Dringende Sicherheitsinformation

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1 Medtronic GmbH Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ deutschland@medtronic.com Internet: Medtronic GmbH Postfach Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Paradigm Insulinpumpen Modelle: MMT-511, MMT-512, MMT-712, MMT-712E, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722, MMT-722K, MMT-523, MMT-723, MMT-723K, MMT-554 und MMT Empfehlungen bezüglich der Nutzung von Paradigm Insulinpumpen Paradigm Insulinpumpen Modelle: MMT-554 und MMT-754 (VEO) - Empfehlungen für Grafik Einstellungen im Modus Unterbrechen Niedrig (Hypoabschaltung, Low Glucose Suspend) Medtronic Referenz: FA562 Sehr geehrte(r) Ärztin/Arzt, sehr geehrtes Schulungsteam, April 2013 mit diesem Schreiben informieren wir Sie über Sachverhalte, die die Paradigm Insulinpumpen betreffen. Medtronic informiert Ihre Patienten direkt über diese Sachverhalte, aber wir möchten Sie als Ärztin/Arzt und Schulungskraft für diese Patienten ebenfalls informieren. Aktionen Ihrerseits sind nicht erforderlich. Beschreibung der Sachverhalte und der zu ergreifenden Maßnahmen 1. Lose Motorgehäusekappe Die Motorgehäusekappe hält den Motor am richtigen Platz und lässt die Gewindestange gegen das Reservoir drücken, um Insulin abzugeben. Vereinzelte Insulinpumpenträger haben berichtet, dass sich die Motorgehäusekappe gelöst hat und in seltenen Fällen kann diese Kappe aus der Unterseite des Reservoirfachs hervorragen. Dieser Zustand kann auftreten, wenn die Pumpe durch einen Schlag oder Aufprall auf eine harte Oberfläche beschädigt wird (zum Beispiel, wenn sie fallen gelassen wird). Wir haben eine Meldung eines Insulinpumpenträgers erhalten, der versucht hat die Motorgehäusekappe zurück zu drücken, während er die Insulinpumpe angelegt hatte. Dies führte zu einer unbeabsichtigten Abgabe von Insulin, verbunden mit einer schweren Hypoglykämie. 1/3 Neuss HRB USt.IdNr. DE IK-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE St.-Nr. 122/5720/2262 Geschäftsführung: Christian Weinrank (Vorsitzender), Wolfgang Pricken, Wolfgang Frisch

2 Eine unbeschädigte Insulinpumpe und eine Insulinpumpe mit einer losen Motorgehäusekappe sind in den folgenden Abbildungen zu sehen. Eine normal platzierte Motorgehäusekappe liegt etwas tiefer Eine lose Motorgehäusekappe ragt heraus / steht etwas hervor Folgende Empfehlungen stellen wir den Patienten zur Verfügung Überprüfen Sie regelmäßig Ihre Pumpe, vor allem nach einem Schlag oder Aufprall auf eine harte Oberfläche. Wenn die Motorgehäusekappe herausragt, wie auf der Abbildung oben zu sehen ist, drücken Sie nicht auf diesen Teil der Pumpe und nutzen Sie die Pumpe nicht mehr. 2. Beschädigung durch Wasser Wie in der Bedienungsanleitung der Pumpe beschrieben, kann das Einwirken von Wasser Alarme der Pumpe auslösen, eine Beschädigung der internen Elektronik verursachen oder dazu führen, dass die Tasten nicht mehr funktionieren. Auch wenn es eher unwahrscheinlich ist, dass die Pumpe durch Wasserspritzer oder kurzzeitiges Untertauchen Schaden nimmt, sollte dennoch jegliches Eintauchen in Wasser vermieden werden. Folgende Empfehlungen stellen wir den Patienten zur Verfügung (dieselben wie in der Bedienungsanleitung der Pumpe) Nehmen Sie Ihre Paradigm Pumpe vor Wassersportaktivitäten wie Schwimmen o.ä. immer ab. Wenn Sie die Pumpe versehentlich in Wasser getaucht haben, trocken Sie die Pumpe unverzüglich mit einem weichen, sauberen Tuch und prüfen Sie durch Ausführen eines Selbsttests (Menü Zusatzfunktionen), ob die Pumpe ordnungsgemäß funktioniert. Wenn Sie vermuten, dass Wasser in die Pumpe eingedrungen sein könnte, oder wenn die Pumpe nicht ordnungsgemäß funktioniert, so kontrollieren Sie zunächst Ihren Blutzucker. Korrigieren Sie erforderlichenfalls einen überhöhten Blutzucker mit einer Insulininjektion. Wenden Sie sich erst dann an die Produkthotline. Ein überhöhter Blutzucker zeigt sich unter anderem durch Müdigkeit, übermäßigem Durst und Übelkeit. Nehmen Sie immer Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie übermäßig hohen oder niedrigen Blutzucker feststellen oder wenn Sie eine Frage zu Ihrer Behandlung haben. 2/3

