SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr"

Transkript

1 SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr ZUSAMMENFASSUNG Vorgehen der Archivarbeit des Themas Klinische Studien in der DDR ( ) durch F. Hoffmann-La Roche AG, Mai 2013 Dezember HINTERGRUND Zeithistorische Aufarbeitung von klinischen Prüfungen in der DDR Deutsche Medien setzten sich 2013 kritisch mit dem Thema Klinische Prüfungen westlicher Pharmaunternehmen in der DDR auseinander. In diversen Berichten wurde der Verdacht geäußert, in der DDR hätten weniger strenge Auflagen für klinische Prüfungen gegolten; Patienten hätten möglicherweise keine oder nicht ausreichend Information über die Erprobung neuer Wirkstoffe und ihre Risiken und Nebenwirkungen für die Teilnahme an klinischen Prüfungen erhalten. Medial wurde die Forderung laut, dass darüber hinaus aufzuklären sei, ob Pharmaunternehmen und die DDR selbst unverhältnismäßig von diesen Tests ökonomisch profitiert hätten. Roche war es wichtig, den Sachverhalt genau zu prüfen. Diese Prüfung fand anhand von sechs Leitfragen statt, die in einem Archivbericht umfassend aufgearbeitet und beantwortet wurden. Die deutsche Bundesregierung hat ebenfalls aus diesen Gründen ein Forschungsprojekt an der Charité Berlin unter Leitung des Charité-Medizinhistorikers Prof. Dr. Volker Hess initiiert. Die Bundesregierung fördert dieses Forschungsvorhaben des Instituts für Medizingeschichte der Charité zur klinischen Arzneimittelforschung in der DDR von 1961 bis Durch das Forschungsvorhaben, das im Sommer 2013 begonnen hat, sollen zunächst alle in der DDR im Auftrag von Westfirmen durchgeführten Arzneimittelversuche erfasst und ein gesicherter Kenntnisstand über die klinische Auftragsforschung in der DDR gewonnen werden. Damit soll eine solide Grundlage für eine zeithistorische Aufarbeitung von Arzneimittelversuchen in der DDR geschaffen werden. Das Projekt wird von verschiedenen Institutionen gefördert. Dazu gehören der Beauftragte der Bundesregierung für die Neuen Bundesländer, der Parlamentarische Staatssekretär Dr. Christoph Bergner, die Bundesstiftung Aufarbeitung und unter anderem der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) sowie der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.v. Das Unternehmen F. Hoffmann-La Roche AG unterstützt dieses Projekt durch zur Verfügung stellen des erwähnten Berichtes. Formierung der Arbeitsgruppe der F. Hoffmann-La Roche AG Im Auftrag der Konzernleitung der F. Hoffmann-La Roche AG wurde eine interne Arbeitsgruppe gebildet. Ziel dieser internen Arbeitsgruppe war die Aufarbeitung der in der DDR durchgeführten klinischen Prüfungen der F. Hoffmann-La Roche AG bzw. der Firmen, welche durch die F. Hoffmann-La Roche AG übernommen wurden. Der Leitgedanke war, eine interne Arbeitsgruppe unter Hinzuziehung einer externen wissenschaftlichen Koordination zu formieren. Die Validierung der Suchergebnisse und die schriftliche Ausarbeitung des Berichtes wurden ebenfalls durch Beauftragung eines unabhängigen Auftragsforschungsinstituts (Parexel International, Berlin) 1/5

2 sowie durch Dr. Eduard Enrico Holdener, dem ehemaligen Leiter der klinischen Forschung von F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz von , durchgeführt. Die interne Arbeitsgruppe bestand aus Mitarbeitern der F. Hoffmann-La Roche AG, der Roche Pharma AG und der Roche Diagnostics GmbH (ehemalige Mitarbeiter der Boehringer Mannheim GmbH) sowie aus Mitarbeitern des Auftragsforschungsunternehmens IST GmbH, Mannheim. Einige dieser Mitarbeiter waren beispielsweise als klinische Monitore der beschriebenen klinischen Prüfungen tätig und verfügen somit über unmittelbares Fachwissen zu den Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfungen. Des Weiteren wurden Zeitzeugen, die bei der Durchführung dieser klinischen Prüfungen involviert waren (Leiter der präklinischen und klinischen Forschung bei Boehringer Mannheim GmbH sowie Leiter der klinischen Prüfungen an den Prüfzentren) befragt und die erhaltenen Informationen in den Bericht eingearbeitet und dokumentiert. Folgende sechs Leitfragen wurden für die Aufarbeitung erstellt und aufgearbeitet. 1. Welche Gründe gab es für damalige westliche Pharmaunternehmen wie F. Hoffmann-La Roche AG bzw. Boehringer Mannheim GmbH und Syntex Corporation, klinische Prüfungen mit Beteiligung von Prüfzentren in der DDR oder an Prüfzentren ausschließlich in der DDR durchzuführen? Eine ausführliche Recherche der Arbeitsgruppe der F. Hoffmann-La Roche AG ergab, dass an international durchgeführten klinischen Prüfungen der Firmen Boehringer Mannheim GmbH, Syntex Corporation und der F. Hoffmann-La Roche AG im Zeitraum von 1980 bis 1990 auch Prüfzentren aus der DDR teilnahmen. Gründe für die Beteiligung von Prüfzentren der DDR an klinischen Prüfungen waren historisch bedingte wissenschaftliche Netzwerke. Größe und Reputation der Forschungseinrichtungen bzw. Universitätskliniken waren bedeutende Faktoren für die Zusammenarbeit man verfügte dort über gut ausgebildetes medizinisches Personal, das klinische Prüfungen qualitativ hochwertig und nach westlichen Standards durchführen und dokumentieren konnte. Erwähnenswert sind auch das gut organisierte zentralisierte Gesundheitssystem, das Fehlen einer Sprachbarriere (Boehringer Mannheim GmbH und F. Hoffmann-La Roche AG), sowie die termingerechte Rekrutierung und Durchführung der klinischen Prüfungen durch die jeweiligen Prüfzentren in der DDR. 2. Wie viele klinischen Prüfungen wurden durch F. Hoffmann-La Roche AG / Boehringer Mannheim GmbH / Syntex Corporation mit Beteiligung von Prüfzentren in der DDR durchgeführt und wie viele Patienten haben daran teilgenommen? Die Aufarbeitung und Analyse der klinischen Prüfungen der Firmen Boehringer Mannheim GmbH, Syntex Corporation und F. Hoffmann-La Roche AG ergaben, dass im Zeitraum von 1980 bis 1990 klinische Prüfungen auch unter Beteiligung von Prüfzentren in der DDR durchgeführt wurden. Für die Zeit vor 1980 konnten in den Firmenarchiven keine Daten gefunden werden, da die Aufbewahrungsfrist zu diesem Zeitpunkt bereits überschritten war. In dem untersuchten Zeitraum von 1980 bis 1990 haben an den identifizierten 46 klinischen Prüfungen 38 Prüfzentren aus der DDR teilgenommen. 2/5

