähnt, ist Outsourcing nach wie vor ein Top- Thema für die Branche. Aber welche Logistikbereiche werden am häufigsten ausgelagert? Zum Thema Outsourcing wurde 2012 eine separate Logistik-Studie von Miebach Consulting mit dem Titel Ist Outsourcing out? veröffentlicht. Die Top-3-Outsourcing-Bereiche sind mittlerweile schon Klassiker und dafür eignen sich z.b. besonders gut (siehe Abb. 3):. Transport,. Lagerung und. Kommissionierung. Die beim Outsourcing verfolgten Top-3-Ziele haben sich über die letzten Jahre ebenfalls nur wenig verändert und sind:. Kostenreduktion,. Konzentration auf die Kernkompetenzen und. die Vermeidung von Investitionen. Bei einem Rückblick auf durchgeführte Outsourcing-Projekte zeigten sich 80 % der Befragten zufrieden mit dem Ergebnis des Outsourcing. Bemängelt wird aber häufig eine unzureichende Ausschreibung durch unterschiedliche Sichtweisen bei der Definition von Leistungsverzeichnissen: Verlader halten die Informationen einer Ausschreibung regelmäßig für detailliert, aus Sicht der Dienstleister aber sind sie eher unzureichend, sowohl für die Angebotskalkulation als auch hinsichtlich der optimalen Gestaltung des späteren Betriebes. Die Nichtvergleichbarkeit der Angebote und die Unsicherheit, ob zugesagte Leistungen später vom Dienstleister umgesetzt werden können, führen zu einer Unzufriedenheit mit dem Ausschreibungsergebnis. Die Auftraggeber wünschen sich eine höhere Qualität der Abwicklung (bei 52 % der Outsourcing-Projekte entspricht sie nicht den Erwartungen). Weiterhin wird die Abhängigkeit vom Dienstleister als wichtig erkannt und mit verschiedenen Maßnahmen reduziert. Dies führt bei den Verladern unter anderem dazu, die Sicherstellung des Prozess-Knowhow als essenziell anzusehen und outgesourcte Leistungen auf mehrere Anbieter zu verteilen. Aus GDP-Sicht führt die Verteilung auf mehrere Dienstleister allerdings durch die erhöhte Anzahl der notwendigen Qualifizierungen/Auditierungen zu Mehraufwand. Es liegt in der Risikobewertung des Unternehmens, zu entscheiden, was wichtiger ist ob alles auf eine Karte (= einen Dienstleister) gesetzt werden soll oder der Mehraufwand durch Auditierungen der unterschiedlichen Dienstleister in Kauf genommen wird. Was dabei nicht verschwiegen werden soll: Ein Viertel (26 %) der befragten Verlader hat Teile der Logistik in den letzten Jahren wieder ingesourct, und in den klassischen Transportfunktionen ist eine Sättigung des Outsourcinggrades eingetreten. Ohne eine fundierte Betrachtung lässt sich die Entscheidung über die Sinnhaftigkeit eines Outsourcingprojektes daher nicht treffen. Ausbau der Lagerstruktur alles aus einem Guss Wenn strategische Fragen des Supply- Chain-Netzwerks geklärt sind, muss dieses ggf. umstrukturiert werden. Die Aufgaben der Reorganisation führen dann zur Frage make or buy. Aspekte des Outsourcings sind oben Abbildung 3 Für welche Funktionen planen Verlader Outsourcing? (Quelle: Miebach Consulting Outsourcing-Studie 2012). bereits beschrieben, doch wenn die Entscheidung zugunsten einer eigenen Investition fällt, gelten bei der Planung von Investitionen andere Regeln. Es reicht dann nicht mehr, nur einen Vertrag mit dem Dienstleister der outgesourcten Leistungen zur erstellen, sondern die gesamte Projektverantwortung bleibt im eigenen Haus und das bei komplexen Investitionsentscheidungen, die sich oft im mehrstelligen Millionenbereich bewegen. Die Anforderungen an die Planung, Projektorganisation und Projektabwicklung übersteigen meist die Kapazitäten des Bauherren, denn die Realisierungsgeschwindigkeit, der Nachhaltigkeitsanspruch und der Kostendruck sind enorm. Die dafür benötigten Ressourcen sollen jedoch nicht dauerhaft neu aufgebaut werden, da sie nur für die Zeit des Projektverlaufs benötigt werden. Um einen koordinierten Planungs- und Bauprozess sicherzustellen, hat sich bei Logistikprojekten die Beteiligung eines externen Experten (z. B. eines Generalplaners für logistische Prozesse und den Bau) als gute Organisationsform erwiesen (siehe Abb. 4). Durch diesen kann mit einer neutralen und herstellerunabhängigen Planung (inklusive der notwendigen Validierungs- und Qualifizierungsphasen [DQ; Design qualification]) das optimale Konzept ermittelt werden und dann der Bau und die Installation an den besten Lieferanten/Hersteller vergeben werden. Hierbei ist stets das Prinzip form follows function einzuhalten, um für den Betreiber die dauerhaft nachhal- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Sponheimer Pharmalogistik 5

