QuapoS 3 Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service mit Kommentar

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1 QuapoS 3 Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service mit Kommentar Herausgegeben vom Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e.v.) für die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP e.v.) als Ergebnis des 11. Fachkongresses für onkologische Pharmazie, Januar

2 Inhalt Vorwort QuapoS 3 1. Personal 1.1. Personen mit Umgang mit Zytostatika 1.2. Personen im Herstellungsbereich 1.3. Gefährdungsbeurteilung, Betriebsanweisung und Unterweisungen 1.4. Dauerarbeitsplätze 1.5. Arbeitsmedizinische Vorsorge 1.6. Aus-, Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter Einarbeiten neuer Mitarbeiter Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter 2. Zentrale Zytostatika-Abteilung 2.1. Räume und Ausstattung 2.2. Raumlufttechnische Ausstattung 3. Zytostatika-Herstellung 3.1. Arzneimittel-Annahme 3.2. Persönliche Schutzausrüstung Overall / Schutzkittel Einmalhandschuhe zum Schutz bei der Herstellung von Zytostatika-Lösungen Atemschutz, Schutzbrille, Überschuhe 3.3. Hilfsmittel für die Herstellung Technische Hilfsmittel für die Herstellung von Zytostatika Infusionspumpen zur Applikation von Zytostatika 3.4. Aseptische Arbeitstechnik Validierung der aseptischen Arbeitstechnik 3.5. Anforderung applikationsfertiger Zytostatika-Lösungen Anforderungsformular Übermittlung der Verordnung Zytostatikadosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Dosismodifikation bei eingeschränkter Leberfunktion Dosismodifikation bei Blutbildveränderungen

3 Inhalt Vorwort 3.6 Herstellung Herstellungsvorschriften Dokumentation Etikett 3.7. Lieferung der hergestellten Produkte an die onkologische therapierende Einrichtung 3.8. Taxierung 3.9. Informationsquellen 4. Die Apotheke als Koordinationsstelle in der Zytostatikatherapie 4.1 Abfallentsorgung 4.2. Dekontamination nach unbeabsichtigter Freisetzung 4.3. Paravasate 4.4. Chrono-Onkologie 4.5. Umgang mit Zytostatika auf der Station 4.6 Umgang mit Zytostatika in der Arztpraxis 4.7. Umgang mit Zytostatika im häuslichen Bereich 4.8. Management Klinischer Studien 4.9. Umgang mit Ausscheidungen 5. Pharmazeutische Betreuung des Patienten 5.1. Erstellen eines Betreuungsplanes 5.2. Supportivtherapie Management von Übelkeit und Erbrechen Management der Schmerztherapie Management der Alopezie Management der Mukositis Management der Diarrhö Ernährungstherapie Unkonventionelle Mittel in der Krebstherapie Anhang A. Anforderungen an die Arzneimittelhersteller Anhang B. Rücksendungen an den Hersteller Anhang C Autorenverzeichnis Vorwort QuapoS 3 Wenn wir bewahren wollen, was wir haben, werden wir vieles verändern müssen. J.W. Goethe Seit mehr als acht Jahren arbeiten die in der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP e.v.) organisierten Pharmazeuten bewusst daran, dieser Aufforderung nachzukommen. In Zeiten, in denen im Gesundheitswesen alle Dienstleistungen nicht nur unter dem Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit auf den Prüfstand gestellt werden, sondern auch unter der Infragestellung einer künftigen Notwendigkeit, erkennen wir, dass wir gut daran getan haben, vieles bereits frühzeitig zu verändern: Zu allererst ist die Zusammenarbeit der onkologischen Pharmazeuten zu nennen, die schon vor der Gesetzgebung durch Netzwerkgedanken geprägt war - über Bereichsgrenzen hinweg, zum Wohle der Patienten und zum Nutzen aller therapeutischen Dienstleister. Des Weiteren wird die Kundenausrichtung gelebt, die den Patienten in den Mittelpunkt der pharmazeutischen Aktivitäten stellt und nicht nur als Kostenträger betrachtet. Diese Aspekte fanden Eingang, in den nun in seiner 3. Fassung vorliegenden Qualitätsstandard für den pharmazeutisch onkologischen Service, kurz QuapoS genannt: Der erste Standard erschien 1997 und beschäftigte sich überwiegend mit der Pharmazeutischen Dienstleistung im engeren Sinne, also mit den Bedingungen, die bei der Herstellung von applikationsfertiger zytotoxischen Arzneimittel zu beachten sind. In der zweiten Fassung im Jahr 2000 wurden die vorhandenen Festlegungen untermauert, erweitert und zusätzlich die Dienstleistungen des Onkologischen Pharmazeuten als Partner im interdisziplinären 5

