6. Qualitätssicherungskonferenz

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1 6. Qualitätssicherungskonferenz Externe stationäre Qualitätssicherung Herzschrittmacher Implantierbare Defibrillatoren Berlin, 23. September 2014 OTA Prof. Dr. med. Andreas Markewitz Bundeswehrkrankenhaus Koblenz 2014 AQUA-Institut GmbH 1

2 Agenda Übersicht der Leistungsbereiche Ergebnisse: Herzschrittmacher Ergebnisse: Implantierbare Defibrillatoren Probleme Handlungsbedarf Verfahrensentwicklung 2014 AQUA-Institut GmbH 2

3 Herzschrittmacher und Implantierbare Defibrillatoren: Leistungsbereiche Zahlen 2014 AQUA-Institut GmbH 3

4 Herzschrittmacher und Implantierbare Defibrillatoren 2014 AQUA-Institut GmbH 4

5 Ergebnisse: Herzschrittmacher Generell: Hohes Qualitätsniveau, aber erhebliche Spannbreite der Ergebnisse zwischen den einzelnen Institutionen Im Detail: Implantation keine signifikanten Veränderungen des Qualitätsniveaus Aggregatwechsel Verbesserungen bei Reizschwellen- und Amplitudenbestimmungen Revision, Systemwechsel, Explantation keine signifikanten Veränderungen des Qualitätsniveaus Handlungsbedarf C: Prozedurassoziiertes Problem (Sonden- oder Taschenproblem) als Indikation zum Folgeeingriff 2014 AQUA-Institut GmbH 5

6 Herzschrittmacher Indikationen zur Revision Referenzbereich Ergebnis 2012 Ergebnis 2013 Hardwareproblem (Aggregat oder Sonde) 2,2 % 0,4 % 0,4 % Prozedurassoziiertes Problem (Sonden- oder Taschenproblem) 6,0 % 3,3 % 3,3 % Warum Handlungsbedarf C C für prozedurassoziierte Probleme, obwohl die bundesweiten Ergebnisse innerhalb des Referenzbereichs liegen? Infektion, 1,0 % 0,3 % 0,2 % Aggregatperforation 1. Hohe Belastung der betroffenen Patienten 2. Erhebliche Spannweite der Krankenhausergebnisse Gesamtergebnisse auf Basis der Fälle (Patienten) 2012: : sind außerhalb des Referenzbereichs! 3. Ein Teil der Komplikationen wird nicht erfasst 4. Zudem Selektionsverzerrung 2014 AQUA-Institut GmbH 6

7 Herzschrittmacher: Indikationen zur Revision was bedeutet Selektionsverzerrung? Die Indikatoren für die Indikation zu Folgeeingriffen unterliegen einer Selektionsverzerrung, weil lediglich die Revisionen aus der jeweils eigenen Einrichtung im Verhältnis zum OP-Volumen desselben Jahres erfasst werden Klares Defizit von Ein-Zeitpunkt- Indikatoren Problem wird durch Einführung eines Follow-up ab 2015 behoben 2014 AQUA-Institut GmbH 7

8 Herzschrittmacher Implantation: Dislokationen der Vorhofsonde Sehr gutes Gesamtergebnis 2013: Dislokationen nur bei 558 von Implantationen (= 0,9 %) Aber: Resultate auf Einrichtungsebene variieren erheblich: 129 von 956 Häusern (13,5%) liegen außerhalb des Referenzbereichs von < 3,0 % 2014 AQUA-Institut GmbH 8

9 Herzschrittmacher Implantation Sondendislokationen Vorhofsonde: Dislokation Ventrikelsonden: Dislokation Referenzbereich Ergebnis 2013 Korrigiertes Ergebnis ,0 % 0,9 % 2,7 % 3,0 % 0,7 % 1,9 % Interpretation: Dokumentation von Sondendislokationen: Bei der Implantation während des stationären Aufenthalts (09/1 perioperative Komplikation) werden nur wenige Dislokationen erfasst die Mehrheit der Dislokationen wird als Indikation für einen erneuten stationären Eingriff (09/3) erfasst 2014 AQUA-Institut GmbH 9

10 Herzschrittmacher: Prozedurassoziierte Probleme Warum so viele? Unterschiede bei der chirurgischen Expertise? Frage des Volumens pro Institution und/oder Operateur? 2014 AQUA-Institut GmbH 10

11 Herzschrittmacher: Prozedurassoziierte Probleme Chirurgische Expertise venöser Zugangsweg (SM) V.cephalica ,1 51,3 49,8 48,0 46,9 45,3 44, ,6 41,8 40,5 39,6 Indikatoren der Versorgungsqualität % Verwendung der V. cephalica in < 10% % ,0 20,0 21, ,0 22,7 25,6 24,9 28,1 29,1 29,8 31, AQUA-Institut GmbH 11

