QUINTESSENCE SELF CARE - 5 SCHRITTE FÜR DEN OTC-MARKT IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG Das Medium zum Thema Self Care Ausgabe 3/2014

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1 QUINTESSENCE Das Medium zum Thema Self Care Ausgabe 3/2014 IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG 2014 SELF CARE - 5 SCHRITTE FÜR DEN OTC-MARKT

2 IGEPHA INTERN Editorial, Inhalt, Veranstaltungskalender SEHR GEEHRTE MITGLIEDER, SEHR GEEHRTE FREUNDE DER IGEPHA, INHALT in jüngster Zeit wird bei Diskussionen über eine zukunftsorientierte Gesundheitsvorsorge ein Anliegen immer häufiger vorgebracht: Self Care muss stärker in unserem Gesundheitssystem verankert werden. Mit ihrem Forderungskatalog 5 Schritte für den OTC-Markt trägt die IGEPHA diesem öffentlichen Ruf Rechnung. Vorgestellt wurden die fünf klar formulierten Forderungen im Rahmen der Generalversammlung und der Jahrestagung am 18. September 2014 im Kuppelsaal der TU Wien einen Eindruck von dieser Veranstaltung vermittelt Ihnen der entsprechende Bericht in dieser Quintessence. Ich persönlich freue mich außerdem sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass die Umbauarbeiten in unserer Geschäftsstelle in der Dornbacher Straße abgeschlossen sind. Die IGEPHA Zentrale präsentiert sich nun in neuem Glanz kommen Sie doch einfach einmal vorbei und schauen Sie sich das Ergebnis selbst an! Das Thema Datenschutz ist hochbrisant auch für Pharmaunternehmen. Noch besteht in Österreich keine Verpflichtung, einen Datenschutzbeauftragten zu beschäftigen, dennoch sind die geltenden Vorschriften im Umgang mit persönlichen und sensiblen Daten einzuhalten. Einblicke in dieses komplexe Themenfeld bietet Ihnen ein weiterer Beitrag in dieser Ausgabe der Quintessence. Abschließend möchte ich Sie noch auf eine Top-Veranstaltung hinweisen: Am 19. November 2014 informieren Prof. Dr. Andreas Hahn und Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer über aktuelle Entwicklungen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel das Update findet wie gewohnt im Hotel Courtyard by Marriott Wien Messe statt bitte melden Sie sich bei Interesse möglichst rasch an, die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Ich wünsche Ihnen nun schöne Herbsttage und freue mich auf ein Wiedersehen. Herzlichst Ihre MAG. CHRISTINA NAGELER IMPRESSUM: Quintessence, Ausgabe 3/2014 I Verantwortlich für den Inhalt: IGEPHA The Austrian Self Care Association, Dornbacher Straße 49/1, 1170 Wien I Tel.: , Fax: I office@igepha.at I I Redaktion: Mag. Christina Nageler I Fotos: IGEPHA, Stefanie Jarolim privat, Sarah Kvech I Gestaltung und Druck: Chroma Druck und Verlag, D Römerberg I Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in der männlichen Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen. S 02 IGEPHA INTERN Editorial, Inhalt, Veranstaltungskalender, Impressum S 03 IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG 2014 Self Care 5 Schritte für den OTC-Markt S 04 IGEPHA NEU S 05 IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG 2014 Impressionen S 06 IGEPHA FORTBILDUNG Heißes Thema Datenschutz S 08 IGEPHA INFORMATIONEN APOdirekt erfolgreich am Markt Veranstaltungskalender IGEPHA Themenfrühstück Digitale Medien 17. Oktober 2014 ocean`sky, Haus des Meeres, 1060 Wien IGEPHA Fortbildung Update Nahrungsergänzungsmittel/diätetische Lebensmittel 