3 3. Glukose-Grafik Timeout Diese Information richtet sich nur an Nutzer einer Paradigm VEO (MMT-554 und MMT-754) Insulinpumpe, die zusätzlich Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) mit einem Glukosesensor und MiniLink nutzen und die Funktion der Hypoabschaltung (Option: Unterbrechen niedrig ) aktiviert haben. Die Werkseinstellung für das Einblenden der Glukose-Grafik beträgt 2 Minuten. Falls der Menüpunkt Glukose-Grafik Timeout auf KEINE eingestellt wurde, kann dies die Funktion der automatischen Wiederaufnahme der Basalinsulinabgabe 2 Stunden nach einer Hypoabschaltung (Option: Unterbrechen niedrig ) verhindern. Erhöhte Blutzuckerwerte können die Folge sein. Dies kann nur geschehen, wenn sich der Pumpenträger die Glukose- Grafik während einer Hypoabschaltung aufruft und danach diese Grafik auf dem Display weiterhin angezeigt lässt. Folgende Empfehlungen stellen wir den Patienten zur Verfügung Wählen Sie im Menüpunkt Glukose-Grafik Timeout nicht die Einstellung KEINE Falls Sie die Funktion der Hypoabschaltung (Option: Unterbrechen niedrig ) nutzen und Glukose-Grafik Timeout auf KEINE gestellt haben, folgen Sie bitte der folgenden Anleitung, um dies rückgängig zu machen. 1. Gehen Sie auf Sensor Menü 2. Wählen Sie Einstellungen ändern aus, drücken Sie ACT 3. Wählen Sie Grafik aus, drücken Sie ACT 4. Wählen Sie 2, 4 oder 6 Minuten (wählen Sie nicht KEINE ) über die Pfeiltasten, drücken Sie ACT Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Sachverhalte möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an uns unter Tel.: Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Director Diabetes Germany Sr. Manager Regulatory & Quality Anlage: - Informationsschreiben an Paradigm-Insulinpumpenträger(innen) 3/3

4 Medtronic GmbH Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ deutschland@medtronic.com Internet: Medtronic GmbH Postfach Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Paradigm Insulinpumpen Modelle: MMT-511, MMT-512, MMT-712, MMT-712E, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722, MMT-722K, MMT-523, MMT-723, MMT-723K, MMT-554 und MMT-754 Medtronic Referenz: FA562 April 2013 Sehr geehrter Handelspartner, Medtronic informiert alle Nutzer von Medtronic Insulinpumpen über drei potentielle Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit den Paradigm Insulinpumpen. Eine Zusammenfassung der drei Sachverhalte, über die Medtronic informiert, finden Sie nachfolgend: Die Motorgehäusekappe hält den Motor am richtigen Platz und lässt die Gewindestange gegen das Reservoir drücken, um Insulin abzugeben. Bei einzelnen Insulinpumpenträgern hat sich die Motorgehäusekappe etwas gelöst und in seltenen Fällen kann diese Kappe aus der Unterseite des Reservoirfachs herausragen. Das Einwirken von Wasser kann eine Beschädigung der internen Elektronik verursachen. Eine Beschädigung durch Wasser kann Alarme der Pumpe auslösen oder dazu führen, dass die Tasten nicht mehr funktionieren. Die dritte Information richtet sich nur an Paradigm VEO (MMT-554 und MMT-754) Insulinpumpenträger, die auch die Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) mit MiniLink und Glukosesensor nutzen und die Funktion der Hypoabschaltung (Option: Unterbrechen niedrig ) aktiviert haben. Die Werkseinstellung für das Einblenden der Glukose-Grafik beträgt 2 Minuten. Falls der Menüpunkt Glukose-Grafik Timeout auf KEINE eingestellt wurde, kann dies die Funktion der automatischen Wiederaufnahme der Basalinsulinabgabe 2 Stunden nach einer Hypoabschaltung ( Unterbrechen niedrig ) verhindern. Erhöhte Blutzuckerwerte können die Folge sein. Dies kann nur geschehen, wenn sich der Pumpenträger die Glukose-Grafik während einer Hypoabschaltung aufruft und danach diese Grafik auf dem Display weiterhin angezeigt lässt. Briefe, die diese drei Sicherheitsinformationen beschreiben, werden von Medtronic an die uns bekannten Fachkreise und Nutzer von Medtronic Paradigm Insulinpumpen gesendet. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Sie gesetzlich verpflichtet sind die Nutzer, die durch Sie mit einer der oben genannten Paradigm Insulinpumpen beliefert wurden, ebenfalls über die geschilderten Sachverhalte zu informieren. 1/2 Neuss HRB USt.IdNr. DE IK-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE St.-Nr. 122/5720/2262 Geschäftsführung: Christian Weinrank (Vorsitzender), Wolfgang Pricken, Wolfgang Frisch