4 Vorwort Behandlungsteam des Patienten aufgenommen. Darüber hinaus wurde diese Ausgabe Grundlage der Zertifizierung von Zytostatika herstellenden Apotheken durch die DGOP. Jetzt, in der 3. Fassung, ist das Gebiet der Pharmazeutischen Betreuung - Pharmaceutical Care - aufgegriffen und umfänglich bearbeitet worden, womit die ganzheitliche Sichtweise gegenüber dem Patienten und die Orientierung der pharmazeutischen Dienstleistung auf ihn nunmehr manifestiert wurden - was gleichzeitig als ein Angebot für den Fortschritt in der Therapie onkologischer Patienten und in der Zusammenarbeit im betreuenden Team zu verstehen ist. Diese Entwicklung ist für sich betrachtet ein Prozess der ständigen Weiterentwicklung im Sinne des QMS (Qualitätsmanagementsystem). Die zwischenzeitlich eingeleiteten Veränderungen machten diesen Standard aber erst zu dem was er heute bewirkt: Die Anforderungen an die Arbeitsmedizin und die Versicherungsträger sind bleibend und entlassen diese nicht aus der Verantwortung, sondern geben ihnen darüber hinaus eine Handlungsgrundlage. Durch die behandelten Themen wird der Onkologische Pharmazeut nicht nur den veränderten Erwartungen der Patienten gerecht, sondern durch die Formulierung der in der Kommunikation zwischen onkologischen Pharmazeuten und Ärzten aktuellen Themen wird der Pharmazeut in die Lage versetzt, der Anforderung einer second Opinion gerecht zu werden. Als Grundlage für Schulungen ist der QuapoS darüber hinaus vom Crashkurs für Anfänger bis hin zur Weiterbildung zum Onkologischen Pharmazeuten etabliert. Innerhalb der letzten 3 Jahre haben sich über 50 Apotheken in den Zertifizierungsprozess nach QuapoS begeben, wohl wissend, dass diese Anforderungen vordergründig nicht pekuniär entgolten werden können. Die parallele Herausgabe in englischer Übersetzung zu der sich aktuell die Übersetzung des Standards in weitere 14 Sprachen anschließt 6 Vorwort - zeigt, dass die in Deutschland geleistete Arbeit begeistert von den Mitgliedern der ESOP (European Society of Oncology Pharmacy) als wichtiger Beitrag zur dringend erforderlichen europäischen Verständigung und Erarbeitung von gemeinsamen Positionen verstanden wird. Eine enorme Leistung, bedenkt man, dass die DGOP derzeit 260 onkologisch tätige Mitglieder aus öffentlichen Apotheken, Krankenhäusern, Universitäten, pharmazeutischer Industrie und Lehranstalten hat, von denen der größte Teil Apotheker und PTA s aber auch Ärzte, Kaufleute und Beschäftigte der Kontrollorgane sind. Deshalb möchte ich mich an dieser Stelle bedanken: bei den 38 Kolleginnen und Kollegen, die als Kommentatoren schon bei der Formulierung des Standards maßgeblich beteiligt waren, bei den Mitgliedern der DGOP, die diesen langwierigen Findungsprozess über die letzten 3 Jahre außerordentlich befruchtend begleitet haben, und vor allem beim Redaktionsteam, dass in zahllosen Sonderschichten diese Herausgabe letztlich ermöglicht hat. Ich bin ganz sicher, dass diese lang erwartete dritte Fassung, die nicht nur den Status quo, sondern zuweilen auch Visionen der onkologischen Pharmazie widerspiegelt, den Erfolg der letzten Fassung fortsetzen wird. In diesem Sinne wünsche ich Ihnen Erfolg bei der Umsetzung der Qualität wie wir sie uns in der Onkologischen Pharmazie zum Wohle des Patienten vorstellen. Klaus Meier Präsident DGOP 7

5 Personal Personal 1. Personal 1.1. Personen mit Umgang mit Zytostatika 8 Zu den Personengruppen mit Umgang mit Zytostatika im direkten Einflussbereich der Apotheke zählen: Pharmazeutisches Personal: Apotheker/innen sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden Pharmazieingenieur/in Apothekerassistent/innen PTA sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum PTA-Beruf befinden Apothekenassistenten/innen Nichtpharmazeutisches Personal: PKA / Apothekenhelfer/innen Apothekenfacharbeiter/innen Mitarbeiter/innen im Lager Mitarbeiter/innen im Reinigungsdienst Mitarbeiter/innen im Transportdienst Hannelore Kreckel, Gießen Vor der Aufnahme einer entsprechenden Tätigkeit und mindestens einmal jährlich müssen alle Personen mit Umgang mit Zytostatika unterwiesen werden. Pharmazeutisches Personal siehe Kapitel 1.2. Personen in der Herstellung Nichtpharmazeutisches Personal Das nichtpharmazeutische Personal