Kompetenznetz Hepatitis

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1 Pharma News Aktuelles aus der klinischen Forschung +++ Hepatologie +++ Kompetenznetz Hepatitis Erweitert um die Modellregion Süd-West Chronische und akute Hepatitis-Bund -C-Virusinfektionen sowie deren Folgeerkrankungen stellen ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Obwohl in den letzten Jahren große Fortschritte in der Erforschung und Behandlung der Hepatitis-B- und -C- Virusinfektion erzielt wurden, können nur etwa 54 bis 63 Prozent der Patienten mit chronischer Hepatitis C und etwa 30 bis 50 Prozent der Patienten mit chronischer Hepatitis B erfolgreich therapiert werden. Nach aktuellen Schätzungen von Experten wird mit einer Zunahme der Patientenzahlen und einer voraussichtlichen Spitze der Erkrankungsfälle in den Jahren 2015 bis 2020 gerechnet. Weitere klinische Forschung, die Durchführung klinischer Studien sowie die Erstellung und Verbreitung von nationalen und internationalen evidenzbasierten Behandlungsrichtlinien sind deshalb dringend erforderlich. Das Kompetenznetz Hepatitis (Hep- Net) ist ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes Verbundprojekt. Eine Aufgabe des Kompetenznetzes Hepatitis ist es, über die aktuelle Zahl der infizierten Personen, die Übertragungswege und Risikogruppen in Deutschland aufzuklären. Die Zentrale des Kompetenznetzes befindet sich an der Medizinischen Hochschule Hannover (Sprecher: Prof. Dr. M. P. Manns). Kernstück des Netzwerkes sind die Modellregionen, in denen flächendeckend Ärzte und Wissenschaftler zusammenarbeiten, epidemiologische Daten sammeln und einen kontinuierlichen Informationsaustausch pflegen. Nachdem sich die Regionen West (Ruhrgebiet und Rheinland) und Ost (Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen und Teile Brandenburgs) erfolgreich etabliert haben, folgen nun die Regionen Nord, Süd-West und Süd. Somit ist es in Deutschland erstmals gelungen, alle namhaften Experten (rund 120) auf dem Gebiet der Hepatitis zusammenzuführen. Die neue Modellregion Süd-West umfasst neben den Regionen der Bundesländer Hessen, Rheinland- Pfalz, Saarland und Baden-Württemberg insbesondere klinische Zentren in Homburg/Saar, Frankfurt a. M., Mainz, Heidelberg, Mannheim und Freiburg. An dem Netzwerk sind zahlreiche weitere erfahrene Hepatologen von Hochschul- und Krankenhausambulanzen sowie niedergelassene Gastroenterologen der gesamten Region beteiligt. Als zentrales Instrument der Modellregion Süd-West erfolgt die Vernetzung der beteiligten Ärzte und die Datenerhebung über eine Online-Anwendung mit Zugriff aller vernetzten Partner per Browser über das Internet auf eine zentrale Datenbank. Therapieerfolge bei Hepatitis-C-infizierten Patienten, die durch niedergelassene Ärzte oder Krankenhausambulanzen der Modellregion Süd-West behandelt werden, werden erfasst. Praktizierende Ärzte können zertifiziertes Mitglied des Kompetenznetzes Hepatitis werden. Die Mitgliedschaft ist kostenlos alle Mitglieder erhalten monatlich online Updates zum neuesten Erkenntnisstand der Hepatitis-Forschung. Durch regelmäßige Fortbildungen, Zeitschriften, Telefon-Hotlines und die Homepages des Kompetenznetzes haben Ärzte die Möglichkeit, kontinuierlich am Wissensaustausch teilzunehmen, betont der Sprecher der Modellregion Süd-West Professor Dr. Stefan Zeuzem. Die geförderten Projekte der Modellregion Süd-West beschäftigen sich mit der Grundlagenforschung, der klinischen Forschung, Fragen zur Gesundheitsökonomie und mit der Qualitätssicherung der Diagnostik. Außerdem werden Biomaterialbanken angelegt, die der klinischen als auch der Grundlagenforschung dienlich sind. So wird beispielsweise die Hep- Net Serum-/DNA- und Gewebebank erweitert. Im Bereich der klinischen Forschung werden sowohl epidemiologische Studien als auch Behandlungsstudien durchgeführt. Ziel