Medizinische Forschung und Datenschutz. Alexander May

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1 izinische Forschung und enschutz HIV im Dialog, Berlin, Alexander May Ass. Jur., LL.M., Bonn (enschutzbeauftragter der Universität zu Köln)

2 Übersicht enschutzrechtliche Rahmenbedingungen für medizinische Forschung Relevante Vorschriften, Grundregeln enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Anforderungen, Modell HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

3 enschutzrecht HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

4 enschutzrecht Relevante Vorschriften (Beispiele): Art. 6 Übereinkommen des Europarates v (Schutz von Gesundheitsdaten) Art. 8 EMRK (Recht auf Privatheit) Art. 8 enschutzrichtlinie 95/46/EG (Umgang mit Gesundheitsdaten) Art. 3 GCP-Richtlinie 2001/20/EG (Schutz von Gesundheitsdaten) Punkt 21 Helsinki-Deklaration (Schutz der Persönlichkeit, Vertraulichkeit) Art. 1 Abs.1, 2 Abs. 1 GG 4a, 28, 39, 40 BDSG, GCP-V, LandesdatenschutzG, LandeskrankenhausG (Forschung mit Gesundheitsdaten) BerufsO, 203 StGB (Schweigepflicht), 53 StPO (Zeugnisverweigerungsrecht) HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

5 enschutzrecht Grundregeln - Schutzzweck Das SchR dient der informationellen Selbstbestimmung. BVerfG - Volkszählungsurteil: Dieses Grundrecht gewährleistet die Befugnis des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und Verwendung seiner persönlichen en zu bestimmen. Wer nicht [...] überschauen kann, welche ihn betreffende Informationen in bestimmten Bereichen seiner sozialen Umwelt bekannt sind, und wer das Wissen möglicher Kommunikationspartner nicht einigermaßen abzuschätzen vermag, kann in seiner Freiheit wesentlich gehemmt werden, aus eigener Selbstbestimmung zu planen oder zu entscheiden. Dieses Recht [...] ist nicht schrankenlos gewährleistet. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

6 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand enschutzrecht knüpft an personenbezogene en an! HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

7 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand Personenbezogene en sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. Ident HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

8 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand Personenbezogene en sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. en sind anonym, wenn die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

9 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand Personenbezogene en sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. en sind anonym, wenn die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können. Personenbezug ist relativ! HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

10 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand Personenbezogene en sind Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person. en sind anonym, wenn die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können. en sind pseudonym, wenn der Name und andere Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck ersetzt sind, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

11 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand Ident Zuordnungsfunktion Ident Zuordnungsfunktion HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

12 enschutzrecht Grundregeln - Schutzgegenstand - Biomaterial = Ident Zuordnungsfunktion = = Zuordnungsfunktion HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

13 enschutzrecht Grundregeln - Anwendungsbereich enschutzrecht gilt für das Erheben, Speichern, Verändern, Übermitteln, Sperren, Löschen und Nutzen personenbezogener en. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

14 enschutzrecht Grundregeln - Verbot mit Erlaubnisvorbehalt enschutzrecht gilt für das Erheben, Speichern, Verändern, Übermitteln, Sperren, Löschen und Nutzen personenbezogener en. Verarbeitung personenbezogener en ist verboten, außer die betroffene Person willigt ein oder ein Gesetz erlaubt es (z.b. Heilbehandlung oder Forschung im Rahmen der Heilbehandlung). HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

15 enschutzrecht Grundregeln - Zweckbindungsgrundsatz enschutzrecht gilt für das Erheben, Speichern, Verändern, Übermitteln, Sperren, Löschen und Nutzen personenbezogener en. Verarbeitung personenbezogener en ist verboten, außer die betroffene Person willigt ein oder ein Gesetz erlaubt es (z.b. Heilbehandlung oder Forschung im Rahmen der Heilbehandlung). Zweckbindung: enverarbeitung nur für den Zweck, für den man die en erhalten hat, außer die betroffene Person willigt ein oder ein Gesetz erlaubt es. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

16 enschutzrecht Grundregeln - informierte Einwilligung "Einwilligung der betroffenen Person" ist jede Willensbekundung, die ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgt und mit der die betroffene Person akzeptiert, daß personenbezogene en, die sie betreffen, verarbeitet werden (Art. 2 Sch-RiLi). Sie ist mit Wirkung für die Zukunft widerrufbar (und muss sich auf Gesundheitsdaten beziehen). HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

17 enschutzrecht Grundregeln - informierte Einwilligung "Einwilligung der betroffenen Person" ist jede Willensbekundung, die ohne Zwang, für den konkreten Fall und in Kenntnis der Sachlage erfolgt und mit der die betroffene Person akzeptiert, daß personenbezogene en, die sie betreffen, verarbeitet werden (Art. 2 Sch-RiLi). Sie ist mit Wirkung für die Zukunft widerrufbar und muss sich auf Gesundheitsdaten beziehen. Anforderungen an Einwilligungserklärung aus StGB (KörpVerl durch Heileingriff) und SchR sind weitgehend gleich. Aber: Im SchR keine mutmaßliche Einwilligung! HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

18 enschutzrecht Grundregeln - Schutzmaßnahmen Ist die enverarbeitung zulässig, so muss durch technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein: Schutz gegen zufällige oder unrechtmäßige Zerstörung, Schutz gegen zufälligen Verlust, Schutz gegen unberechtigte Änderung, Schutz gegen unberechtigte Weitergabe, Schutz gegen unberechtigten Zugang - insbesondere wenn im Rahmen der Verarbeitung en in einem Netz übertragen werden -, Schutz gegen gegen jede andere Form der unrechtmäßigen Verarbeitung. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

