Kompetenznetz Parkinson IT Services Management heute

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1 Kompetenznetz Parkinson IT Services Management heute Gisela Antony Central Information Office, Philipps-Universität Marburg, KNP Definition IT Services Kurzer historischer Rückblick Interne IT Service-Verträge: Basis des CIO Marburg Externe IT Service-Verträge: EVB-IT Vertragsrahmen Basisparagraphen IT-Service-Verträge Konkretes Beispiel: ACR-Studie 1

2 IT Services = zur Verfügung stellen von: Rechner-Ressourcen Software-Ressourcen personellen Ressourcen für einen definierten Zeitraum 1999 Gründung des Kompetenznetz Parkinson F&E-Vertrag definiert als IT Services: Ankauf und Betreuung von Servern (Hardware) Entwicklung eines eigenen EDC-Systems mit einem Industriepartner + Internetportal als übergreifende IT-Infrastruktur (Software) Betreuung der Zentren (personelle Ressourcen) für eine geplante Laufzeit von insgesamt 9 Jahren 2

3 2004 IT Koordination betreut: Kompetenznetz Parkinson: (44 aktive Zentren) Anbindung an Biobank GEPARD Restless Legs Syndrome Register (7 Zentren) European Network of Excellence Parkinson EuroPa (11 Zentren in 11 Ländern) fordert NACHHALTIGKEIT : Umbau der Strukturen Die KNP-Zentren bilden die German Parkinson Study Group (GPS) mit eigener Studienzentrale: Anwerbung und Durchführung sponsored clinical trials Interne IT-Koordination wird IT-Dienstleister: Central Information Office (CIO Marburg) Öffentlichkeitsarbeit wird PR-Dienstleister: Organisation von Tagungen, PR-Unterstützung GPS, CIO 2008: Auslauf der Förderung - KNP trägt sich selbst 3

4 früher: IT Koordination Kompetenznetz Parkinson heute: IT Services (Central Information Office) unabhängiger universitärer Geschäftsbereich IT-Infrastrukturen für: komplexe Verbundprojekte medizinische Register Biomaterialbanken Bilddatenbanken IIT / sponsored clinical trials (AWB Phase 1b Studien) u.a. für: 4

5 Aufgaben des Central Information Office heute: Setup von IT-Infrastrukturen für klinische Studien, medizinische Register, Bild- und Biomaterialbanken Aufbau Formular-Masterpool (Paperforms, annotated CRFs, ecrfs) Entwicklung und technische Umsetzung von Datenschutzkonzepten Bereitstellung und Support von Groupware-Applikationen Setup und Support von Internetportalen (incl. Mail-Services) User und Data Management, Monitor und Biometrie Support Programmierung von Secutrial Modulen (KNP-Module) Vertrags-, Zeit- und Ressourcen-Management Interne IT Service-Vertr Verträge mit den wichtigsten Kooperationspartnern 5

6 KNP version: A) Update-Vertrag (Software) B) Hosting-Vertrag (Hardware) C) Housing-Vertrag für f * ias-server Server * KNP-Server 6

7 A) Software-Vertrag: Quellcode 2.1 uneingeschränkt nkt gegenseitiges Vorkaufsrecht Datenexport einzelne Funktionen Datenimport CDISC SDTM-Export i n t e g r i e r t Roadmap: 3.0 Bildverwaltung 3.2 Patient self report 3.4 Importerweiterungen Regeln der Zusammenarbeit ias - KNP: Change Request Management: kleine Änderungen, Ergänzungen z.b. Aufnahme zweier zusätzlicher Felder in das Datenmodell für CDISC SDTM Domain und Variable oder zusätzlicher Datentyp Zeitintervall (4-6 Wochen) Roadmap-Entry: zusätzliche Funktionen z.b. Patient Self Report, Archivierung (max. 1 Jahr) Add on-vereinbarung: KNP entwickelt Funktion, Modul Integration 4-6 Wochen Release Notes ausführliche Dokumentation Audits (GCP, FDA) in regelmäßigen Abständen, zuletzt 09/2010 7

8 B) Hosting-Vertrag regelt u.a.: Physikalische Sicherheit (Klimatisierung, Zugangskontrollen, USV) Überpr berprüfung der Sicherheitssysteme (Firewalls, Intrusion Detection, RAID-Kontrolle) Backups (werktäglich, 3-Generationen-Backup, Bank- Schließfach) Wartung (Systemmonitoring, Sicherheits- und BS-Patches) Verfügbarkeit / Downtimes / Hardware-Ersatz C) Housing-Vertrag: enthält alle Bestandteile des Hosting-Vertrags + besondere datenschutzrechtliche CIO-Regeln + besondere Vertraulichkeitsregeln + Regeln zur prospektiven Systemüberwachung + zyklische Checks der Desaster Recovery Strategie + ggf. spezielle projektspezifische Regeln: 1. Zugangskontrolle 6. Übermittlungskontrolle 2. Datenträgerkontrolle 7. Eingabekontrolle 3. Speicherkontrolle 8. Auftragskontrolle 4. Benutzerkontrolle 9. Transportkontrolle 5. Zugriffskontrolle 10. Organisationskontrolle analog den Empfehlungen des Bayrischen Landesdatenschutzbeauftragten 8

