SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr

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1 SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr ZUSAMMENFASSUNG Vorgehen der Archivarbeit des Themas Klinische Studien in der DDR ( ) durch F. Hoffmann-La Roche AG, Mai 2013 Dezember HINTERGRUND Zeithistorische Aufarbeitung von klinischen Prüfungen in der DDR Deutsche Medien setzten sich 2013 kritisch mit dem Thema Klinische Prüfungen westlicher Pharmaunternehmen in der DDR auseinander. In diversen Berichten wurde der Verdacht geäußert, in der DDR hätten weniger strenge Auflagen für klinische Prüfungen gegolten; Patienten hätten möglicherweise keine oder nicht ausreichend Information über die Erprobung neuer Wirkstoffe und ihre Risiken und Nebenwirkungen für die Teilnahme an klinischen Prüfungen erhalten. Medial wurde die Forderung laut, dass darüber hinaus aufzuklären sei, ob Pharmaunternehmen und die DDR selbst unverhältnismäßig von diesen Tests ökonomisch profitiert hätten. Roche war es wichtig, den Sachverhalt genau zu prüfen. Diese Prüfung fand anhand von sechs Leitfragen statt, die in einem Archivbericht umfassend aufgearbeitet und beantwortet wurden. Die deutsche Bundesregierung hat ebenfalls aus diesen Gründen ein Forschungsprojekt an der Charité Berlin unter Leitung des Charité-Medizinhistorikers Prof. Dr. Volker Hess initiiert. Die Bundesregierung fördert dieses Forschungsvorhaben des Instituts für Medizingeschichte der Charité zur klinischen Arzneimittelforschung in der DDR von 1961 bis Durch das Forschungsvorhaben, das im Sommer 2013 begonnen hat, sollen zunächst alle in der DDR im Auftrag von Westfirmen durchgeführten Arzneimittelversuche erfasst und ein gesicherter Kenntnisstand über die klinische Auftragsforschung in der DDR gewonnen werden. Damit soll eine solide Grundlage für eine zeithistorische Aufarbeitung von Arzneimittelversuchen in der DDR geschaffen werden. Das Projekt wird von verschiedenen Institutionen gefördert. Dazu gehören der Beauftragte der Bundesregierung für die Neuen Bundesländer, der Parlamentarische Staatssekretär Dr. Christoph Bergner, die Bundesstiftung Aufarbeitung und unter anderem der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) sowie der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.v. Das Unternehmen F. Hoffmann-La Roche AG unterstützt dieses Projekt durch zur Verfügung stellen des erwähnten Berichtes. Formierung der Arbeitsgruppe der F. Hoffmann-La Roche AG Im Auftrag der Konzernleitung der F. Hoffmann-La Roche AG wurde eine interne Arbeitsgruppe gebildet. Ziel dieser internen Arbeitsgruppe war die Aufarbeitung der in der DDR durchgeführten klinischen Prüfungen der F. Hoffmann-La Roche AG bzw. der Firmen, welche durch die F. Hoffmann-La Roche AG übernommen wurden. Der Leitgedanke war, eine interne Arbeitsgruppe unter Hinzuziehung einer externen wissenschaftlichen Koordination zu formieren. Die Validierung der Suchergebnisse und die schriftliche Ausarbeitung des Berichtes wurden ebenfalls durch Beauftragung eines unabhängigen Auftragsforschungsinstituts (Parexel International, Berlin) 1/5