darf nur mit Arbeiten betraut werden, die in der Herstellung unterstützend sind. Dazu gehören die Pflege des Lagers für Hilfsmittel und Arzneimittel, Dokumentationstätigkeiten, die Vorbereitung zur Lieferung einschließlich des Einschweißens der applikationsfertigen Zytostatikalösungen sowie Aufgaben in der Entsorgung. Die Art der Dokumentation, Etikettierung und Belieferung muss den Mitarbeitern verständlich und geläufig sein. Die Art und Weise der Entsorgung der unterschiedlichen Materialien muss nachvollziehbar festgeschrieben sein und vermittelt werden. Der Umgang mit sterilen Einmalprodukten und die Kalkulation des Vorrats aller verwendeten Materialien und Produkte sowohl für einen Arbeitsgang als auch für den Vorrat der Abteilung muss vermittelt werden. Die vorgeschriebenen Lagerbedingungen müssen bekannt sein, eingehalten und regelmäßig überprüft werden. Personen mit nicht-apothekenspezifischer Ausbildung (z.b. Mitarbeiter/innen im Lager) kann das Erkennen von zytostatikahaltigen Fertigarzneimitteln erleichtert werden, indem Abbildungen der entsprechenden Produkte an gut einsehbarer Stelle angebracht und die Lagerorte der Zytostatika als solche gekennzeichnet werden. Mitarbeiter/innen im Transportdienst Mitarbeiter/innen im Transportdienst dürfen nur zur Lieferung freigegebene, ordnungsgemäß gepackte und beschriftete, verschlossene Behältnisse zum Weiterleiten an die anfordernde Abteilung annehmen. Sie sind verantwortlich für die korrekte und zeitgerechte Auslieferung der applikationsfertigen Zytostatika-Lösungen. Mitarbeiter/innen im Reinigungsdienst Mitarbeiter im Reinigungsdienst sind zuständig für die Reinigung und Pflege des Bodens und der Oberflächen der Einrichtungsgegenstände. Mitarbeiter im Reinigungsdienst müssen unterrichtet sein über die speziellen Probleme eines Reinraums und über die besonderen Risiken und Gefahren eines Herstellungsbereiches für applikationsfertige Zytostatika-Lösungen. Die Einhaltung des Hygiene- und Desinfektionsplans ist zu dokumentieren. 9

6 Personal Personal 1.2. Personen im Herstellungsbereich 10 Zu den Personengruppen, die in der Zytostatika-Abteilung tätig werden, zählen: Pharmazeutisches Personal: Apotheker/innen sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden Apothekerassistent/innen Pharmazieingenieur/in PTA sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum PTA-Beruf befinden Apothekenassistent/innen Nichtpharmazeutisches Personal: PKA / Apothekenhelfer/innen Apothekenfacharbeiter/innen Mitarbeiter/innen im Reinigungsdienst Wartungspersonal Diese Personen haben Zutritt zum Herstellungsraum. Mit der Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösungen darf nur pharmazeutisches Personal beauftragt werden. Diese Mitarbeiter müssen ausreichend ausgebildet und trainiert sein in aseptischer Arbeitstechnik sowie im Umgang mit Gefahrstoffen unterwiesen sein, bevor sie diese Tätigkeit aufnehmen. Qualitätsstandards sollen mit allen Mitarbeitern besprochen werden, um Verständnis und Sensibilität für die vielfältigen Problem eines pharmazeutisch-onkologischen Service zu wecken und fördern. Hannelore Kreckel, Gießen Personen, die in der Herstellung tätig werden, haben Zutritt zum Herstellungsraum ebenso wie Personen, die Reinigungs- und Wartungsarbeiten durchführen. Für alle in der Zytostatika-Abteilung beschäftigten Personengruppen liegen Tätigkeitsprofile vor. Pharmazeutisches Personal Mit der Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösungen darf nur pharmazeutisches Personal beauftragt werden. Hergestellte applikationsfertige Zytostatika-Lösungen werden von einem Apotheker zur Auslieferung freigegeben. Das mit der Herstellung von Zytostatika betraute Personal muss im Umgang mit Gefahrstoffen ebenso sicher sein wie in der Arbeitstechnik der aseptischen Arzneimittelherstellung. Das Personal muss unterwiesen, geschult und gut eingearbeitet sein sowie regelmäßig an Fort- oder Weiterbildungen teilnehmen können. (siehe Kap. 1.6 Aus-, Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter). Die Einarbeitung der Mitarbeiter in die Zytostatika-Herstellung erfordert eine zeitliche und inhaltliche Planung, um die einzuarbeitende Person einerseits nicht zu überfordern und ihr anderseits die Gelegenheit zu geben, die Fertigkeiten der