3 Insgesamt wurden 46 klinische Prüfungen durch die drei Firmen Boehringer Mannheim GmbH (37 klinische Prüfungen, Patienten), Syntex Corporation (drei klinische Prüfungen, 224 Patienten) und F. Hoffmann-La Roche AG (sechs klinische Prüfungen, 214 Patienten) mit Beteiligung von Prüfzentren in der DDR durchgeführt, die insgesamt Patienten umfassten und in die Patienten aus der DDR eingeschlossen wurden. 3. Was war (und ist) F. Hoffmann-La Roche AG/Boehringer Mannheim GmbH/Syntex Corporation über gesetzliche und vertragliche Vereinbarungen zur Durchführung klinischer Prüfungen in der DDR bekannt? Die Deklaration von Helsinki war in der DDR anerkannt. Die Durchführung von klinischen Prüfungen bedurfte der Genehmigung des Ministeriums für Gesundheitswesen. Dieser Genehmigung wurden alle notwendigen Unterlagen beigefügt, die es Gutachtern ermöglichten zu prüfen, ob eine klinische Prüfung am Menschen vertretbar und gerechtfertigt war. Eine klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen durfte nur durchgeführt werden, wenn Probanden bzw. Patienten nach ausreichender Aufklärung über Ablauf, mögliche Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken, die mit einer klinischen Prüfung in Zusammenhang stehen, einverstanden waren. 4. Wurden Patienten, die an klinischen Prüfungen von F. Hoffmann-La Roche AG/Boehringer Mannheim GmbH/Syntex Corporation teilgenommen haben, entsprechend damals gültiger gesetzlicher Bestimmungen in der DDR sowie entsprechend international gültiger Leitlinien aufgeklärt? Wurde von teilnehmenden Patienten eine jeweilige Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen erteilt bzw. ist diese Einwilligung dokumentiert? Nach den durch die Recherchegruppe gesichteten und geprüften Unterlagen und Aussagen von Zeitzeugen wurden alle in klinische Prüfungen eingeschlossene DDR-Patienten entsprechend den damals gültigen gesetzlichen Bestimmungen in der DDR aufgeklärt, und haben nach den vorliegenden Unterlagen ihre Einwilligung zur jeweiligen Teilnahme an der klinischen Prüfung erteilt. Die gesetzlichen Bestimmungen in der DDR entsprachen westdeutschen Standards und internationalen Leitlinien. Die Deklaration von Helsinki war in der DDR anerkannt. Damit akzeptierte die DDR auch die Vereinbarungen der Weltgesundheitsorganisation und anderer relevanter Organisationen in Bezug auf die Durchführung von Arzneimittelprüfungen am Menschen. Die Durchführung aller klinischen Prüfungen bedurfte grundsätzlich einer Genehmigung des Ministeriums für Gesundheitswesen. Dieser Genehmigung waren alle notwendigen Unterlagen beizufügen, die es den Gutachtern ermöglichten, zu prüfen, ob die jeweilige klinische Prüfung am Menschen vertretbar und gerechtfertigt war. Die Prüfung eines Arzneimittelkandidaten, Arzneimittels oder Wirkstoffs am Menschen durfte nur durchgeführt werden, wenn die Probanden bzw. die Patienten nach ausreichender Aufklärung über den Ablauf der klinischen Prüfung, mögliche Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung einverstanden waren. Die Dokumentationsunterlagen, die bei der wissenschaftlichen Recherche gefunden wurden, enthalten detaillierte Angaben über die durchgeführte Aufklärung der Patienten und der erteilten Einwilligung sowie Angaben zu den eingehaltenen gesetzlichen Bestimmungen. Die Einwilligung wurde entweder schriftlich oder mündlich unter Anwesenheit eines Zeugen erteilt, was über die damaligen gesetzlichen Anforderungen hinausging. 3/5