ist es, unnötige Zuviel- oder Zuwenig- Diagnostik und eine Über- oder Untertherapie in der Hepatitisbehandlung zu vermeiden, erläutert Professor Dr. Stefan Zeuzem. Dies könne langfristig überflüssige Kosten, schwere Folgeerkrankungen und die teilweise starken Nebenwirkungen, die z. B. bei einer Interferontherapie auftreten können (grippale Symptome, Depressionen etc.), vermeiden. Wir möchten beispielsweise Fragen zu Patienten klären, die bisher erfolglos therapiert wurden, einen Rückfall erlitten haben oder spezielle Probleme haben wie chronische Hepatitis nach einer Lebertransplantation, so Professor Dr. 4

2 Aktuelles aus der klinischen Forschung Pharma News Stefan Zeuzem. Patienten, die sich zur Teilnahme an Studien im Kompetenznetz Hepatitis entschließen, haben den Vorteil, dass ihre Erkrankung auf dem neuesten Stand der Wissenschaft behandelt wird. Gemeinsam mit den Ärzten wird ein für ihre Erkrankung optimales Therapiekonzept erarbeitet. Alle Untersuchungen und Behandlungen sind für sie kostenlos. Ein weiterer Schwerpunkt des Kompetenz-Netz Hepatitis ist das so genannte Hep-Net Study House unter der Leitung von Professor Dr. Stefan Zeuzem, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, und Professor Dr. M. P. Manns, Medizinische Hochschule Hannover. Das Hep-Net Study House ist ein virtuelles Forum zur Planung, Durchführung, Überwachung und Auswertung von Studien zu Virushepatitiden. Es werden nur ausgewählte Studien ins Hep-Net Study House aufgenommen, die strenge Kriterien erfüllen. Die Prüfung durch das Hep-Net stellt mittlerweile das entscheidende nationale Gütesiegel für klinische Studien im Bereich der Hepatologie dar. Weitere Informationen zur neuen Modellregion Süd-West und zum Kompetenznetz Hepatitis erhalten Sie unter kompetenznetz-hepatitis.de Hier finden Sie auch einen Link zum Study House mit allen zurzeit im Hep-Net Study House laufenden Studien (Hepatitis-Studienregister). Für Fragen stehen Ihnen gerne zur Verfügung: Sprecher Modellregion Süd-West: Prof. Dr. Stefan Zeuzem Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II mit den Schwerpunkten Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Gebäude 41, D Homburg/Saar Koordination: Dr. Mireen Friedrich-Rust Tel.: oder Fax:

3 Pharma News +++ Brustkrebs +++ Aktuelles aus der klinischen Forschung Frühe Adjuvante Sequenz-Therapie (FAST) Neue Therapieempfehlungen mit Exemestan Das internationale Brustkrebs- Expertengremium in St. Gallen ist sich einig: In das adjuvante Therapieschema der postmenopausalen Brustkrebs-Patientin gehört heute ein Aromatase-Wirkstoff. Allerdings nicht bevorzugt von Anfang an. Hier steht eindeutig immer noch Tamoxifen im Vordergrund. Weit über zwei Drittel der Experten (73 %) sprachen sich für die Frühe Adjuvante Sequenz-Therapie (FAST) aus, d. h., nach zwei bis drei Jahren Tamoxifen- Gabe sollte auf einen Aromatase-Wirkstoff umgestellt werden. Über die allgemeine Therapiedauer wurde kontrovers diskutiert. Die Mehrheit der Experten empfiehlt Aromatase-Wirkstoffe über fünf Jahre einzusetzen. Dies gilt unabhängig von der eingesetzten Substanz oder dem Therapieschema. Grundlage des St. Gallen- Konsensus bildet die IES- Studie postmenopausale Brustkrebs-Patientinnen erhielten zwei bzw. drei Jahre Tamoxifen und wurden anschließend auf Exemestan umgestellt. 