Herstellung sowie die zum Verständnis notwendigen theoretischen Kenntnisse zu erwerben. Es empfiehlt sich, ein Programm zu erstellen, im dem die erforderlichen Schritte in Einheiten unterteilt sind und das der einzuarbeitenden Person die Möglichkeit eröffnet, sich logisch und systematisch das komplexe Gebiet der Tätigkeit in der Zytostatika-Herstellung zu erarbeiten. Hierzu muss ein kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung stehen. (siehe Kap. 1.6 Aus-, Fort- und Weiterbildung der Mitarbeiter). Die theoretischen Kenntnisse können sowohl im Gespräch erarbeitet werden als auch im Selbststudium oder während Fortbildungsveranstaltungen erworben werden. Grundlagen sollten benannt sein und überprüft werden und von Fortgeschrittenenkenntnissen abgegrenzt werden. Nichtpharmazeutisches Personal siehe Kapitel 1.1. Personen mit Umgang mit Zytostatika Das Verhalten während des Herstellungsprozesses sowohl der herstellenden wie auch der zuarbeitenden Mitarbeiter ist an der Produktion auszurichten. Unnötige 11

7 Personal Personal Bewegungen innerhalb des Herstellungsraumes führen zu Veränderungen der Luftströmung und sollen deshalb vermieden werden. Partikelproduzierende Arbeitsschritte sind auf ein absolut notwendiges Maß zu reduzieren. So sollten zum Beispiel die Verpackungen miteinander verbundener steriler Einmalprodukte im Vorbereitungsraum getrennt werden. Alle Tätigkeiten, die die Konzentration der Mitarbeiter negativ beeinflussen, sind während des Herstellungsprozesses zu unterbinden. Es muss nachvollziehbar sein, wie und warum eine Überwachung der Arbeitsumgebung und -technik erfolgt, um Verunsicherungen vorzubeugen. Eine sichere und überlegte Handlungsweise stellt die beste Voraussetzung für ein gutes Arbeiten dar. Die Qualität der Arbeit in der zentralen Zytostatika-Herstellung wird im wesentlichen bestimmt von den Mitarbeitern, die eine solche Abteilung tragen. Motivierte Mitarbeiter sind die wichtigste Erfolgsgarantie für die Abteilung. Motivierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu haben, ist ein großer Gewinn, aber nicht zu erreichen ohne Einsatz. Erfolgversprechend ist es, den Einzelnen ein großes Maß an Informationen zur Verfügung zu stellen, diese Informationen entsprechend zu kommentieren und für deren Verbreitung zu sorgen. Alle Mitarbeiter im spezifischen Problemfeld einer Zytostatika-Abteilung sollen sich ernst genommen fühlen mit ihren Fragen und Ängsten, so dass dem Informations- und Sicherheitsbedürfnis Rechnung getragen werden kann. Dazu zählt auch, dass die Mitarbeiter lernen, wie die Abteilung zum einen in die Gesamtstruktur der Apotheke, zum anderen in die Gesamtstruktur der Behandlung und Betreuung des Patienten eingebunden ist. Nur so ist es möglich, die Probleme und Wünsche der zu versorgenden Abteilung einzuordnen, zu verstehen und zu klären. Um hierfür die Voraussetzung zu schaffen, empfiehlt es sich, den Mitarbeitern anzubieten, während der Einführung einige Tage den stationären Alltag kennenzulernen und während der Tätigkeit einen ständigen persönlichen Kontakt zu den betreuten Einheiten aufrecht zu erhalten. Die Beschäftigung mit Problemen und Wünschen, die an die Abteilung herangetragen werden, beinhaltet, dass eindeutige Kompetenzen vorhanden sein müssen und die Mitarbeiter ihre spezifischen Befugnisse genau kennen, um selbständig Aufgaben wahrnehmen zu können Gefährdungsbeurteilung, Betriebsanweisung und Unterweisungen Vor der Aufnahme der Tätigkeit in der Zytostatikaherstellung muss eine dokumentierte Gefährdungsbeurteilung (Arbeitsschutzgesetz, Gefahrstoffverordnung) durchgeführt werden. Anhand der Ergebnisse sind die Beschäftigten zu unterweisen. Neben den Personen, die die Herstellung durchführen, müssen alle Beschäftigten, die Umgang mit Zytostatika haben und diese verwenden, im Sinne der Gefahrstoffverordnung ( 3 GefStoffV) unterwiesen werden. Hierzu zählen auch Reinigungspersonal und Beschäftigte im Transportdienst. Die Unterweisung muss auf die verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten sein. Sie umfasst in Abhängigkeit der gestellten Anforderungen u.a. folgende Punkte: Arzneimittelwirkungen Sachgerechter Umgang mit Zytostatika Gefahren und Schutzmaßnahmen Aseptische Arbeitstechnik Entsorgung von kontaminierten Materialien