GCP, Sponsorpflichten, Prüferpflichten, Investigator Initiated Trials 12. GCP-Kurs (Tag 2)

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1 GCP, Sponsorpflichten, Prüferpflichten, Investigator Initiated Trials 12. GCP-Kurs (Tag 2) Dr. Holger Kock Universitätsmedizin Greifswald Strategisches Forschungsmanagement

2 Inhalt GCP, Regelwerke Themenfelder und Beteiligte Sponsor Anzeigen und Genehmigungen Prüfer und Prüfgruppe Prüfplan Aufklärung und Einwilligung Datenschutz und Verschwiegenheit Unerwünschte Ereignisse Qualitätsmanagement (Audit, Monitoring) Inspektionen Investigator Initiated Trials 2

3 Good Clinical Practice Good Clinical Practice ist die Grundlage jeder klinisches Prüfung und der Maßstab, an dem diese gemessen wird. GCP dient dem Schutz der betroffenen Person und der standardisierten Erhebung, Verarbeitung und Dokumentation reproduzierbarer, qualitativ hochwertiger Studiendaten. 3

4 Deklaration von Helsinki Ursprung der GCP: Deklaration von Helsinki 1964 (Weltärztebund), mehrfach revidierte Leitlinie für die biomedizinische Forschung am Menschen (einschließlich identifizierbarer humaner Proben und Daten) Verpflichtung für Arzt, Gesundheit des Menschen zu fördern und zu bewahren das Wohlergehen der Versuchspersonen hat Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft 4

5 GCP-Harmonisierung 1987: erste GCP-Version in der EU 1991: in Brüssel erste Konferenz zur internationalen Harmonisierung (ICH, International Conference on Harmonisation) mit Teilnehmern aus EU, Japan, USA Ziel: einheitlicher Standard für klinische Studien, um die gegenseitige Akzeptanz von Studiendaten zu erleichtern 5

6 GCP-Harmonisierung Glaubwürdigkeit der Daten und Ergebnisse Schutz der Rechte, Unversehrtheit und Privatsphäre der betroffenen Personen ICH-GCP definiert Verantwortlichkeiten und Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen und zur Qualitätssicherung Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Studien 6

7 GCP-Gesetzgebung 2001: EU-GCP-Direktive 2001/20/EC 2004: 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes, Verpflichtung zur Einhaltung von GCP ( AMG-Novelle) 40 Abs. 1 AMG: Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG einzuhalten. 2004: Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) 7

8 ICH-GCP-Grundsätze 1. Klinische Prüfungen sollten gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind. 2. Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen Prüfungsteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen werden. Eine klinische Prüfung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen. 3. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft. 4. Die vorliegenden nichtklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prüfung hinreichend stützen. 8

9 ICH-GCP-Grundsätze 5. Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten, detaillierten Prüfplan beschrieben werden. 6. Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmung mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB)/eine unabhängige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt/zustimmend bewertet wurde. 7. Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder ggf. einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden. 8. Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein. 9

10 ICH-GCP-Grundsätze 9. Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prüfungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden. 10. Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist. 11. Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prüfungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten. 12. Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden. 13. Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten. 10

11 ICH-GCP-Grundsätze 12. Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden. 13. Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten. 11

12 ICH-GCP-Grundsätze at a glance 1. Ethische Grundsätze, Helsinki-Deklaration, GCP 2. Nutzen-Risiko-Abwägung 3. Oberste Priorität für Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Probanden 4. Stützende prä- und klinische Informationen zu Prüfpräparat 5. Wissenschaftliche Fundierung und detaillierter Prüfplan 6. Zustimmung Ethik-Kommission 7. Qualifizierter Arzt/Zahnarzt für medizinische Versorgung der Probanden 8. Qualifiziertes Personal für Studiendurchführung 9. Aufklärung und Einwilligungserklärung 10. Valide klinische Prüfungsdaten 11. Datenschutz 12. GMP 13. Qualitätssicherung 12

13 Themenfelder Genehmigung klinischer Prüfungen Arzneimittel-Zulassung Inspektion Erlaubnis zur Arzneimittelherstellung und AM-Einfuhr Prüfpräparate Bewertung der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Probanden Aufklärung und Einwilligung Prüfpersonal Studienintervention Datenerhebung und -analyse Dokumentation und Archivierung Pharmakovigilanz Qualitätskontrolle, Monitoring Qualitätssicherung, Audits Verträge und Leistungsbeziehungen Finanzierung Probandenversicherung GCP, Sponsorpflichten, Prüferpflichten, IITs

14 Beteiligte Bundesoberbehörde(n) Landesbehörde Ethik-Kommission(en) Sponsor (Auftragsforschungsorganisation) Prüfer, Prüfgruppe, Prüfzentrum Proband / Studienteilnehmer / betroffene Person 14

15 Beteiligte (AMG) 15

16 AMG-Definition Klinische Prüfung AMG 4 Abs. 23 Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. 16

17 Bewertungs- und Genehmigungsvorbehalt AMG 40 Abs. 1: Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des 42 Abs. 2 genehmigt hat. 17

18 Beteiligte (AMG) Genehmigung klinischer Prüfungen Arzneimittelzulassung Inspektion Erlaubnis: Herstellung, Einfuhr Inspektion Bewertung: Rechte, Sicherheit, Wohlergehen Einwilligung Prüfervertrag Aufklärung Datenerhebung Intervention Pharmakovigilanz Probandenversicherung Qualitätskontrolle, Pharmakovigilanz Monitoring Prüfpräparate Datenanalyse Dokumentation Qualitätssicherung, Audit 18

19 Sponsor, Regelungen AMG 4 Abs. 24: Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. AMG 40 Abs. 1: Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat. 19

20 Sponsor, Regelungen AMG 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung AMG 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde AMG 67 Allgemeine Anzeigepflichten GCP-Verordnung ICH-GCP Kapitel 5 20

21 Sponsor, Aufgabendelegation ICH-GCP 5.2 Aufgaben und Pflichten des Sponsors können ganz oder teilweise an ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation) oder einen Prüfer übertragen werden (schriftliche Fixierung). Die letztendliche Verantwortung für die Qualität und die Integrität der Studiendaten kann nicht delegiert werden, sie liegt immer beim Sponsor. 21

22 Sponsorpflichten Bereitstellung von medizinisch qualifiziertem Personal als Ansprechpartner Einsatz von qualifizierten Fachkräften für die Durchführung, Datenverarbeitung und Auswertung der Studie Auswahl geeigneter Prüfer/Prüfstellen Versicherung der Probanden Finanzierung der Studie 22

23 Sponsorpflichten Einholen der Genehmigung bei der zuständigen BOB Einholen der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission(en) Bereitstellung der Prüfsubstanz inkl. Dokumentation Bereitstellung der Prüferinformation Information der Beteiligten über Sicherheitsaspekte der Prüfsubstanz 23

24 Sponsorpflichten Meldung von SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) an BOB und EK Jährlicher Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen an zuständige BOB und EK Sicherstellung des Qualitätsmanagements (Qualitätskontrolle/Monitoring; Qualitätssicherung/Audit) Erstellung des Abschlussberichts 24

25 Versicherung Verpflichtung des Sponsors zur Versicherung und Entschädigung in ICH-GCP 5.8 AMG 40 definiert ebenfalls Versicherungspflicht (Abs. 1 Nr. 8) bei einem in der EU/im EWR zugelassenen Versicherer (Abs. 3), mind Euro bei Tod/dauernder Erwerbsunfähigkeit Ausnahme: klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln in der Zulassungsindikation, geringe Risiken und Belastungen, anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor vorhanden 25

26 Anzeigen und Genehmigungen Genehmigungen/Zustimmende Bewertung AMG 40 Abs. 1, 42 Abs. 1-2, GCP-V 7 Bundesoberbehörde Ethik-Kommission Anzeige bei Landesbehörde(n) und BOB AMG 67, GCP-V 12 Abs. 1 Beginn der klinischen Prüfung 26

27 Ethik-Votum Ärztliche Berufsordnung: Beratung durch Ethik-Kommission vor Durchführung biomedizinischer Forschung und epidemiologischer Untersuchungen am Menschen und mit personenbezogenen Daten Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Mecklenburg-Vorpommern 15 Abs. 1 Der Arzt, der sich an einem Forschungsvorhaben beteiligt, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, muss sicherstellen, dass vor der Durchführung des Forschungsvorhabens eine Beratung erfolgt, die auf die mit ihm verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen zielt und die von einer bei der zuständigen Ärztekammer gebildeten Ethik- Kommission oder von einer anderen, nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission durchgeführt wird. 27

28 Ethik-Votum AMG 42 Abs. 1: Die nach 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik- Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. 28

29 Ethik-Votum Sponsor kann Einholung des Ethik-Votums auch dem LKP bzw. dem Prüfer übertragen Multizentrisch komplette Antragsunterlagen an federführende EK und beteiligte EKen Bewertung durch federführende EK im Benehmen mit beteiligten EKen beteiligte EKen prüfen Qualifikation der Prüfer und Eignung der Prüfstelle 29

30 Antragsdokumente BOB und EK GCP-V 7 Abs. 2: 1. Bestätigung EudraCT-Nummer 2. Begleitschreiben (Besonderheiten, Informationsquellen) 3. Prüfplan (unterschrieben) 4. Angaben zum Sponsor 5. Angaben zu den Prüfstellen und Prüfern 6. Berufe nichtärztlicher Prüfer 7. Prüferinformation 30

31 Antragsdokumente BOB und EK 8. Bezeichnung und Charakterisierung der Prüfpräparate und ihrer Wirkstoffe 9. Gegenstand der Prüfung und ihre Ziele 10. Anzahl, Alter und Geschlecht der betroffenen Personen 11. Erläuterung der Kriterien für die Auswahl der betroffenen Personen 31

32 Antragsdokumente BOB und EK 12. Begründung zur Geschlechterverteilung 13. Plan für Weiterbehandlung/med. Betreuung der Patienten nach dem Ende der klinischen Prüfung 14. ggf. vorliegende ablehnende Bewertungen durch Ethik-Kommissionen und versagte Behördengenehmigungen 15. Erklärung zur Weitergabe pseudonymisierter Daten 32

33 Zusätzliche Antragsdokumente EK GCP-V 7 Abs. 3: 1. Erläuterung der Bedeutung der klinischen Prüfung 2. Risiken-Nutzen-Bewertung 3. Rechtfertigung für die Einbeziehung von Minderjährigen oder Nichteinwilligungsfähigen 4. Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen 5. Angaben zur Finanzierung 33

34 Zusätzliche Antragsdokumente EK 6. Lebensläufe oder andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer; Angaben zur Qualifikation der Mitglieder der Prüfgruppe 7. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfer 8. Angaben zur Eignung der Prüfstelle 9. Informationen und Unterlagen, die die betroffenen Personen erhalten, in deutscher Sprache sowie eine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung 34

35 Zusätzliche Antragsdokumente EK 10. Beschreibung der Untersuchungsmethoden 11. Verfahrensweise zur Verhinderung, dass betroffene Personen gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen teilnehmen 12. Dokumentation des Gesundheitszustands gesunder betroffener Personen 13. Versicherungsnachweis 14. Vereinbarungen zur Vergütung von Prüfern und Entschädigung von Probanden 35

36 Zusätzliche Antragsdokumente EK 15. Erklärung zur Einhaltung des Datenschutzes 16. wesentliche Elemente des Prüfzentrumvertrags 17. Kriterien für Studienaussetzung oder abbruch 18. Liste der beteiligten Ethik-Kommissionen 19. ggf. deutsche Zusammenfassung des Prüfplans 36

37 Zusätzliche Antragsdokumente BOB 1. Dossier zum Prüfpräparat (Qualität und Herstellung, pharmakologischtoxikologische Prüfungen, vorgesehene Kennzeichnung, Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Ergebnisse bisheriger klinischer Prüfungen und weitere klinische Erkenntnisse, Nutzen-Risiko-Bewertung) 2. Versicherungsnachweis bei xenogenem Zelltherapeutikum 37

38 Zusätzliche Antragsdokumente BOB 3. GMO: Risikobewertung 4. Angaben zur zuständigen Ethik-Kommission und anderen zuständigen Behörden in anderen EU-Staaten, in denen die Prüfung durchgeführt wird 38

39 Meldung Landesbehörde AMG 67 Abs. 1: Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. 39

40 Meldung Landesbehörde Konkretisierung der zu meldenden Daten in GCP-V 12 Abs. 1 GCP-V 12 Abs 3: Der Prüfer kann dem Sponsor die Durchführung der Anzeige bei der zuständigen Behörde übertragen und hat dies zu dokumentieren. 40

41 Zentralstelle der Länder 41

42 Zentralstelle der Länder 42

43 Landesbehörde MV 43

44 Dokumentations- und Meldepflichten des Sponsors GCP-V 13 Dokumentation der von den Prüfern mitgeteilten unerwünschten Ereignisse; Übermittlung an BOB und zuständige Behörden anderer EU-/EWR-Staaten auf Anforderung, personenbezogene Daten pseudonymisieren SUSAR: Meldung an BOB, EK, Behörden, Prüfer anderer EU-/EWR-Staaten spätestens 15 Tage nach Bekanntwerden SUSAR mit Todesfolge oder lebensbedrohlich: Meldung an BOB, EK, Behörden, Prüfer anderer EU-/EWR-Staaten unverzüglich, spätestens 7 Tage nach Bekanntwerden 44

45 Dokumentations- und Meldepflichten des Sponsors Sachverhalt für neue Nutzen-Risiko-Bewertung: Meldung an BOB, EK, Behörden EU-/EWR-Staaten spätestens 15 Tage nach Bekanntwerden erwartete schwerwiegende Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang Häufung erwarteter schwerwiegender NW SUSAR nach Beendigung der Studienbeteiligung Ereignisse mit möglicher Beeinträchtigung der Probandensicherheit 45

46 Dokumentations- und Meldepflichten des Sponsors Maßnahmen zum Schutz betroffener und nicht betroffener Personen und der Umwelt: unverzügliche Meldung an BOB, EK, Behörden anderer EU-/EWR- Staaten jährlich: Liste der Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und Sicherheitsbericht an BOB, EK, Behörden anderer EU-/EWR-Staaten Ende der klinischen Prüfung: Meldung an BOB, EK, Behörden anderer EU- /EWR-Staaten nach max. 90 Tagen; bei Abbruch nach max. 15 Tagen Zusammenfassung des Abschlussberichts mit allen wesentlichen Ergebnissen an BOB und EK innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung 46

47 Trial Master File Hauptdokumentensatz beim Sponsor für alle studienrelevanten Dokumente, inkl. schriftlicher Kommunikation zwischen Sponsor und Prüfzentren kontinuierliche Aktualisierung im Verlauf der klinischen Prüfung 47

48 Trial Master File Umfang der Minimal-Dokumentation: ICH-GCP Kapitel 8 Essential Documents, weitere regulatorische Grundlagen: EudraLex Vol. 10, Recommendation on the Content of the Trial Master File and Archiving; Directive 2001/20/EC Article 15 (5) und 21 (2); Directive 2005/28/EC Kap. 4 ermöglicht die Bewertung der Durchführung der klinischen Prüfung und der Qualität der Studiendaten bei Audits und Inspektionen 48

49 Trial Master File, wesentliche Elemente Investigator s Brochure Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Prüfplan und ggf. Amendments (inkl. Unterschriften) Muster des CRF und ggf. Anleitung zum Ausfüllen Muster der Informationssschrift und Einwilligungserklärung 49

50 Trial Master File, wesentliche Elemente Verträge (Prüfer, Klinik, Apotheke, Labor ) Probandenversicherung Liste der Prüfzentren Angaben zu den beteiligten Labors Angaben zur Projektleitung Ethik (Votum und Korrespondenz) Behörden (Genehmigung, Anzeigen, Korrespondenz) 50

51 Trial Master File, wesentliche Elemente Randomisierungsliste mit Entblindungsverfahren Angaben zu den Prüfpräparaten Berichte (Annual Safety Report, Monitoring, Inspektion, Audit) Dokumentation von SAEs und SUSARs Data Management und Statistik Prüfungsrelevante Korrespondenz Abschlussbericht und Auswertungen Publikationen 51

52 Prüfer, Voraussetzung für KP AMG 40 Abs. 1 Nr. 5: Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird. 52

53 Prüfer, Qualifikationsprüfung durch EK GCP-V 8 Abs. 5: Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. 53

54 Prüfer, AMG-Definitionsänderungen AMG 4 Abs. 25 Alt Neu Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. 54

55 Prüferaufgaben im Team AMG 40 Abs. 1a: Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen. 55

56 Prüferpflichten (AMG 40 und 41) Einhaltung der GCP Eignung der Einrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung Qualifikationsnachweis Prüfungsleitung: mindestens zweijährige Prüferfahrung bei Prüfung mit Minderjährigen: besondere Eignung im Umgang mit Kindern Aufklärung der betroffenen Person über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung sowie Aushändigung einer verständlichen Information über die Prüfung 56

57 Prüferpflichten (AMG 40 und 41) Widerruf der Einwilligung jederzeit möglich, ohne Nachteil für betroffene Person Gelegenheit zu Beratungsgespräch mit betroffener Person zahn-/medizinische Versorgung der betroffenen Person 57

58 Prüferpflichten (GCP-V) Unterschrift unter den Prüfplan (falls Leitung) Angaben zur Eignung der Prüfstelle einschließlich des beteiligten Personals Abschluss des Prüfvertrags mit Sponsor Zulassen von Inspektionen Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Personen, wenn deren Sicherheit gefährdet ist Anzeigepflicht nach 67 AMG bei der Landesbehörde inkl. entsprechender Unterlagen 58

59 Prüferpflichten (GCP-V) Unterrichtung der Landesbehörde über Beendigung der Prüfung (innerhalb 90 Tage bzw. 15 Tage bei Abbruch) Unverzügliche Unterrichtung des Sponsors über aufgetretene SAE (und schriftlicher Bericht, identifizierende Daten pseudonymisiert) Bericht an den Sponsor über SAEs und unerwartete klinisch-diagnostische Befunde innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen Bei Tod einer betroffenen Person: Auskünfte an zuständige und beteiligte Ethikkommissionen, an die BOB und den Sponsor, identifizierende Daten pseudonymisiert 59

60 Weiteres Personal der Prüfgruppe für nichtärztliche Tätigkeiten Studienbetreuer Study nurses, Krankenschwestern, Arzthelfer/innen, MTAs Koordination Studienaktivitäten; Verwaltung Studienmaterialien; Visiten, Bearbeitung und Versand von Proben; Datendokumentation; Vorbereitung von Monitoring, Audits, Inspektionen, Führen des Prüferordners, Korrespondenz und Ablage, Archivierung 60

61 Weiteres Personal der Prüfgruppe für nichtärztliche Tätigkeiten Medizinischer Dokumentar Datendokumentation, Archivierung Studienkoordinator (größere Zentren) übergeordnete organisatorische Funktionen Krankenhausapotheker Techniker (Bildgebung, Labor, Medizintechnik ) 61

62 Delegation der Aufgaben Staff Delegation Sheet/Log Funktion (Prüfer, Betreuer, Koordinator, ) Aufgaben (Aufklärung, Untersuchung, Daten ) Name Berufsbezeichung/Titel Datum und Unterschrift Kürzel (eigenhändig) Beginn und Ende der Tätigkeit (Datum) Datum und Unterschrift des delegierenden Prüfers 62

63 Personalbezogene Studienplanung Personalplanung Einsatzplanung Vertretungs- und Urlaubsregelung Visitenplanung bzw. Laborarbeitsplanung Weiterbildungsplanung Lebensläufe Qualifikationsnachweise GCP-Schulungsnachweise 63

64 Prüfplan beschreibt die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistischen Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung enthält Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung umfasst alle nachfolgende Fassungen und Änderungen ist das zentrale Dokument einer klinischen Prüfung 64

65 Prüfplan stellt sicher, dass alle an der Studie Beteiligten die klinische Studie einheitlich systematisch für andere reproduzierbar durchführen, und dass jederzeit die Studiendurchführung überprüfbar ist, so dass vergleichbare und valide Daten erzielt werden. 65

66 Prüfplan, Kapitel 6 ICH-GCP Allgemeine Informationen Hintergrundinformationen Zielsetzungen und Zweck der klinischen Prüfung Studienplanung Auswahl und Ausschluss von Prüfungsteilnehmern Behandlung von Prüfungsteilnehmern Bewertung der Wirksamkeit Bewertung der Sicherheit Statistik Direkter Zugang zu Originaldaten/ -dokumenten Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Ethik Umgang mit den Daten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen Finanzierung und Versicherung Publikationsgrundsätze Anhänge 66

67 67

68 Prüfplan-Amendments Unterschrift des Sponsors, des Leiters der Klinischen Prüfung und ggf. des Biometrikers Wesentliche Änderungen (substantial amendments) sind (gem. 10 Abs. 1 GCP-V) genehmigungspflichtig durch BOB und zuständige Ethikkommission, falls sie geeignet sind, sich auf die Sicherheit der betroffenen Personen auszuwirken, die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Prüfung gestützt wird, oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen, die Art der Leitung oder Durchführung der Studie wesentlich zu verändern, die Qualität oder Unbedenklichkeit der Prüfpräparate zu beeinträchtigen. 68

69 Berichtsbogen, Case Report Form Strukturierte Erfassung aller zur Erreichung des Studienziels notwendiger Daten nur Daten, die auch im Prüfplan genannt sind möglichst nur Quelldaten Datenerhebung möglich strukturiert und kategorisiert anstatt mit Freitext Änderungen nur durch autorisiertes Personal (staff delegation sheet) dokumentenecht, Korrekturen, Urheber und Datum müssen immer nachvollziehbar sein alle zusätzlichen Unterlagen mit Studiendaten sind als Source Data zu archivieren 69

70 Studienmedikation Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verteilung der Studienmedikation in Verantwortung des Sponsors bei Eintreffen im Prüfzentrum liegt die Verantwortung für Lagerung, Anwendung, Rücknahme, Rückgabe an den Sponsor und Dokumentation beim Prüfer Drug Accountability (präzise Dokumentation) Notfallausstattung, ständige Erreichbarkeit eines Prüfers, Notfallausweis 70

71 Labor Zentrallabore, Lokale Labore Akkreditierung, GLP, Qualifikationsnachweis, Ringversuchszertifikate Logistik, Probenversand 71

72 Investigator Site File zentrale Ablage aller Studiendokumente Originaldokumente bzw. Verweis auf Fundort der Originaldokumente immer aktuell und vollständig zu halten (von Monitor überprüft) verschlossen aufzubewahren 72

73 Investigator Site File i.d.r. vom Sponsor nach seinen internen SOP-Vorgaben (zusammen)gestellt Umfang der Minimal-Dokumentation: ICH-GCP Kapitel 8 Essential Documents Wesentliche Elemente: Investigator s Brochure mit Unterschrift des Prüfers (mit Prüferunterschrift) Prüfplan (mit Prüferunterschrift) Amendments (mit Prüferunterschrift) Genehmigung der BOB Zustimmende Bewertung der federführenden Ethik-Kommission, Liste der beteiligten Ethik-Kommissionen, zugehörige Korrespondenz Meldung nach AMG 67 bei der zuständigen Landesbehörde 73

74 Investigator Site File Wesentliche Elemente: Versicherungsbestätigung, Versicherungsbedingungen Laborunterlagen (Ringversuchszertifikate, Referenzbereiche, Umgang mit biologischem Material, Labormanual, Versandunterlagen ) Prüfpräparate (Lieferscheine, Zertifikate und Bescheinigungen, ggf. Fachinformation, Zubereitungsanleitung, Bestandsliste, Rückgabe, Vernichtung, Temperaturerfassungsbögen ) Notfallbriefe mit Medikationsnummer zur Zuordnung eines Probanden zu einem Behandlungsarm Probandenaufklärung und Einwilligungserklärungen als Muster und jeweils ein unterzeichnetes Exemplar Screening and Randomisation Log, Subject Identification Log Unterlagen zur Randomisierung 74

75 Investigator Site File Wesentliche Elemente: Werbematerialien (von der Ethik-Kommission genehmigte Texte und Unterlagen) Vertragsunterlagen zwischen Sponsor und Prüfer (finanzielle Vereinbarungen, Confidentiality Agreement, Publikation, Verwertung ) Unterlagen zur Aufwandsentschädigung und Reisekostenerstattung für die Probanden Lebensläufe des beteiligten Studienpersonals, Financial Disclosure Forms und FDA Form 1572 bei IND-Studien Liste der Studienbeteiligten (Staff Delegation Shett/Log, Delegation of Responsibility) mit Delegation der Aufgaben, Dauer der Teilnahme, Unterschrift, Kürzel/Signatur 75

76 Investigator Site File Wesentliche Elemente: SAEs und SUSARs Anwendbare Gesetze, Regularien, GCP, Deklaration von Helsinki (Auszüge) Kommunikationsplan Monitoring: Initiation Visit Report, Monitoring Log Korrespondenz mit Sponsor, CRO, Monitor, Labor usw. Studienmaterialien (Bestell- und Lieferscheine ) 76

77 Kommunikation(splan) gute Kommunikation zwischen den an einer klinischen Prüfung Beteiligten dient der Probandensicherheit, Fehlervermeidung und Schadensbegrenzung Korrekte und nachvollziehbare Kommunikation gehört zu GCP-konformer Arbeit Wer berichtet was an wen? Wie wird die kontinuierliche Information des Studienteams garantiert? Wie werden die Probanden informiert? Kommunikationsarten (was mündlich, was schriftlich) Wie wird die Kommunikation dokumentiert? Wer hat Zugang zu welchen Kommunikationsmitteln? 77

78 Aufklärung und Einwilligung AMG 40 Abs. 2: Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen. 78

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