37 Monate später konnte eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens um signifikante 27 Prozent festgestellt werden. Das Risiko für ein Rezidiv sank um signifikante 30 Prozent, das Risiko für das Auftreten kontralateraler Mammakarzinome verringerte sich sogar um signifikante 54 Prozent. Interessant ist, dass alle Subgruppen mit Hormonrezeptor von der Therapie mit Exemestan profitierten, auch die Patientinnen, die mit einer adjuvanten Chemotherapie vorbehandelt wurden. Darüber hinaus zeichnet sich unter dem Switch auf Exemestan ein Trend zur Signifikanz in der Verbesserung der Gesamtüberlebensrate ab: Der Gesamtüberlebensvorteil unter Exemestan stieg gegenüber Tamoxifen innerhalb von nur Durch den Switch von Tamoxifen nach 2 bis 3 Jahren auf Aromasin (Exemestan) verringerte sich in der IES-Studie nach einer medianen Beobachtungszeit von 37,4 Monaten die Anzahl der Erkrankungsfälle (kontralaterales Mammakarzinom, Fernmetastasen, Lokalrezidiv, Tod ohne Rezidiv) von 353 auf 262. Das bedeutet, dass unter Aromasin 91 weniger Ereignisse auftreten als unter Tamoxifen. Coombes et al, Präsentation, SABCS 2004 sechs Monaten von 12 Prozent (p = 0,41; 30,6 Monate) auf 17 Prozent (p = 0,08; 37,4 Monate) an. Aromatase-Wirkstoffe der dritten Generation werden aufgrund ihrer Struktur in steroidale (Exemestan) und nicht-steroidale (Anastrozol und Letrozol) Substanzen unterschieden. Zwischen diesen Klassen besteht keine Kreuzresistenz, so dass sie im Bedarfsfall nacheinander einsetzbar sind. Frakturrisiko in der adjuvanten Brustkrebstherapie Für das Verständnis der Entstehung und der Therapieansätze bei Brustkrebs spielt das Hormon Östrogen eine wesentliche Rolle. Rund 80 Prozent der Patientinnen haben einen Hormonrezeptor-positiven Tumor, d. h., das Östrogen regt den Tumor zum Wachstum an. Ein Therapieansatz besteht folglich darin, die Östrogenproduktion möglichst effektiv zu unterdrücken. Tamoxifen blockiert den Östrogen-Rezeptor auf der Tumorzelle. Die Aromatase-Wirkstoffe hemmen dagegen das Schlüsselenzym der Östrogensynthese, die so genannte Aromatase. Dadurch senken Aromatase-Wirkstoffe wie Aromasin (Exemestan) die Östradiolspiegel um über 90 Prozent. Dadurch kann das Tumorwachstum besser bekämpft werden als durch die Tamoxifenbedingte Blockierung der Östrogenrezeptoren. Eine unerfreuliche Begleiterscheinung dieses nahezu vollständigen Östrogenentzugs besteht in der Zunahme von klimakterischen Beschwerden, Osteoporose und letztlich Frakturen. Diese Nebenwirkungen sind zwar prinzipiell bei allen Aromatase- 6

4 Aktuelles aus der klinischen Forschung Pharma News Wirkstoffen zu beobachten, jedoch nicht in gleicher Stärke. Dies hängt vermutlich mit der unterschiedlichen chemischen Struktur der Substanzen zusammen. So war unter dem steroidalen Aromatase-Wirkstoff Exemestan die Osteoporose- und Frakturrate nach bisher 37 Monaten nicht signifikant erhöht (7,4 % unter Exemestan versus 5,7 % unter Tamoxifen nach 37 Monaten, p = 0,05). Das lässt sich möglicherweise damit erklären, dass mit dem Anti-Östrogen Tamoxifen behandelte Patientinnen in der Regel eine höhere Knochendichte als nicht vorbehandelte Frauen haben. Ein Knochenverlust nach der Umstellung auf einen Aromatase-Wirkstoff würde dann auf einem höheren Knochendichte-Niveau als bei Patientinnen ohne vorherige Tamoxifen-Gabe beginnen. Andererseits wird ein Knochenabbau teilweise kompensiert, wahrscheinlich aufgrund der steroidalen Struktur von Exemestan. Neues mit Bewährtem verbinden: FAST Bisher galt Tamoxifen als Goldstandard in der Therapie postmenopausaler Brustkrebs-Patientinnen. Doch Tamoxifen kann auch zur Entstehung von Endometriumkarzinomen oder Thromboembolien beitragen. Außerdem entwickeln viele Patientinnen nach den ersten Behandlungsjahren eine Resistenz gegen Tamoxifen. Derzeit werden verschiedene neue Optionen zur Therapie des frühen Brustkrebs diskutiert. Für die Frühe Adjuvante Sequenz-Therapie (FAST) votierten auf der Konsensus-Sitzung des Expertengremiums in St. Gallen 2005 zwei Drittel der internationalen Experten. FAST sieht vor, zunächst das bewährte Tamoxifen einzusetzen, nach zwei Jahren jedoch auf einen Aromatase-Wirkstoff, zum Beispiel Exemestan, zu switchen, um so die bessere Wirksamkeit des Aromatase-Wirkstoffes zu nutzen und die Resistenzbildung zu vermeiden. Aufgrund des Abstimmungsergebnisses der