Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland

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1 Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland Humanes S/D-Plasma, lyophilisiert Das virusinaktivierte Humanplasma der DRK-Blutspendedienst West ggmbh R1 Einleitung Anfang der 90er Jahre wurde im DRK-Blutspendedienst NRW ein Verfahren entwickelt und etabliert, welches das Risiko der transfusionsassoziierten Übertragung einer Infektion bei der Applikation von Humanplasma besonders mit HIV und Hepatitis-Erregern drastisch reduzierte: Das Solvent/Detergens-Verfahren (S/D-Verfahren). Layoutbild Humanes S/D-Plasma, lyophilisiert Sorgfältige Spenderauswahl und Anwendung sensibler Testmethoden (z. B. der PCR) allein, können das diagnostische Fenster nicht vollständig schließen, so dass die Einführung dieses Verfahrens vor vielen Jahren auch heute noch einen aktiven Schritt zur Optimierung der Sicherheit für den Patienten darstellt. Zusätzlicher Sicherheitsgewinn 1Warum ist das so? 1. Spendenauswahl: Das Institut für Virusinaktivierung von Humanplasma mit Sitz in Hagen ist ein Institut der DRK-Blutspendedienst West ggmbh. Es erhält sein Ausgangsmaterial das Plasma zur Virusinaktivierung aus Vollblutspenden, die in NRW durch die Schwesterinstitute in Breitscheid, Hagen und Münster gesammelt und in Komponenten getrennt wurden. Dieses Einzelspendenplasma ist bei Eintreffen in unserem Institut richtlinienkonform und nach Stand von Wissenschaft und Technik durch das Zen- 2 trallabor der DRK-Blutspendedienst 2. Virologische Tests am West ggmbh getestet, freigegeben und zertifiziert. produkt: Plasmapool und am End- Zusätzlich zur Testung des Ausgangsmaterials, wird nach dem Jede zur Verarbeitung kommende Spende ist zusätzlich mit Hilfe ei- Zusammenführen der Einzelplas- ner Nukleinsäure-Amplifikations- Technik (NAT) auf Genompartikel von HIV-1, HCV, HBV, HAV und Parvovirus B19 getestet (PCR). Jede in einer Charge Humanes S/D-Plasma verarbeitete Spende lässt sich lückenlos zurückverfolgen und ist in ein funktionierendes Look back-system eingebunden. men zum Plasmapool erneut u.a. auf Infektionsmarker geprüft. Dies sind HBsAg, Hepatitis C- und HIV 1+2-Antikörper sowie Hepatitis C-RNA und Parvovirus B19 - DNA. Das Fertigprodukt wird zusätzlich Zentrallabor

2 Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland R2 auf seinen Gehalt an Antikörpern gegen Hepatitis A und faktoren und anderer Plasmaproteine relativ schonend. 4. Abreicherung zellständiger Erreger durch Filtrations- Parvovirus B19 geprüft. schritte Die Wirksamkeit des Verfahrens Über das gesamte Herstel- 33. S/D-Verfahren: Das Wirkprinzip des S/D-Verfahrens basiert auf der Auflösung der Lipidhülle viraler Erreger ist auch bei behüllten Viren bislang unbeachteter oder unbekannter Natur anzunehmen. SARS und West-Nil-Virus sind aktuelle Beispiele. Beide Viren werden lungsverfahren kommen Filtrationsschritte durch Filtersysteme mit einer Porengröße zwischen 1 und 0,2 µm vor. Diese halten im Plasma verbliebene Blutzel- durch zugesetztes Lösungsmittel durch das S/D-Verfahren elimi- len und Zellfragmente zurück. TNBP und Detergenz Triton X- niert [2, 3]. Eine eigene in Auf Die Viren sind zerstört und trag gegebene Studie über die Intrazellulär vorhandene Erre- vermehrungsunfähig. Virusabreicherung von West-Nil- ger jeglicher Art werden da- Virus durch das von uns ange- durch ebenfalls passiv abgerei- Der Vorteil dieses Verfahrens wandte S/D-Verfahren wurde chert [4]. liegt dabei in der schnellen und erfolgreich abgeschlossen hohen Wirksamkeit gegenüber lipidumhüllten Viren, aber auch in der Robustheit des Verfahrens gegenüber Variationen von Parametern wie Temperatur, Menge (Log 10 -Reduktion = 4,63). HIV und HCV zeigen eine hohe genetische Variabilität, die sich einzelner Testsysteme entziehen könnte, jedoch durch das S/D- 55. Reduktion nicht-umhüllter Viren durch Öl- und Festphasenextraktion Die Behandlung mit TNBP und an S/D-Reagenzien, Proteinkon- Verfahren erfasst würde. Das Triton X-100 ist selbst nicht wirk- zentration, etc. Gleichzeitig ist Verfahren ist aufgrund jahrzehn- sam gegenüber nackten Viren, der aggressive Prozess gegen- telanger Anwendung und millio- jedoch sind die angewandten über empfindlichen Gerinnungs- nenfacher Applikation in vielen Techniken zur Entfernung der Ländern anerkannt. Bis heute ist S/D-Reagenzien auch gegen- Virus Inaktivierung (Log 10 -Reduktion) kein Hinweis auf die Übertragung einer Infektion bekannt. über nicht-umhüllten Viren bis zu einem gewissen Grad effektiv: HBV 6,0 HCV 5,0 HIV-1 11,0 HIV-2 6,0 HDV 4,0 CMV 6,0 HSV-1 5,8 WNV 4,63 Tabelle 1: Inaktivierungsdaten des S/D-Verfahrens für humanpathogene Viren [1] Virus Coxsackie-B6 4,0 Reovirus-3 3,8 Bovin. Parvovirus 2,8 Inaktivierung (Log 10 -Reduktion) Tabelle 2: Abreicherung nicht umhüllter Viren bei Entfernung der S/D-Reagenzien [5]

3 GIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGI 66. Protektiver Effekt durch Immunneutralisation Durch das Zusammenführen der Einzelspenderplasmen entsteht im Humanen S/D-Plasma, lyophilisiert ein breites Spektrum an neutralisierenden Antikörpern. Eigene Studien haben bezüglich des Gehaltes an HAV- Antikörpern einen mittleren Anti-HAV-Spiegel von IU/l ergeben. Nach Frösner gilt der Nachweis einer Anti-HAV-Konzentration von > 40 IU/L als Beweis der Immunität, bereits Mengen von < 10 UI/l bewirken einen Schutz vor Erkrankung [6]. Somit bietet das Humane S/D- Plasma, lyophilisiert mindestens einen ca. 100fachen Schutz. Anzahl Chargen Die Gabe von Humanplasma, hergestellt aus einem Plasmapool aus ca. 600 bis Spenden, scheint hier gegenüber Ein zelspenderplasmen und unter dem Aspekt der Kosteneffektivität einen deutlichen Gewinn zu versprechen [7]. HAV-Antikörper in Humanem S/D Plasma ,0-2,9 3,0-3,9 4,0-4,9 5,0-5,9 6,0-6,9 >6,9 Anti-HAV in IU/ml Grafik 1: Anti-HAV IgG-Spiegel in Humanem S/D-Plasma R3 Eine vergleichbare Situation ergibt sich bei Parvovirus B19. Im Rahmen einer Studie wurden Antikörper-Gehalte von durchschnittlich U/l in unserem Produkt nachgewiesen. Die lebensbedrohliche transfusionsassoziierte, akute Lungeninsuffizienz (TRALI) wird im Gegensatz zu Einzelkomponenten bei S/D-Plasma nicht beobachtet. Dies wird darauf zurückgeführt, dass im Plasmapool die TRALIauslösenden Antikörper gegen Granulozyten neutralisiert und verdünnt werden. Anzahl Chargen Parvo B19-Antikörper in Humanem S/D Plasma < Anti-Parvo B19 in IU/ml >80 Grafik 2: Anti-Humane Parvovirus B19 IgG-Spiegel in Humanem S/D-Plasma