2 sowie durch Dr. Eduard Enrico Holdener, dem ehemaligen Leiter der klinischen Forschung von F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz von , durchgeführt. Die interne Arbeitsgruppe bestand aus Mitarbeitern der F. Hoffmann-La Roche AG, der Roche Pharma AG und der Roche Diagnostics GmbH (ehemalige Mitarbeiter der Boehringer Mannheim GmbH) sowie aus Mitarbeitern des Auftragsforschungsunternehmens IST GmbH, Mannheim. Einige dieser Mitarbeiter waren beispielsweise als klinische Monitore der beschriebenen klinischen Prüfungen tätig und verfügen somit über unmittelbares Fachwissen zu den Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfungen. Des Weiteren wurden Zeitzeugen, die bei der Durchführung dieser klinischen Prüfungen involviert waren (Leiter der präklinischen und klinischen Forschung bei Boehringer Mannheim GmbH sowie Leiter der klinischen Prüfungen an den Prüfzentren) befragt und die erhaltenen Informationen in den Bericht eingearbeitet und dokumentiert. Folgende sechs Leitfragen wurden für die Aufarbeitung erstellt und aufgearbeitet. 1. Welche Gründe gab es für damalige westliche Pharmaunternehmen wie F. Hoffmann-La Roche AG bzw. Boehringer Mannheim GmbH und Syntex Corporation, klinische Prüfungen mit Beteiligung von Prüfzentren in der DDR oder an Prüfzentren ausschließlich in der DDR durchzuführen? Eine ausführliche Recherche der Arbeitsgruppe der F. Hoffmann-La Roche AG ergab, dass an international durchgeführten klinischen Prüfungen der Firmen Boehringer Mannheim GmbH, Syntex Corporation und der F. Hoffmann-La Roche AG im Zeitraum von 1980 bis 1990 auch Prüfzentren aus der DDR teilnahmen. Gründe für die Beteiligung von Prüfzentren der DDR an klinischen Prüfungen waren historisch bedingte wissenschaftliche Netzwerke. Größe und Reputation der Forschungseinrichtungen bzw. Universitätskliniken waren bedeutende Faktoren für die Zusammenarbeit man verfügte dort über gut ausgebildetes medizinisches Personal, das klinische Prüfungen qualitativ hochwertig und nach westlichen Standards durchführen und dokumentieren konnte. Erwähnenswert sind auch das gut organisierte zentralisierte Gesundheitssystem, das Fehlen einer Sprachbarriere (Boehringer Mannheim GmbH und F. Hoffmann-La Roche AG), sowie die termingerechte Rekrutierung und Durchführung der klinischen Prüfungen durch die jeweiligen Prüfzentren in der DDR. 2. Wie viele klinischen Prüfungen wurden durch F. Hoffmann-La Roche AG / Boehringer Mannheim GmbH / Syntex Corporation mit Beteiligung von Prüfzentren in der DDR durchgeführt und wie viele Patienten haben daran teilgenommen? Die Aufarbeitung und Analyse der klinischen Prüfungen der Firmen Boehringer Mannheim GmbH, Syntex Corporation und F. Hoffmann-La Roche AG ergaben, dass im Zeitraum von 1980 bis 1990 klinische Prüfungen auch unter Beteiligung von Prüfzentren in der DDR durchgeführt wurden. Für die Zeit vor 1980 konnten in den Firmenarchiven keine Daten gefunden werden, da die Aufbewahrungsfrist zu diesem Zeitpunkt bereits überschritten war. In dem untersuchten Zeitraum von 1980 bis 1990 haben an den identifizierten 46 klinischen Prüfungen 38 Prüfzentren aus der DDR teilgenommen. 2/5

3 Insgesamt wurden 46 klinische Prüfungen durch die drei Firmen Boehringer Mannheim GmbH (37 klinische Prüfungen, Patienten), Syntex Corporation (drei klinische Prüfungen, 224 Patienten) und F. Hoffmann-La Roche AG (sechs klinische Prüfungen, 214 Patienten) mit Beteiligung von Prüfzentren in der DDR durchgeführt, die insgesamt Patienten umfassten und in die Patienten aus der DDR eingeschlossen wurden. 3. Was war (und ist) F. Hoffmann-La Roche AG/Boehringer Mannheim GmbH/Syntex Corporation über gesetzliche und vertragliche Vereinbarungen zur Durchführung klinischer Prüfungen in der DDR bekannt? Die Deklaration von Helsinki war in der DDR anerkannt. Die Durchführung von klinischen Prüfungen bedurfte der Genehmigung des Ministeriums für Gesundheitswesen. Dieser Genehmigung wurden alle notwendigen Unterlagen beigefügt, die es Gutachtern ermöglichten zu prüfen, ob eine klinische Prüfung am Menschen vertretbar und gerechtfertigt war. Eine klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen durfte nur durchgeführt werden, wenn Probanden bzw. Patienten nach ausreichender Aufklärung über Ablauf, mögliche Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken, die mit einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehen, einverstanden waren. 4. Wurden Patienten, die an klinischen Prüfungen von F. Hoffmann-La Roche AG/Boehringer Mannheim GmbH/Syntex Corporation teilgenommen haben, entsprechend damals gültiger gesetzlicher Bestimmungen in der DDR sowie entsprechend international gültiger Leitlinien aufgeklärt? Wurde von teilnehmenden Patienten eine jeweilige Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen erteilt bzw. ist diese Einwilligung dokumentiert? Nach den durch die Recherchegruppe gesichteten und geprüften Unterlagen und Aussagen von Zeitzeugen wurden alle in klinische Prüfungen eingeschlossene DDR-Patienten entsprechend den damals gültigen gesetzlichen Bestimmungen in der DDR aufgeklärt, und haben nach den vorliegenden Unterlagen ihre Einwilligung zur jeweiligen Teilnahme an der klinischen Prüfung erteilt. Die gesetzlichen Bestimmungen in der DDR entsprachen westdeutschen Standards und internationalen Leitlinien. Die Deklaration von Helsinki war in der DDR anerkannt. Damit akzeptierte die DDR auch die Vereinbarungen der Weltgesundheitsorganisation und anderer relevanter Organisationen in Bezug auf die Durchführung von Arzneimittelprüfungen am Menschen. Die Durchführung aller klinischen Prüfungen bedurfte grundsätzlich einer Genehmigung des Ministeriums für Gesundheitswesen. Dieser Genehmigung waren alle notwendigen Unterlagen beizufügen, die es den Gutachtern ermöglichten, zu prüfen, ob die jeweilige klinische Prüfung am Menschen vertretbar und gerechtfertigt war. Die Prüfung eines Arzneimittelkandidaten, Arzneimittels oder Wirkstoffs am Menschen durfte nur durchgeführt werden, wenn die Probanden bzw. die Patienten nach ausreichender Aufklärung über den Ablauf der klinischen Prüfung, mögliche Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung einverstanden waren. Die Dokumentationsunterlagen, die bei der wissenschaftlichen Recherche gefunden wurden, enthalten detaillierte Angaben über die durchgeführte Aufklärung der Patienten und der erteilten Einwilligung sowie Angaben zu den eingehaltenen gesetzlichen Bestimmungen. Die Einwilligung wurde entweder schriftlich oder mündlich unter Anwesenheit eines Zeugen erteilt, was über die damaligen gesetzlichen Anforderungen hinausging. 3/5

