Forum für Gastroenterologie und Hepatologie. Das Ende der Clips? Blutung von einem Ulcus duodeni

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1 GASTRO Forum für Gastroenterologie und Hepatologie Jahrgang 4, Das Ende der Clips? Nanopulver zur Blutstillung bei Ulcusblutung Etablierter Standard zur Stillung von gas - trointestinalen Blutungen heute sind die Kombination aus endoskopischer Therapie mittels Injektion, mechanischer Blutstillung (Clip, Gummibänder) oder thermischer Verfahren wie der Argonplasmakoagulation in Verbindung mit einer pharmakologischen Therapie durch vasoaktive Substanzen oder Protonenpumpenhemmer. Erscheinungsort: Wien; Verlagspostamt: A-8600 Bruck/Mur Trotz aller moderner Verfahren ist das Management einer akuten gastrointesti - nalen Blutung nach wie vor eine Challenge: Läsionen können schwer zugänglich sein, sodass z. B. die Applikation eines Clips schwierig ist, üblicherweise ist die Sicht durch Blut eingeschränkt, etc. Klassischerweise treten solche Notfälle außerhalb der Routinearbeitszeiten auf, sodass zusätzlich das Problem besteht, dass keine geschulte Assistenz vorhanden ist oder ein wenig erfahrener Endoskopiker Dienst versieht. In der aktuellen Ausgabe von Endoscopy werden erstmals zwei Arbeiten zum Blutung von einem Ulcus duodeni Hemospray TC-325 publiziert. Dieses Nanopulver besteht aus einer nicht näher beschriebenen anorganischen Substanz und stammt aus dem Militärbereich. Dort werden topische Substanzen in Pulverform am Schlachtfeld zur Blutstillung seit Jahren eingesetzt. Der Einsatz in der Endoskopie erfolgt mithilfe eines Sprühkatheters, der 1-2 cm vom blutenden Ulcus positioniert wird und einem Griff mit einem kleinen CO 2 -Kanister. In den beiden Studien INHALT 1 Das Ende der Clips? 5 Proteaseinhibitoren bei Hepatitis C 10 Nicht alkoholische Steatohepatitis 13 Chronische Obstipation 15 Ductus Santorini 17 Bilder in der Endoskopie 19 IVEPA 22 Kongresse und Veranstaltungen Archiv: Editoren: C. Madl, M. Häfner, R. Schöfl, M. Trauner

2 LAKTOSEFREI Rascher Schutz für den gestressten Magen Der starke H2-Blocker zur Behandlung von übermäßiger Säureproduktion Der H2-Blocker

3 Das Ende der Clips? Early clinical experience of the safety and effectiveness of Hemospray in achieving hemostasis in patients with acute peptic ulcer bleeding. Sung JJ, Luo D, Wu JC, et al. Endoscopy 2011; 43:291-5 Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong. BACKGROUND AND STUDY AIMS: Endoscopic therapy of upper gastrointestinal bleeding remains challenging with conventional endoscopic devices. Use of Hemospray, where a nanopowder with clotting abilities is sprayed onto the bleeding site, had been highly effective for management of arterial bleeding in a heparizined animal model. The safety and effectiveness of Hemospray for hemostasis of active peptic ulcer bleeding in humans was evaluated. PATIENTS AND METHODS: In a prospective, single-arm, pilot clinical study, consecutive adults with confirmed peptic ulcer bleeding (Forrest score Ia or Ib), who had all given informed consent to participation, underwent upper gastrointestinal endoscopy and application of Hemospray within 24 hours of hospital admission once hemodynamically stable. Up to two applications of Hemospray, not exceeding a total of 150 g were allowed. Bleeding recurrence was monitored post procedurally, by second-look endoscopy (72 hours post treatment), and by phone at 30 days. Rate of hemostasis, recurrent bleeding, mortality, need for surgical intervention, and treatment-related complications were assessed. RESULTS: 20 patients were recruited (18 men, 2 women; mean age 60.2 years). Acute hemostasis was achieved in 95% (19 / 20) of patients; 1 patient had a pseudoaneurysm requiring arterial embolization. Bleeding recurred in 2 patients within 72 hours (shown by hemoglobin drop); neither had active bleeding identified at the 72-hour endoscopy. No mortality, major adverse events, or treatment- or proce - dure-related serious adverse events were reported during 30-day follow-up. CONCLUSION: These pilot results indicate that Hemospray is safe in humans. Hemospray was effective in achieving acute hemostasis in active peptic ulcer bleeding. war die Applikation von bis zu 150 g von TC-325 erlaubt. In der Arbeit von Giday et al. aus Baltimore wurden 10 Schweine mit Heparin antikoaguliert und im Rahmen einer Laparoskopie intakte gastroepiploische Gefäße durch eine Gastrostomie in den Magen gelegt. Durch die Durchtrennung dieser Gefäße mittels Messerpapillotom wurden die Blutungen ausgelöst und die Schweine zwischen Sham-Behandlung und Applikation von TC-325 randomisiert. Die Tiere wurden für eine Woche am Leben gehalten und Kontrollendoskopien nach 1, 2 und 7 Tagen durchgeführt. In der Behandlungsgruppe gelang nach einer medianen Zeit von 13,8 Minuten bei allen Schweinen die Blutstillung. Die Menge des dazu benötigten Nanopulvers betrug hierbei zwischen 57 g und 142 g. Der Blutverlust in der Behandlungsgruppe war mit 300 ml innerhalb der ersten sechs Stunden signifikant geringer als in der Shamgruppe (750ml). Bei der Gastroskopiekontrolle nach 24 h zeigte sich bei einem mit TC-325 behandelten Schwein Blut im Magen als Zeichen einer Reblutung (20%). In der Shamgruppe bluteten nach 6 h alle Schweine nach wie vor, sodass sie zu diesem Zeitpunkt im hypovolämischen Schock geschlachtet wurden. In der ersten Studie am Menschen aus dem Prince of Wales Hospital in Hongkong wurden prospektiv 20 Patienten mit Ulcusblutung mit dem Nanopulver behandelt. Einschlusskriterien waren Alter über 18 Jahre, in der Endoskopie eine aktive Ulcusblutung (Forrest Ia oder Ib). Ausschlusskriterien umfassten NSAR oder Thrombozytenaggregationshemmer, die postinterventionell nicht abgesetzt werden konnten, Gerinnungsstörungen oder hämodynamische Instabilität. Insgesamt fand sich bei 19 Patienten eine Sickerblutung, bei einem eine spritzende Blutung; Ursachen waren Ulcera ventriculi in 6 Fällen und Duodenalulcera in 14. In 19 von 20 Fällen gelang es, die Blutung durch den Einsatz von TC-325 innerhalb von 72 h zu stillen, bei einem Patienten gelang es auch durch Einsatz herkömmlicher endoskopischer Methoden die durch ein Pseudoaneurysma im Bereich des blutenden Ulcus hervorgerufene Blutung zu stillen. Bei zwei Patienten kam es innerhalb der ersten 72 h zu einer Reblutung, definiert durch einen Blutbildabfall. Kontrollgastroskopien zeigten aber keine aktiven Blutungen. Die maximal applizierte Dosis betrug auch hier 150 g. Systemische Nebenwirkungen wie Embolien wurden keine beobachtet. Die endoskopische Blutstillung ist eine seit vielen Jahren etablierte und effiziente Methode mit Erfolgsraten zwischen 85% und 95%. Die verwendeten Techniken zur Behandlung der nichtvarikösen Blutung sind entweder einfach anzuwenden und mit einer ho- GASTRO 3