und Geräten sowie Zytostatika-Resten Arbeitsmedizinische Vorsorge Verhalten bei Unfällen Nach 20 Abs.2 GefStoffV muss die Unterweisung jährlich wiederholt werden; die Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger fordern zweimal jährliche Unterweisungen. Es ist eine schriftliche, arbeitsplatzbezogene Betriebsanweisung zu erstellen ( 20 Abs.1 GefstoffV). Zytostatika werden ihren Eigenschaften entsprechend eingestuft und im Gefahrstoffverzeichnis der Apotheke geführt ( 16 Abs.3a Gef- StoffV). Dieses Verzeichnis ist bei wesentlichen Änderungen fortzuschreiben und mindestens einmal jährlich zu überprüfen. Bei Änderungen ist erneut eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Unfälle werden in einem Unfallprotokoll festgehalten und müssen nach RVO 1552ff im Falle von Personenschäden entweder im Verbandbuch (kleinere Verletzungen, Arbeitsunfähigkeit weniger als drei 13

8 Personal Tage) oder als Unfallanzeige dem gesetzlichen Unfallversicherungsträger angezeigt werden. Susanne Rüggeberg, Lehrte Gefährdungsbeurteilung Entsprechend den Vorgaben des Arbeitsschutzgesetzes (ArbSchG 5 Abs.1) hat der Arbeitgeber eine Gefährdungsbeurteilung zu erstellen, in deren Rahmen die mit der Arbeit verbundenen Gefahren ermittelt und erforderliche Arbeitsschutzmaßnahmen festgelegt werden. Er kann die damit verbundenen Aufgaben an geeignete Personen delegieren; Sicherheitsfachkräfte oder Betriebsärzte sollten beratend zur Seite stehen. Das empfohlene Verfahren zur Gefährdungsbeurteilung umfaßt folgende Schritte: Erfassung der zu beurteilenden Arbeitsbereiche z.b. Zytostatika-Herstellungslabor, Warenannahme, Lager, Transport, Labor etc. Ermittlung der Gefährdungen und Belastungen z.b. Einstufung der Gefahrstoffe im Gefahrstoffverzeichnis (s.u.), aber auch mechanische Gefahren ausgehend von Geräten, physische und psychische Belastungen wie Ermüdung, Stress, Monotonie, Lärm, Licht etc. Bewertung dieser Gefahren und Belastungen Fast immer findet sich das zu erreichende Schutzziel konkretisiert in Gesetzen oder Verordnungen [GefStoffV, TRGS 201, TRGS 440, TRGS 525, TRGS 905, AOLG, M620 der BGW, BuBaV (LASI), ApBetrO etc.] Festlegung der erforderlichen Maßnahmen Gefahren sollen möglichst an ihrer Quelle bekämpft werden. Hier stehen technische Schutzmaßnahmen vor organisatorischen und diese vor personenbezogenen Maßnahmen. Wirksamkeitskontrolle der Maßnahmen Sind Schutzmaßnahmen getroffen, muss deren Wirksamkeit überprüft werden. Es wird erneut ermittelt, ob die Schutzmaßnahmen das Ziel erreichen oder durch sie möglicherweise neue Gefährdungen entstehen. 14 Personal Dokumentation Bei mehr als 10 Beschäftigten muss die Gefährdungsbeurteilung in schriftlicher Form dokumentiert werden. Die BGW weist darauf hin, dass es für jeden Betrieb sinnvoll ist, eine schriftliche Dokumentation zu erstellen. Speziell für Apotheken kann man bei der BGW ein Arbeitsheft GP 5,5 Grundlagen der Prävention, Ermittlung und Beurteilung von Gefährdungen -Apotheken- bestellen, das alle gesetzlichen Anforderungen nennt und die für die Gefährdungsermittlung notwendigen Arbeitstabellen enthält. Gefahrstoffverzeichnis Gefahrstoffe im Sinne der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) sind gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach 3a Chemikaliengesetz (ChemG). Demnach gelten Stoffe oder Zubereitungen, die (...) 12. krebserzeugend, 13. fortpflanzungsgefährdend, 14. erbgutverändernd (...) sind als Gefahrstoffe. Die krebserzeugenden Stoffe werden im Anhang I Nr der GefStoffV näher definiert. Dort heißt es in der Kategorie 2, dass Stoffe für den Menschen als krebserregend anzusehen sind, wenn hinreichende Anhaltspunkte zu der begründeten Annahme bestehen, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht im allgemeinen auf geeigneten Langzeittierversuchen und/oder sonstigen relevanten Informationen. Da weder das ChemG in 3a noch die GefStoffV für den Umgang mit Gefahrstoffen ( 2 Abs.3 GefStoffV) eine Ausnahme für Arzneimittel machen, gelten die Bestimmungen auch für Zytostatika. Die Unfallverhütungsvorschrift VBG 113 Umgang mit krebserzeugenden Gefahrstoffen nennt in 1 Abs.3 ausdrücklich auch die krebserzeugenden Arzneistoffe als Gefahrstoffe. In den Technischen Regeln für Gefahrstoffe 905 (TRGS 905) sind unter den besonderen Stoffgruppen die krebserzeugenden Arzneistoffe aufgeführt, da ihnen ein gentoxischer therapeutischer Wirkungsmechanismus zugrunde liegt. In der im September 1998 veröffentlichten Zytostatika-Richtlinie der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) wird daraufhingewiesen, dass der Arbeitgeber alle Zytostatika mit CMR-Eigenschaften (kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Arzneimittel) in einem Gefahrstoffver- 15

