Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich. Petra Labonte

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1 Validierung manueller Aufbereitungsprozesse im niedergelassenen Bereich Petra Labonte

2 Geltungsbereich: Sowohl die Leitlinie zur Validierung der manuellen Aufbereitung als auch die Medizinproduktebetreiber-Verordnung richtet sich an alle Einrichtungen im stationären und im niedergelassenen Bereich, in denen Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen aufbereitet werden, und an Piercing- und Tattoostudios und Einrichtungen für Podologie.

3 Validierung bedeutet: ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, die benötigt werden um zu beweisen, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen

4 Rechtlicher und normativer Hintergrund: Sozialgesetzbuch V, : Leistungserbringer im Gesundheitswesen müssen ein Qualitätsmanagement einführen und weiterentwickeln Infektionsschutzgesetz, 23: Fordert die Empfehlungen der RKI/BfArm/Krinko zur Aufbereitung von Medizinprodukten Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV): - Fordert Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität - Fordert die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren - Fordert, dass die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beauftragen Personen die notwendige Sachkenntnis hierzu besitzen - Fordert die für die Aufbereitung von Medizinprodukten erforderlichen Räumen einschl. deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung

5 Wozu ist also der Betreiber verpflichtet? Er muss ein Qualitätsmanagement einführen, weiterentwickeln und aufrecht erhalten Er muss dafür sorgen, dass das mit der Aufbereitung beauftragte Personal die erforderliche Sachkenntnis besitzt Er muss dafür sorgen, dass die zur Aufbereitung erforderlichen Gerätschaften, Mittel und Räumlichkeiten vorhanden sind Er muss dafür sorgen, dass die Validierung, die erneute Leistungsqualifikation und die periodischen Routineprüfungen durchgeführt werden

6 Allgemeine Voraussetzungen: Validierung des manuellen Aufbereitungsprozesses Achtung: Die Ergebnisse einer manuellen Wiederaufbereitung müssen genau so gut sein, als ob Sie ihre Instrumente maschinell aufbereiten würden! Muss genau so gut sein wie

7 ACHTUNG: Laut RKI/BfArm/Krinko und Leitlinie zur manuellen Aufbereitung ist der MASCHINELLEN AUFBEREITUNG der Vorzug zu geben!

8 Allgemeine Voraussetzungen: Validierung der manuellen Wiederaufbereitung Installationsqualifikation (IQ) Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die organisatorischen, baulichen und technischen Voraussetzungen erfüllt sind Betriebsqualifikation (BQ) Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der Ausrüstung (Ausstattung) innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihrer Betriebsabläufe eingesetzt wird Leistungsqualifikation (LQ) Erbringen und dokumentieren des Nachweises, dass die Prozesse entsprechend den Arbeitsanweisungen durchgeführt werden und dadurch Produkte erhalten werden, die ihre Spezifikation erfüllen.

9 Validierung der manuellen Wiederaufbereitung Installationsqualifikation (IQ): - Sicher stellen, dass alle Arbeitsmittel, Geräte und Zubehör für die manuelle Reinigung und Desinfektion passend sind (Checklisten Organisatorische Voraussetzungen des Betreibers und bauliche und technische Voraussetzungen des Betreibers ) Betriebsqualifikation (BQ): - überprüfen, ob alle verwendeten Geräte, Arbeitsmittel und das Zubehör funktionsfähig sind (z.b. Kalibrierung, Justierung => Dosiergerät!) - z. B. Kalibrierung, Justierung des Dosiergerätes - Dosierhilfen - Wasserqualität, VE-Wasser-Qualität - Ultraschallgeräte, Druckluftpistolen etc. Leistungsqualifikation (LQ): - Nachweis erbringen, dass nach der manuellen Reinigung und Desinfektion reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte entsprechend der jeweiligen Arbeitsanweisung erzeugt werden. ACHTUNG: für alle Arbeitsanweisungen muss eine Leistungsqualifikation erbracht werden! - Checkliste Leistungsqualifikation

10 Validierung der manuellen Wiederaufbereitung Was bedeutet das? ÜBERLEGEN SIE vor der Wiederaufbereitung

11 Allgemeine Voraussetzungen Persönliche Schutzausrüstung Die Wiederaufbereitung beginnt beim Kauf der Instrumente Instrumentenklassifikation: - Nichtkritisch (Geräte, die den Patienten normalerweise nicht berühren oder nur intakte Haut berühren) - Semikritisch (Geräte, die in Kontakt mit intakten Schleimhäuten kommen und die nicht in steriles Gewebe eindringen) - Kritisch (Geräte, die normalerweise in steriles Gewebe oder in das Gefäßsystem eindringen, oder durch die Blut fließt) Flussdiagramm der DGSV!