4 Das Ende der Clips? Long-term randomized controlled trial of a novel nanopowder hemostatic agent (TC-325) for control of severe arterial upper gastrointestinal bleeding in a porcine model. Sung JJ, Luo D, Wu JC, et al. Endoscopy 2011; 43:296-9 Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong. BACKGROUND AND STUDY AIMS: Endoscopic therapy of brisk upper gastrointestinal bleeding remains challenging. A proprietary nanopowder (TC-325) has been proven to be effective in high pres - sure bleeding from external wounds. The efficacy and safety of TC- 325 were assessed in a survival gastrointestinal bleeding animal model. METHOD: 10 animals were randomized to treatment or sham. All animals received intravenous antibiotics, H2-blockers and heparin (activated clotting time 2 normal). In a sterile laparotomy the gastro - epiploic vessels were dissected, inserted through a 1-cm gastrotomy, and freely exposed in the gastric lumen, and the exposed vessel lacerated by needle knife. The treatment group received TC-325 by a modified delivery catheter while the sham group received no endoscopic treatment. Time to hemostasis, and mortality at 60 minutes, 24 hours, 48 hours, and 7 days were noted. Necropsy was performed in all animals. RESULTS: Spurting arterial bleeding was achieved in all animals. No control animal showed hemostasis within the first hour compared with 100% (5 / 5) in the treatment arm (mean 13.8 minutes, P < ). Durable hemostasis was achieved with no evidence of rebleeding after 1 and 24 hours in 80% (4 / 5) of the treated animals compared with none in the control group ( P < ). None of the control animals survived more than 6 hours. Necropsy at 1 week in treated animals revealed healed gastrotomy without foreign body granuloma or embolization to the lung or brain. CONCLUSION: TC-325 is safe and highly effective in achieving hemostasis in an anticoagulated severe arterial gastrointestinal bleeding animal model. hen Reblutungsrate assoziiert (Injektion von Suprarenin) oder technisch unter Umständen anspruchsvoll und wirksam (z. B. Clips), weswegen oft eine Kombination zweier Methoden zur Anwendung kommt. Die ideale Blutstillungsmethode ist also einfach anzuwenden, eventuell auch kontaktfrei und trotzdem mit einer hohen primären Blutstillungsrate und einer niedrigen Reblutungsrate assoziiert. TC- 325 ist eine in den Publikationen nicht näher beschriebene Substanz, die aus der Feldmedizin stammt, wo ähnliche Mittel zur Behandlung blutender Wunden verwendet werden. Der Ansatz, diese Substanz mit einer Art Sprühkatheter auf ein blutendes Ulcus aufzutragen, ist interessant und vielversprechend. Zum jetzigen Zeitpunkt bleiben allerdings eine Reihe von Fragen unbeantwortet: Die in den beiden Studien maximal verwendete Menge von TC-325 liegt bei 150 g, was nicht unbeträchtlich ist. Ob es dadurch zu Passagehindernissen im Gastrointestinaltrakt kommen kann, ist noch nicht geklärt. Ebenso wenig ist klar, was passiert, wenn Nanoteilchen in die Blutbahn gelangen und welchen Effekt sie auch auf lange Sicht haben. Zumindest Embolien wurden in der Tierund der humanen Pilotstudie nicht beschrieben. Ob diese Substanz zu allergischen Reaktionen führen kann, ist ebenfalls zu untersuchen. Auch ist es noch zu früh, ein Urteil über die wahre Effektivität der Methode abzugeben; in den beiden vorliegenden Studien lag die Reblutungsrate bei 10% bzw. 20% bei allerdings winzigen Fallzahlen. In der Studie aus Hongkong wurden überdies hauptsächlich Patienten mit Sickerblutungen (Forrest Ib) behandelt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mit den beiden Arbeiten ein sehr interessantes proof of concept vorliegt und die Methode vielversprechend erscheint. TC-325 könnte ein technisch einfach anzuwendendes und gleichzeitig wirksames Mittel zur Behandlung auch schwieriger Blutungen darstellen. Eine Reihe von wichtigen Fragen sind allerdings noch zu klären, unter anderem, wie sich das Material verhält, wenn es vom Organismus aufgenommen wird und welche Effekte das Nanopulver auch langfristig hat. Ebenso muss sich in größeren Serien zeigen, wie effizient TC-325 zur Blutstillung ist. Bis dahin müssen wir weiter den Umgang mit unseren Clips üben Prim. Dr. Michael Häfner Leiter Interne Abteilung Krankenhaus St. Elisabeth Wien GASTRO 4

5 Kontroversen Proteaseinhibitoren in der Therapie der Hepatitis C: Small molecules big impact? Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, et al. N Engl J Med 2011; 364: Saint Louis University School of Medicine, St. Louis, MO , USA. BACKGROUND: In patients with chronic infection with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 who do not have a sustained response to therapy with peginterferon-ribavirin, outcomes after retreatment are suboptimal. Boceprevir, a protease inhibitor that binds to the HCV nonstructural 3 (NS3) active site, has been suggested as an additional treatment. METHODS: To assess the effect of the combination of boceprevir and peginterferon-ribavirin for retreatment of patients with chronic HCV genotype 1 infection, we randomly assigned patients (in a 1:2:2 ratio) to one of three groups. In all three groups, peginterferon alfa-2b and ribavirin were administered for 4 weeks (the lead-in period). Subsequently, group 1 (control group) received placebo plus peginterferon-ribavirin for 44 weeks; group 2 received boceprevir plus peginterferon-ribavirin for 32 weeks, and patients with a detectable HCV RNA level at week 8 received placebo plus peginterferon-ribavirin for an additional 12 weeks; and group 3 received boceprevir plus peginterferon-ribavirin for 44 weeks. RESULTS: A total of 403 patients were treated. The rate of sus - tained virologic response was significantly higher in the two boceprevir groups (group 2, 59%; group 3, 66%) than in the control group (21%, P<0.001). Among patients with an undetectable HCV RNA level at week 8, the rate of sustained virologic response was 86% after 32 weeks of triple therapy and 88% after 44 weeks of triple therapy. Among the 102 patients with a decrease in the HCV RNA level of less than 1 log(10) IU per milliliter at treatment week 4, the rates of sus - tained virologic response were 0%, 33%, and 34% in groups 1, 2, and 3, respectively. Anemia was significantly more common in the boceprevir groups than in the control group, and erythropoietin was administered in 41 to 46% of boceprevir-treated patients and 21% of controls. CONCLUSIONS: The addition of boceprevir to peginterferon-ribavirin resulted in significantly higher rates of sustained virologic response in previously treated patients with chronic HCV genotype 1 infec tion, as compared with peginterferon-ribavirin alone. Die Fortschritte in der Therapie der Hepatitis C sind ebenso bemerkenswert wie rasant. Mit der Veröffentlichung von SPRINT-2 (Serine Protease Inhibitor Therapy 2) und RESPOND-2 (Retreatment with HCV Serine Protease Inhibitor Boceprevir and PegIntron/Rebetol 2), zum Einsatz von Boceprevir bei Therapie-naiven und vorbehandelten HCV-Genotyp-1-Patienten, sind nun Phase-3-Daten eines linearen HCV-Proteaseinhibitors publiziert (Poordad et al., NEJM 2011; 364: , Bacon et al., NEJM 2011; 364: ). In der Ersttherapie erhöhte die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon-alpha-2b und Ribavirin die HCV-Eradikationsraten um 27% (Res - ponse-guided Therapiearm = Adaptation der Therapiedauer an die Ansprechgeschwindigkeit) bzw. 28% (fixe Therapiedauer) gegenüber der Standardkombinationstherapie mit Peginterferon-alpha-2b/Ribavirin (Sustained virological response: 40% vs. 67% vs. 68%, [non black cohort]). Auch bei vorbehandelten Patienten steigerte die Zugabe von Boceprevir die Therapieaussichten deutlich (Sus - tained virological response: 21% vs. 59% bzw. 66%). Die Phase-3-Studien zum zweiten Proteasehemmer Telaprevir wurden bei der diesjährigen EASL präsentiert (de novo Patienten: ADVANCE und ILLUMINATE, vorbehandelte Patienten REALIZE). Die Publikationen dieser Studien werden in Kürze erfolgen. Tabelle 1 zeigt die Unterschiede der beiden Proteasehemmer in den Studien. Boceprevir ist somit der erste Vertreter der direkt antiviral wirksamen small molecules und eröffnet eine neue Ära GASTRO 5

6 IHR BEWÄHRTER PARTNER IN DER HEPATITIS BEHANDELN SIE WIRKUNGSVOLL BEHANDELN SIE JETZT PEG-INS1/V2/02.09

7 Kontroversen Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, et al. N Engl J Med 2011; 364: Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048, USA. BACKGROUND: Peginterferon-ribavirin therapy is the current stan dard of care for chronic infection with hepatitis C virus (HCV). The rate of sustained virologic response has been below 50% in cases of HCV genotype 1 infection. Boceprevir, a potent oral HCV-protease inhibitor, has been evaluated as an additional treatment in phase 1 and phase 2 studies. METHODS: We conducted a double-blind study in which previously untreated adults with HCV genotype 1 infection were randomly assigned to one of three groups. In all three groups, peginterferon alfa- 2b and ribavirin were administered for 4 weeks (the lead-in period). Subsequently, group 1 (the control group) received placebo plus peginterferon-ribavirin for 44 weeks; group 2 received boceprevir plus peginterferon-ribavirin for 24 weeks, and those with a detectable HCV RNA level between weeks 8 and 24 received placebo plus peginterferon-ribavirin for an additional 20 weeks; and group 3 received boceprevir plus peginterferon-ribavirin for 44 weeks. Nonblack patients and black patients were enrolled and analyzed separately. RESULTS: A total of 938 nonblack and 159 black patients were treated. In the nonblack cohort, a sustained virologic response was achieved in 125 of the 311 patients (40%) in group 1, in 211 of the 316 patients (67%) in group 2 (P<0.001), and in 213 of the 311 patients (68%) in group 3 (P<0.001). In the black cohort, a sustained virologic response was achieved in 12 of the 52 patients (23%) in group 1, in 22 of the 52 patients (42%) in group 2 (P=0.04), and in 29 of the 55 patients (53%) in group 3 (P=0.004). In group 2, a total of 44% of patients received peginterferon-ribavirin for 28 weeks. Anemia led to dose reductions in 13% of controls and 21% of boceprevir recipients, with discontinuations in 1% and 2%, respectively. CONCLUSIONS: The addition of boceprevir to standard therapy with peginterferon-ribavirin, as compared with standard therapy alone, significantly increased the rates of sustained virologic response in previously untreated adults with chronic HCV genotype 1 infection. The rates were similar with 24 weeks and 44 weeks of boceprevir. in der Therapie der Hepatitis-C-Virusinfektion. Eine Reihe weiterer Subs - tanzen mit zum Teil unterschiedlichen Therapieansätzen sind gegenwärtig in Entwicklung. Ist nun auf Basis dieser Daten ein generalisierter Einsatz von Proteaseinhibitoren sinnvoll? Diesbezüglich sind trotz prominenter Publikationen einige Punkte beachtenswert: Die linearen Proteaseinhibitoren besitzen per se eine niedrige genetische Barriere mit konsekutiv rascher Entwicklung von RAVs (Resistance associated variants). Eine begleitende Peginterferon/Ribavirin-Therapie ist daher unabdingbar. Eine verminderte Interferonsensitivität in der lead-in- Phase (<1logAbfall der Virämie über Tabelle: Unterschiede zwischen den Proteasehemmern Parameter Telaprevir Boceprevir Lead-in mit SOC* Nein Ja: 4 Wochen PegIFN alfa 2a 2b Anzahl Tabletten/Tag 3x2 mit fettem Essen 3x4 Gesamt mit RBV: 12/d Gesamt mit RBV: 18/d Dauer der Triple-Therapie 8-12 Wochen Wochen Kriterium für Therapie- Nicht nachweisbare HCV Nicht nachweisbare HCV verkürzung (ervr # ) RNA Woche 4 12 RNA Woche 8-24 Therapieverkürzung 58 (24 Wochen) 44 (28 Wochen) möglich bei % SVR, % Relapse, % 9 9 Häufige Nebenwirkungen Exanthem, Juckreiz, Anämie, Dysgeusie Anämie, Nausea *SOC: standard of care (PegInterferon-alpha/Ribavirin Kombinationstherapie) # ervr: extended rapid virological response, non black cohort GASTRO 7

8 A HISTORY OF INNOVATION A FUTURE OF DISCOVERY THE TIME IS NOW Euro Plaza, Gebäude G, 5. Stock, Am Euro Platz 2, 1120 Wien PEG-2011-AT-5568-O. Erstellt: April 2011

9 Kontroversen 4 Wochen pegifn/rbv) zeigte auch in SPRINT-2 eine deutlich höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von RAV s (4% vs. 52% bzw. 6% vs. 40%). Patienten mit mangelnder Toleranz der Standardkombinationstherapie haben somit ein hohes Risiko, eine Resistenz gegen den NS3A-Serinproteaseinhibitor zu entwickeln. Die klinische Wertigkeit bzw. Dauer der Persistenz von RAVs ist gegenwärtig noch unzureichend untersucht. Es scheint ein Unterschied zwischen HCV-Genotyp 1a vs. 1b zu bestehen. Wir werden daher in Zukunft ein größeres Augenmerk auf die Subtypisierung legen müssen. Weitgehend unklar ist gegenwärtig die Rolle der sogenannten Replikationsfitness bzw. das krankheitsauslösende Potential von RAV s, z. B. im Setting der Recurrence of Disease bei Patienten nach Lebertransplantation. Zu bedenken ist auch die Möglichkeit der Transmission von primär resistenten Varianten. Eine weitere wichtige Frage, die aus den gegenwärtigen Studien nicht beantwortet wird, ist die Frage nach Spätrezidiven aufgrund von RAV s mit schlechter Replikationsfitness. Diesbezüglich sind Langzeitfollow-up-Daten notwendig. Zusätzlich entscheidend, um die Entwicklung von RAVs hintanzuhalten, ist der richtige Umgang mit Protease - inhibitoren, so erscheinen Dosisreduktionen kontraproduktiv. Neben den Ärzten stellen die Proteaseinhibitoren auch die Patienten vor große Herausforderungen, zum einen ist ein rigides Dosierungsintervall alle acht Stunden (in den Studien 7-9h) erforderlich, zum anderen kommen zu den täglich 6 Kapseln Ribavirin weitere 12 Tabletten Boceprevir pro Tag dazu - bei ca. der Hälfte der Patienten über eine Dauer von 44 Wochen. Das erfordert eine hohe Konsequenz der Patienten und bei bekannter unheilvoller Beziehung von high pill burden zu low adherence, ausführliche re - dundante Beratung. Die zu erwartenden Hauptnebenwirkungen von Boceprevir sind Anämie und Dysgeusie im Sinne eines metallischen Geschmacks. Neunundvierzig Prozent der Patienten in der SPRINT- 2-Studie entwickelten eine Anämie und bei 43% wurde Erythropoetin verabreicht. Was auch den nächsten Punkt, nämlich die Kosten, ins Spiel bringt. In einem Extended Access Programm zahlt die französische Regierung derzeit zusätzlich zu PegIFN/ RBV Euro pro Patient für Telaprevir. Daher ist zu erwarten, dass die Kostenträger Kriterien zur Refundierung der Tripletherapie erarbeiten werden. Weiters sind in SPRINT-2 Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zir - rhose unterrepräsentiert (26/316 [8%] und 36/311 [12%], non black cohort) und zeigen auch kein signifikant besseres Outcome im Vergleich zur Kontrolle (9/23 [39%] vs. 13/26 [50%], p=0,57 bzw. 18/36 [50%], p=0,44). Eine weitere Frage, die in den beiden Studien nicht beantwortet wird, ist die Frage der Notwendigkeit einer Tripletherapie in Abhängigkeit des IL-28B-Genotyps. Patienten mit IL- 28B-C/C-Genotyp und HCV RNA- Negativität nach 4 Wochen zeigen ein hervorragendes Outcome unter der derzeitigen Standardtherapie, sodass die Zugabe von direkt antiviralen Subs tanzen in dieser Patientengruppe durchaus hinterfragt werden kann. Auch in der SPRINT-2-Studie ist kein Unterschied in der SVR-Rate zwischen Kontrollarm und Tripletherapie bei Patienten, die zu Woche 4 HCV RNA negativ sind (27/28 [96%] vs. 16/18 [89%], p=0,55 bzw. 18/20 [90%], p=0,56). Bei vorbehandelten Patienten erscheint wichtig, dass in RESPOND-2 keine sogenannten Nullresponder (<2log Abfall der HCV RNA zu Woche 12 der Vortherapie) eingeschlossen wurden. Wenn man die Patienten mit weniger als 1log Abfall der HCV RNA zu Woche 4 als Patienten mit fehlender IFN-Sensitivität definiert, liegen die SVR-Raten bei ca. 33%. Im Gegensatz dazu liegen die SVR-Raten bei Relapsern nach Vortherapie in der RESPOND-2- Studie bei 69% bzw. 75%, d. h., auch in der Retherapie mit Proteasehemmern spielt das Ansprechmuster auf die Vortherapie bzw. die Interferonsensitivität eine entscheidende Rolle. Nicht zuletzt werden durch die derzeitige Standardtherapie mit PegIFN/RBV zunehmend IL-28B-T-Allel-Träger selektioniert, d. h., die Wirksamkeit der Proteasehemmer in Abhängigkeit des IL-28B-Genotyps wird ebenfalls eine sehr interessante Fragestellung für die Zukunft sein. Wobei erste Daten auf eine gute Wirksamkeit in T-Allel-Trägern hinweisen. Zusammenfassend wird die Therapie der chronischen Hepatitis C in naher Zukunft sowohl für uns Ärzte als auch für die Patienten nicht einfacher. Ein bedachtsamer Umgang mit Proteaseinhibitoren erscheint angezeigt, damit die small molecules auch den big impact haben, den wir uns wünschen. Ao. Univ. Prof. Dr. Harald Hofer Ao. Univ. Prof. Dr. Peter Ferenci Universitätsklinik für Innere Medizin III Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie Medizinische Universität Wien GASTRO 9

10 Gastroenterologische & hepatologische Kontroversen NASH - häufig und gefährlich? Prevalence of nonalcoholic fatty liver disease and nonalcoholic steatohepatitis among a largely middle-aged population utilizing ultrasound and liver biopsy: A prospective study. Williams CD, Stengel J, Asike MI, et al. Gastroenterology 2011; 140: Gastroenterology and Hepatology Service, Department of Medicine, Brooke Army Medical Center, Fort Sam Houston, Texas 78234, USA. BACKGROUND & AIMS: Prevalence of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) has not been well established. The purpose of this study was to prospectively define the prevalence of both NAFLD and nonalcoholic steatohepatitis (NASH). METHODS: Outpatients 18 to 70 years old were recruited from Brooke Army Medical Center. All patients completed a baseline questionnaire and ultrasound. If fatty liver was identified, then labora tory data and a liver biopsy were obtained. RESULTS: Four hundred patients were enrolled. Three hundred and twenty-eight patients completed the questionnaire and ultrasound. Mean age (range, years) was 54.6 years (7.35); 62.5% Caucasian, 22% Hispanic, and 11.3% African American; 50.9% fe - male; mean body mass index (BMI) (calculated as kg/m(2)) was 29.8 (5.64); and diabetes and hypertension prevalence 16.5% and 49.7%, respectively. Prevalence of NAFLD was 46%. NASH was confirmed in 40 patients (12.2% of total cohort, 29.9% of ultrasound positive patients). Hispanics had the highest prevalence of NAFLD (58.3%), then Caucasians (44.4%) and African Americans (35.1%). NAFLD patients were more likely to be male (58.9%), older (P =.004), hypertensive (P <.00005), and diabetic (P <.00005). They had a higher BMI (P <.0005), ate fast food more often (P =.049), and exercised less (P = 0.02) than their non-nafld counterparts. Hispanics had a higher prevalence of NASH compared with Caucasians (19.4% vs 9.8%; P =.03). Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, BMI, insulin, Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index, and cytokeratin- 18 correlated with NASH. Among the 54 diabetic patients, NAFLD was found in 74% and NASH in 22.2%. CONCLUSION: Prevalence of NAFLD and NASH is higher than estimated previously. Hispanics and patients with diabetes are at greatest risk for both NAFLD and NASH. Nicht alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und die nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH) sind in den letzten Jahren in aller Munde und werden als die Lebererkrankung des 21. Jahrhunderts bezeichnet. Vor allem der Zusammenhang mit Diabetes mellitus und Adipositas im Rahmen des metabolischen Syndroms macht diese Krankheitsbilder in letzter Zeit auch für die Laienpresse interessant. Dabei war es Prof. Thaler aus Österreich, der vor 55 Jahren erstmals eine Fettleberhepatitis bei einer Nichtalkoholikerin beschrieb wurde jedoch erst der Begriff der Non - alcoholic steatohepatitis (NASH) an der Mayoklinik in den USA beschrieben und begann weltweit seinen Siegeszug zu nehmen. Bis heute rätseln wir jedoch, wie hoch die Prävalenz der Steatose bzw. der NASH tatsächlich ist. Erst Autopsiestudien aus den Achtzigerjahren zeigten, dass bei normal gewichtigen Patienten die NASH-Prävalenz bei 2,7% lag und bei adipösen Patienten auf fast 20% erhöht war. Biopsien aus Spenderlebern zeigten eine NASH-Prävalenz bis zu 14%. Bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, lagen jedoch die Steatose-Prävalenz bei 91% und die NASH-Rate bei 37%. Auch bei Patienten mit Diabetes mellitus ist eine deutlich erhöhte Steatose-Prävalenz bis zu 70% beschrieben. Wie schnell und vor allem bei wie vielen Patienten es tatsächlich von der Entwicklung einer Fettleber zu einer NASH und damit zur potentiellen Entwicklung einer Zirrhose mit allen Komplikationen kommt, ist jedoch nach wie vor spekulativ. Man schätzt, dass ca. 1 bis 3% der Patienten mit Fettleber eine NASH entwickeln jedoch 7 bis 25% der NASH-Patienten in weiterer Folge eine Zirrhose entwickeln (Fickert P. Der Mediziner 2010; 4:24-28). GASTRO 10

11 Kontroversen In der vorliegenden Arbeit von Chris - topher D. Williams (Gastroenterology 2011; 140: ) wurde nun erstmalig eine große Prävalenzstudie zur NAFLD und NASH einer mittelalterlichen Patientenpopulation, die mittels Ultraschall gescreent und in weiterer Folge Leber biopsiert wurde, publiziert. Insgesamt wurden in dieser prospektiven Studie 328 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 55 Jahren eingeschlossen. Die Patienten wurden ambulant begutachtet, bei allen Patienten war keine Lebererkrankung bekannt. 16,5% der Patienten hatten einen Diabetes mellitus und fast 50% eine arterielle Hypertonie. Als Screening-Untersuchung wurde eine Abdomensonografie durchgeführt, wobei sich bei 48% (156 Patienten) eine erhöhte Echogenität der Leber im Vergleich zum Nierenparenchym zeigte und somit die Kriterien einer Steatose erfüllt waren. Bei 52% war der Ultraschall negativ. Von den 156 Ultraschall positiven Patienten ließen sich 134 Patienten Leber biopsieren. Unabhängige Pathologen bewerteten diese Biopsate, wobei sich bei 5 Patienten (4%) keine Steatose zeigte, obwohl im Ultraschall die Kriterien eindeutig erfüllt waren. Bei 66% der Patienten, die Leber biopsiert wurden, zeigte sich das Bild einer Steatose. 40 Patienten (30%) erfüllten die histologischen Kriterien einer NASH. Davon wiesen insgesamt 9 Patienten eine signifikante Fibrose, definiert als Fibrose Grad II-IV, auf. Bei näherer Spezifizierung zeigte sich jedoch, dass lediglich ein Patient einen Fibrosegrad III und kein einziger Patient einen Fibrosegrad IV aufwies. Für die gesamte Screening-Population von 328 Patienten zeigte sich zusammenfassend: eine Steatose im Ultraschall bei 48%, eine bioptisch gesicherte Steatose bei 46%, eine bioptisch gesicherte NASH in 12,2% und eine bioptisch gesicherte NASH mit signifikanter Fibrose von 2,7%. Aufgrund dieser Zahlen lässt sich für die USA eine Hochrechnung erstellen, dass mehr als 2 Mio. Einwohner mit nicht bekannter Lebererkrankung exis tieren und dass bei ca Amerikanern bereits eine höhergradige Fibrose Grad III unbekannterweise besteht. Erwähnenswert ist außerdem, dass vor allem bei Patienten mit lateinamerikanischer Abstammung eine extrem hohe Rate einer NAFLD von 58,3% gefunden wurde. Im Vergleich dazu hatten Kaukasier in 44,4% und Afroamerikaner lediglich in 35,1% eine NAFLD. Darüber hinaus zeigte sich, dass vor allem Männer, Patienten höheren Alters und Patienten mit einer Hypertonie und bekanntem Diabetes häufiger eine NAFLD aufwiesen. Nicht überraschend ist die Tatsache, dass Patienten mit einer NAFDL einen höheren Bodymassindex haben, wesentlich häufiger Fastfood konsumieren und signifikant weniger Sport betreiben als Personen in der Nicht-NAFLD- Gruppe. Insgesamt schließen die Autoren aus ihren Ergebnissen, dass die Prävalenz einer Fettleber und einer NASH doch höher ist als primär angenommen. Vor allem die Bevölkerungsgruppe mit lateinamerikanischer Abstammung und Diabetiker weisen das höchste Risiko sowohl für eine Steatose als auch für eine NASH auf. Eine weitere ganz entscheidende Konklusion aus der Studie ist, dass die Autoren zeigen konnten, dass ungefähr 17% aller Studienteilnehmer, bei denen eine NASH bioptisch gesichert werden konnte, nahezu normale Leberenzyme hatten. Dies zeigt wiederum eindrucksvoll, dass Transaminasen als Screening-Maßnahme für eine NASH eine geringe Spezifität aufweisen. Überaus bemerkenswert ist außerdem die Tatsache, dass kein einziger Patient eine Fibrose Grad IV und lediglich ein einziger Patient eine Fibrose Grad III aufwies. In einem Editorial von Michael Charlton von der Mayo-Klinik wurde diese Tatsache dahingehend interpretiert, dass die Steatose und die NASH zwar sehr häufig sind, jedoch offensichtlich nicht mit einem höhergradigen Fibrosegrad III und IV einhergehen und möglicherweise die Progression einer NASH zu einer Leberzirrhose sehr gering sein könnte (Charlton M, Gastroenterology 2011: 140:25-27). Für diese Schlussfolgerung ist allerdings die Fallzahl von lediglich 134 Patienten, bei denen eine Leberbiopsie letztendlich durchgeführt werden konnte, viel zu gering. Trotzdem gibt der plakative Titel des Editorials, dass eine fibrosierende NASH die Situation widerspiegelt wie eines blinden Mannes in einem finsteren Raum, der nach einer schwarzen Katze sucht, die möglicherweise gar nicht vorhanden ist, zu denken. Prim. Univ. Prof. Dr. Christian Madl 4. Medizinische Abteilung mit Gastroenterologie, Hepatologie und Zentralendoskopie KA Rudolfstiftung, Wien GASTRO 11