12 Herzschrittmacher: Prozedurassoziierte Probleme Einfluss des OP-Volumens Komplikationen nach SM - Neuimplantation 2012 <50 OP OP > 100 OP 5 4,5 4,5 4 % 3 2 3,0 3,0 2,1 2,7 1 0 Zugang über V.cephalica Zugang über V.subclavia 2014 AQUA-Institut GmbH 12

13 Herzschrittmacher: Prozedurassoziierte Probleme Handlungsbedarf chirurgische Expertise Facharztstandard definieren, bis dahin Zertifikate zum Kompetenznachweis Leitlinien zum chirurgischen Vorgehen OP-Volumen Längsschnittbetrachtung überwiegend außermedizinische Diskussion 2014 AQUA-Institut GmbH 13

14 Ergebnisse: Implantierbare Defibrillatoren Entwicklung im 4. Jahr der externen QS Implantation Verbesserungen bei Indikation und Systemwahl Verbesserungsbedarf besteht jedoch weiterhin Handlungsbedarf C: Leitlinienkonforme Indikation Verbesserungen bei Eingriffsdauer Aggregatwechsel Verbesserungen bei Aggregatlaufzeit (Einkammersystem) Revision, Systemwechsel, Explantation keine signifikanten Veränderungen des Qualitätsniveaus Handlungsbedarf C: Prozedurassoziiertes Problem (Sonden- oder Taschenproblem) als Indikation zum Folgeeingriff 2014 AQUA-Institut GmbH 14

15 Leitlinienkonforme Indikation und Systemwahl bei Implantierbaren Defibrillatoren Warum Handlungsbedarf C für leitlinienkonforme Indikation, obwohl die bundesweiten Ergebnisse oberhalb des Referenzbereichs liegen? Gesamtergebnisse auf Basis der Fälle (Patienten) 1. Anzahl rechnerisch auffälliger Einrichtungen hoch (n=133/673 = 19,8 %) 2010: Erhebliche Spannweite der Krankenhausergebnisse bei Einrichtungen 2011: mit 2012: mehr als 19 Fällen (54,2 % bis 100 %) 2013: AQUA-Institut GmbH 15

16 Leitlinienkonforme Indikation und Systemwahl bei Implantierbaren Defibrillatoren Handlungsbedarf Leitlinien aktualisieren und in Auswertungsalgorithmen implementieren Gründe für nicht-leitlinienkonformes Vorgehen im strukturierten Dialog erfragen erst danach Einstufung in auffällig vs. unauffällig 2014 AQUA-Institut GmbH 16

17 Leitlinien und ihre Probleme Leitlinien werden im Nebenamt erstellt Aufgrund der Vorgaben zur Leitlinienerstellung Möglichkeiten der berufspolitischen Einflussnahme nicht auszuschließen Fehlende Antwort auf die Frage, welcher Grad der Leitlinienkonformität mit der besten Versorgungsqualität vergesellschaftet ist AQUA-Institut GmbH 17

18 Implantierbare Defibrillatoren: Indikationen zur Revision Referenzbereich Ergebnis 2012 Ergebnis 2013 Hardwareproblem (Aggregat oder Sonde) 9,2 % nicht berechnet 4,3 % Prozedurassoziiertes Problem (Sonden- oder Taschenproblem) Handlungsbedarf C 6,0 % nicht berechnet 5,2 % Warum Handlungsbedarf C für prozedurassoziierte Probleme, obwohl die bundesweiten Ergebnisse innerhalb des Referenzbereichs liegen? 1. Infektion 4,3 % Hohe Belastung der betroffenen Patienten nicht berechnet 1,1 % 2. Erhebliche Gesamtergebnisse Spannweite auf Basis der der Fälle (Patienten) Krankenhausergebnisse 2012: N/A : sind außerhalb (Hardware-Probleme) des Referenzbereichs! bzw (prozedurenassoziierte Probleme und Infektionen 3. Selektionsverzerrung 4. Weitere Hinweise für prozedurales Verbesserungspotential Interpretation: Taschenprobleme und Infektionen häufiger als bei Herzschrittmachern, sehr hohe Rate an prozedurassoziierten Problemen 2014 AQUA-Institut GmbH 18

19 Implantierbare Defibrillatoren: Revision Prozedurassoziiertes Problem bundesweites Ergebnis mit 5,2% im Referenzbereich Aber: Resultate auf Einrichtungsebene variieren erheblich: 188 von 552 Einrichtungen (34,1%) liegen außerhalb des Referenzbereichs von 6% 2014 AQUA-Institut GmbH 19

