Repräsentation und Operationalisierung von klinischen Guidelines

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1 Repräsentation und Operationalisierung von klinischen Guidelines Master-Thesis vorgelegt im Sommersemester 2011 an der Hochschule Ulm Fakultät für Informatik des Studienganges Informationssysteme von Norbert Stürner Gutachter Erstgutachter: Prof. Dr. Jochen Bernauer Zweitgutachter: Prof. Dr. Georg Schied

2 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Repräsentation und Operationalisierung von klinischen Guidelines... 1 Inhaltsverzeichnis... 2 Abbildungsverzeichnis... 7 Abkürzungsverzeichnis Einleitung Gegenstand und Motivation Problemstellung Aufbau der Arbeit Medizinische Guidelines Definition Erstellungsprozess Auswahl des Leitlinien Themas Zusammensetzung der Gruppe Definitionen von Zielen und Schlüsselfragen Der Arbeitsprozess / Verteilung der Aufgaben Evidenzressourcen Formulierung von Empfehlungen Externe Konsultation Gestaltung der Leitlinie Disseminierung Implementierung Lokale Adaption Evaluation Überarbeitung /148

3 Inhaltsverzeichnis 2.3 Anwendungsmöglichkeiten Entscheidungsunterstützung Optimierung von Arbeitsabläufen Optimierung des Materialverbrauches Optimierung des Selbstmanagement von Patienten Qualitätskriterien Klassifikation von Leitlinien DELBI Bewertungskategorien Bewertungssystem Adipositas Krankheitsbild Adipositas Guideline Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Historie Definition computerinterpretierbarer Guidelines Modellierung von Guidelines Ausführen von Guidelines Implementierung von computerinterpretierbaren Guidelines Barrieren bei der Anwendung Einführung von computergestützten Leitlinien Überführung von Leitlinien in digitale Form Implementierung in den Workflow HELEN Framework Verwendete Technologien JAVA JAVA RMI /148

4 Inhaltsverzeichnis JAVA Servlets HTTP XML XML-Datenbindung Virtualisierung Komponenten des HELEN Frameworks Protége HELEN Plug-In für Protége GuidelineViewer Guideline Execution Engine Desktop Client PDA Client VMWare Player Interaktion der Komponenten Zugangsdaten Formulierung einer Guideline Einlesen von Guidelines Verwaltung von Guidelines Ausführen von Leitlinien Implementierung der Adipositas Guideline Modellierung der Guideline Ausführung der Guideline Fazit Alternative Guideline Sprachen Technologien GELLO HL7 Version 3 RIM /148

5 Inhaltsverzeichnis Virtual Medical Records GLIF Format/Modell Abstraktionsebenen Modellierung von Leitlinien GLEE Ausführung von Leitlinien Bewertung PROforma Format/Modell Modellierung von Leitlinien Ausführung von Leitlinien Bewertung Asgaard/Asbru Format/Modell Modellierung von Leitlinien Ausführung von Leitlinien Bewertung SAGE Format/Modell Modellierung der Leitlinien Ausführen der Leitlinien Bewertung Evaluation Modell Modellierung Ausführungsumgebung /148

6 Inhaltsverzeichnis Fazit Fazit und Diskussion Quellen Literaturquellen Internetquellen Sonstige Quellen Bildquellen Erklärung Anhang DELBI Checkliste /148

7 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Freiheitsgrade [1] Abbildung 2: Klassifizierung von Leitlinien [2] Abbildung 3: Kosten Adipositas [3] Abbildung 4: Übergewicht und Fettleibigkeit in 25 EU-Staaten [4] Abbildung 5: Anteil der Bevölkerung mit Übergewicht und Adipositas in Deutschland 1999 und 2005 [5] Abbildung 6: Zeitlinie von Guidelinesprachen [6] Abbildung 7: Protége Bronchial CA Guideline Abbildung 8: JAVA RMI [7] Abbildung 9: JAVA Servlets [8] Abbildung 10: Pizza Ontologie [9] Abbildung 11:HELEN Plugin für Protége Abbildung 12: GuidelineViewer Abbildung 13: Guideline Execution Engine [10] Abbildung 14: GEE Client Abbildung 15: PDA Client Abbildung 16: VMWare Player Abbildung 17: HELEN Architecture [11] Abbildung 18: Protége Guideline Abbildung 19: Winzip Guideline Abbildung 20: Ontology Klasse Pseudo Code [12] Abbildung 21: Guideline Viewer Verwaltung von Leitlinien Abbildung 22: Start einer Guideline Abbildung 23: PDA Client Ausführung der Guideline Abbildung 24: PDA Client Ausführen der Guideline /148

8 Abbildungsverzeichnis Abbildung 25: Adipositas Guideline Protége Abbildung 26: Adipositas Guideline Ausführung Abbildung 27: GELLO Pre-Execution Phase [13] Abbildung 28: GELLO Execution Phase [14] Abbildung 29: HL7 RIM Klassen [15] Abbildung 30: HL7 RIM Beispiel Abbildung 31: VMR [16] Abbildung 32: GLIF Protége [17] Abbildung 33: GLEE Lebenszyklus einer Leitlinie [18] Abbildung 34: GLEE interne Struktur [19] Abbildung 35: GLEE User Interface [20] Abbildung 36: GLEE Zustände bei der Ausführung von Leitlinien [21]. 105 Abbildung 37: PROforma Domino Modell [22] Abbildung 38: PROforma Tallis [23] Abbildung 39: Asbru Zeitachse [24] Abbildung 40: PIXEE [25] Abbildung 41: Asbru Interpreter [26] Abbildung 42: Sage Guideline Model [27] Abbildung 43: SAGE Protége [28] Abbildung 44: SAGE Terminology Mapping [29] Abbildung 45: SAGE Protége Local Adaption [30] Abbildung 46: SAGE Execution Archive [31] /148

9 Abkürzungsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis AIOM American Institute of Medicine AWMF Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften ÄZM Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin BMI Body Mass Index DELBI Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung DSG Decision Systems Group ebxml Electronic Business using XML GLEE GLIF Guideline Execution Engine GE General Electrics GEE Guideline Execution Engine GLIF GuideLine Interchange Format HELEN Heidelberger Projekt zur Entwicklung von Leitlinien in der Neonatologie GNU General Public License HELP Health Evaluation through Logical Programming HL7 Health Level 7 HTTP Hypertext Transfer Protocol ISO Internationale Organisation für Normung KIS Krankenhaus Informationssystem LOINC Logical Observation Identifiers Names and Codes OCL Object Constraint Language OECD Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung OSI Open Systems Interconnection Reference Model MJ Megajoule MLM Medical Knowledge Modules PDA Personal Digital Assistant PIXEE Pontifex Intelligent XML Editor Extension RIM Reference Information Model RMI Remote Method Invocation SAGE Standards-based Shareable Active Guideline Environment SAX Simple API for XML SNOMED Systematisierte Nomenklatur der Medizin UML Unified Modelling Language UMLS Unified Medical Language System VMR Virutal Medical Record WLAN Wireless LAN XML Extensible Markup Language XPS XML Paper Specification 9/148

10 Einleitung 1 Einleitung 1.1 Gegenstand und Motivation In den letzten Jahren war in der Medizin eine immer schneller werdende Entwicklung bezüglich der diagnostischen und therapeutischen Methoden, sowie des Wissens zu beobachten. Dadurch bieten sich immer neue Möglichkeiten, die medizinische Versorgung zu verbessern. Auf der anderen Seite jedoch wird dadurch die Medizin immer komplexer und schwieriger zu handhaben, da sich die Wissensgrundlage ständig weiter entwickelt. Dies ist eine Entwicklung, die sich weiter fortsetzen wird und deren Ende noch nicht abzusehen ist. Um dem Fortschritt gerecht zu werden, ist es für medizinisches Personal unverzichtbar, sich permanent mit den neusten Behandlungs- und Untersuchungsmöglichkeiten zu beschäftigen, da es sonst zu Informationsdefiziten in der Behandlung kommen kann. Um mit der Entwicklung Schritt zu halten, stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung. Dies ist zum Einen die Literaturrecherche und zum Anderen der Austausch mit Kollegen, was aber nicht immer möglich ist. Eine weitere Möglichkeit der Informationsbeschaffung bieten medizinische Portale, wie bspw. die bibliografische Datenbank Medline des USamerikanischen National Center for Biotechnology Information, an. Dies ist jedoch oft mit einem hohen Zeitaufwand verbunden, und daher ist es im täglichen Arbeitsablauf, oft nicht möglich, alle relevanten Informationen zu erfassen, diese auszuwerten und darauf basierend, Entscheidungen zu treffen. Somit besteht im klinischen Alltag ein beträchtlicher Bedarf nach schnell verfügbaren, aktuellen und verlässlichen Informationsquellen. 10/148

11 Einleitung Medizinische Leitlinien bieten sich an, diese Lücke zu schließen. Sie beinhalten eine systematische Zusammenstellung der Vorgehensweise der Behandlung bei bestimmten Erkrankungen, die sich auf neueste Erkenntnisse aus der Wissenschaft und Forschung stützen. Zu dem bieten sich weitere Anwendungsmöglichkeiten, wie bspw. die Optimierung von Arbeitsabläufen oder die Unterstützung von Patienten bei der Selbstversorgung. Die Anwendung von Leitlinien kann einen bedeutenden Beitrag zur Sicherung und Verbesserung der Qualität in der Versorgung von Patienten leisten, indem es zum Einem das medizinische Personal dabei unterstützt, mit der permanenten Entwicklung Schritt zu halten und zum Anderen in der täglichen Routine als Entscheidungsunterstützung dienen kann. 1.2 Problemstellung Zur Zeit werden Leitlinien von zahlreichen medizinischen Verbänden oder Institutionen, wie bspw. AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) erarbeitet und veröffentlicht. Dabei ist auffällig, dass sich der Entstehungsprozess oft auf bestimmte Punkte wie bspw. die Entwicklung der Leitlinie konzentriert, während andere relevante Aspekte, wie bspw. die Anpassung an lokale Gegebenheiten (Adaption) oder die Anwendung in der täglichen Routine (Implementierung) häufig vernachlässigt werden. Daher richtet sich der Fokus dieser Master-Thesis auf den Erstellungsprozess, die computergestützte Modellierung sowie die Ausführung von medizinischen Guidelines und den damit verbundenen Tätigkeiten. 11/148

12 Einleitung 1.3 Aufbau der Arbeit Der Inhalt dieser schriftlichen Ausarbeitung wird sich mit der Repräsentation und Operationalisierung von klinischen Guidelines beschäftigen. Dafür wurde folgende Vorgehensweise gewählt: Im ersten Abschnitt werden medizinische Guidelines näher betrachtet. Hierbei richtet sich das Hauptaugenmerk neben der Definition auf den Erstellungsprozess, Anwendungsmöglichkeiten, Lebenszyklus sowie Qualitätskriterien von medizinischen Leitlinien. Als Beispiel wird in dem folgenden Kapitel, die von der Deutschen Adipositas-Gesellschaft publizierte "Prävention und Therapie der Adipositas" Leitlinie dargestellt. Anschließend wird das HELEN (Heidelberger Projekt zur Entwicklung von Leitlinien in der Neonatologie) Projekt erläutert. Dabei handelt es sich um ein Framework, welches neben einem Modellierungstool für Guidelines, eine Ausführungsumgebung, welche aus mehreren Komponenten besteht, beinhaltet. Anschließend wird die Funktionsweise des Frameworks anhand der Adipositas Guideline verdeutlicht. Dabei richtet sich der Fokus auf den computergestützten Modellierungsprozess und auf die Ausführung. In dem darauf folgenden Abschnitt werden weitere Guideline Sprachen sowie deren Ausführungsumgebungen dargestellt. Dabei handelt es sich um das GLIF (GuideLine Interchange Format), PROforma, Asbru sowie SAGE (Standards-based Shareable Active Guideline Environment). Ebenfalls werden verschiedene Modellierungstools eruiert und miteinander verglichen. Den Abschluss bildet eine Diskussion, in der neben der Bedeutung auch auf Kritikpunkte eingegangen wird. Des Weiteren wird ein Ausblick auf mögliche zukünftige Entwicklungen gegeben, die für den Erfolg von Leitlinien in der täglichen Routine maßgeblich sind. 12/148

