Umsetzung der Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Umsetzung der Validierung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten Christiaan Meijer Vortrag auf dem 22. Osnabrücker Steri-Treff am 15. September 2015 im Parkhotel Osnabrück Mehr wissen. Weiter denken.

2 Ist die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten validierbar?

3 Worum geht s? Aufbereitung von thermostabilen Medizinprodukten bis Kritisch A (Instrumente, Stanzen etc.) flexiblen, thermolabilen Endoskopen mit Lumen (Gastroskope, Bronchoskope, Koloskope, Duodenoskope) thermolabilen Medizinprodukten (TEE Sonden, vaginale oder anale Ultraschallsonden mit und ohne Lumen, Kabel, Rhinoskope etc.) Was ist mit der Reinigung/Desinfektion von z. B. medizinischen Matratzen, Kissen, Lagerungsmitteln? Überprüfung der hygienischen Aufbereitung vs. Validierung Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 3

4 Bewertung der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten in der Vergangenheit Der Mensch ist nicht standardisiert Manuelle Prozesse sind nicht reproduzierbar In der Rechtsprechung vor 2012 (hier z. B. OVG NW, Beschluss vom ) Exakte Reproduzierbarkeit bei manueller Aufbereitung nicht möglich Keine Validierung, da kein dokumentierter Nachweis der beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses Manuelle Aufbereitung entspricht nicht der MPBetreibV, Betreiber muss maschinell aufbereiten Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 4

5 Was meinen wir eigentlich mit Validierung? DIN EN ISO , 3.58: ständige Übereinstimmung dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen DIN EN ISO 9000, 3.8.5: Anforderungen erfüllt Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 5

6 Der Wandel In der Rechtsprechung nach 2012 (hier z. B. OVG NW, Beschluss vom ) Nachweislich gleichwertiges Verfahren zur maschinellen Aufbereitung? Validierung erfolgt? Wirksamkeitsbelege? Standardisierte Durchführung? Betreiberspezifische Arbeitsanweisungen? Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 6

7 Manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten aus Sicht des Gesetzgebers Die MPBetreibV unterscheidet nach wie vor nicht zwischen maschineller und manueller Aufbereitung Grundlegende Forderung ist und bleibt Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. ( 4, Abs. 1) mit Bezug zur KRINKO-/BfArM-Empfehlung ( 4, Abs. 2) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 7

8 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Bewertung Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden. [1.3] Nachteile der manuellen Aufbereitung liegen vor allem in der Problematik der Reproduzierbarkeit und Standardisierung und im Personalschutz. [1.3] Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 8

9 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Einschränkungen Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion (1.3, Tab. 1) Semikritisch B Medizinprodukte Kritisch A Medizinprodukte Grundsätzlich maschinelle Reinigung/thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (1.3, Tab. 1) Kritisch B Medizinprodukte Kritisch C Medizinprodukte Manuelle Aufbereitung demnach nur für Medizinprodukte Unkritisch und Semikritisch A ohne weiteres akzeptiert Semikritisch A impliziert ggf. Sterilisation: teil-maschinell Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 9

10 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Forderungen (1) Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, die z. B. im Rahmen der Vorreinigung von Medizinprodukten oder bei nicht maschinell zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukten (Gruppe B) oder basierend auf einer Risikoanalyse zur Anwendung kommen, müssen stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden [ ]. [1.3] Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 10

11 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Forderungen (2) Standardarbeitsanweisungen müssen (siehe 1.3) ausreichend genau spezifiziert sein, insbesondere hinsichtlich Arbeitsablauf Hilfsmittel Mindestvorgaben (einschl. zulässiger Toleranzen) enthalten für Intensitäten Spül- und Behandlungsdauern Spülvolumina Anzahl Spülschritte etc. Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 11

12 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Forderungen (3) Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde. (2.2.2) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 12

13 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Forderungen (4) In jedem Falle ist die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit nachgewiesener Wirkung (bei Gruppe B einschließlich der inneren Oberflächen) sicher zu stellen. (1.3) Bei der manuellen Reinigung, Desinfektion mit einer möglichen Verletzungs- und Infektionsgefahr muss eine nicht-fixierende Desinfektion mit belegter Wirksamkeit unter Beachtung von weiteren Maßnahmen des Arbeitsschutzes (z. B. Schutzkleidung, Schutzbrille, geeignete Handschuhe; Raumluftqualität) erfolgen (TRBA 250). (2.2.2) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 13

14 KRINKO-/BfArM-Empfehlung zur manuellen Aufbereitung von Medizinprodukte Zusammenfassung Ungern jenseits Semikritisch A Bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren: Beleg über die gleichwertige Leistungsfähigkeit des manuellen Verfahrens Nachgewiesene Wirkung, geprüfte und belegte Wirksamkeit des Verfahrens Spezifische Standardarbeitsanweisungen Validierung Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 14