9 Beispielparagraphen: 6. Support Telefonischer und Support ist Montags bis Freitags in den üblichen Arbeitszeiten gewährleistet. Die Reaktionszeit beträgt maximal einen Arbeitstag. 7. Verfügbarkeit Angekündigte Downtimes für Wartungsarbeiten von bis zu einem Arbeitstag sind akzeptabel. Sicherheitsupdates werden je nach Dringlichkeit einige Stunden bis zu Tagen vorher angekündigt. Applikationsupdates werden i.d.r. mit dem AG direkt abgestimmt. Kurze Downtimes von weniger als 15 Minuten können in Ausnahmefällen auch ohne Abstimmung mit dem AG durchgeführt werden, wenn zum fraglichen Zeitpunkt keine Zugriffe auf das zu wartende System zu verzeichnen sind. Alle Paragraphen der internen IT-Service-Verträge gehen ein in die Externen IT Service-Vertr Verträge mit unseren Projektpartnern 9

10 V E R T R A G S A U F W A N D 12 Monate und mehr F&E-Projekte medizinische Register Bilddatenbanken Anwendungsbeobachtungen Biomaterialbanken Interventionsstudien national Interventionsstudien international EVB-IT als rechtlicher Rahmen für IT-Services 10

11 EVB-IT = Ergänzende Vertragsbedingungen für f r die Beschaffung von IT-Leistungen (EVB-IT) IT), formuliert vom Kooperationsausschuss ADV Bund/Länder/Kommunaler Bereich (KoopA ADV) in Abstimmung mit den betroffenen Herstellerverbänden Hintergrund: Die öffentliche Hand wird in ihrem fiskalischem Handeln, also wenn sie Gegenstände beschafft oder Aufträge erteilt, privatrechtlich tätig. Die relevante Rechtsgrundlage ist deshalb das BGB. Nach dem Grundsatz der Vertragsfreiheit des BGB zu Allgemeinen Geschäftsbedingungen kann sich auch die öffentliche Hand solcher AGB bedienen. Speziell für Rechtsgeschäfte im IT-Bereich wurden dafür die EVB-IT- Verträge geschaffen. Das CIO Marburg ist IT-Dienstleister im universitären en Bereich Anwendungsverpflichtung der EVB-IT: Bestimmung in den Haushaltsordnungen des Bundes und der Länder L (z.b. VV zu 55 BHO). Es gibt derzeit EVB-IT IT-Vertr Verträge für f r Kauf, Dienstleistung, Überlassung, Instandhaltung, Pflege, Systeme und Systemlieferung. Einige wichtige Vertragstypen (z.b. Planung von IT-Projekten, Pflege von Individualsoftware) fehlen jedoch. Verträge in diesen Bereichen wurden vom CIO mit der Rechtsabteilung der Universität Marburg entwickelt. -> EVB-IT als Rahmenvertrag + BVBs als integrierte Vertragsbestandteile 11

12 Analog der EVB-IT IT-Gliederung sind Basisparagraphen ALLER CIO-Service Service-Vertr Verträge: 1. Vertragspartner und Vertragsgegenstand 2. Vertragsbestandteile (zusätzliche BVBs, Studienplan / Projektbeschreibung, Pflichtenheft, Workplan, Zeitplan, etc.) 3. Art und Umfang der IT-Dienstleistungen (Mengengerüste, Zeitpläne, Laufzeiten) 4. Ort der Zeiten der IT-Dienstleistungen 5. Vergütung und Zahlungsbedingungen 6. Rechte an den verkörperten IT-Dienstleistungsergebnissen 7. Mitwirkungsleistungen des Auftraggebers 8. Schlichtungsverfahren / Versicherung (Haftpflicht) Beispiel: IT-Service-Vertrag ACR-Studie 12

13 1. Vertragspartner: Präsident der Universität Marburg und Sponsor mit Sitz in Dänemark / Schweden (internationales Vertragsrecht) Vertragsgegenstand: IT-Infrastruktur (englisch) und Data Management Services für eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie Phase Ib 30 Patienten, 8 (später16) Zentren, Deutschland 2. Vertragsbestandteile: - Studienprotokoll mit Visitenplan, Workorder IT - Workplan / Zeitplan - Work order central clinical laboratory, Germany - Work order external PK laboratory, UK - Work order external ECP company, UK - Work order monitoring company, Germany (später 2) - Work order AE/SAE safety company, Germany 13

