Optionen bei der Umsetzung der Richtlinie EG 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen

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1 Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle Istituto Federale della Proprietà Intellettuale Swiss Federal Institute of Intellectual Property Optionen bei der Umsetzung der Richtlinie EG 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen Publikation / Publication No 2 (05.04) ISBN

2 Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle Istituto Federale della Proprietà Intellettuale Swiss Federal Institute of Intellectual Property Optionen bei der Umsetzung der Richtlinie EG 98/44 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen Herausgeber Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum Einsteinstrasse 2 CH-3003 Bern Tel.: +41 (0) Fax.: +41 (0) Autor Professor Dr. Dres. h.c. Joseph Straus Max-Planck-Institut für Geistiges Eigentum, Wettbewerbs- und Steuerrecht, München Publikation / Publication No 2 (05.04)

3 Vorwort Ein wirksamer Patentschutz biotechnologischer Erfindungen ist wesentlich für Investitionen in der Biotechnologie und ein Schlüsselfaktor für die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der entsprechenden Branche. Erste Bemühungen um einen adäquaten Schutz für biotechnologische Erfindungen liegen in der Schweiz annähernd 20 Jahre zurück. Sie mündeten in einen Gesetzesentwurf, der dem Parlament 1989 über wiesen wurde. Die Revision des Patentgesetzes wurde vom Parlament aber letztlich zurückgestellt, um verschiedene internationale Entwicklungen des Patentrechts abzuwarten. Am 20. April 1999 überwies das Parlament dem Bundesrat eine Motion von Stände- rätin Helen Leumann, die diesen auffordert, eine Angleichung des schweizerischen Patentrechts an die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen vorzunehmen. Die Erfüllung dieser Motion und damit die Sicherstellung eines ausgewogenen Patentschutzes von biotechnologischen Erfindungen bildet den Schwerpunkt der laufenden Revision des Patentgesetzes. Zu einem Vorentwurf fand zu Beginn des Jahres 2002 eine öffentliche Vernehmlas- sung statt. Sie führte zu einer Versachlichung der Diskussion über die Patentierung biotechnologischer Erfindungen. Sie zeigte allerdings auch, dass die öffentliche Diskussion aufgrund der hohen Technizität und Komplexität der Thematik mehr Zeit braucht und dass die Öffentlichkeit über keine oder bloss ungesicherte Informationen zu dieser Materie verfügt. Der Bundesrat erachtete es im Lichte dieser Ergebnisse als sinnvoll, den begonnenen Dialog fortzusetzen und die versachlichte Diskussion zu vertiefen. Ende 2002 beauftragte er deshalb das Eidgenössische Polizei- und Justizdepartement, vor Ausarbeitung einer Gesetzesbotschaft eine Reihe von Fragestellungen in Bezug auf Patente für biotechnologische Erfindungen noch eingehender zu analysieren. Die entsprechenden Arbeiten wurden vom Eidgenössischen Institut für Geistiges Eigentum im Jahre 2003 durchgeführt. Im Rahmen dieser vertieften Auseinandersetzung hat das Institut unter anderem ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben, das den Handlungsfreiraum des Gesetzgebers bei der Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG aufzeigen soll. Das dem Institut erstattete, umfangreiche und gründliche Gutachten wird mit vorliegender Veröffentlichung des Instituts dem interessierten Publikum zugänglich gemacht. Ich möchte dieser Publikation meine Worte des Dankes an den Gutachter, Herrn Prof. Dr. Dres. h.c. Joseph Straus, Geschäftsführender Direktor am Max-Planck- Institut für Geistiges Eigentum, Wettbewerbs- und Steuerrecht (München), voranstellen sowie meiner Hoffnung Ausdruck geben, dass diese Veröffentlichung einen weiteren wichtigen Beitrag zu einem versachlichten Diskurs leistet. Roland Grossenbacher Direktor des Eidgenössischen Instituts für Geistiges Eigentum Bern, im Mai 2004 III

4 Avant-propos Une protection efficace des brevets d inventions biotechnologies est capitale pour les investissements dans la biotechnologie ; elle constitue de plus un facteur clé pour les capacités d innovation et la compétitivité de cette branche. En Suisse, les premières tentatives de protéger de manière adéquate les inventions biotechnologiques remontent à presque vingt ans. Elles ont débouché sur un projet de loi qui a été renvoyé au Parlement en Mais le Parlement, préférant attendre diverses évolutions internationales en matière de droit des brevets, a finalement reporté à plus tard la révision de la loi sur les brevets. Le 20 avril 1999, le Parlement a renvoyé une motion de la conseillère aux Etats Helen Leumann au Conseil fédéral, qui charge ce dernier de procéder à une harmonisation du droit des brevets suisse à la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. L exécution de cette motion et avec cela, la garantie d une solide protection des brevets d inventions biotechnologiques, constitue l objectif principal de la révision de la loi sur les brevets en cours. Début 2002, une consultation a eu lieu sur un avant-projet. Elle a conduit à une objectivisation des débats autour du brevetage des inventions biotechnologiques. Mais elle a également démontré qu en raison de la haute technicité et de la grande complexité du sujet, le débat allait d une part exiger plus de temps et que, d autre part, le public ne dispose pas ou ne dispose que de vagues informations sur cette matière. A la lumière de ces conclusions, le Conseil fédéral estima judicieux de poursuivre le dialogue amorcé et d approfondir le débat. C est pourquoi, fin 2002, il chargea le Département fédéral de justice et police, avant d élaborer un message de loi, d analyser encore plus en détail une série de questions relatives aux brevets d inventions biotechnologiques. Les travaux y relatifs ont été réalisés par l Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle en Au cours de cette analyse plus approfondie, l Institut a notamment commandé un avis de droit censé démontrer la marge de manœuvre du législateur dans l adaptation de la directive 98/44/CE. Par la présente publication de l Institut, l avis de droit étendu et fouillé qui lui a été retourné est rendu accessible au public intéressé. Je tiens dans cet avant-propos à formuler mes vifs remerciements à l auteur de cette publication, le Prof. Dr. Dres. hc Joseph Straus, directeur à l Institut Max-Planck de la propriété intellectuelle, du droit de la concurrence et du droit fiscal à Munich, et à exprimer mon espoir que cette publication apportera une importante pierre à un débat plus objectif. Roland Grossenbacher Directeur de l Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle Berne, mai 2004 IV

