GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Neoxidil 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut Minoxidil

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Neoxidil 2% Lösung zur Anwendung auf der Haut Minoxidil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Neoxidil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoxidil beachten? 3. Wie ist Neoxidil anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neoxidil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Neoxidil und wofür wird es angewendet? Neoxidil ist eine Lösung auf der Basis von Minoxidil. Neoxidil wird zur lokalen Behandlung einer bestimmten Form des Haarausfalles bei Erwachsenen (Alopecia androgenetica) angewendet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoxidil wurde bei Patienten unter 18 Jahren bzw. über 65 Jahren nicht untersucht. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neoxidil beachten? Neoxidil darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Minoxidil, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn plötzlich oder unerwartet Haarausfall auftritt, wie er z. B. während der Schwangerschaft oder nach der Entbindung, bei Erkrankungen wie einer Funktionsstörung der Schilddrüse, durch eine Entzündung der Kopfhaut oder infolge der Einnahme bestimmter Arzneimittel vorkommen kann. Wenn weiter in der Familie kein Haarausfall auftritt. wenn Sie sich der Ursache für Ihren Haarausfall nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren 1

2 Arzt. wenn Ihre Kopfhaut rot, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist oder bei der Anwendung anderer Arzneimittel auf der Kopfhaut. Neoxidil darf nur auf normaler, gesunder Kopfhaut angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotherk, bevor Sie Neoxidil anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Neoxidil anwenden, wenn Sie ein Herzpatient sind oder unter Herzrhythmusstörungen leiden. Setzen Sie die Behandlung mit Neoxidil ab und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen feststellen: verringerter Blutdruck, rascher Puls, Schmerzen in der Brust, Schwindelgefühl, Schwäche, rasche unerklärliche Gewichtszunahme, Schwellungen an den Händen oder an den Füßen oder anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut. Das Arzneimittel darf nicht in die Augen, auf die Schleimhäute oder auf Hautstellen mit Reizungserscheinungen aufgebracht werden, da einige Bestandteile in dem Produkt ein brennendes Gefühl oder Reizungen verursachen können. Sollte dies einmal vorkommen, ist sofort mit reichlich kaltem Wasser zu spülen. Neoxidil ist ausschließlich für äußerlichen Gebrauch bestimmt. Im Fall einer versehentlichen Einnahme sind schwere Nebenwirkungen in Bezug auf das Herz möglich. Bewahren Sie das Produkt daher immer für Kinder unzugänglich auf. Vermeiden Sie das Einatmen des Sprühnebels. Dieses Produkt enthält Alkohol und ist daher brennbar. Anwendung von Neoxidil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die gleichzeitige Verwendung mit bestimmten Arzneimitteln zur lokalen Anwendung (Betametasondipropionat, Tretinoin oder Antralin) kann die Aufnahme von Minoxidil im Körper beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neoxidil darf nur während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das eventuelle Risiko für das Kind. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Verursachung von Nebenwirkungen ist unwahrscheinlich. Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile Neoxidil Neoxidil enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann. 2

3 3. Wie ist Neoxidil anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt: 1 ml Neoxidil wird 2 x täglich, alle 12 Stunden, auf das Zentrum der betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen und davon ausgehend rundherum flächig verteilt. Die täglich angewandte Gesamtmenge von 2 ml sollte nicht überschritten werden. Neoxidil soll nicht auf anderen Körperstellen angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht mit den Augen und den empfindlichen Schleimhäuten in Berührung kommen. Bei versehentlichem Kontakt, mit reichlich kaltem Wasser abspülen. Um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, müssen Haar und Kopfhaut vor dem Auftragen von Neoxidil völlig trocken sein. Keinen Haartrockner verwenden. Nach der Anwendung von Neoxidil die Hände gründlich waschen. Art der Anwendung Abbildung I Abbildung II Anwendung des Zerstäubers mit Dosierpumpe: Den Verschluss des Fläschens entfernen und den Sprühkopf daraufsetzen, bis Sie ein Klicken hören (siehe Abbildung I). Anmerkung: Beim ersten Gebrauch den Druckknopf 2 bis 3 mal betätigen, um die Pumpe in Gang zu bringen. Anwendung: - Den Sprühkopf direkt auf die zu behandelnde Zone richten und die Haare zur Seite schieben (siehe Abbildung II). Durch tiefes Eindrücken des Druckknopfs einen Sprühvorgang ausführen und die Lösung durch leichtes Massieren mit den Fingerspitzen verteilen. - Diesen Vorgang 10 Mal wiederholen - über die ganze Fläche der zu behandelnden Zone, sodass überall 1 ml Lösung aufgebracht wird (jeder Sprühvorgang entspricht 0,1 ml Flüssigkeit). Behandlungsdauer Es ist mit einer Behandlungsdauer von 4 Monaten und mehr zu rechnen, ehe ein neuer Haarwuchs sichtbar wird. Ausmaß und Beschaffenheit des Haarwachstums sind von Mensch zu Mensch verschieden. In der klinischen Praxis hat sich gezeigt, dass sich 3 bis 4 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Neoxidil der Zustand wie zu Beginn der Behandlung wieder einstellt. Wenn Sie eine gröβere Menge von Neoxidil angewendet haben, als Sie sollten 3

