Studie zeigt, dass Roche-Prüfmedikament gegen Alzheimerkrankheit typische Eiweissablagerungen aus dem Gehirn entfernt

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1 Medienmitteilung Basel, den 10. Oktober 2011 Studie zeigt, dass Roche-Prüfmedikament gegen Alzheimerkrankheit typische Eiweissablagerungen aus dem Gehirn entfernt Befunde erhellen, wie dieses Prüfmedikament gegen Alzheimer wirken könnte Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Veröffentlichung einer Studie bekannt, die zeigt, dass Roches monoklonaler Antikörper Gantenerumab die für die Erkrankung typischen Amyloidplaques aus dem Gehirn von Patienten mit Alzheimerkrankheit beseitigt. Die Studie Mechanism of amyloid removal in patients with Alzheimer disease treated with gantenerumab (Mechanismus der Beseitigung von Amyloid bei Patienten mit Alzheimerkrankheit, die mit Gantenerumab behandelt werden) erscheint heute in der Oktober-Ausgabe der Archives of Neurology. 1 Es ist das erste Mal, dass klinische Daten für das Prüfmedikament Gantenerumab, dessen Wirkungsmechanismus sich gezielt gegen die Frühstadien der Alzheimerkrankheit richtet, veröffentlicht werden. Die Resultate von klinischen Phase-I-Studien und Ex-vivo-Studien zeigten, dass die Behandlung mit Gantenerumab zu einer dosisabhängigen Reduktion von Amyloid im Gehirn möglicherweise über die Phagozytose durch Mikrogliazellen führte, während die Amyloidbelastung bei den mit Placebo behandelten Patienten zunahm. Diese Resultate und insbesondere wie schnell die positiven Wirkungen auf Amyloidablagerungen zu beobachten waren, sind sehr ermutigend und ebnen den Weg für die Entwicklung einer neuartigen Behandlungsmöglichkeit der Alzheimerkrankheit, so Luca Santarelli, globaler Leiter der Roche Neuroscience Disease Translational Area. Unser Ansatz ist die Verwendung von Biomarkern, um die Erkrankung in einem sehr frühen Stadium zu diagnostizieren und zu behandeln, bevor das Gehirn stark geschädigt wird. Gantenerumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher voll humaner monoklonaler Anti- Amyloid-β-Antikörper, der entwickelt wurde, um Amyloidplaques im Gehirn zu binden und zu beseitigen. Man hofft, dass dieser Ansatz das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt, was mit den bisher zugelassenen Behandlungen nicht erreicht wird. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Unser Ziel war, nicht nur die Wirkungen von Gantenerumab auf die Amyloidplaques im Gehirn nachzuweisen, sondern auch erste Hinweise zur Aufklärung seines Wirkungsmechanismus zu erhalten, ergänzte Santarelli. Dies ist extrem wichtig, um das therapeutische Potenzial des Arzneimittels bei Alzheimer vollständig zu verstehen. Da man weiss, dass sich das Amyloid bereits rund 15 Jahre vor der Entwicklung der Demenz im Gehirn der Patienten abzulagern beginnt, werden laufende und zukünftige klinische Studien mit Gantenerumab sich auf die Alzheimerkrankheit im Frühstadium (Prodromalstadium) konzentrieren. Man hofft, dass eine frühzeitige Diagnose und Intervention, bevor eine erhebliche Schädigung der Nervenzellen eintritt, den Patienten einen optimalen Nutzen bietet. Über die Studie Die Wirkung einer bis zu sechsmonatigen Behandlung mit Gantenerumab in zwei verschiedenen Dosen oder einem Placebo auf Amyloid im Gehirn wurde bei 16 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit durch Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung der radioaktiven Markierungssubstanz 11C-Pittsburgh Compound B gemessen. Ausserdem wurden in einem Ex-vivo-Phagozytosetest Gewebeschnitte aus dem Gehirn einer unabhängigen Stichprobe von Alzheimer-Patienten mit Gantenerumab in steigenden Konzentrationen und mit menschlichen Mikrogliazellen inkubiert. Im nächsten Schritt soll untersucht werden, ob sich die Beseitigung von Amyloidplaques aus dem Gehirn in einem klinischen Nutzen für die Patienten niederschlägt, wenn Gantenerumab in Dosen verabreicht wird, die Amyloid im Gehirn reduzieren, gut verträglich sind, und ein vorteilhaftes Sicherheisprofil aufweisen. Dies ist das Ziel der Studie SCarlet RoAD, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Gantenerumab bei Patienten im Prodromalstadium der Alzheimerkrankheit untersuchen soll. Im Frühstadium der Alzheimerkrankheit kommt es bei den Betroffenen zu einem stärkeren Gedächtnisverlust als durch den normalen Alterungsprozess allein zu erwarten wäre. Dabei ist die Fähigkeit der Patienten zur Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens nicht in dem Masse eingeschränkt, dass man eine Demenz bei ihnen diagnostizieren würde. Die Studie SCarlet RoAD rekrutiert zurzeit 360 Patienten in 15 Ländern und untersucht die Wirkungen von Gantenerumab auf die Fähigkeit der Studienteilnehmer, sich an Informationen zu erinnern, Probleme zu lösen und die Aktivitäten des Alltags zu bewältigen. Für weitere Informationen: Über Gantenerumab (RG1450) 2/5

