Qualitätssicherung aus Sicht der Industrie

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1 Qualitätssicherung aus Sicht der Industrie Essen, 01. Dezember 2005 präsentiert von Jürgen Kief PPBCE / Abteilung Technik

2 Qualität (lat.: qualitas = Beschaffenheit, Eigenschaft) Qualität Ist ein Terminus für Beschaffenheit oder Eigenschaften von Stoffen, Objekten oder Vorgängen. Qualität steht im Kontext zu Technik, Produkten und Dienstleistungen. Im Zusammenhang mit dem Begriff der guten oder schlechten Qualität wird daraus ein mit Wertungen verbundener Begriff, der die Zweckangemessenheit des Ergebnisses eines Produktes oder einer Dienstleistung zum Ausdruck bringt.

3 Qualität Wie kann gute Qualität im Produktals auch im Dienstleistungsbereich zur Verfügung gestellt werden? Damit stellt sich die Frage!

4 Endkontrolle Zu Beginn stand nur die Endkontrolle - quasi eine Ausschußprüfung von Produkten im Vordergrund. Um aber den hohen Anforderungen der Rüstungsindustrie gerecht zu werden, war das Militär gezwungen selbst an den gelieferten Produkten Nachkontrollen durchzuführen. Diese Vorgehensweise war mühsam, zeitaufwendig und auch recht kostspielig. Daraus entstand die Forderung der kontrollierten Qualität.

5 Qualität(s) - Kontrolle, - Sicherung, - Management Von der Qualitätskontrolle über die Qualitätssicherung zum Qualitätsmanagement Military Standard Acceptable Quality Level Endkontrolle In-Prozess- Kontrolle ISO 9000ff ISO 9001: Produktion Dienstleistungen Veränderung in Richtung Dienstleistungsgesellschaft

6 Qualitätskontrolle Auch die Autoindustrie forderte mehr und mehr kontrollierte Qualität von ihren Lieferanten. Die Lieferanten reagieren darauf mit der Einführung der... die Qualitätskontrolle ist eine laufende produktionsbegleitende Kontrolle der Produktqualität (Eigenüberwachung) im Rahmen der Qualitätssicherung.

8 Qualitätssicherung Teil der Qualitätssicherung ist es, die Gleichheit des Produktes mit einem zweiten und jedem weiteren Exemplar des Produktes (Reproduzierbarkeit) zu gewährleisten. Qualitätssicherung ist der unternehmensinterne Prozess, der sicherstellen soll, dass ein hergestelltes Produkt ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht. Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Hier geht es erstmals nicht mehr alleine um das Produkt sondern auch um die erbrachte Leistung (Dienstleistung). Im Vordergrund steht die Reproduzierbarkeit und der Kundenschutz.

10 Qualitätsmanagement (QM) Das QM soll sicherstellen, dass Qualitätsbelange in der Unternehmensführung den ihnen gebührenden Platz einnehmen. Qualität bezieht sich dabei sowohl auf die vermarkteten Produkte und Dienstleistungen als auch auf die internen Prozesse des Unternehmens und ist definiert als das Maß, in dem das betrachtete Produkt oder der betrachtete Prozess den Anforderungen genügt. Qualitätsmanagement umfasst die aufeinander abgestimmten Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität. Zu den Tätigkeiten gehören die Festlegung der Qualitätspolitik, die Formulierung von Qualitätszielen sowie die Lenkung, Sicherung und Verbesserung der Qualität.

12 DIN EN ISO 9000 ff Enthält Anforderungen an Managementsysteme und ist ein Werkzeug zur Umsetzung von Anforderungen Interne Vorgaben - Standards - Stellenbeschreibungen -Pläne - Checklisten -... Richtlinien -UVV -RKI-Richtlinien - KV-Bestimmungen -... Gesetzliche Vorgaben -MPG -MPBetreibV - Entsorgung - Mutterschutz -... Eingabe Tätigkeiten Ergebnis

13 DIN EN ISO 9001:2000 Die zuvor genannten Forderungen der Qualitätssicherung (Reproduzierbarkeit, Kundenschutz usw.) werden durch die Umsetzung der in der DIN EN ISO 9001:2000 beschriebenen Prozesse erfüllt. Die Umsetzung dieser Norm gilt sozusagen als ungeregelter Bereich -weil freiwillig-. Das bedeutet es gibt keine gesetzlichen Vorschriften die, die Umsetzung zwingend fordern. Im Falle von Dialyseeinrichtungen besteht jedoch lt SGB V 135a eine Verpflichtung zur Qualitätssicherung. Dieser Verpflichtung könnte u.a. durch die Umsetzung der DIN EN ISO 9001:2000 erfolgen und würde mit einer Zertifizierung enden.