12 Standardarbeitsanweisungen (SAAs) / Anschaffungen: Beschreiben Sie jeden kleinsten Schritt im Ablauf des Verfahrens Beschreiben Sie das Verfahren für verschiedene medizinische Instrumente, z.b. Micro invasive Instrumente mit Lumen, Schüsseln, Standard-instrumente (Klemmen, Scheren) usw. Welche Chemikalien brauchen Sie für welche Intrumente, welchen Schritt im Verfahren und in welcher Konzentration? Wie lang ist die Einwirkzeit? Wie garantieren Sie die Einhaltung der Einwirkzeit? Wie dokumentieren Sie die Ergebnisse? Welche Geräte muss ich anschaffen (Ultraschallgerät, Dosiergerät, Druckluftpistolen, Zeitmesser, Dampfreiniger etc.) Welche Wasserqualität habe ich und was benötige ich ggf. zur Verbesserung?

13 Dann erfolgt die Validierung: Wer soll validieren? Der Validierer sollte folgende Kenntnisse und Erfahrungen schriftlich nachweisen können (Anlage 7 der LL): Biostoffverordnung und Gefahrstoffverordnung DIN EN ISO Risikobewertung DIN EN ISO (Angaben des Instrumentenherstellers) RKI/BfArm/Krinko Empfehlungen MPG, MPBetreibV TRBA 250 Validierungsleitlinie DGKH, DGSV, AKI Grundkenntnisse der Hygiene/Mikrobiologie Theor. Kenntnisse zur Prüfung und Listung von Deinfektionsmitteln Prozesschemikalien Zertifikat Fachkundelehrgang II Teilnahmebescheinigung Validierlehrgang nach DGSV Teilnahmebescheinigung Schulung QM im Gesundheitswesen

14 Überprüfung der Reinigungsleistung ZIEL: Wirksamkeit der Umsetzung der erstellten Arbeitsanweisungen mit der festgelegten Arbeitsstrecke durch das beauftragte Personal zu prüfen An real verschmutzten Instrumenten werden geprüft: unkritisch, semikritisch und kritisch A Medizinprodukte Werden auch semikritische und kritische Instrumente der Gruppe B aufbereitet, wird die Reinigungsleistung zusätzlich standardisiert mittels mit Blut verschmutzten Crile-Klemmen geprüft. Menge der Prüfanschmutzung ist definiert, Prüfanschmutzung wurde in einem qualifizierten Labor hergestellt!

15 Manuelle Reinigung ist 3 mal pro Arbeitsanweisung durchzuführen (zur Reproduzierbarkeit) Falls mehrere Personen mit der Reinigung beauftragt sind, sind die real verschmutzten Instrumente unter diesen Personen aufzuteilen Nach festgelegter, betreiberspezifischen maximalen Entsorgungszeit bzw. Antrocknungsdauer werden die Instrumente gemäß Arbeitsanweisung gereinigt. Prüfmethoden: Sichtkontrolle ggf. unter Verwendung von Lupen Proteinnachweistest (Anlage 8 Prüfung der Reinigung)

16 Beurteilung: Alle Instrumente / Prüfkörper müssen visuell sauber sein Nur visuell saubere Instrumente / Prüfkörper werden nach den in Anlage 9 festgelegten Akzeptanzkriterien beurteilt Akzeptanzkriterien: Real verschmutzte Instrumente: Richtwert: < 80µg Warnwert: <80 < 150µg Grenzwert: > 150µg darf nicht erreicht/überschritten werden Prüfkörper: je nach Klassifizierung der Instrumente unterschiedliche Richtwerte (siehe Anlage 9)