4 Die Originalunterlagen (nicht anonymisiert) über die Patientenaufklärung, die unter anderem die unterschriebene Patienteneinwilligung beinhalten, liegen der F. Hoffmann-La Roche AG nicht vor, da diese Unterlagen aus Datenschutzgründen immer beim Prüfzentrum verbleiben mussten und auch heute noch müssen. 5. Kam es im Rahmen der in der DDR durchgeführten klinischen Prüfungen der genannten Unternehmen zu Todesfällen, die in Zusammenhang mit der jeweiligen Prüfmedikation gebracht wurden? In den von der Boehringer Mannheim GmbH durchgeführten klinischen Prüfungen gab es 51 Todesfälle an DDR- Prüfzentren. Von diesen Todesfällen waren 48 nicht auf die Prüfmedikation und die Teilnahme an einer klinischen Prüfung zurückzuführen, sondern auf die Schwere der Grunderkrankungen (metastasiertes Krebsleiden, terminale Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten). Drei dieser 51 Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfer als möglicherweise mit dem zu prüfenden Arzneimittel im Zusammenhang stehend beschrieben (diese drei Fälle finden sich im Anhang). In den von der Syntex Corporation und F. Hoffmann-La Roche AG durchgeführten klinischen Prüfungen mit Beteiligung von DDR-Zentren gab es keine Todesfälle. 6. Wie und unter welchen Voraussetzungen erfolgte die Zahlung von Studienhonoraren an Prüfärzte bzw. Kliniken? Die finanziellen und vertraglichen Vereinbarungen der drei Pharmaunternehmen wurden mit dem BBA ausgehandelt und vereinbart. Der Großteil der Vergütungen ging an die Berliner Import-Export-GmbH. Da bei der Recherche auch Kontoverbindungen zu Universitäten und Akademien gefunden wurden, ist es nicht auszuschließen, dass neben Sachleistungen auch direkte Zahlungen an diese geleistet wurden. Die von Pharmafirmen für den Aufwand der Rekrutierung und Beteiligung eines Zentrums an einer klinischen Prüfung geleisteten Zahlungen pro eingeschlossenen Patienten bewegten sich in einem für die damalige Zeit üblichen Rahmen. Schlussfolgerung Die von F. Hoffmann-La Roche AG initiierte Recherche zur historischen Aufarbeitung der in der ehemaligen DDR durchgeführten klinischen Prüfungen ergab, dass im Zeitraum von 1980 bis klinische Prüfungen mit insgesamt Patienten aus der DDR durchgeführt wurden. In dieser Recherche fanden sich keine Hinweise, dass bei der Durchführung dieser klinischen Prüfungen gegen damaliges DDR-Recht oder international anerkannte ethische Grundsätze sowie international anerkannte Leitlinien und Grundsätze der klinischen Forschung verstoßen wurde. 4/5

5 Zugang zu den Rechercheergebnissen Die Detailergebnisse und Unterlagen (soweit verfügbar), die von der Arbeitsgruppe nach den entsprechenden Recherchen zur Erstellung dieses Berichtes identifiziert wurden, werden per 18. Februar von F. Hoffmann-La Roche AG durch die Koordinatoren der Recherche in einem elektronischen Datenraum ( Data Room ) zur Verfügung gestellt. Link Data Room: 5/5

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