Überprüfung der Aufbereitung von Medizinprodukten in Krankenanstalten im Rahmen der sanitären Aufsicht

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1 Überprüfung der Aufbereitung von Medizinprodukten in Krankenanstalten im Rahmen der sanitären Aufsicht Prof. Dr. Elisabeth Presterl MBA Medizinische Universität Wien Klin. Inst. f. Krankenhaushygiene

2 Indirekte Übertragung durch MP Nicht sachgerecht aufbereitete und gelagerte Ohrtrichter Cohen HA et al. Stethoscopes and otoscopes - a potential vector of infection. Fam Pract 1997;14:446-9

3 Wieder ein Blick in das MGP 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. 15. (2) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE- Kennzeichnung versehen werden, wenn sie 1. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der 8 und 9 und einer Verordnung nach 10 erfüllen.

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5 Hygiene und Medizinprodukte Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Ursache von nosokomialen Infektionen sein. Handelt es sich um wiederverwendbare MP, müssen vor Anwendung am nächsten Patienten Maßnahmen getroffen werden, damit Krankheitserreger nicht übertragen werden können. Reinigung / Desinfektion / Sterilisation

6 Anforderung an Aufbereitung Schutz von Patienten Anwendern Dritten Grenzen der Aufbereitungsverfahren Gewährleistung der bewährten Aufbereitungsverfahren stets in hoher und nachweisbarer Qualität

7 Aufbereitung Sachgerechtes Vorbereiten Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen, sicherer Transport Reinigung/Desinfektion/Spülung/Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Identifikation Pflege und Instandhaltung Funktionsprüfung Kennzeichnung Verpacken und Sterilisation

8 Aufbereitung des MP 1 Abstimmung der Einzelschritte der Aufbereitung an Das Medizinprodukt Vorausgegangene Aufbereitung Vorausgegangene und nachfolgende Verwendung des MP Validierte Verfahren mit stets nachvollziehbarem Erfolg (Dokumentation)

9 Aufbereitung des MP 2 Stete Erfüllung der Anforderungen Qualitätsmanagementsystem Innerbetriebliche Organisation und Zuständigkeit für alle Schritte der Aufbereitung regeln und dokumentieren Anerkannte Regeln der Technik Stand der Wissenschaft und Technik Normen!

10 Risikobewertung und Einstufung des aufzubereitenden MPs Berücksichtigung der Hersteller-Angaben DIN EN ISO Ob Wie oft Welches Verfahren? Unter welchen Bedingungen Räumlichkeiten, Ausbildung, rgm. Weiterbildung

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12 Medizinproduktegesetz (MPG) 9. (1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und nach Maßgabe des Abs. 3 solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.

13 Einteilung von MP Unkritische MP Berührung mit intakter Haut Semikritische MP Berührung mit Schleimhaut und krankhaft veränderter Haut Kritische MP Anwendung von Blut/-produkten, sterilen Arzneimittel, MP die Haut und SH durchdringen, Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen, einschließlich Wunden

14 Semikritische und kritische MP Gruppe A: keine besonderen Anforderungen Gruppe B: erhöhte Anforderungen Z.B. Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion beurteilbar (enge Lumina), spez. Materialeigenschaften, Transport, Kritische MP Gruppe C: besonders hohe Anforderungen

15 Kritische MP Gruppe C: besonders hohe Anforderungen [Thermostabil (z.b. 134 C dampfsterilisierbar)] Thermolabil (nicht dampfsterilisierbar)

16 Kritische MP Gruppe C: EXTERNE QUALITÄTSKONTROLLE WEIL Besonders hohe Anforderungen an die nur verfahrenstechnisch sicherzustellende stete Gewährleistung der Reinigungsleistung Grenzen der zum Einsatz kommenden Sterilisationsverfahren Notwendigkeit bes. regelmäßiger zu gewährleistender Anforderungen, um die Effektivität sicherzustellen

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18 Aufbereitung von MP Die Aufbereitung von MP (Reinigung (ggf.) Desinfektion (ggf.) Sterilisation) muss innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen erfolgen. Der Hersteller muss dem Anwender einschlägigen Hinweise zum Betrieb (einschl. Aufbereitung) benennen. daraus leitet sinngemäß* aber ab, dass 1. der Anwender die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den Anweisungen des Herstellers befolgen soll. 2. der Hersteller von Medizinprodukten dem Anwender klare, nachvollziehbare Anweisungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten liefern muss. * BGBL II MPBV 4, Abs. 3 Zi. 3 Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über: (3) die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen

19 Validierung der Aufbereitungsverfahren Validierung definiert die Parameter, die erforderlich sind zu beweisen, dass der jeweilige Einzelschritt der Aufbereitung in einer Form durchlaufen wurde, die die Erzielung der jeweils vorgebenen Spezifikation garantiert.

