Deutscher Industrie- und Handelskammertag

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1 Deutscher Industrie- und Handelskammertag 3 Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom Grundsätzliches Mit den Zielen einer rechtlichen Klarstellung von Begrifflichkeiten, der Vereinfachung und Optimierung von Meldeverfahren sowie der Stärkung der Sicherheit von Patienten und Anwendern geht der vorliegende Verordnungsentwurf in die richtige Richtung. Die Umsetzung erfolgt überwiegend nachvollziehbar und praxisnah. Auch der Ansatz, die Regelungen praxisnäher zu gestalten sowie den Dokumentationsaufwand beim Medizinproduktebuch zu reduzieren, erscheint sinnvoll. Im Ergebnis besteht für Gesundheitseinrichtungen aber die Gefahr, dass aus den vorgesehenen Anpassungen höhere Personal- und Finanzaufwände resultieren, die derzeit weder in der medizinischen noch in der pflegerischen Versorgung gegenfinanziert sind. Zudem besteht aus Sicht des DIHK in einzelnen Punkten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung noch Klärungs- bzw. Anpassungsbedarf. Zu den Regelungen im Einzelnen Artikel 1 ( Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung) 1 Anwendungsbereich Abs. 2 Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die von Laien in ausschließlich eigener Verantwortung für eigene Zwecke erworben und angewendet werden. Es sollte geprüft werden, ob das Wort Laien durch Personen ersetzt werden kann. Ein Arzt, der kein Laie ist, unterläge in der jetzigen Fassung auch im privaten Bereich der Verordnung. Es ist fraglich, ob das im Sinne der beabsichtigten Regelung wäre

2 2 Begriffsbestimmungen Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung, in der das Medizinprodukt angewendet wird, verantwortlich ist. Dies gilt unabhängig davon, ob das Medizinprodukt im Eigentum der Einrichtung steht oder Eigentum des Patienten ist oder von diesem in die Einrichtung mitgebracht wird. Bemühungen, sämtliche Medizinprodukte einer Einrichtung (auch wenn diese von extern mitgebracht wurden) einer Prüfung zu unterziehen, ist grundsätzlich im Sinne der Erhöhung der Patientensicherheit. Allerdings kann diese Forderung angesichts der Vielzahl vorhandener Gerätearten bereits heute schon schwer erfüllt werden und es ist fraglich, inwieweit dies angesichts zu erwartender Technologieentwicklungen zukünftig für alle Gerätearten sichergestellt werden kann. Es stellt sich ggf. die Frage, wie mit Geräten umzugehen ist, für die keine Ersatztechnologie in der Klinik zur Verfügung steht und die für Patienten lebenserhaltende Relevanz haben oder bei Umstieg eine erhebliche Beeinträchtigung bedeuten. Abs. 3 Die Pflichten eines Betreibers hat wahrzunehmen, wer Medizinprodukte zur Anwendung durch Patienten oder Andere in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Bereich bereitstellt oder ihre Bereitstellung durch Dritte veranlasst. Werden Medizinprodukte gemäß Satz 1 durch Dritte bereitgestellt, so kann der die Bereitstellung Veranlassende die ihm obliegenden Pflichten vertraglich auf den Bereitstellenden oder Andere übertragen. In diesen Fällen hat der die Bereitstellung Veranlassende die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass diese Pflichten eingehalten werden. Gemäß der aktuellen Formulierung darf, wer ein Medizinprodukt lediglich durch Dritte bereitstellen lässt, die entsprechenden Pflichten an den Bereitstellenden (oder Andere) übertragen. Für den Bereitstellenden ist diese Möglichkeit fakultativ. Im Ergebnis verbleibt die Verpflichtung beim die Bereitstellung Veranlassenden. Bei komplexen Produkten können hieraus hohe zusätzliche Anforderungen an diesen resultieren. Um die lediglich Veranlassenden zu entlasten, sollte geprüft werden, den Bereitstellenden zur Annahme zu verpflichten

3 3 Allgemeine Anforderungen In diesem Paragraphen reihen sich zehn Absätze ohne klare Ordnung und Abgrenzung aneinander. Sie sind teilweise redundant (Absätze 2 und 5). Darüber erscheint durch den Wechsel von passiven und aktiven Konstruktionen die Abgrenzung der Verantwortung des Betreibers z. T. undeutlich (z. B. Abs. 2: Medizinprodukte dürfen werden Der Betreiber darf ). Dies kann in der Praxis zu Schwierigkeiten führen. Abs. 2 Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen. Die Unklarheit in Abs. 2 in Bezug auf die logische Verknüpfung von Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung wird nicht ausgeräumt. Es ist weiterhin nicht eindeutig, was hier gegeneinander aufgewogen wird: (Ausbildung und Kenntnis) oder Erfahrung vs. Ausbildung und (Kenntnis oder Erfahrung). Die in Abs. 2 vorgesehene Einschränkung des Personenkreises, der zur Anwendung von Medizinprodukten zugelassen ist, erscheint nicht zielführend. So zählen auch Rollstühle und Krankenhaus- bzw. Pflegebetten zur Klasse der Medizinprodukte. Diese werden neben dem ärztlichen und pflegerischen Personal auch durch Patienten, Pflegebedürftige und deren Angehörige bedient. Abs. 3 Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine Einweisung dann nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder die Person hinreichend Erfahrung bei der Anwendung dieses Medizinproduktes besitzt. Die gewählte Formulierung selbsterklärend erscheint zu unbestimmt, vor allem in Bezug auf erkrankte bzw. pflegebedürftige Personen. Um ein Haftungsrisiko der Betreiber auszuschließen, gilt - 3 -

4 es, hier eine eindeutige Festlegung (Erweiterung des Anwenderkreises) zu treffen. Ggf. sollte der Hersteller eindeutig definieren, wenn das Gerät selbsterklärend und von der Einweisung befreit ist. Abs. 6 Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Angesichts des breiten Anwenderkreises, der wie bereits beschrieben auch Erkrankte, Pflegebedürftige und Angehörige umfasst, erscheint diese Vorgabe nicht in jedemfall zielführend bzw. realitätsfern. Abs. 7 Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinprodukts erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. Auch im Bereich der Medizinprodukte liegen Gebrauchsanweisungen häufig nur noch in einem digitalen Format vor. Mit der Bereitstellung einer Druckversion sind zusätzliche Kosten verbunden. 5 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern bestimmen eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, pflegerischer oder technischer Ausbildung als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

5 Die Benennung einer Kontaktperson durch den Betreiber als Ansprechpartner für Behörden und Hersteller ist als Maßnahme zur Erhöhung der Patientensicherheit vertretbar und wird auch bereits in Einrichtungen auf freiwilliger Basis praktiziert. Es stellt sich die Frage, wie diese Regelung in Verbundunternehmen zu handhaben ist. Hier wäre eine Klarstellung hilfreich, ob ein Ansprechpartner für mehrere Gesellschaften eines Konzerns verantwortlich sein kann. Zudem sollte geprüft werden, ob die definierten Aufgaben nich auch von anderen Berufsgruppen mit entsprechender Sachkenntnis verantwortet werden können. Die mit der Benennung eines Beauftragten einhergehenden Kosten werden in der Begründung des Referentenentwurfs unterschätzt. Hier werden lediglich die einmaligen Kosten für die Veröffentlichung der Beauftragten (auch bei Personalwechsel) berücksichtigt. Der Verordnungsgeber geht davon aus, dass aus dieser Änderung keine laufenden Kosten resultieren, da die Aufgaben des Beauftragten bereits heute schon innerhalb der Gesundheitseinrichtung wahrgenommen werden müssen. Angesichts der vielfältigen Änderungen und den damit einhergehend wachsenden Pflichten der Betreiber (bspw. Übernahme der Verpflichtung für in der Einrichtung bereitgestellte Medizinprodukte 2 Abs. 3; verpflichtende Einweisung in die Handhabung von Medizinprodukten 3 Abs. 3) erscheint diese Annahme fraglich. 10 Sicherheitstechnische Kontrollen Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre ( ) durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein Diese Vorgabe der mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) erhöht die Häufigkeit verpflichtender STK für einen Teil der Medizinprodukte. Der damit verbundene Mehraufwand für Kliniken dürfte nach Schätzung eines Klinikbetreibers je nach Gerätepark zwischen 3 und 7 Prozent liegen

6 Abs. 2 Abweichend von Absatz 1 kann für automatische Defibrillatoren (AED) im öffentlichen Raum, die für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind, eine sicherheitstechnische Kontrolle entfallen, wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. Diese Regelung erhöht die Praxistauglichkeit für die so genannten Laiendefibrillatoren und wird uneingeschränkt positiv gesehen. Darüber hinaus könnten die Chancen, Kontrollaufwand und Kosten durch sich selbst überwachende Systeme einzusparen, weitreichender genutzt werden. Es sollte geprüft werden, ob diese Regelung entsprechend weiter gefasst werden und generell Medizinprodukte einschließen könnte, die selbsttestend sind, für die der Betreiber eine regelmäßige Sichtprüfung durchführt und für die nach Herstellerangaben regelmäßige STK entfallen können. 14 Messtechnische Kontrollen Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Er hat dafür solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt können Abs. 4 Die messtechnischen Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen Hinweis: In Absatz 1, der sich eigentlich auf messtechnische Kontrollen bezieht, wird irrtümlich auf Anlage 1 bzw. sicherheitstechnische Kontrollen verwiesen. In Absatz 4 Satz 1 wird auf Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verwiesen, die es in derzeitiger Fassung nicht mehr gibt. Absatz 1 Satz 2 sieht einen gewissen Ermessensspielraum des Betreibers bei der Festlegung von Prüffristen vor, der in Absatz 4 S. 1 praktisch aufgehoben wird. Insofern könnte Absatz 1 Satz 2 entfallen

7 16 Befugnis der Behörden Der zuständigen Behörde sind auf Verlangen jederzeit die Nachweise nach 4, die Unterlagen nach 8 Absatz 2, die Protokolle nach 10 Absatz 3 und die Dokumente nach den 11 und 12 vorzulegen. Das Verlangen jederzeit die Nachweise vorzulegen, erscheint unangemessen und kollidiert teilweise mit der Festlegung in 11 Abs. 3. Der Begriff jederzeit sollte daher durch während der Arbeitszeit ersetzt werden. Ansprechpartner im DIHK: Stefanie Koenig koenig.stefanie@dihk.de Tel.: 030 / Fax: 030 /