Rechtssichere elektronische Archivierung Elektronische Signatur ersetzendes Scannen Praktische Umsetzung und aktuelle Trends

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1 Deutscher Verband Medizinischer Dokumentare e.v. Jubiläumstagung vom April 2009 in Ludwigshafen Rechtssichere elektronische Archivierung Elektronische Signatur ersetzendes Scannen Praktische Umsetzung und aktuelle Trends Klinikum Braunschweig Geschäftsbereichsleiter IT- und Seite 1

2 Elektronische Archivierung mit Signatur Strategisches, taktisches und operationales Umfeld Zuweiser EPA Diagnostik Arzt KIS Therapie Prozessakte Nachbehandler KH-Betrieb Administration Patient Pflege Versorgung Organisation Archiv Prozessunterstützung Archiv Seite 2

3 Elektronische Archivierung mit Signatur Strategisches, taktisches und operationales Umfeld Kosten und Mengengerüste pro Krankenhaus: je stationärer Behandlungsfall ca. 50 Einzelbelege je Bett ca. 1 laufender Meter Dokumentation per anno Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre (Kinder und BG-Fälle länger) Gesundheitsversorgung in Deutschland gesamt: ca. 5 Milliarden Dokumente per anno ca. 2,5 Milliarden! Kosten für Archivierung Klinikum Braunschwieg: ca. 3,5 Mio. Dokumente per anno ca ! Kosten für Archivierung Alternativen Archivierung originär elektronischer Dokumente mit Elektronischer Signatur Vermeidung von unterschriebenen Papier Ersetzendes Scannen mit Elektronischer Signatur Externe Einlagerung von Akten Seite 3

4 Elektronische Archivierung mit Signatur ersetzendes Scannen Strategisches, taktisches und operationales Umfeld Labor Originär Elekt. Sig. Radiologie maschinelle Befunde Röntgenbefund nein auffällig ja äztl. Validierung ja Freigabe Zeitstempel Batchsignatur Einzelsignatur Originär Elekt. Sig. Korrektur nein Arztbriefe Arztbrief Fortgeschr. Sig. Assist. Originär Elekt. Sig. Korrektur Korrektur OA Qualifizierte Signatur Korr. Chef Qualif. Sig. Scan hausintern Ersetzendes Scannen Scan extern Scannerintegrierte Batchsignatur Aktenbezogene qualifizierte Signatur mit Zeitstempel Ersetzendes Scannen Seite 4

5 Elektronische Archivierung mit Signatur Strategisches, taktisches und operationales Umfeld Elektronisches Archiv mit Signatur Organisation Archivordnung Struktur und Aufbau der Akten / EPA, Signaturkonzept, Datenschutz, Berechtigungskonzept, Regelungen für den Umgang mit den Akten / EPA Abholen, Verbot von Notizen auf Ausdrucken archivierter Dokumente... Lenkungsausschuss + Clearingstelle Konzepterstellung, Problemklärung, Sicherstellung der Qualität der EPA inkl. der elektronischen Signatur, Management des lfd. Betriebs... Elektronisches Archiv mit Signatur Betrieb IT-technisches Umfeld Serverraum, gespiegeltes SAN für Daten < 5 Jahre, Langzeitarchiv internextern für Daten > 5 Jahre, Servercluster, Protokollierung der Zugriffe, Signatur- und Hasherneuerung gem. Vorgaben der Bundesnetzagentur Gesicherter Betrieb - Zertifizierung Zertifizierung des Betriebes der elektronischen Patientenakte nach ISO gem. Grundschutz des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnologie oder andere Zertifikate (TÜV-IT, ITIL...) Seite 5

6 Elektronische Archivierung mit Signatur Rechtliches Umfeld Originär elektronisch signierte Dokumente:! Ein elektronisches Dokument hat zunächst keine Urkundenqualität.! Nach 371 Abs. 1 ZPO vor Gericht ist es nur Gegenstand des Augenscheins Ausnahme: Nach 371a Abs.1 ZPO haben private elektronisch Dokumente den Anschein der Echtheit, wenn sie qualifiziert elektronisch signiert sind.! Originär elektronisch qualifiziert signierte Dokumente müssen somit vor Gericht anerkannt werden und haben Urkundenqualität.! Ca. 60% der Dokumente entstehen im Klinikum originär elektronisch.! In der Umsetzung der Signatur originär elektronischer Dokumente wird ein progressives Zugehen auf die Einführung des HBA mit erheblichen wirtschaftlichen Potentialen gesehen. Seite 6

7 Elektronische Archivierung mit Signatur Rechtliches Umfeld Ersetzendes Scannen: " Bundesgesundheitsministerium (2006)! Nicht zuständig mit Verweis auf Kammern, ZPO und Bundesjustizministerium. " Kernaussage für Gesundheitswesen SCATE Bericht (BMWi-Projekt in 2007)! Bei Dokumentationspflicht ist ersetzendes Scannen nur gestattet, wenn entsprechende Regelungen vorliegen.! Die Dokumentationspflicht besteht nach 10 Abs. 1 der Musterberufsordnung für Ärzte und 57 Bundesmantelvertrag-Ärzte. " Schlierseer Memorandum GMDS AG Archivierung von Krankenunterlagen (2007)! Vorschlag eines Regelwerks für ersetzendes Scannen im Gesundheitswesen.! Motivation und Sammlung von Beispielen. " Stellungnahme der Bundesärztekammer (2008)! Ersetzendes Scannen prinzipiell möglich.! Es wird jedoch auf die Problematik der rechtlichen Anerkennung verwiesen. Seite 7

