Studienzentrum. Klinische Studien Nah an Patienten, Klinik und Wissenschaft

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1 Studienzentrum Klinische Studien Nah an Patienten, Klinik und Wissenschaft

2 Inhaltsverzeichnis Rückblick auf das Jahr 2012 Das Studienzentrum: Unsere Arbeit Anzahl der durch das Studienzentrum betreuten Studien steigt kontinuierlich 3 Fit in regulatorischen Aspekten Kooperationen mit den klinischen Abteilungen am Universitätsklinikum etabliert 4 Vernetzung von Klinik und Forschung zum Wohle des Patienten Kooperation von CCCF und Studienzentrum Die Mühen haben sich gelohnt: Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) erhält Weiterförderung 5 RDE-LIGHT (Remote Data Entry) im Einsatz Studienzentrum erhält Bestnote vom Regierungspräsidium Freiburg Inspektionen und Audits erfolgreich gemeistert! Studienzentrum berät auch das Universitätsklinikum Freiburg bei Audits und Inspektionen 6 7 BMBF/DFG fördert Studien des Universitätsklinikums Freiburg im Programm Klinische Studien Unterstützung durch das Studienzentrum Studienzentrum bildet! Aus-, Weiter- und Fortbildung im Jahr 2012 Gut besucht: FORUM Patientennahe Klinische Forschung zum Thema Transparenz in der klinischen Forschung Registrierungspflicht für klinische Studien Universitätsklinikum Freiburg nimmt Vorreiterrolle ein Neuregelung der Übernahme der Sponsorschaft einer IIT durch den Leitenden Ärztlichen Direktor 2012 verabschiedet Beratung durch das Studienzentrum Breites Spektrum an Studienarten: Von der Diagnosestudie zur Gesundheitsökonomie 11

3 Rückblick auf das Jahr 2012 Das Studienzentrum: Unsere Arbeit Rainer Bredenkamp Direktor des Studienzentrums Das Studienzentrum wirkt als Kompetenzzentrum mit mehr als 65 Mitarbeitern nicht nur bei der Durchführung von Studien mit, sondern bietet auch Unterstützung und Hilfestellung bei Planung, Umsetzung, Abschluss und Auswertung klinischer Studien. Personelle Kompetenz und Expertise, GCP-adäquate Ausstattung und eine umfangreiche Infrastruktur bilden den entsprechenden Hintergrund. Das Studienzentrum kann auf ein erfolgreiches und arbeitsreiches Jahr 2012 zurückblicken. In dieser Broschüre berichten wir über die wichtigsten Highlights des vergangenen Jahres. Bei Fragen zu den einzelnen Themen können Sie uns jederzeit kontaktieren! Anzahl der durch das Studienzentrum betreuten Studien steigt kontinuierlich Um 16 Prozent auf ingesamt 393 Studien stieg die Anzahl der durch das Studienzentrum betreuten Studien im Jahr 2012 im Vergleich zum Vorjahr. Hiervon waren 113 Studien in der Planungsphase (Beratung oder Projektentwicklung). Die weiteren 280 Studien befanden sich in verschiedenen Phasen der konkreten Umsetzung. Unser Ziel ist insbesondere die Steigerung von wissenschaftsinitiierten Studien, so genannten IITs (Investigator Initiated Trials), die ausschließlich von universitären bzw. nichtkommerziellen Einrichtungen durchgeführt werden. Von den laufenden Projekten wird erfreulicherweise ein Großteil der IITs am Universitätsklinikum Freiburg durch das Studienzentrum betreut, insgesamt waren es 130 IIT-Studien. Unterstützung bot das Studienzentrum auch Ärzten und Wissenschaftlern beim Einwerben von Drittmitteln, so beim Förderprogramm Klinische Studien des Bundesministeriums für Bildung und Forschung und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (s. S. 8). 3