4 Die Originalunterlagen (nicht anonymisiert) über die Patientenaufklärung, die unter anderem die unterschriebene Patienteneinwilligung beinhalten, liegen der F. Hoffmann-La Roche AG nicht vor, da diese Unterlagen aus Datenschutzgründen immer beim Prüfzentrum verbleiben mussten und auch heute noch müssen. 5. Kam es im Rahmen der in der DDR durchgeführten klinischen Prüfungen der genannten Unternehmen zu Todesfällen, die in Zusammenhang mit der jeweiligen Prüfmedikation gebracht wurden? In den von der Boehringer Mannheim GmbH durchgeführten klinischen Prüfungen gab es 51 Todesfälle an DDR- Prüfzentren. Von diesen Todesfällen waren 48 nicht auf die Prüfmedikation und die Teilnahme an einer klinischen Prüfung zurückzuführen, sondern auf die Schwere der Grunderkrankungen (metastasiertes Krebsleiden, terminale Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten). Drei dieser 51 Todesfälle wurden vom verantwortlichen Prüfer als möglicherweise mit dem zu prüfenden Arzneimittel im Zusammenhang stehend beschrieben (diese drei Fälle finden sich im Anhang). In den von der Syntex Corporation und F. Hoffmann-La Roche AG durchgeführten klinischen Prüfungen mit Beteiligung von DDR-Zentren gab es keine Todesfälle. 6. Wie und unter welchen Voraussetzungen erfolgte die Zahlung von Studienhonoraren an Prüfärzte bzw. Kliniken? Die finanziellen und vertraglichen Vereinbarungen der drei Pharmaunternehmen wurden mit dem BBA ausgehandelt und vereinbart. Der Großteil der Vergütungen ging an die Berliner Import-Export-GmbH. Da bei der Recherche auch Kontoverbindungen zu Universitäten und Akademien gefunden wurden, ist es nicht auszuschließen, dass neben Sachleistungen auch direkte Zahlungen an diese geleistet wurden. Die von Pharmafirmen für den Aufwand der Rekrutierung und Beteiligung eines Zentrums an einer klinischen Prüfung geleisteten Zahlungen pro eingeschlossenen Patienten bewegten sich in einem für die damalige Zeit üblichen Rahmen. Schlussfolgerung Die von F. Hoffmann-La Roche AG initiierte Recherche zur historischen Aufarbeitung der in der ehemaligen DDR durchgeführten klinischen Prüfungen ergab, dass im Zeitraum von 1980 bis klinische Prüfungen mit insgesamt Patienten aus der DDR durchgeführt wurden. In dieser Recherche fanden sich keine Hinweise, dass bei der Durchführung dieser klinischen Prüfungen gegen damaliges DDR-Recht oder international anerkannte ethische Grundsätze sowie international anerkannte Leitlinien und Grundsätze der klinischen Forschung verstoßen wurde. 4/5

5 Zugang zu den Rechercheergebnissen Die Detailergebnisse und Unterlagen (soweit verfügbar), die von der Arbeitsgruppe nach den entsprechenden Recherchen zur Erstellung dieses Berichtes identifiziert wurden, werden per 18. Februar von F. Hoffmann-La Roche AG durch die Koordinatoren der Recherche in einem elektronischen Datenraum ( Data Room ) zur Verfügung gestellt. Link Data Room: 5/5

Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten

Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten Verhaltensempfehlungen für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten herausgegeben vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Mehr

Lückentext zum deutschen Gesundheitswesen

Lückentext zum deutschen Gesundheitswesen Lückentext zum deutschen Gesundheitswesen Füllen Sie die Lücken mit den nachstehenden Begriffen! Allgemeinärzte / Arzneimitteln / ambulante / Arbeitseinkommen / Basisfallwert / Beiträge / Bundesgesetze

Mehr

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials

IIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com

Mehr

Pfizer 2015 FSA-Transparenzkodex Veröffentlichung Methodische Hinweise zur Umsetzung des FSA-Transparenzkodex für das Berichtsjahr 2015

Pfizer 2015 FSA-Transparenzkodex Veröffentlichung Methodische Hinweise zur Umsetzung des FSA-Transparenzkodex für das Berichtsjahr 2015 Pfizer 2015 FSA-Transparenzkodex Veröffentlichung Methodische Hinweise zur Umsetzung des FSA-Transparenzkodex für das Berichtsjahr 2015 Pfizer in Deutschland 1. PRÄAMBEL...3 2. PFIZER AKTIVITÄTEN IN DEN

Mehr

Forschung. 6.1. Forschung am Menschen

Forschung. 6.1. Forschung am Menschen 92 KAPITEL 6 Forschung 6.1. Forschung am Menschen Mit dem im März 2010 von Volk und Ständen angenommenen Verfassungsartikel Art. 118b BV wurde der Bund ermächtigt, die Forschung am Menschen umfassend zu

Mehr

Workshop Fundraising, Spenden & Sponsoring. 16. Juni 2014 Dr. Robin Rumler Präsident

Workshop Fundraising, Spenden & Sponsoring. 16. Juni 2014 Dr. Robin Rumler Präsident Workshop Fundraising, Spenden & Sponsoring 16. Juni 2014 Dr. Robin Rumler Präsident Die Pharmig auf einen Blick Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs seit 1954 freiwillige Interessensvertretung

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Pharmakogenetik: Stand und Perspektiven

Pharmakogenetik: Stand und Perspektiven SUB Hamburg B/107681 Pharmakogenetik: Stand und Perspektiven Aktualisierte Synopse sieben europäischer Studien Gutachten im Auftrag des Deutschen Bundestages vorgelegt dem Büro für Technikfolgen-Abschätzung

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

Exkurs: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Exkurs: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Exkurs: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen 139a SGB V Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach 91 gründet

