Die ISO 9001:2000 Worauf sie abzielt Was sie verlangt Was man wie tun muss

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1 Die ISO 9001:2000 Worauf sie abzielt Was sie verlangt Was man wie tun muss 1

2 Allgemeines Anwendungsbereich Allgemeines "Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und zutreffenden behördlichen Anforderungen." (ISO 9001) Das System: seine Bezüge, seine Prozesse und seine ständige Verbesserung Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung der Leitung Kunden Kunden Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Zufriedenheit Anforderungen Eingabe Produktrealisierung Produkt Ergebnis 2

3 Prozesse Kundenorientierung Qualität "Qualität ist die Gesamtheit von Eigenschaften und Merkmalen eines Produktes oder einer Tätigkeit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte oder vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen." Definition nach ISO 9000ff. "Festgelegt" können sein Ziele, Normen, Standards (definierte) Prozesse "Vorausgesetzt" können sein: Anforderungen des Kunden gesetzliche u.ä. Anforderungen Qualität ist dann die (systematische) Umsetzung externer Anforderungen (Kunde etc.) in interne Anforderungen (das, was als Abläufe organisatorisch festgelegt = "spezifiziert" worden ist. Es kommt also auf die korrekte Um- = Übersetzung von extern nach intern an! Eigenschaften und Merkmale ("harte" und "weiche" Kriterien) sind im technischen ("Produkt"-)Bereich relativ leicht und "standardisiert" erkennbar; im Dienstleistungsbereich können z.b. "soziale" Kriterien: Kommunikation, Höflichkeit, "Kundenorientierung" (mit) Ausschlag gebend sein aber auch das lässt sich in den Griff bekommen! 3

4 Module der ISO Die Abschnitte ("Module") 1 der ISO 9001: Einleitung Hauptmodule 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. QM-System 5. Verantwortung der Leitung 6. Management von Ressourcen 7. Produktrealisierung 8. Messung, Analyse und Verbesserung Anhang (Korrespondenz mit anderen Normen) 1 Vollständige Aufführung der Elemente: S. 16f. 4

5 Kernbereiche der Hauptmodule Abschnitt 5: Verantwortung der Leitung Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung bezüglich der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des QM-Systems nachweisen, indem sie der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt die Qualitätspolitik festlegt sicherstellt, dass (messbare) Qualitätsziele festgelegt werden Managementbewertungen durchführt die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt Abschnitt 6: Management von Ressourcen (Bereitstellung von Ressourcen) Ermitteln und Bereitstellen der erforderlichen Ressourcen, die für Einführung, Aufrechterhaltung sowie Verbesserung des QMS und der Kundenzufriedenheit erforderlich sind: personelle Ressourcen Arbeitsumgebung Infrastruktur 5

6 Kernbereiche der Hauptmodule Abschnitt 6: Management von Ressourcen (Personelle Ressourcen) Das Unternehmen muss Personal entsprechend den jeweiligen Aufgaben auswählen ("der rechte Mann, die rechte Frau am rechten Platz") sicherstellen, dass Ausbildung / Erfahrung gegeben sind den Kompetenzbedarf ermitteln für Personal mit qualitätsbeeinflussenden Tätigkeiten für Schulung / Qualifizierung sorgen Wirksamkeit der Maßnahmen nachweisen Abschnitt 6: Management von Ressourcen (Infrastruktur) Das Unternehmen muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die notwendig ist zur Erreichung der "Produktkonformität"; (= "wie ein Ei dem andern") dazu gehören: Gebäude, Arbeitsorte und zugehörige Versorgungseinrichtungen Ausrüstungen (Arbeits- und Betriebsmittel), Hard- und Software unterstützende Dienstleistungen (z.b. Transport, Kommunikation) Abschnitt 6: Management von Ressourcen (Arbeitsumgebung) Das Unternehmen muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die notwendig ist zur Erreichung der Konformität mit den Produiktanforderungen; darunter fallen: Arbeitsmethoden Umgebungsbedingungen (Räume, Klima etc.) Gesundheit und Sicherheit 6