3 Gantenerumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher voll humaner Anti-Aβ-Antikörper, der durch Phagen-Display-Technologie in Zusammenarbeit mit der MorphoSys AG, einem Biotech- Unternehmen mit Sitz in München, identifiziert und optimiert wurde. Der Antikörper passiert die Blut-Hirn-Schranke und hat eine hohe spezifische Bindungsfähigkeit für zerebrale Amyloidplaques. Der genaue Mechanismus der antikörpervermittelten Reduktion der Amyloidbelastung ist umstritten, doch es gibt Hinweise darauf, dass nach Bindung von Gantenerumab an Amyloidplaques im Gehirn ansässige Mikrogliazellen aktiviert werden und die Ablagerungen durch einen Vorgang, der als Phagozytose bezeichnet wird, beseitigen. Weitere Informationen über den mutmasslichen Mechanismus der Anti-Amyloid-Wirkung von Gantenerumab finden sich in dem Fachartikel Gantenerumab: A novel human anti-aβ antibody demonstrates sustained cerebral amyloid-β binding and elicits cell-mediated removal of human amyloid-β (Gantenerumab: Ein neuartiger menschlicher Anti-Aβ-Antikörper zeigt anhaltende zerebrale Amyloid-β-Bindung und löst zellvermittelte Beseitigung von humanem Amyloid-β aus), der vor kurzem von Roche-Wissenschaftlern im Journal of Alzheimer s Disease 2 veröffentlicht wurde. Über die Alzheimerkrankheit Die Alzheimerkrankheit ist die häufigste Form von Demenz. Schätzungen zufolge sind rund 25 Millionen Menschen weltweit davon betroffen, und die Zahl der diagnostizierten Erkrankungen wird in naher Zukunft dramatisch ansteigen 3. Es wird erwartet, dass im Jahr 2030 weltweit 63 Millionen Menschen und 2050 rund 114 Millionen Menschen an Alzheimer leiden werden 3. Im April 2011 wurden zum ersten Mal seit Jahrzehnten neue internationale Leitlinien zur Diagnose der Alzheimerkrankheit veröffentlicht 4. In diesen Leitlinien geht es insbesondere darum, wie die Erkrankung in ihren frühesten Stadien diagnostiziert werden kann. Sie sind Ausdruck eines tiefgreifenden Wandels in der Art und Weise, wie Experten an Alzheimer herangehen und die Erkrankung untersuchen, und verweisen auch auf die Notwendigkeit von Biomarkertests. Roche unterstützte vor kurzem die Einrichtung der Website die medizinischen Fachkräften, Patienten und Betreuungspersonen umfassende Informationen über die Alzheimerkrankheit im Frühstadium bietet. Über Archives of Neurology Archives of Neurology ist eine monatlich erscheinende, von Fachkollegen begutachtete medizinische Fachzeitschrift, die von der American Medical Association herausgegeben wird. Die Archives of Neurology veröffentlichen neue wissenschaftliche Erkenntnisse, welche in erster Linie für Ärzte wichtig sind, die Menschen mit neurologischen Erkrankungen betreuen, aber auch für alle, die sich 3/5

4 für die Struktur und Funktion des gesunden und erkrankten Nervensystems interessieren. Die Ziele sind insbesondere die zeitnahe Veröffentlichung von originären Forschungsergebnissen auf dem Gebiet des Nervensystems, die Dokumentation von Beobachtungen bei einzelnen Patienten oder Patientengruppen, die neue Erkenntnisse und Einblicke liefern, die Veröffentlichung von Ergebnissen der Grundlagenforschung, die wichtig für ein besseres Verständnis von Krankheiten sind, die Vorstellung interessanter Themen aus Praxis, Ethik, Lehre und Wissenschaftsgeschichte und die Bereitstellung eines Diskussionsforums für strittige Themen aus dem Bereich der Neurologie. All diese Informationen werden erst nach eingehender Begutachtung durch Fachkollegen publiziert, um die Originalität, Klarheit und Exaktheit zu gewährleisten. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech- Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Medienstelle Roche-Gruppe Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / Roche Public Affairs, Nutley, NJ Darien Wilson, Phone , 1 Ostrowitzki, S. et al (2011) Mechanism of Amyloid Removal in Patients With Alzheimer Disease Treated With Gantenerumab. Archives of Neurology, 68(10) 2 Bohrmann B et al (2011) Gantenerumab: A novel human anti-aβ antibody demonstrates sustained cerebral amyloid-β binding and elicits cell-mediated removal of human amyloid-β Journal of Alzheimer s Disease, 26, /5

5 3 Wimo, A. et al (2003) The magnitude of dementia occurrence in the world. Alzheimer s Disease and Associated Disorders, 17 (2), US National Institutes of Health, National Institute on Aging 5/5

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