Mehr

Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung

Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung Materialien zu Genetisch-Epidemiologischen Methoden Absender: Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung Musterantrag der ad hoc Arbeitsgruppe Epidemiologie des Arbeitskreises Medizinischer

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Der Anspruch an eine ethische Nutzen- und Kostenbewertung

Der Anspruch an eine ethische Nutzen- und Kostenbewertung Der Anspruch an eine ethische Nutzen- und Kostenbewertung 20.09.2008 Dr. Katrin Grüber, Institut Mensch, Ethik und Wissenschaft Berlin Das Institut Mensch, Ethik und Wissenschaft wurde 2001 als ggmbh gegründet

Mehr

LANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN Drucksache 6/3041 6. Wahlperiode 10.07.2014. des Abgeordneten Johannes Saalfeld, Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN

LANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN Drucksache 6/3041 6. Wahlperiode 10.07.2014. des Abgeordneten Johannes Saalfeld, Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN LANDTAG MECKLENBURG-VORPOMMERN Drucksache 6/3041 6. Wahlperiode 10.07.2014 KLEINE ANFRAGE des Abgeordneten Johannes Saalfeld, Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Justizvollzugsanstalt (JVA) Waldeck und ANTWORT

Mehr

Patientenrechtegesetz

Patientenrechtegesetz Patientenrechtegesetz Rechtsanwalt Herbert Wartensleben Anwaltskanzlei Wartensleben Gut Gedau 1 52223 Stolberg Tel: 0 24 02/8 11 22 Fax:0 24 02/8 27 32 www.kanzleiwartensleben.de E-Mail: herbert.wartensleben@t-online.de

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Fragebogen für Kapitalanleger. Telefon: Name der Beteiligung:

Fragebogen für Kapitalanleger. Telefon: Name der Beteiligung: Fragebogen für Kapitalanleger Name: Anschrift: Telefax: Telefon: E-Mail: Name der Beteiligung: I. Vorbereitungsphase zu Anlageberatung: Welche Angaben zu Ihren persönlichen Verhältnissen finanzieller,

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Richtlinien der Osteopathie Schule Deutschland zur Abschlussarbeit für die Erlangung der Ausbildungsbezeichnung D.O.OSD.

Richtlinien der Osteopathie Schule Deutschland zur Abschlussarbeit für die Erlangung der Ausbildungsbezeichnung D.O.OSD. Richtlinien der Osteopathie Schule Deutschland zur Abschlussarbeit für die Erlangung der Ausbildungsbezeichnung D.O.OSD. 1. Inhalt 1. Präambel... 3 2. Allgemeine Informationen... 3 3. Formatvorgaben...

Mehr

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg Anhang I Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Mehr

Zusammenfassung des Berichts vom 15. Mai 2006 von RA Beat Badertscher an Frau Stadträtin Monika Stocker. Sperrfrist bis Montag, 22.

Zusammenfassung des Berichts vom 15. Mai 2006 von RA Beat Badertscher an Frau Stadträtin Monika Stocker. Sperrfrist bis Montag, 22. Time Out Platzierungen Zusammenfassung des Berichts vom 15. Mai 2006 von RA Beat Badertscher an Frau Stadträtin Monika Stocker Sperrfrist bis Montag, 22. Mai 2006 14 Uhr 2 1. Auftrag vom 7. April 2006

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA)

Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) Kodizes, Empfehlungen und Schiedsstelle der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v. (FSA) FSA-Kodex Fachkreise Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise

Mehr

55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8.

55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8. 55. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.v. (GMDS) Mannheim, 8. September 2010 Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien:

Mehr

Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie. Es gilt das gesprochene Wort!

Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie. Es gilt das gesprochene Wort! Bayerisches Staatsministerium für Wirtschaft und Medien, Energie und Technologie Es gilt das gesprochene Wort! Sperrfrist: 11. November 2015, 11:30 Uhr Rede der Bayerischen Staatsministerin für Wirtschaft

Mehr

Petitionsausschus s Die Vorsitzend e

Petitionsausschus s Die Vorsitzend e DEUTSCHER BUNDESTA G Petitionsausschus s Die Vorsitzend e Herrn 11011 Berlin, 21.06.201 1 Jürgen Thorwart Platz der Republik 1 Johann-Sebastian-Bach-Weg 9 Fernruf (030) 227-3525 7 Telefax (030) 227-3602

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

www.aok.de/nw Hilfe bei Behandlungsfehlern

www.aok.de/nw Hilfe bei Behandlungsfehlern www.aok.de/nw Hilfe bei Behandlungsfehlern 33410 AOK NordWest Gesundheit in besten Händen. Spezialisten an Ihrer Seite Ihr Arzt hat Sie falsch oder unzureichend behandelt? Dann haben Sie möglicherweise

Mehr

Spitzencluster m 4 Personalisierte Medizin

Spitzencluster m 4 Personalisierte Medizin Spitzencluster m 4 Personalisierte Medizin Bio M Biotech Cluster Development GmbH Der Spitzencluster Wettbewerb Das BMBF fördert Projekte in einer lokalen Ansammlung (Cluster) von Unternehmen einer Branche

Mehr

Datenschutz und Recht auf Nichtwissen. Neue ethische Herausforderungen im Rahmen der individualisierten Medizin?