19. November 2014 Hotel Courtyard by Marriott Wien Messe, 1020 Wien Ball der Pharmacie 17. Jänner 2015 Hofburg, 1010 Wien IGEPHA Come Together 21. Jänner 2015 Mediaprint, 1230 Wien 48. Wissenschaftliche Fortbildungswoche der ÖAK Februar 2015 Schladming IGEPHA Open House 12. Mai 2015 Heuriger Fuhrgassl-Huber, 1190 Wien 51. AESGP Jahrestagung Mai 2015 Hilton Diagonal Mar Barcelona Hotel, Barcelona Über alle weiteren Termine informieren wir Sie auf unserer Homepage bzw. in unserem wöchentlichen Mitgliedernewsletter. Sie sind Mitarbeiter einer IGEPHA Mitgliedsfirma und haben noch keinen Zugang zum Membersbereich der IGEPHA Website? Registrieren Sie sich ganz einfach auf 2

3 IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG 2014 Self Care 5 Schritte für den OTC-Markt Stets das Ziel einer festeren Verankerung der Self Care im österreichischen Gesundheitssystem vor Augen, formulierte die IGEPHA unter dem Titel 5 Schritte für den OTC-Markt zukunftsweisende, zentrale politische Forderungen, die erstmals im Rahmen ihrer Jahrestagung am 18. September 2014 einer breiteren Öffentlichkeit präsentiert wurden. Zuvor waren in der Generalversammlung entsprechende Beschlüsse in diese Richtung gefasst worden. Einstimmig beschloss die Generalversammlung, Mag. Susanne Eibegger (Bayer Consumer Care) und Dr. Rudolf Mad (Boso) in den Vorstand der IGEPHA aufzunehmen. Dr. Mad war bereits seit längerer Zeit als Vorstandsmitglied kooptiert. Mag. Alfred Grün übernahm das Amt des Kassiers der IGEPHA; er folgte Dkfm. Olav Erlhage nach, den neue berufliche Herausforderungen nach Moskau geführt haben. Beschlossen wurden weiters eine aus steuerlichen Gründen erforderliche Änderung der Statuten und eine Erweiterung des Werbecodex. Im Rahmen der Jahrestagung, die wie gewohnt im Anschluss an die Generalversammlung der IGEPHA im Kuppelsaal der TU Wien stattfand, fasste IGEPHA Präsident Dr. Gerhard Lötsch die zentralen Aussagen der politischen Forderungen der IGEPHA für das Publikum zusammen. Anknüpfend an das zentrale Anliegen einer nachhaltigen Verankerung von Self Care im öffentlichen Gesundheitssystem, setzt sich die IGEPHA für einen europaweit harmonisierten Katalog rezeptfreier Wirkstoffe ein. Die IGEPHA fordert darüber hinaus Politik und Sozialversicherungsträger auf, zur Verbesserung der Self Care wichtige Aufklärungsarbeit in der Bevölkerung zu leisten und aus gesundheitspolitischen wie volkswirtschaftlichen Gründen den Präventionsgedanken durch Forcierung von OTC-Präparaten zu unterstützen. Schon seit Längerem tritt die IGEPHA dafür ein, dass berufsrelevante Kommunikationstrainings einen festen Platz in den Curricula des Pharmazie- und Medizinstudiums finden. Schließlich wird die Qualität der kundenorientierten Beratung bei geringfügigen Erkrankungen mehr und mehr über den Erfolg daran anknüpfender Therapien entscheiden. Zudem spricht sich die IGEPHA für eine Absicherung der hochqualitativen Vertriebskette für die Distribution von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten und gegen eine unkritische Liberalisierung durch Öffnung schwer kontrollierbarer Vertriebskanäle aus. Die fünfte und letzte Forderung bezieht sich auf die Festlegung realistischer Übergangsfristen bei der Implementierung europäischer und österreichischer Rechtsakte die IGEPHA hält mindestens einjährige Übergangsfristen für angemessen. An zwei dieser aktuellen Forderungen knüpften anschließend die Redner der Jahrestagung thematisch an: Dr. Christoph Baumgärtel (AGES Medizinmarktaufsicht), der den kurzfristig verhinderten neuen Geschäftsführer der AGES, Mag. (FH) Wolfgang Hermann, vertrat, hielt fest, dass auch er einen EU-weit harmonisierten Katalog rezeptfreier Arzneimittel sinnvoll finde. Univ.