4 Wenn Neoxidil wie beschrieben angewendet wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei Anwendung von Neoxidil auf geschädigter Haut (Trauma, Erkrankung, Entzündung,...) können die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen auftreten: - Rascher Puls - Verringerter Blutdruck - Gewichtszunahme (durch Speicherung von Feuchtigkeit) - Schwindelgefühl Falls Sie das Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihren Apotheker auf. Wenn Sie zu viel von Neoxidil verwendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder Anti-Gift-Zentrum (tel. 070/ ). Wenn Sie die Anwendung van Neoxidil vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung planmäßig fort: 1 Dosis morgens und 1 Dosis abends. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit unter Zugrundelegung der folgenden Konvention eingestuft: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis <1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/ bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann nicht mit verfügbaren Daten geschätzt werden). Sehr häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen Häufige Nebenwirkungen - Kurzatmigkeit - Juckreiz - Übermäßige Behaarung - Akne - Hautausschlag - Entzündliche Hauterkrankungen - Muskelschmerzen - Schwellung der Beine, Füße oder Hände - Depression - Schmerzen Nach der Marktzulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen mit der Anwendung von Neodixil in Verbindung gebracht: 4

5 Gelegentliche Nebenwirkungen: - Juckreiz an der Anwendungsstelle - Reizung an der Anwendungsstelle - Hauttrockenheit - Hautschuppung - Hautausschlag - Vorübergehender Haarausfall - Veränderungen der Haarstruktur - Veränderungen der Haarfarbe - Kontaktdermatitis Seltene Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Palpitation - Beschleunigter Herzschlag - Brustschmerzen - Rötung an der Anwendungsstelle Sehr seltene Nebenwirkungen: - Niedriger Blutdruck Etwa 2 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung kann zusätzlicher Haarausfall auftreten. Dies liegt daran, dass die Haarfollikel, die sich in einem "schlafenden" Zustand befinden (alte Haare), wieder in eine aktive Wachstumsphase eintreten (neue Haare). Mit dem neuen Haarwuchs lösen sich die alten Haare von der Kopfhaut, und es kommt zu Haarausfall. Das ist normal; setzen Sie die Behandlung fort. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie nicht wissen, welche Ursache der Haarausfall hat. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5

6 5. Wie ist Neoxidil aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Neoxidil enthält - Der Wirkstoff ist Minoxidil 2%. - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglykol und demineralisiertes Wasser. Siehe Abschnitt 2 Neoxidil enthält Propylenglykol. Wie Neoxidil aussieht und Inhalt der Packung Neoxidil ist eine Lösung zur kutanen Anwendung in Flaschen mit 60 ml mit einem Zerstäuber und einer Dosierpumpe. Die Farbe von Neoxidil kann von klar, farblos bis gelblich variieren. Die Farbe wird die Wirksamkeit des Produkts nicht beeinflussen. Abgabeweise: Rezeptfrei Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Galderma Benelux B.V. Groot Handelsgebouw Weena 723, unit C7.082/C AM Rotterdam Niederlande Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Galderma Benelux BV / Belgian Branch Kievitplein 20 C/12 B-2018 ANTWERPEN info.be@galderma.com 6

7 Hersteller Laboratoires Galderma Zone Industrielle Montdésir Alby-sur-Chéran (Frankreich) Dieses Arzneimittel ist unter den folgenden Nummern zugelassen: HDPE-Flasche: BE Glasflasche: BE Praktische Tipps zur Verwendung von Neoxidil Muss ich meine Haare waschen, bevor ich Neoxidil anwende? Nein. Möchten Sie vor der Anwendung von Neoxidil lieber Ihre Haare waschen, benutzen Sie dann ein mildes Shampoo. Achten Sie darauf, dass Ihre Haare und die Kopfhaut gut trocken sind, bevor Sie Neoxidil auftragen. Darf ich Haargel, Haarspray oder Schaum benutzen? Sie dürfen Neoxidil zusammen mit Haargel, Haarspray oder Schaum benutzen. Allerdings müssen Sie erst Neoxidil benutzen und dieses trocknen lassen, bevor Sie die anderen Produkte auftragen. Neoxidil trocknet schnell. Darf ich meine Haare färben oder eine Dauerwelle legen lassen, wenn ich Neoxidil benutze? Färben und Dauerwelle sind erlaubt. Sie müssen jedoch Haar und Kopfhaut vorher gut waschen, um Reizungen der Kopfhaut zu vermeiden. Darf mein Haar nass werden, nachdem ich Neoxidil aufgetragen habe? Vermeiden Sie nach Möglichkeit, dass Ihr Har nass wird, nachdem Sie Neoxidil aufgetragen haben. Beim Duschen oder Schwimmen wird Neoxidil aus dem Haar ausgespült. Warten Sie nach Möglichkeit nach dem Auftragen von Neoxidil 4 Stunden, bevor Sie das Haar nass machen. Darf ich mein Haar nach dem Auftragen von Neoxidil mit einem Haartrockner trocknen? Nein, Sie dürfen keinen Haartrockner benutzen, um Neoxidil zu trocknen. Neoxidil trocknet selbst sehr schnell. Selbstverständlich können Sie nach dem Waschen einen Haartrockner benutzen. Darf ich mich sonnen, wenn ich Neoxidil benutze? Sonnen ist erlaubt, aber tragen Sie eine Kopfbedeckung, um Ihre Kopfhaut vor der Sonne zu schützen. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im December