Gazyvaro von Roche in Kombination mit Bendamustin für Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom in Europa zugelassen

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1 Medienmitteilung Basel, 16. Juni 2016 Gazyvaro von Roche in Kombination mit Bendamustin für Patienten mit vorbehandeltem follikulären Lymphom in Europa zugelassen Zweite Zulassung in Europa für Gazyvaro auf der Basis einer positiven Phase-III-Studie Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission das Roche- Medikament Gazyvaro (Obinutuzumab) in Kombination mit Bendamustin-Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro-Erhaltungstherapie, für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf eine Therapie mit MabThera (Rituximab) oder eine auf MabThera basierende Therapie nicht ansprachen oder deren Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Therapie weiter fortschritt. Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der entscheidenden Phase-III-Studie GADOLIN, in der Gazyva/Gazyvaro plus Bendamustin, gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein zu einer Reduktion des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) von 52 Prozent (HR=0,48, 95%- KI 0,34-0,68, p<0,0001), verglichen mit Bendamustin allein, führte. Dieses Resultat wurde von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilt. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit dem Gazyva/Gazyvaro-Therapieschema mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate vs. 13,7 Monate, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p<0,0001). Die Patienten, die das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro erhielten, zeigten ausserdem eine Reduktion des Sterberisikos (Gesamtüberleben, OS) von 38 Prozent (HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98), verglichen mit den Patienten, die Bendamustin allein erhielten. Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in der Therapie von Patienten mit follikulärem Lymphom in Europa, so Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Für Patienten, die mit einer Therapie auf der Basis von MabThera keine anhaltende Krankheitskontrolle erreichen, ist die Kombination von Gazyvaro plus Bendamustin eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit, die das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um mehr als die Hälfte reduziert. Jeden Tag wird bei mehr als 50 Patienten in Europa ein follikuläres Lymphom diagnostiziert. Dies ist die häufigste Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). 1,2 Bei der Erstbehandlung auf der F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Basis von MabThera, der aktuellen Standardtherapie, betragen die Ansprechraten über 90 Prozent, aber die Erkrankung ist nicht vollständig heilbar, weshalb es schliesslich zu einem Rückfall kommt. 3,4 Mit jedem Rückfall ist die Erkrankung schwerer zu behandeln, und wenn ein Patient auf die Therapie mit MabThera nicht mehr anspricht oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie auf der Basis von MabThera einen Rückfall erleidet, ist häufig eine andere Therapie nötig. Diese Patienten haben oft eine schlechte Prognose und nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. 5 Nach dieser Zulassung ist Gazyvaro in Europa jetzt zur Behandlung von zwei häufigen Blutkrebsarten zugelassen. Bisher war Gazyvaro bereits in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie auf der Basis der vollen Dosis von Fludarabin nicht in Frage kommen. Diese Zulassung stützte sich auf die Daten der entscheidenden Studie CLL11, in der die Kombination von Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil eine überlegene Wirksamkeit im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil und Chlorambucil allein zeigte. Gazyvaro wird ausserhalb der EU und der Schweiz als Gazyva vermarktet. Wie Roche im Februar bekannt gab, erhielt Gazyva, gestützt auf die Resultate der Studie GADOLIN, von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva allein, als Behandlung für Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Rituxan (Rituximab) enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren follikuläres Lymphom nach einer solchen Therapie zurückkehrte. Über die GADOLIN-Studie Bei GADOLIN (NCT , GA04753g) handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Beurteilung von Gazyva/Gazyvaro kombiniert mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für bis zu zwei Jahre, verglichen mit Bendamustin allein. Die Studie umfasst 396 Patienten mit indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), darunter 321 Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer vorherigen Therapie auf der Basis von MabThera/Rituxan weiter fortschritt. Primärer Endpunkt der Studie ist das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind das von den Prüfärzten beurteilte PFS, das beste Gesamtansprechen (BOR), die komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), Ansprechdauer, Gesamtüberleben (OS) und Sicherheitsprofil. Die Resultate bei follikulärem Lymphom zeigten: 2/6