20 Implantierbare Defibrillatoren: Indikationen zur Revision Selektionsverzerrung Die Indikatoren für die Indikation zu Folgeeingriffen unterliegen einer Selektionsverzerrung, weil lediglich die Revisionen aus der jeweils eigenen Einrichtung im Verhältnis zum OP-Volumen desselben Jahres erfasst werden Klares Defizit von Ein-Zeitpunkt-Indikatoren Problem wird durch Einführung eines Follow-up behoben (befindet sich in der Entwicklung) 2014 AQUA-Institut GmbH 20

21 Implantierbare Defibrillatoren: Implantation Durchleuchtungszeit Durchleuchtungszeit VVI DDD/VDD CRT Median 2,2 min. 4,0 min 15,1 min > 60 min. n = 20 n = 47 n = 232 Interpretation: Zumindest 20 Patienten erfuhren Durchleuchtungszeiten, die in den Bereich einer fahrlässigen Körperverletzung fallen 2014 AQUA-Institut GmbH 21

22 Implantierbare Defibrillatoren: Prozedurassoziiertes Problem Warum so viele? Unterschiede bei der chirurgischen Expertise? Frage des Volumens pro Institution und/oder Operateur? 2014 AQUA-Institut GmbH 22

23 Implantierbare Defibrillatoren: Prozedurassoziiertes Problem Chirurgische Expertise % Venöser Zugangsweg (ICD) V.cephalica 34,4 33,9 33,950 32, % 20 Indikatoren der Versorgungsqualität Verwendung der V. cephalica in < 10% 40,9 39,8 39,9 41, AQUA-Institut GmbH 23

24 Implantierbare Defibrillatoren: Prozedurassoziiertes Problem Einfluss des OP-Volumens Komplikationen nach ICD-Implantationen 2012 <50 OP OP > 100 OP 4 3 3,0 % 2 2,3 2,0 1 1,4 1,1 0,5 0 Zugang über V.cephalica Zugang über V.subclavia 2014 AQUA-Institut GmbH 24

25 Implantierbare Defibrillatoren: Prozedurassoziiertes Problem Handlungsbedarf chirurgische Expertise Facharztstandard definieren, bis dahin Zertifikate zum Kompetenznachweis Leitlinien zum chirurgischen Vorgehen OP-Volumen Längsschnittbetrachtung überwiegend außermedizinische Diskussion 2014 AQUA-Institut GmbH 25

26 Herzschrittmacher und Implantierbare Defibrillatoren: Verfahrensentwicklung Bearbeitet/vor Umsetzung: Neugliederung der Qualitätsindikatoren bei Revisionen Längsschnittliche Qualitätssicherung (Schrittmacher: ab 2015; Defibrillatoren: in Entwicklung) Einarbeitung der neuen Leitlinien zur Herzschrittmacher- und CRT-Therapie (ab 2013/2015) Noch zu erledigen: Risikoadjustierung für perioperative Komplikationen Überprüfung, Anpassung und/oder Vereinheitlichung von Referenzbereichen, Schwellenwerten und Indikatoren (erfolgt kontinuierlich) Einführung von Qualitätsindices 2014 AQUA-Institut GmbH 26

27 Indikationen zur Revision: alte (Ein-Zeitpunkt-)Indikatoren Überschneidungen Pektoraliszucken Taschenhämatom anderes Taschenproblem Indikator 1: Taschenproblem Tascheninfektion Aggregatperforation Indikator 3: Infektion Sondeninfektion Sondenbruch Isolationsdefekt Dislokation fehlerhafte Konnektion Zwerchfellzucken Indikator 2: Sonden- Oversensing problem Undersensing Stimulationsverlust Myokardperforation sonstige vorzeitige Batterieerschöpfung vermutete SM-Fehlfunktion SM-Fehlfunktion mit Rückruf Bis jetzt als Indikator nicht genutzt 2014 AQUA-Institut GmbH 27

28 Indikation zur Revision: neue Indikatoren mit klarer Abgrenzung vorzeitige Batterieerschöpfung Pektoraliszucken Taschenhämatom anderes Taschenproblem Tascheninfektion Aggregatperforation Indikator 2: Prozedurassoziierte Probleme vermutete SM-Fehlfunktion Sondenbruch SM-Fehlfunktion mit Rückruf Isolationsdefekt Indikator 1: Hardwareprobleme Dislokation fehlerhafte Konnektion Zwerchfellzucken Oversensing Undersensing Stimulationsverlust Myokardperforation sonstige Sondeninfektion Indikator 3: Infektionen 2014 AQUA-Institut GmbH 28

