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1 Nährmedienproduktion heute Anforderungen der Pharmaindustrie

2 Ulrich Eikmanns - Studium der Biologie - Promotion im Bereich Mikrobiologie - Stoffwechsel anaerober Mikroorganismen - Post-Doc Aufenthalt in Kanada - Biochemie/Röntgenstrukturanalyse von Proteinen : NovexGel Gelctrophoresis GmbH - Polayacrylamidgele für die Proteinanlytik: Qualitätskontrolle, Produktmanagement : Girindus AG - Pharma-Wirkstofhersteller: Vertrieb & Marketing : heiphadr. Müller GmbH - Leitung Produktmanagement - Seit : PharmaMedia Dr. Müller GmbH - Geschäftsführer Vertrieb & Marketing PharmaMedia Dr. Müller GmbH Dr. Ulrich Eikmanns Gustav-Throm-Str Leimen Tel.: Fax:

3 PharmaMedia Dr. Müller GmbH Firma: - gegründet am Gründer: - Dr. Müller (Gründer der heipha Dr. Müller GmbH) Mitarbeiter: - Mitarbeiter aus der Pharma-Nährmedienherstellung: > 130 Jahre Ziel: - pharmagerechte Nährmedienqualität - pharmagerechter Service - flexibler Lieferant und Partner der Pharmaindustrie

4 Nährmedienproduktion heute Anforderungen der Kunden: Medizinische Mikrobiologie große Mengen, niedrige Anforderung an Produktionsumgebung Lebensmittelmikrobiologie große Mengen, moderat wachsende Anforderung an Produktionsumgebung Pharmaindustrie geringere Mengen, hohe Anforderung an Produktionsumgebung, aber auch Anforderungen an Service, Flexibilität, uvm. Die industriellen Nährmedienlieferanten haben ihren Ursprung in der medizinischen Mikrobiologie. Nur wenige Hersteller haben sich bisher auf die Anforderungen der Pharmaindustriein Bezug auf GMP, Produktionen in Reinräumen und Service ausgerichtet.

5 Anforderungen der Pharmaindustrie: Pharmaindustrie hohe Anforderung an Produktionsumgebung, Service, Flexibilität,. Abhängig von der Anwendung: -Testung nicht-steriler Produkte - Testung von Rohstoffen - Steriltestung - Umgebungsüberwachung steril / nicht-steril Abhängig von den Produkten: - Biologicals & Vaccines - sonstige sterile Produkte -nicht-sterile Produkte

6 Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedienhersteller: 1. Vermeidung von Kontaminationen verursacht durch Nährmedien 2. Vermeidung von falsch-positiven Ergebnissen durch Handhabung der Nährmedien 3. Vermeidung von falsch-negativen Ergebnissen

7 Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedienhersteller: Vermeidung von Kontaminationen verursacht durch Nährmedien - Abfüllung in Reinräumen (entsprechend mikrobiologischer Klasse A-Grenzwerte) - Chargenspezifisches Umgebungsmonitoring - Einsatz sicherer Ausgangsstoffe (Bioburden) - Dreifach-Verpackung - Gamma-Bestrahlung (Vorsicht keine Gamma-Sterilisierung) - Definierte (kurze) Zeit zwischen Abfüllung und Bestrahlung - Robustes Verpackungsmaterial gute Verschweißung der Siegelnähte - Vorsichtiges Handling während Produktion, Lagerung und Transport - Lagerung bei Raumtemperatur Sterilität kann bei Nährmedien nicht garantiert werden - da der Herstellprozess ein offenes Produkt erfordert (2-8 Minuten) - da keine terminale Sterilisierung durchgeführt wird - es strahlenresistente Mikroorganismen gibt -es immer zu Beschädigungen der Verpackung kommen kann Kontrolle der Verpackung vor der Anwendung sollte immer gewährleistet sein Kontrolle der Medien vor der Anwendung muss durchgeführt werden

