Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: MVZ Labor Ravensburg GbR an den Standorten Elisabethenstraße 11, Ravensburg Herknerstraße 16, Weingarten Prüfungen in den Bereichen: ausgewählte mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Roh- und Trinkwasser; mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm-, Badebecken- und Befeuchtwasser; Probenahme von Schwimm-, Badebecken- und Befeuchtwasser Arzneimittel und Wirkstoffe Gesundheitsversorgung Prüfgebiete: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfarten: Kulturelle Verfahren Probenahme von Raumluft Raumluftuntersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit */** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, * die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet, ** die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Seite 1 von 11

2 Standort Elisabethenstraße 11, Ravensburg 1. Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Kulturelle Verfahren* Ph. Eur. 8, Kap Ph. Eur. 8, Kap Ph. Eur. 8, Kap Keimzahl koloniebildender aerober und anaerober Bakterien, Keimzahl Pilze Zählung auf Agarplatten: Ausstrichverfahren Keimzahl koloniebildender aerober und anaerober Bakterien, Keimzahl Pilze Zählung auf Agarplatten: Plattengussverfahren Keimzahl koloniebildender aerober und anaerober Bakterien, Keimzahl Pilze Zählung auf Agarplatten: Membranfilter-Methode Enterobakterien und bestimmte andere Gram-negative Bakterien Enterobakterien und bestimmte andere Gram-negative Bakterien Quantitative (Titer-)Bestimmung (Nachweis und Isolierung) Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli Escherichia coli Quantitative (Titer-)Bestimmung (Nachweis und Isolierung) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 11

3 Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) Salmonella sp. Clostridium sp. Sterilitätstestung von Blut und Blutkomponenten, Bestimmung der Hämolyserate Eigenblutkonserven, Stammzelltransplantate, Knochenspülflüssigkeiten 2. Bereich: Gesundheitsversorgung Prüfgebiet: Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfart: Probenahme HYG.M / Probenahme Raumluft Luft Prüfart: Raumluftuntersuchungen* DIN : Keimgehaltsbestimmung Luft DIN : Partikelzählung, Luft Luftströmungsrichtungsmessung DIN : Keimgehaltsbestimmung Luft DIN : Partikelzählung, Luft Luftströmungsrichtungsmessung DIN : Visualisierung der Luftströmung Luft Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 11

4 Prüfart: Kulturelle Verfahren* Anhang 1 zum EG-Leitfaden der guten Herstellungspraxis DIN : und DIN : Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Robert- Koch-Institut, Hrsg., Mai 2003 HYG.M Keimzahl koloniebildender aerober und anaerober Bakterien, Keimzahl Pilze Zählung auf Agarplatten: Abklatsch-/Sedimentationsverfahren Untersuchung von Abklatschplatten (RODAC) Umgebungsuntersuchungen Untersuchung von Abklatschplatten (RODAC) Umgebungsuntersuchungen Mikrobiologisch-hygienische Prüfung von Bioindikatoren zum Beispiel aus Dampf-Klein-Sterilisatoren. Abklatschplatten, Sedimentationsplatten Rodac-Platten, Abstriche, Sedimentationsplatten Rodac-Platten, Abstriche, Sedimentationsplatten Bioindikatoren HYG.M Mikrobiologisch-hygienische Prüfung von Bioindikatoren zum Beispiel aus Dampfsterilisatoren. Bioindikatoren HYG.M HYG.M HYG.M HYG.M HYG.M / Mikrobiologisch-hygienische Prüfung von Bioindikatoren zum Beispiel aus Heißluftsterilisatoren. Mikrobiologisch-hygienische Prüfung von Bioindikatoren zum Beispiel aus Dampfdesinfektionsgeräten. Mikrobiologisch-hygienische Prüfung von Bioindikatoren zum Beispiel aus Reinigungs- und Desinfektionsgeräten Mikrobiologische Prüfung von Bioindikatoren aus Waschmaschinen. Mikrobiologische Prüfung von Bioindikatoren aus Geschirrspülmaschinen. Bioindikatoren Bioindikator Bioindikator Baumwollkeimträger Abklatschuntersuchung Letztes Spülwasser Bioindikatoren Abklatschuntersuchung Abstriche Flottenwasser Letztes Spülwasser Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 11

5 HYG.M HYG.M HYG.M HYG.M HYG.M / Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle von Spülflüssigkeiten und Abstrichen aus der Aufbereitung von zum Beispiel Endoskopen. Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle von zum Beispiel Dialyseflüssigkeiten Untersuchung von Desinfektionsmittellösungen zur Überprüfung von Desinfektionsmittel-Dosiergeräten (Die Ergebnisse der Analytik fließen nicht in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ein.) Untersuchung von Desinfektionsmittellösungen zur Überprüfung von Tuchspendersystemen (Die Ergebnisse der Analytik fließen nicht in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ein.) Überprüfung von Wasserführenden Geräten und Leitungen Spülflüssigkeiten Abstriche Schlussspülwasser Bioindikatoren Dialyseflüssigkeiten Desinfektionsmittellösungen Desinfektionsmittellösungen Wasser aus medizinischen Behandlungseinheiten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 11

6 3 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV - *** Probenahme Verfahren DIN EN ISO (K19) UBA-Empfehlung Bundesgesundheitsblatt : DIN EN ISO (A21) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Beurteilung der Trinkwasserqualität hinsichtlich der Parameter Blei, Kupfer und Nickel Konservierung und Handhabung von Wasserproben ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K15) : TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K15) : Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K11) : ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Nicht belegt TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann Nicht belegt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 11

7 ANLAGE 3: Indikatorparameter Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 (2013) Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis DIN EN ISO 6222 (K5) : TrinkwV 2001 (2013) Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO 6222 (K5) : Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Legionella spec. Parameter Verfahren ISO ,DIN EN ISO (K22) UBA Empfehlung Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 11

8 4 Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm-, Badebecken- und Befeuchtungswasser Probenahme *** DIN EN ISO (K19) DIN Teil Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser Bestimmung von Bakterien mittels kultureller mikrobiologischer Verfahren * ISO Water quality - Detection and Enumeration of Legionella DIN EN ISO DIN EN ISO (K12) DIN EN ISO (K11) TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO 6222 (K5) DIN EN ISO (K15) Wasserbeschaffenheit Nachweis und Zählung von Legionellen durch Menbranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Quantitative Bestimmungen der kultivierbaren Mikroorganismen Bestimmung der Koloniezahl Bestimmung der Koloniezahl Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken-Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 11

9 Standort Herknerstraße 16, Weingarten 1 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV - *** Probenahme Verfahren DIN EN ISO (K19) UBA-Empfehlung Bundesgesundheitsblatt : DIN EN ISO (A21) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Beurteilung der Trinkwasserqualität hinsichtlich der Parameter Blei, Kupfer und Nickel Konservierung und Handhabung von Wasserproben ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K15) : TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K15) : Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K11) : ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Nicht belegt TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann Nicht belegt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 11

10 ANLAGE 3: Indikatorparameter Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 (2013) Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis DIN EN ISO 6222 (K5) : TrinkwV 2001 (2013) Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO 6222 (K5) : Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Legionella spec. Parameter Verfahren ISO ,DIN EN ISO (K22) UBA Empfehlung Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 11

11 2 Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm-, Badebecken- und Befeuchtungswasser Probenahme *** DIN EN ISO (K19) DIN Teil Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser Bestimmung von Bakterien mittels kultureller mikrobiologischer Verfahren * ISO Water quality - Detection and Enumeration of Legionella DIN EN ISO DIN EN ISO (K12) DIN EN ISO (K11) TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO 6222 (K5) DIN EN ISO (K15) Wasserbeschaffenheit Nachweis und Zählung von Legionellen durch Menbranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Quantitative Bestimmungen der kultivierbaren Mikroorganismen Bestimmung der Koloniezahl Bestimmung der Koloniezahl Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken-Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO Ph. Eur TrinkwV Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm International Organization für Standardization Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) Trinkwasserverordnung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 11