7 Kernbereiche der Hauptmodule Abschnitt 7: (Planung der )Produktrealisierung Das Unternehmen muss die Realisierung(sprozesse) der Produkte planen und entwickeln; diese müssen mit den Anforderungen anderer Prozesse des QMS übereinstimmen. Die Prozesse müssen dokumentiert werden. Bei der Planung muss Folgendes festgelegt werden: Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt der Bedarf an Prozessen, Ressourcen und Dokumentationen für das jeweilige Produkt der Bedarf an Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien der Bedarf an Aufzeichnungen, die eine Erfüllung der Anforderungen nachweisen Abschnitt 8: Messung, Analyse und Verbesserung (Überwachung und Messung) Das Unternehmen muss überwachen und messen: die Systemwirksamkeit (internes Audit) die Kundenzufriedenheit (Beschwerdemanagement, Kommunikation mit dem Kunden...) Dafür muss das Unternehmen Methoden zur Erlangung von und zum Umgang mit diesen Informationen festlegen geeignete Mess- und Überwachungsmethoden für die Prozesse des QMS festlegen 7

8 Kernbereiche der Hauptmodule Abschnitt 8: Messung, Analyse und Verbesserung (Verbesserung) Im Rahmen von Fehlervermeidung, Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen muss das Unternehmen Verfahren der Fehlererfassung und -bewertung (einschließlich von Kundenbeschwerden) festlegen Fehlerursachen ermitteln und geeignete Maßnahmen gegen das Wiederauftreten ergreifen die Ergebnisse der Maßnahmen dokumentieren sowie die ergriffenen Korrekturmaßnahmen bewerten Abschnitt 8: Messung, Analyse und Verbesserung (Vorbeugungsmaßnahmen) Im Rahmen von Fehlervermeidung, Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen muss das Unternehmen weiterhin potenzielle Fehler (und deren Ursachen) ermitteln den Handlungsbedarf zur Fehlervermeidung ermitteln entsprechende Maßnahmen ergreifen, deren Ergebnisse dokumentieren und die Maßnahmen bewerten 8

9 Dokumentation Was muss alles dokumentiert werden? (Element 4.2) Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems muss enthalten: dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele extern zugänglich ein Qualitätsmanagementhandbuch dokumentierte Verfahren, die von dieser internationalen Norm gefordert werden Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt (Anweisungen, Formblätter...) nur intern zugänglich von dieser internationalen Norm geforderte Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) Was muss das Qualitätsmanagement-Handbuch (mindestens) umfassen? Geltungsbereich, Ausschlüsse (von Normelementen) Unternehmenspolitik und ziele Beschreibung des Aufbaues des Systems Beschreibung der Prozesse Verweise (auf Verfahrensanweisungen, Dokumente...) 9

10 Dokumentation Welche Verfahren / Prozesse müssen (mindestens) beschrieben sein? Die Norm verlangt verpflichtend, dass folgende Verfahren beschrieben und dokumentiert sind: Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Durchführung interner Audits Lenkung fehlerhafter Produkte 8.3 Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Es steht dem Unternehmen frei, ob darüber hinaus überhaupt (und wenn ja: welche) weitere Prozesse (beschreibend) dokumentiert werden sollen. Allerdings: Eine (restriktive) Entscheidung muss überzeugend dargelegt werden können! 10

11 Dokumentation Welche Aufzeichnungen sind (mindestens) erforderlich? *) *) falls die (Teil-)Elemente "belegt" sind = für die Organisation von Relevanz sind Managementbewertungen Fähigkeit, Bewusstsein, Schulung (Qualifikation / Erfahrung) Planung der Produktrealisierung 7.1 Teil- (Element) Bewertung der (Kunden-)Anforderungen in Bezug auf das Produkt (Realisierungsmöglichkeit des Unternehmens) Entwicklungseingaben (Leistungsanforderungen, gesetzl. Anforderungen...) Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung (Produkt darf erst raus, wenn ok) Entwicklungs(ver)änderungen (bewerten, verifizieren, validieren) Beschaffungsprozess (nicht vergessen: Lieferantenbeurteilung!) Validierung der Prozesse (sofern diese nicht "nachfolgend" verifiziert werden) Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (sofern erforderlich) Eigentum des Kunden Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (Kalibrierung etc.; durchführen, aufzeichnen, kennzeichnen) 7.6 (Ergebnisse) Internes Audit Produktüberwachung und Messung (ggf. produktionsbegleitend) Lenkung fehlerhafter Produkte (Umgang mit Fehlern) Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen

12 Vorgehensweise beim Aufbau Stationen beim Aufbau des QMS Projekt Aufbau des QMS Audit / Zertifizierung Umsetzung Erprobung Verbesserung Q M S Ist-Analyse (des Unternehmens, der Prozesse Konzeption des Systems: Arbeit- und Verfahrensweisungen Vorgehensweise bei der Ist-Analyse Was ist zu analysieren Aufbauorganisation Ablauforganisation Schnittstellen im Betrieb Schnittstellen mit Lieferanten Schnittstellen mit Kunden Anweisungen und Dokumente Worauf hin wird analysiert? Schwächen Stärken Potenziale 12

13 Prozessmodell Was ist ein Prozess? nach Definition DGQ: "Gesamtheit von in Wechselbeziehungen stehenden Abläufen, Vorgängen und Tätigkeiten, durch welche Werkstoffe, Energien oder Information transportiert oder umgeformt werden." nach Definition DIN EN ISO 9000: "Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mittel und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten." Mittel sind: Personal, Einrichtungen, Anlagen, Technologie, Methodologie Welche Prozesse gibt es (u.a.)? Managementprozesse Kernprozesse Wertschöpfungsprozesse unterstützende Prozesse Prozesse, die die Durchführung von Managementaufgaben gewährleisten (z.b. Ziele und Bewertung, Audits) Prozesse, die von primärer Bedeutung für das Unternehmen sind und den Unternehmenszweck erfüllen Alle Kernprozesse, die der direkten Wertschöpfung dienen (von der Kundenanfrage bis hin zu der Erfüllung der Kundenforderung) Prozesse, die einen Kernprozess unterstützen bzw. die notwendige Infrastruktur sicherstellen (z.b. Instandhaltung) 13

14 Elemente Nr. Element 9001 : 2000 Element 9001 : ANWENDUNGSBEREICH ALLGEMEINES 1.2 ANWENDUNG 2 VERWEISUNGEN AUF ANDERE NORMEN 2 3 BEGRIFFE 3 4 QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM 4.1 ALLGEMEINE FORDERUNGEN DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten / / Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen VERANTWORTUNG DER LEITUNG 5.1 VERPFLICHTUNG DER LEITUNG KUNDENORIENTIERUNG QUALITÄTSPOLITIK PLANUNG Qualitätsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems VERANTWORTUNG, BEFUGNIS UND KOMMUNIKATION Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation MANAGEMENTBEWERTUNG Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung 6 MANAGEMENT VON RESSOURCEN 6.1 BEREITSTELLUNG VON RESSOURCEN PERSONELLE RESSOURCEN Allgemeines Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung INFRASTRUKTUR ARBEITSUMGEBUNG Fortsetzung... 14

15 ISO 9001: 2000 Elemente... Fortsetzung Nr. Element 9001 : 2000 Element 9001 : PRODUKTREALISIERUNG PLANUNG DER PRODUKTREALISIERUNG / KUNDENBEZOGENE PROZESSE Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Projekt / Bewerten der Anforderungen in Bezug auf das Projekt / / Kommunikation mit dem Kunden ENTWICKLUNG Entwicklungsplanung / Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungänderungen BESCHAFFUNG Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten / PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 4.9 / 4.15 / Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 4.8 / / Eigentum des Kunden Produkterhaltung / / / LENKUNG VON ÜBERWACHUNGS- UND PRÜFMITTELN / MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG 4.10 / / ALLGEMEINES 17 / 20 / (1.3) 8.2 ÜBERWACHUNG UND MESSUNG Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen 4.17 / / Überwachung und Messung des Produkts / / / / / LENKUNG FEHLERHAFTER PRODUKTE / DATENANALYSE / VERBESSERUNG Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen / Vorbeugungsmassnahmen /