20 Validierung der Aufbereitungsverfahren Designparameter für die Erfüllung der technisch-funktionellen Sicherheit (Eignung des Verfahrens für das MP) Parameter zur Gewährleistung der effektiven Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

21 Validierung der Aufbereitungsverfahren Risikobewertung des MP Regeln der Technik Normen Stand der Wissenschaft Richtlinien, Empfehlungen von anerkannten Institutionen und Gesellschaften Produktchargen Produkttypen oder Prüfmodelle

22 Validierung der Sterilisationverfahren Rückstandlose Reinigung als Voraussetzung Maschinell Verfahrenstechnische Sicherstellung der wichtigen Parameter Überwachung, Kontroll- und Warnsysteme Manuell: Standardarbeitsanweisung und mit den auf Wirksamkeit geprüften, auf das MP abgestimmten Mittel und Verfahren

23 Qualitätssicherung Qualitätsmanagement Das QM-System sollte durch eine akkreditierte Stelle nach DIN EN zertifiziert sein Prüfberichte Validierungsprotokolle von akkreditierten Laboratorien

24 Qualität der maschinellen Aufbereitung (Reinigung/Desinfektion, Sterilisation) Inbetriebnahmeprüfung Tägliche Routinekontrollen Chargenbezogene Routinekontrollen Messtechnische Überwachung und Prüfung der Verfahrensparameter Ergeben sich aus dem Validierungsprotokoll festgelegten Parameter Periodische Prüfungen

25 Aufbereitung von MP Die Aufbereitung von MP (Reinigung (ggf.) Desinfektion (ggf.) Sterilisation) muss innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen erfolgen. Der Hersteller muss dem Anwender einschlägigen Hinweise zum Betrieb (einschl. Aufbereitung) benennen. daraus leitet sinngemäß* aber ab, dass 1. der Anwender die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den Anweisungen des Herstellers befolgen soll. 2. der Hersteller von Medizinprodukten dem Anwender klare, nachvollziehbare Anweisungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten liefern muss. * BGBL II MPBV 4, Abs. 3 Zi. 3 Die Einweisungen gemäß Abs. 1 haben Informationen zu enthalten über: (3) die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen

26 Durchführung der Aufbereitung - Kontrollmöglichkeiten Sachgerechtes Vorbereiten Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen, sicherer Transport Reinigung/Desinfektion/Spülung/Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Identifikation Pflege und Instandhaltung Funktionsprüfung Kennzeichnung Verpacken und Sterilisation Freigabe des MP zur erneuten Anwendung

27 Desinfektion Desinfektionsmittel müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sind Anwendung lt. Listungen von ÖGHMP oder VAH Thermische Verfahren Chemothermische Verfahren Chemische Verfahren Reinigung und Desinfektionsmaschinen Fachgutachten von Hersteller

28 Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit Gewährleistung durch den Betreiber Pflege- und Instandhaltungmaßnahmen Technisch- funktionelle Prüfungen Abh.vom Medizinprodukt Einflüsse des Aufbereitungsverfahren auf die Materialeigenschaft Herstellerangaben (Prüfungen Zielgrößen)

29 Überwachung der Sterilisation Entsprechend Normen Bei MP der Kategorie Kritisch C Leistungsgrenzen definieren und dokumentieren Entsprechend der Anwendung zu bewerten

30 Kennzeichnung 1 Bezeichnung des MP nutzungsrelevante Identifikation Freigabeentscheidung Prozessindikatoren Zeitpunkt und Art des verwendeten Sterilisationsverfahren (Chargenbezeichnung, Sterilisierdatum) Verfallsdatum (ggf.) Sterilgutlagerfrist

31 Kennzeichnung 2 MP der Kategorie Kritisch C Hinweise zur technisch-funktionellen Prüfung und Sicherheit, Warnhinweise, Rückverfolgbarkeit Anzahl und Art der durchgeführten Aufbereitungen Bei Aufbereitung durch Dritte Name und Anschrift des Unternehmens

32 Freigabe zur Anwendung Durchführung und Dokumentation der täglichen Routineprüfungen Überprüfung und Dokumentation des korrekten Prozessverlaufes Überprüfung der Verpackung Überprüfung der Kennzeichnung Nennung der zur Freigabe berechtigten Personen - schriftlich

33 Dokumentation

34 Hygiene Bewertung 1. Nicht-aufzubereitendes Einmalprodukt oder wiederaufbereitbares MP? 2. Liegen Herstellerangaben zu Verwendungszweck und Aufbereitung vor? 3. Liegt Risikoklassifizierung gem. RKI (unkritisch / semi-kritisch A, B / kritisch A, B, C) vor? 4. Kann MP leicht gereinigt werden, oder unter erhöhten Mühen? 5. Werden vom Hersteller zur Reinigung und Desinfektion Mittel benannt, die über eine glaubhafte Auslobung hinsichtlich ihrer antimikrobiellen Wirksamkeit (z.b. Listung im Expertisenverzeichnis der ÖGHMP, Verzeichnis des VAH; oder Vorlage von mindestens durch 2 unabhängige Prüflaboratorien durchgeführten Untersuchungen) verfügen? 6. Werden Desinfektions- und validierte Sterilisationsverfahren genannt, die mit Mitteln und Geräten im Haus so durchgeführt und organisiert werden können, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird?

