Arzneimittelpreise: Vom Mythos der Hochpreisinsel Schweiz

Transkript

1 Themendossier II/2008 Fakten zu gesundheitspolitischen Themen und die Position der Pharmabranche Arzneimittelpreise: Vom Mythos der Hochpreisinsel Schweiz Der Gesundheitsmonitor des Forschungsinstituts gfs.bern bestätigt es jedes Jahr aufs Neue: Für Schweizerinnen und Schweizer haben Gesundheit und medizinischer Fortschritt einen hohen Stellenwert. Sie wollen im Gesundheitswesen vor allem Qualität und einen raschen, ungehinderten Zugang zu modernen Arzneimitteln und Therapien. Mit dem privilegierten Platz, den die Gesundheit in der Wertepyramide der Bevölkerung einnimmt, kontrastiert die Arzneimitteldiskussion in der Politik. Diese blendet Nutzenaspekte weitgehend aus und fokussiert stark auf die Preise. Das vorliegende Dossier zeigt: Das Bild von der Hochpreisinsel Schweiz stimmt im Bereich der Neuzulassungen von Arzneimitteln mit der Realität nicht überein. Drei von vier neuen Arzneimitteln sind in der Schweiz preisgünstiger als im Ausland oder gleich teuer. Der Arzneimittelpreis ist staatlich reguliert In der Schweiz, wie in den meisten anderen Ländern auch, legen die Behörden die Arzneimittelpreise fest und überprüfen sie danach in regelmässigen Abständen. Von politischem Interesse sind die kassenpflichtigen Arzneimittel, die vier Fünftel des schweizerischen Arzneimittelmarktes von 4,5 Milliarden Franken ausmachen. Der Publikumspreis eines kassenpflichtigen Arzneimittels setzt sich zusammen aus dem Fabrikabgabepreis (festgelegt mittels eines Auslandpreisvergleiches und eines therapeutischen Quervergleichs) und den Vertriebskosten. Auf einen Blick: Die Marktzulassung: Strenges Verfahren in zwei Etappen Krankenkassen vergüten ein von einem Arzt verschriebenes Arzneimittel im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung nur, wenn es vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf die Spezialitätenliste (SL) gesetzt wurde. Bevor das BAG ein Arzneimittel in die SL aufnimmt, muss es zwei Hürden überwinden. Die erste gilt der Prüfung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, bei der Wirtschaftlichkeitsüberlegungen keine Rolle spielen. Die dafür zuständige Behörde ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Analoge Prüfungsverfahren führen für die USA die Federal Drugs Administration (FDA) und in der EU die European Medicines Agency (EMEA) durch. Die zweite Hürde für die Aufnahme in die SL bildet die Beurteilung, ob das Arzneimittel nicht nur wirksam und zweckmässig, sondern auch wirtschaftlich ist (sogenannte WZW-

2 G E S U N D H E I T S P O L I T I K Themendossier II/2008 Fakten zu gesundheitspolitischen Themen und die Position der Pharmabranche Swissmedic: Prüfung des medizinischen Nutzens 3 Kriterien WIRKSAMKEIT SICHERHEIT QUALITÄT BAG: Prüfung zur Aufnahme in die Spezialitätenliste 3 Kriterien WIRKSAMKEIT ZWECKMÄSSIGKEIT WIRTSCHAFTLICHKEIT Registrierungsstudien Sinnvolle Packungsgrössen Therapeutischer Quervergleich Vergleich mit Produkten gleicher Indikation Zulassungsbescheinigung Auslandpreisvergleich Deutschland Grossbritannien Zulassungsverfügung von Dänemark Swissmedic Niederlande Innovationszuschlag Innovativer Durchbruch Europäischer Durchschnittspreis Prüfung). Darüber entscheidet das BAG auf Antrag der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). Der Arzneimittelpreis beruht auf Preisvergleichen Zur Preisermittlung zieht das BAG in einem therapeutischen Quervergleich zunächst die Behandlungskosten von bereits zugelassenen Arzneimitteln für dieselbe Indikation heran; es vergleicht also den Preis eines blutdrucksenkenden Präparats mit den Kosten anderer blutdrucksenkender Medikamente. Nur wenn das neue Arzneimittel klare Vor- teile aufweist hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit, kann das BAG einen sogenannten Innovationszuschlag gewähren. Fehlen solche Vorteile, findet die Höhe der Forschungs- und Entwicklungskosten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Berücksichtigung.* Das BAG führt ausserdem einen Auslandpreisvergleich durch. Es berücksichtigt dabei Länder, die mit der Schweiz im Pharmabereich wirtschaftlich vergleichbar sind. Der sogenannte Länderkorb umfasst heute Dänemark, Deutschland, Grossbritannien und die Niederlande. Subsidiär zieht das BAG Frankreich, Österreich und Italien bei. Indirekt findet dabei auch der Vergleich mit Ländern wie Griechenland, Portugal und Spanien statt, da diese etwa im Länderkorb des Vergleichslandes Dänemark enthalten sind. Häufigere Überprüfung der Arzneimittelpreise Zwei Massnahmen im unbestrittenen Teil der laufenden KVG-Revision (Managed Care, Teil II) führen zukünftig zu einer intensiveren Preiskontrolle. Künftig wird das BAG nach der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezia- Länder, die direkt oder indirekt in den Schweizer Auslandpreisvergleich einbezogen werden. *Anmerkung: Terminologie gemäss KVV