6 Abbildung 4 Generalplanung mit Miebach Consulting: Logistik- und Bauplanung aus einer Hand (Quelle: Miebach Consulting eigene Darstellung). tigste und effizienteste Lösung zu erhalten. Dabei gilt es für das optimale Design auch alle GxP-Anforderungen bestmöglich in Prozesse und Installationen zu integrieren. Simulation der Lagerprozesse Ein weiterer wichtiger Trend in der Pharma-Supply-Chain bezieht sich nicht auf physische Veränderungen eines Lagers, sondern (zumindest in der ersten Phase) auf virtuelle Prüfungen und Veränderungen von bestehenden und projektierten Anlagen. Denn solange ein logistisches System funktioniert und die geforderten Funktionen erfüllt, besteht nur selten die Notwendigkeit, die Effizienz des Zusammenspiels aller Systeme zu untersuchen bzw. zu optimieren. Sobald sich jedoch die Anforderungen an ein solches System ändern, beispielsweise durch. konjunkturelle Schwankungen,. Änderungen des Geschäftsmodells oder der. Auslastungssituation, gelangt manches System an die Grenzen seiner Leistungsfähigkeit oder wird unwirtschaftlich. Das Zusammenspiel aller Komponenten und Bediener zu untersuchen und das System insgesamt zu verbessern und anzupassen, ist mit den statischen Methoden zur Gestaltung von Logistiksystemen nur bis zu einem gewissen Grad möglich. In einem Simulationsmodell des logistischen Systems gelingt es dagegen, das Zusammenspiel dieser drei Bereiche abzubilden und detailliert zu untersuchen. Dabei werden der Ist-Zustand als Ausgangsbasis sowie die geplanten Soll-Zustände zur Verbesserung des logistischen Systems abgebildet. Als Ergebnis der Arbeit mit dem Modell erhält der Betreiber die Auswirkungen der geplanten Maßnahmen auf das Gesamtsystem und kann so fundiert entscheiden, ob die Maßnahmen in der Realität umgesetzt werden sollen und den erwarteten ROI (Return on Investment) erbringen können. Die Ansätze zur Verbesserung oder Anpassung des Gesamtsystems können so im Labor ohne großen Aufwand im Zusammenspiel auf deren Wirksamkeit hin untersucht werden, bevor in einem zweiten Schritt die Realisierung erfolgt. Fazit Bei der Umsetzung der neuen GDP- Anforderungen können die gesetzlich vorgeschriebenen Veränderungen oft mit einfachen Maßnahmen angepasst oder erweitert werden, sodass durch einen kleinen Hebel ein großer Zusatznutzen im operativen Bereich oder für das Management entsteht. Es lohnt sich daher, die hier vorgestellten wesentlichen Supply- Chain-Trends in der Pharmabranche bei der Planung und Realisierung von Logistikprojekten zu berücksichtigen. So kann neben der Erfüllung der novellierten Leitlinien auch die eigene Supply Chain nachhaltig optimiert werden. LITERATUR GDP-Richtlinie: Die Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/ C 68/01) der Europäischen Union Martin Eckert, Sven Schürer: Supply Chain erhält Managementrelevanz. Studie Pharmalogistik Hrsg. von Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main; Klaus-Peter Jung, Bernd Müller-Dauppert: Ist Outsourcing out?. Outsourcing Studie Hrsg. von Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main; Korrespondenz: Achim Sponheimer Miebach Consulting GmbH Untermainanlage Frankfurt am Main (Germany) sponheimer@miebach.com Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Geppert. Verlag: ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, Aulendorf (Germany). Tel.: +49(0) , Fax: +49 (0) redaktion@ecv.de. Herstellung: Rombach Druck- und Verlagshaus GmbH & Co. KG / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. 6 Sponheimer Pharmalogistik ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)