Datenschutz und Recht auf Nichtwissen. Neue ethische Herausforderungen im Rahmen der individualisierten Medizin? Datenschutz und Recht auf Nichtwissen. Neue ethische Herausforderungen im Rahmen der individualisierten Medizin? PD Dr. J. Boldt Institut für Ethik und Geschichte der Medizin Universität Freiburg Wozu

Mehr

ZUSAMMENFASSUNG DES QM-HANDBUCHS

ZUSAMMENFASSUNG DES QM-HANDBUCHS ZUSAMMENFASSUNG DES QM-HANDBUCHS J&P MEDICAL RESEARCH LTD. QMH-A-002-A DOKUMENT GÜLTIG AB 17.10.2009 J&P MEDICAL RESEARCH LTD. AUHOFSTR. 15/8-9 1130 WIEN 1 Einleitung Bei diesem Dokument handelt es sich

Mehr

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG)

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antragsteller (Inhaber der Betriebserlaubnis): Name Vorname. Name und Anschrift der Versandapotheke:

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Für ein zukunftsfähiges und faires Gesundheitssystem. Kernbotschaften

Für ein zukunftsfähiges und faires Gesundheitssystem. Kernbotschaften BPI-Positionen Für ein zukunftsfähiges und faires Gesundheitssystem Kernbotschaften Präambel Arzneimittel schützen, verbessern und ermöglichen Leben. Individuelle Therapien erfordern Vielfalt und Verantwortung:

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Patienteninformation zur Studie

Patienteninformation zur Studie Patienteninformation zur Studie Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin-Therapie bei indolenten Lymphomen Sehr geehrte Patientin! Sehr geehrter Patient! Sie wurden darüber aufgeklärt, dass Sie an einem niedrig

Mehr

Arzt in der pharmazeutischen Industrie

Arzt in der pharmazeutischen Industrie Arzt in der pharmazeutischen Industrie Inhalt Vorwort 1 Was spricht für eine Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie? 2 Die pharmazeutische Industrie in Deutschland 3 Welche Tätigkeiten kann ich als

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Der Nationale Aktionsplan für Menschen mit seltenen Erkrankungen was folgt konkret?

Der Nationale Aktionsplan für Menschen mit seltenen Erkrankungen was folgt konkret? Der Nationale Aktionsplan für Menschen mit seltenen Erkrankungen was folgt konkret? Dr.Andreas L.G. Reimann, MBA 1.Stellv.Vorsitzender ACHSE e.v., Berlin Geschäftsführer, Mukoviszidose Institut ggmbh,

Mehr

Poolingprojekt Pharmakovigilanz

Poolingprojekt Pharmakovigilanz Poolingprojekt Pharmakovigilanz Kompetenz und Service aus einer Hand Literaturrecherche PSUR-Erstellung Pharmakovigilanzdatenbank SOP-Online Friendly Audit Mitarbeiterschulung / -Coaching Poolingprojekt

Mehr

Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Forschung unter Druck Standards, Transparenz und Qualität Kontext und aktuelle Entwicklungen in der EU 22. Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Inhalt 1. Regulatorisches Umfeld Kontext

Mehr

5 Zusammenfassung in Thesenform

5 Zusammenfassung in Thesenform 204 5 Zusammenfassung in Thesenform 1. Die im Zuge einer klinischen Prüfung vorgenommene Placeboapplikation unterfällt dem grundsätzlichen Regelungsbereich der 40, 41 AMG und muß sich vorrangig an deren

Mehr

Einführung in das Querschnittsfach Public Health

Einführung in das Querschnittsfach Public Health Querschnittsfach Public Health Einführung in das Querschnittsfach Public Health Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Universität Bonn PD Dr Thomas Kistemann MA Dr Edith Fischnaller Was ist

Mehr

Die Musterdatenbank des BfArM. Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche

Die Musterdatenbank des BfArM. Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche Die Musterdatenbank des BfArM Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche Stand: 20. April 2006 IT13.01 - Musterdatenbank AMMA Stand: 20.04.2006 Seite: 1 von 9 Inhaltsverzeichnis Die Musterdatenbank des

Mehr

Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland

Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland Prävalenz angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in Deutschland PAN-Studie Information für Eltern/Erziehungsberechtigte und Einwilligungserklärung zur Studie Information für Eltern/Sorgeberechtigte zur

Mehr

Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Durchführung genetischer Analysen im Zuge einer nichtinterventionelle,

Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Durchführung genetischer Analysen im Zuge einer nichtinterventionelle, Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Durchführung genetischer Analysen im Zuge einer nichtinterventionelle, prospektive Kohortenstudie Protokoll: Initiator: EuroTARGET: Europäisches Forschungsprojekt

Mehr

Der Patient. im Mittelpunkt. www.pharmig.at www.aerztekammer.at

Der Patient. im Mittelpunkt. www.pharmig.at www.aerztekammer.at Der Patient im Mittelpunkt www.pharmig.at www.aerztekammer.at Die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Pharmaindustrie Eine Information von Ärztekammer und Pharmig ÄRZTESCHAFT UND PHARMAINDUSTRIE ARBEITEN

Mehr

Qualitätssicherung in der onkologischen Rehabilitation

Qualitätssicherung in der onkologischen Rehabilitation Qualitätssicherung in der onkologischen Rehabilitation Dr. med. Nic Zerkiebel EMBA FH Chefarzt Klinik Susenberg Zürich Leiter Arbeitsgruppe Qualität oncoreha.ch Was ist Qualität? Anspruchsgruppen Erfüllung

Mehr

Über den Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen e.v. (BDP):

Über den Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen e.v. (BDP): SEKTION RECHTSPSYCHOLOGIE BDP Am Köllnischen Park 2 10179 Berlin Bayrisches Staatsministerium der Justiz und für Verbraucherschutz Fachgespräch Anschrift Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen

Mehr

4. wie sie die geltend gemachte Vertraulichkeit des Schiedsverfahrens begründet;