12 THERAPIE, DIE WIRKUNG ZEIGT

13 Kontroversen Das harte Geschäft - Erleichterung in Sicht!? Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: Systematic review and meta-analysis. Ford AC, Suares NC Gut 2011; 60: Leeds Gastroenterology Institute, Room 230, D Floor, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds LS13EX, UK. BACKGROUND: There has been no definitive systematic review and meta-analysis to date examining the effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation (CIC). OBJECTIVE: To assess efficacy of these therapies systematically in CIC. DESIGN: Systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials (RCTs). DATA SOURCES: MEDLINE, EMBASE, and the Cochrane central register of controlled trials were searched (up to September 2010). ELIGIBILITY CRITERIA FOR SELECTING STUDIES: Placebo-controlled trials of laxatives or pharmacological therapies in adult CIC patients were eligible. Minimum duration of therapy was 1&emsp14; week. Trials had to report either a dichotomous assessment of overall response to therapy at last point of follow-up in the trial, or mean number of stools per week during therapy. STUDY APPRAISAL AND SYNTHESIS METHODS: Symptom data were pooled using a random effects model. Effect of laxatives or pharmacological therapies compared to placebo was reported as RR of failure to respond to therapy, or a weighted mean difference (WMD) in mean number of stools per week, with 95% CIs. RESULTS: Twenty-one eligible RCTs were identified. Laxatives (seven RCTs, 1411 patients, RR=0.52; 95% CI 0.46 to 0.60), prucalopride (seven trials, 2639 patients, RR=0.82; 95% CI 0.76 to 0.88), lubiprostone (three RCTs, 610 patients, RR=0.67; 95% CI 0.56 to 0.80), and linaclotide (three trials, 1582 patients, RR=0.84; 95% CI 0.80 to 0.87) were all superior to placebo in terms of a reduction in risk of failure with therapy. Treatment effect remained similar when only RCTs at low risk of bias were included in the analysis. Diarrhoea was significantly more common with all therapies. LIMITATIONS: Only two RCTs were conducted in primary care, and total adverse events data for laxatives and linaclotide were sparse. CONCLUSIONS: Laxatives, prucalopride, lubiprostone and linaclotide are all more effective than placebo for the treatment of CIC. Kommentar für den Alltag: Die angeführte rezent publizierte Metaanalyse über die Wirksamkeit neuerer Medikamente gegen chronische Obstipation mit oder ohne Reizdarmsyndrom diente als Anlass, eine kurze alltagstaugliche Übersicht über die neuen und vielversprechenden Therapieansätze zu erstellen. Die chronische Obstipation ist mit einer Prävalenz bis zu 20% eine häufige funktionelle Erkrankung mit großem Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen. Patienten mit obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom (RDS- O) klagen zusätzlich über heftige abdominelle Beschwerden und Meteorismus. Bis zu 40% dieser Patienten nehmen regelmäßig Laxantien zu sich. Seit kurzem gibt es Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, die teilweise schon auf dem Markt erhältlich sind und in mehreren Studien zu einer signifikanten Besserung der chronischen Obstipation und des RDS-O führen. Dazu zählen Prucaloprid, Lubiproston und Linaclotid. Die ersten beiden Medikamente sind bereits verfügbar, während Linaclotid aktuell Phase-III-Studien durchläuft. Methylnaltrexon bei opioidinduzierter Obstipation wird der Vollständigkeit halber ebenfalls kurz abgehandelt. Prucaloprid ist ein neuer selektiver 5- HT4-Rezeptor-Agonist und seit Herbst 2009 in Europa unter dem Namen Resolor (1 und 2 mg) erhältlich. Prucaloprid ist zum momentanen Zeitpunkt nur für weibliche Patienten zugelassen, bei denen herkömmliche Abführmittel zu keiner ausreichenden Besserung der chronischen Obstipation führen. Aus persönlichen Erfahrungen ist zu berichten, dass durchaus auch bei männlichen Patienten eine gute Wirkung des Medikaments beobachtet wurde, auch wenn dies durch Studien nicht ausreichend zu untermauern ist. Diese Studien konnten bei geringer männlicher Patientenzahl keine Signifikanz erreichen, wohingegen die weibliche Studienpopulation groß genug war. Das Medikament stimuliert selektiv die 5-HT4- GASTRO 13

14 Gastroenterologische & hepatologische Kontroversen Rezeptoren an den intramuralen Nervenfasern und triggert den peristaltischen Reflex und die Kolonmotilität, was zu einer Beschleunigung der Kolontransitzeit führt. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt 90% mit einer Halbwertszeit von 24 bis 30 Stunden. Eine einmalige tägliche Dosierung ist daher ausreichend. Als Nebenwirkungen treten vor allem Kopfschmerzen, abdominelle Beschwerden, Übelkeit und Druchfall auf, die sich zumeist nach 2 Tagen der Einnahme legen. Um die Compliance zu erhöhen, hat es sich nach persönlichen Erfahrungen bewährt, die Patienten gezielt auf diese Tatsache hinzuweisen. 5-HT4- Rezeptor-Agonisten haben ein proarrhythmogenes Potential, das über spezielle Kaliumkanäle (herg) vermittelt ist. Daher besteht ein erhöhtes Risiko für die Patienten, eine Torsade-de-Pointes mit Übergang zu Kammerflimmern zu erleiden. Das aus dem Handel gezogene Cisapride (Prepulsid) hemmt diese K-Kanäle dosisabhängig. Die IC50 für Prucaloprid liegt 20-fach höher. Die zugelassene Dosis führt zu keiner signifikanten Hemmung der K-Kanäle und weist daher kein proarrhythmisches Potential auf. Trotzdem wird empfohlen, mit Prucaloprid keine QT-Zeit-verlängernden Medikamente zu kombinieren. Bei der Dosis von 2 mg versus 4 mg 1x täglich bestand weder in Wirkung noch bezüglich Nebenwirkungen ein signifikanter Unterschied. Auch über 18 Monate zeigte sich eine gute, anhaltende Wirkung von Prucaloprid. In Langzeitstudien führten abdominelle Beschwerden und Kopfschmerzen in lediglich 5% zu Therapieabbrüchen. Eine Bewilligung von Prucaloprid war bisher nach persönlichen Erfahrungen bei nachgewiesenem Therapieerfolg sowohl durch die Oberösterreichische als auch durch die Salzburger Gebietskrankenkasse problemlos möglich. Lubiproston aktiviert die Chloridkanäle und führt zu einer Sekretion von Chlorid und Flüssigkeit in das Darmlumen. Bisher ist das Medikament in den USA und der Schweiz unter dem Namen Amitiza erhältlich. Die Dosierung beträgt 2 x 24 mg täglich bei chronischer idiopathischer Obstipation bei Erwachsenen und 2 x 8 mg bei weiblichen RDS-O-Patienten. Als häufigste Nebenwirkung trat in den Studien vor allem dosisabhängig Übelkeit (31%) auf, konnte aber durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme deutlich vermindert werden. Als weitere Nebenwirkungen kam es in den Studien zu Diarrhoe (12%), Kopfschmerzen (11%), abdominellen Beschwerden und Meteorismus (5%). Elektrolytverschiebungen wurden in einem Zeitraum von 48 Wochen nicht beobachtet. Linaclotid ist ein Agonist der Guanylatcyclase-C-Rezeptoren, der sich an der luminalen Seite der Enterozyten befindet und zu einer Aktivierung des cys - tic fibrosis transmembrane conductance regulators führt. Linaclotid bewirkt somit eine Erhöhung der intestinalen Flüssigkeitssekretion und beschleunigt den intestinalen Transit. Darüber hinaus vermindert Linaclotid als eine wesentliche Eigenschaft die viszerale Hypersensitivität bei RDS-O-Patienten. Das Medikament wird kaum absorbiert und wirkt lokal auf den Darm ohne sys - temische Effekte. Die häufigste und fast einzige Nebenwirkung ist eine dosisabhängige Diarrhoe. Die Dosis dürfte zwischen 100 und 1000 µg täglich liegen. Laufende Phase-III-Studien sind abzuwarten. Nach der bisherigen Datenlage handelt es sich um ein vielversprechendes Medikament insbesondere für RDS-O-Patienten. Methylnaltrexon sei der Vollständigkeit halber erwähnt. Dabei handelt es sich um einen µ-opioid-rezeptor-antagonisten, der die Blut-Hirn-Schranke aufgrund der N-terminalen Methylierung nicht passieren kann und daher sehr spezifisch an den peripheren gastrointestinalen Opioidrezeptoren wirkt. Als Relistor 12 mg/0,6 ml erhältlich, wird das Medikament subkutan appliziert und erreicht nach ½ Stunde seine Hauptwirkung. Es ist für die opioid-induzierte Obstipation bei unzureichender Wirkung üblicher Laxantien zugelassen. Bezüglich der Verhinderung des postoperativen Ileus gibt es ebenfalls ers te positive Ergebnisse. Die häufigsten Nebenwirkungen sind abdominelle Krämpfe (28%), Meteorismus, Übelkeit und Benommenheit. Zusammenfassung: Nachdem Cisaprid (Prepulsid) wegen cardialer Nebenwirkungen vom Markt genommen worden war, war das Leben für Patienten mit chronischer Obstipation für viele Jahre im doppelten Sinne sehr hart. Mit neuen verfügbaren Substanzen wie Prucaloprid (Resolor) sind wieder nebenwirkungsarme Prokinetika in Europa verfügbar. Lubiproston (Amitiza) ist zum jetzigen Zeitpunkt erst in den USA und in der Schweiz auf dem Markt. Sehr vielversprechend erscheint Linaclotid für Patienten mit obstipationsdominantem Reizdarmsyndrom. Laufende Phase-III-Studien sind abzuwarten. Für Patienten mit opioid-induzierter Obstipation ohne ausreichende Wirkung herkömmlicher Laxantien stellt Methylnaltrexon (Relistor) eine gute Option dar. Literatur: Ford AC, Suares NC. Effect of laxatives and pharmacological therapies in chronic idiopathic constipation: systematic review and metaanalysis. Gut Feb; 60(2): Review. Camilleri M, Van Outryve MJ, Beyens G et al: Clinical trial: the efficacy of open-label prucalopride treatment in patients with chronic constipation - follow-up of patients from the pivotal studies. Aliment Pharmacol Ther Nov; 32(9): Johnston JM, Kurtz CB, Macdougall JE et al: Linaclotide improves abdominal pain and bowel habits in a phase IIb study of patients with irritable bowel syndrome with constipation. Gastroenterology Dec;139(6): Singh S, Rao SS: Pharmacologic management of chronic constipation. Gastroenterol Clin North Am Sep; 39(3): Review. Dr. Christine Kapral KH Elisabethinen, Interne 4 Linz GASTRO 14