13 Medizinische Guidelines 2 Medizinische Guidelines In dem folgenden Abschnitt werden medizinische Guidelines näher betrachtet. Zunächst erfolgt eine genaue Definition, sowie eine Abgrenzung von weiteren Begrifflichkeiten wie bspw. Richtlinien. Des Weiteren richtet sich der Fokus auf die einzelnen Schritte des Erstellungsprozesses und den damit verbundenen Tätigkeiten, sowie den Lebenszyklen von Leitlinien. Anschließend werden mögliche Anwendungsfelder im und außerhalb des Klinikalltages erläutert. Den Abschluss dieses Kapitels bildet eine Betrachtung der Qualitätskriterien, die an Guidelines gestellt werden. 2.1 Definition Im Folgenden werden wichtige Begriffe erläutert. Die Bundesärztekammer unterscheidet bezüglich der rechtlichen Verbindlichkeit Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen. Richtlinie "Richtlinien sind meist von Institutionen veröffentlichte Regeln des Handelns und Unterlassens, die dem einzelnen Arzt einen geringen Ermessensspielraum einräumen. Ihre Nichtbeachtung kann Sanktionen nach sich ziehen. Eine ähnliche Verbindlichkeit wie Richtlinien haben Standards..." Die innerhalb einer Richtlinie enthaltenen Handlungsanweisungen sind bindend. Bei der Ausführung ist die Einhaltung der Vorgaben zwingend erforderlich. [BÄZ11] Als Beispiel lässt sich die von der Bundesärztekammer veröffentlichte Richtlinie "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung 13/148

14 Medizinische Guidelines laboratoriummedizinischer Untersuchungen" nennen. Darin wird detailliert erläutert, wie bspw. Laboruntersuchungen durchzuführen und wie die daraus resultierenden Befunde zu dokumentieren sind. [BÄZ07] Leitlinie "Systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen. Sie sind Orientierungshilfen im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungskorridoren, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss." [BÄZ11] Eine Abweichung von den darin enthaltenen Vorgehensweisen ist nicht nur wünschenswert sondern teilweise unvermeidlich. Die Adipositas Guidline, welche im Verlauf dieser Arbeit noch näher betrachtet wird, soll hier als Beispiel dienen. Darin werden Kriterien, welche für die Diagnosestellung der Erkrankung notwendig sind, sowie verschiedene Behandlungsmöglichkeiten beschrieben, deren Einhaltung im Ermessensspielraum des Arztes liegen. [ADG07] Empfehlungen ".. wollen die Aufmerksamkeit der Ärzteschaft und der Öffentlichkeit auf änderungsbedürftige und beachtenswerte Sachverhalte lenken. Ein Memorandum dient mit seinem Inhalt der umfassenden Information und Aufklärung. Seine Inhalte sollen für die Urteilsbildung des Arztes über den aktuellen Stand des Wissens ggf. auch über veraltetes Wissen von Nutzen sein." [BÄZ11] 14/148

15 Medizinische Guidelines Empfehlungen haben informativen Charakter. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, den Fokus des medizinisches Personals auf Neuerungen oder veränderte Sachverhalte zu lenken. Des Weiteren können sie zur Beurteilung des gegenwärtigen Wissenstandes den Ärzten oder Krankenschwestern dienen. [SED08 S. 19] Die Ärztekammer Nordrhein veröffentlichte eine Empfehlung für Schwangere im Gesundheitswesen. Darin wird beschrieben, wie der Umgang mit infektiösen Patienten erfolgen kann. Dabei ist zu beachten, dass es sich hierbei lediglich um eine Empfehlung ohne bindenden Charakter handelt. [ÄKN09] Die rechts stehende Grafik zeigt die bindenden Eigenschaften von Richt- sowie Leitlinien und Empfehlungen. Dabei wird ersichtlich, dass die Freiheitsgrade bei der Beachtung der Handlungsvorschriften stetig abnehmen. [SED08 S ] Abbildung 1: Freiheitsgrade [1] 15/148

16 Medizinische Guidelines 2.2 Erstellungsprozess Es existieren zahlreiche Anleitungen zum Erstellen von Leitlinien. Dies sind z.b. das Leitlinien Manual der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften oder das Handbuch zur Entwicklung regionaler Leitlinien des ÄZM (Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin), welche in dem folgenden Abschnitt näher betrachtet werden. Darin werden detailliert die einzelnen Schritte des Erstellungsprozesses und den damit verbunden Aktivitäten beschrieben. Des Weiteren ist zu beachten, dass die Erstellung von Guidelines einen aufwendigen, ressourcen- und kostenintesiven Vorgang darstellt. Karl Lauterbach beziffert in seiner Publikation "Possibilities and limits of guidelines in medicine" die Kosten für eine Leitlinie auf bis zu [LAU98] Auswahl des Leitlinien Themas Bei der Auswahl des Leitlinien Themas ist darauf zu achten, dass die Thematik für alle Beteiligten von Relevanz ist und in der Routine Anwendung findet. Dies garantiert zum Einen das Engagement der beteiligten Personen und zum Anderen die Fachkompetenz, die von den einzelnen Teilnehmern eingebracht werden kann. Die Eingrenzung des Themas ist ebenfalls von zentraler Bedeutung. Bei einer sehr umfangreichen Thematik besteht die Gefahr, dass die daraus entwickelte Leitlinie zu groß wird, und somit die Anwendung in der Praxis eingeschränkt wird. [ÄZM06 S ] 16/148

17 Medizinische Guidelines Zusammensetzung der Gruppe Die Zusammenstellung der Arbeitsgruppe sollte multidisziplinär erfolgen. Neben Ärzten und Krankenpflegern aus verschiedenen Fachrichtungen ist es empfehlenswert, Experten aus anderen Bereichen wie bspw. Diätassistenten am Erstellungsprozess zu beteiligen. Dies gewährleistet, dass alle relevanten Aspekte angesprochen und dementsprechend bearbeitet werden. Die Anzahl der beteiligten Personen hängt grundsätzlich von der Thematik ab, sollte aber nicht mehr als 15 betragen. [ÄZM06 S ] Des Weiteren haben Studien gezeigt, dass die Komposition der Arbeitsgruppe sich direkt auf die Qualität der Leitlinienempfehlung auswirkt. Somit gewinnt die erarbeitete Guideline deutlich an Aussagekraft und damit an Qualität. [LPH92] Definitionen von Zielen und Schlüsselfragen Nach Abgrenzung der Thematik und der Zusammenstellung der Arbeitsgruppe ist der nächste Punkt die Formulierung des Zieles, welches mit der Guideline verfolgt wird. Das ist bspw. die Entscheidungsunterstüzung (Decision Support System) bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung. Ebenfalls müssen Schlüsselfragen, wie z.b. die Einsparung von Kosten, durch Anwendung der Leitlinie präzise formuliert werden. Dabei ist es unerlässlich, dass eine Abwägung zwischen Zielen bzw. Schlüsselfragen und deren Machbarkeit erfolgt. [ÄZM06 S ] 17/148

18 Medizinische Guidelines Der Arbeitsprozess / Verteilung der Aufgaben Nach erfolgreichem Abarbeiten der vorherigen Punkte kann nun mit der Erstellung der Leitlinie begonnen werden. Beginnend werden die anstehenden Aufgaben verteilt. Zunächst erfolgt die der Bestimmung der federführenden Autoren. Diese Aufgabe sollten 2 bis 3 Personen erfüllen. In ihren Aufgabenbereich fällt die Literaturrecherche und die Aufarbeitung der relevanten Informationen. Des Weiteren ist es empfehlenswert, einen Protokollführer zu bestimmen. Dies bietet den Vorteil, dass sich die jeweiligen Mitglieder der Arbeitsgruppe über Stand und Fortschritt der Leitlinienentwicklung informieren können. Die Bestimmung eines Moderators ist ebenfalls unerlässlich. Bei interdisziplinären Arbeitsgruppen besteht die Gefahr, dass durch Konflikte der Fortschritt bei der Leitlinienentwicklung gefährdet wird. Für eine entsprechende Arbeitsatmosphäre zeigt er sich ebenfalls verantwortlich. [ÄZM06 S ] Evidenzressourcen Bei der Entwicklung von Guidelines ist es empfehlenswert auf bereits bestehende Leitlinien mit vergleichbarer Thematik zurückzugreifen. Dies kann sowohl den Arbeitsaufwand reduzieren, als auch den Entstehungsprozess z.t. bedeutend beschleunigen und somit zur Kostenreduzierung beitragen. Wird eine bereits bestehende Guideline herangezogen, und deren Inhalte fließen in die Entwicklung einer neuen Leitlinie ein, wird von Adaption gesprochen. Hierbei sind jedoch vorab einige Fragen zu klären, wie z.b. ob die empfohlenen Medikamente in Deutschland zugelassen sind oder für welche Patientenzielgruppe die ursprüngliche Leitlinie gedacht war. [ÄZM06 S ] 18/148

19 Medizinische Guidelines Formulierung von Empfehlungen Die Formulierung von Empfehlungen, die bei der Anwendung von Leitlinien zum Tragen kommen, wie bspw. Anordnen einer Röntgenuntersuchung bei einem bestimmten Symptom, stellt einen entscheidenden Arbeitsschritt dar. Daher ist es unabdingbar, dass diese Empfehlungen präzise sowie unmissverständlich formuliert werden und sich auf neueste wissenschaftliche Erkenntnisse stützen. Des Weiteren müssen folgende Überlegungen in Betracht gezogen werden: - Mit welchen Effekten ist bei der Anwendung der Empfehlungen zur rechnen? - Wie ist das Verhältnis von positiven zu negativen Behandlungsergebnissen? - Sind Erkenntnisse auf denen die Empfehlung beruht evident? - Bestehen Bedenken bezüglich der Machbarkeit? - Welche klinische Relevanz hat die Empfehlung? - Auf welches Patientengut kann die Empfehlung angewendet werden? Es bedarf einer genauen Abwägung der hier genannten Punkte. Erfolgt diese nur unzureichend, führt dies zu einer verminderten Akzeptanz der entworfenen Leitlinie in der täglichen Routine oder zu unzureichenden Behandlungsergebnissen. Die Empfehlungen sollten im gegenseitigen Konsens erfolgen. Hierbei hat sich die Delphi Technik als vorteilhaft erwiesen. Dabei handelt es sich um ein iteratives Vorgehen, bei dem ein Gruppenkonsens gebildet wird. Dieser Ansatz hat sich bewährt, um bspw. den Einfluss eines Chefarztes gegenüber anderen Mitgliedern zu minimieren. [ÄZM06 S , WIC11] 19/148

20 Medizinische Guidelines Externe Konsultation An die Formulierung der Empfehlungen schließt sich die Konsultation an, welche durch externe Experten erfolgt. Dieses Vorgehen hat sich aus Sicht des Ärztlichen Zentrums der Medizin als vorheilhaft erwiesen. Dadurch erhält die Leitliniengruppe ein Feedback bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Wissenschaft, welche noch nicht beachtet und somit nicht in den Erstellungsprozess eingeflossen sind. Des Weiteren ist es dadurch möglich, frühzeitig Unzulänglichkeiten zu erkennen und diese zu berichtigen. Einen weiteren Aspekt stellen mögliche Probleme bei der späteren Implementierung in der Routine dar, die somit ebenfalls korrigiert werden können. [ÄZM06 S. 42] Gestaltung der Leitlinie Nach dem die Vorarbeiten abgeschlossen sind, kann mit der Gestaltung der Leitlinie begonnen werden. Hierbei ist darauf zu achten, dass der Behandlungskorridor, sowie der medizinische Entscheidungsprozess präzise und prägnant dargestellt wird. Der Ablauf der Leitlinie sollte zu jeder Zeit nachvollziehbar sein. Dies gewährleistet die Transparenz und stärkt die Akzeptanz in der täglichen Routine. Alternativen, wie bspw. die Sicherstellung der Diagnose kann auf mehrere Arten erfolgen, oder die Behandlung dieser Erkrankung ist sowohl operativ als medikamentös möglich, sollte ebenfalls innerhalb der Leitlinie dargestellt werden. [ÄZM06 S. 45] 20/148

