Erfahrungen aus der Zertifizierung

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Erfahrungen aus der Zertifizierung"

Transkript

1 DGSV-Kongress , Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger für Medizinprodukte TÜV Rheinland LGA Products GmbH TÜV Rheinland Group Am Grauen Stein 29 D Köln 1 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

2 Zeitliche Entwicklung und Ausgangspunkt Medizinproduktegesetz - MPG BGA-Richtlinie, später RKI-Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention RKI/BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2001 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 1998 DIN EN Akkreditierung durch ZLG Zertifizierung der Aufbereitung DIN EN ISO RKI/BfArM-Empfehlung TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

3 Veränderte Rahmenbedingungen Seit Veröffentlichung der RKI/BfArM-Empfehlung haben sich z.t. erhebliche Veränderungen ergeben: Geänderte Normen für die Prozesse (Verpackung, Reinigung und Desinfektion, Dampfsterilisation, Niedertemperatur-Sterilisation) Nutzung von EDV-Systemen zur Erfassung von Prozessdaten Zentralisierung der Aufbereitung: nicht jedes Krankenhaus führt die Aufbereitung selbst durch Zentrale Beschaffung der Materialien, Standardisierung der Materialien Auslagerung der Aufbereitung in eigenständige Service-Gesellschaften Outsourcing von unterstützenden Prozessen (Medienversorgung, Wartung, Instandhaltung, Hygienebetreuung) 3 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

4 Auswirkung auf die Zertifizierung von QM-Systemen Bei Erstzertifizierungen haben Änderungen im Allgemeinen wenig Einfluss, dass im Rahmen der Vorbereitung die aktuellen Anforderungen beachtet werden Bei bereits zertifizierten QM-Systemen werden Änderungen vielfach verantwortungsvoll umgesetzt, insbesondere wenn durch Planung auf die Änderung systematisch eingegangen wird. Mängel ergeben sich aber besonders häufig bei folgenden Punkten: 1. Schnittstellen zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs des QM-Systems Hausintern (Anwender, Einkauf, Technik, EDV, Hygiene, ) Externer Kunde, externes Dienstleistungs-Unternehmen 2. Nutzung von EDV zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation 3. Validierung von Prozessen (nach geänderten oder neuen Normen) 4. Sterilverpackung 4 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

5 Erfahrungen aus der Zertifizierung Prolog Warum ein Qualitätsmanagement-System? 5 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

6 Aufgabe eines Qualitätsmanagement-Systems Prozesse reproduzierbar und sicher(er) machen Ergebnisse sicher dokumentieren Eindeutige Vorgaben festlegen Verantwortlichkeiten festlegen Systematisches Berücksichtigen von Änderungen Kontinuierliche Verbesserung 6 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

7 Erfahrungen aus der Zertifizierung 1. Schnittstellen zu Prozessen außerhalb des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagement-Systems 7 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

8 Schnittstellen Beschaffung Hygiene Dokumentation Kunde Reinigung, Desinfektion Kontrolle, Pflege Packen, Verpacken, Kennzeichnen Sterilisation Lagern, Bereitstellen externe Aufbereitung Medienversorgung Wartung Instandhaltung Validierung 8 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

9 Schnittstellen Wie und wo werden die Anforderungen an die Materialen festgelegt? Wie wird sichergestellt, dass die ZSVA Einfluss auf die Auswahl hat? Wer führt Nachweise zur Qualität der Materialien? Wie wird der Hygieneplan in das QM- System eingebunden? Entsprechen die Festlegungen dem Stand des Wissens? Werden die richtigen Untersuchungen durchgeführt? Umgebungsbedingungen Personalhygiene Beschaffung Hygiene Dokumentation Folgen bei nicht ausreichend geregelten Schnittstellen: Ungeeignetes Verpackungsmaterial Nicht zulässige Formaldehyd- Wirklösung Kunde Festlegungen zu Übergabe des Sterilguts Lagerung des Sterilguts Umgang mit verfallenden Sterilgütern Systematische Rückmeldungen zu Änderungen Reklamationen Beschwerden Medienversorgung Reinigung, Desinfektion Kontrolle, Pflege Packen, Verpacken, Kennzeichnen Sterilisation Lagern, Bereitstellen Wartung Instandhaltung Validierung externe Aufbereitung Wird die externe Aufbereitung oder die externe Sterilisation korrekt durchgeführt? Existiert ein Zertifikat mit dem richtigen Geltungsbereich? Wie wird sichergestellt, dass die Medien die erforderliche Qualität haben? Wer ist verantwortlich für die 9 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte Überwachung der Medien? Wie -und Dr. Thomas durch wen Kießling wird dokumentiert? Erfolgen alle erforderlichen Tätigkeiten bei der Wartung? Durch wen werden die in den Anlagen enthaltenen Messgeräte kalibriert?

10 Erfahrungen aus der Zertifizierung 2. Nutzung von EDV zur Prozessdaten-Erfassung und Dokumentation 10 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

11 Einsatz von spezialisierten EDV-Systemen Ziel: Unterstützung bei allen Prozessen in der ZSVA: Verwaltung der Informationen zu den Instrumenten Annahme und Zuordnung zur Reinigung und Desinfektion Packen, Verpacken, Kennzeichnen Erfassen der zusammengestellten Chargen Dokumentation der Freigabe, Erstellung Lieferscheine Erfassung der Prozessdaten Nachweisführung, Rückverfolgung Archivierung Die Daten in der EDV sind: Dokumente: Dokumente, mit denen die Durchführung der Arbeiten vorgegeben wird Aufzeichnungen: Nachweise, dass die Arbeiten korrekt durchgeführt wurden 11 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

12 EDV - Dokumente und Aufzeichnungen Stammdaten Packlisten Kennzeichnung Etiketten Chargenzusammenstellung Prozessdaten Lieferschein Dokument Information zum Instrument, ggf. Details der Aufbereitung Stückliste mit Details zu Pflege, Kontrolle, Verpackung, usw. Aufzeichnung Ergebnis der Einstufung nach RKI/BfArM Nachweis des einzelnen Packvorgangs mit Detail zu fehlenden oder defekten Instrumente Ergebnis der Packvorgangs Lebensdauer/Verfallsdatum Fehlende Instrumente Zuordnung der einzelnen Güter zum Sterilisationsprozess und der dessen Charge Nachweis zur ordnungsgemäßen Prozessdurchführung Nachweis der ordnungsgemäßen Auslieferung 12 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

13 Forderungen an Dokumente aus DIN EN ISO Lenkung von Dokumenten Dokumente müssen u.a.: vor der Herausgabe bewertet und genehmigt werden, bei Bedarf aktualisiert werden Änderungen und der aktuelle Status müssen identifiziert werden 13 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

14 Forderungen an Aufzeichnungen aus DIN EN ISO Lenkung von Aufzeichnungen Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden: lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar Es müssen sichergestellt werden: die Identifizierung, die Aufbewahrung, der Schutz und die Wiederauffindbarkeit. Aufbewahrung von Aufzeichnungen: über die Lebensdauer des Medizinprodukts (mind. 2 Jahre) oder entsprechend den regulatorischen Anforderungen (z.b. 30 Jahre) 14 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

15 Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme Nachweis der korrekten Funktion Nicht selten gibt es keinen dokumentierten Nachweis ( Validierung ), dass die vom Lieferanten genannten Eigenschaften des Systems für die individuelle Installation erfüllt werden Normalbetrieb Verhalten des Systems im Fehlerfall (z.b. bei mangelhafter Verbindung zu den Sterilisatoren) Stammdaten Datum der Bewertung der Einstufung gem. RKI/BfArM, verantwortliche Personen, aus der Bewertung resultierende Anforderungen an die Aufbereitung Packlisten Details zu fehlenden oder defekten Instrumenten werden häufig nicht geführt 15 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

16 Defizite bei der Anwendung von EDV-Systeme Prozessdaten, Freigabedokumentation Nicht selten werden durch technische Probleme nicht alle Daten erfasst Sofern erkennbar, kann manuell nachgebessert werden (mit hohem Aufwand und nur durch Dritte) Sofern nicht erkennbar, fehlen diese Daten Archivierung, Wiederauffindbarkeit Langfristige Datensicherung z.t. ungeregelt Darstellung der benötigen Informationen teilweise ungeeignet für langjährige Archivierung 16 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

17 Erfahrungen aus der Zertifizierung 3. Valdierung Validierung von Prozesse (nach geänderten oder neuen Normen) 17 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

18 Validierungspflichtige Prozesse Desinfektion- und Reinigung (Endoskope) Containerwaschanlage (Transportwagen, ggf. Container) Verpackung Dampfsterilisation EO-Sterilisation Verfahren Desinfektion- und Reinigung (Instrumente, Container) NTDF(FO)-Sterilisation H 2 O 2 -Plasma-Sterilisation Gerät/Anlage DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN DIN EN ISO DIN EN 285 DIN EN DIN EN 1422 DIN EN ISO Validierung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN (DIN EN ISO , -2) DIN EN ISO DIN EN ISO (alt: DIN , EN 554) DIN EN alt: DIN DIN EN ISO alt: DIN , EN 550 DIN EN ISO TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

19 Validierung Die Qualität der Validierung hängt weitgehend von der Erfahrung und Qualifikation des Ausführenden ab. Zu Erfahrung und Qualifikation sollten Nachweise vorliegen Akkreditierung Zertifiziertes QM-System Referenzen, Musterberichte, usw. Neue oder überarbeitete Normen führen zunächst zu Unsicherheiten bei der Umsetzung Im Allgemeinen ist die aktuelle Situation akzeptabel Ausnahmen: low level Validierungen von nicht qualifizierten Unternehmen Verpackung 19 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

20 Erfahrungen aus der Zertifizierung 4. Sterilverpackung Material Technik Lagerdauer 20 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

21 Sterilverpackung Es besteht noch ein großes Potential für Verbesserungen Typische Mängel: Beschädigte Dichtungen Ungeeignete Filter Filter mit nicht ausreichend nachgewiesener Funktion oder nicht ausreichend kontrollierter Funktion Defekte oder lockere Filterhalterungen Verpackungsmaterialien ohne Nachweis der Eignung Verpackungstechniken ohne Nachweis der Eignung Willkürlich festgelegte Lagerdauer über 6 Monate gem. DIN für geschützte Lagerung hinausgehend ohne ordnungsgemäßen Nachweis der Keimdichtigkeit 21 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