Experten in St. Gallen forderte PD Nicolai Maass aus Kiel auf dem FBA-Fortbildungskongress in Düsseldorf, die wissenschaftlichen Erkenntnisse des St. Gallen-Konsensus nun möglichst schnell in die ärztliche Praxis umzusetzen, getreu dem Motto FAST, wie die Frühe Adjuvante Sequenz-Therapie in Fachkreisen abgekürzt wird. Kontakt: Annette Haas / Dr. Verena Heindl Haas & Health Partner Tel.: / HARTUNG & KAGANOVICH D ATA DESIGN AND VISUAL EXPLANATIONS Sway the decision-makers with intuitive and scientifically correct presentations in print and multimedia. Tel. +49 (0) Brandshofer Deich 52 D Hamburg

5 Pharma News +++ Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. +++ Aktuelles aus der klinischen Forschung Kein Bedarf an weiteren gesetzlichen Regelungen Klinische Studien: Künftig alle Ergebnisse öffentlich Eine möglichst sichere Anwendung von Medikamenten liegt im gemeinsamen Interesse von Behörden und Arzneimittelherstellern. Deswegen hat Offenheit oberste Priorität: Schon heute müssen Arzneimittelhersteller alle Ergebnisse von Studien mit Patienten den Zulassungsbehörden übermitteln auch wenn ihnen die Resultate nicht gefallen. So kommentiert Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), die vom Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Professor Reinhard Kurth, geäußerte Forderung nach mehr Transparenz von Seiten der Pharmaindustrie. Yzer weiter: Im Januar dieses Jahres haben die Hersteller zudem beschlossen, ihre Daten noch umfassender zu veröffentlichen: Ab dem 1. Juli 2005 werden die Hersteller stufenweise die Information über sämtliche bereits laufenden und neuen Patientenstudien in ein frei zugängliches Register einstellen und anschließend deren Ergebnisse abrufbar machen. Damit können alle Interessierten ihre Therapieentscheidungen und Forschungsplanungen auf dem gesamten Wissensstand zu einem Medikament abstützen. Auf dieses Vorgehen hatten sich die Pharmaverbände der EU, Japans und der USA mit dem Internationalen Pharmaverband IFPMA verständigt. Damit ist nach Yzers Aussage das größtmögliche Maß an Transparenz bei klinischen Studien sichergestellt. Die Forderung nach zusätzlichen gesetzlichen Regelungen oder neuen freiwilligen Verpflichtungen ist längst von der Wirklichkeit überholt. Arzneimittelhersteller brauchen das Vertrauen der Ärzte und Patienten. Deswegen haben sie selbst höchstes Interesse an umfassender Transparenz, so Yzer. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 39 weltweit führenden Herstellern und ihren fast 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund Mitarbeiter, darunter in Forschung und Entwicklung. Rückfragen an: Anette Vitz Pressesprecherin/Medienbetreuung Tel.: Fax:

6 Aktuelles aus der klinischen Forschung +++ Urologie +++ Hilfe bei unfreiwilligem Urinabgang Neue Studie veröffentlicht Pharma News Neue Daten, veröffentlicht in The Journal of Urology, Ausgabe Mai 2005, zeigen, dass die Kombination von Yentreve (Duloxetin-Hydrochlorid) und Training der Beckenbodenmuskulatur (pelvic floor muscle training (PFMT)) die Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (frequency of incontinence episodes (IEF)) bei Frauen, die eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit der Kombinationstherapie absolvierten, um bis zu 76 Prozent reduzierte. [1] Weltweit leiden Millionen von Frauen an einem medizinischen Zustand, der als Belastungs-Inkontinenz (stress urinary incontinence) oder SUI bekannt ist und bei dem unfreiwilliger Verlust von Urin bei körperlichen Aktivitäten, wie z. B. Niesen, Husten, Lachen, Heben von Gewichten oder sportlichen Tätigkeiten auftritt. [2] Diese Frauen sind durch ihren Zustand stark beeinträchtigt, wobei sie aus Furcht, unfreiwillige Urinabgänge zu fördern, soziale und sportliche Aktivitäten oft vermeiden. Sie sind auch stark damit beansprucht, die Urinabgänge zu verbergen