15 Kontroversen Santorin nicht nur eine Insel Clinical implications of accessory pancreatic duct. Kamisawa T, Takuma K, Tabata T, et al. World J Gastroenterol 2010; 16: The accessory pancreatic duct (APD) is the main drainage duct of the dorsal pancreatic bud in the embryo, entering the duodenum at the minor duodenal papilla (MIP). With the growth, the duct of the dorsal bud undergoes varying degrees of atrophy at the duodenal end. Patency of the APD in 291 control cases was 43% as determined by dye-injection endoscopic retrograde pancreatography. Patency of the APD in 46 patients with acute pancreatitis was only 17%, which was significantly lower than in control cases (P < 0.01). The terminal shape of the APD was correlated with APD patency. Based on the data about correlation between the terminal shape of the APD and its patency, the estimated APD patency in 167 patients with acute pancreatitis was 21%, which was significantly lower than in control cases (P < 0.01). A patent APD may function as a second drainage system for the main pancreatic duct to reduce the pressure in the main pancreatic duct and prevent acute pancreatitis. Pancreatographic findings of 91 patients with pancreaticobiliary maljunction (PBM) were divided into a normal duct group (80 patients) and a dorsal pancreatic duct (DPD) dominant group (11 patients). While 48 patients (60%) with biliary carcinoma (gallbladder carcinoma, n = 42; bile duct carcinoma, n = 6) were identified in PBM with a normal pancreatic duct system, only two cases of gallbladder carcinoma (18%) occurred in DPD-dominant patients (P < 0.05). Concentration of amylase in the bile of DPD dominance was significantly lower than that of normal pancreatic duct system ( ± IU/L vs ± IU/L, P < 0.05). In PBM with DPD dominance, most pancreatic juice in the upper DPD is drained into the duodenum via the MIP, and reflux of pancreatic juice to the biliary tract might be reduced, resulting in less frequency of associated biliary carcinoma. Der Ductus Santorini ist ein wenig beachteter Teil des Gang- und Drainagesys - tems der Bauchspeicheldrüse. Der Name leitet sich von Giovanni Domenico Santorini ( ), Anatom in Pisa, ab. Beginnen wir mit ein wenig Embryologie: Unser Verdauungstrakt entwickelt sich aus dem Urdarm (aus ihm sprießt auch der Respirationstrakt). Etwas weiter distal sprossen daraus die Gallenwege mit der Leber. Die Bauchspeicheldrüse entsteht aus drei Anlagen, zwei ventralen und einer dorsalen, dem hier zu besprechenden Ductus Santorini. Dabei sind die ventralen gemeinsam mit der Gallen-/Lebersprosse angelegt, eine von ihnen verkümmert beim Menschen, die andere wird zum Ductus Wirsungianus. Die ventrale Anlage wandert ca. in der 8. SSW mit der Lebersprosse im Uhrzeigersinn nach dorsal, daher tritt der distale Gallengang nach der Magenrotation hinter das Duodenum und zieht später durch den Bauchspeicheldrüsenkopf. Die ventrale Pankreasanlage trifft die dorsale und verschmilzt mehr oder weniger komplett mit ihr, in 75% der endosonographischen Untersuchungen erkennt man aber noch klar die unterschiedliche Echogenität. Ebenso fusionieren die Gänge der beiden Anlagen. Die Mündungsstelle des Ductus Santorini ist nun die Minorpapille, die Mündung des Ductus Wirsungianus die Majorpapille. Der Hauptteil der Drüse entleert sich dann über den Ductus Wirsungianus an der Majorpapille (in enger Beziehung zur Gallengangmündung). Der Ductus Santorini wird ein mehr oder weniger unbedeutender Nebenfluss zur Minorpapille. Eine unvollständige Fusion der Gänge führt zum inkompletten Pankreas divisum, die fehlende Verschmelzung der Gänge zum kompletten Pankreas divisum. Rotieren die ventralen Anlagen nicht nur im, sondern mit einer Sprosse auch gegen den Uhrzeigersinn, so entsteht ein Pankreas anulare. Weitere anatomische Varianten sind die Schlingenbil- dung im Caput, genannt Ansa pancreatica, Gangverdoppelungen oder Gangunterbrechungen mit Umleitungen. Ein offener Ductus Santorini bietet einen zweiten parallelen Abfluss aus Corpus und Cauda des Pankreas. Damit reduziert sich zumindest theoretisch die Wahrscheinlichkeit, dass eine Obstruktion des Ductus Wirsungianus zu einer kompletten Obstruktion und damit zu Symptomen und Entzündung führt. Allerdings verliert der Ductus Santorini im Laufe der Embryonalentwicklung oder später bei ca. 55% der Menschen den Anschluss an die Minorpapille und damit seine entlastende Wirkung. Daneben gibt es auch den isolierten Ductus Santorini, der zwar an der Minorpapille mündet, aber seinen Anschluss an den Hauptgang verloren hat ( inverses Pankreas divisum ). Bei 5-10% der Menschen muss der Santorini-Gang die Hauptlast der Ableitung des Pankreassafts übernehmen, da GASTRO 15

16 Gastroenterologische & hepatologische Kontroversen Abb. 1a: Komplettes Pankreas divisum: Der Hauptgang des Pankreas drainiert über den Ductus Santorini an der Minorpapille. Abb. 1b: Komplettes Pankreas divisum: An der Majorpapille mündet nur der rudimentäre Ductus Wirsungianus ohne Anschluss an den Hauptgang. die Gangfusion während der Embryonalentwicklung ausblieb, wir sprechen vom geteilten Pankreas oder Pankreas divisum (ca. 7% in Autopsieserien). Nur etwa 5% der Menschen mit Pankreas divisum entwickeln aber im Laufe ihres Lebens eine Pankreaserkrankung. Wir kennen die isolierte chronische Pankreatitis im Ductus Santorini als Rinnenpankreatitis oder groove pancreatitis, typischerweise durch Übergreifen der Entzündung mit Stenose des distalen Gallengangs und des Duodenums und ohne hochgradige Stenosen im Hauptgang. Sie ist eine differentialdiagnostische Herausforderung, weil sie leicht mit einem Karzinom verwechselt wird. Da sind die Möglichkeiten der interventionell endoskopischen Therapie sehr beschränkt und meist bleibt nur die Operation, wenn die Beschwerden trotz Analgetika nicht tolerabel sind. Wenn der Porus der Minorpapille verschlossen ist, aber starker Sekretionsdruck besteht, bildet sich eine Santorinizelle, eine präpapilläre kolbige Auftreibung des papillennahen Ductus Santorini, aus. Endoskopische Therapie bei akut rezidivierender Pankreatitis und Pankreas divisum erleichtert die Attacken bei ca. 75% der Patienten wesentlich. Trotzdem bleibt umstritten, ob das Pankres divisum eine ausreichende und alleinige Erklärung für die akut rezidivierende oder die chronische Pankreatitis darstellt oder eine komplementäre Schädigung wie Alkohol, Rauchen oder Medikamente dazukommen muss. Die hier zitierte Arbeit aus Japan zeigt, dass ein offener Ductus Santorini bei Patienten mit akuter Pankreatitis seltener ist. Es gibt auch Hinweise, dass bei offenem Ductus Santorini post-ercp- Pankreatitiden seltener auftreten, weil ein manipulationsbedingtes Ödem an der Majorpapille den Pankreassaft-Abfluss weniger beeinträchtigt. Andererseits glauben wir, dass bei Pankreas divisum akute Pankreatitiden häufiger sind. Ein zusätzlicher funktionsfähiger Santorini-Gang wäre also ein Vorteil, eine alleinige Drainage über den Ductus Santorini ohne nennenswerten Abfluss über den Ductus Wirsungianus ein Nachteil. Nach dieser Hypothese funktioniert ein offener Ductus pancreaticus als Überdruckventil. Da zumindest in dieser Untersuchung auch Cholangiokarzinome bei komplettem Pankreas divisum seltener sind (frühere Daten wiesen auf das Gegenteil hin), könnte das bedeuten, dass Reflux von Pankreassaft ein möglicher pathogener Faktor für die Entstehung von Gallenwegskarzinomen ist. Diese Hypothese wird unterstützt durch die Tatsache, dass bei der Mündungsanomalie common channel Cholangiokarzinome häufiger sind. Die Funktionsfähigkeit des Ductus Santorini ist nicht-invasiv schwer überprüfbar: Sowohl die transkutane Sonographie als auch die MRCP tun sich schwer. Die intravenöse Gabe von Sekretin bei der MRCP und eine sorgfältige Befundung könnten das vielleicht verbessern. Auch bei der Endosonographie tun wir uns schwer, aber bei entsprechender Übung ist ein Pankreas divisum zumindest in einem Teil der Fälle erkennbar, die Durchgängigkeit des Santorini ist aber meist nicht beurteilbar. Damit bleibt alles an der ERCP hängen, aber die diagnostische Evaluation ohne Therapieoption ist den Preis der Komplikationen kaum wert. Noch warten spannende Fragen unbeantwortet: Hat der Ductus Santorini und der Abfluss des Pankreas eine Beziehung zur Entstehung von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas, von Diabetes mellitus oder Mangelernährung? Es lohnt, sich mit dem Duktus des Anatomen aus Pisa näher auseinanderzu - setzen. Prim. Univ. Doz. Dr. Rainer Schöfl 4. Interne Abteilung Krankenhaus der Elisabethinen Linz GASTRO 16