4 Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland R4 7. Zellfreiheit Durch die bereits oben genannten Filtrationsschritte ist das Produkt zellfrei. Im Rahmen einer Studie wurden durch Anwendung des MAIPA-Tests (Monoclonal Antibody Immobilization of Platelet Antigen - Test) die Verhältnisse in unterschiedlichen Plasmaprodukten geprüft und die Zellfreiheit des S/D- Plasmas bewiesen [4]. Da seit zelluläre Blutprodukte nur noch leukozytendepletiert in Verkehr gebracht werden dürfen, ist es nur folgerichtig zellfreies oder mindestens leukozytendepletiertes Plasma einzusetzen. Aber selbst leukozytendepletiertes Frischplasma enthält noch < 3,3 x 10 6 Leukozyten/l, < 6 x 10 9 Erythrozyten/l und < 20 x 10 9 Thrombozyten/l. Die Abwesenheit von Blutzellen und Zellfragmenten ist Ursache für die gute Verträglichkeit des Humanen S/D-Plasmas [8, 9, 10]. Bei Anwendung von Humanem S/D-Plasma zur Behandlung von immunsupprimierten Patienten, kann auf die Bestrahlung verzichtet werden, da keine proliferationsfähigen Zellen vorhanden sind. Herstellung und Qualitätskontrolle von Humanem S/D-Plasma, lyophilisiert Das virusinaktivierte Humanplasma wird vom DRK-Blutspendedienst West in zwei Formen angeboten: Als tiefgefrorenes und lyophilisiertes S/D-Plasma. Der Herstellungsprozess ist bis zur Abfüllung identisch. Die unterschiedliche pharmazeutische Formulierung weist keinen Unterschied hinsichtlich der Wirksamkeit der Präparate auf. Aufgrund seiner Einzigartigkeit soll an dieser Stelle die lyophilisierte Form vorrangig betrachtet werden. 1. Herstellung Humanes S/D-Plasma, lyophilisiert wird nach Blutgruppen differenziert unter definierten, kontrollierten und dokumentierten Bedingungen hergestellt. Einschlägige Regelwerke (GMP-Leitlinien, AMG, etc.) finden Anwendung. Zur Produktion einer Charge Humanes S/D-Plasma, lyophilisiert werden ca. 200 kg Plasma benötigt. Schnelltauen, Aufschneiden der Beutel mit gefrorenem Frischplasma. Poolen und Konditionieren des Plasmas durch Einstellung der Temperatur und des ph-wertes. Klärfiltration des Plasmas. Zusatz von Tri-n-butylphosphat (TNBP) als Solvent und Triton-X-100 als Detergens in einer Endkonzentration von jeweils 1 %. Virusinaktivierung bei 29 C über 4 Stunden. Abtrennung der Solvent/Detergens- Reagenzien durch Extraktion mit einem pflanzlichen Öl aus dem virusinaktivierten Plasma und Phasentrennung. Feinfiltration. Abreicherung von minimalen Öl-, TNBP- und Triton-X-100- Resten durch chromatographische Reinigung an C18 Säulenmaterial. Einstellen des gewünschten ph- Wertes. Sterilfiltration, (Filtration über 0,2 µm Filter). Abfüllen in Glasflaschen der Glasart II (Ph.Eur.) Verschließen der Flaschen mit Stopfen zur Gefriertrocknung Spinfrieren (Tieffriervorgang unter Rotation der Flaschen). Lyophilisation und Etikettierung der Glasflaschen.

5 GIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGI 2. Qualitätskontrolle R5 Neben In-Prozess-Kontrollen während des Herstellungsprozesses, wird die Übereinstimmung des Gehaltes, der Reinheit, der Sterilität und der Pyrogenität mit der Spezifikation an jeder Charge geprüft. Durch das Poolen werden individuelle Spenderabhängige Schwankungen nivelliert und eine Standardisierung und Gleichförmigkeit der Inhaltsstoffe von Charge zu Charge erzielt. Dadurch, dass eine repräsentative Prüfung der Charge an einzelnen Flaschen möglich ist, können wir auf Wunsch ein Zertifikat ausstellen, das im Gegensatz zu therapeutischen Einzelplasmen u. a. exakt den Gehalt an Einzelfaktoren ausweist. Das Produkt unterliegt der staatlichen Chargenprüfung durch das Paul- Ehrlich-Institut. Tabelle 3: Gerinnungsparameter von Humanem S/D-Plasma, lyophilisiert Flaschenabfüllung