8 Klinikum Braunschweig Archive - Struktur Strukturdaten des Klinikums und der Archive Betten stationäre Fälle ambulante Fälle Beschäftigte 34 Kliniken, Abteilungen und Institute Salzdahlumer Strasse 4 Standorte 2 Standortekonzept bis Archivstandorte Celler Strasse 9 Archivkräfte Holwedestrasse m Papier- 730 m Röntgenakten m Papier- 830 m Röntgenakten 426 m Papier- 325 m Röntgenakten Gliesmaroder Strasse Summe: lfd. m Papier und lfd. m Röntgenakten Seite 8

9 Konkrete Realisierungen Braunschweiger Modell SAP / i.s.h.med Klinischer Arbeitsplatz FI-Archivierung Archivsystem: Agfa / HYDMedia, T-Systems GU HL/7 ADT Dokumente Dokumente für Externe Dokument e PLRI / KVN Portal Befunde Berichte Bilder isoft Lorenzo ClincCentre RadCentre Befunde Befunde Trustcenter Dokumente Signatur HYDSig Signaturmodul Dokumente Scan (hausintern) Aufnahmedokumente Pathologie: Befunde Befunde Dokumente Scandienstleister Archiv DMI PACS: HYDMedia Befunde 6,4 Mio Befunde signierte Patientenakten Dokumente Labor / Mikrobiol. Signatur Verifikation Befunde Verifikation Trustcenter Verifikation Seite 9

10 Digitalisierung von Patientenakten mit Massensignatur Abläufe und aktueller Stand Klinikum Abholen der Akten Empfangsbestätigung Scandienstleister: DMI GmbH Vorverarbeitung nein Orig.elekt. signiert Scannen Ausdrucke originär elektronisch sigierter archivierter Dokumente sind mit Barcode 0 versehen ja Stand elektronisch signierte Akten mit Autom. Indexierung bei Barcode Mauelle Indexierung Hauptund Unterbelegarten 6,4 Mio. Dokumenten Qualitätskontrolle DVD-Rücklieferung Vollständigkeitskontrolle Empfangsbestätigung Übertragung in das Archivsystem Aktenbezogene Massensignatur mit Verifikation DVD-Erstellung Vernichtung Einlagerung? Seite 10

11 Digitalisierung von Patientenakten mit Massensignatur Datenstrukturen Verschlüsselter Hashwert Hashwert Hashwert ebinär aufsteigend geordnet und konkateniert Hashwerte Dokumente (TIFF) Vorteile: Akte! Reduktion der (kostenpflichtigen) Signaturen von 3,5 Mio. auf ca pro Jahr.! Revisionssichere Überprüfungsmöglichkeit der Vollständigkeit einer gescannten Akte. Seite 11

12 Schlussfolgerungen und Ausblick Wo stehen wir was ist noch zu tun? " Aktueller Stand Umfeld! Signaturgesetz und institutionelles Umfeld wie Bundesnetzagentur.! Einsatz qualifizierter Signaturen akkreditierter Trustcenter.! Einsatz archivwürdiger Formate (PDF-A, TIFF)! Hash- und Signaturerneuerungen für Erhalt der Signaturen.! Anerkannte Konzepte: ArchiSig, TransiDoc! Sichere hochverfügbare Infrastruktur für abgesicherten Betrieb.! Konzepte und Organisationsstrukturen für reibungslosen Betrieb.! Zertifizierungen für anerkannten externen Nachweis. " Was ist zu tun?! Klärung rechtlicher Fragestellungen: z.b. Ersetzendes Scannen! Bereitstellung industrieller praktikabler Standardlösungen! Schaffung eines Marktes! Einsatz der Verfahren in der Praxis Der Einsatz der elektronischen Signatur muss eine wirtschaftlich attraktive Alternative zu den bisher ausgeübten weniger rechtlich abgesicherten oder wesentlich aufwendigeren Verfahren werden. Seite 12

13 Weitere Aktivitäten zur Verbreitung der elektronischen Signatur CCESigG Aktivität zur Lösung der Aufgaben Competence Center für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen CCESigG Vereinsgründung am 2. März 2009 Gemeinsamen Plattform für Kliniken, Institutionen und Firmen zur konkreten Unterstützung der Erarbeitung von Lösungen. Förderung durch das Niedersächsische Wirtschaftsministerium und die Stadt Braunschweig Primäres Ziel Konzeptionelle und praktische Unterstützung der Einführung und Verbreitung der Elektronischen Signatur im Gesundheitswesen. Aufgaben:! Internetpräsenz: Aufbau eines Informationsdienstes! Dokumente Signaturen - Empfehlungen Klärung der Rechtssituation! Signaturprozesse in Kliniken Best Practice Lösungen! Erarbeitung von Standards z.b. Schnittstellen! Initialberatungen Seite 13

14 Weitere Aktivitäten zur Verbreitung der elektronischen Signatur CCESigG - Struktur Vorstand: (Vorsitzender) Dr. Carl Dujat (1. Stellvertretender Vorsitzender) Prof. Dr. Reinhold Haux (2. Stellvertretender Vorsitzender) Dr. Nils Hellrung (Geschäftsführer) Judith Balfanz (Beisitzer der Industriepartner) Antje Brander (Beisitzer Leistungserb ringer) Beirat: Prof. Dr. Paul Schmücker Dr. Andreas Beß Regierungsamtsrat J. Euscher Prof. Dr. Oliver Bott Prof. Dr, Siegfried Hackel Dr. Silke Jandt Prof. Dr. Andreas Roßnagel Mitglieder: Kliniken, Institutionen, Firmen, Arbeitsgruppen: Seite 14

15 Literatur Stand der Lösung der rechtlichen - technischen Fragen ArchiSig SCATE TransiDoc Alta Am Lehrstuhl für Rechtswissenschaften der Univ. Kassel unter Beteiligung der Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen Seite 15

16 Diskussion Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Fragen?? Seite 16

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