15 Vor der Validierung

16 Ist die manuelle Aufbereitung reif für die Validierung? Baulich-technische Infrastruktur vorhanden? Aufbereitungsverfahren (Prozesse und Prozessmedien) festgelegt? Herstellerangaben vorhanden? Herstellerangaben vs. Standardisierung beim Betreiber (Prozesschemie)? Entwicklung/Festlegung eines Aufbereitungsverfahrens durch den Betreiber? Organisation geregelt (Aufbau- und Ablauforganisation, Standardarbeitsanweisungen und weitere Dokumentation)? Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 16

17 Validierung der manuellen Aufbereitung

18 Vergleich der Aufbereitung laut Herstellerangabe, Betreiberfestlegung und in der Durchführung Aufbereitung lt. Herstellerangaben Wirksamkeit Gesetzliche Anforderungen Aufbereitung lt. Betreiberdokumentation Durchführung der Aufbereitung (in der Praxis) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 18

19 Anpassung des IQ-OQ-PQ-Konzepts der Validierung auf die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten Installationsqualifikation (IQ) Organisatorische, bauliche und technische Voraussetzungen ( installiert ) Betriebsqualifikation (OQ) Betrieb innerhalb vorbestimmter Grenzen; hier: Prüfung der Qualifizierung/Eignung aller Geräte, Medien und Hilfsmittel Leistungsqualifikation (PQ) Dauerhafter Betrieb und Aufbereitungsergebnisse gemäß den Spezifikationen Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 19

20 Installationsqualifikation (IQ) Identifikation des manuellen Aufbereitungsprozesses Identifikation der in diesem Prozess manuell aufbereiteten Medizinprodukte (Medizinprodukteliste) Identifikation der für den Prozess benötigten Geräte und technischen Ausstattung (Geräte- und Ausstattungsliste) Dokumentenprüfung (auf Vollständigkeit/Vorhandensein, Übereinstimmung untereinander) Prüfung der baulichen Voraussetzungen (Zustand) Prüfung der Installation von Geräten und Ausstattung Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 20

21 Betriebsqualifikation (OQ) Prüfung benötigter Geräte und technischer Ausstattung auf Vorhandensein, Qualifizierung, Wartung, ggf. Funktionskontrollen Prüfung benötigter Medien und Prozesschemie auf Vorhandensein und Konformität zu den Spezifikationen Prüfung benötigter Hilfsmittel (einschließlich Zubehör, Schutzausrüstung) auf Vorhandensein und Konformität mit den Spezifikationen Prüfung der Verfügbarkeit und Bekanntheit (Einweisung, Schulung) ablauforganisatorischer Regelungen (Standardarbeitsanweisungen) bei durchführenden Mitarbeitern Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 21

22 Umgebung Hygiene- und Desinfektionsplan Medizinprodukte Mitarbeiter Schulungsnachweise Abfallentsorgungsplan Aufbereitungsprozess Standardarbeitsanweisung (SOP) Zubehör Festlegung und Nachweise für Funktionsprüfungen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zum Umgang Dokumentenprüfung im Rahmen von IQ und OQ Risikobewertung und Einstufung Liste manuell aufbereiteter MP Reinigungs-/ Desinfekttionsmittel Geräte/Anlagen Herstellerangaben Gebrauchsanweisung Wartungsnachweise Risikoanalyse(n) zu Abweichungen Produktbeschreibung Sicherheitsdatenblatt Betriebsanweisung (TRGS) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 22

23 Leistungsqualifikation (PQ) Prüfung der Durchführung der manuellen Aufbereitung auf Konformität zu den Spezifikationen (Prozessbeobachtung, Messung/Kontrolle der wesentlichen Prozessparameter) unter Berücksichtigung der betroffenen Medizinprodukte und Mitarbeiter Prüfung der Reinigungsleistung Prüfung der Desinfektionsleistung Prüfung der Trocknung Prüfung der Rückstände von Prozesschemikalien Dokumentation/Überprüfung der festgelegten Routineprüfungen Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 23

24 PQ: Prüfung der Reinigungsleistung nach Leitlinie (1) Prüfung der Übereinstimmung mit der Arbeitsanweisung (Mittel, Verfahren) Prüfung der Wirksamkeit am gereinigten Produkt Real verschmutzte Instrumente Festlegung der Probengewinnung Semikritisch/Kritisch B: zusätzlich Crile-Klemmen Ggf. Festlegung von alternativen Prüfkörpern inkl. Anschmutzung Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 24