4 Fit in regulatorischen Aspekten Das Studienzentrum ist kompetent in der Anwendung der gesetzlichen Regularien wie dem Arzneimittel- und dem Medizinproduktegesetz (AMG bzw. MPG), aber auch im Strahlenschutzgesetz und allen weiteren Regularien im Bereich klinischer Studien. Im Jahr 2012 wurden mehr als zwei Drittel aller Studien am Studien zentrum nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz durchgeführt. Kooperationen mit den klinischen Abteilungen am Universitätsklinikum etabliert Gemeinsam mit den Abteilungen des Universitätsklinikums Freiburg führt das Studienzentrum so genannte Studiensekretariate. Vor Ort in den klinischen Abteilungen arbeiten Projektkoordinatoren und Studienassistenten des Studienzentrums mit den Ärzten und dem Studienpersonal der je weiligen Abteilungen eng zusammen. Im Rahmen dieser Kooperationen werden klinische Studien von der Idee über die Planung bis zum Abschluss betreut. Ziel ist es, die Betreuung der klinischen Studien sowohl von medizinischer als auch von organisatorischer Seite qualitätsgesichert zu gestalten und vor allem auch die Entwicklung von IITs zu fördern. Im Vergleich zum Vorjahr konnte in allen Studiensekretariaten die Anzahl der Studien erhöht werden. Enge und persönliche Betreuung der Patientinnen und Patienten in klinischen Studien durch das Studienpersonal. 4

5 Vernetzung von Klinik und Forschung zum Wohle des Patienten Kooperation von CCCF und Studienzentrum Krebspatienten wurden 2011 im Rahmen einer klinischen Studie am Universitätsklinikum Freiburg behandelt. International gilt der Anteil an in Studien eingeschlossenen Patienten als ein Gütekriterium für die hohe Qualität eines Krebszentrums. Am Universitätsklinikum Freiburg ließen sich im Jahr 2011 insgesamt Patienten wegen einer Krebserkrankung behandeln. Hiervon wurden Personen in klinische Studien eingeschlossen. Dies entspricht einem Anteil von 18 Prozent und damit einem guten Wert. Im Jahr 2010 waren dies 10 Prozent. Die Patienten erhalten damit unter anderem Zugang zu neuen Diagnose- und Therapiemöglichkeiten. Die Mühen haben sich gelohnt: Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) erhält Weiterförderung Weiter entwickelt wurde 2012 das Studiensekretariat CCI, das in Kooperation mit dem Studienzentrum seit 2011 aufgebaut wird. Zur Kernbesetzung des Studiensekretariats CCI gehören eine Studienkoordinatorin, eine Datenmanagerin und ein Biometriker. Das Jahresende stand ganz im Fokus der Vorbereitungen für den Antrag zur 2. Förderungsperiode des CCI durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Die Mühen haben sich gelohnt: Im Februar erhielt das CCI grünes Licht für die Finanzierung von weiteren fünf Jahren. Das Studiensekretariat CCI war maßgeblich bei der Evaluierung und Ausarbeitung der im Antrag enthaltenen Studien beteiligt. 5

6 RDE-LIGHT (Remote Data Entry) im Einsatz Der Bereich IT-Entwicklung und IT-Support entwickelt seit 2011 in Zusammenarbeit mit dem Bereich Datenmangement des Studienzentrums ein elektronisches Dateneingabe- und Datenmanagementsystem für klinische Studien und andere Projekte in der klinischen Forschung (RDE-LIGHT) erfolgte eine GCP-konforme Validierung von RDE-LIGHT. Erweiterungen von RDE-LIGHT sind in Arbeit. Die Erfassung der Daten erfolgt papierlos und direkt vor Ort in der Klinik über einen Internet-Browser. RDE-LIGHT ist mehrsprachig und erfüllt alle Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP). Mit RDE-LIGHT können mono- und multizen trische Studienprojekte durchgeführt werden, wie Arzneimittel-, Medizinprodukte- oder epidemiologische Studien, Patientenumfragen oder Registerstudien. Einfache Dateneingabe mit RDE-LIGHT Einige Studienleiter des Universitätsklinikums Freiburg haben bereits ihre Projekte mit RDE-LIGHT begonnen, da sie die Vorteile des Systems schätzen. Studienzentrum erhält Bestnote vom Regierungspräsidium Freiburg Am Studienzentrum wurde im Juni 2012 eine Inspektion durch das Regierungspräsidium Freiburg durchgeführt. Ziel der Inspektion war es, zu überprüfen, ob am Studienzentrum die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis eingehalten werden. Überprüft wurde auch, ob das Studienzentrum die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Durchführung der klinischen Prüfung am Menschen einhält. In seinem Abschlussbericht hob das Regierungspräsidium Freiburg die vorbildliche Arbeit des Studienzentrums hervor: 6

7 Das Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg ist in besonderer Weise zur Durchführung klinischer Studien geeignet. Besonders hervorzuheben ist der strukturelle Aufbau des Studienzentrums. Es wurde begonnen, sowohl innerhalb des Studienzentrums selbst als auch mit den Einrichtungen des Universitätsklinikums und der Universität Freiburg ein eng verzahntes, interdisziplinäres Netzwerk aufzubauen, das vorhandene Ressourcen optimal nutzt und somit ein hohes Maß an Qualität und Effektivität bei der Durchführung klinischer Studien erreicht. Darüber hinaus ist am Studienzentrum ein umfassendes und vorbildliches System zur Qualitätssicherung und ständigen Verbesserung einschließlich schriftlicher Arbeitsanweisungen (SOPs) etabliert. Inspektionen und Audits erfolgreich gemeistert! Studienzentrum berät auch das Universitätsklinikum Freiburg bei Audits und Inspektionen Im Jahr 2012 wurden drei Studienaudits durch Sponsoren am Studienzentrum durchgeführt, die das Studienzentrum mit Bravour bestanden hat. Erfolgreich durchlaufen wurden auch In spektionen durch das Regierungspräsidium zu drei Studien. Das Studienzentrum bietet auf Anfrage allen klinischen Abteilungen eine Beratung zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Landes- und Bundesoberbehörden oder auf Sponsor- Audits an. 7

8 BMBF/DFG fördert Studien des Universitätsklinikums Freiburg im Programm Klinische Studien Beratung durch das Studienzentrum Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) riefen 2012 zum inzwischen 8. Mal zur Antragstellung in dem gemeinsamen Förderprogramm Klinische Studien auf. Das Programm hat das Ziel, die patienten orientierte klinische Forschung in Deutschland systematisch zu verbessern. Das Studienzentrum betreute interessierte Abteilungen des Universitätsklinikums Freiburg mit seiner Expertise bei der Antragstellung. Bundesweit wurden zum Stichtag 273 Anträge eingereicht. Von den 16 Anträgen, die aus dem Universitätsklinikum Freiburg eingereicht wurden, erhielten sechs Anträge die Aufforderung einen Vollantrag zu stellen. Das stellt einen großen Erfolg für das gesamte Klinikum dar. Insgesamt zwei Anträge, aus der Universitäts-Augenklinik sowie der Infektiologie, werden eine Förderung erhalten. Studienzentrum bildet! Aus-, Weiter- und Fortbildung im Jahr 2012 Die Durchführung klinischer Studien wird stetig komplexer. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Studien sind Fachwissen und die Einhaltung internationaler Standards notwendig. Die vom Studienzentrum angebotenen Kurse vermitteln Kenntnisse der Prinzipien und Methodik klinischer Studien und führen in aktuelle Richtlinien und organisatorische Aspekte der Durchführung ein. Im Jahr 2012 nahmen 585 Personen an einer Fortbildung oder Veranstaltung des Studienzentrums teil. Neben Studienleiter- und Prüferkursen bietet das Studienzentrum gezielt auch Fortbildungen für StudienassistentInnen an. Aber auch Gefahrgutschulungen, GCP-Refresher-Kurse oder ein Workshop Klinische Studien zum Programm von BMBF/DFG gehörten 2012 ins Programm. 8

9 Gut besucht: FORUM Patientennahe Klinische Forschung zum Thema Transparenz in der klinischen Forschung Aktuelle Entwicklungen in der klinischen Forschung und Krankenversorgung greift das Studienzentrum mit der Veranstaltungsreihe FORUM Patientennahe Klinische Forschung auf. Auch letztes Jahr konnten wieder ausgewiesene Experten für das inzwischen 4. Forum gewonnen werden, welches das Studienzentrum zusammen mit dem Deutschen Cochrane Zentrum veranstaltete. Das Thema lautete Transparenz in der klinischen Forschung Erwartungen und Anforderungen heute! Die Veranstaltung beleuchtete das Thema Transparenz aus der Per spektive betroffener Interessengruppen, wie Arzneimittelzulassung, Industrie, Wissenschaft, ärztliche Praxis sowie Ethik und Gesetzgebung. Auch 2013 wird die FORUM-Reihe wieder fortgesetzt. Die bereits gehaltenen Vorträge und die Ankündigung der nächsten FORUM-Reihe finden Sie auch auf unserer Homepage. Als Redner trugen vor: Prof. Dr. med. Hans Georg Eichler, Senior Medical Officer der EMA in London, der Gesundheitswissenschaftler Dr. Peter Doshi, John Hopkins University, Bal ti more (USA), Prof. Dr. Klaus A. Dugi, Senior Vice President Medicine Boehringer Ingelheim GmbH, PD Dr. Markus Diener, Ärztlicher Leiter der SDGC (Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie) sowie Prof. Dr. med. Robert Maurer, ehemaliger Präsident der Arbeitsgruppe der Schweizer Ethikkommissionen (AGEK). Schon seit Jahren engagieren sich das Studienzentrum und das Deutsche Cochrane Zentrum für mehr Transparenz in der klinischen Forschung und führen gemeinsam am Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik (IMBI) das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS). 9

10 Registrierungspflicht für klinische Studien Universitätsklinikum Freiburg nimmt Vorreiterrolle ein Die Registrierung klinischer Studien schafft Transparenz in der klinischen Forschung. Der Fakultätsvorstand der medizinischen Fakultät der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg hat 2012 beschlossen, dass alle klinischen Studien im Bereich der medizinischen Fakultät in einem WHO-Register registriert sein müssen. Wenn die Studienleiter ihre Studien in einem anderen Register als dem Deutschen Register Klinische Studien (DRKS) registrieren, müssen sie dem DRKS die jeweilige Registrierungsnummer übermitteln und die Daten werden in das DRKS übernommen. Damit werden alle Studien erfasst, nicht nur solche, die dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegen, sondern z. B. auch Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) sowie Studien zu z. B. physiotherapeutischen, chirurgischen oder psychotherapeutischen Interventionen. Dies stärkt den Stellenwert von klinischen Studien am Universitätsklinikum Freiburg. Auch das Herausgebergremium ICMJE der hochrangigen medizinischen Fachjournale fordert bereits seit 2005 eine prospektive Registrierung aller klinischen Studien in einem von der WHO akkreditierten Register als Voraussetzung einer Publikation. Die Registrierung der Studien im DRKS stärkt auch die Autonomie von Patienten und Angehörigen, indem eine Recherche nach unabhängigen Informationen ermöglicht wird. Damit leistet das Studienregister einen Beitrag zum Vertrauen der Öffentlichkeit in die klinische Forschung. Deutsches Register Klinischer Studien German Clinical Trials Register 10

11 Neuregelung der Übernahme der Sponsorschaft einer IIT durch den Leitenden Ärztlichen Direktor 2012 verabschiedet Beratung durch das Studienzentrum Bei klinischen Studien, die von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie Ärztinnen und Ärzten am Universitätsklinikum Freiburg nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) initiiert werden, übernimmt das Universitäts klinikum Freiburg, vertreten durch den Leitenden Ärztlichen Direktor (LÄD), die Sponsor schaft. Ab 2013 muss vor der Übernahme der Sponsorschaft durch das Universitätsklinikum Freiburg eine kostenlose Beratung durch das Studienzentrum für alle neu geplanten akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG durch den Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) eingeholt werden. Mit dem Studienzentrum Freiburg existiert eine zentrale Stelle, die die nötige Expertise hat, um dem Leiter der Klinischen Prüfung bei den gesetzlichen und organisatorischen Aspekten eines Investigator Initiated Trial (IIT) Hilfestellung zu bieten. Breites Spektrum an Studienarten: Von der Diagnosestudie zur Gesundheitsökonomie Den Großteil der Studien, die das Studienzentrum 2012 betreute, bildeten Therapiestudien, gefolgt von Prognose- und Diagnosestudien. Die Unterstützung, die das Studienzentrum anbietet, soll die Studienleiter entlasten sowie Synergien fördern. So unterstützen Projektkoordinatoren und Studienassistenten bei der erfolgreichen Durchführung aller Arten von klinischen Studien. Auch bei Studien zu Fragen der Versorgung, den Grundlagen einer Erkrankung oder aber der Gesundheitsökonomie. 11

12 Auf unserer Homepage finden Sie viele weitere Informationen: Unser Leistungsspektrum, unseren Newsletter und unser Aus-, Weiter- und Fortbildungsangebot! Jederzeit können Sie uns zu allen Aspekten und Fragen rund um das Thema klinische Studien kontaktieren! Kontakt Telefon: Universitätsklinikum Freiburg Studienzentrum Elsässer Straße Freiburg Stand bei Drucklegung (Mai 2013) Herausgeber: Studienzentrum 2013 Redaktion: Rainer Bredenkamp, Dr. Gabriele Dreier, Heike Schuller Gestaltung: Heike Schuller Fotos: Studienzentrum (S. 3, 6), Rest: fotolia