17 Bilder in der Endoskopie Wie lautet Ihre Diagnose? Abb. 1: Colon ascendens Eine 67-jährige Patientin wurde wegen abdomineller Schmerzen, Gewichtsverlust und Diarrhoe zur Colonoskopie überwiesen. Im Rahmen der Untersuchung fanden sich im rechten Colon die auf Abb. 2: Coecum den Bildern abgebildeten Veränderungen. Um welche typischen Veränderungen handelt es sich und wie lautet Ihre Dia gnose? Auflösung auf Seite 22 IMPRESSUM Herausgeber: Medicom Verlags GmbH, A-8600 Bruck/Mur Erscheinungsort: Wien; Verbreitung: Österreich / Schweiz Für den Inhalt verantwortlich: Prim. Prof. Dr. Christian Madl Prim. Dr. Michael Häfner Prim. Doz. Dr. Rainer Schöfl Univ. Prof. Dr. Michael Trauner Gerlinde Weilguny, DGKS Beirat: Prof. Dr. Peter Bauerfeind, Zürich; OA Dr. Eva Brownstone, Wien; Prim. Univ. Doz. Dr. Christian Datz, Oberndorf; Univ. Prof. Dr. Peter Ferenci, Wien; Prim. Univ. Prof. Dr. Reinhold Függer, Linz; Prof. Dr. med. Michael Fried, Zürich; o. Univ. Prof. Dr. Alfred Gangl, Wien; Univ. Prof. Dr. Michael Gnant, Wien; ao. Univ. Prof. Dr. Ivo Graziadei, Innsbruck; Prim. Univ. Doz. Dr. Michael Gschwantler, Wien; ao. Univ. Prof. Dr. Christoph Högenauer, Graz; OA Dr. Christine Kapral, Linz; Prim. Doz. Dr. Peter Knoflach, Wels; o. Univ. Prof. Dr. Günter Krejs, Graz; Prim. Univ. Prof. Dr. Friedrich Längle, Wr. Neustadt; ao. Univ. Prof. Dr. Gabriele Moser, Wien; ao. Univ. Prof. Dr. Markus Peck-Radosavljevic, Wien; Prof. Dr. Walter Reinisch, Prim. ao. Univ. Prof. Dr. Friedrich Renner, Ried im Innkreis; ao. Univ. Prof. Dr. Wolfgang Schima, Wien; ao. Univ. Prof. Dr. Florian Schreiber, Graz; Prof. Dr. Werner Schwizer, Zürich; ao. Univ. Prof. Dr. Rudolf Stauber, Graz; Prim. Univ. Prof. Dr. Herbert Tilg, Hall in Tirol; ao. Univ. Prof. Dr. Barbara Tribl, Wien; o. Univ. Prof. r. Wolfgang Vogel, Innsbruck; ao. Univ. Prof. Dr. Harald Vogelsang, Wien; ao. Univ. Prof. Dr. Friedrich Wrba, Wien Der Inhalt namentlich gekennzeichneter Beiträge spiegelt die Meinung der Verfasser wider und muss nicht mit jener der ÖGGH bzw. der Redaktion und dem Verlag übereinstimmen. Bei Beiträgen mit der Kennzeichnung Pharma- bzw. Med. Tech.-Forum haftet für den Inhalt der Auftraggeber (Wirtschaft). Ziele der Gastro & Hepa News: Information und Diskussionsforum zu aktuellen Themen der Gastroenterologie und Hepatologie. Kommentare und Zuschriften erbeten an: Prim. Prof. Dr. Christian Madl: Heftpreis: 15,-, Jahresabonnement: 60,- Copyright & allgemeine Hinweise: Mit der Annahme eines Beitrags zur Veröffentlichung erwirbt der Verlag vom Autor alle Nutzungsrechte, insbesondere das Recht der weiteren Vervielfältigung und Verbreitung zu gewerblichen Zwecken mit Hilfe fotomechanischer oder anderer Verfahren sowie im Internet. Die Zeitschrift sowie alle in ihr enthaltenen einzelnen Beiträge und Abbildungen sind urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung, die nicht ausdrücklich vom Urheberrechtsgesetz zugelassen ist, bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung des Verlags. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Bearbeitungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen sind anhand anderer Literaturstellen oder der Packungsbeilage auf ihre Richtigkeit zu überprüfen. Der Verlag übernimmt keine Gewähr. Verleger/Anzeigen: Medicom Verlags GmbH, Koloman-Wallisch-Platz 12, Postfach 1, A-8600 Bruck/Mur, Tel.: +43/3862/ , Fax: +43/3862/ Medicom Schweiz Verlags GmbH, Baarerstrasse 86a, CH-6300 Zug, Gastro & Hepa News Archiv unter: GASTRO 17

18 Kurz-Fachinformation Ulcusan 20 mg - Filmtabletten, Ulcusan 40 mg Filmtabletten Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge): 1 Filmtablette enthält 20 mg/40 mg Famotidin. Anwendungsgebiete: Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäureproduktion angezeigt ist: - Ulcus duodeni - benignes Ulcus ventriculi - Rezidivprophylaxe von Ulcera duodeni - Zustände von Hypersekretion, wie Zollinger-Ellison-Syndrom - Stressulcusprophylaxe und -therapie, unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautläsionen des oberen Gastrointestinaltraktes - Symptomatische Therapie der Refluxösophagitis zusätzlich für Ulcusan 40 mg Ftbl.: - in Kombination mit Antibiotika bzw. Chemotherapeutika zur Eradikationstherapie von Helicobacter pylori - Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen. Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Orangelack (E110) (für Ulcusan 40 mg). Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers: Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rp, apothekenpflichtig Wirkstoffgruppe: Histamin-H2-Antagonist Die Informationen zu den Abschnitten Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Stand: 1/2006 FACHKURZINFORMATION COPEGUS 200 mg - Filmtabletten. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin. Anwendungsgebiete: Copegus ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C und darf nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a oder mit Interferon alfa-2a angewendet werden. Copegus darf nicht als Monotherapie angewendet werden. Die Kombination von Copegus mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a ist indiziert bei erwachsenen Patienten, die Serum-HCV-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Die Kombination mit Peginterferon alfa-2a ist auch indiziert bei Patienten mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen"). Die Kombination von Copegus und Peginterferon alfa- 2a ist indiziert bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat. Bitte beachten Sie die Fachinformation von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a für Informationen zur Anwendung des jeweiligen Arzneimittels. Gegenanzeigen: Beachten Sie zu den Gegenanzeigen auch die jeweiligen Informationen zur Anwendung von Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a. - Überempfindlichkeit gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile. - Schwangere Frauen (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Die Behandlung mit Copegus darf so lange nicht begonnen werden, bis ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests vorliegt, der unmittelbar vor dem Beginn der Therapie durchgeführt wurde. - Stillende Frauen (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit"). - Anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabiler oder nicht beherrschter Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten. - Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose. - Hämoglobinopathien (z.b. Thalassämie, Sichelzellenanämie). - Die Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert > 6 kontraindiziert (bitte beachten Sie die Fachinformation von Peginterferon alfa-2a zur Beurteilung des Child-Pugh-Wertes). Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat. Tablettenhülle: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Ethylcellulose, wässrige Dispersion, Triacetin. Inhaber der Zulassung: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleoside und Nukleotide exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05A B04. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. PEGASYS 135 bzw. 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enthält Peginterferon alfa-2a* 135 bzw. 180 Mikrogramm. Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 135 bzw. 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a*. Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon alfa-2a Anteils von Peginterferon alfa-2a ohne Berücksichtigung der Pegylierung. *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis-[monomethoxy-polyethylenglykol] hergestellt wird. Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden. Für weitere Informationen siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften". Sonstiger Bestandteil: Benzylalkohol (10 mg/1 ml). Anwendungsgebiete: Chronische Hepatitis B: Pegasys ist indiziert zur Behandlung der HBeAg-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten GPT-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitte 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" und 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften"). Chronische Hepatitis C: Pegasys ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, deren Serum HCV-RNA-positiv ist, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder mit einer klinisch stabilen HIV-Begleitinfektion (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Pegasys wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis C am besten in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Kombination von Pegasys und Ribavirin ist indiziert bei unvorbehandelten Patienten und bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht pegyliert) alleine oder in der Kombinationstherapie mit Ribavirin versagt hat. Die Monotherapie ist hauptsächlich bei einer Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert. Gegenanzeigen: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-interferone oder einen der sonstigen Bestandteile. - Hepatitis als Autoimmunerkrankung. - Schwere Dysfunktion der Leber oder dekompensierte Leberzirrhose. - Neugeborene und Kleinkinder bis zu 3 Jahren, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zu Benzylalkohol). - Schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen sechs Monaten (siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") - Die Anwendung von Pegasys ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert > 6 kontraindiziert, es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde. Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet werden soll, beachten Sie bezüglich der Kontraindikationen zu Ribavirin auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Ribavirin. Liste der sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol (10 mg/1 ml), Natriumacetat, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke. Inhaber der Zulassung: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanz/Cytokin, ATC-Code: L03A B11. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Fachkurzinformation Colidimin 200 mg - Filmtabletten Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält: Rifaximin 200 mg Hilfsstoffe: Carboxymethylstärke-Natrium, Glycerol(mono/di/tri)(palmitat/stearat), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Natriumedetat, Propylenglycol, Eisenoxid (E 172). Anwendungsgebiete: Kausale Behandlung von Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die durch Rifaximin-sensitive Bakterien im Gastrointestinaltrakt verursacht, bzw. mitverursacht werden, wie: - unkomplizierte Divertikelerkrankungen. - hepatische Encephalopathie, - pseudomembranöse Kolitis durch Clostridium difficile, - bakterielles Überwucherungs-Syndrom, - Reisediarrhoe verursacht durch nicht-invasive enteropathogene Bakterien, Präoperative Darmdekontamination. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Gegenanzeigen: Colidimin 200 mg - Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rifaximin und andere Rifamycin-Derivate sowie einen der sonstigen Bestandteile des Präparates. Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antibiotika, Antibiotika (Rifaximin). ATC-Code: A07AA11 Packungsgrößen: 12 Stück, 36 Stück Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Kassenstatus: 12 Stück: Green Box, OP II verschreibbar 36 Stück: Green Box Zulassungsinhaber: Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn Stand der Fachkurzinformation: Oktober 2010 Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sowie Gewöhnungseffekten entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. GASTRO 18 & HEPA NEWS

