Basis Cordes RK ist eine wirkstofffreie Basissalbe für die Rezepturkonzentrate

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1 Prüfanweisung Nr. A Seite 1 von 5 Basis Cordes RK ist eine wirkstofffreie Basissalbe für die Rezepturkonzentrate 1 Aussehen Fast weiß bis weiß 2 Geruch Praktisch geruchlos 3 Konsistenz Salbenartig 4 Glasplattenprobe Eine geringe Menge Rezepturkonzentrat wird zwischen zwei Glasplatten gebracht, zusammengedrückt und bei durchscheinendem Tageslicht begutachtet. Gefordert wird bei gleichmäßiger Verteilung Abwesenheit von Fremdkörpern. Lufteinschlüsse, Schlieren oder andere Unregelmäßigkeiten dürfen nur in geringem Umfang vorhanden sein. 5 Mikroskopisches Bild (Galenik) Die Prüfung wird bei einer Vergrößerung von M = 180 : 1 im polarisierten Licht (Polarisationsfilter mit Hilfsobjekt Quarz Rot 1, Nr , Firma Zeiss) durchgeführt. Gefordert wird ein homogenes Bild, Abwesenheit von Fremdkörpern und eine ausgebildete Struktur.

2 Prüfanweisung Nr. A Seite 2 von 5 6 Wasseraufnahmevermögen 10,0 g Rezepturkonzentrat werden in einer Reibschale mit Pistill eingewogen. Anschließend wird portionsweise Wasser in die Salbe eingerührt. Es soll sich eine homogene Emulsion bilden. Grenzwert: Mind. 400 % 7 Wasserbestimmung nach Karl Fischer (Ph. Eur ) Einwaage ca. 200 mg, genau gewogen, mittels Injektionsspritze LM: Chloroform R : Methanol, wasserfreies R 1 : 1 Grenzwerte: % Wasser 8 Verseifungszahl (Ph. Eur ) Einwaage: ca. 2.0 g genau gewogen. 9 Identität Propylenglycol Grenzwerte: Die Identität sowie die oberen und unteren Grenzwerte für Propylenglycol werden mit Hilfe der Dünnschichtchromatographie, auf Aluminiumoxid 60 F 254 (10 x 20) (Merck), ermittelt. Prüflösung (PL) g Basis Cordes RK werden in ein Becherglas genau eingewogen, 20,00 ml Aceton R zupipettiert und kräftig geschüttelt. Die Lösung wird vor dem Auftragen durch ein 0.45 µm Membranfilter filtriert.

3 Prüfanweisung Nr. A Seite 3 von 5 Standardlösung 1 (SL 1) mg Propylenglycol neuester Lieferung, genau gewogen, werden mit Aceton R zu 20.0 ml gelöst. Standardlösung 2 (SL 2) 80.0 mg Propylenglycol neuester Lieferung, genau gewogen, werden mit Aceton R zu 20.0 ml gelöst. Standardlösung 3 (SL 3) mg Propylenglycol neuester Lieferung, genau gewogen, werden mit Aceton R zu 20.0 ml gelöst. Durchführung: Es werden jeweils 20 µl der Prüflösung und der drei Standardlösungen auf die Platte aufgetragen, wobei die Bahn der Prüflösung zwischen den Bahnen von SL 2 und SL 3 liegen sollte. Anschließend wird mit einer Mischung von Chloroform R / Essigsäure R / Toluol R = 77/6/17 mit Kammersättigung (1 Stunde, Filterpapier) über eine Strecke von 15 cm entwickelt (Laufzeit ca. 80 min). Detektion: Nach dem vollständigen Abdampfen der Lösungsmittel wird die Platte zunächst mit Sprühreagenz 1 und nach 1 Minute mit frisch zubereitetem Sprühreagenz 2 besprüht. Nach ca. 5 bis 10 Minuten sind die Flecken des Propylenglykols bei einem RF-Wert von ca. 0.3 als purpurfarbene Flecken auf hellrosa Untergrund zu erkennen. Der durch Retentionsvergleich gefundene Fleck des Propylenglykols in der Prüflösung darf keine geringere Intensität und Umfang haben als der Fleck der Standardlösung 2 und keine größere Intensität und Umfang als der Fleck der Standardlösung 3.

4 Prüfanweisung Nr. A Seite 4 von 5 Reagenzien: 1. Chloroform R 2. Methanol, wasserfreies R 3. Aceton R 4. Sprühreagenz 1 (0.05 M Natriummetaperiodat-Lösung) g Natriummetaperiodat werden mit Wasser R zu ml gelöst. 5. Sprühreagenz 2 49 Volumenteile Schiffs Reagenz und 1 Volumenteil 6 N Salzsäure werden vermischt. 6. Schiffs Reagenz Fuchsin-Schwefligsäure-Reagenz. 0,1 g Fuchsin R werden in 60 ml Wasser R gelöst. Nach Zusatz einer Lösung von 1 g wasserfreiem Natriumsulfit R in 10 ml Wasser R werden 2 ml Salzsäure R langsam unter stetigem Umschütteln hinzugesetzt. Die Lösung wird mit Wasser R zu 100 ml verdünnt, mindestens 12 h lang vor Licht geschützt, stehengelassen, mit Aktivkohle R entfärbt und filtriert. Wird die Lösung trübe, ist sie vor Gebrauch zu filtrieren. Färbt sich die Lösung bei der Lagerung violett, wird sie erneut durch Aktivkohle R entfärbt. 7. Essigsäure R 8. Toluol R, Jens Förster Leiter der Qualitätskontrolle Dies ist ein EDV-Ausdruck und liegt im Original unterschrieben vor. Eine erneute Unterschrift ist deshalb nicht erforderlich

5 Prüfanweisung Nr. A Seite 5 von 5 Anlage Basis Cordes RK Vergleichschromatogramm Identitätsprüfung Propylenglykol

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