3 «Pharmafirmen und das Bundesamt für Gesundheit haben es innert weniger Jahre gemeinsam geschafft, Lösungen umzusetzen, die Jahr für Jahr Medikamentenkosten in der Höhe von rund 750 Millionen Franken zugunsten der Krankenkassen einsparen.» litätenliste alle drei Jahre überprüfen, ob sich dessen Schweizer Preise noch immer im vergleichbaren europäischen Rahmen bewegen. Zusätzlich prüft das BAG in Zukunft den Preis bei jeder Indikationserweiterung, also wenn das Arzneimittel zur Behandlung weiterer Krankheiten zugelassen werden soll. Diese beiden Massnahmen intensivieren die Preiskontrolle des schweizerischen Medikamentenmarkts erheblich. Bislang überprüfte das BAG die Preise und die WZW-Kriterien zwei Jahre nach der Aufnahme in die SL, unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes (also nach 15 Jahren) und zusätzlich zwei Jahre danach. Im Falle einer Indikationserweiterung wurde bisher nur in den ersten sieben Jahren nach SL-Aufnahme eine Preisüberprüfung fällig. Erweist sich der Preis eines überprüften Medikaments als zu hoch, ordnet das BAG eine Preissenkung an und gegebenenfalls die Rückerstattung der in der Zwischenzeit erzielten Mehreinnahmen. Arzneimittel, die den WZW-Kriterien nicht mehr entsprechen, streicht das BAG aus der SL. Möchte ein Hersteller den Preis eines SL- Arzneimittels erhöhen, muss er ein entsprechendes Gesuch einreichen und begründen. Zulässig ist eine Anpassung, wenn das Arzneimittel mit dem neuen Preis die Aufnahmebedingungen noch immer erfüllt. Die Massnahmen zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln Im September 2005 verständigten sich das BAG und die Pharmaindustrie darauf, die Arzneimittelkosten durch freiwillige Preissenkungen auf älteren, kassenpflichtigen Arzneimitteln um mindestens 250 Millionen Franken zu senken. Dieses Sparziel wurde deutlich übertroffen betrugen die Einsparungen gemäss Konjunkturforschungsstelle der ETH Zürich knapp 320 Millionen Franken, 2007 dürften weitere 150 Millionen dazugekommen sein. Überprüfung durch das BAG bisher Neuaufnahme 2 Jahre SL Falls Indikationserweiterung innerhalb von 7 Jahren* Patentablauf resp. 15 Jahre SL (für neue Produkte ab in der SL) *nicht bereits durch Indikationserweiterung bei Limitationsänderung überprüft 2 Jahre nach Patentablauf resp. 15 Jahre SL «15+2» Jahre Überprüfung durch das BAG neu alle 3 Jahre und bei Indikationserweiterung