6 Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland R6 Bestimmung Grenzwert(e) Einheit Mittelwert* Standardabweichung Fibrinogen 1,0-3,0 mg/ml 2,56 0,14 PTT Sek. 37,3 1,46 Faktor II >/= 50 % 99,0 8,53 Faktor V >/= 50 % 93,4 8,08 Faktor VII >/= 50 % 98,2 7,30 Faktor VIII >/= 50 % 77,8 11,75 Faktor IX >/= 50 % 85,9 7,06 Faktor X >/= 50 % 99,9 7,07 Faktor XI >/= 50 % 71,2 5,23 Faktor XII >/= 50 % 82,7 6,71 Faktor XIII >/= 50 % 101,2 6,31 Antithrombin III % 83,6 11,22 *berechnet aus 66 Chargen von Jan 00 - Dez 03 Gerinnungsparameter von Humanem S/D-Plasma, lyophilisiert Lagerung bei +2 bis +25 C Ausführliche Lagerungsversuche haben bewiesen, dass durch die Lyophilisation eine Lagerung bei Temperaturen von +2 C bis +25 C über einen Zeitraum von 2 Jahren möglich ist. Eine entsprechende Zulassung durch das Paul-Ehrlich- Institut wurde im März 2003 erteilt. Diese Temperaturen erleichtern den Transport (Kühlkette), die Lagerung ohne Vorhalten von Tiefkühlschränken und die Anwendung. Das beigefügte Wasser für Injektionszwecke wird über einen Adapter konnektiert und mit Hilfe eines anliegenden Vakuums zum Lyophilisat überführt. Unter sanftem Schwenken (Vermeiden von Schaumbildung!) wird das Lyophilisat gelöst und kann über ein Transfusionsbesteck mit bakteriendichtem Luftfilter appliziert werden. Aufgrund der schnellen Anwendungsbereitschaft im Vergleich zum tiefgefrorenen Präparat, kann sein Verbrauch exakter kalkuliert werden. Ein Verwerfen aufgetauter, aber nicht benötigter Produkte wird minimiert. Eine qualifizierte Auftauvorrichtung für tiefgefrorenes Plasma erübrigt sich. Anwendungsgebiete Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schweren Leberparenchymschäden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Be-

7 GIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGIO-NEWS ++ REGI handlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer Gegenanzeigen größe 170 bis 230 µm transfundiert werden. Die Anwendung eines bak- R7 eine Komplikation einer schweren Absolute: teriendichten Luftfilters wird emp- Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Plasmaeiweiß - Unverträglich- fohlen. Es sollte in der Regel schnell Schock, Polytrauma) darstellt, sollte Humanes S/D Plasma, lyophi- keit Patienten mit Anti-IgA Antikör- infundiert werden. Dem Zustand des Patienten entsprechend ist der lisiert nicht ohne Behandlung der pern Kreislauf zu kontrollieren. Werden zugrunde liegenden Pathomecha- mehr als 50 ml/min beim Erwach- nismen verabreicht werden. Relative: senen appliziert, ist eine zusätzli- Verdünnungs- und/oder Verlust- Latente oder manifeste kardiale che Gabe von Kalzium erforderlich. koagulopathien Dekompensation Substitution bei Faktor V - und Hypervolämie Abhängig von der Grunderkran- Faktor XI - Mangel Hyperhydratation kung kann eine Aktivierung der Thrombotisch - thrombozytopeni- Lungenödem Gerinnung bei Operationen, z. B. sche Purpura Selektiver Serum - IgA - Mangel im Rahmen von Lebertransplanta- Austauschtransfusion tionen mit Massivtransfusionen, zu Eine Gabe von Humanem S/D einer Hyperfibrinolyse führen. Bei Humanes S/D Plasma, lyophili- Plasma, lyophilisiert ist nicht ange- solchen komplexen Hämostase- siert enthält außer den Gerinnungs- zeigt als Volumen-, Eiweiß- und störungen ist die Plasmagabe zur faktoren auch deren Inhibitoren. Albuminersatz, zur Immunglobulin- Unterstützung eines ausgewogenen Das Präparat ist vor allem bei Blut- substitution und zur parenteralen Verhältnisses von Faktoren und In- ungsneigung aufgrund komplexer Ernährung. hibitoren angezeigt. S/D Plasma Störungen des Hämostasesystems enthält den physiologischen Fribi- einzusetzen. Im Vordergrund ste- Verwendung bei Schwangerschaft nolyseinhibitor 2 - Antiplasmin hen die Verbrauchskoagulopathien und Stillzeit: stark vermindert, so dass das be- im Rahmen der Massivtransfusion Über die Anwendung während der schriebene Risiko einer hämostati- und die disseminierte intravasale Schwangerschaft und Stillzeit liegen schen Imbalance bis hin zur Hyper- Gerinnung. derzeit noch keine ausreichenden fibrinolyse in Einzelfällen nicht Erkenntnisse vor. immer ausreichend kompensiert Humanes S/D Plasma, lyophilisiert werden kann. In diesen Fällen ist kann zur Notfallsubstitution bei daher besonders sorgsam auf allen Koagulopathien eingesetzt Vorsichtsmaßnahmen Zeichen einer starken Blutungsnei- werden. Da z. Z. keine Präparate für die Anwendung gung zu achten. Gegebenenfalls der Blutgerinnungsfaktoren V und wird eine Antifibrinolysetherapie XI verfügbar sind, kann es zu ihrer Plasma muss ABO - blutgruppen- erforderlich sein. Substitution eingesetzt werden. verträglich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Poren-