5 Prefazione Una protezione brevettuale efficace delle invenzioni biotecnologiche è essenziale per garantire gli investimenti nel settore della biotecnologia e favorirne l innovatività e la concorrenzialità. I primi tentativi tesi a proteggere adeguatamente le invenzioni biotecnologiche risalgono a quasi 20 fa. Sfociarono in un progetto di legge trasmesso al Parlamento nel Tuttavia, all epoca, le camere rinviarono la revisione della legge sui brevetti in attesa dell esito degli sviluppi internazionali nell ambito del diritto brevettuale. Il 20 aprile 1999 il Parlamento ha trasmesso al Consiglio federale una mozione della Consigliera agli Stati Helen Leumann che chiedeva l armonizzazione della legge svizzera sui brevetti con la direttiva 98/44/EC del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. Questa mozione e la volontà di garantire una protezione brevettuale adeguata delle invenzioni biotecnologiche rappresentano il perno della revisione della legge sui brevetti in corso. La consultazione sull avamprogetto di revisione, eseguita nel 2002, ha portato ad una concretizzazione del dibattito sulla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche. Dalla consultazione è, tuttavia, emerso che a causa dell elevata tecnicità e complessità della tematica è necessario concedere più tempo al dibattito pubblico e che la popolazione non è sufficientemente informata. Il Consiglio federale ha pertanto ritenuto necessario continuare il dialogo avviato e approfondire la discussione. Alla fine del 2002 ha incaricato il Dipartimento di giustizia e polizia di riesaminare una serie di questioni concernenti la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, prima di elaborare un messaggio. Dei relativi lavori si è occupato l Istituto Federale della Proprietà Intellettuale nel Nel quadro di questo ulteriore esame l Istituto ha ordinato una perizia legale che illustrasse il margine di manovra del legislatore nell applicazione della direttiva 98/44/EC. La perizia è stata eseguita in modo completo e preciso e con questa pubblicazione l Istituto ne presenta l esito al pubblico interessato. Colgo l occasione per porgere i miei più sentiti ringraziamenti al perito, il Prof. Dr. Dres. hc Joseph Straus, Direttore dell Istituto Max Planck per la proprietà intellettuale, la concorrenza e la legislazione tributaria (Monaco), e per esprimere l auspicio che questa pubblicazione riesca ad alimentare ulteriormente il dibattito. Roland Grossenbacher Direttore dell Istituto Federale della Proprietà Intellettuale Berna, maggio 2004 V

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7 Inhaltsverzeichnis A. Der Auftrag 1 B. Allgemeines zur Richtlinie EG 98/44 3 C. Patente auf DNA-Sequenzen 8 I. Vorbemerkung 8 II. Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie 9 a. In Bezug auf den Erfindungsbegriff 9 b. In Bezug auf den Schutzbereich (absoluter/zweckgebundener Stoffschutz) 16 III. Optionen des Gesetzgebers zur Vermeidung von Abhängigkeiten 22 D. Patentierungsausschlüsse 28 I. Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie in Bezug auf den Patentschutz stammzellenbezogener Erfindungen 28 a. Die Richtlinie 28 b. Allgemeines zu Patentierungsausschlüssen aus Gründen der Ethik und Moral 29 c. Menschliche Stammzellen und Patentierung einige Daten 32 d. Die Richtlinie und die menschlichen Stammzellen 33 II. Handlungsfreiraum des Gesetzgebers unter Berücksichtigung der Arbeiten der EU-Expertengruppe 44 E. Informierte Zustimmung und Patentrecht 47 I. Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie 47 II. Optionen zur Umsetzung in- und ausserhalb des Patentrechts 49 F. Angabe des Ursprungs genetischer Ressourcen 58 I. Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie 58 II. Optionen zur Umsetzung in- und ausserhalb des Patentrechts 61 G. Zusammenfassung 65 Literaturverzeichnis 70 VII

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9 A. Der Auftrag 1. Das Rechtsgutachten soll im Einzelnen folgende Fragestellungen klären: (i) Patente auf DNA-Sequenzen: Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie in Bezug auf den Erfindungsbegriff und den Schutzbereich (absoluter/ zweckgebundener Stoffschutz) unter besonderer Berücksichtigung der Differenzen in der sprachlichen Fassung von Erwägungsgrund 24; Optionen des Gesetzgebers zur Vermeidung von Abhängigkeiten (insbesondere Umsetzung von Erwägungsgrund 25, Forschungsprivileg, etc.); (ii) Patentierungsausschlüsse: Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie in Bezug auf den Patentschutz im Bereich der Stammzellenforschung und Handlungsfreiraum des Gesetzgebers (unter besonderer Berücksichtigung der Arbeiten der Expertengruppe der EU); (iii) Informierte Zustimmung und Patentrecht: Optionen zur Umsetzung von Erwägungsgrund 26 der Biotechnologie-Richtlinie in- und ausserhalb des Patentrechts und deren Zweckmässigkeit (unter besonderer Berücksichtigung des belgischen Gesetzesentwurfs); (iv) Angabe des Ursprungs genetischer Ressourcen: Optionen zur Umsetzung der Biotechnologie-Richtlinie in- und ausserhalb des Patentrechts und deren Zweckmässigkeit (unter besonderer Berücksichtigung des belgischen Gesetzesentwurfs). 2.1 In den Beratungen des Schweizerischen Ständerates vom 12. März 2003 zum Embryonenforschungsgesetz 1 wurde beschlossen, im Rahmen der Übergangsvorschriften zum EFG (Art. 28a) das Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz; PatG) wie folgt zu ändern: Art. 2 Abs. 1 Von der Patentierung ausgeschlossen sind Erfindungen, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstossen würde. Insbesondere werden keine Patent erteilt für: a. Verfahren zum Klonen menschlicher Lebewesen und die damit gewonnenen Klone; b. Verfahren zur Bildung von Chimären und Hybriden unter Verwendung von menschlichen Keimzellen oder menschlichen totipotenten Zellen und die damit gewonnenen Wesen; c. Verfahren zur Veränderung der in der Keimbahn enthaltenen genetischen Identität des menschlichen Lebewesens und die damit gewonnenen Keimbahnzellen; d. unveränderte menschliche embryonale Stammzellen und Stammzelllinien. 1 AB 2003 S 189 f.; Siehe auch Botschaft vom zum Bundesgesetz über die Forschung an überzähligen Embryonen und embryonalen Stammzellen (Embryonenforschungsgesetz; EFG), BBl , 1231 ff. 1

10 Art. 2 Abs. 2 Von der Patentierung sind ferner ausgeschlossen die Verfahren der Chirurgie, Therapie und Diagnostik, die am menschlichen oder tierischen Körper angewendet werden. 2.2 Der Schweizerische Nationalrat hat sich am 18. Oktober 2003 diesem Änderungsvorschlag des Ständerates angeschlossen und darüber hinaus vorgeschlagen, Art. 2 Abs. 1 durch einen weiteren Unterabsatz bbis zu ergänzen, der folgenden Wortlaut hat: bbis. Verfahren der Parthenogenese unter Verwendung menschlichen Keimgutes und die damit erzeugten Parthenoten Im Differenzbereinigungsverfahren hat der Schweizerische Ständerat dieser Änderung des Nationalrates am 4. Dezember 2003 zugestimmt 3. Die Bundesversammlung hat das Stammzellenforschungsgesetz 4 am 19. Dezember 2003 in der Schlussabstimmung angenommen, so dass nunmehr Art. 2 PatG in der Fassung des Art. 27 SFG wie folgt lautet: Art. 2 Ausschluss von der Patentierung 1 Von der Patentierung ausgeschlossen sind Erfindungen, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstossen würde. Insbesondere werden keine Patente erteilt für: a. Verfahren zum Klonen menschlicher Lebewesen und die damit gewonnenen Klone; b. Verfahren zur Bildung von Chimären und Hybriden unter Verwendung von menschlichen Keimzellen oder menschlichen totipotenten Zellen und die damit gewonnenen Wesen; c. Verfahren der Parthenogenese unter Verwendung menschlichen Keimgutes und die damit erzeugten Parthenoten; d. Verfahren zur Veränderung der in der Keimbahn enthaltenen genetischen Identität des menschlichen Lebewesens und die damit gewonnenen Keimbahnzellen; e. unveränderte menschliche embryonale Stammzellen und Stammzelllinien. 2 Von der Patentierung ebenfalls ausgeschlossen sind Verfahren der Chirurgie, Therapie und Diagnostik, die am menschlichen oder tierischen Körper angewendet werden Das Rechtsgutachten wird diese, in den beiden Räten nach Auftragserteilung ausführlich diskutierten und angenommenen Änderungsvorschläge, auch und insbesondere unter Berücksichtigung der erfolgten Diskussion in seine Überlegungen einbeziehen AB 2003 N 1382 ff. AB 2003 S In der parlamentarischen Beratung wurde der Geltungsbereich des Gesetzesentwurfs auf die Gewinnung von embryonalen Stammzellen aus überzähligen Embryonen und die Forschung an embryonalen Stammzellen eingeschränkt. Damit ging eine Namensänderung des Bundesetzes einher, das nun Bundesgesetz über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz; abgekürzt StFG) heisst. BBl

11 B. Allgemeines zur Richtlinie EG 98/44 1. Nach zehn Jahren kontroverser Diskussionen wurde vom Europäischen Parlament (mit grosser Mehrheit: 380 Stimmen für, 110 dagegen und 15 Enthaltungen) und dem Rat die Richtlinie 98/44/EG (EU-RL 6 ) über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen verabschiedet. Wie den Erwägungsgründen der EU-RL zu entnehmen ist, verfolgt sie das Ziel, einen wirksamen und harmonisierten Schutz von Erfindun- der Biotechnologie in den EU-Mitgliedstaaten sicherzustellen, ohne gen im Bereich ein besonderes Recht hierfür einzuführen. Einen wirksamen und harmonisierten Schutz in allen Mitgliedstaaten bezeichnet die Richtlinie als eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass Investitionen auf dem Gebiet der Biotechnologie fortgeführt und gefördert werden Wie sich aus EG 13 ergibt, beschränkt sich der in der EU-RL statuierte Rechts- Gemeinschaft auf die Festlegung bestimmter Grundsätze für die Paten- rahmen der tierbarkeit biologischen Materials, mit im Wesentlichen folgenden Zielen: den Unterschied zwischen Erfindung und Entdeckung hinsichtlich der Patentierbarkeit bestimmter Bestandteile menschlichen Ursprungs auszuarbeiten; den Umfang des Patentschutzes biotechnologischer Erfindungen abzustecken; zusätzlich zur schriftlichen Beschreibung, einen Hinterlegungsmechanismus vorzusehen; sowie die Möglichkeit der Erteilung einer nicht ausschliesslichen Zwangslizenz bei Abhängigkeit zwischen Pflanzensorten und Erfindungen (und umgekehrt) zu regeln. 2.2 Auf die Vorgaben der Richtlinie wird in diesem Gutachten im Einzelnen im Kontext der spezifischen Fragestellungen einzugehen sein. Hingewiesen sei hier jedoch darauf, dass EG 12 EU-RL ausdrücklich darauf hinweist, dass die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) unterzeichnet haben und TRIPS verbindlich vorsieht, dass der Patentschutz für Produkte und Verfahren in aleichen der Technologie zu gewährleisten len Ber sei. 3.1 Na ch Art. 15 EU-RL waren die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Richtlinie bis zum 30. Juli 2000 in das nationale Recht umzusetzen und die Kommission darüber zu unterrichte n. Bislang haben jedoch lediglich Dänemark, Finnland, Griechenland, Ir- Spanien und das Vereinigte Königreich die Richtlinie in ihr nationales land, Portugal, Recht umg esetzt 8. Darüber hinaus wurden die Vorschriften der EU-RL, soweit sie sich auf das materielle Patentrecht beziehen, mit einem Beschluss des Verwaltungs- Patentorganisation vom 16. Juni 1999 in die Ausführungs- rates der Europäischen ordnung z um Europäischen Patentübereinkommen (EPÜ) implementiert (Regeln 23b-23e sowie Regel 28 Abs. 8) AB EG Nr. L 213 vom , 13. Zur Vorgeschichte dieser Richtlinie siehe z.b. Straus, Genpatente Rechtliche, ethische, wissenschafts- und entwicklungspolitische Fragen, Basel und Frankfurt am Main 1997, S. 29 ff. Erwägungsgründe (EG) 2,3, ferner 5-8. Siehe Report from the Commission to the European Parliament and the Council vom (Doc COM (2002) 545 final, S. 6 ff.). AB EPA 1999, 437. Wie der Kommissionsbericht (Doc COM (2002) 545 final, S. 7) hervorhebt, werden somit für biotechnologische Erfindungen Patente im Einklang mit der EU-RL erteilt nicht nur 3

12 3.2 Das Königreich der Niederlande hat, unterstützt durch die Italienische Republik und das Königreich Norwegen, am 19. Oktober 1998 beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) Klage auf Nichtigerklärung der EU-RL eingereicht, über die der EuGH am 9. Oktober 2001 entschieden hat 10. In seinem Urteil hat der EuGH vollumfänglich die Klage abgewiesen. Im Gesamtkontext des Gutachtens ist dabei von besonderer Begegen die Vorschriften des Übereinkommens über die biologische deutung, zum einen, die Feststellung des EuGH, soweit im Rahmen seiner Kompetenz möglich, dass die Richtlinie weder gegen die Vorschriften des Übereinkommens über handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums von 1994 (TRIPS), noch Vielfalt von 1992 verstösst 11. Zum anderen, dass die Vorschriften der Richtlinie weder die Menschenwürde, noch das Recht auf Selbstbestimmung verletzen 12. Auf die ein- Ausführungen des EuGH wird im Zusammenhang mit der jeweiligen kon- schlägigen kreten Fragestellung des Gutachtens im Einzelnen einzugehen sein. 4. Die neun EU-Mitgliedstaaten, welche die Richtlinie bisher nicht umgesetzt haben, liessen sich weder vom Urteil des EuGH, noch von einer Mitteilung der Europäischen Kommission (EU-Kommission) vom 23. Januar 2002 mit dem Titel Biowissenschaften und Biotechnologie: Eine Strategie für Europa 13 beeindrucken, obwohl sie darin aufgefordert wurden, die Richtlinie 98/44/EG unverzüglich in ihr nationales Recht zu transformieren. In Frankreich wurde sogar im Januar 2002 ein Gesetzesentwurf von der ersten Kammer des Parlaments gebilligt, der falls er auch die Zustimmung des Senats finden sollte, einen Patentschutz für alle Erfindungen ausschliessen würde, die mit biologischem Material menschlichen Ursprungs zusammenhängen oder solches beinhalten, also insbesondere auch für Gensequenzen 14. In Belgien wurde 2001 ein Gesetzesentwurf ressortübergreifend zur Diskussion gestellt. Sein Wortlaut wich von demjenigen der Richtlinie ab, soweit es um die Patentierbarkeit von Bestandteil en des menschlichen Körpers einschliesslich Genen und die Angaben der 15 Herkunft von genetischem Material geht. Da dieser Vorschlag ohne Ergebnis geblieben ist, wurde am 22. Juli 2003 dem Belgischen Parlament ein neuer 16 Vorschlag unterbreitet. Darin wird im Wesentlichen der Text der EU-RL in das Patentgesetz von 1984 integriert. Eine Ausnahme stellt Art. 25bis dar, wonach alle Patentanme ldungen und alle erteilten Patente, die sich auf biologisches Material oder biologische Verfahren beziehen, vom Patentamt dem Bioethikrat (Conseil consultatif für die 15 EU-Mitgliedstaaten, die Vertragsstaaten des EPÜ sind, sondern auch für die Schweiz, Liechtenstein, Monaco, Tschechische Republik, Slowakei, Bulgarien und Estland, als EPÜ-Vertragsund, aufgrund besonderer Vereinbarungen mit der Europäischen Patentorganisation, auch staaten, für Albanien. Lettland, Litauen, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Rumänien und Slowenien (inzwischen sind aber auch einige dieser Staaten dem EPÜ beigetreten). 10 Rechtssache C-377/98, Slg. 2001, I-7079 = GRUR Int. 2001, 1043 ff., mit Anm. von Spranger. 11 Nr des Urteils. 12 Nr des Urteils. 13 Dok. COM (2002) 27 Endg. Aktion 5 des Aktionsplans, S Projet de loi adopté par l'assemblée Nationale en première lecture relative à la bioéthique, Entwurf Nr. 763 vom (http://www.assemblee-nationale-fr/ta/ta0763.asp). Art. 12 bis (n.f.) lautet wie folgt: Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle de gènes, ne peut constituer une invention brevetable und steht damit im offenen Widerspruch zum Wortlaut von Art. 5 Abs. 1 der EU-RL. Am hat der französische Senat einen revidierten Entwurf angenommen, der ähnlich weitgehende Ausschlussbestimmungen enthält (siehe dazu die ausführliche kritische Analyse von Gutmann, Le brevet, l'èthique: au piège du langage?, Propriétés intellectuelles 2003, 348 ff). 15 Doc /001 Proposition de loi no /1-1999/2000 (Senat). 16 Proposition de Loi modifiant la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention afin de permettre la protection juridique des inventions biotechnologiques (Déposée par M. Philippe Monfils), Doc /001. 4

13 de bioéthique) zuzuleiten sind. Der Rat berichtet jährlich über die Entwicklung und Implikationen von Patenten im Bereich der Biotechnologie und der Gentechnologie der Abgeordnetenkammer, dem Senat und dem Patentamt. In Deutschland wurde erstmals im Oktober 2000 über einen entsprechenden Gesetzentwurf beraten, dessen Wortlaut gegenüber der Richtlinie leicht abgeändert wurde 17. Die kontroversen Beratungen des Gesetzesentwurfs führten in der vergangenen Legislaturperiode jedoch zu keinem Ergebnis 18. Am 15. Oktober 2003 brachte die deutsche Bundesregierung erneut einen Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen in den Bundestag 19. Wie der alte, so lehnt sich auch der neue Gesetzesentwurf weitgehend an den Text der EU-RL an, enthält aber darüber hinaus auch einige zusätzliche Klarstellungen, insbesondere was die Wirkung des Patents angeht. 9 Abs. 1 S. 1 bringt erstmalig das an sich Selbstverständliche auch explizit zum Ausdruck, nämlich, dass der Patentinhaber die patentierte Erfindung nur im Rahmen des geltenden Rechts allein benutzen kann. Von grösserer Bedeutung ist die, zusätzlich zu den Bestimmungen der EU-RL in das Gesetz aufgenommene Klarstellung im neu vorgesehenen 9c Abs. 3, wonach sich die Wirkungen des Patents nicht auf biologisches Material erstrecken, das im Bereich der Landwirtschaft zufällig oder technisch nicht vermeidbar gewonnen wurde. Daher kann ein Landwirt im Regelfall nicht für Patentverletzung in Anspruch genommen werden, wenn er nicht diesem Patentschutz unterliegendes Saat- oder Pflanzgut angebaut hat. Wichtig ist auch die Klarstellung in Bezug auf das so genannte Forschungsprivileg, das sich nunmehr ausdrücklich auch auf die Nutzung biologischen Materials zum Zwecke der Züchtung, Entdeckun g und Entwicklung einer neuen Pflanzensorte erstrecken soll ( 11 Nr. 2a). Wesentliche Ergänzungen erfuhr auch die Gesetzesbegründung. Sowohl die neu vorgesehenen Änderungen als auch die Gesetzesbegründung werden, soweit erforderlich, im Gutachten berücksichtigt. In Luxemburg gab der parlamentarische Ethik-Ausschuss die Empfehlung ab, die Richtlinie abzulehnen und erneut auf Gemeinschaftsebene darüber zu verhandeln. In den Niederlanden hat das Parlament zwar die Umsetzung der Richtlinie beschlossen, dabei aber die Patentierbarkeit von Tieren und Pflanzen generell ausgeschlossen, und die Regierung aufgefordert, auch Bestandteile des menschlichen Körpers vom Schutz auszunehmen. In Italien wurde am 12. Februar 2002 in die Abgeordnetenkammer ein Regierungsentwurf für ein Umsetzungsgesetz eingebracht 20, der von der Kammer am 26. September 2002 gebilligt wurde 21. Der Senat hat am 2. April daran einige Änderungen vorgenommen, die in der Abgeordnetenkammer am 26. Juni 2003 beraten wurden 23. Am 30. Juni 2003 wurde dann der Gesetzesentwurf genehmigt und an die Präsidentschaft weitergeleitet 24. Der von beiden Kammern des italienischen Parlaments gebilligte Entwurf des Umsetzungsgesetzes lehnt sich im Wesentlichen an den Wortlaut der EU-RL an, ist aber in einigen Punkten expliziter und weitergehender. So macht der Entwurf die Patentierbarkeit isolierter oder technisch hergestellter menschlicher Körperteile davon abhängig 17 BT-Dr 14/ Siehe dazu z.b. Straus, Produktpatente auf DNA-Sequenzen Eine aktuelle Herausforderung des Patentrechts, GRUR 2001, 1016 (Fn. 5). 19 BT-Dr 15/ Disegno die Legge Nr Drucksache Nr ter. 22 Drucksache Nr Drucksache Nr ter-B. 24 Text abrufbar unter 5