14 Wesentliches Grundprinzip im QM PDCA Zyklus (KVP) Act: weiterentwickeln Etablierung der Maßnahmen bei Erfolg Festlegung zukünftiger Verbesserungsmaßnahmen Check: überprüfen regelmäßiger Soll- Ist-Vergleich Hat die Umsetzung funktioniert? Welches Ergebnis wurde erreicht? 4. Act 3. Check KVP 1. Plan 2. Do Plan: planen Festlegung von Zielen und Maßnahmen Do: umsetzen Umsetzung der geplanten Maßnahmen

15 DIN EN ISO Handelt sich es jedoch um die Herstellung von Medizinprodukten (MP) so gilt die Einhaltung der Medical Device Directive (MDD 93/42 EWG). Diese Directive ist in Deutschland im Medizinproduktegesetzt (MPG) umgesetzt. Zur Einhaltung besteht eine gesetzliche Verpflichtung -geregelter Bereich-. Für den Nachweis der Einhaltung aller gesetzlichen Bestimmungen und technischen Normen wird ein Managementsystem (QMS) für MP gefordert. Die Umsetzung dieses QMS wird in der DIN EN ISO beschrieben und geregelt. Die Einhaltung aller darin beschriebenen Prozesse* wird dokumentiert und von einer benannten Stelle (TÜV) zertifiziert. Durch die Zertifizierung wird dem Hersteller erlaubt, das CE Zeichen auf seinen Produkten anzubringen. *- Management, - Planung,- Entwicklung,- Herstellung,- Rückverfolgung,- Quarantäne,- Korrektur und vorbeugende Maßnahmen,- Lagerung,- Transport,- Service,- Reklamation,- Interne Audits,

16 Integriertes Management System (IMS) Rechtliche und normative Verpflichtungen Integriertes Mangementsystem ISO 9001 / ISO / 21 CFR 820 / GMP ISO 9001 F + E Produktion Geschäftsbereiche Dialysezentren ISO IN0014G WK (d)

17 Unterstützung Damit stellt sich die Frage! Wie kann die Umsetzung von Qualitätssicherungsmaßnahmen in Dialysezentren unterstützt werden? Zum Beispiel durch... Qualitätssicherungstools (Klinische Datenbanken) zur Auswertung von Behandlungsdaten wie Dokumentation, qualitätsrelevante Parameter, Auswertung von Statistiken, Benchmarking (Analyse und Vergleich zur Optimierung von Abläufen) die zur kontinuierlichen Verbesserung der Dialysebehandlung beitragen können. Oder durch... optimierte Therapieverfahren und Produkten sowie automatisierten Patienten- Monitoringsysteme (Daten Management)

18 Zusammenfassung Qualität Ist ein Terminus für Beschaffenheit oder Eigenschaften von Stoffen, Objekten oder Vorgängen. Qualitätssicherung ist der unternehmensinterne Prozess, der sicherstellen soll, dass ein hergestelltes Produkt ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht. Das Produkt kann dabei sowohl materiell sein, als auch eine erbrachte Leistung oder eine verwendete Verfahrensweise. Qualitätsmanagement umfasst die aufeinander abgestimmten Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität. Zu den Tätigkeiten gehören die Festlegung der Qualitätspolitik, die Formulierung von Qualitätszielen sowie die Lenkung, Sicherung und Verbesserung der Qualität. Die zuvor genannten Forderungen der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagement werden durch die Umsetzung der in der DIN EN ISO 9001:2000 beschriebenen Prozesse erfüllt und nach Erfüllung mit einem Zertifikat bestätigt. Die Realisierung des PDCA-Zyklus stellt ein wesentliches Grundprinzip im QM dar. Der Nutzen des Qualitätsmanagementsystem liegt in der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen, der Erhöhung der Transparenz, der Verbesserung der Abläufe, der Kostensenkung und der Motivation der Mitarbeiter sowie der Sicherung der Behandlungsqualität. Unterstützung bei der Umsetzung der Qualitätssicherungsmaßnahmen bieten klinische Datenbanken sowie MP die optimierte Therapieverfahren sowie automatisierten Patienten-Monitoringsysteme (Daten Management) zur Verfügung stellen können.

19 Zitat - ENDE Die Leistungskraft eines Unternehmers wird verkörpert durch die Qualität sämtlicher Mitarbeiter, die Qualität des Angebots und die Qualität des Rufes, den ein Unternehmen in der Öffentlichkeit genießt. Reiner Schulze van Loon (*1922), dt. Werbeagentur- Leiter, Hamburg

20 Qualitätssicherung gesetzliche Situation in Deutschland SGB V 135a eine Verpflichtung zur Qualitätssicherung Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistung verpflichtet... Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser,... sind... Verpflichtet, 1. Sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Erbebnisqualität zu verbessern und 2. Einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.

21 Das Umweltmanagement ist von besonderer Bedeutung und zeigt die Aktivitäten des Unternehmens im Hinblick auf seine gesellschaftliche Stellung: Integriertes Managementsystem Design & Entwicklung Produktion Vertrieb Dialysebehandlung Auswahl von Materialien Festlegung von - Technologien - Methoden Verwendung von - Materialien -Medien - Hilfsmitteln Anwendung von - Technologien - Methoden Transport Lagerung Kundendienst Umgang mit Retouren Anwendung von Produkten Bereitstellung von Dienstleistungen Entsorgung von Produkten Emissionen Flüssigkeiten Wasser Luft Flüchtige Stoffe Gefahrstoffe Abfall Gase Energie Verbräuche Infektiöse Materialien Lärm Desinfektionsmittel EV0004C WK(d)