21 Medizinische Guidelines Disseminierung Leitlinien können in elektronischer als auch in Papierform verbreitet werden. Die Veröffentlichung auf Internet Portalen, wie z.b. oder ermöglicht einem großen Anwenderkreis schnellen und kostenlosen Zugriff. Des Weiteren können die darin publizierten Guidelines schnell und kostengünstig aktualisiert werden. Durch Veröffentlichungen in Fachmagazinen erschließt sich zu dem ein größerer Interessentenkreis. Umfragen haben gezeigt, dass in der täglichen Routine vor allem kurze und übersichtliche und damit vor allem schnell anwendbare Leitlinien gefragt sind. [ÄZM06 S ] Implementierung Unter Implementierung ist die Überführung von Leitlinien in die tägliche Routine zu verstehen. Zunächst ist zu beachten, dass es in Deutschland kein Programm zur systematischen Implementierung von Leitlinien gibt. Daher kommen in der Praxis oft verschiedene Strategien zur Anwendung. Dabei handelt es sich unter Anderem um organisatorische Ansätze z.b. die Bereitstellung einer benötigten Infrastruktur. Des Weiteren ist es empfehlenswert, vorab Schulungen durchzuführen. Die Auswahl des Themas, sowie dessen klinische Relevanz und die Praktikabilität der Leitlinien haben sich als wichtigste Punkte bezüglich einer erfolgreichen Implementierung erwiesen. Einen weiteren relevanten Faktor stellt die Befragung der Endanwender dar. Dies bietet zum Einen die Möglichkeit Vorbehalte auszuräumen und zum Anderen die betreffenden Personen von den Vorteilen zu überzeugen. Einen weiteren zentralen Punkt stellt die im Folgenden beschriebene lokale Adaption dar. [LHL09] 21/148

22 Medizinische Guidelines Lokale Adaption Hierbei ist die Anpassung an lokale Gegebenheiten zu verstehen. Dabei ist zu beachten, dass nicht jede Institution über die vorausgesetzen Ressourcen verfügt. Als Beispiel soll die Diagnose einer Lungenembolie dienen. In der Literatur wird als Mittel der Wahl die Lungenszintigraphie empfohlen. Hierbei handelt es sich um ein nuklearmedizinisches Verfahren, welches oft nur von großen Krankenhäusern oder Universitätskliniken angeboten werden kann. Daher ist es empfehlenswert, die Guideline diesbezüglich anzupassen und alternative Untersuchungsmöglichkeiten wie bspw. ein MRT (Magnet Resonanz Computertomographie) oder CT (Computer Tomographie) zu empfehlen. Eine unzureichende lokale Adaption ist als besonders nachteilig für die Anwendung und somit für den Erfolg der Leitlinie anzusehen. [ÄZM06 S , WIC10] Evaluation Die Anwendung als auch die Qualität der erstellten Leitlinien kann durch eine Evaluation erhöht werden. Dafür bedarf es zum Einen Daten, wie bspw. Befragung der Anwender und zum Anderen Messgrößen, die folgenden Aspekte widerspiegeln: - Welche Auswirkungen hatte die Anwendung der Guideline auf alle Patienten? - Stellte sich eine Verbesserung der Behandlung ein? - Welche Behandlungserfolge wurden bei einzelnen Patienten erzielt? Die Erhebung dieser Parameter sollte regelmäßig erfolgen. Des Weiteren ist es erforderlich, dass zwischen den Messgrößen und der Qualität der Leitlinie ein Zusammenhang besteht. [ÄZM06 S ] 22/148

23 Medizinische Guidelines Überarbeitung Die Überarbeitung stellt den letzten Schritt im Lebenszyklus einer Leitlinie dar. Guidelines erheben den Anspruch, den aktuellsten Stand der Wissenschaft widerzugeben. Daher bedarf es einer regelmäßigen Überprüfung, ob dies gewährleistet ist. Das Zeitintervall hängt hierbei primär vom Thema der erstellten Leitlinie ab. In der Literatur wird daher eine Überarbeitung für alle 2 Jahre empfohlen. Dies kann auch in längeren Abständen erfolgen, sollte aber eine Dauer von 5 Jahren nicht überschreiten. Des Weiteren ist es empfehlenswert, eine Geltungsdauer abzugeben, in der die Leitlinie angewendet werden sollte. [ÄZM06 S. 63] 23/148

24 Medizinische Guidelines 2.3 Anwendungsmöglichkeiten Für medizinische Leitlinien gibt es verschiedene Anwendungsmöglichkeiten. Dabei stellt die Entscheidungsunterstützung (Decision Support) bei der Behandlung von Patienten den wichtigsten Aspekt dar. Des Weiteren eignen sich Guidelines zur Optimierung von Arbeitsabläufen oder zur effizienteren Gestaltung des Materialverbrauches bei der Krankenversorgung. Das Selbstmanagement von Patienten lässt sich dadurch ebenfalls verbessern Entscheidungsunterstützung Hierbei ist die Unterstützung von medizinischem Personal bei der Behandlung von Patienten zu verstehen. Durch Anwendung der Leitlinie kann der behandelnde Arzt auf alternative Therapiemöglichkeiten oder auf weiterführende Diagnostik aufmerksam gemacht werden. Dies soll durch ein Beispiel verdeutlicht werden: Adipositas lässt sich auf verschiedene Arten behandeln. Als Mittel der Wahl hat sich neben der Optimierung der Ernährung, das vermehrte Betreiben von Sport erwiesen. Des Weiteren haben sich in letzten Jahren vermehrt medikamentöse sowie operative Therapien bei besonders adipösen Patienten als vorteilhaft erwiesen. Bevorzugt ein Arzt eine eher konservative Behandlung, kann durch Anwendung der Guideline eine Sensibilisierung bspw. für eine zusätzliche Operation erfolgen. Hierdurch lässt sich nachweislich die Qualität der Behandlung erhöhen. Dafür ist jedoch essentiell, dass sich die Leitlinie auf den aktuellsten Stand von Wissenschaft und Forschung stützt. [CLE03] 24/148

25 Medizinische Guidelines Optimierung von Arbeitsabläufen Bei der Behandlung von Patienten in einer Klinik bedarf es der Zusammenarbeit verschiedener Fachrichtungen. Bei der Überweisung entstehen jedoch oft Probleme, da der anweisende Arzt oft nicht umfassend über die Arbeitsabläufe der ausführenden Abteilung unterrichtet ist. Dies kann am Beispiel einer computertomographischen Untersuchung verdeutlich werden. Hierbei wird bei den meisten Indikationen dem Patienten ein Kontrastmittel injiziert. Um die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Nebenwirkung zu minimieren, bedarf es vorab der Bestimmung verschiedener Laborparameter. Wird dies versäumt, und der Patient befindet sich schon in der radiologischen Abteilung, muss die Untersuchung verschoben werden und kann erst nach der Bestimmung der relevanten Blutparameter erfolgen. Dies ist mit einer ineffizienten Geräteauslastung und damit mit Kosten verbunden. Durch Anwendung einer Untersuchungsleitlinie für Computer Tomographien kann dies verhindert werden, da hier der behandelnde Arzt unmittelbar bei der Anforderung der Untersuchung auf die zu bestimmenden Laborparameter hingewiesen wird. [Lau94 S ] Optimierung des Materialverbrauches Für die Behandlung von Patienten bedarf es unterschiedlicher Materialien. Hierbei hat sich die Anwendung von Leitlinien als vorteilhaft erwiesen, da es dadurch möglich ist, den zu erwartenden Verbrauch abzuschätzen und somit Kosten zu sparen. 25/148

26 Medizinische Guidelines In einer Ambulanz zählt das Wechseln von Verbänden zu den Routineaufgaben. Hierbei bedarf es bestimmter Materialien wie z.b. Wundheilsalben oder Antibiosen. Die Anwendung von Guidelines kann bei der Optimierung des Materialbedarfs einen wertvollen Beitrag leisten, da es dadurch möglich ist, für die zu erwartenden Behandlungen den entsprechenden Materialbedarf abzuschätzen. Somit kann die Bestellung von nicht benötigten Medikamenten oder sonstigen Materialien vermieden werden. Dadurch ist es möglich, z.t. beträchtlich Kosten zu sparen. [VRH04] Optimierung des Selbstmanagement von Patienten Bei der Optimierung des Selbstmanagement einer bestimmten Erkrankung können Guidelines ebenfalls einen wertvollen Beitrag leisten, da sie den Patienten bei bestimmten Indikatoren z.b. darauf hinweisen, einen Arzt aufzusuchen. Dies kann am Beispiel einer Diabetes Leitlinie verdeutlich werden. Die Anzahl der Erkrankten hat sich in den letzten Jahren beträchtlich erhöht. Daher ist sowohl medizinisch als auch ökonomisch sinnvoll, Patienten verstärkt in die Behandlung ihrer Erkrankung zu involvieren. Die Anwendung von Diabetes Leitlinien ist hierbei vorteilhaft. Diabetiker sind dazu angehalten 3 mal täglich ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Ist dieser permanent erhöht, wird der Patient darauf hingewiesen, dass er zum Einen seine Ernährung ändert und erneut einen Arzt aufsucht. Somit kann die Behandlung effizienter erfolgen und die Wahrscheinlichkeit von Folgeerkrankungen, wie z.b. einer Niereninsuffizienz wird vermindert. Dadurch verbessert sich zum Einen die Lebensqualität der Erkrankten, und zum Anderen werden Behandlungskosten reduziert. [DDG06] 26/148

27 Medizinische Guidelines 2.4 Qualitätskriterien Über die Kriterien, welche eine "gute" Guideline ausmachen, gibt es verschiedene Ansichten. Littejohns und Cluzeau definieren dies wie folgt: "A guidline that is valid, reproducible, and reliable." [LTH10 S. 553] Das AIOM (American Institute of Medicine) stellt insgesamt 8 Kriterien an gute Leitlinien. [LTH10 S. 552] Validität Guidelines müssen gültig sein. Daher ist es unverzichtbar, dass sie sich auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Forschung stützen. Eine Guideline gilt als valide, wenn sie zum erwarteten medizinischen und ökonomischen Ergebnis führt. [ÄZM06 S ] Verlässlichkeit Empfehlungen, die bei der Anwendung einer Leitlinie entnommen werden, müssen verlässlich und damit frei von Widersprüchen sein. Auf unerwünschte Nebenwirkungen einer Behandlung oder Risiken ist der Anwender aufmerksam zu machen. [ÄZM06 S , S. 45] Reproduzierbarkeit Die Anwendung einer Leitlinie auf ein verschiedenes aber von der Art der Erkrankung vergleichbares Patientengut muss zu den gleichen Ergebnissen kommen. Als reproduzierbar wird eine Guideline angesehen, wenn ihre Nutzung unabhängig vom Anwender zum gleichen Ergebnis kommt. [ÄZM06 S ] Klarheit Der Ablauf einer Leitlinie sollte klar, nachvollziehbar und widerspruchsfrei sein. [ÄZM06 S. 45] 27/148

28 Medizinische Guidelines Klinische Anwendbarkeit Hierbei handelt es sich um ein besonders relevantes Kriterium, das einer genauen Abwägung bedarf. Auf der einen Seite ist es zwingend erforderlich, dass alle relevanten klinischen Aspekte abgedeckt werden. Auf der anderen Seite sollte die Leitlinie präzise und prägnant sein und nicht Konstellationen abdecken, welche in der täglichen Routine nahezu unbedeutend sind. Des Weiteren ist es unverzichtbar, eine Anpassung an lokale Gegebenheiten und die dabei verfügbaren Ressourcen durchzuführen. [ÄZM06 S. 31] Dokumentation Der gesamte Erstellungsprozess mit den beteiligten Personen, abgehaltenen Meetings sowie der durchgeführten Literaturrecherche ist zu dokumentieren und zugänglich zu machen. [ÄZM06 S ] Entwicklung durch einen multidisziplinären Prozess Um sich bei der Entwicklung der Leitlinie auf ein möglichst großes Wissen als auch auf Erfahrung zu stützen, ist es empfehlenswert, dass unterschiedliche Berufsgruppen dem Erstellungsprozess beiwohnen. [ÄZM06 S ] Pläne für einen Review An Guidelines wird der Anspruch gestellt, sich auf die neuesten Erkenntnisse aus der Forschung zu stützen. Daher ist es unverzichtbar, diese regelmäßig zu überarbeiten. [ÄZM06 S. 63] 28/148