14 che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e specificamente rivendicate. 25 Erfindungen, die sich auf jedwede Verwendung von menschlichen Embryonen, einschliesslich menschlicher embryonaler Stammzellen beziehen, sind von der Patentierung ausgeschlossen 26. Darüber hinaus schreibt der Gesetzesentwurf vor, dass bei Erfindungen, die biologisches Material menschlichen Ursprungs zum Gegenstand haben oder derartiges Material verwenden, die Person, bei der Entnahme vorgenommen wurde, abbia espresso il proprio consenso libero e informato a tale prelievo e utilizzazione, in base alla normativa vigente. 27 Schliesslich fordert Art. 1 (2) (i), dass in Patentanmeldungen, die sich auf Erfindun- beziehen, die biologisches Material tierischen oder pflanzlichen Ursprungs zum gen Gegenstand haben, das Ursprungsland des Materials angegeben wird, verbunden mit der Zusicherung, dass die Gesetzgebung sowohl was die Einfuhr als auch die Ausfuhr bezüglich des biologischen Organismus aus dem Material isoliert wurde, angeht, berücksichtigt worden ist. In Österreich und Schweden wurden entsprechende Gesetzesentwürfe in das Parlament eingebracht, jedoch ist nicht abzusehen, wann sie verabschiedet werden Im Dezember 2002 hatte die EU-Kommission beschlossen, Belgien, Deutschland, Frankreich, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Portugal und Schweden förmlich aufzufordern, die Richtlinie umzusetzen, da sie anderenfalls den EuGH anrufen müsste. Nur Portugal ist dieser Aufforderung inzwischen nachgekommen 29. Als Konsequenz reichte im Juli 2003 die EU-Kommission gegen die acht säumigen Mitgliedstaaten beim EuGH Klage ein Sucht man nach den Gründen dafür, warum die EU-RL in acht Mitgliedstaaten immer noch nicht in das nationale Recht umgesetzt wurde, so wird schnell deutlich, dass die meisten Einwände und Bedenken gegen die Umsetzung mit der Patentierung von DNA-Sequenzen humanen Ursprungs zusammenhängen. Schien es in der ersten Phase der Entwicklung der Patentierung im Bereich genomischer Erfindungen noch weitgehend allgemein akzeptiert worden zu sein, dass DNA-Sequenzen Gensequenzen auch humanen Ursprungs wie andere biochemische Stoffe behandelt, d. h. patentiert werden, wenn sowohl deren Herstellungsweg (Isolierung, Synthese, etc.) und deren gewerbliche Verwertung offenbart wurden was bei der ersten Gene- der hier interessierenden Erfindungen in aller Regel der Fall gewesen ist 31, ration so 25 Art. 1 (2) (e). Art. 1 (2) (l) enthält noch weitere Präzisierungen in dieser Hinsicht, auf die aber im Gutachten erst im näheren Kontext eingegangen wird (siehe infra Nr ; ; ; ; ). 26 Art. 1 (2) (g) 3). 27 Art. 1 (2) (p). 28 Siehe Report from the Commission to the European Parliament and the Council Development and Implications of Patent Law in the Field of Biotechnology and Genetic Engineering, Dok. COM (2002) 545 final vom , Annex Durch Änderungen und Ergänzungen des Código de propriedade Industrial vom , in Kraft getreten am Siehe Pressemitteilung der Kommission vom , Dok. IP/03/991. Ferner Habeck, Brussels Takes EU-States to Court Over Biopatent Law, 21 nature biotechnology 960 f. (September 2003). 31 Vgl. dazu z.b. Kinkeldey, Neuere Entwicklungen beim Schutz biotechnologischer Erfindungen, einschliesslich des Schutzbereichs von Patenten auf Gene, Sonderausgabe Nr. 2 zum AB EPA 2003, 140 ff. (145 ff.). 6

15 wendete sich die allgemeine Stimmung praktisch parallel mit der Erkenntnis, dass Gene DNA-Sequenzen multifunktional sind, d.h. in aller Regel nicht nur für eine Funktion, z.b. ein Protein, sondern für mehrere Protein codieren können 32. Der Gedanke, dass die Offenbarung einer einzigen Funktion einer gegebenen Sequenz dazu berechtigte, sämtliche, d.h. auch die nicht offenbarten und mit der offenbarten Funktion in keinem Zusammenhang stehende Funktionen durch ein Produktpatent zu erfassen, schien und scheint Vielen, insbesondere auch namhaften Naturwissenschaftlern unannehmbar, da dabei die Leistungen, die notwendig sind für die weitere Funktionsaufklärung, vom Patentsystem nicht gebührend berücksichtigt würden 33. Der Begriff der Überbelohnung durch Produktpatente auf DNA-Sequenzen breitete sich aus 34, obwohl in der Praxis Fälle unangemessen erscheinende Abhängigkeiten die grosse Ausnahme geblieben sind Siehe für Einzelheiten Venter et al., The Sequence of the Human Genome, 291 Science 1304 ff., 1346 ( ). 33 Dazu u.a. Winnacker im Interview mit Cornelia Stolze, Viel zu weitgehend Patentregeln behindern die Forschung, Die Woche vom , S. 25; Markl, Who Owns the Human Genome? What Can Ownership Mean with Respect to Genes?, 33 IIC 1 ff. (2002); Michel, Leserbrief in 407 Nature 285, 2000); Kahn, Programme Génome et Propriété Industrielle, Vortrag am in der französischen Akademie der Wissenschaften, spricht in diesem Zusammenhang von Les Consequences Desastreuses des Brevets Sur la Connaissance und Les Arguments Irrecevables des Partisants des Brevets Sur la Connaissance des Genes. Kahn fasst zusammen: L'Académie des Sciences, sur la même position que le Comité Consultatif National d'ethique et que le législateur français, s'est toujours opposée à cette brevetabilité de la connaissance. in Académie des Sciences, Archives, 34 Siehe z.b. van Raden/von Renesse, Überbelohnung Anmerkungen zum Stoffschutz für biotechnologische Erfindungen, GRUR 2002, 393 ff. Ferner White, Gene and Compound per se Claims: An Appropriate Reward? The CIPA Journal, February 2002, 89 ff. (94), der auf zahlreiche diesbezügliche Äusserungen hinweist. 35 Streng genommen ist in der wiederholt geäusserten Kritik stets nur von zwei Fällen die Rede: Zum einen von dem der Firma Human Genome Sciences (HGS) erteilten Patent auf den CCR 5 Rezeptor, der in der Patentanmeldung als vermeintlich Chemokin-Rezeptor identifiziert wurde, der sich aber aufgrund späterer, von HGS völlig unabhängiger Untersuchungen anderer Wissenschaftler (Gallo und Parmentier letzterer identifizierte zwar das CCR 5-Gen schon viel früher, reichte aber erst 1996, nach dem er auch die biologische Funktion des Gens aufgeklärt hatte, die Patentanmeldung ein) als Schlüssel für die Öffnung von Zellen bei der HIV Infektion erwiesen hat. Da HGS das Patent für verschiedene Varianten der Sequenz und eine breite Palette von Anwendungen, angefangen bei Gentherapie über Arzneimittelherstellung bis zur Krankheitsüberwachung geschützt bekommen hat, obwohl mit keinem Wort in der Patentanmeldung eine Verwendung des CCR 5 im HIV Bereich erwähnt oder auch nur angedeutet wurde, stiess die Tatsache, dass die Gallo/Parmentier-Erfindung bzw. ein darauf zu erteilendes Patent von dem HGS-Patent abhängig würde, auf Unverständnis und Ablehnung. Vgl. dazu schon Straus, Abhängigkeit bei Patenten auf genetische Information Ein Sonderfall?, GRUR 1998, 314 ff. (316); Marshall, Patent on HIV Receptor Provokes an Outcry, 287 Science 1375 f. ( ); ferner OECD, Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing Practises Evidence and Policies, Paris 2002, S. 13, wo unter Berufung auf den Nuffield Council on Bioethics Bericht: The Ethics of Patenting DNA A Discussion Paper, London 2002, S. 41, bemerkt wird: Since, HGS has issued several licenses for research into new drugs and does not plan to prevent academics from undertaking unlicensed research into CCR 5. In this case, fears about blocking appear thus far to be unfounded. Der zweite Fall sind die von der Firma Myriad Genetics, Utah, gehaltenen Patente auf die Brustkrebsgene BRAC 1 und BRAC 2 und deren restriktive, an zahlreiche zusätzliche Bedingungen geknüpfte Lizensierungspraxis (siehe dazu Nuffield Council on Bioethics, a.a.o., S. 39 f.; OECD, a.a.o., S. 17 und König, Angemessener Stoffschutz für Sequenzerfindungen, in: Ann/Anders/Dreiss/Jestaedt/Stauder (Hrsg.), Materielles Patentrecht, Festschrift Reimar König zum 70. Geburtstag, Köln etc. 2003, S. 267 ff. (271 f.), der auch auf die problematische Berichterstattung über diese beiden Fälle hinweist). 7