4. wie sie die geltend gemachte Vertraulichkeit des Schiedsverfahrens begründet; Landtag von Baden-Württemberg 15. Wahlperiode Drucksache 15 / 2108 17. 07. 2012 Geänderte Fassung Antrag der Fraktion der FDP/DVP und Stellungnahme des Ministeriums für Finanzen und Wirtschaft Strategie

Mehr

Aufklärungs- und Dokumentationspflicht des Arztes. Teil II: Vorstellung des neuen Patientenrechtegesetzes

Aufklärungs- und Dokumentationspflicht des Arztes. Teil II: Vorstellung des neuen Patientenrechtegesetzes Teil I: Aufklärungs- und Dokumentationspflicht des Arztes Teil II: Vorstellung des neuen Patientenrechtegesetzes Teil I: Aufklärungs- und Dokumentationspflicht des Arztes Referent: Mirko Becker Rechtsanwalt

Mehr

Klinik für Transplantationsmedizin Univ.-Prof. Dr. med. Hartmut H.-J. Schmidt [Adresse] Patienteninformation/Einwilligungserklärung

Klinik für Transplantationsmedizin Univ.-Prof. Dr. med. Hartmut H.-J. Schmidt [Adresse]  Patienteninformation/Einwilligungserklärung Universitätsklinikum Münster. Klinik für Transplantationsmedizin. 48149 Münster [Adresse] Klinik für Transplantationsmedizin Univ.-Prof. Dr. med. Hartmut H.-J. Schmidt Direktor Albert-Schweitzer-Campus

Mehr

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können. Aufklärung über die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und/oder gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung. (Version V-2.0 vom 16.07.2014, Biobanken) Sehr geehrte Patientin,

Mehr

Die Notapotheke der Welt. Das Medikamentenhilfswerk

Die Notapotheke der Welt. Das Medikamentenhilfswerk Die Notapotheke der Welt Das Medikamentenhilfswerk action medeor/b. Breuer Medikamentenhilfe Gemeinsam für eine medizinische Versorgung weltweit Humanitäre Hilfe Schnelle Hilfe im Katastrophenfall Entwicklungszusammenarbeit

Mehr

Interne Revision. Bericht gemäß 49 SGB II. Kundenzufriedenheit Horizontale Revision. Revision SGB II

Interne Revision. Bericht gemäß 49 SGB II. Kundenzufriedenheit Horizontale Revision. Revision SGB II Revision SGB II Bericht gemäß 49 SGB II Kundenzufriedenheit Horizontale Revision Inhaltsverzeichnis 1. Revisionsauftrag 1 2. Zusammenfassung 1 3. Revisionsergebnisse 2 3.1 Erklärung des Bewilligungsbescheides

Mehr

Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz

Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz Was bedeutet die neue Gesetzgebung für mein Forschungsprojekt? Das neue Humanforschungsgesetz 6. Juni 2013 Brigitte Meier Leitung Sektion Forschung am Mensch und Ethik Bundesamt für Gesundheit Inhalt 1.

Mehr

Herzlich Willkommen! Jahrestagung der GMDS Leipzig 2006

Herzlich Willkommen! Jahrestagung der GMDS Leipzig 2006 Herzlich Willkommen! Jahrestagung der GMDS Leipzig 2006 Ist-Analyse zur Patientenaufklärung und Einwilligung bei nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten Weismüller K, Corvinus U, Ihle P, Harnischmacher

Mehr

Das Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien

Das Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien Das Gesamtkonzept für die Durchführung nicht-interventioneller Studien Software und Organisation aus einer Hand - Speziell zugeschnitten auf die Anforderungen einer nicht-interventionellen Studie. StudyARCHIVE

Mehr

Teil B Rechtliche Aspekte

Teil B Rechtliche Aspekte Teil B Rechtliche Aspekte Überblick über rechtliche Grundlagen Sie finden hier ausgewählte juristische Aspekte in vereinfachter Form. Bitte konsultieren Sie die Originaltexte der entsprechenden Gesetze,

Mehr

Internationaler Vergleich von B2B E- Commerce in ausgewählten Branchen

Internationaler Vergleich von B2B E- Commerce in ausgewählten Branchen Internationaler Vergleich von B2B E- Commerce in ausgewählten Branchen Die pharmazeutische Industrie in Großbritannien Präsentation von Jan Sibold Die pharmazeutische Industrie in Großbritannien Gliederung

Mehr

Kodex. Medizinische Fachkreise. zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen

Kodex. Medizinische Fachkreise. zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen Medizinische Fachkreise Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen Neuauflage 2015 inkl. Leitlinien Kodexverstöße melden: www.fsa-pharma.de

Mehr

EUREKA-Register des Europäischen Leukämienetzes (ELN) Patienteninformation

EUREKA-Register des Europäischen Leukämienetzes (ELN) Patienteninformation Universitätsklinikum Jena Prof. Dr. Andreas Hochhaus Klinik für Innere Medizin II Tel. 03641 932 4201 Abteilung Hämatologie/Onkologie Fax 03641 932 4202 Erlanger Allee 101 cml@med.uni-jena.de 07740 Jena

Mehr

WELTÄRZTEBUND (WMA) DEKLARATION VON HELSINKI Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen

WELTÄRZTEBUND (WMA) DEKLARATION VON HELSINKI Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen Version 2008 WELTÄRZTEBUND (WMA) DEKLARATION VON HELSINKI Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen Verabschiedet von der 18. WMA Generalversammlung, Juni 1964 Helsinki (Finnland)

