Die Sicht des Gesetzgebers

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1 Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1

2 Gliederung I. Einführung II. Pflichten des Aufbereiters/Betreibers 1. Pflichten aus MPG, MPBetreibV 2. Überwachung, Durchsetzung III. Pflichten des Herstellers IV. Unsicherheiten beim Anwender durch Herstellerangaben 1. Wiederverwendbarkeit 2. Aufbereitungsvorschriften V. Fazit 2

3 I. Systematik Detaillierte Handlungsanleitung für die Praxis Medizinproduktegesetz Betreiberverordnung Generelle Vorschriften: VO-Ermächtigung 37 V Überwachung Strafvorschriften Konkretisierung der Vorgaben zwingend einzuhalten Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP (RKI/BfArM-Empfehlung) Normen nicht verbindlich, Vermutungswirkung 3

4 I. Begriff Aufbereitung Definition: 3 Nr. 14 MPG Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte (diese finden sich in der RKI/BfArM-Empfehlung) sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Instandhaltung als Oberbegriff zur Aufbereitung 37 Abs. 5 MPG... ordnungsgemäße Instandhaltung einschließlich der sicheren Aufbereitung... 4 Abs. 1 MPBetreibV... Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten... 4

5 II.1. Allgemeine Pflichten 2 MPBetreibV (1) Medizinprodukte dürfen nur... nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften... betrieben, angewendet und instand gehalten werden. hebt die Bedeutung von Normen bei der Aufbereitung hervor (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen... betrieben, angewendet und instand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. nur qualifiziertes Personal darf Aufbereitung durchführen 5

6 II.1. Pflichten des Betreibers bei der Beauftragung Dritter 4 Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. Konkretisierung dazu finden sich Absatz 3 Die Absätze 1 und 3 stellen die Betreiberverantwortung bei der Aufbereitung fest verlangen die Bewertung von externen Unterauftragnehmern durch den Betreiber heben auf die Qualifikation des Personals ab erwarten die erforderlichen Ressourcen (Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen etc.) bei der Aufbereitung Dokumentation ist notwendig 6

7 II.1. Pflichten bei der Durchführung der Aufbereitung 4 Abs. 2 MPBetreibV(zentrale Vorschrift bei der Aufbereitung von MP) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 7

8 II.1. Erfüllen der Pflichten durch Einhaltung der RKI/BfArM BfArM-Empfehlung Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung Validierung (= prospektiver Nachweis der Eignung eines Verfahrens, Ermittlung der Verfahrensgrenzen) Formale Freigabe der aufbereiteten Produkte Dokumentation aller relevanten Vorgänge (Protokolle) Qualitätsmanagement (Zertifizierung durch Benannte Stelle bei Hochrisikoprodukten) Hohe Anforderungen an die Aufbereitung um ein hohes Schutzniveau für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten 8

9 II.1. Meldepflichten bei Vorkommnissen 3 MPBetreibV Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Was zu melden ist und wer zu melden hat, findet sich in der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) die Vorschriften gelten auch für aufbereitete Medizinprodukte gefordert ist eine systematische Erfassung von Beanstandungen und Problemen sowie eine ordnungsgemäße Untersuchung der Vorkommnisse erforderlich ist ggf. eine Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde 9

10 II.2. Überwachung 26 Abs. 1 MPG Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte... betrieben, angewendet oder für andere aufbereitet werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie... (Anzeigepflicht für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte für andere aufbereiten gemäß 25 Abs. 1 Satz 1 MPG) 26 Abs. 2 MPG Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen.... (Verschiedene Verstöße gegen MPG und MPBetreibV sind mit Strafen/Bußgeldern belegt, z.b. Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation entgegen 4 Abs. 2 MPBetreibV ) 10

11 Zusammenfassung Aufbereitung i.s.d. MPG umfasst neben Reinigung, Desinfektion und Sterilisation auch die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal Aufbereitung nur mit validierten Verfahren und so, dass Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung hat Konformitätsvermutung zur Folge Überwachung umfasst Betriebe und Einrichtungen in denen Medizinprodukte für andere aufbereitet werden (Länderaufgabe) 11