3 Das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro verbesserte das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), verglichen mit Bendamustin allein (HR=0,48, 95%-KI 0,34-0,68, p<0,0001). Das mediane PFS wurde bei den Patienten unter dem Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro nicht erreicht und betrug 13,8 Monate bei den Patienten unter Bendamustin allein. Das von den Prüfärzten beurteilte PFS entsprach dem vom unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilten PFS. Das von den Prüfärzten beurteilte mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war mit dem Gazyva/Gazyvaro-Therapieschema mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (29,2 Monate vs. 13,7 Monate, HR=0,48, 95%-KI 0,35-0,67, p<0,0001). Das Therapieschema mit Gazyva/Gazyvaro reduzierte das Sterberisiko (OS) um 38 Prozent, verglichen mit Bendamustin allein, wie eine Post-hoc-Analyse acht Monate nach der primären Analyse zeigte (HR=0,62, 95%-KI 0,39-0,98). Das mediane Gesamtüberleben ist in beiden Studiengruppen noch nicht erreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen der Grade 3-4, die bei den Patienten unter der Therapie mit Gazyva/Gazyvaro häufiger (mindestens 2 Prozent oder mehr) auftraten als bei den Patienten unter Bendamustin allein, waren eine niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen (33 Prozent gegenüber 26 Prozent), infusionsbedingte Reaktionen (11 Prozent gegenüber 6 Prozent) und Harnwegsinfektionen (3 Prozent gegenüber 0 Prozent). Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen exprimiert wird. Gazyva/Gazyvaro bekämpft und zerstört diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. Gazyva/Gazyvaro ist zurzeit in über 70 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die CLL11-Studie, die signifikante Verbesserungen mit Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil und mit Chlorambucil allein zeigte. Gazyva wurde ausserdem vor kurzem in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva allein, von der USamerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf eine Rituxan enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren follikuläres 3/6

4 Lymphom nach einer solchen Therapie zurückkehrte. Diese Zulassung stützte sich auf die Resultate der GADOLIN-Studie. Gazyvaro wird ausserhalb der EU und der Schweiz als Gazyva vermarktet. Wie kürzlich bekannt gegeben, erfüllte die Phase-III-Studie GALLIUM bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom vorzeitig die Kriterien für ihren primären Endpunkt. Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva/Gazyvaro plus Chemotherapie (CHOP, CVP oder Bendamustin), gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, direkt mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt von MabThera/Rituxan allein. Die Resultate einer vorab geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass eine Behandlung auf der Basis von Gazyva/Gazyvaro zu einem längeren progressionsfreien Überleben führte als eine Therapie auf der Basis von MabThera/Rituxan. Die Nebenwirkungen mit Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien, entsprachen den in früheren klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen. Die Daten der GALLIUM-Studie werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt und bei Gesundheitsbehörden zur Prüfung einer Zulassung eingereicht. Gazyva/Gazyvaro wird in einem breit angelegten klinischen Studienprogramm einschliesslich der Phase-III- Studie GOYA geprüft. Die Studie GOYA vergleicht Gazyva/Gazyvaro direkt mit MabThera/Rituxan plus CHOP-Chemotherapie als Erstlinientherapie des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen Hemmstoffen, bei verschiedenen Formen von Blutkrebs sind geplant oder bereits im Gang. Über follikuläres Lymphom Das follikuläre Lymphom ist die häufigste Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) und für etwa jeden fünften Fall von NHL verantwortlich. 1 Es gilt als unheilbar, und es treten immer wieder Rückfälle auf. Jeden Tag wird bei mehr als 50 Patienten in Europa diese Form von NHL diagnostiziert. 2 Schätzungen zufolge wird jedes Jahr bei über Patienten weltweit ein follikuläres Lymphom diagnostiziert. 2 Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten 4/6

5 mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera/Rituxan (Rituximab), Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) und, in Zusammenarbeit mit AbbVie, Venclexta TM (Venetoclax) hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter Tecentriq (Atezolizumab), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab-Vedotin/RG7596) und ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin/RG7388). Das Engagement von Roche zur Entwicklung neuer Wirkstoffe für die Hämatologie geht jedoch über die Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung von Hämophilie A zeigt. Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 5/6

6 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Literatur 1 Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): , Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: (accessed on 14/03/2016). 3 Dotan E, Aggarwal MD et al. Impact of Rituximab (Rituxan) on the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin s Lymphoma. Pharmacy & Therapeutics. 2010; 35(3): Salles GA, Morschhauser F et al. Obinutuzumab (GA101) in Patients With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase II GAUGUIN Study. Journal of Clinical Oncology (23): Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-hodgkin lymphoma. ASCO 2015 Chicago Abstract LBA /6

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