8 Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedienhersteller: Vermeidung von falsch-positiven Ergebnissen falsch-positive Ergebnisse werden meistens verursacht durch mangelnde Kontrolle der Medien vor der Anwendung Transport der Medien ins Labor / zum Inkubator Auswertung der Medien Anwender, vor bzw. nach der Anwendung: - Kontrolle der Nährmedien auf vorhandene Kolonien - (abgetötet durch Bestrahlung: < 1 pro 10 6 Platten) - Kontrolle der Nährmedien auf vorhandene Kolonien - (verursacht durch beschädigte Verpackungen) - Vermeidung von Kondenswasser!? Lagerung / Transport unter kontrollierten und definierten Bedingungen - Handling nach der Probennahme - Transport ins Labor, Inkubation und Auswertung Medienhersteller - Transparentes, robustes, gut verschweißbares Verpackungsmaterial - Vermeidung von Kondenswasser!? Lagerung / Transport unter kontrollierten und definierten Bedingungen Verschließbare Platten Platten ohne Nocken Lagerung bei Raumtemperatur

9 Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedienhersteller: Vermeidung von falsch-negativen Ergebnissen - Kontrolle der Rohmaterialien - Robustheit des Produktes (z.b. Temperaturabweichung beim Transport/Lagerung) - Zusammensetzung angepasst an die Anwendung (Desinfektionsmittel/ Antibiotikarückstände/Anaerobier) - Verpackung angepasst an die Anwendung (VHP-undurchlässig, dreifach verpackt) - Qualifizierung der eingesetzten Geräte - Validierung der Prozesse (z.b. Bestrahlung) - Kontrolle der Lager- und Transportbedingungen - Geeignete Eingangskontrollen - Geeignete Haltbarkeitsuntersuchungen Größtenteils vom Hersteller durchzuführen

10 Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedienhersteller: Vermeidung von falsch-negativen Ergebnissen - Kontrolle der Rohmaterialien - Robustheit des Produktes (z.b. Temperaturabweichung beim Transport/Lagerung) - Zusammensetzung angepasst an die Anwendung (Desinfektionsmittel/ Antibiotikarückstände/Anaerobier) - Verpackung angepasst an die Anwendung (VHP-undurchlässig, dreifach verpackt) - Qualifizierung der eingesetzten Geräte - Validierung der Prozesse (z.b. Bestrahlung) - Kontrolle der Lager- und Transportbedingungen - Geeignete Eingangskontrollen - Geeignete Haltbarkeitsuntersuchungen vom Hersteller durchzuführen von Hersteller & Anwender durchzuführen

11 Anforderungen der Pharmaindustrie an Nährmedienhersteller: Service / Sonstiges - Qualitätsmanagementsystem entsprechend Kundenanforderung (GMP angelehnt) - Transport entsprechend Spezifikationen (Vermeidung von überflüssigen Transportwegen, temperiert, usw.) - Lagerbedingungen entsprechend Spezifikationen - Daten, die Robustheit des Produktes zeigen (Haltbarkeit, T-Abweichungen usw.) - Verpackungslösungen, die optimale Transport und Lagerung ermöglichen - Kundenspezifische Lösungsansätze individuelle Beratung, Flexibilität - Optimierung der Herstellprozesse (Reinräume, Materialfluß, Bestrahlung.) Neubau PMM

12 PMM: 16. Januar 2013 Gründung der PMM durch Dr. Müller 4. März 2013 Beginn der Bauarbeiten in Leimen 1. April 2013 Einzug der ersten 5 Mitarbeiter Juli 2013 Fertigstellung Labor 7. Oktober 2013 Genehmigung Labor durch RP Oktober 2013 Fertigstellung Reinraum Oktober 2013 Start der ersten Qualifizierungsphase der Reinräume 4. Quartal 2013 Ziel: erste Produktionscharge für Validierungen Gesamt Grundstücksfläche 7100 m² Gebäudenutzfläche 6000 m² Reinraumfläche (1. Teil) 500 m² Laborfläche 190 m² Versand, Verpackung 395 m² Vorproduktelager 267 m² Fertigwarenlager 196 m²