22 Erfahrungen aus der Zertifizierung Zusammenfassung 22 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

23 Zusammenfassung und Ausblick Die Gesamtheit der durchgeführten Audits bestätigen bei den zertifizierten QM-Systemen eine große Sensibilisierung für die Prozesse eine weitgehend anforderungsgerechte Umsetzung der RKI/BfArM-Empfehlung Verbesserungspotential besteht bei Schnittstellen zu externen Prozessen (hausintern oder zu Dritten) bei der Anwendung von EDV, insbesondere zur Prozessdatenerfassung teilweise bei der Valdierung bei der Sterilverpackung 23 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

24 Kontakt Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Am Grauen Stein 29 D Köln Tel.: 0221 / Fax.: 0221 / Mail: 24 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Medizinprodukte

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA Wir stellen uns Vor 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter Ca. 45.000 StE im Jahr Betriebszeit von 6.00-21.00h Rufbereitschaft am

Mehr

Übersicht über ISO 9001:2000

Übersicht über ISO 9001:2000 Übersicht über die ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Übersicht über die ISO 9001:2000 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH 6. Heidelberger Sterisymposium Samstag 08.03.2014 Akademie für Gesundheitsberufe Praxisbeispiel

Mehr

Validierung hausinterner Aufbereitungsschritte bei Outsourcing

Validierung hausinterner Aufbereitungsschritte bei Outsourcing Validierung hausinterner Aufbereitungsschritte bei Outsourcing Ulrike Prüfert-Freese Leiterin des Hygienelabors der MA 39 Folie 1 Validierung jener Teilprozesse der Aufbereitungsprozesse für Medizinprodukte

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel - 23. 09. 2016 09/2016 Beate Keim - Dez. 35.1 1 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie

Mehr

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen fest an Zertifizierungsstellen

Mehr

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Kreiskrankenhaus Erding mit Klinik Dorfen Akademisches Lehrkrankenhaus Technische Universität München Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Birgit Wagener 03. März 2011 Gliederung 1. Vorstellung

Mehr

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Dritter Hygienetag der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Nürnberg, 10.Mai 2014 Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Vortrag: Validierung der Instrumentenaufbereitung in der Arztpraxis;

Mehr

Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal

Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal Prof. Dr. Dr. Bernhard Lachenmayr Neuhauserstr. 23 80331 München Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal zum Erwerb der Sachkenntnis

Mehr

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß

Mehr

Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul. Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH

Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul. Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH Neue Rili-BÄK Teil A Beschreibt die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Mehr

Dr. F. Gebhardt Institut für Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene der TU München. Prof. Dr. Dr. Bernhard Lachenmayr Augenarzt, München

Dr. F. Gebhardt Institut für Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene der TU München. Prof. Dr. Dr. Bernhard Lachenmayr Augenarzt, München Prof. Dr. Dr. Bernhard Lachenmayr Ottostr. 17 80333 München Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal zum Erwerb der Sachkenntnis

Mehr

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress 10-09 1 Generelle Vorgaben für Medizinprodukte Medizinprodukte-Gesetz 14: Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel

Mehr

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Dipl.-Kfm. Matthias Klar, IfB Hagenow Tel. 0160 96420022 1 4 Absatz 1 MP BetreibV

Mehr

Umsetzung des Medizinprodukterechts

Umsetzung des Medizinprodukterechts Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts

Mehr

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Angestellten Forum des ZVK Stuttgart 04.03.2016 Birgit Reinecke ZentraleEinrichtungPhysiotherapieund

Mehr

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie AMAH Aufbereitung in der Endoskopie Risikobewertung von flexiblen Endoskopen und Folgerungen für die Aufbereitung Christian Roth Olympus Deutschland GmbH OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover,

Mehr

REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT

REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT Am Beispiel der Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis ggmbh Leipzig, 18. Mai 2017 Agenda

Mehr

9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität München Großhadern

9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität München Großhadern 9. Steri Fach-Forum 3. März 2011 Klinikum der Universität München Großhadern Sterilgutverpackung und Lagerung Normative Vorgaben/Interpretation Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Einleitung

Mehr

Einsatzort / Arbeitsort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn:

Einsatzort / Arbeitsort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn: Tätigkeitskatalog "Aufbereitung von Medizinprodukten" im Fachkundelehrgang I Nachweis der praktischen Tätigkeiten nach Zulassungsvoraussetzungen der DGSV e.v./sgsv (gültig ab 01.01.2013) Der Lehrgangsteilnehmer

Mehr

Projekt Hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope

Projekt Hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope Projekt Hygienische Aufbereitung Gliederung Einleitung und Darstellung des Projekts Vorgefundene Mängel Schlussfolgerungen Folie 1 Gesetzliche Grundlagen RKI: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung

Mehr

Einsatzort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn:

Einsatzort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn: Tätigkeitskatalog "Aufbereitung von Medizinprodukten" im Fachkundelehrgang I Nachweis der praktischen Tätigkeiten nach Zulassungsvoraussetzungen der DGSV e.v./sgsv (gültig ab 01.01.2013) Der Lehrgangsteilnehmer

Mehr

Qualitätsmanagement-Handbuch gemäß den Anforderungen der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung AZAV

Qualitätsmanagement-Handbuch gemäß den Anforderungen der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung AZAV Qualitätsmanagement-Handbuch gemäß den Anforderungen der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung AZAV Firma PA -Privater Arbeitsvermittler- PLZ Ort Handbuch-Version: 01 Datum Freigabe: 01.06.2012 x Unterliegt

Mehr

Produktvorstellung. Seiler. Musterbeispiel DIN ISO 10005: QM-Plan. Zielgruppe: Große Unternehmen. Inhalte. Lieferung. Leseprobe.

Produktvorstellung. Seiler. Musterbeispiel DIN ISO 10005: QM-Plan. Zielgruppe: Große Unternehmen. Inhalte. Lieferung. Leseprobe. Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Musterbeispiel DIN ISO 10005:2009 - Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Große Unternehmen Egal was Du tust, mach es mit Begeisterung! Inhalte AA mit QMS, Prozessbeschreibungen

Mehr

Fragebogen. zur Beurteilung der Zertifizierungsfähigkeit des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach DIN SPEC

Fragebogen. zur Beurteilung der Zertifizierungsfähigkeit des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach DIN SPEC zur Beurteilung der Zertifizierungsfähigkeit des Betrieblichen Gesundheitsmanagements nach 4 Umfeld der Organisation 1 Haben Sie die Interessierten Parteien (oder Kunden) bestimmt, die Bedeutung für Ihr

Mehr

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber (am Beispiel des Steckbeckenspülers) Referent: Frank Hoffmann Leiter Vertrieb Deutschland Reinigungs-

Mehr

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001

Kundencheckliste zur DIN EN ISO 9001 Kundencheckliste zur Forderung der QM-System 4.1 Sind in Ihrem Unternehmen ausgegliederte Prozesse vorhanden, die sie für Ihr QM- System (die Produkt- /Dienstleistungsqualität benötigen? Wie stellen Sie

Mehr

1 Ziel / Zweck 2. 2 Begriffe 2. 3 Vorgehen und Zuständigkeiten Allgemeines 2

1 Ziel / Zweck 2. 2 Begriffe 2. 3 Vorgehen und Zuständigkeiten Allgemeines 2 Kapitel 2: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM INHALTSVERZEICHNIS 1 Ziel / Zweck 2 2 Begriffe 2 3 Vorgehen und Zuständigkeiten 2 3.1 Allgemeines 2 3.2 Lenkung der Dokumente 3 3.2.1 Unser QM-Handbuch / Vorgabedokumente

Mehr

Die Sicht des Gesetzgebers

Die Sicht des Gesetzgebers Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung

Mehr

- Leseprobe - Auditfeststellungen und deren Bewertungen. Auditfeststellungen und deren Bewertungen. von Ralph Meß

- Leseprobe - Auditfeststellungen und deren Bewertungen. Auditfeststellungen und deren Bewertungen. von Ralph Meß Auditfeststellungen und deren Bewertungen von Ralph Meß Der folgende Artikel beschreibt mögliche Feststellungen und Ergebnisse, die üblicherweise bei internen oder externen Audits dokumentiert werden können.

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack 1 Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015. und DIN EN ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015. und DIN EN ISO 9001:2008 Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation weitgehend neu, siehe aber auch 1 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen

Mehr

Umsetzung der Rili-BÄK 2008 Erfahrungen der Überwachungsbehörde in Sachsen

Umsetzung der Rili-BÄK 2008 Erfahrungen der Überwachungsbehörde in Sachsen Umsetzung der Rili-BÄK 2008 Erfahrungen der Überwachungsbehörde in Sachsen 1 22. November 2011 Gabriele Schmidt Rechtliche Grundlagen In 4a MPBetreibV Verankerung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur

Mehr

Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha

Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4. Kontext der Organisation Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter

Mehr

Transition KaWa. Gleich geht es los, bestimmt. Auditcheckliste Jörg Roggensack TESTO 2014

Transition KaWa. Gleich geht es los, bestimmt. Auditcheckliste Jörg Roggensack TESTO 2014 Transition KaWa Gleich geht es los, bestimmt. 1 wir müssen reden. Über Qualität! "Morgens um halb zehn in Ihrem Unternehmen" 2 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors

Mehr

Landesamt für f r soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein. Erfahrungsbericht

Landesamt für f r soziale Dienste - Abt. Gesundheitsschutz - Schleswig-Holstein. Erfahrungsbericht RiliBÄK 2008 Erfahrungsbericht 1 Zuständige Behörde in Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren Landesamt für soziale Dienste Schleswig- Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz

Mehr

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 QM-Zertifizierung Praktische Umsetzung und danach? DGSV-Kongress in Fulda 15. 17. Oktober 2009 Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 Inhalt des Vortrages -Begrifflichkeiten

Mehr

Revision der DIN EN ISO 9001 Dokumentierte Informationen. Ausschlüsse : nicht zutreffende Anforderungen begründen

Revision der DIN EN ISO 9001 Dokumentierte Informationen. Ausschlüsse : nicht zutreffende Anforderungen begründen Seite 1 von 17 Dokumentationsanforderungen Anwendungsbereich 4 Kontext der Organisation 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs Bestehende Dokumente Kommentar verfügbar sein und aufrechterhalten werden Ausschlüsse

Mehr

Prüfbericht. Geprüfte Qualität -

Prüfbericht. Geprüfte Qualität - Seite 1 von 7 Name Straße PLZ Ort Ansprechpartner Tel.- Fax E-Mail Erstkontrolle Folgekontrolle Nachkontrolle Stichprobenkontrolle Kontrolle nicht durchgeführt, weil Zeichennutzung Zulassungs- des Betriebs:

Mehr

Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH

Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH Dokumentation in der MP- Aufbereitung mit dem Schwerpunkt Endoskopie Vortrag beim AMAH Olympus Deutschland Medical Systems Jesco Danylow, Produktmanagement Hannover, 11. Juni 2016 Inhalt 1. Einführung

Mehr

Anleitung für die Managementbewertung

Anleitung für die Managementbewertung Anleitung für die Managementbewertung Managementbewertung 1 bedeutet: die Apothekenleitung analysiert jährlich die Unternehmenssituation ( funktioniert unser QM-System? ) und trifft dann auf Basis der

Mehr

Die erkannten Feststellungen werden bei der Vor-Ort-Prüfung dokumentiert. Dies

Die erkannten Feststellungen werden bei der Vor-Ort-Prüfung dokumentiert. Dies 1. Vorbereitung der Inspektion Einforderung von - WPK-Handbuch qualitätsrelevanten - Organigramm Unterlagen vom - Liste der mitgeltenden Dokumente Hersteller und Formblätter - Liste der dokumentierten

Mehr

Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal

Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal Prof. Dr. Dr. Bernhard Lachenmayr Neuhauserstr. 23 80331 München Sachkundelehrgang für Hygiene, Medizinprodukteaufbereitung und Qualitätsmanagement für Ärzte und erfahrenes Op-Personal zum Erwerb der Sachkenntnis

Mehr

Einsatzort: Name Lehrgangsteilnehmer/in: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name Mentor/in:

Einsatzort: Name Lehrgangsteilnehmer/in: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name Mentor/in: Tätigkeitskatalog "Aufbereitung von Medizinprodukten" im Fachkundelehrgang I Nachweis der praktischen Tätigkeiten nach Zulassungsvoraussetzungen der DGSV e.v./sgsv (vorliegende Version 03 ist gültig ab

Mehr

Softwareentwicklung nach der ISO9001?

Softwareentwicklung nach der ISO9001? Agenda Softwareentwicklung nach der ISO9001? von Robert Woll Motivation Einige aktuelle Herausforderungen für Unternehmen heutzutage: zunehmende Konkurrenz höhere Kundenanforderungen stärkere Integration

Mehr

Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen

Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Checkliste ISO/IEC 27001:2013 Dokumente und Aufzeichnungen Version: 1.1 Datum: 01.06.2016 Änderungsverfolgung Version Datum Geänderte Seiten / Kapitel Autor Bemerkungen 1.0 07.01.2016 Alle F. Thater Initiale

Mehr

NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN Anke Carter, Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Deutschland Anke.Carter@mmmgroup.com Zusammenfassung Der nachweisbaren und qualitätssicheren

Mehr

4.3 Planung (Auszug ISO 14001:2004+Korr 2009) Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten,

4.3 Planung (Auszug ISO 14001:2004+Korr 2009) Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, 4.3 Planung (Auszug ISO 14001:2004+Korr 2009) 4.3.1 Umweltaspekte Die Organisation muss (ein) Verfahren einführen, verwirklichen und aufrechterhalten, a) um jene Umweltaspekte ihrer Tätigkeiten, Produkte

Mehr

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz.

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz. IMC Systems GmbH CHECKLISTE zur Sicherung und Weiterentwicklung von Qualität und Leistung in der Zahnheilkunde gemäß der aktuellen Gesetzte, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen Rechtsgrundlagen

Mehr

Hygiene in der Praxis

Hygiene in der Praxis Hygiene in der Praxis Die praktische Umsetzung von Hygienemaßnahmen im Medizintechnikunternehmen Jan Wolter, Leiter Fachverband Medizintechnik SPECTARIS e.v. Grundlagen Empfehlungen der Kommission für

Mehr

ZERTIFIKAT. für das Managementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008

ZERTIFIKAT. für das Managementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008 für das Managementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008 Der Nachweis der regelkonformen Anwendung wurde erbracht und wird gemäß TÜV PROFiCERT-Verfahren bescheinigt für Untere Dorfstraße 5 97270 Kist Geltungsbereich

Mehr

Validierung, validiertes Verfahren

Validierung, validiertes Verfahren MELAG informiert Validierung, validiertes Verfahren Validierung von Sterilisationsprozessen von Praxis-Autoklaven, EN 17665, Erst-Validierung, Re-Validierung Sehr geehrte Frau Doktor, Sehr geehrter Herr

Mehr

Qualitätsmanagement- Handbuch

Qualitätsmanagement- Handbuch Qualitätsmanagement- Handbuch der ROTH KUNSTSTOFFTECHNIK GMBH Wolfgruben Lahnweg 35232 Dautphetal Datum der Erstausgabe: 01.01.1993 Datum dieser Revision: 2004-03-31 / Rev. 12 2004-03-31 2 (18) Inhaltsverzeichnis

Mehr

Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung

Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 Eine erste Einschätzung auf Grlage des DIS (Draft International Standard) 2014 1 Die (wesentlichen) neuen Inhalte (gegenüber der Version ISO 9001:2008) Eine neue

Mehr

Protokolle, Bericht der Managementbewertung, Übersicht der QM-Dokumente. Durchgeführt von/am: Max Mustermann am Freigegeben durch:

Protokolle, Bericht der Managementbewertung, Übersicht der QM-Dokumente. Durchgeführt von/am: Max Mustermann am Freigegeben durch: MANAGEMENTBEWERTUNG Gültig für den Zeitraum: 01.01.2016 bis 12.12.2016 Prozess: Managementbewertung. Ziel: Bewertung des QM-Systems um dessen fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie

Mehr

QM-Handbuch. der. ReJo Personalberatung

QM-Handbuch. der. ReJo Personalberatung QM-Handbuch der ReJo Personalberatung Version 2.00 vom 30.11.2012 Das QM-System der ReJo Personalberatung hat folgenden Geltungsbereich: Beratung der Unternehmen bei der Gewinnung von Personal Vermittlung

Mehr

Auditbericht ISO 14001

Auditbericht ISO 14001 Auditbericht ISO 14001 von Peter Maczey Auditbericht Instrument für Analyse und Bewertung Vorgaben in der ISO 19011 Der Auditbericht ist ein vielfach unterschätztes Instrument der Sachstandsanalyse sowie

Mehr

3M Medical. 3M ESPE / Juni Das Plus. an Sicherheit! 3M All Rights Reserved.

3M Medical. 3M ESPE / Juni Das Plus. an Sicherheit! 3M All Rights Reserved. Sterilisationskontrolle in Zahnarztpraxen 3M ESPE / Juni 2011 Das Plus an Sicherheit! Inhalt Allgemeine Situation Rechtliche Grundlagen Sterilisationskontrollen Maschinenkontrolle Behandlungskontrolle

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289) 1 2 3 4 5 6 ANSI/AAMI ST 55 BGBl. II 262/2008 BGBl. II 321/2012 Bundesgesundheitsblatt 2012-55: 1244-1310 DIN 10510 DIN 10512 2010-12 Table-top steam sterilizers Sterilisatoren 2008-07 Verordnung des Bundesministers

Mehr

Das Labor in der Arztpraxis

Das Labor in der Arztpraxis Landesamt für soziale Dienste Das Labor in der Arztpraxis Allgemeine Anforderungen, Qualitätssicherung, Hygiene Fortbildungsveranstaltung - Fachnachmittag 03. Juni 2015 13.00 Uhr bis 17.00 Uhr Landesamt

Mehr

Praxis:... Strasse Nr... PLZ / Ort... Tel. Nr

Praxis:... Strasse Nr... PLZ / Ort... Tel. Nr Praxis:...... Strasse Nr.... PLZ / Ort...... Tel. Nr.... EMail... Zahl der Units... Zahl der Mitarbeiter... in Stellenprozenten...% Total davon... in Stellenprozenten...% davon MPA ii... in Stellenprozenten...%

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der AVENTRA Gesellschaft für biologische Diagnostik mbh Lengericher Landstraße 35 49078 Osnabrück

Mehr

Audit-Bericht ISO 9001

Audit-Bericht ISO 9001 Audit-Art: 4. Wiederholungsaudit Audit-Grundlage / Standard / Ausgabedatum: ISO 9001:2008 ohne Produktentwicklung Handbuch / Revision / Datum 8; 9.12.2013 Audit-Zeitraum vor Ort (Solltermin): 2013-12-19-2013-12-19

Mehr

Die Zertifizierungsstelle der TÜV Informationstechnik GmbH bescheinigt hiermit dem Unternehmen

Die Zertifizierungsstelle der TÜV Informationstechnik GmbH bescheinigt hiermit dem Unternehmen Die Zertifizierungsstelle der TÜV Informationstechnik GmbH bescheinigt hiermit dem Unternehmen Stadt Zürich Albisriederstrasse 201 8022 Zürich, Schweiz für das OIZ Rechenzentrum Hagenholz die Erfüllung

Mehr

Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform

Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform Referent: Dr. Michael Sturm Prüfstellenleiter und Geschäftsführer Hygienezentrum Dr. Sturm GmbH Eumigweg 7 2351 Wiener Neudorf

Mehr

Qualitätsmanagement-Leitfaden

Qualitätsmanagement-Leitfaden Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 QM-Leitfaden der de-build.net GmbH "design & building of networks" 1 Grundsatz... 3 1.1 Grundsatzerklärung... 3 2 Aufbau des QM-Systems... 4 2.1 Aufbau des Qualitätsmanagementsystems...

Mehr

STS - STERILISATION TRACKING SYSTEM

STS - STERILISATION TRACKING SYSTEM STS - STERILISATION TRACKING SYSTEM Warum ein Aufzeichnungs- (Dokumentations-) System nutzen? Gemäß den versandeten Artikeln (34.2 und 34.2.a) des Leitfaden für Qualitätsstandards des Gesundheitsministerium

Mehr

Schutzgebühr: 24,80 zzgl. 19 % MwSt. Die herausgebende Stelle. systemqm e.v. Barbarossa-Str Annweiler

Schutzgebühr: 24,80 zzgl. 19 % MwSt. Die herausgebende Stelle. systemqm e.v. Barbarossa-Str Annweiler Manual internes Qualitätsmanagement für n in Orientierung an den Kriterien der nbetriebsordnung und der DIN EN ISO 9001:2015 Version 1.1 - Datum: 16.03.2016 Seite 1 von 26 Die herausgebende Stelle systemqm