17 Maßnahmen Bei visuell verschmutzten Instrumenten wird der Prozess sofort gesperrt, LQ ist nicht abgeschlossen Überschreitung des Grenzwertes: sofortige Sperrung des Prozesses, LQ ist nicht abgeschlossen Erreichen des Warnwertes: es darf weiter gearbeitet werden, ABER: der Prozess/SAA müssen optimiert werden, LQ gilt als nicht abgeschlossen! Richtwert: LQ abgesschlossen, es darf weiter gearbeitet werden

18 Überprüfung der Desinfektionsleistung Voraussetzung: erfolgreiche Überprüfung der Reinigung Die Auswahl deines geeigneten Desinfektionsmittels, das über ein den jeweiligen Anforderungen entsprechendes Wirkungsspektrum verfügt (s. Anlage 10 Prozesschemikalien) Auswahl der erforderlichen richtigen Wasserqualität (s. Anlage 11 chemische Wasserqualität ) Die Einhaltung der vom Hersteller angegebenen Konzentration- Zeit-Beziehung für das Desinfektionsmittel Vollständiges Eintauchen des Medizinproduktes und Sicherstellung einer vollständigen Benetzung aller inneren und äußeren Flächen mit der Lösung

19 Indirekte Prüfung zur Kontrolle der Desinfektion: Erfolgreiche Reinigung Prüfung der Dosierhilfsmittel auf Messgenauigkeit Überprüfung der Herstellung von Desinfektionsmittellösungen Überprüfung des Zubehörs zur Zeitkontrolle Einhaltung und Dokumentation des für die Wirksamkeit erforderlichen Temperaturbereiches laut Angaben des Herstellers

20 Prüfung der Trocknung: Erfolgt direkt nach Durchführung des Arbeitsschrittes nach SAA Das getrocknete MP wird auf eine ebene Fläche auf farbiges Krepppapier gelegt Evtl. verbelibende Feuchtigkeit wird auf dem Krepppapier sichtbar Bei Hohlkörperinstrumenten wird trockene Luft durch das Lumen auf einen Spiegel geblasen, um Restfeuchte zu erkennen Die Ergebnisse werden dokumentiert Bei unzureichenden Ergebnissen ist eine Verbesserung festzulegen, und nach Durchführung erneut zu überprüfen.

21 Prüfung der Prozesschemikalienrückstände: Grenzwerte für die tolerierbaren Restmengen der Prozesschemikalen auf dem Medizinprodukt werden vom Hersteller der Chemikalie festgelegt, und sind abhängig von der Zusammensetzung der Prozesschemikalien und der Art und Dauer der Anwendung der MP`s. Es muss nachgewiesen werden, dass bei der Durchführung der Aufbereitung keine Restmengen der Prozesschemikalie oberhalb des definierten Grenzwertes auf dem Medizinprodukt verbleiben. Die Methoden zur Überprüfung der Restmengen richten sich nach der eingesetzten Prozesschemikalie und müssen vom Hersteller der Chemikalie(n) zur Verfügung gestellt werden.

22 Welche Fragen müssen wir uns stellen? Wollen wir wirklich manuell aufbereiten? Wollen wir die Patienten, den Untersucher und uns selbst wirklich diesen Risiken aussetzen? Wollen wir diesen Dokumentations-Aufwand leisten? Können wir das selbe Ergebnis erzielen, als hätten wir maschinell aufbereitet?

23 Manuelle oder maschinelle Wiederaufbereitung?

24 Der Sinner`sche Kreis manuell maschinell Temperatur Chemie Technik Zeit Ganzer Prozess Verschiedene Einflüsse, wie das Beladen usw.

25 Im Reinigungs- und Desinfektionsautomat Vorspülen Die Reinigung bei verschiedenen Temperaturen (je nach Angaben des Chemie-Herstellers) Spülen Thermische Desinfektion (90 C) Sehr gute Trocknungsqualität Automatisierte Dokumentation

26 Es ist nicht genug, zu wissen, Man muss auch anwenden; Es ist nicht genug zu wollen, Man muss auch tun. Johann Wolfgang von Goethe

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