12 C. Pflichten des Herstellers Grundlegende Anforderungen (Anlage I Richtlinie 93/42/EWG): 13.1.: Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die [...] die sichere Anwendung des Produkts [...] möglich machen : Die Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:... f) ggf. den Hinweis, dass das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist 13.6.: Die Gebrauchsanweisung muss nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten:... h) bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Reinigungsverfahren, z.b. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und ggf. Sterilisationsverfahren [...] sowie Angaben zu einer evtl. zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen 12

13 Gliederung I. Einführung II. Pflichten des Aufbereiters/Betreibers 1. Pflichten aus MPG, MPBetreibV 2. Überwachung, Durchsetzung III. Pflichten des Herstellers IV. Unsicherheiten beim Anwender durch Herstellerangaben 1. Wiederverwendbarkeit 2. Aufbereitungsvorschriften V. Fazit 13

14 D. Unsicherheiten hinsichtlich der Herstellerangaben bezüglich Wiederverwendbarkeit Ausweisung des Produkts als Einmalprodukt Ökonomische und ökologische Interessen im Gesundheitswesen für die Aufbereitung von sog. Einmalprodukten bezüglich Aufbereitungsvorschriften Abweichen von/widerspruch zu RKI-Empfehlung Unsicherheiten über die Rechtslage, Relevanz von Empfehlungen und Normen 14

15 I. Wiederverwendbarkeit (Einmalprodukte) Die Kennzeichnung als Einmalprodukt ist für BMGS und die für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden keine Angabe zur Zweckbestimmung! Denn: Zweckbestimmung ist die Konkretisierung des medizinischen Verwendungszweckes, die insbesondere den Status eines Produkts als Medizinprodukt bestimmt. 2. Das Ergebnis der Aufbereitung führt nicht zu einem als neu aufbereiteten Produkt mit der Folge eines Konformitätsbewertungsverfahrens. (Sonderfall 10 Abs. 3 Satz 2: Konformitätsbewertungsverfahren muss durchgeführt werden, wenn Medizinprodukte zur Wiederverwendung aufbereitet und an andere abgegeben werden.) 15

16 I. Wiederverwendbarkeit (Einmalprodukte) - 2 Definitionshoheit des Herstellers bei der Frage Was bedeutet die Bezeichnung Einmalprodukt? Aufbereitung ist nach Prüfung des Herstellers tatsächlich nicht möglich Hersteller hat die Möglichkeit der Aufbereitung gar nicht geprüft Aus ökonomischen Gründen wird ein an sich aufbereitbares Produkt als Einmalprodukt deklariert 16

17 I. Wiederverwendbarkeit (Einmalprodukte) - 3 Die Aufbereitung von sog. Einmalprodukten ist auch nach Inkrafttreten des 2. MPG-Änderungsgesetzes nicht verboten! In Deutschland wird bzgl. der Anforderungen an die Aufbereitung im Interesse des vorbeugenden Gesundheitsschutzes nicht zwischen Mehrfach- und Einmalprodukten unterschieden. Einstufung aller Produkte nach Risiko, hohe Anforderungen an die Aufbereitung, welche die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit umfassen 17

18 II. Aufbereitungsvorschriften des Herstellers Vorschriften des Herstellers RKI/BfArM-Richtlinie Übereinstimmung Unvollständige, falsche Angaben Abweichung Kein Problem Produkt entspricht nicht den Grundlegenden Anforderungen Einhaltung ist nicht verpflichtend Aber: Nachweis eines vergleichbaren Ergebnisses erforderlich 18

19 Fazit Die Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten sind im MPG verankert und in der MP-Betreiberverordnung konkretisiert. Hohe Anforderungen dienen einem hohen Schutzniveau für Patienten, Anwender und Dritte Die Betreiberverordnung verweist auf die RKI/BfArM-Empfehlung, deren Einhaltung zur Vermutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung führt Abweichen von den Angaben des Herstellers bezüglich der Wiederverwendbarkeit und des geeigneten Aufbereitungsverfahrens verstößt nicht gegen Medizinprodukterecht kann aber haftungsrechtliche Folgen haben 19

20 Schluss Hinweis: Die einschlägigen Vorschriften des Medizinprodukterechts finden Sie auf der Homepage des BMGS unter unter den Navigationspunkten <Rechtsvorschriften>, <Medizinprodukte> Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 20

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