25 PQ: Prüfung der Reinigungsleistung nach Leitlinie (2) Prüfverfahren Sichtkontrolle, ggf. mit Lupenlampe Semi-quantitativer oder quantitativer Proteintest Festlegung der Methode Akzeptanzkriterien analog maschinellen Verfahren Reproduzierbarkeit: Anzahl Prüfungen abhängig von Risikoeinstufung Unkritisch, Semikritisch A, Kritisch A: 9 Medizinprodukte Semikritisch B und Kritisch B: 3 Medizinprodukte Genügend Medizinprodukte vorhanden? Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 25

26 PQ: Prüfung der Desinfektionsleistung nach Leitlinie Parametrische Prüfung im Rahmen der Verfahrensbeobachtung Messgenauigkeit der Dosierhilfsmittel Herstellung von Desinfektionsmittellösung Ordnungsgemäße Funktion des Zubehörs zur Zeitkontrolle Benetzung, Temperatur und Zeit gemäß Arbeitsanweisung Keine mikrobiologische Überprüfung der Wirksamkeit vorgesehen Reproduzierbarkeit: 3 x pro Arbeitsanweisung (Verfahren) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 26

27 PQ: Weitere Prüfungen nach Leitlinie Prüfung der Trocknung auf farbigem Krepppapier Prüfung der Prozesschemikalienrückstände Die zur Ermittlung der Restmengen der Prozesschemikalien erforderlichen Methoden oder Nachweise richten sich nach den eingesetzten Prozesschemikalien und müssen vom Hersteller der Prozesschemikalien zur Verfügung gestellt werden. Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 27

28 Festlegung von Freigabe- und Routineprüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen Freigabeprüfungen, z. B. Sichtkontrolle Prozessparameter Periodische Routineprüfungen, z. B. Zustand/Funktionsfähigkeit der Anwendungstechnik Proteinnachweis ph-wert-kontrolle Leitwertbestimmung (Schlussspülwasser) Z. T. konkrete Vorgaben von Überwachungsbehörden (etwa NRW) Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 28

29 Kurze Zusammenfassung zum Validieren nach Leitlinie Mitwirkung aller relevanten Fachkreise Zusätzlich zu Angaben zur Validierung viele nützliche Informationen zur manuellen Aufbereitung selbst Praxisorientiert (mit Checklisten) Akzeptanzkriterien synchron zur Leitlinie für die Validierung der maschinellen Reinigung-Desinfektion Ausschluss thermolabiler Endoskope Qualifikation der Validierer Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 29

30 Und die spezifischen Anforderungen der KRINKO-/BfArM-Empfehlung? Werden im Rahmen der Validierung geprüft: Spezifikation der Standardarbeitsanweisungen Äquivalenz mit ggf. anwendbaren maschinellen Verfahren NRW: umfassende Herstellerangaben, Nachweis Wirksamkeit Einhaltung gleicher Akzeptanzkriterien Wirksamkeit der Verfahren (Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung) Nicht fixierende Desinfektion (Verfahren, Mittel) Schutzausrüstung Last but not the least: Validierung Validierung der manuellen Aufbereitung Folie 30

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Christiaan Meijer HYBETA GmbH Niederlassung Süd Im Breitspiel Heidelberg T +49 (0) M +49 (0) Mehr wissen. Weiter denken.

32 Hygiene Begehung Audit Check Inspektion Schulung IQ OQ PQ VDI DIN EN ISO Patienten Gesundheitswesen Medizinprodukte Raumlufttechnik Trinkwassergefährdungsanalyse Water Safety Plan Labor Akkreditierung Präzision Leistungsqualifikation Betriebsqualifikation Installationsqualifikation Bauhygiene Reinigung Desinfektion Sterilisation Medizin Pflege Wasser OP Partikel Arzneimittel Pharma Prüfung Beratung Analytik Mikrobiologie Akademie Mehr wissen. Weiter denken. Aufbereitung Sterilgutversorgung Infektionsprävention Schutzgradbestimmung Hygienebeauftragte Hygienebetreuung Kompetenz Hygienemanagement Hygienemonitoring Hygienestandard Praxis Klinik Umgebungsuntersuchung Apotheke Schutz Sicherheit GMP RLT Prüfanleitung Krankenhaushygieniker Hygienetechniker Hygienefachkraft Risikoanalyse Validierung Reinraum Messung Lüftungsregel RKI KRINKO MPG IfSG Zuverlässigkeit Qualität Restproteinbestimmung Aseptische Herstellung Probenahme Qualifizierung MRE Hygieneplan Leistungsbeurteilung Validierungsplan TRBA aardt

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