Mehr

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer

Mehr

Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen 9. November 2011 EMA/527628/2011 Direktion Dieses Dokument liefert Antworten zu den häufigsten Fragen, die an die Europäische Arzneimittel- Agentur gerichtet werden. Wenn Sie die Antwort auf Ihre Frage

Mehr

Bilddatenmanagement in klinischen Studien

Bilddatenmanagement in klinischen Studien 1 Bilddatenmanagement in klinischen Studien Von Dipl. Phys. Rolf Fiedler Dipl. Phys. Oliver Großer, M. A. Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin 2 Durchführung klinischer Studien Fokus: Prüfung von Arzneimitteln

Mehr

In Vitro Diagnostik am Point of Care

In Vitro Diagnostik am Point of Care Initiative In Vitro Diagnostik am Point of Care 1. Dezember 2015 Hotel Maritim Stuttgart Krankenkassen & Ärzte einsatzgebiete & anwendungen systeme & technologien anforderungen & (unmet) needs Institute

Mehr

1. Rechtsgrundlage. 2. Eckpunkte der Entscheidung

1. Rechtsgrundlage. 2. Eckpunkte der Entscheidung Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO):Änderung im 5.Kapitel Anpassung der Regelungen zur frühen Nutzenbewertung an Gesetzesänderungen

Mehr

Zentrales Projektmanagement

Zentrales Projektmanagement Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie Zentrales Projektmanagement Ethikverfahren und Verträge PD Dr. Markus Diener, Ärztliche Leitung SDGC Inga Rossion, Geschäftsführung SDGC Studienzentrum

Mehr

PATIENTENZENTRIERT GEMEINSAM WEGWEISEND

PATIENTENZENTRIERT GEMEINSAM WEGWEISEND PATIENTENZENTRIERT GEMEINSAM WEGWEISEND Die Zeit ist reif für eine neue Form der Zusammenarbeit Alexander Würfel, Sprecher der Geschäftsführung AbbVie Deutschland Vorstandsmitglied vfa Patientenorientierung

Mehr

Analyse und Risikobetrachtung von Brandereignissen in schienengebundenen ÖPNV-Tunnelanlagen FE-Nummer: 70.0788/2009/

Analyse und Risikobetrachtung von Brandereignissen in schienengebundenen ÖPNV-Tunnelanlagen FE-Nummer: 70.0788/2009/ 1 Analyse und Risikobetrachtung von Brandereignissen in schienengebundenen ÖPNV-Tunnelanlagen FE-Nummer: 70.0788/2009/ - Kurzbericht - 1 Aufgabenstellung Bislang wurde der Rauchschutznachweis in unterirdischen

Mehr

Vergleich 130a SGV V alt vs neu

Vergleich 130a SGV V alt vs neu In der folgenden Gegenüberstellung finden Sie in der linken Spalte den alten Text des 130a SGB V und in der rechten Spalte den neuen Text des 130a SGB V, der ab dem 1.8.2010 in Kraft tritt. Die Änderungen

Mehr

Deutsche Morbus Crohn/ Colitis ulcerosa Vereinigung 2014

Deutsche Morbus Crohn/ Colitis ulcerosa Vereinigung 2014 Deutsche Morbus Crohn/ Colitis ulcerosa Vereinigung 2014 Jahresbericht über Einnahmen aus Sponsoring, Zuwendungen, Beiträgen und andere potentiell wirtschaftliche Vorteile im Zusammenhang mit Unternehmen

Mehr

1. Pharmaindustrie allgemein. 2. Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline. Autoren: Anke Jakubzik Tobias Bräutigam

1. Pharmaindustrie allgemein. 2. Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline. Autoren: Anke Jakubzik Tobias Bräutigam Unternehmen als internationale Akteure 1. Pharmaindustrie allgemein 2. Das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline Autoren: Anke Jakubzik Tobias Bräutigam Pharmaindustrie allgemein! ein Teil der chemischen Industrie,

Mehr

Health Technology Assessment/HTA

Health Technology Assessment/HTA Health Technology Assessment/HTA beim DIMDI - offen für neue Themen Britta Göhlen Im Geschäftsbereich des Gliederung HTA: Allgemeines HTA beim DIMDI HTA und HIA HTA - HIA Britta Göhlen DIMDI 2009 2/ 24

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Fragen und Antworten zur Begutachtung von Behandlungsfehlern durch den MDK

Fragen und Antworten zur Begutachtung von Behandlungsfehlern durch den MDK Fragen und Antworten zur Begutachtung von Behandlungsfehlern durch den MDK Was ist ein Behandlungsfehler? Patientinnen und Patienten haben Anspruch auf eine ärztliche oder zahnärztliche Behandlung, die

Mehr

Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aus Sicht des Sponsors Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Klinische Prüfungen von

Mehr

Datenqualität und Datensicherheit

Datenqualität und Datensicherheit Datenqualität und Datensicherheit Thomas Wrba Medizinischen Universität Wien Zentrum für Medizinische Statistik, Informatik und Intelligente Systeme (CeMSIIS) 05.05.2014 1 Einleitung (1) Medizinischer

Mehr

Wie gut ist Deutschland vor Infektionen geschützt? Eine Experten-Umfrage zu Impfungen und Impfverhalten

Wie gut ist Deutschland vor Infektionen geschützt? Eine Experten-Umfrage zu Impfungen und Impfverhalten Pressekonferenz Wie gut ist Deutschland vor Infektionen geschützt? Eine Experten-Umfrage zu Impfungen und Impfverhalten 12. Dezember 2006 Berlin Impfstoff-Forschung: Bürokratie verhindert Innovation Statement

Mehr

Vorlesung Wirtschaftsprüfung. Prüfungsplanung. 1Prof. Dr. H. R. Skopp, Wirtschaftsprüfer / Steuerberater, HS Landshut

Vorlesung Wirtschaftsprüfung. Prüfungsplanung. 1Prof. Dr. H. R. Skopp, Wirtschaftsprüfer / Steuerberater, HS Landshut Vorlesung Wirtschaftsprüfung Prüfungsplanung 1Prof. Dr. H. R. Skopp, Wirtschaftsprüfer / Steuerberater, HS Landshut Definition: Unter Planung ist der Entwurf einer Ordnung zu verstehen, nach der die eigentliche

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Wie werde ich Versandapotheker?