16 C. Patente auf DNA-Sequenzen Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie in Bezug auf den Erfindungsbegriff und den Schutzbereich (absoluter/zweckgebundener Stoffschutz) unter besonderer Berücksichtigung der Differenzen in der sprachlichen Fassung von Erwägungsgrund 24; Optionen des Gesetzgebers zur Vermeidung von Abhängigkeiten (insbesondere Umsetzung von Erwägungsgrund 25, Forschungsprivileg, etc.) I. Vorbemerkung 7. Ung eachtet der seit mehreren Jahren andauernden Diskussion um die Patentie- von Genen, insbesondere humanen Ursprungs, erscheinen einige klarstellende rung Bemerkungen zu deren Besonderheiten als Gegenstand des Patentschutzes auch hier angebracht: Gene stellen die Grundbausteine und Funktionseinheiten des Erbgutes aller Lebensformen dar. Es sind geordnete Sequenzen von Nukleotiden, die sich an einer festgelegten Stelle eines bestimmten Chromosoms befinden und für die Herstellung von Produkten mit spezifischen Funktionen verantwortlich sind 36. Solche Produkte können unterschiedliche Proteine wie zum Beispiel Rezeptoren, Strukturoder Regulationsproteine, Peptide, usw. oder RNA Moleküle sein. Gen(DNA)-Sequenzen zeichnet ihre strukturell-informationelle Doppelnatur aus. Sie sind zum einen als biochemische Substanz das Molekül, Bestandteile der sich ständig erneuernden Zellen, die durch komplizierte biochemische Reaktionen dafür sorgen, dass jede Tochterzelle wieder einen vollständigen Chromosomensatz erhält und die als physikalischer Träger von Information die Genidentität sichern. Andererseits stellen Gen(DNA)-Sequenzen Information als solche dar, wobei diese Information multifunktional ist und diese Funktionen auch unabhängig von ihrem (eigentlichen) physikalischen Träger erfüllen kann Seit der Entschlüsselung der gesamten Rohsequenz des menschlichen Genoms ist es bekannt, dass das menschliche Erbgut aus nur etwa Genen besteht und das etwa 40 % der Gene alternativ gespliced werden, d.h. für mehr als nur ein Protein kodieren je nachdem, welche Exxon Kombination (Protein kodierender Abschnitt) innerhalb eines so genannten Open Reading Frame (offenes Leseraster) abgelesen wird, bzw. in welcher Richtung dies geschieht 38. Darüber hinaus hat das u.a. aber auch zur Folge, dass verschiedene Kombinationen auch für anderweitig verschiedene Funktion verantwortlich sind, dass Regulationsregionen der DNA wichtiger sein dürften als bisher angenommen, dass das Phänomen des RNA Editing auf der Ebene der Messanger RNA (mrna) eine wichtige Rolle für biologische Aktiteine, deren Positionierung oder deren Interaktion, dramatische Folgen auf Zellphy- vität spielen dürfte oder etwa, auf Proteinebene, dass kleinere Änderungen der Prosiologie haben können. Mit anderen Worten, es handelt sich um ein dynamisches System, das über mehrere Möglichkeiten verfügt, seine Aktivitäten zu regulieren, was 36 Vgl. z.b. Kevles/Hood (Hrsg.), The Code of Codes, Cambridge/Mass./London 1992, S. 379; Winnacker, Gene und Klone, Weinheim 1985, S Vgl. dazu Straus, Wem gehört das Genom?, in Ganten u.a. (Hrsg.), Gene, Neurone, Qubits & Co. Unsere Welten der Information, Stuttgart/Leipzig 1999, S. 217 ff. (218). 38 Wird das Leseraster versetzt, führt dies zu anderen Inhalten, obwohl das Molekül, der physikalische Träger der Information, chemisch exakt identisch ist (darauf weist Krefft, Patente auf humangenomische Erfindungen, Köln etc. 2003, S. 69 treffend hin). 8