29 Medizinische Guidelines 2.5 Klassifikation von Leitlinien Gemäß der AWMF werden Leitlinien in Entwicklungsstufen eingeteilt. Die Spannweite reicht dabei von S1 bis S3, wobei S3 die höchste Stufe darstellt. Guidelines, die in eine höhere Kategorie eingeteilt werden, müssen dabei neben den Anforderungen für die Einteilung in die entsprechende Entwicklungsstufe auch alle Kriterien der unteren Kategorien erfüllen.[awm10] Anhand folgender Kriterien erfolgt die Einteilung, die auszugsweise aufgeführt werden: S1 Hierfür ist es erforderlich, dass die Entwicklungsgruppe repräsentativ zusammengesetzt ist, und dass alle Empfehlungen im informellen Konsens erfolgt sind. S2 Seit 2004 erfolgt eine weitere Unterteilung der S2 Entwicklungsstufe in S2e für evidenz-basiert sowie S2k für konsensbasiert. Für eine S2e Leitlinie ist es erforderlich, dass die Recherche standardisiert in mehreren Medien erfolgt und bereits bestehende Leitlinien herangezogen werden. Des Weiteren ist das Vorgehen im Leitlinienreport zu dokumentieren. S2k bedürfen einer Konsensbildung, die auf einer neutralen Methode wie z.b. der Delphi Technik, beruht. Des Weiteren ist das Vorgehen ebenfalls zu dokumentieren. An Empfehlungen, die bei der Anwendung der Leitlinie zum Tragen kommen, sind ebenfalls weiter führende Kriterien bezüglich deren Eindeutigkeit zu stellen. 29/148

30 Medizinische Guidelines S3 An S3 Leitlinien werden die höchsten Kriterien gestellt. Dazu zählen neben der Zusammenstellung der Expertengruppe, die alle betroffenen Berufsgruppen umfasst, die standardisierte Recherche. Zusätzlich ist es erforderlich, die formulierten Empfehlungen in Evidenzgrade einzuteilen. sds Abbildung 2: Klassifizierung von Leitlinien [2] In den vergangen Jahren zeigte sich eine stetige Zunahmen von S2 bzw. S3 Leitlinien. Allerdings entfällt der Löwenanteil nach wie vor auf S1 Leitlinien. Dies ist auf den bedeutend aufwendigeren und damit kostenintensiveren Erstellungsprozess zurückzuführen [HAR05 S. 21] S S S /148

31 Medizinische Guidelines 2.6 DELBI DELBI (Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung) ist das Ergebnis der Zusammenarbeit von Mitgliedern der Bundesärztekammer, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin, sowie weiteren Autoren. Dies stellt ein Instrument dar, um die Qualität von medizinischen Leitlinien zu bewerten. Es basiert auf dem AGREE Projekt (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation), welches Experten aus den USA, Kanada, Neuseeland sowie von 9 weiteren europäischen Ländern erstellt haben. Die Checkliste umfasst insgesamt 34 Fragen, die auf 8 Domänen bzw. Kategorien aufgeteilt sind. Dabei wird für jeden Punkt auf einer Antwortskale von 1, für "trifft überhaupt nicht zu" bis 4, für "trifft uneingeschränkt zu" ein Wert erfasst. Für jede einzelne Domäne wird dabei ein Gesamtwert errechnet. Des Weiteren ist zu beachten, dass die berechneten Parameter sich ausschließlich auf eine Kategorie beziehen, und sich dadurch keine Gesamtnote errechnen lässt. Die Bewertung sollte mindestens 2, idealerweise von 4 Gutachtern erfolgen. Der Anwendungsbereich erstreckt sich über nahezu alle Leitlinien, die in der Medizin relevant sind, und deckt neben der Diagnostik und Therapie von bestimmten Erkrankungen zusätzlich auch Gesundheitsförderung sowie Prävention ab. [DEL08 S. 7-10] Eine vollständige Checkliste befindet sich im Anhang. 31/148

32 Medizinische Guidelines Bewertungskategorien Die jeweiligen Kategorien werden im Folgenden näher betrachtet: Domäne 1: Geltungsbereich und Zweck Hier werden die Fragen aufgeworfen, für welche Patientengruppe die Leitlinie geeignet ist, sowie welche Ziele damit verfolgt werden. Domäne 2: Beteiligung der Interessengruppen In diesem Abschnitt erfolgt die Evaluation der Zusammenstellung der Leitliniengruppe. Domäne 3: Methodologische Exaktheit der Leitlinien Entwicklung Hierbei erfolgt die Bewertung des Erstellungsprozesses unter Berücksichtigung von Recherche, Formulierung, Gruppenkomposition, Evaluation sowie Überarbeitung. Domäne 4: Klarheit und Gestaltung Der Aufbau sowie die Klarheit und Verständlichkeit wird in diesem Abschnitt evaluiert. Domäne 5: Anwendbarkeit In dieser Domäne erfolgt die Benotung, mit welchem organisatorischem Aufwand sowie Kosten die Leitlinie in der täglichen Routine angewendet werden kann. [DEL08 S. 10; 13-47] 32/148

33 Medizinische Guidelines Domäne 6: Redaktionelle Unabhängigkeit Hierbei erfolgt eine Betrachtung möglicher Interessenskonflikte innerhalb der Entwicklungsgruppe. Zusätzlich wird dabei die Frage aufgeworfen, ob versucht wurde, von außen auf den Erstellungsprozess bspw. seitens der Pharmaindustrie Einfluss zu nehmen. Domäne 7: Anwendbarkeit im deutschen Gesundheitssystem Die Überprüfung in wieweit die Leitlinie im deutschen Gesundheitssystem angewendet werden kann, erfolgt in diesem Abschnitt, wie z.b.: sind die empfohlenen Medikamente zugelassen, oder wird eine Therapie von der Krankenkasse erstattet. Domäne 8: Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung bei Verwendung existierender Leitlinien Abschließend erfolgt die Evaluation, in welchem Maße bereits bestehende Leitlinien für den Erstellungsprozess berücksichtigt wurden Bewertungssystem Die Benotung einer Kategorie wird im Folgenden anhand eines Beispiels erläutert. Hierbei sind insgesamt 4 Gutachter beteiligt, die insgesamt 3 Kriterien benoten: 33/148

34 Medizinische Guidelines Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Summe Gutachter Gutachter Gutachter Gutachter Summe Zunächst erfolgt die Bestimmung der minimalen bzw. maximal möglichen Punktzahl: Maximale mögliche Punktzahl = 4 (trifft vollständig zu) x 3 (Kriterien) x 4 (Gutachter) = 48 Minimale mögliche Punktzahl = 1 (trifft überhaupt nicht zu) x 3(Kriterien) x 4 (Gutachter) = 12 Der endgültige Wert errechnet sich folgendermaßen: erreichte Punktzahl minimal mögliche Punktzahl maximal mögliche Punktzahl minimal mögliche Punktzahl Zahlenbeispiel anhand der obigen Tabelle: 0,55 = Die kalkulierten Parameter werden folgendermaßen eingeordnet: <= 0,5 Unzureichend 0,5-0,65 Ausreichend 0,65-0,79 Befriedigend 0,8-0,91 Gut 0,92-1 Sehr gut [DEL08 S. 12] 34/148

35 Adipositas 3 Adipositas Adipositas ist in den letzten Jahren bzw. Jahrzehnten zu einem weltweiten Problem geworden. Dabei beschränkt die Erkrankung sich längst nicht mehr auf Industriestaaten. So weisen z.b. Urvölker in Australien oder im Pazifischen Ozean den höchsten Anteil von adipösen Menschen in ihrer Gesellschaft auf. Die Erkrankung befindet sich noch längst nicht auf dem Höhepunkt ihrer Ausbreitung. Studien belegen, dass sich die Zahl der Erkrankten weiter erhöhen und erst im Jahre 2050 der Höhepunkt erreicht sein wird. [SPO10] Thomas Kohlmann und Jörn Moock sehen in der Adipositas eines der gesellschaftlich relevantesten Krankheitsbilder der Gegenwart: "Weltweit stellt Adipositas eine der größten Herausforderungen für die öffentlichen Gesundheitssysteme dar." [KOM09 S. 2] Welcher Notwendigkeit der Prävention und Behandlung von Adipositas beigemessen wird, zeigt eine Initiative aus Malaysia. Um der bedrohlich steigenden Anzahl von übergewichtigen Kindern Herr zu werden, wurde vom Kultusministerium beschlossen, dass der BMI (Body Mass Index) in das Schulzeugnis aufgenommen wird. Dadurch sollen Eltern frühzeitig auf ein mögliches Überwicht aufmerksam gemacht und auf eine eventuell nötige Behandlung hingewiesen werden. [MAM11] In dem folgenden Kapitel erfolgt zunächst eine Definition des Krankheitsbildes, welches mit Statistiken weiter angereichert wird. Im Anschluss erfolgt basierend auf der Leitlinie "Prävention und Therapie der Adipositas" der Deutschen Adipositas Stiftung eine Erläuterung der Diagnose sowie der Behandlung. 35/148

36 Adipositas 3.1 Krankheitsbild Übermäßige bzw. falsche Ernährung sowie Bewegungsmangel gelten als die Hauptursache für Adipositas. Stress im Alltag und die damit verbundene unregelmäßige Nahrungsaufnahme sowie überwiegend sitzende Tätigkeiten werden ebenfalls als fördernde Faktoren angesehen. Das Krankheitsbild ist verbunden mit z.t. schweren Nebenerkrankungen wie z.b. Diabetes oder Herzkreislauferkrankungen und der daraus resultierenden eingeschränkten Lebensqualität. Die Behandlung der Erkrankung ist besonders aufwendig und kostenintensiv, da die Betroffenen ihre Ernährung sowie Lebensstil langfristig umstellen müssen. Dies ist ausschließlich mit einer intensiven und langwierigen Therapie zu realisieren. Des Weiteren handelt es sich z.b. bei Diabetes oder Herzkreislauferkrankungen um chronische Erkrankungen, so dass Patienten auf eine lebenslange Behandlung angewiesen sind. Schätzungen zu Folge leiden weltweit mittlerweile 500 Millionen Menschen an Übergewicht oder sind adipös. Dabei ist zu beachten, dass sich die Zahl der Erkrankten stark erhöht. Nach Schätzungen steigt die Anzahl jährlich um ca. 8 Millionen Menschen weltweit. Dabei galten in den 70ern bzw. 80ern Menschen mit starkem Übergewicht noch als Randerscheinung. Laut einer aktuellen Veröffentlichung der Adipositas Stiftung sind zur Zeit 2 von 3 Männer, sowie jede zweite Frau in Deutschland übergewichtig oder adipös. [SPO11; ADS 10] 36/148

37 Adipositas Die damit verbundenen Kosten werden zunehmend eine ernste Gefahr für nahezu jedes Gesundheitssystem. Schätzungen zufolge, verschlingt die Behandlung von Adipositas in Deutschland zwischen 0,6 % - 7% der gesamten Ausgaben des Gesundheitswesen und beläuft Abbildung 3: Kosten Adipositas [3] sich damit auf Mrd. Euro jährlich. Es zeigt sich, dass die Behandlungskosten mit der Schwere der Erkrankung zusammen hängen. Des Weiteren sind noch Produktivitätsausfälle, sowie frühzeitige Berentung zu berücksichtigen. [EMC08] Folgende Statistik zeigt die Verteilung in der europäischen Union. Dabei belegt Deutschland vor Groß Britannien und Zypern den Spitzenplatz. Abbildung 4: Übergewicht und Fettleibigkeit in 25 EU-Staaten [4] 37/148