29 Entwicklungsperspektiven Längsschnittliche Qualitätssicherung Einführung von Qualitätsindices, Zusammenfassung von Indikatoren Qualitätssicherung auch für ambulante Teile der Therapie mit Rhythmusimplantaten 2014 AQUA-Institut GmbH 29

30 Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Projektleiter des AQUA-Instituts Dr. Karl Tasche Prof. Dr. Jürgen Pauletzki Florian Rüppel Mitglieder der Bundesfachgruppe Herzschrittmacher und Implantierbare Defibrillatoren im Berichtsjahr 2013 Prof. Dr. Dieter W. Behrenbeck, Solingen Prof. Dr. Steffen Behrens, Berlin Dr. Heiko Burger, Bad Nauheim Dr. Christoph Burmeister, Mainz Dr. Jörg van Essen, Oberursel Prof. Dr. Gerd Fröhlig, Homburg/Saar PD Dr. Christof Kolb München Dr. Susanne Macher-Heidrich, Düsseldorf Prof. Dr. Andreas Markewitz, Koblenz Prof. Dr. Bernd Nowak, Frankfurt am Main Wolf-Dietrich Trenner, Berlin Prof. Dr. Uwe Wiegand, Remscheid Dr. Stephan Knoblich, Hagen 2014 AQUA-Institut GmbH 30

31 Herzlichen Dank! AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH Maschmühlenweg Göttingen Telefon: (+49) 0551 / Telefax: (+49) 0551 / office@aqua-institut.de Es gibt viel zu tun, packen wir es an! 2014 AQUA-Institut GmbH 31

32 2014 AQUA-Institut GmbH 32

33 TOP 10: Risikoadjustierung Beispiel: ICD-Implantation (09/4) - Letalität Ergebnisse der logistischen Regression Risikofaktor Beta Standardfehler Wald df Sig. OR ASA 4 od. 5 1,056,213 24,582 1,000 2,874 AV-Block,574,218 6,934 1,008 1,775 Kreat. n. dialysepfl.,810,183 19,523 1,000 2,248 Kreat. dialysepfl. 1,636,262 39,019 1,000 5,134 Alter: Jahre,525,208 6,377 1,012 1,691 Alter: 77 Jahre u. älter,899,195 21,206 1,000 2,457 Herz-Kreislaufstillstand 1,134,196 33,626 1,000 3,109 Kardiogener Schock 1,622,334 23,547 1,000 5,065 LVEF < 23 %,676,178 14,410 1,000 1,966 NYHA IV,712,228 9,715 1,002 2,038 Konstante -6,476, ,028 1,000, AQUA-Institut GmbH 33

34 TOP 10: Risikoadjustierung Beispiel: ICD-Implantation (09/4) - Letalität Kennwerte des Modells Fälle insgesamt: Verstorbene Patienten: 148 Chi 2 = 197,68; df = 10; p < Pseudo R 2 = 0,11 Risikofaktor Kollinearitätsstatistik Toleranz VIF ASA 4 od. 5,959 1,043 AV-Block,987 1,014 Kreat. n. dialysepfl.,953 1,050 Kreat. dialysepfl.,986 1,014 Alter: Jahre,930 1,076 Alter: 77 Jahre u. älter,916 1,092 Herz-Kreislaufstillstand,981 1,019 Kardiogener Schock,994 1,006 LVEF < 23 %,967 1,034 NYHA IV,950 1, AQUA-Institut GmbH 34

35 TOP 10: Risikoadjustierung Beispiel: ICD-Implantation (09/4) - Letalität ROC-Kurve 2014 AQUA-Institut GmbH 35

36 Herzschrittmacher Implantation Sondendislokationen 2014 AQUA-Institut GmbH 36

37 Leitlinienkonforme Indikation und Systemwahl bei Herzschrittmachern Seit Mitte 2013: Neue europäische Leitlinien zur Herzschrittmacher- und kardialen Resynchronisationstherapie 2015: Aktualisierung der Indikatoren zur leitlinienkonformen Indikation und Systemwahl, da neue Datenfelder benötigt werden (Änderung der Spezifikation erfordert längere Vorlaufzeit) Vertretbar, da alte und neue Leitlinien die Indikation und Systemwahl nur in Einzelfällen unterschiedlich bewerten Auffangen dieser Fälle durch Referenzbereich und Strukturierten Dialog ist möglich 2014: Indikation und Systemwahl nach alten Leitlinien wird toleriert ab 2015: Indikation und Systemwahl nur noch nach neuen Leitlinien 2014 AQUA-Institut GmbH 37