19 enschutzrecht Grundregeln - Schutzmaßnahmen Ist die enverarbeitung zulässig, so muss durch technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein: Schutz gegen zufällige oder unrechtmäßige Zerstörung, Schutz gegen zufälligen Verlust, Schutz gegen unberechtigte Änderung, Schutz gegen unberechtigte Weitergabe, Schutz gegen unberechtigten Zugang Schutz gegen gegen jede andere Form der unrechtmäßigen Verarbeitung. Forschungsdaten sich so früh wie möglich zu anonymisieren. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

20 enschutzrecht Grundregeln - Schutzmaßnahmen Ist die enverarbeitung zulässig, so muss durch technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein: Schutz gegen zufällige oder unrechtmäßige Zerstörung, Schutz gegen zufälligen Verlust, Schutz gegen unberechtigte Änderung, Schutz gegen unberechtigte Weitergabe, Schutz gegen unberechtigten Zugang Schutz gegen gegen jede andere Form der unrechtmäßigen Verarbeitung. Forschungsdaten sich so früh wie möglich zu anonymisieren. Die Maßnahmen sind vorab zu dokumentieren! HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

21 enschutzrecht Grundregeln - Schutzmaßnahmen Ist die enverarbeitung zulässig, so muss durch technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein: Schutz gegen zufällige oder unrechtmäßige Zerstörung, Schutz gegen zufälligen Verlust, Schutz gegen unberechtigte Änderung, Schutz gegen unberechtigte Weitergabe, Schutz gegen unberechtigten Zugang Schutz gegen gegen jede andere Form der unrechtmäßigen Verarbeitung. Forschungsdaten sich so früh wie möglich zu anonymisieren. Die Maßnahmen sind vorab zu dokumentieren! Gesundheitsdaten über HIV-Patienten sind sehr schutzbedürftig! HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

22 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

23 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Anforderungen an enschutz im KompNet Kohortenstudie: Patienten werden langfristig beobachtet lange Studiendauer (P: Forschungsziele und -organisation können sich ändern, PatientenInfo ist statisch) idr. multizentrisch (P: konsistente enhaltung, Übermittlungen) Auslandskooperationen: Vergrößerung der Kohorte, Unterstützung interessanter Projekte (P: Sch im außereurop. Ausland) Biomaterial: Wirkungen auf Gewebe, genetische Dispositionen (P: Eigentumsverhältnisse, Nutzungszwecke, Zugriffe, Weitergabe, Spenderrechte etc. müssen geklärt sein und gemanagt werden.) HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

24 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Anforderungen an enschutz im KompNet enhaltung (Anonymität vs. Dokumentationspflichten) PatInfo (P: Information vs. Verständlichkeit) Schutzbedarf HIV/AIDS wird in der Gesellschaft sehr stark stigmatisiert Vertraulichkeitsbruch hat weitreichende Folgen für Patienten Hoher Schutzbedarf, hohe Anforderungen an Schutzmaßnahmen Große Sensibilität/Vorsicht/Angst der Patienten HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

25 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Lösungsansatz: Das in der PatInfo beschriebene Studiendesign/enflussmodell ist verbindlich! Die Vermeidung datenschutzrechtlicher Probleme kann nur in einer guten Planung liegen. Transparenter enschutz fördert Vertrauen. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

26 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Patientenverhältnis: persbez VerArb BioMaterial Ident Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR Beschlagnahmeverbot Rechtsgrundlage: Behandlungsvertrag HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

27 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS enlieferung an KompNet: pseudonym BioMaterial Ident Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR Beschlagnahmeverbot Rechtsgrundlage: Behandlungsvertrag Rechtsgrundlage: Einwilligung HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

28 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS enlieferung an Forscher: pseudonym Ident BioMaterial Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR Beschlagnahmeverbot Rechtsgrundlage: Behandlungsvertrag Rechtsgrundlage: Einwilligung HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

29 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS enlieferung an Forscher: pseudonym Ident Anfrage: en BioMaterial Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR Beschlagnahmeverbot Prüfung, Auswahl, Lieferung, Rechtsgrundlage: Behandlungsvertrag Rechtsgrundlage: Einwilligung HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

30 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS enlieferung an Forscher: pseudonym Ident Lieferung Lieferung Anfrage: Material BioMaterial Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR Beschlagnahmeverbot Prüfung, Auswahl, Anfrage: Material Rechtsgrundlage: Behandlungsvertrag Rechtsgrundlage: Einwilligung HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

31 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS ca ensätze HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

32 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR Beschlagnahmeverbot ca ensätze HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

33 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS Artztgeheimnis, ZeugnisverweigerungsR, Beschlagnahmeverbot nur faktisch anonyme en/materialien, kein Durchgriff auf Patientendaten ca ensätze HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

34 enfluss im Kompetenznetz HIV/AIDS... in datenschutzrechtlichen Kategorien bietet das Kompetenznetz HIV/AIDS daher gute Pseudonymisierung=faktische Anonymisierung und strukturelle Nutzung des Arztgeheimnisses. HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

35 ENDE Alexander May Ass. Jur., LL.M. Bonn HIV im Dialog - izinische Forschung und enschutz

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