8 Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland R8 Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten Verfügbarkeit komfortables Produkt an die Hand gegeben, das den strengsten Kosten-Nutzen-Abwägungen Stand halten kann. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt. Trotzdem darf Humanes S/D Plasma, lyophilisiert nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Kalziumumhaltige Lösungen dürfen wegen der Gefahr von Gerinnselbildung nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Literatur: 1) B. Horowitz, A. M. Prince, M. S. Horowitz et al.: Viral safety of solvent/detergent treated blood products. Dev Biol Stand (1993) 2) Bekanntmachung des PEI über die Zulassung von Arzneimitteln, Abwehr von Arzneimittelrisiken, Anordnung der Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten vier Wochen in einem SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben, Warnhinweise Keine angeordnet. 3) Bekanntmachung des PEI über die Zulassung von Arzneimitteln, Abwehr von Arzneimittelrisiken, Anordnung des Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma, Zusammenfassung: Mit dem Humanem S/D-Plasma, lyophilisiert steht ein den arzneimittelrechtlichen Vorschriften gerecht werdendes Präparat mit höchster Qualität und Sicherheitsstandard bezüglich der Übertragung transfusionsassoziierter Infektionen zur Verfügung. Die Effizienz der Therapie und der virusinaktivierenden Maßnahmen wird durch eine Reihe von Studien wie durch die alltägliche klinische Anwendung belegt. Dem Kliniker ist damit ein therapeutisch sicheres, den Anforderungen der Gesetzgebung entsprechendes und durch die Lyophilisation in der Lagerhaltung und 4) W. Brause, D. Barz, H. Mertens und H. Lefèvre: Determination of Antigenbearing Blood Cell Structures in Different Therapeutic Plasma (FFP). Posterbeitrag DGTI (1996), Essen 5) R. Roth: SD-Plasma - Sicherheit auch bei nicht-lipidumhüllten Viren, Krankenhausarzt 69, 6 (1996), S ) G. Frösner in: Lothar Thomas: Labor und Diagnose, 5. Auflage, S ) GF. Riedler et al.: Cost effectiviness of solvent/detergent treated fresh frozen plasma. Vox Sang 85, (2003) 8) D. Barz: Nachweis antigener Strukturen von Blutzellen in verschieden aufbereiteten Plasmapräparaten, Anaesthesiol reanimat 19, (1994) 9) W. Brause, D. Barz, H. Mertens, H. Lefèvre: Wie verträglich sind die drei therapeutischen Plasmen? Krankenhausarzt 70, (1997) 10) Hrsg.: Vorstand und Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer: Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, 3. Überarbeitete und erweiterte Auflage, 2003

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