5 Zu ergreifende Maßnahmen 1. Erstellen Sie eine Liste aller Insulinpumpenträger, die die Medtronic Paradigm Pumpen durch Sie erhalten haben 2. Nutzen Sie den beigefügten Brief und senden Sie diesen an die Nutzer einer Paradigm Insulinpumpe, um die Pumpenträger direkt zu informieren. Bitte achten Sie darauf, dass Sie eine Empfangsbestätigung des Empfängers erhalten (z. B. durch den Versand per Einschreiben mit Rückschein). Bitte bestätigen Sie uns bis spätestens für alle Paradigm Insulinpumpen, die Sie verkauft haben, dass Sie die entsprechenden Pumpenträger kontaktiert haben (3 Versuche sind Goldstandard). Dazu faxen Sie bitte nach Abschluss des Mailings das beigefügte Bestätigungsformular zurück an Medtronic GmbH, z.hd., Fax: 02159/ Sofern Sie die Produkte nicht direkt an Pumpenträger sondern an einen anderen Händler abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information an den entsprechenden Händler weiter. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Sachverhalte möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an Herrn, Tel.:, oder unsere Service-Hotline, Tel.: Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Director Diabetes Germany Sr. Manager Regulatory & Quality Anlagen: - Informationsschreiben an Paradigm-Insulinpumpenträger(innen) - Bestätigungsformular 2/2

6 Medtronic GmbH Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ deutschland@medtronic.com Internet: Medtronic GmbH Postfach Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Paradigm Insulinpumpen Modelle: MMT-511, MMT-512, MMT-712, MMT-712E, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722, MMT-722K, MMT-523, MMT-723, MMT-723K, MMT-554 und MMT-754 Medtronic Referenz: FA562 Sehr geehrter Handelspartner, April 2013 Medtronic informiert alle Nutzer von Medtronic Insulinpumpen über drei potentielle Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit den Paradigm Insulinpumpen. Eine Zusammenfassung der drei Sachverhalte, über die Medtronic informiert, finden Sie nachfolgend: Die Motorgehäusekappe hält den Motor am richtigen Platz und lässt die Gewindestange gegen das Reservoir drücken, um Insulin abzugeben. Bei einzelnen Insulinpumpenträgern hat sich die Motorgehäusekappe etwas gelöst und in seltenen Fällen kann diese Kappe aus der Unterseite des Reservoirfachs herausragen. Das Einwirken von Wasser kann eine Beschädigung der internen Elektronik verursachen. Eine Beschädigung durch Wasser kann Alarme der Pumpe auslösen oder dazu führen, dass die Tasten nicht mehr funktionieren. Die dritte Information richtet sich nur an Paradigm VEO (MMT-554 und MMT-754) Insulinpumpenträger, die auch die Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) mit MiniLink und Glukosesensor nutzen und die Funktion der Hypoabschaltung (Option: Unterbrechen niedrig ) aktiviert haben. Die Werkseinstellung für das Einblenden der Glukose-Grafik beträgt 2 Minuten. Falls der Menüpunkt Glukose-Grafik Timeout auf KEINE eingestellt wurde, kann dies die Funktion der automatischen Wiederaufnahme der Basalinsulinabgabe 2 Stunden nach einer Hypoabschaltung ( Unterbrechen niedrig ) verhindern. Erhöhte Blutzuckerwerte können die Folge sein. Dies kann nur geschehen, wenn sich der Pumpenträger die Glukose-Grafik während einer Hypoabschaltung aufruft und danach diese Grafik auf dem Display weiterhin angezeigt lässt. Medtronic informiert die uns bekannten Fachkreise und Nutzer der Paradigm Insulinpumpen direkt über diese Sachverhalte, aber wir möchten Sie als Händler ebenfalls informieren. Aktionen Ihrerseits sind nicht erforderlich. 1/2 Neuss HRB USt.IdNr. DE IK-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE St.-Nr. 122/5720/2262 Geschäftsführung: Christian Weinrank (Vorsitzender), Wolfgang Pricken, Wolfgang Frisch