-Lektor Mag. DDr. Philipp Saiko, selbstständiger Apotheker und Lehrveranstaltungsleiter an der Medizinischen Universität Wien, und Dr. Michael Nake, Kanzler und Vorstand der Paracelsus Medizinische Privatuniversität in Salzburg, befassten sich mit dem Aspekt der Schulung kundenorientierter Kompetenzen im Rahmen des Pharmaziestudiums. Christoph Baumgärtel stellte in seinem Referat den neuen AGES-Geschäftsführer vor und informierte über Aufgaben und Struktur seiner Behörde. Er erwähnte, dass die AGES sich bemühe, ihre Wettbewerbsfähigkeit vor allem im Bereich Medizinmarktaufsicht zu verbessern, um innerhalb der v.l.n.r. Christoph Baumgärtel, Michael Nake, Christina Nageler, Gerhard Lötsch, Philipp Saiko Europäischen Union die Attraktivität für Zulassungswerber zu erhöhen. Unser Ziel ist es, eine dienstleistungsorientierte Wissensorganisation zu sein, wir wollen als verlässlicher Partner wahrgenommen werden, betonte Baumgärtel. Wolfgang Herrmann seit August 2014 AGES-Geschäftsführer setze sich dafür ein, in Zukunft noch intensiver mit den Stakeholdern zusammenzuarbeiten. Es gehe darum, Transparenz herzustellen und Vertrauen zu schaffen. Die AGES sei jedoch auch an Feedback interessiert, um Impulse für eine dienstleistungsorientierte strategische Ausrichtung zu erhalten. Zum Thema Rezeptfreiheit stellte Baumgärtel klar, dass die AGES an einer Diskussion über die Möglichkeiten einer europaweiten Harmonisierung des Katalogs der rezeptfreien Arzneimittel interessiert sei. Derzeit sei eine solche Harmonisierung zwar im nationalen Gesetz nicht vorgesehen, eine Vereinheitlichung mache jedoch sicher Sinn. Sie werde heute bereits bis zu einem gewissen Maß gelebt, indem bei der Bewertung von Switch-Anträgen Entscheidungen anderer Länder mit einbezogen würden. 3

4 IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG 2014 IGEPHA Geschäftsstelle neu und modern Baumgärtel verwies auf die im Zuge der Arzneimittel-Fälschungsschutzrichtlinie geplante Black bzw. White List. Für diese Listen mit Ausnahmebestimmungen für rezeptfreie und rezeptpflichtige Arzneimittel werde es nur eine einheitliche Fassung für die gesamte Europäische Union geben. Die uneinheitlichen Regelungen hinsichtlich der Rezeptpflicht führten dann dazu, dass ein- und dasselbe Produkt in verschiedenen EU-Staaten hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht unterschiedlich behandelt werden müsse. Spätestens dann wird es mühsam und für Hersteller teilweise problematisch und ich glaube, da würde sich eine Harmonisierung ziemlich aufdrängen. Er sei jedenfalls davon überzeugt, dass das Thema OTC ein relevantes sei. Es ist durchaus noch Potenzial da und wir werden in Zukunft daran arbeiten, diesen Weg gemeinsam zu gehen, sagte er. DER NEUE IGEPHA VORSTAND 2014 Um den Stellenwert patienten- und kundenorientierter Kommunikation in der Apotheke sowie in der Arztordination und die Verankerung entsprechender Ausbildungsmodule in den pharmazeutischen und medizinischen Studien-Curricula ging es dann in den beiden Referaten von