Diagnostikstudien. Dr. Dirk Hasenclever IMISE, Leipzig.

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1 Diagnostikstudien Dr. Dirk Hasenclever IMISE, Leipzig

2 Diagnostische Tests Krankheit ja Krankheit nein Test positiv TrueP FP Test negativ FN TrueN Test- Positive Test- Negative Kranke Gesunde N Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 2

3 Kenngrößen eines Tests Sensitivität = Pr(T+ D+) = Test-Positive / Kranke Spezifität = Pr(T- D-) = Test-Negative / Gesunde Positiver Prädiktiver Wert = Pr(D+ T+) = Kranke / Test-Positive Negativer Prädiktiver Wert = Pr(D- T-) = Gesunde / Test-Negative Prävalenz = Kranke/ N Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 3

4 Bayesformel für diagnostische Tests Positiver Vorhersagewert: P(T+ D+ ) P(D+ ) P(D+ T+ ) = P(T+ D+ ) P(D+ ) + P(T+ D-) P(D-) Sensitivität Prävalenz = Sensitivität Prävalenz + (1- Spezifität) (1- Prävalenz) Negativer Vorhersagewert: P(T D ) P(D ) P(D T ) = P(T D ) P(D ) + P(T D+ ) P(D+ ) Spezifität (1- Prävalenz) = Spezifität (1- Prävalenz) + (1- Sensitivität) Prävalenz Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 4

5 Kontinuierliche Testgröße Shapiro Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 5

6 ROC Kurven Shapiro Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 6

7 Schätzung von Sensitivität und Spezifität Naiv: <Nehme Kranke: Bestimme Rate Test-positiv <Nehme Gesunde: Bestimme Rate Test-negativ Voraussetzung <Referenzstandard ( Goldstandard ) <Bestimmte klinische Situation Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 7

8 Phasen diagnostischer Studien Phase I: Unterscheiden sich Testresultate in Kranken und Gesunden? Phase II: Haben Patienten mit positivem Testresultat eine höherer Wahrscheinlichkeit, die Erkrankung zu haben? Phase III: Unterscheidet der Test Patienten mit und ohne die Zielerkrankung in Patienten mit klinischem Verdacht auf die Erkrankung? Phase IV: Haben Patienten vom Einsatz des Tests einen klinischen Vorteil? Sackett Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 8

9 Bsp.: Phase I Sackett Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 9

10 Bsp.: Phase II Wahl eines Cutpoints Sackett Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 10

11 Bsp.: Phase III Sackett Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 11

12 Biasquellen bei Diagnostikstudien I Case-mix oder Spektrum oder Selektions Bias: <Sens/Spez können abhängig von Kovariaten sein Bsp: Tumormarker (CEA) und Tumorvolumen Unklare Fälle sind schwieriger zu diagnostizieren Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 12

13 Biasquellen bei Diagnostikstudien II Verifikations (Work-up)-Bias: <Goldstandard wird (da invasiv) hauptsächlich an Patienten mit positivem Testergebnis erhoben. (partielle Verifikation) <Oder Surogat Gold-Standard in Fällen mit negativem Testergebnis (z.b. Follow up) (differentielle Verifikation) Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 13

14 Beispiel Verifikationsbias Begg Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 14

15 Beispiel Verifikationsbias Begg Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 15

16 Biasquellen bei Diagnostikstudien III Bias durch uninterpretierbare Tests <RelevanterAnteil uninterpretierbarer Tests Bsp: Ultraschall Abdomen und Gasansammlung Schilddrüsenknoten Feinnadelbiopsie <Oft stillschweigend aus Bericht entfernt. <Wichtig für klinischen Einsatz (zu erwartende Information) und Kosten <Einfluß auf SENS/SPEC Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 16

17 Comparison of Diagnostic Cytologic Categories in Seven Series Gharib, H. et. al. Ann Intern Med 1993;118: Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 17

18 Yield, False-Negative and False-Positive Rates, Sensitivity, and Specificity of Thyroid Fine-Needle Aspiration Biopsy Gharib, H. et. al. Ann Intern Med 1993;118: Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 18

19 Biasquellen bei Diagnostikstudien IV Inter-Observer Variation: <Oft klinische Urteile erforderlich (Bildgebende Verfahren, Histologien etc.) <Unterschiedliche Sensitivität <Unterschiedliche Kompetenz Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 19

20 Bsp: Inter-Observer Variation Begg Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 20

21 Biasquellen bei Diagnostikstudien V Zeittrends: <Ständige technologische Verbesserungen machen Diagnostik-Studien mit Bildgebung schnell obsolete Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 21

22 Biasquellen bei Diagnostikstudien VI Einfluß klinischer Faktoren auf Testinterpretation (Clinical Review Bias) <Unterscheide: Beurteilung in Kenntnis / Unkenntnis der Klinik Absolute vs. inkrementelle Information des Tests <Verblindung Extremfall (Review Bias): <Testinterpretation in Kenntnis des Goldstandards Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 22

23 Klinischer Review-Bias Begg Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 23

24 Empirische Evidence für Relevanz dieser Biasquellen Lijmer Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 24

25 Empirische Evidence für Relevanz dieser Biasquellen II Lijmer Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 25

26 Qualitätsbewertung für Diagnostikstudien Whiting 2003 Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 26

27 STARD Standard für Publikation von Diagnostikstudien Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 27

28 Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 28

29 Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 29

30 Weitere Diagnostikstudien-Typen Vergleich von Tests / Markern Kombination von Tests Klinischer Einsatz von Tests Vergleich von Diagnosestrategien... Vorlesung: Biometrie IV Klinische Studien Dr. Hasenclever, IMISE, Universität Leipzig, SS04 30

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