selbst vor ihren Freunden und Familien und die Gerüche, die dadurch entstehen können, zu maskieren. Diese Studie zeigt, dass eine Kombination aus medikamentöser Behandlung und Training der Beckenbodenmuskulatur die Anzahl der Urinabgänge stark vermindern und die Lebensqualität bei vielen Frauen mit Belastungs-Inkontinenz stark verbessern kann. Die Muskelstärke zu verbessern dauert Zeit, und Duloxetin kann helfen, die Inkontinenz schon zu einem frühen Behandlungszeitpunkt zu verbessern, während die Übungen ihre Wirkung tun. Die Ergebnisse werden für solche Frauen mit Belastungs- Inkontinenz ermutigend sein, die vielleicht denken, es gäbe keine Alternative zu einer operativen Behandlung, sagte Robert Freeman, M.D. FRCOG, leitender Prüfarzt der Studie und Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe, Urogynäkologische Einheit, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Derriford Hospital, Plymouth, Großbritannien. Die Studie umfasste 201 Frauen mit SUI im Alter zwischen 29 bis 75 Jahren und wurde in 17 verschiedenen Kontinenzzentren in den Niederlanden, Großbritannien und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Bei den an dieser Studie teilnehmenden Frauen traten durchschnittlich mindestens zwei Inkontinenzepisoden pro Tag auf. Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie war die Reduktion von IEF, berechnet aus den schriftlichen Informationen der Patientinnen in einem selbstgeführten Tagebuch. Ein einzigartiges Merkmal dieser randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war die Tatsache, dass sie eine verblindete Imitations-PFMT-Kontroll- Behandlung einschloss. Dies ist wichtig, weil eine inaktive Kontrolle für sowohl Duloxetin und PRMT der wissenschaftlich akkurateste Weg zur Entdeckung der tatsächlichen Wirkung der aktiven Behandlungen ist. Die Studie wurde mit den folgenden 9

7 Pharma News Aktuelles aus der klinischen Forschung Behandlungskombinationen konzipiert: Yentreve, 40 mg zweimal täglich plus PFMT (Anzahl Patientinnen n=52); PFMT plus Placebo (n=50); Yentreve plus Imitations-PFMT (n=52); und Placebo plus Imitations-PFMT (n=47). [1] Die in dieser Studie gefundenen Ergebnisse waren folgende: Bei allen Frauen, welche die 12- wöchige Studie abschlossen, zeigen die Ergebnisse, dass Yentreve, kombiniert mit PFMT, wirksamer war als die jeweilige Behandlung alleine. Es zeigte sich eine 75,8%ige Abnahme der IEF bei den Teilnehmerinnen, welche die Kombinationstherapie erhielten, im Vergleich zu 61,1 Prozent bei denjenigen, die nur Yentreve erhielten, 46,8 Prozent bei denjenigen, die nur PFMT erhielten (p=0,01), und 42,7 Prozent bei denjenigen, die keine aktive Therapie erhielten (p < 0,001). [1] Die verbesserte Wirkung der Kombination von Yentreve und PFMT könnte durch ihre komplementären Wirkungsmechanismen erklärt werden (es wird vermutet, dass Yentreve die Spannkraft des Sphinkter- Muskels verbessert, während PFMT die Aktivität des Beckenbodens verbessert). Yentreve in Kombination mit PFMT senkte signifikant stärker den Verbrauch von Kontinenzeinlagen (54,5 %) als dies bei der Kontrollgruppe ohne Behandlung der Fall war (13 %, p < 0,01). Diese Beobachtung ist möglicherweise auf die komplementären klinischen Wirkungen von Yentreve (Reduktion der Anzahl Inkontinenzepisoden) und PFMT-Geschicklichkeitstraining (Reduktion des mit jeder Episode abgegebenen Urinvolumens) zurückzuführen. Die Kombination von Yentreve und PFMT führte, im Vergleich zu der Kontrollgruppe ohne aktive Behandlung, zur signifikanten Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen, wie durch den Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Inkontinenz bestätigt wurde. Die Verbesserung der Lebensqualität war nach der Kombinationsbehandlung größer als nach der jeweiligen Einzelbehandlung oder nach gar keiner Behandlung. Eine Analyse der