17 nahe legt, dass man dieses komplexe System wahrscheinlich mit Hilfe der Analyse einzelner Gene kaum erfolgreich wird aufklären können Hinzu kommt, dass DNA-Sequenzen ausserdem sowohl als Trägersubstanz (Moleküle) wie auch als Information noch unter einem anderen wichtigen Aspekt multifunktional sind: Sie lassen sich mit anderen DNA-Squenzen hybridisieren, eine Eigenschaft, die man in dem hier interessierenden Kontext als die (eigentlich) nicht biologische Funktion bezeichnen darf. Dank dieser Eigenschaft können DNA-Sequenzen zum Beispiel als Gensonden oder diagnostische Marker eingesetzt werden. 40 II. Vorgaben der Biotechnologie-Richtlinie a. In Bezug auf den Erfindungsbegriff 10. Die Vorgaben der EU-RL in Bezug auf den Erfindungsbegriff sind in Art. 5 Abs. 1, 2 und 3 in Verbindung mit den EG 16, 20, 21, 23 und 24 enthalten, welche dazu be- sind, eine Trennlinie zwischen patentierbaren Erfindungen und nicht paten- stimmt tierbaren Entdeckungen, in dem hier interessierenden Bereich zu ziehen Artikel 5 Abs. 1 stellt vorab klar, dass: Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die blosse Entdeckung eines seiner Bestandteile, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentierbaren Erfindungen darstellen In unmittelbarem Zusammenhang damit betont EG 16: Das Patentrecht muss unter Wahrung der Grundprinzipien ausgeübt werden, die die Würde und die Unversehrtheit des Menschen gewährleisten. Es ist wichtig, den Grundsatz zu bekräftigen, wonach der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung, einschliesslich der Keimzellen, sowie die blosse Entdeckung eines seiner Bestandteile oder seiner Produkte, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines menschlichen Gens nicht patentierbar sind. Diese Prinzipien stehen im Einklang mit den im Patentrecht vorgesehenen Patentierbarkeitskriterien, wonach eine blosse Entdeckung nicht Gegenstand eines Patents sein kann Art. 5 Abs. 1 in Verbindung mit EG 16 EU-RL stellt also zunächst sicher, dass die Achtung der Menschenwürde gewährleistet wird, indem der menschliche Körper in allen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung keine patentierbare Erfindung darstellen kann. In Bezug auf lebende Materie menschlichen Ursprungs ist die EU-RL Für Einzelheiten vergleiche Venter et al., The Sequence of the Human Genome, 291 Sicence 1304 ff., 1346 ( ); spätere Schätzungen gehen sogar von 59% aus (siehe Grabowski, Alternative Splicing in Parallel A New Assay Uses Fibre Optic Microarray to Measure Alternative Splicing, 20 nature biotechnology 346 (April 2002)). Mehr dazu bei Straus, Aktuelles zum Schutz von biotechnologischen Erfindungen und dem Schutzumfang von Genpatenten Ein akademischer Standpunkt, Sonderausgabe Nr. 2 zum AB EPA 2003, 166 ff.,

18 There can be no doubt that at the heart of the invention was the discovery and sequencing of the gene that produced EPO However, that gene sequence was not claimed as the invention we expect because a claim to the sequence per se would not be patentable. Thus, the claim is to a DNA se- quence which has been made suitable for use in a host cell to produce EPO. In effect the claim is to an exogenous DNA sequence suitable for expressing EPO when introduced to a host cell. 49 so streng konzipiert, dass der menschliche Körper tatsächlich unverfügbar und un- bleibt 41 veräusserlich Darüber hinaus legt Art. 5 Abs. 1 EU-RL fest, dass die blosse Entdeckung eines der Bestandteile des menschlichen Körpers, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, keine patentierbare Erfindung darstellen kann. Damit wird nicht nur die Rechtsprechung verschiedener Gerichte zur Frage der Patentierbarkeit von Na turstoffen bestätigt 42 43, auf die sich spezifisch Art. 5 Abs. 2 EU-RL bezieht, sondern auch geklärt, dass Sequenzen oder Teilsequenzen eines humanen Gens als eines Bestandteils des menschlichen Körpers, in den einzelnen Phasen seiner Ent- und Entwicklung, d.h. in seiner natürlichen Umgebung, nicht patentiert wer- stehung 44 den können Dies hat der britische Court of Appeal in einer Entscheidung vom 31. Juli auch explizit klargestellt, indem er den Anspruch auf die für Erythropoietin (EPO) codierende und in Anspruch 1 beanspruchte genomische Sequenz 46 als eine exogene Sequenz bezeichnet hat. Allgemein von Art. 5 EU-RL ausgehend, führt das Gericht aus , we draw comfort from the Directive which allows claims to biological elements isolated or otherwise produced by means of a technical process even if the structure of that element is identical to that of a natural element und As we have said, the basis of the invention is the discovery and sequencing of the EPO gene. The patentee could not monopolize the gene per se as that existed in nature. The patentee therefore monopolized the DNA sequence en- 41 EuGH vom , Rechtssache C-377/98, Nr. 71, 77. Die Formulierung der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung, deckt auch den Embryo ab. Siehe Bericht der EU-Kommission vom (Doc. COM (2002) 545 final, Nr , S. 16/17), der diesbezüglich auf das Memorandum des Rates zum Gemeinsamen Standpunkt vom verweist (AB EG Nr. C 110 vom , S. 28 Nr. 20). 42 Siehe z.b. House of Lords im Falle Asahi Kogyo KK's Application vom , [1991] R.P.C. 485 ff. (deutsche auszugsweise Übersetzung GRUR Int. 1993, 325) und bereits zuvor ständige Rechtsprechung des deutschen Bundespatentgerichts seit den Beschlüssen vom , GRUR 1978, 238 (239) Naturstoffe (Antamanid) und vom , GRUR 1978, 702 Mentothiole. 43 Dazu infra Nr ff. 44 EuGH, a.a.o., Nr Kirin-Amgen Inc. v. Transkaryotic Therapies Inc., [2003] R.P.C. 31 ff. 46 Europäisches Patent UK Nr Nr. 23 der Entscheidung, [2003] R.P.C Nr. 34 der Entscheidung, ibidem, S Nr. 52 der Entscheidung, ibidem, S

19 coding for EPO when isolated and in that respect was suitable for use to express EPO in a host cell Im Gegensatz zu Art. 5 Abs. 1 EU-RL, welcher klarstellt, was jedenfalls von der Patentierung ausgeschlossen bleiben muss, will Art. 5 Abs. 2 EU-RL sicherstellen, dass bestimmte, mit dem menschlichen Körper zusammenhängende Erfindungen in den Genuss des Patentschutzes gelangen. Er bestimmt daher: Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist Aus EG 20 EU-RL erhellt, dass der isolierte oder anderweitig technisch er- Bestandteil des menschlichen Körpers, also auch eine Sequenz oder Teilse- zeugte quenz gewerblich anwendbar sein muss und sich die Rechte aus einem solchen Patent nicht auf den menschlichen Körper und dessen Bestandteile in seiner natürlichen Umgebung erstrecken können Nach EG 21 EU-RL fiel die Entscheidung deshalb zugunsten der Patentiertechnisch erzeugter Bestandteile des barkeit isolierter oder auf andere Weise menschlichen Körpers, weil sie zum Beispiel das Ergebnis technischer Verfahren zu seiner Identifizierung, Reinigung, Bestimmung und Verwertung ausserhalb des menschlichen Körpers ist, zu deren Anwendung nur der Mensch fähig ist und die die Natur selbst nicht vollbringen kann Von weitreichender Bedeutung ist darüber hinaus EG 23, wonach Ein einfacher DNA-Abschnitt ohne Angabe einer Funktion enthält keine Lehre zum technischen Handeln und stellt deshalb keine patentierbare Erfindung dar Aus EG 23 ergibt sich, dass die Beschreibung und die Zurverfügungstel- einfachen DNA-Abschnitts allein noch keine technische Lehre beinhaltet lung eines und daher auch keine patentierbare Erfindung darstellen kann. Die Aufgabe wird hier nicht mit der Zurverfügungstellung/Beschreibung eines DNA-Abschnitts gelöst, son- erst, wenn auch die Funktion dieses Abschnitts offenbart wird. Die Funktion ge- dern hört somit zum Erfindungsbegriff 51. Weitgehende Einigkeit herrscht dahin, dass es 50 Nr. 60 der Entscheidung, ibidem, S. 63 (Hervorhebung J.S.). Krefft, a.a.o., S. 91, weist zwar unter Hinweis auf die Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts (EPA) darauf hin, dass es in Europa so selbstverständlich sei, dass nur isolierte DNA beansprucht wird, dass in den Patentansprüchen nicht einmal mehr darauf hingewiesen werden muss. Dennoch hat wohl der britische Court of Appeal erstmals auch klar gemacht, was dies in Bezug auf den daraus folgenden Schutz bedeutet (siehe dazu infra Nr ). 51 Siehe Meyer-Dulheuer, Der Schutzbereich von auf Nukleotid- oder Aminosäurensequenzen gerichteten biotechnologischen Patenten, GRUR 2000, 169 ff. (181); Nieder, Die gewerbliche Anwendbarkeit der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens Teil der Beschreibung oder notwendiges Anspruchsmerkmal von EST-Patenten?, Mitt. 2001, 97 ff. (98); Straus, Produktpatente auf DNA- Sequenzen Eine aktuelle Herausforderung des Patentrechts, GRUR 2001, 1016 ff. (1018); van Raden/von Renesse, Überbelohnung Anmerkungen zum Stoffschutz für biotechnologische Erfindungen, GRUR 2002, 393 ff. (395); Addor, Neuere Entwicklungen im nationalen und 11

