R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z. Kommentar Inspektor:

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1 R H I R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z Inspektionscheckliste für Praxisapotheken von Ärzten und Ärztinnen Arztpraxis: Fachtechnisch verantwortliche/r Arzt/Ärztin: Praxis Nr.: Inspektionsdatum: Art: Inspektion gemäss 51 zur Erteilung der definitiven Betriebsbewilligung gemäss 48 GesG Letzte Inspektion: Kommentar: Lead Inspektor: Inspektor: 1. Einführungsgespräch inkl. Betriebsform und Tätigkeiten Kommentar Inspektor: Vorstellung Ablauf Inspektion gemäss Merkblätter KAPO 1. Einführungsgespräch 2. Rundgang, AM-Lager Umgang mit Arzneimittel. Es geht um die Handhabung der Medikamente, nicht um die ärztliche Tätigkeit selber. 3. Papierische Teil 4. Schlussgespräch bei welchem festgestellte Beobachtungen/Mängel besprochen werden Zweck, Gesetzliche Grundlagen (GesG 1. Jan 09 und AMV BL1. April 09) B.1 Betriebsform und Tätigkeiten Art der Praxis Allgemeine Medizin Spezialisierung Innere Medizin 26 (1) AMV Anderes: Gemeinschaftspraxis: Zur Mitbenutzung der Praxisapotheke berechtigte Personen: Andere Tätigkeiten Keine anderen Tätigkeiten Art. 9 HMG, Art 36 AMBV, Belieferung von Institutionen wie Heime, Spitex, etc. 27 (3) AMV Lohnherstellung Einfuhr aus dem Ausland Anderes: Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 1 von 10

2 B.2 Räumlichkeiten und Ausrüstung Lagerorte für Arzneimittel 28 AMV Sprechzimmer Büro Apothekenraum Labor Röntgenzimmer Empfangsbereich Weitere Ordnung, Sauberkeit allg. sachgemäss nicht sachgemäss Zweckfremde Nutzung Nein Ja Temperaturüberwachung der Lagerorte / Thermometer 5 AMV Art Min.-Max.-Thermometer ungeeignetes Gerät Datenlogger Vorhanden in jedem AM- Lager inkl. Kühlschrank? Ja Nein, Protokollblätter vollständig? Ja Nein, Frequenz der Ablesung und täglich nicht sachgemäss Dokumentation wöchentlich monatlich Dokumentation korrekt? Ja Nein, Spezifikation RT? (15 C- 25 C) nachweislich eingehalten? Ja Nein, Spezifikation KST? (2 C- 8 C) nachweislich eingehalten? Ja Nein, Massnahmen bei Abweichung sachgemäss? Ja Nein, Beurteilung durch die FvP? Ja Nein, Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 2 von 10

3 Kalibrierungs-Zertifikat oder Abgleich mit kalibriertem Thermometer vorhanden vorhanden aber unvollständig nicht vorhanden Temperaturüberwachung sachgemäss nicht sachgemäss Tresor / Betm siehe Temperaturüberwachung sachgemäss nicht sachgemäss Notfallkoffer siehe Kühlschrank Standort keine Anwendung Art Pharmakühlschrank Haushaltskühlschrank qualifiziert Kühlschrank ist nicht (nachweislich) qualifiziert, Füllgrad sachgemäss nicht sachgemäss Enthält Lebensmittel oder andere Ware? Nein Ja, Vereisung? Nein Ja, Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 3 von 10

4 B.3 Warenfluss Wareneingang Lieferant Anlieferung sachgemäss? Ja Nein, Eingangskontrolle vollständig? Ja Nein, Freigabe von Arzneimitteln sachgemäss (Dat/Vis)? Ja Nein, Wird Kühlkette eingehalten? Ja Nein, nicht anwendbar Lagerung 5 AMV Unzugänglichkeit gegenüber Unbefugten Ja Nein, Separater, abschliessbarer Raum oder abschliessbare Schränke? Ja Nein, Getrennt von anderen Waren Ja Nein, Lagerung übersichtlich? Ja Nein, Lagerung FEFO oder FIFO? Ja Nein, Angebrochene Packungen deutlich gekennzeichnet? Ja Nein, nicht vorhanden Mehrdosenbehältnisse mit Anbruchdatum versehen? Ja Nein, nicht vorhanden Regelung betreffend Aufbrauchfristen vorhanden? Ja Nein, Arzneimittel mit überschrittener Aufbrauchfrist oder verfallene Arzneimittel? Nein Ja, Nicht zugelassene Arzneimittel vorgefunden? Nein Ja, Rezeptblöcke unzugänglich für Patienten gelagert? Ja Nein, Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 4 von 10

5 Betäubungsmittel / Betäubungsmittelbuchführung 8 AMV Anwendung Ja Nein Bestellung sachgemäss nicht sachgemäss Wareneingang sachgemäss nicht sachgemäss Lagerung sachgemäss nicht sachgemäss Entsorgung (Kanton oder Lieferant) sachgemäss? Ja Nein, Buchführung korrekt? Ja Nein, Einträge durch FvP visiert? Ja Nein, BEKO Stichprobe Lagerbestand in Ordnung? Ja Nein, BEKO Stichprobe Lieferscheine in Ordnung? Ja Nein, Wenn EDV, Ausdrucke monatlich? Ja Nein, Lagerung der Betm-Rx- Blöcke sachgemäss? Ja Nein, Aufbewahrung der Belege 10 Jahre? Ja Nein, Abgabe von Methadon Keine Anwendung Form Trinklösung nicht zugelassen Tabletten Anderes Beschriftung sachgemäss nicht sachgemäss Kindersicherer Verschluss Bei Trinklösungen? Ja Nein, Anzahl Patienten: Abgabekontrolle durch FvP / Freigabe? sachgemäss nicht sachgemäss Buchführung korrekt? Ja Nein, Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 5 von 10

6 Arzneimittelkennzeichnung 30 AMV / Pharmakopöe 17.1 Kennzeichnung korrekt? Ja Nein, (Gebrauchsanweisung, Datum der Abgabe, Adresse Praxis) Sine confectione Sine prospectu + (Verfalldatum, Warnhinweise und kommt nicht vor Lagervorschriften, Charge)? Ja Nein, Teilabgabe dokumentiert? Ja Nein, Werden Arzneimittel- Lösungen umgefüllt? Abfülljournal? Nein Ja Ärztemuster Abgabe Ja Nein Gratis und angeschrieben? Ja Nein, Getrennt gelagert? Ja Nein, Verfalldatenkontrolle? Ja Nein, Temperaturkontrolle? Ja Nein, Abgabe von Mustern dokumentiert? Ja Nein, Retouren / Patientenretouren / Entsorgung von Arzneimitteln Quarantäne/Sperrbereich vorhanden? Ja Nein, Wiederinverkehrbringung von Patientenretouren? Ja Nein Wenn JA: Formelle Freigabe durch FvP dokumentiert? Ja Nein, Entscheidungskriterien sachgemäss? Ja Nein, nicht vorhanden Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 6 von 10

7 B.4 Qualitätssicherung (QS) QS-System 6 AMV Vorhanden Ja Nein, Art ganzheitlich, gelenkt einzelne Elemente APA oder von Lieferant selbsterstellt an Praxis angepasst nicht deckungsgleich mit Praxisabläufen In Kraft gesetzt? Ja Nein, Dokumentenlenkung sachgemäss nicht sachgemäss oder nicht vorhanden Wie ist das Personal darüber informiert? Beleg der Kenntnisnahme Kein Nachweis oder Schulungsnachweis B.5 Personal Organigramm 27 (a bis e) AMV Struktur der Praxis und Regelung der Verantwortlichkeiten sachgemäss, vollständig nicht sachgemäss vorhanden aber unvollständig fehlend Aktuell / in Kraft gesetzt? Ja Nein, Abgaberegelung 27 (5) AMV Abgabe sachgemäss geregelt (Sichtkontrolle FvP) Ja Nein, Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 7 von 10

8 Personalschulung Schriftlich festgelegt? Ja Nein, Protokolle/Nachweis (Zertifikate, Testate) dokumentiert nicht dokumentiert B.6 Weitere Dokumentation Verfalldatenkontrolle inkl. Notfallkoffer Alle Produkte Regelmässig? (Notfallkoffer, Kühlschrank?) Ja Nein, Kontrolle vor der Abgabe? Ja Nein, Protokolle/Nachweis sachgemäss dokumentiert Verfallene AM gefunden bei Stichprobe? Nein Ja, nicht dokumentiert oder nicht sachgemäss Patientendokumentation / Abgabe von Arzneimitteln 31 AMV; 27 (2) AMV Art KG papierisch nicht sachgemäss KG elektronisch Anderes 10 Jahre fälschungssichere Archivierung sichergestellt? Ja Nein, Wahlfreiheit des Bezugskanals (SD / Rezept) den Patienten kommuniziert? Ja Nein, Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 8 von 10

9 Beanstandungen / Chargenrückrufe Quarantäne/Sperrbereich Ja Nein, Lückenlose Kenntnisnahme gesichert? Ja Nein, Rückverfolgbarkeit der Chargen und involvierten Patienten gesichert? Ja Nein, Bearbeitungen dokumentiert? Ja Nein, Selbstinspektionen Konzept, Checklisten vorhanden? Ja Nein, Protokolle/Nachweis? dokumentiert nicht dokumentiert Massnahmen/Resultate dokumentiert? Ja Nein, Generelle en: Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 9 von 10

10 Übereinstimmung Ist-Zustand mit Angaben auf dem Fragebogen 7. Sofortmassnahmen und Beschlagnahmungen 8. en Schlussgespräch weiteres Vorgehen Datum und Unterschrift Inspektor: Dokument: LISSD0601_CL.doc Seite 10 von 10