9 Personal zeichnis aufführen und entsprechend einstufen muss ( 16 Abs. 3a GefStoffV). Mit der Änderung der GefStoffV vom wurde für die Einstufung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen die sogenannte gleitende Verweistechnik eingeführt. Die Daten über gefährliche Stoffe und Zubereitungen werden danach künftig nicht mehr im Bundesanzeiger veröffentlicht, sondern im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft. Das gleiche gilt auch für die übrigen Rechtsvorschriften, die die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen betreffen. Nach 4a GefStoffV sind die Daten in der aktuellen EG- Stoffliste in ganz Europa verbindlich; Abweichungen von dieser EG-Einstufung sind nicht zulässig. Hilfestellung für die Einstufung gibt die TRGS 440 Ermitteln und Beurteilen der Gefährdungen durch Gefahrstoffe am Arbeitsplatz. Die Angaben müssen danach schriftlich festgehalten oder auf Datenträgern gespeichert werden. Das Verzeichnis muss mindestens folgende Angaben enthalten(15): 1. Bezeichnung des Gefahrstoffes 2. EG-Nummer 3. Einstufung des Gefahrstoffes mit R- und S-Sätzen 4. Mengenbereiche des Gefahrstoffes im Betrieb mit Standort 5. Bemerkungen Zu jedem in der Apotheke vorhandenen Gefahrstoff muss ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gedruckt vorliegen. Veraltete oder nur auf Datenträgern vorliegende Sicherheitsdatenblätter reichen dem Gewerbeaufsichtsamt in Niedersachsen nicht aus. Als Alternative kann das Gefahrstoffverzeichnis auch in die Betriebsanweisung eingearbeitet werden unter der Voraussetzung, dass die oben genannten Angaben enthalten sind (6. Abschnitt Abs. 8 TRGS 440). Die Einstufung der Zytostatika in das Gefahrstoffverzeichnis muss allen Beschäftigten, die direkten oder indirekten Umgang mit diesen haben, bekannt sein. Diese Forderung ergibt sich aus dem Umstand, dass Arzneimittel mit gefährlichen Eigenschaften gemäß 2 ChemG von den Kennzeichnungsvorschriften der GefStoffV auf Verbraucherpackungen ausgenommen sind, jedoch die Umgangsvorschriften nach 19 ChemG bzw. nach dem 5. und 6. Abschnitt der GefStoffV für sie gelten. Die Zytostatika-Richtlinie der AOLG weist daraufhin, dass der Umgang mit krebs- 16 Personal erzeugenden Gefahrstoffen, also auch mit Zytostatika, die krebserzeugend sind oder sein können, der zuständigen Behörde sowie dem zuständigen Unfallversicherungs-Träger anzuzeigen sind ( 37 GefStoffV, 7 UVV VBG 113). Die zuständige Behörde kann bei den Bezirksregierungen, den entsprechenden Amtsabteilungen der Landkreise oder kreisfreien Städte, insbesondere Gewerbeaufsichtsämtern, erfragt werden. Diese Anzeige, die alle vorhandenen Gefahrstoffe mit ihren Mengen nennt, hat spätestens 14 Tage vor Beginn der erstmaligen Zytostatikaherstellung zu erfolgen. Sie muss alle 5 Jahre erneuert werden. Bei Umgang mit weiteren Gefahrstoffen sind diese unverzüglich anzuzeigen. Für die Anzeige verwendet werden kann der Formularsatz Anzeige krebserzeugender Gefahrstoffe der BGW (ZH 1/82). Betriebsanweisung Die GefStoffV und die UVV VBG 113 verlangen in jedem Bereich, in dem mit Gefahrstoffen umgegangen wird, eine schriftliche Betriebsanweisung. Beinhalten muss die Betriebsanweisung nach 20 Gefahrstoffverordnung: Beschreibung des Arbeitsplatzes / der Tätigkeit Gefahrstoffbezeichnung Kennzeichnung des Gefahrstoffes am Arbeitsplatz Gefahren für Mensch und Umwelt Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln Verhalten im Gefahrfall Erste Hilfe Notruf-Tel./Vergiftungszentrale- Tel.Nr. Organisatorische Auflagen am Arbeitsplatz Beschränkungen Sachgerechte Entsorgung Ausstellungsdatum, Unterschrift des Arbeitgebers Bei der BGW (M620) oder den Zytostatikaherstellern können Muster-Betriebsanweisungen angefordert werden. Aus den allgemeinen Bemerkungen des Erlasses der AOLG geht deutlich hervor, dass es in der Verantwortung des Arbeitgebers liegt, die Organisation und Durchführung der Zytostatikaherstellung dem fortentwickelten Stand der Sicherheits- 17