19 IVEPA - Interessensverband Endoskopiepersonal Austria Chronisch entzündliche Darmerkrankungen: Pflegerische Aspekte Contribution of nurses to the quality of care in management of inflammatory bowel disease: A synthesis of the evidence. Hernández-Sampelayo P, Seoane M, Oltra L, et al. J Crohns Colitis 2010; 4: Digestive System Service, Gregorio Marañón University Hospital, C/ Doctor Esquerdo 46, 28007, Madrid, Spain. BACKGROUND: The purpose of quality of care programs is to improve patient outcomes. In programs targeting patients with inflammatory bowel disease (IBD), nurses play a key role. AIM: To know the available scientific evidence on the quality of care in IBD management, at the levels of structure, process and outcome, in relation to nurses. METHODS: Systematic search in MEDLINE, EMBASE, Índice Médico Español, Cochrane Library, and grey literature. Inclusion criteria were: 1) documents referring IBD; 2) documents providing relevant information on nurses' involvement in the management of IBD; and 3) an original article. RESULTS: A total of 284 documents were identified, 15 of which were included: 8 related with structure, 12 with process, and 6 with outcomes. Some documents treated more than one level. At the level of structure, services should incorporate specialist nurses as part of the multidisciplinary team, as well as resources to facilitate patient access to nursing care. Notable at the process level, organizational aspects and nurses' competencies and skills in the management of IBD have been described. Among the outcomes mentioned are clinical outcomes, quality of life, and patient satisfaction attributable to nursing staff. No evidence was found about the association between structure or process issues with patient outcomes. Most of the studies reviewed have methodological limitations. CONCLUSIONS: The available evidence provide useful informa - tion for the design of standards of structure and process relating to nurses' management of IBD. The IBD nurses' challenge is to provide evidence that these standards help improve health outcomes in patients. Dieser Bericht liefert eine Zusammenfassung der verfügbaren Erkenntnisse über relevante Aspekte der Qualität der Pflege von DGKS im Management von PatientInnen mit CED. Diese Aspekte sind eingeteilt in 3 große Themenbereiche: Struktur, Verlauf und Ergebnisse. Einige der Dokumente behandeln eines oder mehrere dieser Themen. nen Ebenen eine gleichbleibende, angemessene und hochqualitative Gesundheitsversorgung gewährleistet. Mit ausreichenden Ressourcen in personeller, medizinischer und finanzieller Hinsicht kann der Pflegeprozess als Schlüssel zur Qualitätssicherung bezeichnet werden. Dieser wiederum trägt mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu bei, eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu erzielen. In dieser Kontinuität der Versorgung sehen einige der betrachteten Studien das Pflegepersonal als die Verbindung zwischen Primär- und Spezialversorgung und als Schlüsselpersonen Krankenpflege als umfassenden Prozess zu betrachten kann helfen, die Kontinuität der Patientenversorgung zu verbessern, sodass die Koordina - tion und Integration der verschiedezur Sicherstellung, dass Patienten einen besseren Zugang zu anderen medizinischen Fachkräften haben. Die telefonische Erreichbarkeit einer CED- Schwester wird mit positiven Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht. CED verlangen einen interdisziplinären Zugang. Die Fachliteratur unterstreicht die wichtige Rolle der DGKS, welche diese im Management dieser Krankheiten, sowie in der Versorgung der Patienten mit Schulung, Beratung, körperlicher wie seelischer Unterstützung u. v. m. einnehmen. Tatsächlich bewerten CED-Patienten die Rolle GASTRO 19

20 IVEPA - Interessensverband Endoskopiepersonal Austria Natürlich gibt es auch andere Denkmodelle zur Qualitätssicherung der Pflege, die sich von denen dieser Studie unterscheiden. Gemein ist ihnen aber allen das Ziel, den Behandlungserfolg zu verbessern. Ein Messungsergebnis kann zur Bewertung der Pflegequalität in dem Umfang herangezogen werden, in dem Krankenpflege die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungserfolges beeinflusst, aber nach dem vorliegenden Stand der Studien liegen uns keine wissenschaftlichen Beweise vor, mit dem ein Grad der Verbesserung des gewünschten Behandlungserfolges durch CED- Schwestern errechnet werden kann. Dadurch haben CED-Pflegepersonen eine ausgezeichnete Möglichkeit, Kenntnisse über die geeigneten Mittel zur Verbesserung des Patientenzueiner Krankenschwester im Krankheitsmanagement positiv und unterstreichen das Vertrauen und die seelische Ruhe, die durch diese Betreuung für sie entsteht. Die behandelten Dokumente zum Thema Aufbau zeigen die Wichtigkeit auf, eine auf CED spezialisierte DGKS für eine bestimme Anzahl von Einwohnern zu haben. Unglücklicherweise sind diese Studien auf wichtigen Gebieten methodisch eingeschränkt, speziell jene, die Zusammenhänge zwischen der Rolle der DGKS und den Behandlungsergebnissen herstellen sollen: Einige definieren keine Ziele, übergehen den Vorgang der Patientenauswahl oder verwenden unpassende statistische Methoden u. v. m. Die Bewertung der methodischen Qualität der gefundenen Hinweise steht im Einklang mit der Bewertung in zwei früheren systematischen Berichten zur Wirksamkeit des Einsatzes von CED-Pflegepersonal und eine nicht-systematische Arbeit über den Beitrag von Pflegepersonal mit Spezialausbildung im Management von CED-Patienten. Folglich müssen die Ergebnisse der vorliegenden Studien mit Vorsicht betrachtet werden. Die wenigen vorhandenen Standards in Struktur und Prozess unterscheiden sich stark und die Logik, die ihrer Entwicklung zugrunde liegt, ist schlecht dokumentiert. Aus diesem Grund ist es anzuraten, Struktur- und Prozessstandards für die organisierte CED-Behandlung durch eine DGKS zu definieren, wenn diese als Mitglied eines multidisziplinären Teams von Fachleuten in der Behandlung von CED zum Einsatz kommt. Dass sich der Behandlungserfolg für die Patienten durch die Integration einer DGKS mit ausdrücklich eindeutiger Verantwortung innerhalb des multidisziplinären Behandlungsteams verbessert, ist einleuchtend. Diese Annahme wird aber durch die vorliegenden Studien nicht eindeutig bestätigt. Methodisch fundierte Studien sollten in Zukunft so gestaltet werden, dass diese Hypothese gestützt wird. Die Herausforderung für CED-Schwestern ist es, die notwendigen Beweise zu erstellen und ihre wichtige Rolle in der Fürsorge von CED-Patienten nachzu - weisen. standes zu sammeln, als Zusammenspiel verschiedener Modelle der Organisationsprozesse und Strukturen im Management von CED. Die Schlussfolgerung: Trotz der methodischen Einschränkung können die Daten der vorliegenden Studien als Grundlage für die Erstellung von Standards in Struktur und Prozess im Management von CED herangezogen werden. Im nächsten Schritt wäre zu demonstrieren, dass diese Standards die Erreichung des Behandlungserfolges begünstigen. Diese beiden Schritte erfordern das Entwerfen und die Durchführung von Forschungsprojekten, die das Ziel haben, die aufgezeigten Lücken des aktuellen Wissensstandes zu füllen, und somit Auswirkungen auf positive Behandlungsergebnisse bei Patienten aufzeigen. Anita Beyer, DGKS Universitätsklinik f. Innere Medizin III Klin. Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie Spezialambulanz für Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa AKH Wien GASTRO 20

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