Philipp Saiko und Michael Nake. So unterstrich Philipp Saiko die Bedeutung kommunikativer Fähigkeiten angesichts der Aufgaben und Herausforderungen, mit denen sich der Apotheker in naher Zukunft noch mehr als heute konfrontiert sehen wird Präparatevielfalt, Kostendruck, Lieferengpässe und nicht zuletzt der breite Zugang der Kunden bzw. Patienten zu Gesundheitsinformationen. Pharmazeuten seien zukünftig gefordert, noch stärker vernetzt zu denken, engmaschig mit allen Stakeholdern zu kommunizieren und sich (populär)wissenschaftlich auf dem Laufenden zu halten. Er hätte sich gewünscht, dass in den Curricula zum neuen Pharmaziestudium (Bachelor/Master) an der Universität Wien die Themenbereiche Kommunikation, Medizinisches Englisch sowie Betriebswirtschaftliche Grundlagen berücksichtigt worden wären. Präsident: Dr. Gerhard Lötsch Novartis Consumer Health-Gebro Vizepräsidenten: Dr. Fritz Gamerith Madaus Ulrich Grottenthaler Boehringer Ingelheim RCV Kassier: Mag. Alfred Grün Schülke & Mayr Vorstandsmitglieder: Mag. Susanne Eibegger Bayer Austria Dr. Rudolf Mad Boso Prok. Diethelm Preißer Jacoby GM Pharma Mag. Manfred Schafler Dr. A. & L. Schmidgall Michael Nake berichtete über Bestrebungen der Paracelsus Privatuniversität, ein Pharmaziestudium neu zu gründen, und skizzierte die Überlegungen, die derzeit hinsichtlich der Konzeption dieses Studiums angestellt werden. Oberstes Ausbildungsziel sei das Erlangen größtmöglicher pharmazeutischer Handlungskompetenz. Anwendbares Wissen und Praxisorientierung sollen vermittelt werden, auf kommunikative und soziale Fertigkeiten werde großer Wert gelegt. Rechnungsprüfer: Dr. Heinz Jelinek Mag. Wolfgang Lindinger Diese Berichte verdeutlichen, dass die IGEPHA den Finger klar am Puls der Zeit hat. Mit den 5 Schritten konnte sie drängende Forderungen auf einen guten Weg bringen. IGEPHA Geschäftstelle neu und modern Im Sommer wurde die IGEPHA Geschäftsstelle in der Wiener Dornbacher Straße einem Facelifting unterzogen ein Projekt, das beim Zustand dieser alter Gemäuer doch bisweilen abenteuerliche Züge annahm! Erfreulicherweise lief alles komplikationslos ab, sodass sich nun die IGEPHA Zentrale im frischen, neuen Glanz präsentieren kann. Besonders stolz sind wir auf den modernen Besprechungsraum, der ab sofort für Meetings zur Verfügung steht. Wenn Sie sich selbst einen Eindruck von unseren Räumlichkeiten verschaffen wollen, laden wir Sie ganz herzlich zu einer Besichtigung ein Anruf in der IGEPHA Geschäftsstelle genügt! 4

5 IGEPHA GENERALVERSAMMLUNG & JAHRESTAGUNG 2014 Impressionen IGEPHA Präsident Gerhard Lötsch (Novartis Consumer Health-Gebro) eröffnet die Generalversammlung IGEPHA Geschäftsführerin Christina Nageler IGEPHA Vorstand und Geschäftsführung IGEPHA Vorstandsmitglieder Rudolf Mad (Boso), Manfred Schafler (Dr. Schmidgall), Diethelm Preißer (Jacoby GM Pharma) IGEPHA Vizepräsidenten Ulrich Grottenthaler (Boehringer-Ingelheim), Fritz Gamerith (Madaus) IGEPHA Rechnungsprüfer Heinz Jelinek Christoph Baumgärtel (AGES Medizinmarktaufsicht) Philipp Saiko (Apotheker, Medizinische Universität Wien) Michael Nake (Paracelsus Medizinische Privatuniversität) IGEPHA Kassier Alfred Grün (Schülke & Mayr), Philipp Lindinger (Austromed) Barbara Lehner und Peter Pichler (Ökopharm) im Gespräch mit Albert Kompek (Apomedica) Aleks Jovanovic (Kwizda Pharma), Mirjana Mayerhofer (Omega Pharma), Mike McFadden (Novartis Consumer Health-Gebro) Auditorium 5