4 Von Herbst 2007 bis März 2008 überprüfte das BAG zudem ausserordentlich weitere 1000 Arzneimittel, die zwischen 1993 und 2002 auf die Spezialitätenliste gesetzt wurden. Die Fabrikabgabepreise von 316 kassenpflichtigen Arzneimitteln wurden in der Folge um 15,5 Prozent gesenkt. Seit Januar 2008 müssen Generika 40 Prozent günstiger sein als das entsprechende Originalpräparat, damit sie die Krankenkassen vergüten. Schon vor diesem Datum nahm das BAG Generika in die Spezialitätenliste nur dann auf, wenn die Preisdifferenz 30 Prozent betrug. Zu Einsparungen von rund 100 Millionen Franken führte zudem der Beschluss des Bundesrates, ab Januar 2006 den Selbstbehalt für kassenpflichtige Originalpräparate mit Generikakonkurrenz von 10 auf 20 Prozent zu erhöhen. Für Generika beträgt der Selbstbehalt weiterhin 10 Prozent. Bereits angekündigt sind weitere Massnahmen zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Generika in der SL. Entwicklung der Gesundheitskosten nach Leistungen Leistungen in Mio. CHF Stationäre und teilstationäre Behandlung Ambulante Behandlung und andere Leistungen Verkauf Gesundheitsgüter (inkl. Medikamente) Prävention und Verwaltung Quelle: Schweizerische Sozialversicherungsstatistik, diverse Jahrgänge. Bundesamt für Gesundheit, Bern. Bundesamt für Statistik, Neuchâtel, August Gesundheitswesen Schweiz: Seite 49, Ausgabe 2007 Interpharma Arzneimittelanteil an den Gesundheitskosten stabil Schweizerinnen und Schweizer geben für Arzneimittel im internationalen Vergleich wenig Geld aus: Nur 1,7 Prozent der Ausgaben der privaten Haushalte entfallen auf Arzneimittel. Bezogen auf die gesamten Gesundheitsausgaben wenden wir für Arzneimittel mit 10,4 Prozent weniger auf als unsere Nachbarn in Italien (21,1 Prozent) und Frankreich (18,9 Prozent). Den grössten Anteil an den Gesundheitsausgaben machen in der Schweiz mit 47,6 Prozent die stationären Behandlungen aus. Die ambulanten Behandlungen belaufen sich auf 29,4 Prozent. Während in den vergangenen Jahren der Arzneimittelanteil an den Gesundheitskosten praktisch stabil geblieben ist, haben die anderen Bereiche stark zugenommen. Seit 1960 ist der Anteil der Leistungen an den Gesundheitskosten für Gesundheitsgüter, hauptsächlich Arzneimittel, von 24,2 Prozent um beinahe die Hälfte zurückgegangen.

5 Das Bild von der Hochpreisinsel verstellt den Blick auf die Realität. Interview mit David Löw, General Manager, Roche Pharma (Schweiz) AG Die Schweiz: eine Hochpreisinsel für Arzneimittel. Stimmt dieses Bild? Laut der jüngsten ausserordentlichen Preisüberprüfung bewegen sich die Schweizer Arzneimittelpreise absolut auf dem Niveau vergleichbarer Länder. Gemäss Angaben des BAG sind 75 Prozent der neuen Arzneimittel in der Schweiz billiger als in den europäischen Vergleichsländern. Ich kann dies aus der Sicht der Roche nur bestätigen. Wir sprechen hier ausschliesslich von Originalprodukten? Richtig. Diese Preissituation bezieht sich auf Originalprodukte, welche bereits in der Spezialitätenliste sind oder neu dazukommen. Hier sind die Hausaufgaben gemacht, und mit regelmässiger Überprüfung wird es die in der Vergangenheit heftig diskutierten «Ausreisser» nicht mehr oder nur sehr kurzfristig geben! Bei Generika bietet sich dagegen ein anderes Bild. Hier sind wir zum Teil teurer und haben in der Tat noch Handlungsbedarf. Welche Konsequenzen hätte eine weiterhin einseitig auf die Preise fokussierte Arzneimittelpolitik in der Schweiz? Eine solche Politik wünsche ich mir weder für die Patienten noch für die Volkswirtschaft. Bereits heute führen die Verzögerungen bei Zulassung und Erstattung zu Problemen. Noch bis vor wenigen Jahren hatten Schweizer Patienten als erste in Europa Zugang zu neuen wichtigen Arzneimitteln, wie z.b. Mabthera zur Bekämpfung von Lymphknotenkrebs oder Tamiflu. Heute ist die Schweiz bei der Zulassung und der Erstattung von Arzneimitteln jedoch oft im Verzug. Diese Verzögerungen führen faktisch zur Zweiklassenmedizin, weil der Zugang von der Kulanz einzelner Kassen oder Vertrauensärzte abhängig ist und damit zur Lotterie wird. Haben Sie für diese Feststellung konkrete Belege? Nehmen Sie als Beispiel Herceptin, welches zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium eingesetzt wird. Es konnte in drei grossen internationalen Studien gleichzeitig nachgewiesen werden, dass sich das Risiko, am Krebs zu sterben, halbiert, und ich wiederhole, halbiert hat. Dies ist ein einschneidender Fortschritt in der Krebstherapie, wie wir ihn bis anhin noch selten gesehen haben. Brustkrebs betrifft eine von zehn Frauen. Es ist inakzeptabel, dass eine Frau, welche auf der anderen Seite des Rheins in Grenzach lebt, den schnelleren Zugang zur neuen Therapie und damit bessere Überlebenschancen hat als eine Frau in der Schweiz! Eine Diskussion, die sich alleine auf Kosten und Preise konzentriert, greift zu kurz, wenn man an den Beitrag der Pharmaforschung zur Lebensverlängerung und Verbesserung von Lebensqualität bei vielen Krankheiten denkt. Ein Beitrag, an dem die Pharmaindustrie aber auch gut verdient Die Schweiz kann auf ihre Pharmaindustrie stolz sein, leistet sie doch ganz abgesehen vom Beitrag zur Qualität im Gesundheitswesen einen enormen Beitrag zu Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit unseres Landes. Vergegenwärtigen wir uns, dass wir in der Schweiz knapp 4,5 Milliarden Franken für Arzneimittel ausgeben und dafür in Form von Gesundheitsnutzen einen echten Gegenwert haben. Die direkte und indirekte Wertschöpfung der Pharmaindustrie beläuft sich auf 22 Milliarden Franken. Dieses Kosten-Nutzen- Verhältnis ist weltweit einzigartig. Für Sie ist also die Höhe der gesamten Ausgaben für Medikamente in der Schweiz gerechtfertigt? Wir müssen uns als Gesellschaft fragen, ob wir die Prioritäten richtig setzen. Als Beispiel noch einmal der Kampf gegen den Krebs, immerhin die zweithäufigste Todesursache in der Schweiz: Wir geben zurzeit pro Kopf 14 Rappen pro Tag für Krebsmedikamente aus; also weniger, als uns eine SMS kostet! Da frage ich mich einfach, ob wir in Sachen Arzneimittelpolitik die richtige Diskussion führen.