14 Vertragsbestandteil Visitenplan 3. Art und Umfang der IT-Dienstleistungen: - Erstellen der Papierformulare (incl. Patient Diaries) -> PDF package - Erstellen der detaillierten Datensatzbeschreibung (annotated ecrf) - Erstellen des ecrf - User management, Training (pro Zentrum 1 Mediator, Monitore) - Reports (Recruitment, Query status, patient diary summaries) - Aufbau automatisiertes AE/SAE Messaging - Batch-Importe ECP-Daten, PK-Daten (nach Studienschluss) - Datenexport CDISC SDTM / CDISC ODM Format - Database close, Archivierung 14

15 Mengengerüst: Assessments Assessment available / available for translation / new Complexity specified documentation / Programming / hours rules / testing Informed consent (study, blood sample) Inclusion / Exclusion Demographics* Medical History* Physical Examination / Vital signs* Concomitant diseases / medication* UPDRS New Version Drinking task Hole Pegboard Timed Sit-Stand-Walk Task Dyskinesia Patient Diary Card (7) AIMS** Lang-Fahn Dyskinesia Scale ACE-R*** MMSE ~ ACR IT work plan pilot system deployment: jun jul jul jul jul jul jul aug aug aug install development system install test user access configure right and role system design project layout ecrf project specific forms: disposition demographics inclusion-exclusion CRO: test first pilot forms medical history concomitant medication exposure drug accountability adverse event * test adverse event management * * draft paper form patient diary * CRO: test first part specific forms physical examination vital signs ECG laboratory tests Levodopa challenge specimen collection * add in CRO feedback * CRO: test second part specific forms 15

16 7. Mitwirkungspflichten des Auftraggebers: Paperform Prototyp 16

17 Patient Diary Prototyp annotated ecrf Prototyp CDISC SDTM domain: DM (Demography) form family: Basic Data form: Demographics table: dm Value (field name) Description CDISC SDTM type controlled origin core rules implemented by CIO Variable terminology SCDTC Visit date date DDMMYYYY derived system date SEX Gender SEX text (1) SEX CRF required AGE Age (in years) AGE number (3) CRF required warning, if age > 100 or age < 30 RACE Ethnicity / Race RACE text (1) RACEF CRF required RACEOTH if other, please specify: SUPPDM text (50) CRF required if RACE=6 End of table SEX Code Value Code Text 1 male 2 female RACEF Code Value Code Text 1American Indian or Alaska Native 2 Asian 3 Black 4 Native Hawaiian or Other Pacific Islander 5 White 6 other 17

18 Analyse Workflow externe Partner: Batch Import ECP 5. Vergütung und Zahlungsbedingungen Paperforms, annotated ecrf, ecrf (Vertragsabschluss: 30% / Abstimmung Daten: 40 % / produktiv: 30%) Hosting / Lizenzen Batch-Importe Add on Programmierung Training, User Management (Rechnungsstellung alle 3 Monate, Limits lt. Vertrag) pauschal ½ jährlich im Voraus nach Aufwand nach Aufwand nach Aufwand 18

19 IT Service-Management organisieren von: Rechner-Ressourcen Software-Ressourcen personellen Ressourcen für eine Vielzahl von Projekten mit überlappenden Zeiträumen IT-Service-Management ist Zeitmanagement OPTIMAL: Konzeption / Planung / Vertrag Erstellung Prod. Laufzeit Close Konzeption / Planung / Vertrag Erstellung Prod. Laufzeit Close laufende Basis-Tasks: Acquise / Projektplanung / Personalplanung / Reinvestmentplanung / CIO Weiterentwicklung / Networking 19

20 IT-Service-Management ist Zeitmanagement REAL: Konzeption / Planung / Vertrag Erstellung Prod. Laufzeit Close Konzeption / Planung / Vertrag Erstellung Prod. Laufzeit Close laufende Basis-Tasks: Acquise / Projektplanung / Personalplanung / Reinvestmentplanung / CIO Weiterentwicklung / Networking Vernetzung mit Kooperationspartnern: TMF-Arbeitsgruppen KKS Marburg (CRO, Monitoring) CIOffice Göttingen (z.b. PAC Bilddatenbanken) IMBEI Universität Mainz (Zentrale Patientenliste) MHH Abt. Biometrie und Statistik IMBS Universität Lübeck (Biometrie, Datendesign) L&W Druck (Printdesign, Internetagentur) Secutrial Usergroup KKS Charité Berlin RA Goebel & Scheller u.v.a.m.! 20

21 Unser nächstes Projekt Sehen Sie irgendwelchen Abstimmungsbedarf? Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Gisela Antony Central Information Office CNP Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie Rudolf-Bultmann-Str. 8, Marburg Tel:

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