10 Personal technik anzupassen (vgl. u.a. 16 Abs. 2, 19 Abs. 4, 26 Abs. 1, 36 Abs. 2 und 3 GefStoffV, 8 Abs. 4, 10 Abs. 3, 13 Abs. 1 VBG 113, TRGS 525). Unterweisung Unterwiesen werden müssen alle Personengruppen, die direkten oder indirekten Umgang mit Zytostatika haben. Dazu gehört zum einen das pharmazeutische Personal, das mit der Herstellung der Zytostatika betraut ist (siehe Kapitel 1.2 Personen im Herstellungsbereich), des Weiteren das nicht pharmazeutische Personal wie Apothekenhelferinnen, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte und Apothekenfacharbeiter, die unterstützende Tätigkeiten in der Herstellung sowie die Lagerpflege übernehmen können (siehe Kapitel 1.1 Personen mit Umgang mit Zytostatika). In die Unterweisung mit einbezogen werden müssen auch das Reinigungspersonal, das für die Reinigung der Räume der Zytostatika-Abteilung zuständig ist, und die Mitarbeiter des Hol- und Bringdienstes. Auf jeden Fall sollten auch diese Mitarbeiter über die besonderen Gefahren mündlich informiert und über das Verhalten bei Zwischenfällen aufgeklärt werden. Die Gefahrstoffverordnung fordert, dass Beschäftigte, die mit Gefahrstoffen umgehen, vor Aufnahme der Tätigkeit anhand der Betriebsanweisung über auftretende Gefahren und über Schutzmaßnahmen unterwiesen werden. Die Unterweisung erfolgt mündlich und arbeitsplatzbezogen durch die Sicherheitsfachkraft oder den jeweiligen betrieblichen Vorgesetzten. Die Unterweisung muss schriftlich dokumentiert werden, dieser Nachweis enthält: Datum Durchführender Unterweisungsthemen, z.b. Arzneimittelwirkungen Sachgerechter Umgang mit Zytostatika: Warenannahme (siehe Kapitel 3.1), Lagerhaltung, Zubereitung (siehe Kapitel 3.6), Transport (siehe Kapitel 3.7) Gefahren und Schutzmaßnahmen aseptische Arbeitstechnik (siehe Kapitel 3.4) Entsorgung von kontaminierten Materialien und Geräten sowie Zytostatika-Resten (siehe Kapitel 4.1) 18 Personal arbeitsmedizinische Vorsorge (siehe Kapitel 1.5) Verhalten bei Störfällen oder Unfällen, nicht nur intheorie, auch praktische Übungen zur möglichen Gefahrstoffexposition (siehe Kapitel 4.2) Sachgerechte Benutzung der PSA (siehe Kapitel 3.2) Neue Verfahren oder Stoffe Grundlagen: gesetzliche Vorschriften und Betriebsanweisungen Abteilung, Name, Geburtsdatum, Berufsbezeichnung und Unterschrift des Unterwiesenen Das Merkblatt M 620 Sichere Handhabung von Zytostatika der BGW und die TRGS 525 fordern eine einmal jährliche Unterweisung, die UVV VBG 113 und die Zytostatika-Richtlinie der AOLG dagegen eine zweimal jährliche Unterweisung der Arbeitnehmer. Da nach 17 GefStoffV neben den gesetzlichen Vorschriften die Unfallverhütungsvorschriften (UVV) der Unfallversicherungsträger maßgebend sind, sollte entsprechend 5 Abs.2 UVV VBG 113 mindestens zweimal jährlich unterwiesen werden. Dies gilt auch für Krankenhausapotheken der öffentlichen Hand, die die UVV VBG 113 als allgemein anerkannte Regel umsetzen müssen, weil es keine vergleichbare UVV des GUV gibt (14). Darüber hinaus müssen die Arbeitstechniken und die ordnungsgemäße Anwendung der Schutzausrüstung während des Arbeitsprozesses in regelmäßigen Abständen von dem in diesem Bereich Vorgesetzten kontrolliert werden. Mutterschutz, Jugendschutz Schwangere und stillende Mütter dürfen laut 4 Abs. 1 des Mutterschutzgesetzes (MuSchG) nicht mit Arbeiten beschäftigt werden, bei denen sie schädlichen Einwirkungen von gesundheitsgefährdenden Stoffen ausgesetzt sind. In der nach 4 Abs. 4 MuSchG erlassenen Mutterschutzrichtlinienverordnung (MuSchRiV) ebenso wie in der GefStoffV gibt es kein uneingeschränktes Beschäftigungsverbot für werdende Mütter beim Umgang mit krebserzeugenden, fruchtschädigenden oder erbgutverändernden Gefahrstoffen. Solange die Schwangere bei bestimmungsgemäßem Umgang diesen Gefahrstoffen nicht ausgesetzt ist, kann sie weiter beschäftigt werden ( 5 Abs. 1 MuSchRiV, 15b Abs. 7 GefStoffV). Ein ähnlicher Wortlaut findet sich in 6 Abs.3 UVV VBG