7 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Sachverhalte möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an Herrn, Tel.:, oder unsere Service-Hotline, Tel.: Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Director Diabetes Germany Sr. Manager Regulatory & Quality Anlage: - Informationsschreiben an Paradigm-Insulinpumpenträger(innen) 2/2

8 Medtronic GmbH Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ deutschland@medtronic.com Internet: Medtronic GmbH Postfach Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Paradigm Insulinpumpen Modelle: MMT-511, MMT-512, MMT-712, MMT-712E, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722, MMT-722K, MMT-523, MMT-723, MMT-723K, MMT-554 und MMT-754 Medtronic Referenz: FA562 April 2013 Sehr geehrte(r) Paradigm-Insulinpumpenträger(in), mit diesem Schreiben informieren wir Sie über Sachverhalte, die die Paradigm Insulinpumpen betreffen. Beschreibung der Sachverhalte und der zu ergreifenden Maßnahmen 1. Lose Motorgehäusekappe Die Insulinpumpe ist so konzipiert, dass sie einem gelegentlichen Herunterfallen oder gelegentlichen Stößen standhält. Dennoch ist es in solchen Fällen empfehlenswert, die Pumpe auf Risse oder Beschädigungen zu überprüfen. Wir haben erfahren, dass Insulinpumpenträger vereinzelt von einer losen Motorgehäusekappe berichtet haben (siehe Abbildung unten) und möchten daher proaktiv unsere Kunden informieren, wie sie dies vermeiden können. Die Motorgehäusekappe hält den Motor am richtigen Platz und lässt die Gewindestange gegen das Reservoir drücken, um Insulin abzugeben. In seltenen Fällen kann die Kappe aus der Unterseite des Reservoirfachs herausragen. Dieser Zustand kann auftreten, wenn die Pumpe durch einen Schlag oder Aufprall auf eine harte Oberfläche beschädigt wird (zum Beispiel, wenn sie fallen gelassen wird). Wenn die lose Motorgehäusekappe zurück gedrückt wird, könnte dies dazu führen, dass unbeabsichtigt zusätzliches Insulin abgegeben wird. 1/4 Neuss HRB USt.IdNr. DE IK-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE St.-Nr. 122/5720/2262 Geschäftsführung: Christian Weinrank (Vorsitzender), Wolfgang Pricken, Wolfgang Frisch