6 Neben den Preisen hinterfragte der abtretende Preisüberwacher auch die Qualität der Innovation und kritisierte die Umsteigeteuerung auf nur dem Schein nach innovative Medikamente. Der Argumentation des Preisüberwachers kann ich von der Grundannahme her nicht folgen. Er wirft als Beispiel den vom Markt zurückgezogenen Hustensirup mit dem neuen Krebsmedikament in denselben Topf und kalkuliert daraus eine Umsteigeteuerung. Das finde ich etwas abenteuerlich. Er spricht auch von 500 neuen Arzneimitteln jährlich, dabei werden effektiv kaum 20 Arzneimittel neu auf den Markt gebracht. Trotzdem bleibt der Vorwurf der Scheininnovation bestehen. Wir sind zum Beispiel mit einem Arzneimittel zur Bekämpfung der Osteoporose auf der Liste der «Scheininnovationen» des Preisüberwachers gelandet. Dieses Arzneimittel kann monatlich in oraler Form oder sogar nur alle drei Monate per Spritze verabreicht werden. Die herkömmliche Behandlung verlangt eine wöchentliche Einnahme, frühmorgens auf nüchternen Magen. Anschliessend dürfen die Patienten während einer Stunde nicht essen, trinken oder sich hinlegen. Dies wird von Betroffenen meist als sehr belastend empfunden. Eine Verlängerung des therapiefreien Intervalls von einer Woche auf einen Monat bedeutet einen grossen Gewinn an Lebensqualität. So müssen die Patienten nicht jede Woche einmal aufs Frühstück mit dem Partner verzichten, die morgendliche Walkingtour mit Freundinnen nicht abhängig machen von der Einnahme des Arzneimittels. angemessen, in solchen Fällen von Scheininnovation zu sprechen. Man muss das Ganze im Blick behalten. Die Kostensteigerungen bei den Arzneimitteln erfolgen weitgehend dort, wo der therapeutische Fortschritt unbestritten ist: nämlich bei Krankheiten wie Krebs, rheumatischer Arthritis oder Aids. Welche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise hätten Parallelimporte? Die Einsparungen, welche aus der Einführung von Parallelimporten resultieren, sind gemessen an den gesamten Gesundheitskosten vernachlässigbar, wie verschiedentlich in Studien nachgewiesen wurde. Der Schaden für die forschenden Firmen und das negative Signal für den Standort wären hingegen beträchtlich. In Europa verliert die forschende Pharmaindustrie rund zwei Milliarden Euro wegen Parallelimporten. Nur ein kleiner Teil davon führt zu effektiven Einsparungen im Gesundheitssystem. Zwischen zwei Drittel und vier Fünftel der Preisdifferenz versickern beim Händler, zeigen die Erfahrungen in der EU. Hinzu kommt ein nicht zu unterschätzendes Sicherheitsproblem. Die Behörden in der EU sind jüngst wegen der massiven Zunahme an Arzneimittelfälschungen aufgeschreckt. Das Umpacken von Medikamenten, wie es beim Parallelhandel geschieht, erhöht das Sicherheitsrisiko. Ausserdem verursachen Bisphosphonate häufig gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Magenschmerzen. Eine Reduktion der Häufigkeit dieser unangenehmen Begleiterscheinungen von viermal auf einmal im Monat oder sogar auf einmal pro drei Monate ist mit Blick auf die Lebensqualität der Patienten bedeutend. Wir finden es den Betroffenen gegenüber nicht ganz Impressum Herausgeber: Interpharma, vips Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz, SGCI Chemie Pharma Schweiz Redaktion: Interpharma, Petersgraben 35, 4003 Basel Tel / Fax