11 Personal Dazu ist nach 1 Mutterschutzarbeitsplatzverordnung (MuSchArbPlVO) sofort nach Mitteilung einer bestehenden Schwangerschaft oder geplanten Stillzeit eine erneute Gefährdungsbeurteilung vorzunehmen. Zur Ausschaltung aller erkennbaren Risiken sind folgende Massnahmen in dieser Reihenfolge zu treffen: 1.Die Arbeitsbedingungen sind so umzugestalten, dass eine Gefährdung ausgeschlossen ist. Ist dies nicht möglich, ist 2.eine Umsetzung an einen anderen Arbeitsplatz vorzunehmen. Ist auch dies nicht möglich oder unzumutbar, ist 3.die Arbeitnehmerin von der Arbeit freizustellen. Über das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung und die Schutzmaßnahmen ist nicht nur die Betroffene, sondern alle Arbeitnehmerinnen (zumindest die mit ähnlichem Aufgabengebiet) und ggf. der Betriebsrat zu unterrichten. Außerdem ist dem Gewerbeaufsichtsamt die Schwangerschaft und das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung z.b. mit dem Muster im Anhang mitzuteilen. Da beim Herstellen von Zytostatika ein Zwischenfall nie auszuschließen ist, muss eine Dienstanweisung gemäß MuSchG ein Beschäftigungsverbot für Schwangere und stillende Mütter beim Umgang mit gesundheitsgefährdenden Stoffen (hier Zytostatika) festlegen. Die Zytostatika-Richtlinie des Landes Thüringen gibt darüber hinaus die Empfehlung,bei der Zubereitung der Zytostatika Arbeitnehmer einzusetzen, deren Familienplanung bereits abgeschlossen ist (14). Das Jugendarbeitsschutzgesetz (JArbSchG) verbietet gemäß 22 Abs.1 Nr.5 in Verbindung mit 26, Jugendliche mit gefährlichen Stoffen gemäß 15 b Abs.4 GefStoffV zu beschäftigen. Dies gilt nicht für Jugendliche über 16 Jahre, soweit diese Arbeiten zur Erreichung ihres Ausbildungsziels erforderlich sind und ihr Schutz durch die Aufsicht eines Fachkundigen gewährleistet ist ( 22 Abs.2 JArbSchG). Ist in einem Betrieb ein Betriebsarzt oder eine Fachkraft für Arbeitssicherheit tätig, muss diese Person die betriebsärztliche und sicherheitstechnische Betreuung der Jugendlichen gewährleisten. Zusätzlich bestimmt die GefStoffV, dass Jugendliche 12 Wochen vor Beginn der Beschäftigung ärztlich untersucht werden müssen. Jugendliche dürfen die Beschäftigung nur dann aufnehmen, wenn der Arzt be- 20 Personal scheinigt, dass keine gesundheitlichen Bedenken gegen die Beschäftigung bestehen. Eine Dienstanweisung kann ein Beschäftigungsverbot für Mitarbeiter festlegen, die sich einer immunsupprimierenden Therapie unterziehen müssen (z.b. einer Cortisonbehandlung) oder die aufgrund sonstiger Erkrankungen und damit verbundener Therapie- und Untersuchungsmethoden (z.b. Röntgenuntersuchungen) einem zusätzlichen Krebsrisiko ausgesetzt sind. Quellen: 1. Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG) vom 27. September 1994, (BGBl. I, S. 2705) 2. Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Gefahrstoffverordnung - GefStoffV), zuletzt geändert UVV VBG 113 Umgang mit krebserzeugenden Gefahrstoffen, Stand Oktober Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 905 Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe, Ausgabe Juni Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 440 Ermitteln und Beurteilen der Gefährdungen durch Gefahrstoffe am Arbeitsplatz: Vorgehensweise, Ausgabe Oktober Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 525 Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung, Bundesarbeitsblatt 5/ Gesetz zum Schutze der erwerbstätigen Mutter (MuSchG) vom (BGBl I, S. 2318) 8. Verordnung zur ergänzenden Umsetzung der EG-Mutterschutz-Richtlinie (Mutterschutzricht- linienverordnung) vom 15. April 1997, (BGBl. I, S. 782) 9. Gesetz zum Schutze der arbeitenden Jugend (JArbSchG) vom 12. April 1976, zuletzt geändert am Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen in Apotheken, Erlaß des Niedersächsischen Sozialministeriums vom 25. Juli Merkblatt M 620 Sichere Handhabung von Zytostatika, BGW, Stand Gifte und gefährliche Stoffe, Textausgabe mit Erläuterungen von Dr. H. Gebler, 2002, Govi-Verlag 13. Herstellung applikationsfertiger Zytostatikalösungen in Apotheken (aus Bundesgesundheitsblatt Nr. 9/ 1998, S. 404), mit Erläuterungen veröffentlicht in der Dtsch. Apoth. Ztg., 138, S (1998) 14. Diedrich, R.: Zytostatika-Richtlinie der Länder, Erläuterungen und Kommentar. Dtsch. Apoth. Ztg., 138, S (1998) 15. Helmut Hörath: Gefahrstoffverzeichnis, 5.Aufl. 2003, Deutscher Apothekerverlag Stuttgart 21

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