6 IGEPHA FORTBILDUNG Heißes Thema Datenschutz Ob auf Karteikarte, der Festplatte oder in der Cloud: Mit personenbezogenen, vielfach sogar sensiblen Daten muss ein sorgsamer Umgang gepflegt werden. Das gilt speziell für Unternehmen aus dem Pharma- und Medizinprodukte-Bereich, die häufig nicht nur mit schützenswerten Mitarbeiterdaten konfrontiert sind, sondern zu unterschiedlichen Zwecken auch sensible Informationen über Patienten, Ärzte und Apotheker sammeln. Dabei sind strenge gesetzliche Vorgaben zu beachten wer gegen das Datenschutzgesetz verstößt, riskiert strenge Strafen und häufig mediale Hinrichtung. Für europaweit gültige Regelungen wird voraussichtlich ab 2015 die Datenschutzgrundverordnung sorgen. Ein Datenschutzbeauftragter, in Deutschland für Unternehmen bereits Pflicht, wird voraussichtlich laut Datenschutzgrundverordnung aber erst ab 250 bis 300 Mitarbeitern erforderlich sein. Das Grundrecht auf Datenschutz ist in einer Verfassungsbestimmung verankert: Jedermann hat Anspruch auf Geheimhaltung der ihn betreffenden personenbezogenen Daten, soweit ein schutzwürdiges Interesse daran besteht. Beim Sammeln und Verwenden personenbezogener Daten sind bestimmte Regeln einzuhalten. Generell gilt: Personenbezogene Daten sollen stets nur für festgelegte, eindeutige, rechtmäßige Zwecke ermittelt und verwendet werden. Personenbezogene Daten sollen nicht länger als notwendig aufbewahrt werden (es sei denn, sie werden anonymisiert). Personenbezogene Daten sollen sachlich richtig und auf dem neuesten Stand sein. Gestattet ist nur das Sammeln von wesentlichen Daten. Besondere Sorgfaltspflichten sind beim Sammeln und Verwenden von sensiblen Daten einzuhalten. Als sensibel gelten Daten natürlicher Personen, die sich auf die rassische und ethnische Herkunft, die politische Meinung, die Gewerkschaftszugehörigkeit, die religiöse oder philosophische Überzeugung, auf die Gesundheit oder das Sexualleben beziehen. In bestimmten Fällen ist das Sammeln und Verwenden von personenbezogenen Daten bei der Datenschutzbehörde melde- bzw. sogar vorab genehmigungspflichtig. Die Melde- bzw. Genehmigungspflicht erfolgt über das sogenannte Datenverarbeitungsregister (DVR), eine einmalige Anmeldung über das Unternehmensserviceportal ist vorab erforderlich. Keine Meldepflicht besteht für veröffentlichte Daten, indirekt personenbezogene Daten, bei einer persönlichen oder familiären Tätigkeit oder bei einer publizistischen Tätigkeit. Auch wenn es um eine Standardanwendung laut Standard- und Musterverordnung geht, ist keine Meldung an das DVR nötig. Die Standard- und Musterverordnung regelt die Datenanwendung für bestimmte Aufgabenbereiche z.b. Rechnungswesen und Logistik, Personalverwaltung, Kundenbetreuung/Marketing, Videoüberwachung oder Datenübermittlung im Konzern. Gedanken sollte man sich auch darüber machen, auf welchem Server Daten abgelegt werden. Bei Cloud-Lösungen ist nicht immer nachvollziehbar, in welchem Staat die Speicherung erfolgt. Handelt es sich um außereuropäische Standorte, so verlangt die Datenschutzbehörde die Einhaltung besonderer Standards. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um eine gesetzeskonforme Verarbeitung, Übermittlung und Verwendung von Daten sicherzustellen. Laut Datenschutzgesetz haben Betroffene das Recht darauf, Auskunft über jene Daten zu erhalten, die über sie gesammelt wurden. Außerdem haben sie das Recht darauf, dass Falschinformationen richtiggestellt bzw. falls ein besonderer Grund vorliegt Daten gelöscht werden. Eine typische Variante der Datensammlung, die von vielen Pharmaunternehmen betrieben wird, ist das Führen einer Pharmakovigilanz-Datenbank. Pharmakovigilanz-Daten dürfen gesammelt werden. Es besteht jedoch die Verpflichtung, dies an das Datenverarbeitungsregister zu melden. Werden wie etwa bei der Herstellung individualisierter Arzneimittel erforderlich direkt personenbezogene Daten gesammelt, so muss sogar eine Genehmigung durch die Datenschutzbehörde erfolgen. Vorsicht ist auch im Umgang mit Patientenanfragen beim Pharmaunternehmen geboten, da es sich dabei zumeist um sensible, nämlich gesundheitsbezogene Daten handelt. Das Sammeln dieser Daten ist vorab genehmigungspflichtig. Auch Mitarbeiter haben ein Recht auf Datenschutz. Viele Daten können problemlos gesammelt werden, etwa alle Informationen, die für die Gebietskrankenkasse und das Finanzamt von Belang sind. Heikel wird es bei sensiblen Daten und bei allen Daten, die zur Mitarbeiterkontrolle gesammelt werden. In vielen Fällen sind Vorab-Genehmigungen der Datenschutzbehörde und die Zustimmung des Betriebsrates erforderlich. Für Unternehmens-Webseiten bestehen Offenlegungspflichten gemäß Mediengesetz, Unternehmensgesetzbuch, E-Commerce-Gesetz und Datenschutzgesetz. Datenschutzerklärungen sind immer abzugeben, wenn über die Website Daten erhoben werden, und sei es nur im Rahmen eines Kontaktformulars. Organisiert ein Pharmaunternehmen Kongresse oder Patientenveranstaltungen, so sollte vorab geklärt werden, ob es für das Sammeln bestimmter personenbezogener Daten eine gewerberechtliche Befugnis besitzt. Fragt das Unternehmen sensible Daten ab, z.b. ob ein eingeladener Arzt Raucher ist (um ihm im Hotel ein entsprechendes Zimmer buchen zu können), so ist dies vorab bei der Daten- 6

7 IGEPHA FORTBILDUNG Heißes Thema Datenschutz schutzbehörde genehmigungspflichtig. Man kann stattdessen das Abfragen dieser Daten aber auch einem Reisebüro, das für diese Tätigkeit gewerberechtlich befugt ist, überlassen. Das Thema Datenschutz ist komplex und vielschichtig. Wenn im kommendem Jahr die europäische Datenschutzgrundverordnung in Kraft tritt, wird die Sensibilität für den Umgang mit Daten noch weiter geschärft werden gut beraten ist, wer sich rechtzeitig auf die dann gültigen Anforderungen vorbereitet. KONTAKT Mag. Dr. Stefanie Jarolim Service4Medical 4050 Traun Stifterstraße 12 Mail: Web: Phone: +43 (0)664 / Fax: +43 (0)732 / NACHRUF Mit großer Trauer erfüllte uns die Nachricht vom frühen Tod unseres ehemaligen Vorstandsmitgliedes Mag. pharm. Dietmar Stellner. In letzter Zeit zurückgezogen lebend, verstarb Mag. Stellner völlig unerwartet im August dieses Jahres in seinem 60. Lebensjahr. Am 16. August 2014 wurde er zur letzten Ruhestätte getragen. Mehr als zehn Jahre lang war Dietmar Stellner als Geschäftsführer der Klosterfrau Healthcare GmbH tätig gewesen. Von 2001 bis 2004 hatte er seine berufliche Erfahrung im OTC-Bereich in die Vorstandstätigkeit bei der IGEPHA einfließen lassen. Im Rahmen dieser Funktion vertrat er unsere Interessengemeinschaft auch im AESGP Regulatory Affairs Committee. Unser Mitgefühl gilt den trauernden Hinterbliebenen. 7

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