38 Adipositas Die unten stehende Abbildung zeigt eine Statistik der OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) über die Anzahl der Übergewichtigen, bzw. an Adipositas erkrankten in Deutschland. Dabei wird der Anteil der Bevölkerung von 1999 der von 2005 gegenübergestellt. Des Weiteren ist zu beachten, dass keine Kinder bzw. Jugendliche unter 15 Jahren berücksichtigt wurden. Dabei wird ersichtlich, dass sich die Anzahl von Übergewichtigen nur marginal verändert hat. Bei den Adipösen zeigt sich jedoch ein beträchtlicher Anstiegt. Abbildung 5: Anteil der Bevölkerung mit Übergewicht und Adipositas in Deutschland 1999 und 2005 [5] 38/148

39 Adipositas 3.2 Adipositas Guideline In dem folgenden Unterabschnitt erfolgt eine Darstellung der "Prävention und Therapie der Adipositas" Leitlinie, welche von der Deutschen Adipositas-Gesellschaft, der Deutschen Diabetes-Gesellschaft, der Deutschen Gesellschaft für Ernährung und der Deutschen Gesellschaft für Ernährungsmedizin entwickelt und herausgegeben wurde. Zunächst erfolgt eine Betrachtung der Kriterien, anhand derer die Diagnoseerstellung erfolgt. Des Weiteren werden zusätzliche Untersuchungen dargestellt. Darauf erfolgt eine Erläuterung der laut Guideline empfohlenen Therapiemaßnahmen. Die Diagnose von Adipositas erfolgt anhand des BMI. Dabei handelt es sich um eine Maßzahl, die wiefolgt berechnet wird.: BMI = Körpergewicht in kg Köpergröße in m Körpergröße in m Basierend auf dem BMI erfolgt eine Einteilung in Kategorien. Folgende Tabelle zeigt die Verteilung in der deutschen Bevölkerung. [STB10] Kategorie BMI Männer Frauen Gesamt Untergewicht < 18,5 0,7% 3,4% 2,1% Normalgewicht 18,5-24,9 39,2% 53,7% 45,5% Präadipositas 25-29,9 36,7% 44,4% 36,7% Adipositas Grad I 30-34,9 Adipositas Grad II 35-39,9 15,7 % 13,8% 14,7 % Adipositas Grad III > 40 Durchschn. BMI 26,3% 24,9% 25,7% 39/148

40 Adipositas Des Weiteren werden folgende Untersuchungen empfohlen. Labor: Im Labor sollten folgende Parameter bestimmt werden: Nüchternblutzucker, oraler Glukosetoleranztest, HDL Cholesterin, LDL- Cholesterin, Elektrolyte, TSH und Kreatinin. Urin: Die Erhebung der Harnsäure sowie der Mikroalbuminurie sollte ebenfalls im Labor erfolgen. Körperliche Untersuchungen Hierbei sollten Körpergröße, Körpergewicht sowie Taillenumfang bestimmt werden. Herz-Kreislaufsystem Um durch Adipositas hervorgerufene Erkrankungen auszuschließen, ist die Erhebung von folgenden Werten empfehlenswert: Blutdruck, EKG, Ergometrie, Herzecho und 24-h-Blutdruck-Messung, Sonographie Per Ultraschall sollte der Oberbauch untersucht werden. Um eine Verfettung der Organe sowie eine Ateriesklerose auszuschließen, ist eine Doppler-Sonographie angebracht. Sonstige Untersuchungen Ein Schlafapnoe-Screening sowie eine Bioimpedanzanalyse schließen die eingehenden Untersuchungen ab. 40/148

41 Adipositas Therapie Zunächst steht die Prävention im Vordergrund. Hierbei ist den Patienten zu empfehlen, auf eine ausgewogene Ernährung zu achten, sowie ausreichend Sport zu treiben. Die Behandlung erfolgt anhand des BMI und der daraus resultierenden Einteilung in die entsprechenden Adipositas Grade: Bei einem BMI von < 30 ist lediglich ein Hinweis auf präventive Maßnahmen notwendig. Bei einem BMI 30 oder einem BMI zwischen 25 und 29,9 und gleichzeitiges Vorliegen übergewichtsbedingter Gesundheitsstörungen wie z.b. Diabetes oder eines abdominalen Fettverteilungsmusters, oder von Erkrankungen, die durch Übergewicht verschlimmert werden, sowie eines hohen psychosozialen Leidensdrucks erfolgt die Therapie folgendermaßen: Mit der Behandlung werden ausschließlich langfristige Ziele verfolgt, da eine kurzfristige Lösung in der Regel nicht möglich ist. Das primäre Ziel ist eine langfristige Senkung des Körpergewichts. Dadurch wird das Risiko Adipositas-assoziierter Krankheiten, wie z.b. Diabetes, reduziert. Ein weiterer Aspekt stellt die Verbesserung der Lebensqualität sowie die Stärkung des Selbstwertgefühles dar. Hierfür ist in der Leitlinie ein 4 Punkte Programm zur Umstellung der Essgewohnheiten enthalten. 41/148

42 Adipositas Bei der Umstellung der Ernährung erfolgt zuerst die Bestimmung des Grundumsatzes also Energiemenge, die der Körper in Ruhe pro Tag verbraucht. Die Berechnung erfolgt anhand der aufgeführten Formeln BMI >25 bis <30 GU MJ d = 0,045 Gewicht (kg) + 1,006 x Geschlecht 0,015 x Alter(J) + 3,41 Bei einem BMI 30 GU MJ d = 0,005 Gewicht (kg) + 1,103 x Geschlecht 0,016 x Alter(J) + 2,92 Geschlecht: weiblich = 0; männlich = 1 Die 1. Phase fokussiert sich auf die Reduzierung des Gewichtes mit anschließender Umstellung der Ernährung. Hierbei ist auf Fett überwiegend zu verzichten. Die Energiedifferenz sollte 2,1 MJ (Megajoule) betragen. Hierbei handelt es sich um die Differenz der Energie, die mit der Nahrung aufgenommen wird und dem zu erwartenden Verbrauch bzw. dem Grundumsatz. Anschließend ist es empfehlenswert die Energiedifferenz auf 3.34 MJ zu erhöhen und gleichzeitig den Anteil von Kohlenhydraten und Eiweißen bei der Nahrungsaufnahme zu reduzieren. In der 3. Phase sollten Patienten 1-2 Hauptmahlzeiten am Tag zu sich nehmen. Die Energiezufuhr sollte 6,69 MJ nicht überschreiten. In der letzten Phase ist eine Nahrungsaufnahme von max. 5,02 MJ kcal täglich erstrebenswert. Zusätzlich ist eine Bewegungstherapie sinnvoll. Des Weiteren sollten die Betroffenen vermehrt ihre Ess- und Trinkgewohnheiten beobachten. 42/148

43 Adipositas Stellt sich bei den Betroffenen innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn nicht mindestens eine Gewichtsreduktion von 2 kg ein, ist eine medikamentöse Behandlung angezeigt. Dabei handelt es sich um Arzneimittel mit gewichtssenkendem Potential. Die Leitlinie empfiehlt dabei 3 Medikamente. Dies sind Sibutramin oder Orlistat von denen jeweils morgens eine Kapsel von 10 mg eingenommen wird. Von Rimonabant ist eine Dosierung von 20 mg, ebenfalls morgens notwendig. Bei der Verabreichung sind jedoch einige Aspekte zu beachten. Eine Kontraindikation besteht bei Schwangeren oder Alkoholikern. Des Weiteren ist bei Vorliegen von Esstörungen, Leber oder Nierenschäden oder bei bekannten psychischen Leiden von einer Verabreichung abzusehen. Bei einem BMI von 35 oder einem ausbleibendem Erfolg der eben genannten Behandlung ist eine chirurgische Intervention überlegenswert. Dabei sind eine Magenverkleinerung sowie eine Fettabsaugung möglich. Dabei ist zu beachten, dass es sich hierbei um operative Eingriffe handelt, die einer genauen Abwägung sowie die Einbeziehung des Patienten voraussetzen. Den Erkrankten ist dabei zu erläutern, dass ein chirurgischer Eingriff nur mit einer Umstellung der Ernährung sowie einer Änderung der Lebensgewohnheiten zu einer dauerhaften Verbesserung führen kann. Alleine durch eine Operation wird sich langfristig die Erkrankung nicht beherrschen lassen. [ADG07] 43/148

44 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen 4 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen In dem folgenden Kapitel werden computerinterpretierbare Guidelines betrachtet. Zunächst folgt eine Darstellung der Historie. Anschließend werden relevante Aspekte von computerinterpretierbaren Guidelinesprachen erörtert. Hierzu zählen neben der Definition, die Modellierung von Leitlinien sowie deren Ausführung. Abschließend wird die Implementierung in den Workflow betrachtet. 4.1 Historie Das von Edward H. Shortliffe in den 70ern entwickelte System MYCIN gilt als das erste medizinische Expertensystem weltweit. Es wurde zur Diagnose und anschließender Therapieempfehlung bei Blutinjektionen angewendet. Hierfür wurden dem Anwender mehrere Fragen gestellt, die mit ja/nein beantwortet werden sollten. Abschließend wurde eine Therapieempfehlung unter Angabe der Wahrscheinlichkeit, dass es sich um die benannte Erkrankung handelt, ausgesprochen. Somit gilt MYCIN als eines der ersten Systeme, die auf Grundlage unvollständiger bzw. ungesicherter Daten eine Schlussfolgerung zogen. [EWI11] In den folgenden Jahren entstanden vermehrt Expertensysteme, wie bspw. das von Evans und Leibovici entwickelte System, zur Anwendung von Antibiotika bei Pneumonien. Hierfür wurde ein probalistisches Modell unter der Verwendung von bedingten Wahrscheinlichkeiten generiert, auf dem basierend Therapieempfehlungen ausgesprochen wurden. Jedoch wurde diese Applikation in der Regel für einen eingeschränkten Fachbereich entwickelt, und daher war deren Anwendung auf andere Disziplinen oft nur eingeschränkt möglich. [LBS99] 44/148

45 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Folgende Abbildung zeigt eine Zeitlinie von Guidelinesprachen. Abbildung 6: Zeitlinie von Guidelinesprachen [6] HELP (Health Evaluation through Logical Programming) wurde von Gardner, Pryor, and Warner an der UTAH University entwickelt und im Jahre 1967 veröffentlicht. Es gilt als das erste KIS (Krankenhausinformationssystem) mit integrierter Entscheidungsunterstützung, das über medizinische Regeln verfügte. Diese konnten jedoch nicht kombiniert und dadurch nicht zu Prozessen wie z.b. die Abarbeitung einer Leitlinie zusammengefasst werden. [CWI10] Die daraus gewonnenen Erkenntnisse flossen in die Arden Syntax ein. Hierbei wurde das medizinische Wissen in MLM (Medical Knowledge Modules) zusammengefasst, die jedoch nicht kombiniert werden konnten. Die Lücke wurde mit der Entwicklung von GLIF geschlossen, welches entwickelt wurde, um komplexe Leitlinien zu formulieren. Auf diesen Aspekt und weitere Leitliniensprachen wird in Kapitel 6 näher eingegangen. 45/148