9 Eine normal platzierte Motorgehäusekappe liegt etwas tiefer Eine lose Motorgehäusekappe ragt heraus / steht etwas hervor Empfehlungen Überprüfen Sie regelmäßig Ihre Pumpe, vor allem nach einem Schlag oder Aufprall auf eine harte Oberfläche. Wenn die Motorgehäusekappe herausragt, wie auf der Abbildung oben zu sehen ist, drücken Sie nicht auf diesen Teil der Pumpe und nutzen Sie die Pumpe nicht mehr. 2. Beschädigung durch Wasser Wir möchten noch einmal auf unsere Empfehlungen bezüglich des Einwirkens von Wasser auf die Pumpe hinweisen. Wie in der Bedienungsanleitung der Pumpe beschrieben, kann das Einwirken von Wasser Alarme der Pumpe auslösen, eine Beschädigung der internen Elektronik verursachen oder dazu führen, dass die Tasten nicht mehr funktionieren. Nachfolgend fügen wir eine Kopie des relevanten Abschnittes in der Bedienungsanleitung an, mit der Bitte um Kenntnisnahme und Beachtung. Nehmen Sie Ihre Paradigm Pumpe vor Wassersportaktivitäten wie Schwimmen o.ä. immer ab. Wenn Sie die Pumpe versehentlich in Wasser getaucht haben, trocken Sie die Pumpe unverzüglich mit einem weichen, sauberen Tuch und prüfen Sie durch Ausführen eines Selbsttests (Menü Zusatzfunktionen), ob die Pumpe ordnungsgemäß funktioniert. Wenn Sie vermuten, dass Wasser in die Pumpe eingedrungen sein könnte, oder wenn die Pumpe nicht ordnungsgemäß funktioniert, so kontrollieren Sie zunächst Ihren Blutzucker. Korrigieren Sie erforderlichenfalls einen überhöhten Blutzucker mit einer Insulininjektion. Wenden Sie sich erst dann an die Produkthotline. Ein überhöhter Blutzucker zeigt sich unter anderem durch Müdigkeit, übermäßigem Durst und Übelkeit. Nehmen Sie immer Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie übermäßig hohen oder niedrigen Blutzucker feststellen oder wenn Sie eine Frage zu Ihrer Behandlung haben. 2/4

10 3. Glukose-Grafik Timeout Diese Information richtet sich nur an Nutzer einer Paradigm VEO (MMT-554 und MMT-754) Insulinpumpe, die zusätzlich Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) mit einem Glukosesensor und MiniLink nutzen und die Funktion der Hypoabschaltung (Option: Unterbrechen niedrig ) aktiviert haben. Modellnummer Veo (554 oder 754): MMT Nummer auf der Rückseite der Pumpe MiniLink mit Glukosesensor zur Kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) Ihre Paradigm Veo Insulinpumpe ermöglicht es Ihnen einzustellen, wie viele Minuten Ihnen die Glukose-Grafik auf dem Bildschirm angezeigt wird, bis das Display wieder in die Ausgangsanzeige zurückkehrt. Die Werkseinstellung für das Einblenden der Glukose-Grafik beträgt 2 Minuten. Falls der Menüpunkt Glukose-Grafik Timeout auf KEINE eingestellt wurde, kann dies die Funktion der automatischen Wiederaufnahme der Basalinsulinabgabe 2 Stunden nach einer Hypoabschaltung ( Unterbrechen niedrig ) verhindern. Erhöhte Blutzuckerwerte können die Folge sein. Dies kann nur geschehen, wenn Sie sich die Glukose-Grafik während einer Hypoabschaltung aufrufen und danach diese Grafik auf dem Display weiterhin angezeigt lassen. Wenn dies passiert, wird die Pumpe 3 Mal alle 15 Minuten ein Alarmsignal abgeben, um Sie zu erinnern, dass die Insulinabgabe ausgesetzt wurde. Alle anderen Alarme funktionieren weiterhin normal, aber die Basalinsulinabgabe wird nicht wieder gestartet, solange die Glukose-Grafik auf dem Bildschirm angezeigt bleibt. Empfehlungen Wählen Sie im Menüpunkt Glukose-Grafik Timeout nicht die Einstellung KEINE Falls Sie die Funktion der Hypoabschaltung (Option Unterbrechen niedrig ) nutzen und Glukose-Grafik Timeout auf KEINE gestellt haben, folgen Sie bitte der folgenden Anleitung, um dies rückgängig zu machen. 1. Gehen Sie auf Sensor Menü 2. Wählen Sie Einstellungen ändern aus, drücken Sie ACT 3. Wählen Sie Grafik aus, drücken Sie ACT 4. Wählen Sie 2, 4 oder 6 Minuten (wählen Sie nicht KEINE ) über die Pfeiltasten, drücken Sie ACT 3/4

11 Wir haben Ihrem Arzt diese Informationen ebenfalls zur Verfügung gestellt. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Bei Rückfragen, Bedenken oder falls Sie eine Austauschpumpe benötigen, wenden Sie sich bitte an uns unter Tel.: Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH Business Director Diabetes Germany Sr. Manager Regulatory & Quality 4/4