20 Da EG 23 von einem einfachen DNA-Abschnitt spricht, in EG 24 und Art. 5 Abs. 1, 2 und 3 EU-RL hingegen stets von der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens die Rede ist, sei hier noch kurz der Frage nachgegangen, ob diese Unter- von Bedeutung für die Auslegung des hier interessierenden Erfindungs- scheidung begriffs sein könnte 55. Die Sprache des EG 23 ist nach hiesiger Überzeugung nur historisch zu erklären, nämlich als Abwehrreaktion des europäischen Gesetzgebers auf den Versuch der National Institutes of Health (NIH) Anfang der 90er Jahre des vergangenen Jahrhunderts Patente erteilt zu bekommen für eine Vielzahl der sog. Expressed Sequence Tags (ESTs), d.h. für Bruchstücke der DNA, deren spezifische Funktion, ausser als zur Identifizierung eines exprimierten Gens oder als ein se- Marker zur Lozierung eines Gens auf der physischen Genomkarte quence-tagged eingesetzt zu werden, weder offenbart noch aufgeklärt gewesen ist 56. Da solche ESTs aber in einem Gewerbe jedenfalls hergestellt werden können und somit die Patentierungsvoraussetzung der gewerblichen Anwendbarkeit, so wie sie in Art. 57 EPÜ definiert wird 57, erfüllen könnten, sah sich der europäische Gesetzgeber zu der in EG 23 letztlich verankerten Definitionsfestlegung veranlasst, welche dies verhin- sich dabei nicht um die biologische Funktion des Abschnitts handeln muss, sondern wie Oser bereits 1998 zum Ausdruck gebracht hat, um jede Funktion, die kausal zu einem technisch verwertbaren Erfolg beiträgt 52. Schulte 53 schlussfolgert daraus zutreffend, dass wenn die für eine Lehre zum technischen Handeln notwendige Funktion der Sequenz nachgereicht wird (werden muss), d.h. in der ursprünglichen Anmeldung nicht enthalten war, nur der Tag des Nachbringens als Anmeldetag zuerkannt werden kann und wenn der Anmelder auf dem ursprünglichen Anmeldetag der Einreichung beharre, die Anmeldung zurückzuweisen sei 54. internationalen Patentsystem, zugleich eine Standortbestimmung zur Teilrevision des Patent- in: Baudenbacher/Simon (Hrsg.), Neueste Entwicklungen im europäischen und gesetzes, internationalen Immaterialgüterrecht, Basel etc. 2003, S. 275 ff. (288). Zwar ist auch die Feststellung von Feuerlein, Patentrechtliche Probleme der Biotechnologie, GRUR 2001, 561 ff. (563), zutreffend, wonach die Biotechnologierichtlinie die Funktionsangabe zu einem wesentlichen Kriterium der gewerblichen Anwendbarkeit gemacht hat, jedoch darf diese Schlussfolgerung nicht dazu führen, dass, wie Feuerlein dies wohl impliziert, die Funktionsangabe vom Begriff der Erfindung im Fall von DNA-Sequenzen losgelöst wird. 52 Oser, Patentierung von (Teil-)Gensequenzen unter besonderer Berücksichtigung der EST- Problematik, GRUR Int. 1998, 648 ff. (650); Straus, Sonderausgabe Nr. 2 zum AB EPA 2003, Patentgesetz mit EPÜ, 6. Aufl., Köln, etc. 2001, 2 PatG, Art. 53 EPÜ Rdn. 66 (S. 83). 54 Yeats, The Patentability of Genomics-Based Inventions, Global Patent Management, October 2001, 30 ff. (30), bemerkt im Zusammenhang mit EG 23 u.a.: The EU-Directive expresses the principle that the grant of a patent for a DNA sequence should rather be dependent on a real invention having essentially been made before the patent application is filed. Es soll also verhindert werden, dass man sich eine frühere Priorität durch filing preliminary sequence data, accompanied by more or less edu- Funktion im Zeitpunkt der Einreichung der cated guesses as to the role of the DNA or encoded protein in the source organism, in the hope that later research will establish the function and provide an inventive basis for justifying the grant of a patent sichern könnte. Krauß, Die richtlinienkonforme Auslegung der Begriffe Verwendung und Funktion bei Sequenzpatenten und deren Effekte auf die Praxis, Mitt. 2001, 396 ff. (398) der die Meinung vertritt, EG 23 würde nicht die Offenbarung der Anmeldung fordern, weil es sich dabei um kein echtes Patentierungserfordernis handle, verkennt den Zweck dieser EU-RL Vorschrift und zieht aus den Unterschieden zwischen dem Wortlaut des EG 23 und EG 24 in Verbindung mit Art. 5 Abs. 3 unzutreffende Schlüsse. 55 Dies nimmt Krauß, Mitt. 2001, 398 an, der im Zusammenhang mit EG 23 den einfachen DNA- Abschnitt als nackte DNA bezeichnet, weshalb seiner Meinung nach EG 23 überhaupt nichts Neues besage, da ein Naturstoff ohne Angabe einer (technischen) Verwendung noch nie als patentfähig angesehen wurde. 56 Einzelheiten dazu bei Moufang, Patentierung menschlicher Gene, Zellen und Körperteile?, GRUR Int. 1993, 439 ff., 441 ff.; Straus, Genpatente, a. a.o., Fussn. 2, S. 43 ff. 57 Eine Erfindung gilt als gewerblich anwendbar, wenn ihr Gegenstand auf irgendeinem gewerblichen Gebiet einschliesslich der Landwirtschaft hergestellt oder benutzt werden kann. 12

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