13 Planungsphase Erstellung der URS Ausführungsphase Test- und Qualifizierungsphase I Qualifizierungsphase II & Routinebetrieb Reinraum Labor Lagerbereiche, Versand Einwaage Wasseranlage Dampfanlage Druckluft Abfüllanlage Verpackungsmasc hine Autoklaven Diesselkessel Labor Equipment etc. Renovierung der Bürobereiche Reinraum- und Laborausbau Umbau von Lager, Versandbereich Installation der Medien (Wasser, Dampf, Druckluft) Planung und Bestellung der Anlagen und Geräte Installation der Anlagen und Geräte DQ, IQ, OQ von Räumen, Anlagen und Geräten Start der PQ der Wasseranlage Start der PQ der Räume (HVAC) Start der PQ der Abfüllanlage / Prozessvalidierung inkl. Stabilitätsstudi en PQ / Prozessvalidierung Abschluss Routine- Wartung kontinuierliche Verbesserung 4. Quartal / 2. /3. Quartal /3. / 4. Quartal

14 Mikrobiologie Grün Kl. D Gelb Kl. C Orange Kl. B Rot Kl. A LF DA MS Abfüllung Verpackung PS PS PS PS MS LF MS 2./3.Verpackung MS MS

15 Q Q2-2013

16 Q Q2-2013

17 Q Q3-2013

18 Q Q3-2013

19 Okt Okt. 2013

20 Optimale Herstellbedingungen durch Neubau - Klimatisierung - Verpackung - Design der Platten (ohne scharfe Kanten, CS bzw. CS-gamma) - Optimierte Raumaufteilung - Fokus ausgerichtet auf die Pharmaindustrie PMM Ihr Partner für Qualität und Service!

21 CLICK & SAFE GAMMA CLICK & SAFE CSG Click & Safe -gamma CS Click & Safe Anwendung Hygiene Monitoring im Reinraum, RAPS und Isolator: Oberflächen Personal Luft Art Schalen/ Verpackung TSA mit/ohne Enthemmern SDA mit/ohne Enthemmern Verschließbare Petrischale in 90mm(ca 30ml-Füllung) 55mm(ca 18ml-Füllung) 3-fach verpackt, je10 Schalen im H 2 O 2 -dichten Beutel mit Trocknungsmittel VPE 60/100 Bestrahlung Gamma-Bestrahlung Lagerung Haltbarkeit Hygiene Monitoring außerhalb kritischer Reinraum-Bereiche: Oberflächen Personal Luft Wasser Nachweis spezifischer Mikroorganismen TSA mit/ohne Enthemmer SDA mit/ohne Enthemmer R2A Cetrimid XLD McConkey Mannitol Salz VRBD Verschließbare Petrischale in 90mm(ca 30ml-Füllung) 55mm(ca 18ml-Füllung) 1-fach verpackt, je 10 Schalen mit Trocknungsmittel VPE 60/100 keine C Voraussichtlich bis zu 9 Monaten ab Produktion

22 CLICK & SAFE GAMMA CLICK & SAFE CSG - Sicheres Handling, sicherer Transport durch verschließbare Petrischale - Kondenswasserbildung reduziert - Lange Haltbarkeit möglich bis zu 9 Monate - Lange Inkubationszeiten möglich (30 ml Füllvolumen) - Eindeutige Zuordnung durch Kennzeichnung jeder Platte mit Etikett und Barcode - Lagerung bei Raumtemperatur - Kontrollierte Rohstoffe - Zusammensetzung entsprechend Anwendung (Enthemmer) - Leichter und sicherer Transport der Platten durch Temperatur-isolierter Trage-Tasche in der Verpackung CS

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Das gesamte Team der PMM freut sich auf Ihre Anfragen und Ihr Interesse!

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