Fenofibrate Sandoz 200 mg Hartkapseln

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1 GID p. 1/5 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome aufweisen sollten wie Sie. Inhalt der Gebrauchsinformation: 1. Was sind und wann werden sie verabreicht? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von beachten? 3. Wie sind einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Fenofibratum Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fenofibrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Hypromellose, Dimeticon (35 % emulsion). Simeticon (30 % Emulsion), Talkum, Titaniumdioxid (E171), gelb Eisenoxid (E172), Gelatin Inhaber der Zulassung Sandoz NV Telecom Gardens Medilaan Vilvoorde Belgien Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Deutschland Zulassungsnummer: 1472 IS 233 F 3

2 GID p. 2/5 1. Was sind Fenofibrate Sandoz 20 mg/12,5 mg-tabletten und wann werden sie verabreicht? Darreichungsform und weitere Packungsgrößen Hartkapseln mit 200 mg Fenofibrat-Dosierung, gelbe, undurchsichtige Kappe und durchsichtiges Hauptteil, enthält rundes, weißfarbiges Mikrogranulat. Hartkapseln sind in PVC/Al-Blisterpackungen zu 20, 28, 30, 50, 90 oder 100 Kapseln erhältlich. Pharmakotherapeutische Gruppe Fenofibrate Sandoz 200 mg gehört zu der Gruppe der Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte. Therapeutische Indikationen Fenofibrate Sandoz 200 mg darf nur von Erwachsenen eingenommen werden. Fenofibrate Sandoz 200 mg wird empfohlen, wenn sich die Ernährung als unzureichend erweist und/oder wenn Risikofaktoren wie Hypercholesterinämie (Cholesterinspiegelerhöhung im Blut) und Hypertriglyzeridämie (Triglyceridspiegelerhöhung im Blut) vorhanden sind. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrate Sandoz 200 mg Hartkapseln beachten? Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Medikamentes beachten? Dieses Medikament darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - Verringerte Leberfunktionen - Starke Verringerung der Nierenfunktionen - Bekannte Reaktionen wie Phototoxizität oder photoallergische Reaktionen während der Behandlung mit dem Fenofibrat oder einer anderen ähnlichen Substanz und besonders mit Ketoprofen (Medikament gegen Entzündungen) - In Verbindung mit einem anderen Fibrat - Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat oder einen seiner Bestandteile - Bei Kindern. Besondere Vorsichtsmaßnahmen Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, müssen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jedes andere Medikament nennen, das Sie einnehmen. WARNHINWEISE Weisen Sie Ihren Arzt auf jede Muskelschmerzen hin. Wenn Sie bereits ein anderes Fibrat oder ein anderes Medikament zur Senkung der Fettwerte einnehmen (HMG-CoA-Reduktase), kann es zu einem erhöhten Risiko einer Muskelschädigung kommen.

3 GID p. 3/5 Es wird davon abgeraten, Fenofibrat in folgenden Fällen anzuwenden: - Wenn Sie bereits ein anderes Medikament zur Senkung der Fettwerte einnehmen (HMG- CoA-Reduktase) (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) - Während der Stillzeit (siehe Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit). - Wenn Sie an einer seltenen erblichen Unverträglichkeit gegenüber Fruktose, unter einem Malabsorptionssyndrom hinsichtlich Glukose oder Galaktose oder einem Defizit an Sucrase-Isomaltase leiden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: - Fenofibrate Sandoz 200 mg in Verbindung mit einem anderen Fibrat ist kontraindiziert. - Fenofibrate Sandoz 200 mg in Verbindung mit einem anderen Medikament zur Senkung der Fettwerte (HMG-CoA-Reduktase) wird nicht empfohlen. - Fenofibrate Sandoz 200 mg verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulationsmitteln (Medikamente, die eine Blutgerinnung hemmen). Es wird empfohlen, die Dosierung dieser Antikoagulationsmittel zu senken. Weisen Sie Ihren Arzt sofort und regelmäßig auf jede aktuelle Behandlung mit Antikoagulationsmitteln hin. - Es können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auftreten. Nennen Sie Ihrem Arzt jedes andere Medikament, das Sie einnehmen. Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Medikament darf nicht von einer schwangeren Frau und während der Stillzeit eingenommen werden. 3. Wie sind einzunehmen? Dosierungsanleitung, Art der Anwendung In Verbindung mit der Ernährung stellt dieses Medikament eine lang anhaltende symptomatische Behandlung dar, die regelmäßig überwacht werden muss. Eine Gelatinekapsel pro Tag während einer Hauptmahlzeit. Die 200 mg Gelatinekapseln sollten nur von Patienten verwendet werden, die diese Menge wirklich benötigen; sie entspricht jeweils der dreifachen Menge einer 67 mg Gelatinekapsel. Wenn sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat, sollte die verabreichte Dosis reduziert werden durch Verwendung von täglich zwei Gelatinekapseln zu je 67 mg (oder falls diese Dosierung nicht zur Verfügung steht durch Verwendung einer entsprechend schwächeren Dosierung). Für eine angemessene Anwendung dieses Medikaments ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung unerlässlich, was eine Dosierung der Lipide zur Folge haben kann. Ältere Personen Wenn Sie nicht unter einer starken Nierenfunktionsstörung leiden, können Sie die für Erwachsene normale Dosis einnehmen. Im gegenteiligen Fall kann eine Verringerung der Dosierung erforderlich sein. Konsultieren Sie Ihren Arzt. Art der Anwendung Einnahme durch Schlucken. Reaktionen, die bei Abbruch der Behandlung mit Fenofibrate Sandoz können:

4 GID p. 4/5 Die Behandlung mit Fenofibrate Sandoz ist nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zu unterbrechen. Maßnahmen bei Überdosierung Falls Sie eine zu große Menge an Fenofibrate Sandoz eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Giftzentrale (070/ ). Es liegt kein bekannter Fall von Überdosierung vor und es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Falls eine Überdosierung vermutet wird, verläuft die Behandlung symptomatisch und unterstützende Maßnahmen werden entsprechend den Bedürfnissen ergriffen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch Fenofibrate Sandoz Nebenwirkungen haben. Falls Sie Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, und die Sie als schwerwiegend erachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Fenofibrate Sandoz 200 mg Hartkapseln auftreten: Sehr häufig: > 1/10; Häufig: > 1/100 und < 1/10; Gelegentlich: > 1/1000 und < 1/100; Selten: > 1/10000 und < 1/1000; Sehr selten: < 1/10000, einschlieβlich gemeldeter Einzelfälle Beschwerden der Skelettmuskulatur und systemische Beschwerden: Häufig: Muskelschmerzen, Entzündung der Muskeln, Muskelkrämpfe und Schwäche Sehr selten: Rhabdomyolyse (Muskelauflösung) Diese Auswirkungen sind im Allgemeinen durch eine Unterbrechung der Behandlung rückgängig zu machen. Magen-Darm-Störungen: Häufig: Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Gasbildung im Magen und in den Därmen. In sehr seltenen Fällen kann während der Behandlung mit Fenofibrat eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Häufig: Hautausschlag, Pruritus (Jucken), Nesselsucht. Sehr selten: Empfindlichkeit gegen Licht mit Rötungen in den dem Sonnenlicht oder dem künstlichen Licht ausgesetzten Bereichen des Körpers (selbst noch nach mehreren Monaten der Verwendung von Fenofibrate Sandoz ohne Komplikationen). Störungen der Leberfunktionen: Häufig: leicht erhöhter Leberenzymspiegel Selten: Gallensteine (die Ursache hierfür ist noch nicht bekannt). Sehr selten: Fälle von Hepatitis (Leberentzündung). Treten Symptome einer Hepatitis auf (z.b. Gelbsucht, Juckreiz) auf, sind Labornachweise erforderlich und die Verabreichung von Fenofibrat muss, falls notwendig, gestoppt werden. Störungen des Nervensystems:

5 GID p. 5/5 Selten: Kopfschmerzen, Schwindelanfälle Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brüste: Selten: sexuelle Schwäche Forschungen: In sehr seltenen Fällen kann während der Behandlung mit Fenofibrat eine Erhöhung des Homocysteinspiegels auftreten. Es besteht die Möglichkeit, dass im Allgemeinen leichte Erhöhungen von Kreatinin und Harnstoffen sowie eine leichte Senkung von Hämoglobin und weißen Blutkörperchen festgestellt werden. 5. Wie sind aufzubewahren? Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besondern Lagerungsbedingungen erforderlich. Für Kinder unzugänglich und ausser Sicht aufbewahren. Verfallsdatum Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung hinter EXP aufgedruckt. Die 4 letzten Zahlen zeigen das Jahr an, die 2 ersten den Monat. Dieses Medikament darf nach dem letzten Tag dieses Monats nicht mehr verwendet werden. 6. Weitere Angaben Wenden Sie sich mit allen Fragen in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Sie wünschen, können Sie sich auch an den für Sie zuständigen Vertreter des Zulassungsinhabers vor Ort wenden. Sandoz Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgien Tel.: 02/ Ausgabe Verschreibungspflichtig. A.Letzter Stand der Gebrauchsinformation : 02/06/2006 B.Letzter Stand der Zulassung: XXX