Mehr

ISO 9001:2015 Delta Audits und Neuerungen der Norm. Claus Engler, Produktmanager für Risikomanagementsysteme, TÜV SÜD Management Service GmbH

ISO 9001:2015 Delta Audits und Neuerungen der Norm. Claus Engler, Produktmanager für Risikomanagementsysteme, TÜV SÜD Management Service GmbH ISO 9001:2015 Delta Audits und Neuerungen der Norm Claus Engler, Produktmanager für Risikomanagementsysteme, TÜV SÜD Management Service GmbH Agenda Revision ISO 9001:2015 und Übergangsfrist Definition

Mehr

Sterilgutversorgung Qualität durch Kompetenz

Sterilgutversorgung Qualität durch Kompetenz Sterilgutversorgung Qualität durch Kompetenz Eine Dienstleistung der Immanuel Diakonie 7. Kommissionierung und Bereitstellung Nach definierten Fahrplänen werden die Sterilgüter von bewährten externen Transportdienstleistern,

Mehr

Agenda. Traceabilityanwendungen Qualitätsmanagementsysteme Das Festo Traceabilitysystem Prozessverriegelung

Agenda. Traceabilityanwendungen Qualitätsmanagementsysteme Das Festo Traceabilitysystem Prozessverriegelung Agenda anwendungen Qualitätsmanagementsysteme Das Festo system Prozessverriegelung PF-EQ\Sebastian Lichtenberger 1 anwendungen anwendungen Qualitätsmanagementsysteme Das Festo system Prozessverriegelung

Mehr

Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel

Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Neuerungen bei den Anforderungen des DStV-Qualitätssiegels aufgrund der neuen DIN EN ISO 9001:2015

Mehr

Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 inkl. Entwurf 2015

Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 inkl. Entwurf 2015 QM nach DIN EN ISO 13485 Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 inkl. Entwurf 2015 1 Sinn und Zweck der Norm die ständige Verbesserung DIN-Normen EN-Normen ISO-Standards Zertifizierer Dokumentationsumfang

Mehr

Umgang mit hygienisch problematischen (Medizin-)Produkten

Umgang mit hygienisch problematischen (Medizin-)Produkten Umgang mit hygienisch problematischen (Medizin-)Produkten Marc Thanheiser Fachgebiet Angewandte Infektionsund Krankenhaushygiene, Robert Koch-Institut, Berlin Hafnersee, 08.06.2017 1 Rechtliche Grundlagen

Mehr

Selbstbewertung Fremdbewertung Chancen, Risiken und Nebenwirkungen von Zertifizierungen QEP-Aktuell 28.03.2014

Selbstbewertung Fremdbewertung Chancen, Risiken und Nebenwirkungen von Zertifizierungen QEP-Aktuell 28.03.2014 Selbstbewertung Fremdbewertung Chancen, Risiken und Nebenwirkungen von Zertifizierungen QEP-Aktuell 28.03.2014 Dezernat 7 - Sektorenübergreifende Qualitätsförderung, Versorgungskonzepte, Qualitätsmanagement,

Mehr

Qualitätszeichen Baden-Württemberg Gesicherte Qualität

Qualitätszeichen Baden-Württemberg Gesicherte Qualität Qualitätszeichen Baden-Württemberg Gesicherte Qualität Arbeitsanleitung für die neutrale Kontrolle von Zeichennutzern (incl. Spargel) Stand: 01.01.2017 1 Allgemeines 1.1 Archivierung von Dokumenten und

Mehr

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation

Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Präsentation von Markus Geissmann anlässlich der 7èmes Journées Nationales Suissessursur la Stérilisation

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015

Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015 Informationsblatt zum Übergang eines bestehenden Zertifikates von der DIN EN ISO 9001:2008 auf die DIN EN ISO 9001:2015 Als offizieller Veröffentlichungstermin der DIN EN ISO 9001:2015 wurde der 15.09.2015

Mehr

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Zentrale Sterilgut-Versorgung, Geschäftsbereich Bau, Technik und Medizintechnik C 5 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Toni Zanette Leiter Zentrale Sterilgutversorgung C 5 Rechtliche Anforderungen

Mehr

2 QM-Handbuch. Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008

2 QM-Handbuch. Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement Handbuch Handbuch nach ISO 9001:2008 Zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008 Semmelroth Anlagentechnik GmbH & Co. KG Johann-Höllfritsch-Str. 19 90530 Wendelstein, Germany Fon.: +49 (0)

Mehr

Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012

Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 QM nach DIN EN ISO 13485 Vorstellung der Norm DIN EN ISO 13485:2012 Referent: Klaus Seiler, MSc. managementsysteme Seiler Zum Salm 27 D-88662 Überlingen / See 1 Sinn und Zweck der Norm die ständige Verbesserung

Mehr

Bemusterungsanforderungen Lieferanten

Bemusterungsanforderungen Lieferanten 1 5 Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeines... 2 2 Geltungsbereich... 2 3 Begriffe... 2 4 Umfang / Vorlagestufen... 2 5 Inhalt... 3 5.1 Deckblatt... 3 5.2 Messbericht... 4 5.3 Werkstoffbericht... 4 5.4 Zeichnung...