46 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen 4.2 Definition computerinterpretierbarer Guidelines Konventionelle Expertensysteme bieten Regeln an, die bei bestimmten Ereignissen angewendet werden und somit als Entscheidungsunterstützungen dienen können. Jedoch ist es oft nur eingeschränkt möglich, einen gesamten Prozess wie die Anwendung einer Leitlinie oder zeitliche Abläufe abzubilden. Um diese Lücke zu schließen, wurden in den 90er Jahren computergestützte Leitlinienensprachen (computerized Guidelines) entwickelt. Hierbei reicht die Spannweite von Dokumentensammlungen, die als Hypertext vorliegen bis zu entscheidungsunterstützenden Systemen (Decision Support System). Die Gemeinsamkeit dieser Ansätze besteht darin, dass versucht wird, medizinisches Wissen, wie z.b. die Diagnose und Behandlung einer bestimmten Erkrankung, in einer Leitlinie abzubilden. Eine computerinterpretierbare Leitlinie besteht aus Knoten, die verschiedene Aspekte repräsentieren wie z.b. eine bestimmte Aktivität, oder es erfolgt eine Entscheidung anhand vordefinierter Regeln, die den weiteren Verlauf (Routing) vorgibt. Die Knoten wiederum sind über Konnektoren verbunden, die die Chronologie bei der Anwendung widerspiegeln. Bei dem überwiegenden Teil der computerinterpretierbaren Guidelinesprachen werden Leitlinien in Form von Flussdiagrammen modelliert, welche folgendermaßen definiert werden: "Ein Flussdiagramm ist eine graphische Darstellung der logischen Schritte eines Problems oder Programmablaufs mit speziellen Symbolen." [ITW10]. Dadurch bietet sich die Möglichkeit, die digitalisierte Leitlinie graphisch darzustellen. Somit kann der Anwender den Verlauf der Guideline visuell 46/148

47 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen erfassen und zugleich den Verlauf, Entscheidungspunkte, Untersuchungen und die damit verbundenen Aktivitäten zu erfassen. Des Weiteren finden bei der Modellierung Design Patterns Anwendung. Phillip Hauer definiert dies wie gefolgt: " Design Pattern (Entwurfsmuster) sind bewährte Lösungswege für wiederkehrende Designprobleme... Durch den Einsatz von Design Pattern wird ein Entwurf flexibel, wiederverwendbar, erweiterbar, einfacher zu verwenden und änderungsstabil." [HAU05] A. Latoszek-Berendsen hat sich zur Überführung von Leitlinien, die in Papierform vorliegen, zu einer computerstützten Interpretierung und Anwendung gefolgt äußert: "Minimizing the spent consulting CPG (Clinical Practice Guideline) is crucial when attempting to improve their usage in everyday practice. Computer-interpretable guidelines will therefore become a necessity." [LTH10 S. 558] Sein Argument unterstreicht die Bedeutung von computergestützten Guidelinesprachen. In der Praxis wird oft als Grund für die geringen Anwendungen von Leitlinien neben Zeitmangel oft eine mangelnde Verfügbarkeit angegeben. Diese Lücke lässt sich durch die computerinterpretierbare Guidelines schließen. Hierfür ist jedoch erforderlich, dass deren Anwendung in die tägliche Routine implementiert und permanent verfügbar ist. Des Weiteren eignen sich computerinterpretierbare Leitlinien zum Austausch zwischen Institutionen bzw. Kliniken. Hierfür ist es jedoch erforderlich, dass lokale Gegebenheiten berücksichtigt und die Guidelines diesbezüglich angepasst werden. Dieser Aspekt ist entscheidend für die Wiederverwendbarkeit von Leitlinien und trägt zudem zur Kostenersparnis bei. 47/148

48 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Modellierung von Guidelines Die Erstellung von computergestützten Guidelines erfolgt unter Verwendung von Modellierungstools. Die unten stehende Abbildung zeigt einen Screenshot von Protége. Links stehend werden die verfügbaren Designpatterns aufgeführt. Zentral erfolgt die Modellierung als Flussdiagramm. Die jeweiligen Patterns werden dabei mittels Konnektoren verbunden. Dieser Ansatz bietet den Vorteil, dass die Erstellung intuitiv möglich ist und daher auch von nicht IT Experten zum größten Teil erfolgen kann. [MAP07] Abbildung 7: Protége Bronchial CA Guideline 48/148

49 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Ausführen von Guidelines Die Ausführung erfolgt über GEE (Guideline Execution Engine). Jede Guidelinesprache biete eine solche Lösung an. Des Weiteren ist zu beachten, dass es für eine Sprache unterschiedliche Implementierungen gibt, die zum Teil auch kostenpflichtig sind. Hierbei lassen sich bei neueren Leitliniensprachen eindeutige Tendenzen zu Client Server Architekturen feststellen. Dies bietet einige Vorteile. Somit ist es mehreren Clients möglich, gleichzeitig auf dieselbe Leitlinie zuzugreifen und diese auszuführen. Des Weiteren sind Clients ausschließlich für die Darstellung der Guideline und das Erfassen des Benutzerverhaltens verantwortlich. Durch die Auslagerung von ressourcenintensiven Tätigkeiten auf den Server bzw. Execution Engine ist die Anwendung der Leitlinien durch Thin Clients möglich. Für die Ausführung werden die modellierten Leitlinien in ein vorab definiertes Format exportiert. Anschließend werden Guidelines in die Execution Engines importiert und auf Validität bezüglich vordefinierter Kriterien überprüft. Nach erfolgreicher Abarbeitung der eben beschriebenen Schritte, kann die Leitlinie ausgeführt werden. Die Funktionalität, welche eine GEE bietet, beschränkt sich nicht ausschließlich auf das Ausführen von Leitlinien. Zahlreiche Lösungen bieten Schnittstellen, um auf ein KIS zuzugreifen und/oder ein eigenes Patientendatenmodell an. Data Mining, Zugriff auf Terminologieserver zur Gewährleistung der Konsistenz der Begrifflichkeiten, Lösung zum Austausch von Leitlinien zwischen Institutionen usw. zählen zu den Funktionen, die bei einigen Implementierungen realisiert wurden. 49/148

50 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Einen weiteren zentralen Aspekt von GEE stellt die Entscheidungsunterstützung (Decision Support System) dar. Ein solches System greift bei der Ausführung von Leitlinien auf patientenspezifische Informationen zu. Dies kann zum Einen durch Benutzer Eingaben oder durch Zugriff auf ein KIS erfolgen. Hierbei ist zu beachten, dass der zuletzt genannte Aspekt, sich zur Zeit in der Entwicklungsphase befindet und daher nur prototypisch in einigen Guidelinesprachen wie z.b. SAGE realisiert ist. Basierend auf diesen Informationen werden unterschiedliche Ausführungspfade der entsprechenden Leitlinie ausgeführt und dem Anwender bei Erfüllung bestimmter Kriterien Empfehlungen ausgesprochen. [LTH10] Dies wird im folgenden an einem Beispiel verdeutlicht. Der unter enthaltene Screenshot zeigt einige Aspekte bei der Diagnostizierung eines Bronchial Carcinoms. Bei der Ausführung der Guideline wird der Anwender dazu aufgefordert, den Patienten auf bestimmte Symptome hin zu befragen. Basierend auf den Antworten des Patienten erfolgt ein Routing der Ausführung der Leitlinien. Blutiger Auswurf, sowie ein zunehmender Gewichtsverlust sind Indikatoren für diese Erkrankung. Wird eine der aufgeführten Fragen bejaht, empfiehlt sich die Durchführung weitergehender radiologischer Untersuchungen. Werden jedoch beide Fragen verneint, besteht kein Verdacht, und diese Diagnose kann weitgehend ausgeschlossen werden. Erhärtet sich jedoch der Verdacht, erfolgt ein weiteres Routing zu zusätzlichen Untersuchungen zur endgültigen Diagnosesicherung. Bei einem negativen Befund der bildgebenden Verfahren kann eine Lungenkrebserkrankung weitgehend ausgeschlossen werden. [DKZ05] 50/148

51 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen 4.3 Implementierung von computerinterpretierbaren Guidelines Die Implementierung von computerinterpretierbaren Guidelines wird in diesem Unterabschnitt erörtert. Zunächst werden Barrieren bei der Anwendung von Leitlinien dargestellt. Anschließend erfolgt eine Darstellung von Maßnahmen bei der Einführung in die tägliche Routine. Abschließend werden neben der Überführung von Leitlinien, die in Papierform vorliegen, in ein digitales Medium sowie die Integrierung in den Workflow dargestellt Barrieren bei der Anwendung Trivedi unterteilt in seiner Publikation "Development and implementation of computerized clinical guidelines: barriers and solutions." die bestehenden Hindernisse in 3 Kategorien. Technische Hindernisse werden hierbei von dem Autor eine zentrale Rolle zugemessen. Das Hauptargument ist oft die unzureichende Interaktion zwischen einer Guideline Execution Engine und einem KIS zu nennen. Dies ist auf eine unzureichende Standardisierung von Guidelinesprachen sowie eine oft nicht vorhandene Schnittstelle zurückzuführen. Hierbei wird auch von anderen Autoren massiver Nachholbedarf bescheinigt. Eine weitere Barriere stellt oft das medizinische Personal dar. Die Argumente für die Nichtverwendung von computerinterpretierbaren Leitlinien sind zahlreich. Die Argumentation reicht hierbei von Inkonsistenzen in der Terminologie der medizinischen Begriffe, über eine befürchtete Einflussnahme bei der Erstellung der Leitlinien in Form von Lobbyisten, bis hin zur Angst von Hackern bei der Ausführung der Leitlinien. Da Guidelines oft nur für häufige Krankheitsbilder existieren, wird dies ebenfalls oft als Grund für eine geringe Beachtung angegeben. 51/148

52 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Viele Mediziner gaben zu dem an, dass sie sich vor Repressalien bei der Anwendung von Leitlinien fürchten, da es oft nicht erkennbar sei, in welchem Maße die Erstellung auf evidenten sowie gesicherten Erkenntnisse beruhe. Eine weitere Barriere stellen organisatorische Gründe dar. So gibt der Autor an, dass es auch oft an der IT Infrastruktur mangelt. So stehen Computer für die Ausführung der Leitlinien oft nicht im ausreichenden Maße unmittelbar bei der Patientenversorgung zur Verfügung, so dass sich deren Anwendung oft zeitintensiv darstellt. Als weitere Gründe werden unzureichende Schulung und damit verbunden, unzureichende Kenntnis der Bedienung angegeben. [TKM02] Einführung von computergestützten Leitlinien A. Latoszek-Berendsen empfiehlt in seiner Publikaton "From clinical Practice Guidelines to Computer-interpretable Guidelines" mehrere Aktivitäten, die bei der Einführung von computergestützten Leitlinien zu beachten sind. Hierzu zählen Schulungen, die vorab mit allen Beteiligten durchzuführen sind. Des Weiteren haben sich Audits, in denen Anwender ihr Feedback geben, als vorteilhaft erwiesen. Die Bestimmung eines Key Users ist empfehlenswert. Hierbei sollte es sich um jemanden vom medizinischen Personal handeln, da dies erfahrungsgemäß die Hemmschwelle der Anwender senkt, um bei Schwierigkeiten um Hilfe zu ersuchen. Abschließend gibt der Autor zu bedenken, dass auf die lokale Adaption der Leitlinien besonders Wert gelegt werden sollte, da dies maßgeblich für die Akzeptanz und die Anwendung der Leitlinien zu sehen ist. [LTH10] 52/148

53 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Überführung von Leitlinien in digitale Form Hierbei ist die Überführung von Leitlinien, die in Papierform vorliegen, in ein digitales Format zu verstehen. Dies wird unter Verwendung von Modellierungstools realisiert. Bei diesem Prozess sind einige Aspekte zu beachten. Paul Shekelle hat in seiner Veröffentlichung "Developing Guidelines" diesen Vorgang untersucht. Hierfür ließ er testweise ausschließlich Mediziner sowie IT Experten Leitlinien modellieren. Des Weiteren führte er die selben Versuche jeweils nur mit einer Person durch. Es stellte sich heraus, dass IT Experten dazu neigen Aspekte wie bspw. Komplikationen zu beachten, die in der täglichen Routine nahezu irrelevant sind. Auf der anderen Seite tendieren Mediziner dazu oft intuitiv zu modellieren und dabei eine Granularität von Daten vorauszusetzen, die oft nicht vorliegt. Bei den Tests mit einem Modellier stellt er zudem weitere Probleme fest. Hierfür wurden die überführten Leitlinien an verschiedenen Patienten angewendet. Die Autoren stellten fest, dass die selbe Leitlinie an den selben Patienten, die von unterschiedlichen Personen modelliert wurde z.t. zu gegensätzlichen Aussagen und Empfehlungen führte. Dies wurde unter Anderem auf Modellierungsfehler und/oder auf den Hintergrund der jeweiligen Personen zurückgeführt. Daher empfiehlt er ausdrücklich, dass dem gesamten Prozess der computergestützten Modellierung neben IT Experten alle Berufsgruppen beiwohnen, die von der Leitlinie angesprochen werden. Des Weiteren sollte die Überführung nie ausschließlich von einer Person erfolgen. [SWE99] 53/148

54 Computerinterpretierbare Guidelinesprachen Implementierung in den Workflow Neben einer ausdrucksstarken Leitliniensprache, und der dazugehörigen Execution Engine sowie relevanten und evidenten Guidelines sind für eine erfolgreiche Implementierung in den Workflow 3 weitere Aspekte relevant. Die Anwendung der Leitlinien muss praktikabel und unmittelbar bei der Patientenversorgung verfügbar sein. Hierfür bietet bspw. das HELEN Framework einen innovativen Ansatz. Hierbei erfolgt die Ausführung der Guidelines unter Verwendung eines PDA (Personal Digital Assistant). Dadurch ist es möglich, die Leitlinien direkt beim Patienten auszuführen. Der zweite wichtige Punkt ist von organisatorischer Natur. Es ist unverzichtbar, dass in einer Klinik eine entsprechende IT Infrastruktur zur Verfügung steht. Hierzu zählen neben einer ausreichenden Anzahl von Clients, die eine entsprechende technische Ausstattung aufweisen, die Möglichkeit zur flächendeckenden und performanten Kommunikation wie es z.b. durch ein WLAN (Wireless LAN) ermöglicht wird. Den wichtigsten Aspekt stellt das medizinische Personal dar. Hierbei ist es unerlässlich, die entsprechenden Personen von den Vorteilen sowie den Anwendungsmöglichkeiten von computerinterpretierbaren Guidelinesprachen wie z.b. die Entscheidungsunterstützung zu überzeugen und daher vorab entsprechende Schulungen abzuhalten. Dies gewährleistet zum Einen, dass sich Bedenken, die gegen ein solches System bestehen, auflösen und erleichtert zum Anderen den Einstieg in die Nutzung. Ohne eine entsprechende Akzeptanz wird eine erfolgreiche Implementierung scheitern. 54/148

55 HELEN Framework 5 HELEN Framework In dem folgenden Kapitel erfolgt eine genaue Betrachtung des HELEN (Heidelberger Projekt zur Entwicklung von Leitlinien in der Neonatologie) Frameworks. Beginnend werden die dafür benötigten Technologien, Schnittstellen sowie Bibliotheken vorgestellt. Anschließend werden die einzelnen Komponenten sowie deren Interaktion erörtert. 5.1 Verwendete Technologien Zunächst wird die Programmiersprache JAVA, in der alle Komponenten entwickelt wurden, vorgestellt. Des Weiteren werden JAVA RMI (Remote Method Invocation) sowie JAVA Servlets betrachtet. Anschließend erfolgt eine Darstellung von HTTP (Hypertext Transfer Protocol) sowie der Definitionssprache XML (Extensible Markup Language). Abschließend richtet sich der Fokus auf Xerces und Castor. Dabei handelt es sich um Bibliotheken, welche für die Verarbeitung der entwickelten Leitlinie notwendig sind JAVA Bei JAVA handelt es sich um eine objektorientierte Programmiersprache, die von SUN Microsystems im Jahre 1995 veröffentlicht wurde und seit dem kontinuierlich weiterentwickelt wird. Im Gegensatz zu den meisten anderen Programmiersprachen wird für die jeweiligen Programme kein Maschinencode sondern Bytecode erzeugt. Dieser wiederum wird in einer Laufzeitumgebung, der JAVA Runtime Environment zur Ausführung gebracht. Hierbei handelt es sich um eine Virtuelle Maschine, die für verschiedene Betriebssysteme zur Verfügung steht. Somit sind die in 55/148

56 HELEN Framework JAVA entwickelten Programme plattformunabhängig und können ohne zusätzliche Modifikation auf anderen Betriebssystemen zur Ausführung gebracht werden. Zu den Vorteilen zählen unter Anderem die Plattformunabhängigkeit, Exception-Handling, automatische Speicherverwaltung sowie das Multithreading. [HMG07 S ] JAVA RMI JAVA RMI erlaubt den Aufruf von Methoden entfernter Objekte. Hierbei können sich die Objekte in einer anderen virtuellen Maschine auf dem selben oder auf einem entfernten Computer befinden. Der Entwickler sieht den Aufruf des entfernten Objektes, als ob es sich um ein lokales Objekt handeln würde. Clientseitig wird die Kommunikation von dem sogenannten Stub Objekt übernommen. Dieser entspricht der lokalen Version der Server Prozedur. Der Client Stub stellt die Nachricht zusammen und übermittelt diese an den Server Skeleton. Dieser empfängt die Nachricht, wandelt diese anschließend in einen serverseitigen Aufruf um und gibt anschließend das Ergebnis in Form einer Nachricht an den Client zurück. [TVS08 S. 150] Abbildung 8: JAVA RMI [7] 56/148

57 HELEN Framework JAVA Servlets JAVA Servlets sind JAVA Klassen, die auf einem Server ausgeführt werden. Dabei nehmen sie Anfragen von Clients entgegen, bearbeiten diese und geben eine Antwort an den Client zurück. Im Gegensatz zu statischen Web-Server können Servlets Inhalte dynamisch, also zur Zeit des Zugriffs erzeugen und diese verteilen. [HMG07 S ] Folgende Abbildung zeigt den Aufruf eines Servlets: 1 Benutzer füllt Formular aus und sendet Anfrage 2 Browser übermittelt Formular an Server 3 Server nimmt Anfrage entgegen und übersetzt diese anhand des Aktionsnamens in die entsprechende Servlet-Klasse 4 Aufruf der request Methode des Servlets. Mittels response erfolgt die Rückgabe an den Browser 5 Browser nimmt Antwort entgegen und stellt diese dar 7 Benutzer liest Ergebnis. Abbildung 9: JAVA Servlets [8] 57/148

58 HELEN Framework HTTP Das HTTP Protokoll ermöglicht die Übertragung von Daten über ein Netzwerk. Es wird vornehmlich zur Übermittelung von Inhalten von Webseiten eingesetzt, die mittels eines Browser dargestellt werden. Es ist in der Anwendungsschicht des ISO (Internationale Organisation für Normung) / OSI (Open Systems Interconnection Reference Model) Schichtenmodell angesiedelt. Des Weiteren ist es ein zustandsloses Protokoll. Hierbei ist die Eigenschaft zu verstehen, dass mehrere Anfragen eines Clients unabhängig von einander erfolgen. Dabei werden keine Sitzungsinformationen ausgetauscht oder gespeichert. [TVS08 S , S ] XML XML ist eine Auszeichnungssprache, um Daten, die hierarchisch strukturiert sind, in Textform darzustellen. Es wird überwiegend zum plattformunabhängigen Austausch von Daten eingesetzt. Ein weiterer Aspekt ist die Trennung von Daten und deren Darstellung. XML Dokumente sind aus Strukturelementen aufgebaut, die ihrerseits verschiedene Daten wie bspw. Text enthalten. Des Weiteren sind zwei weitere Begrifflichkeiten relevant. Dies ist zum einen die Wohlgeformtheit. Ein XML Dokument gilt als wohlgeformt, wenn es unter Anderem ein Wurzelelement enthält, und wenn der Inhalt eines jeden Elements mit einem "Beginn Tag" und einem "Ende Tag" umschlossen ist. Zum Anderen ist der Begriff der Gültigkeit oder Validität relevant. Um dieses Kriterium zu erfüllen, muss der Aufbau eines XML Dokuments einer bestimmten Grammatik folgen. [DYT06 S ] 58/148

59 HELEN Framework XML-Datenbindung XML-Datenbindung beschreibt den Vorgang, den Inhalt von XML Dokumenten auf Klassen abzubilden. Hierfür bedarf es einer Schnittstelle, die die Dokumente entgegen nimmt, diese verarbeitet und anschließend Zugriff auf die relevanten Daten der XML Datei ermöglicht. Dies wird von einem Parser übernommen. Anschließend werden die jeweiligen Klassen erstellt, und die entsprechenden Objekte instanziiert. Klassengenerierung Zur Abbildung eines XML Dokumentes auf Objekte müssen zunächst die entsprechenden Klassen generiert werden. Hierfür wird die Grammatik des XML Dokumentes verwendet. Unmarshalling Unmarshalling beschreibt den Vorgang, bei dem der Inhalt von XML Dokumenten auf Instanzen einer Klasse abgebildet werden. Dadurch ist es möglich, nachdem die Daten extrahiert wurden, direkt mit Objekten zu arbeiten. Marshalling ist der umgekehrte Prozess. Hierbei werden Objekte und die darin enthaltenen Daten in eine XML Datei konvertiert. Die Realisierung der beiden oben beschriebenen Schritte erfolgt zum Einen durch die Bibliothek Castor und zum Anderen durch den SAX (Simple API for XML) Parser Xerces. Zunächst übernimmt der Xerces das Parsen der XML Datei. Hierbei handelt es sich um eine ereignisorientierte Schnittstelle. Dabei erfolgt zunächst eine Definition, welche möglichen Ereignisse bei der 59/148

60 HELEN Framework sequentiellen Verarbeitung vorkommen können. Das Einlesen wird solange fortgeführt bis entweder das gesamte Dokument eingelesen wurde, oder ein bestimmtes Ereignis eingetreten ist. Dies bietet den Vorteil, dass unmittelbar nachdem die ersten Zeichen geparst werden, die Weiterverarbeitung beginnen kann. Dies ist zum Einen weniger speicherintensiv und zum Anderen verkürzt dies subjektiv die Zugriffszeit. Anschließend erfolgt basierend auf den XML Schemata die Klassengenerierung unter Verwendung von Castor. Des Weiteren werden die extrahierten Daten auf die entsprechenden Objekte abgebildet, sowie die Klassen mit get() und set() Methoden versehen. Dieses Vorgehen bietet den Vorteil, dass nicht die gesamte XML Datei im Speicher gehalten werden muss und nur sequentiell verarbeitet wird. [Mer03 S ; KLI03 S ] Virtualisierung Hierbei wird innerhalb eines Betriebssystems eine virtuelle Maschine generiert, in der wiederum ein Betriebssystem ausgeführt werden kann. Das Gastbetriebssystem läuft dabei in einer isolierten Umgebung und nutzt einen Teil der physikalischen Hardware. Dies bietet den Vorteil, dass z.b. Linux in einer Windows Umgebung zur Ausführung gebracht werden kann. Hierfür ist in der Regel lediglich die Installation einer Virtualisierungssoftware, wie z.b. VMWare Player am Wirtbetriebssystem erforderlich. [KRO10] 60/148

61 HELEN Framework 5.2 Komponenten des HELEN Frameworks In diesem Unterabschnitt wird das HELEN Framework erläutert. Beginnend erfolgt eine Betrachtung des Ontologie Tools Protége und des dafür entwickelten HELEN Plugin, welches für die Modellierung von Leitlinien verwendet wird. Anschließend werden der GuidelineViewer für die Betrachtung, sowie die GEE (Guideline Execution Engine) für die Ausführung der entwickelten Leitlinien erörtert. Den Abschluss bildet eine Darstellung des PDA (Personal Digital Assistant) Clients zur mobilen Anwendung, sowie des VMPlayers, in dem das HELEN Framework unter Verwendung des Betriebssystems Linux ausgeführt wird Protége Protége ist ein Ontologie Editor und wurde an der Universität Standford am Institut für medizinische Informatik entwickelt. Es wurde in JAVA geschrieben und ist unter der Mozilla Public Lizenz frei verfügbar. Zur Zeit ist die Version 4.1. verfügbar. Es ist jedoch empfehlenswert, ausschließlich die im Framework enthaltene Version zu verwenden, um Kompatibilitätsproblemen mit dem HELEN Plug-In vorzubeugen. Primär wurde Protége entwickelt, um Wissensdatenbanken für medizinische Ontologien zu erstellen. [Pro11] Der Begriff Ontologie hat seinen Ursprung im Griechischen und setzt sich aus Begriffen "onts" für sein und logos für "Lehre" zusammen. In der Philosophie bedeutet es die Lehre des Seienden. In der Informatik wurde der Begriff in 80ern auf dem Gebiet der künstlichen Intelligenz eingeführt, um Wissen zu modellieren. Im übertragenden Sinn kann es daher als die 61/148

62 HELEN Framework Lehre der Einordnung bzw. Kategorisierung von Dingen angesehen werden. [WAC08 S.3] Drei Aspekte sind bei der Modellierung von Guidelines innerhalb Protége relevant und werden im Folgenden erläutert: Classes entspricht Objekten in objektorientierten Programmiersprachen. Des Weiteren bietet sich die Möglichkeit, eine Hierarchie von Classes aufzubauen, wie z.b. "Wein" ist eine Unterklasse von "Getränk". Alle Eigenschaften der Oberklasse werden an die abgeleitete Klasse vererbt. Des Weiteren wird Mehrfachvererbung unterstützt. Ein Slot (Property) stellt die Attribute von Classes dar und beschreibt dabei Eigenschaften der Objekte. Des Weiteren wird ihnen hierbei eine Kardinalität zugewiesen. Instances (Individuals) stellen ein bestimmtes Objekt dar. Des Weiteren werden dabei Objekte zueinander in Beziehung gestellt. Dafür wird dem Slot ein Wert zugewiesen. Ein Instance wäre z.b. eine Person, die mit der Instanz der Eltern über den Namen in Beziehung steht und somit eindeutig identifizierbar ist. [Wac08 S. 3-4] Forms und Queries sind bei der Modellierung nicht von Bedeutung und werden daher nur der Vollständigkeit erwähnt. Die eben genannten theoretischen Grundlagen werden anschließend am Beispiel der Pizza Ontologie verdeutlicht. 62/148

63 HELEN Framework Zunächst ist es erforderlich einige Vorüberlegungen zu treffen. Eine Pizza besteht aus Teig und Belag. Dies entspricht den Classes. Des Weiteren hat eine Pizza einen Namen, sie ist dick, dünn oder weist einen Käserand auf und kann mittel, schwach oder stark gewürzt sein. Dies entspricht den Slots. Der Belag wiederum weist eine Hierarchie auf, wie z.b. Fleisch, Fisch oder Obst. Über Instances werden die Objekte in Beziehung gestellt. Somit kann z.b. eine dicke, scharf gewürzte, mit Thunfisch belegte Pizza eindeutig identifiziert werden. Dadurch kann bspw. Salami als Belag ausgeschlossen werden. [KLW09] Abbildung 10: Pizza Ontologie [9] 63/148

64 HELEN Framework HELEN Plug-In für Protége Die folgende Abbildung zeigt die Hierarchie der Classes innerhalb des HELEN Plug-ins. HELEN_Pragmatics, HELEN_Knowledge_Module, HELEN_Modules sowie HELEN_Adaption sind alle Teil einer Guideline. Des Weiteren ist zu beachten, dass HELEN_Document eine von HELEN_Modules als auch von HELEN_Knowledge_Module abgeleitete Class darstellt. Abbildung 11:HELEN Plugin für Protége Die jeweiligen Classes werden im Folgenden erläutert. 64/148

65 HELEN Framework HELEN_Pragmatics Unter HELEN_Pragmatics sind Informationen bezüglich der Entwicklungsgruppe, der Entwicklungsstufe gemäß AWMF sowie Verifikationen mit anderen Guidelines enthalten. Des Weiteren erfolgt die Dokumentation des Clearings. Hierbei erfolgt die Erfassung der Recherche sowie der Bewertung der erstellten Leitlinie. HELEN_Knowledge_Module Das HELEN_Knowledge_Module besteht aus 3 Komponenten. Unter Text findet sich die Möglichkeit, HTML Seiten zur weiteren Beschreibung zu erstellen. Dies wird beim Ausführen der Leitlinie im GuidelineViewer dargestellt. Unter Graphics werden zusätzlich Bilder eingefügt, die wiederum mittels GuidelineViewer dargestellt werden. Unter HELEN_Algorythm_Diagramm wird die Leitlinie in Protége modelliert. Dies wird unter Verwendung eines Flussdiagrammes realisiert. Hierfür stehen insgesamt 16 Design Patterns (Entwurfsmuster) zur Verfügung. Die folgende Tabelle zeigt eine Zusammenstellung der Design Patterns des HELEN_Algorhytm_Diagrams, welcher zur Erstellung der Guideline verwendet werden: Dieses Pattern stellt den Beginn der Leitlinie dar. Es ist erforderlich, dass alle Guidelines hiermit beginnen. Mit der HELEN_Diagnose endet jede Leitlinie. Es ist zwingend erforderlich, jede Guideline hiermit abzuschließen. 65/148

66 HELEN Framework HELEN_Message dient zur Darstellung von Nachrichten bei der Ausführung von Leitlinien. Eine Alarmfunktion ist ebenfalls enthalten. Hierbei ist die Angabe von "sehr dringend" (very urgent), auf die vom Anwender entsprechend reagiert werden muss bis zur "Kenntnis genommen" (notify) möglich. Hiermit erfolgt die Anordnung einer Therapie oder einer medikamentösen Behandlung. Labor- bzw. technische Untersuchungen, wie z.b. Röntgen werden hierdurch dargestellt. Dieses Pattern stellt körperliche Untersuchungen oder die Erfassung von Vorerkrankungen dar. Hierdurch werden parallel ablaufende Aktionen eingeleitet. Dabei ist es möglich, festzulegen, ob diese zufällig oder in einer bestimmten Reihenfolge ausgeführt werden müssen. Des Weiteren kann festgelegt werden, wie viele einzelne Aktionen abhängig von der Gesamtzahl ausgeführt werden müssen. Gleichzeitig ausgeführte Aktionen werden hierdurch zusammengeführt. 66/148

67 HELEN Framework Complex_Subtask ermöglicht den Start einer weiteren Guideline (Nested Guideline), die bereits erstellt wurde. Dies dient zur automatischen Entscheidung anhand definierter Regeln. Hierbei wird der Anwender nicht gefragt. Hiermit wird eine Benutzerentscheidung bezüglich des weiteren Verlaufes der Leitlinie dargestellt. Der Anwender kann bestimmen, ob ein empfohlener oder ein alternativer Pfad gewählt wird. Das HELEN_Cycle_Diagram ermöglicht es innerhalb einer Guideline, eine weitere Guideline usw. zu erstellen. Hierbei sind die Angabe einer Vor- bzw. Nachverzögerung, Abbruchkriterien oder durchzuführender Iterationen möglich. Hierbei erfolgt die Definition von Variablen. Es sind String, Boolean sowie Double zugelassen. Die Wertzuweisung kann durch Benutzereingaben als auch automatisch erfolgen. Bereits definierten Variablen wird hierdurch ein neuer Wert zugewiesen. Wie bei Set_Variable ist dies durch Eingabe des Anwenders als auch automatisch möglich. 67/148

68 HELEN Framework HELEN_Invoke_Viewer dient zur Ausgabe von Variablen. Setzt den Status des Patienten, an dem die Leitlinie ausgeführt wird. HELEN_Modules Hierbei sind Informationen unter anderem über eine geplante Revision, Zweck der Leitlinie, anwendbare Patientenpopulationen sowie durchgeführte Tests enthalten. HELEN_Adaption Unter diesem Punkt erfolgt die Dokumentation über die lokale Anpassung der Leitlinie. [HAS11] 68/148

69 HELEN Framework GuidelineViewer Der GuidelineViewer ist im Rahmen einer Diplomarbeit des Studienganges Medizinische Informatik der Universität Heidelberg/Fachhochschule Heilbronn entstanden. Es wird in einer Apache Tomcat Umgebung ausgeführt. Dabei handelt es sich um einen Servlet Container, der es ermöglicht, JAVA Code auf einem Webserver auszuführen. Voraussetzung hierfür ist die Version oder höher. Des Weiteren beinhaltet Tomcat einen vollständigen HTTP Server. Dies ermöglicht Zugriff mittels Browser. [Mer03 S ] Folgende Funktionen bietet der GuidelineViewer [Mer03 S ]: Rollenbasierter Zugriff Für die Anwendung von Guidelines stehen insgesamt 5 Accounts zur Verfügung. Diese Benutzerrollen sind die des Facharztes, des Stationsarztes, der Pflegekräfte, für Studenten sowie ein Account fürs Clearing. Diese Rechtevergabe ist auf zwei Aspekte zurückzuführen. Zum Einen ist es dadurch möglich, Leitlinien auf konkrete Anwendungen zuzuschneiden. So ist es bspw. eine ärztliche Aufgabe einen Patienten zu untersuchen und darauf basierend eine Diagnose zu erstellen. Auf der anderen Seiten fällt die Überwachung von Patienten nach Operationen überwiegend in den Aufgabenbereich von Pflegekräften. Diese Trennung erleichtert die Implementierung in der täglichen Routine und erhöht zusätzlich die Akzeptanz beim medizinischen Personal. Zum Anderen liegen dieser Überlegung rechtliche Aspekte zugrunde. So ist bspw. die Anordnung einer Medikation ausschließlich ärztliches Aufgabengebiet und darf daher nicht von einem Studenten oder einer Pflegekraft erfolgen. 69/148

70 HELEN Framework Administration von Guidelines: Über den Admin Account werden die mittels Protége erstellten Guidelines eingelesen, sowie bei Bedarf aktualisiert und gelöscht. Systemeinstellung / Verwaltung Hier erfolgt die Einstellung eines angeschlossenen Druckers bzw. Fax um z.b. Medikationen auszuhändigen. Des Weiteren wird das XPS (XML Paper Specification) Format unterstützt. Dabei handelt es sich um ein Dateiformat für Dokumente, welches von Microsoft entwickelt wurde. Clearing Unter diesem Punkt finden sich Informationen zum Clearing der Leitlinie. Die Kommunikation mit der GEE sowie mit dem PDAClient erfolgt über JAVA RMI. Darauf wird im folgenden Unterabschnitt 5.3 Interaktion der Komponenten eingegangen. Die unten stehende Abbildung zeigt einen Screenshot der Anwendung. Abbildung 12: GuidelineViewer 70/148

71 HELEN Framework Guideline Execution Engine Die Guideline Execution Engine ist ebenfalls das Ergebnis einer Diplomarbeit des Studienganges Medizinische Informatik an der Universität Heidelberg/Fachhochschule Heilbronn. Die Aufgabe der Engine besteht darin, Leitlinien, die unter Verwendung von Protége erstellt wurden, zu interpretieren und anschließend auszuführen. Dies beinhaltet zum Einen die Kommunikation mit den Clients sowie dem Guideline Viewer und zum Anderen das Auswerten des Antwortverhaltens der Anwender. Um die Hardwareanforderung der Clients möglichst gering zu halten, fallen dabei sämtliche Berechnungen sowie das Abarbeiten der Leitlinie, der Guideline Execution Engine zur Last. [KLI03 S ] Die Anwendung wurde unter Verwendung von JAVA entwickelt und setzt die Version 1.2. oder höher voraus. Abbildung 13: Guideline Execution Engine [10] 71/148

72 HELEN Framework Desktop Client Der Desktop Client entstand im Rahmen der Diplomarbeit, in der die Guideline Execution Engine entwickelt wurde. Bei der Implementierung wurde JAVA verwendet. Drei zentrale Funktionen fallen dabei in den Aufgabenbereich des Clients: Dies ist zunächst das Anlegen sämtlicher Accounts für den PDA Client als auch für den GuidelineViewer. Dabei ist zu beachten, dass dies nur unter dem Admin Login möglich ist. Des Weiteren sind dies das Anlegen bzw. Entfernen von Stationen, sowie die Aufnahme bzw. Entlassen von Patienten. Zu Beachten ist, dass bei jedem Patienten die Geburtszeit bei der Erfassung anzugeben ist. Dies ist darauf zurückzuführen, dass das HELEN Framework ursprünglich für die Neonatologie entwickelt wurde. [KLI03 S ] Abbildung 14: GEE Client 72/148

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