Wie werde ich Versandapotheker? Wie werde ich Versandapotheker? Zunächst einmal muss ein Versandapotheker überhaupt approbierter Apotheker sein: Das vom Europäischen Gerichtshof für zulässig gehaltene deutsche Fremdbesitzverbot gilt

Mehr

Arbeitshilfe. Pflegeüberleitung. Stand: 19.07.2013. Autoren AG Pflegeüberleitung Baden-Württemberg MDK Baden-Württemberg

Arbeitshilfe. Pflegeüberleitung. Stand: 19.07.2013. Autoren AG Pflegeüberleitung Baden-Württemberg MDK Baden-Württemberg Arbeitshilfe Pflegeüberleitung Stand: 19.07.2013 Autoren AG Pflegeüberleitung Baden-Württemberg MDK Baden-Württemberg Medizinischer Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg Seite 1 von 7 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Beschwerde- und Schlichtungsverfahren der Regionalen PEFC-Arbeitsgruppen

Beschwerde- und Schlichtungsverfahren der Regionalen PEFC-Arbeitsgruppen Leitfaden PEFC D 3003:2014 Beschwerde- und Schlichtungsverfahren der Regionalen PEFC-Arbeitsgruppen PEFC Deutschland e.v. Tübinger Str. 15, D-70178 Stuttgart Tel: +49 (0)711 24 840 06, Fax: +49 (0)711

Mehr

Kooperationen mit Wirtschaftsunternehmen

Kooperationen mit Wirtschaftsunternehmen Kooperationen mit Wirtschaftsunternehmen Fachgruppentagung 2014 der BAG Arbeit Dr. Rolf Engels Bielefeld 1 Im Rahmen des RECOM-Projektes sollte im Sommer 2012 folgender Auftrag erteilt werden: Erstellung

Mehr

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11. Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection

Mehr

FAQ häufig gestellte Fragen

FAQ häufig gestellte Fragen FAQ häufig gestellte Fragen 1. Was sind Generika? Ein Generikum (Plural Generika) wird häufig auch als Nachahmerprodukt bezeichnet. Es ist quasi die Kopie eines Original-Arzneimittels, dessen Patentschutz

Mehr

Koordinierungsstelle Telemedizin Baden-Württemberg

Koordinierungsstelle Telemedizin Baden-Württemberg Koordinierungsstelle Telemedizin Baden-Württemberg Wer? Das Team Leitung: n Oberarzt Radiologie, Leiter Radiologie Südhessischer Klinikverbund n Leiter IT und QS n Gründer Teleradiologienetzwerk Rhein-Neckar-Dreieck

Mehr

Orientierungshilfe. Datenschutz und Datensicherheit in Projekten: Projekt- und Produktivbetrieb

Orientierungshilfe. Datenschutz und Datensicherheit in Projekten: Projekt- und Produktivbetrieb Orientierungshilfe Datenschutz und Datensicherheit in Projekten: Projekt- und Produktivbetrieb Herausgegeben vom Arbeitskreis Technische und organisatorische Datenschutzfragen der Konferenz der Datenschutzbeauftragten

Mehr

Antrag auf Unterstützung & Spenden (Grants & Donations)

Antrag auf Unterstützung & Spenden (Grants & Donations) Antrag auf Unterstützung & Spenden (Grants & Donations) Sehr geehrte Frau/Herr Dr., Anfragen um eine finanzielle oder materielle Unterstützung (Spende) - so genannte Grants & Donations - werden bei GSK

Mehr

Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung

Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung XIV. Fortbildungsveranstaltung der Arbeitsgemeinschaft Plasmapherese e.v 22. November 2014, Leipzig _Eitelstraße 80 _40472 Düsseldorf

Mehr

Möglichkeiten, Grenzen, Voraussetzungen

Möglichkeiten, Grenzen, Voraussetzungen Dr. Susanne Rabady: Therapeutische Leitlinien im Dienst der Patientensicherheit: Möglichkeiten, Grenzen, Voraussetzungen Leitlinien sind derzeit ein Leitthema: kaum eine Diskussion, die sich um Medizin

Mehr

Patientenorientierung, Selbstbestimmung und aktive Patientenbeteiligung als Chance und Herausforderung für das Management in Gesundheitsinstitutionen

Patientenorientierung, Selbstbestimmung und aktive Patientenbeteiligung als Chance und Herausforderung für das Management in Gesundheitsinstitutionen Departement Gesundheit Patientenorientierung, Selbstbestimmung und aktive Patientenbeteiligung als Chance und Herausforderung für das Management in Gesundheitsinstitutionen Paul C.M. Baartmans MHSc, MBA,

Mehr

Anmerkungen der Bundesärztekammer

Anmerkungen der Bundesärztekammer Anmerkungen der Bundesärztekammer ZU DEM BERICHTSENTWURF (2012/0192(COD)) DER BERICHTERSTATTERIN MS. GLENIS WILLMOTT VOM 31.01.2013 zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des

Mehr