Mehr

Akkreditierung nach EN ISO/IEC (Kriterien für Inspektionsstellen)

Akkreditierung nach EN ISO/IEC (Kriterien für Inspektionsstellen) Akkreditierung nach EN ISO/IEC 17020 (Kriterien für Inspektionsstellen) Chance und Notwendigkeit für das Biomonitoring?! 27.11.2008 Ronald Stelzer AGES Bereich Lebensmitteluntersuchung Stabstelle Qualitätsmanagement

Mehr

Vorschau. QM-Dokumentation Verzeichnis der Aufzeichnungen

Vorschau. QM-Dokumentation Verzeichnis der Aufzeichnungen Vorschau Bitte beachten Sie, dieses Dokument ist nur eine Vorschau. Hier werden nur Auszüge dargestellt. Nach dem Erwerb steht Ihnen selbstverständlich die vollständige Version im offenen Dateiformat zur

Mehr

Vorgehensweise zur Einführung der ISO/IEC 27001: Sven Schulte

Vorgehensweise zur Einführung der ISO/IEC 27001: Sven Schulte - Sven Schulte Agenda Prozessüberblick Projektplanung / Projekteinführung Einführungsschulung Bestandsaufnahme Aktionsplan Projektumsetzung Aufgabenzuordnung Dokumentation Internes Audit Managementbewertung

Mehr

MUSTERSICHERUNGSPLAN für UN Anwendung für Isolierstationen

MUSTERSICHERUNGSPLAN für UN Anwendung für Isolierstationen MUSTERSICHERUNGSPLAN für UN 2814 Maßnahmen zur Sicherung / Vermeidung von Risiken Gemäß Unterabschnitt 1.10.3.2 ADR / RID Anwendung für Isolierstationen Dieser Sicherungsplan ist gegen Einsicht und Zugriff

Mehr

DQ S UL Management Systems Solutions

DQ S UL Management Systems Solutions Die ISO 9001:2008 Die wesentlichen Änderungen, Interpretationen und erste Erfahrungen Frank Graichen DQ S UL Management Systems Solutions Umstellungsregeln Veröffentlichung:14.November 2008 (englische

Mehr

QM in der Zahnarztpraxis Muster-QM-Handbuch

QM in der Zahnarztpraxis Muster-QM-Handbuch QM in der Zahnarztpraxis Muster-QM-Handbuch So führen Sie ein QM-System in Ihrer Praxis ein, das die Anforderungen der QM-Richtlinie des G-BA und der ISO 9001:2015 erfüllt - und verbessern damit Ihre Praxisprozesse!

Mehr

Praxiswissen Umweltmanagement Peter Maczey

Praxiswissen Umweltmanagement Peter Maczey Praxiswissen Umweltmanagement Peter Maczey Auditbericht ISO 14001 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen

Mehr

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1 begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend Qualitätsmanagement ISO 9001 1 Wer aufhört besser zu werden, hat aufgehört gut zu sein! (Philip Rosenthal) Qualitätsmanagement ISO 9001 2 QUALITÄT und

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in der niedergelassenen Praxis

Aufbereitung von Medizinprodukten in der niedergelassenen Praxis Aufbereitung von Medizinprodukten in der niedergelassenen Praxis Babett Hartung Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KV en und der KBV Zahlen, Daten, Fakten Neurochirurgen; 491 Urologen; 2674

Mehr

Fachkunde I Technischer Sterilisationsassistent (DGSV) ( )

Fachkunde I Technischer Sterilisationsassistent (DGSV) ( ) 1 WEITER DURCH BILDUNG Fachkunde I Technischer Sterilisationsassistent (DGSV) (19.11.-30.11.2007) und Sachkundelehrgang Hygiene in der ambulant operierenden Praxis (02.11.-17.11.2007) DGSV e.v.-zertifikats-lehrgänge

Mehr

Eingesetzte Mittel Anlagen, Methoden, Fähigkeiten, Techniken, Geld, Kapital PROZESS. Bündel oder Folge von Aktivitäten

Eingesetzte Mittel Anlagen, Methoden, Fähigkeiten, Techniken, Geld, Kapital PROZESS. Bündel oder Folge von Aktivitäten Was ist ein Prozess? Ein Prozess ist ein Bündel oder eine Folge von Aktivitäten, für die Vorgaben benötigt werden und die ein für den Kunden verwertbares Ergebnis erzeugen. Vorgaben Rohstoffe Halbfertigteile

Mehr

QM nach DIN EN ISO 9001:2015. copyright managementsysteme Seiler Tel:

QM nach DIN EN ISO 9001:2015. copyright managementsysteme Seiler  Tel: QM nach DIN EN ISO 9001:2015 1 copyright managementsysteme Seiler www.erfolgsdorf.de Tel: 2 Prozessplanung copyright managementsysteme Seiler www.erfolgsdorf.de Tel: 3 Kennzahlen im Unternehmen 48 Lieferzeit

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289) kkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:201 1 2 3 4 5 6 NSI/MI ST 55 BGBl. II 262/2008 BGBl. II 321/2012 Bundesgesundheitsblatt 2012-55: 1244-1310 DIN 10510 DIN 10512 2010-12 Table-top

Mehr

Normrevision DIN EN ISO 9001:2015. Seite: 1

Normrevision DIN EN ISO 9001:2015. Seite: 1 Seite: 1 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 neu Inhalt: Zeitplan für Unternehmen und Organisationen Gegenüberstellung der Gliederung der Versionen 2008 und 2015 Die wichtigsten Neuerungen und deren

Mehr