35 Checkliste Investionsgüter Die aktuelle Checkliste für Anbieter wird von der Abteilung Medizintechnik der Technischen Direktion AKH Wien (TMT) auf Anfrage ausgegeben.

36 Beispiel Validierung und Überwachung von maschineller Reinigungs-Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope Funktionsbeurteilung Prüfung der Reinigungswirkung Mikrobiologische Prüfung der Desinfektionsleistung Thermoelektrische Prüfung des Temperaturverlaufes in allen Zyklusschritten Thermoelektrische Prüfung des Eigendesinfektionszyklus Prüfung der Dosiergenauigkeit Chemisch/physikalische bzw. mikrobiol. Prüfung der Betriebsmittel Chemisch/physikalische bzw. mikrobiol. Prüfung der Spülwasserqualität Leistungbeurteilung Prüfung der Reinigung Desinfektionswirkung an vor Ort verwendeten Endoskopen

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39 Konkret: RL 6 der MA15 Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) Betrifft: Instrumenten- und Anästesiewaschmaschinen Endoskopwaschmaschinen Schüsselspülen Geschirrspülmaschinen Verantwortlichkeit: Leitung der Einrichtung für die Betrauung geeigneter Institutionen und Personen, Kontrolle durch von der Sanitätsbehörde anerkannten Sachverständigen für Hygiene Basis: Empfehlung der ÖGSV

40 Konkret: RL 6 der MA15 Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) Geprüft werden: Reinigungs und Desinfektionsleistung Wann: Bei Inbetriebnahme Mindestens 1 x /Jahr Bei Zweifel an der Funktionstüchtigkeit

41 Konkret: RL 6 der MA15 Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) Beispiel für Richtwerte für die Desinfektionswirkung bei thermischen Verfahren: Instrumenten- und Anästhesiemaschinen Temperatur des Spülgutes mind. 90 über 5 Min (A0-Wert 3000) Schüsselspülen Temperatur des Spülgutes mind. 80 über 3 Min (A0-Wert 180) Geschirrspülmaschinen Temperatur des Spülgutes mind. 80 über 30 Sek oder mind. 85 über 10 Sek. (A0-Wert 30)

42 Konkret: RL 6 der MA15 Richtilinie zur Aufbereitung von Endoskopen 15a Basis MPG Einteilung der Endoskope (steril oder Gastrointestinal/Respirationstrakt) Desinfektionsverfahren Dzt. (Nov. 2011) Stand der Technik ist die maschinelle chemothermische Desinfektion für flexible Endoskope 60 mit geeigneten Desinfektionsmittel Nur Verfahren, die produktseitig durch europäische Zulassungen (CE) abgedeckt sind Halbautomatische oder automatische rein chemische Desinfektion Unsicher, weil nicht validierbar Manuelle Aufbereitung Nur im Notfall

43 Konkret: RL 6 der MA15 Richtilinie zur Aufbereitung von Endoskopen 15a Vorliegen von Standardanweisung (SAA=SOP) Inhalt: ArbeitnehmerInnenschutz Vorreinigung, Geräteschutz, (siehe MPG) Lagerung der aufbereiteten Endoskope Vorgehen bei Verwendungspause Aufbereitung von Endoskop-Zusatzgeräten Organisatorische Voraussetzungen Rein unrein zeitlich (Zeitbudget 40 Min. mind.) Personen

44 Konkret: RL 6 der MA15 Richtilinie zur Aufbereitung von Endoskopen 15a Überprüfung der Endoskopaufbereitung Quantitative und qualitative mikrobiologische Untersuchung der Spülflüssigkeiten und des Spülkanales 1 x /Jahr Bei Duodenoskopen: Tupferabstrich des Albarranhebels Dokumentation (10 Jahre)

45 Literatur Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduktion, Bundesgesetzbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 2001;44: RKI Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien MA15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Richtlinie zur Aufbereitung von Endoskopen Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien MA15 Gesundheitsdienst der Stadt Wien Österr. Gesellschaft für Sterilgutversorgung, Leitlinie Nr. 04a, Okt. 2010, Anhang 1 zur Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von maschinellen Reinigungs- Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope