GMP Training Course. EU GMP Requirements. Sterile medicinal product

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1 GMP Training Course October 2009 EU GMP Requirements Sterile medicinal product Dr. Martin Melzer

2 Dr. Martin Melzer Pharmacist / GMP Inspector Tel.: + 49 (0) Dr. Martin Melzer 2

3 Agenda Relevant and legally binding documents EU GMP annex 1 European Pharmacopoeia PIC/ S Other helpful documents EN ISO , -2 ISPE FDA Aseptic Processing guide Dr. Martin Melzer 3

4 EU GMP Annex 1 Coming into operation: Coming into operation (capping of freeze-dried vials): Dr. Martin Melzer 4

5 EU GMP Annex 1 Why is sterile manufacturing regulated in a separate annex? Annex 1 contains guidance to minimize the risk of contamination - Microbes - Particles - Pyrogen What is the not the goal of Annex 1? - it must not be followed just by law - others approached should not be forbidden by the CA Dr. Martin Melzer 5

6 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 6

7 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 7

8 Clean Room Classification Clean room classification A, B, C, Particle limits at rest/ in operation Microbiological limits in operation Classification Only particle contamination is used for classification purposes Classification Monitoring In accordance with EN ISO (Methodology) During normal production, media fills (worst case scenario) Dr. Martin Melzer 8

9 Clean Room Classification Particles Microbes/ cfu Dr. Martin Melzer 9

10 Clean Room Classification US-FDA RequirementsEU GMP Requirements! EU GMP Annex 1 FDA Aseptic Processing Guide cgmp Dr. Martin Melzer 10

11 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 11

12 Monitoring Principles Routinely monitored in operation : - Particles - Microbiological count - (+ temp + % rel. humidity) Monitoring locations & frequency - Based on formal risk analysis - Alert and action limits Dr. Martin Melzer 12

13 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 13

14 Technologies The following Technologies are detailed: Isolator Blow/ Fill/ Seal Terminally sterilized Aseptic preparation With regard to Clean room classification / background Monitoring Dr. Martin Melzer 14

15 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 15

16 Personnel Hygiene Training Clothing Detailed for all clean room classes Dr. Martin Melzer 16

17 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 17

18 Premises Detailed for General aspects Sinks & drains Changing rooms Airlocks Air supply Dr. Martin Melzer 18

19 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 19

20 Equipment Various regulations Dr. Martin Melzer 20

21 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 21

22 Sanitation Desinfectants/ Detergents Fumigation Dr. Martin Melzer 22

23 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 23

24 Processing Harmonized with Media Fill Details Acceptance Table US FDA and PIC/S requirements Dr. Martin Melzer 24

25 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 25

26 Sterilisation Methods Principles ((moist) heat/ radiation/ ethylene oxide) Validation Biological Indicators for routine production Dr. Martin Melzer 26

27 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 27

28 Aseptical filling Filter 0.22 µm Filter integrity test before & after use Dr. Martin Melzer 28

29 Clean room classification Monitoring Technologies Personnel Premises Equipment Sanitation Processing Sterilisation Methods Aseptical Filling Finishing Dr. Martin Melzer 29

30 Finishing Final closing under class A Vial capping under class A (aseptic core) or class A conditions (whatever that means ) 100 % integrity testing (containers closed by fusion) Dr. Martin Melzer 30

31 European Pharmacopoeia Sterility Details of methods and sampling for sterility testing Methods of preparation of sterile products Sterility assurance level: 10-6, achived by - Overkill methods - F 0 -Concept Biological indicators Application of the F 0 Concept to steam sterilisation of aqueous solutions Guidance for using the test for sterility Dr. Martin Melzer 31

32 PIC/ S (Pharmaceutical Inspection Convention) Validation of aseptic processes (2009) Recommendation of Sterility testing (2007) Isolators used for aseptic processing and sterility testing (2007) Dr. Martin Melzer 32

33 Other helpful documents EN ISO , -2 ISPE Guidelines US FDA Aseptic processing guide Dr. Martin Melzer 33

34 Thank you! Dr. Martin Melzer 34

35 Link to documents The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU GMP PIC/ S FDA (Aseptic Processing guide) CM pdf Dr. Martin Melzer 35

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