16 Handbuch-Aufbau Ein Qualitäts-Management-Handbuch sollte eine für die jeweilige Organisation geeignete Struktur aufweisen und eine Übersicht der individuellen Prozesse incl. der entsprechenden Regelungen oder Verweise darauf enthalten. 0 Allgemeines / Benutzerhinweise Vorbemerkung Erstellung des Handbuchs Freigabe Verteilung Änderungen Archivierung Mitgeltende Unterlagen 1 Aufbau des Managementsystems Vorbemerkung Anwendungsbereich Ausschlüsse Inhaltliche Unterteilung Finanzierung Prozessdarstellung Aufbau der Dokumentation (Qualitäts-)Management-Handbuch Prozessbeschreibungen (Verfahrensanweisungen) Arbeitsanweisungen Formblätter und Checklisten Gesetze, Verordnungen, Normen Aufzeichnungen Umgang mit EDV-Daten Mitgeltende Unterlagen 2 Managementaufgaben Vorbemerkung Selbstdarstellung der Einrichtung (ggf. Haupt-/Unterbereich Unternehmenspolitik Die Leitsätze (der Einrichtung) Unternehmensziele (Qualitäts-)Managementplanung Externe Kommunikation Interne Kommunikation Verantwortung und Befugnis Schnittstellen der Eionrichtung (zu Abteilungen, Partnern u.ä.) Organigramm(e) Verantwortung für das (Qualitäts-)Management-System Leitung (Qualitäts-)Management-Beauftragter Arbeitsschutz-Beauftragter (-Dienste) Sicherheitsbeauftragte Frauenbeauftragte xy-beauftragte Pflegedienstleitung Einsatzleitung Plege-Fachkräfte Pflegekräfte Andere Managementbewertung Mitgeltende Unterlagen Fortsetzung 16

17 Handbuch-Aufbau Fortsetzung 3 Management von Ressourcen ,4 Personal Auswahl Arbeitsfähigkeit und Gesundheit Qualifikation Räumlichkeiten und Ausstattung Finanzmittel Mitgeltende Unterlagen 4 Realisierung der Dienstleistungen Vorbemerkung Planung der Dienstleistungen Ermittlung der Anforderungen Entwicklung und Konzeption Beschaffung Durchführung von xy-dienstleistungen Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Partner Verwahrung von Unterlagen und Ausstattung Überwachungs- und Messmittel Mitgeltende Unterlagen 5 Messung, Analyse und Verbesserung Vorbemerkung Kundenzufriedenheit Eignung der Prozesse und Fortbildungsmaßnahmen Interne Audits Behandlung von Fehlern Datenanalyse (Statistik) Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen Mitgeltende Unterlagen 17

18 Bedeutung von Logos in Ablaufdiagrammen Logos in Flussdiagrammen Terminator Symbol für den Anfangs- oder Endpunkt eines Ablaufes Prozess Symbol für einen Vorgang oder Verarbeitungsschritt Verzweigung Symbol für eine Verzweigung, z. B. aufgrund eines Prüfschrittes oder einer Frage Dokument Symbol für ein Dokument, z. B. ein Angebot, eine Bestellung, eine Arbeitsanweisung, eine UVV etc. (kann in jeder Form, elektronisch oder anderweitig, bestehen) mehrere D. verbinden Symbol für einen Verweis oder eine Fortsetzung innerhalb des Ablaufschemas bzw. Unterstützung durch die bezeichnete Organisationseinheit 18

19 Bedeutung von Logos in Ablaufdiagrammen vordefinierter Prozess Symbol für einen Vorgang, der über einen Namen verfügt, z. B. eine Verfahrensanweisung oder Arbeitsanweisung Symbol für die Synchronisierung von zwei oder mehreren Parallelabläufen nein ja Symbol für eine Verbindung, die mit einem "Ja"- bzw. "Nein"-Ergebnis belegt ist Symbol für eine Datenübertragung bzw. vorbereitende Schritte Symbol für Daten, auf die direkt zugegriffen werden kann, z. B. auf Festplatte oder im Archiv Weitere Informationen stehen in: DIN Informationsverarbeitung; Sinnbilder und ihre Anwendung 19