intent-to-treat - Population (alle randomisierten Teilnehmerinnen, einschließlich solcher, welche die gesamten 12 Wochen der Studie nicht beendet hatten oder nicht gemäß Studienprotokoll behandelt wurden) zeigte die Überlegenheit von Yentreve, mit oder ohne PFMT, im Vergleich zu entweder gar keiner Behandlung oder einer Behandlung, die aus alleiniger PFMT bestand. In dieser Patientengruppe trat nach der Kombinationstherapie aus Yentreve und PFMT eine Reduktion der IEF um 57,4 Prozent auf, im Vergleich zu einer Reduktion um 56,5 Prozent bei der Patientengruppe, die nur Yentreve erhielt, einer Reduktion um 34,7 Prozent bei der Patientengruppe, die nur PFMT- Geschicklichkeitstraining erhielt (p < 0,001) und einer Reduktion um 28,9 Prozent bei der Patienten- gruppe, die keine Behandlung erhielt (p < 0,001). [1] Diese Analyse umfasste alle nach der Randomisierung im Tagebuch gesammelten Daten (nach 4, 8 und 12 Wochen Behandlungsdauer) und zeigt eine Bewertung der Vorteile während der gesamten 12- wöchigen Studie. Die Ergebnisse der intent-totreat -Population spiegeln den schnelleren Wirkungseintritt von Yentreve (innerhalb von 3 Tagen bis 2 Wochen) [3] in Kombination mit dem PFMT-Geschicklichkeitstraining [4] wider, im Gegensatz zu dem mehr graduellen Wirkungseintritt bei PFMT-Muskelkrafttraining, der erst mit der Zeit erreicht wird.* In dieser Patientenpopulation reduzierte Yentreve in Kombination mit PFMT signifikant stärker den Verbrauch von Kontinenzeinlagen (45,7 %), als dies bei der Kontrollgruppe ohne aktive Behandlung der Fall war (10,5 %, p=0,001). Die Ergebnisse hinsichtlich der Lebensqualität waren in dieser Patientenpopulation ähnlich derer, die in der Analyse der Patientinnen beschrieben wurden, welche die Studie beendeten. In dieser Studie war die häufigste, zusammen mit Yentreve berichtete Nebenwirkung Übelkeit, die mit einer Inzidenz von 38,5 Prozent auftrat, im Vergleich zu 5,2 Prozent nach Placebo. Allerdings beendete die Mehrheit der Patientinnen (83 %), die mit Yentreve behandelt wurde und über Übelkeit klagte, die Studie. Es ist bekannt, dass im Allgemeinen die Übelkeit leicht bis mittelschwer ist und nur vorübergehend auftritt. * Anmerkung: Es wird vermutet, dass das PFMT-Geschicklichkeitstraining sehr bald zu einer Reduktion des abgegebenen Urinvolumens führt, nachdem die Patientin angeleitet wurde, in Erwartung eines Vorfalls (wie z. B. Husten), welcher eine unfreiwillige Urinabgabe verursacht, ihre Muskeln anzuspannen. Im Gegensatz dazu ist es das Ziel des PFMT-Muskelkrafttrainings, die Muskeln zu stärken; dieser Effekt findet über längere Zeit statt, gewöhnlich über Wochen bis Monate. Sobald eine ausreichende Verbesserung der Muskelstärke erzielt worden ist, führt dies zur Reduktion der Häufigkeit des unfreiwilligen Urinabgangs. 10

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9 Pharma News Aktuelles aus der klinischen Forschung Andere häufige Nebenwirkungen (definiert durch Inzidenz von mindestens 5 Prozent, die zweimal so hoch ist wie die nach Placebo) waren Schwindel, Mundtrockenheit, Konstipation, Schlaflosigkeit, Somnolenz und Asthenie. Das Nebenwirkungsprofil in dieser Studie war sehr ähnlich dem, das in anderen klinischen Studien von Duloxetin zur Behandlung von SUI beobachtet wurde. Yentreve ist ein balancierter, dualer Wiederaufnahmehemmer der Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin, [5] wie präklinische Daten gezeigt haben; man glaubt, dass diese Neurotransmitter eine Schlüsselrolle beim normalen Schließen des Urethrasphinkters spielen, einem Muskel, dessen Schwächung zur SUI beitragen kann. [5,6] Man vermutet, dass Yentreve durch Erhöhung der Neurotransmitterkonzentration den Tonus und die Kontraktion des Urethrasphinkters erhöhen kann, wodurch ein unbeabsichtigtes Entweichen von Urin durch körperliche Aktivitäten, wie Niesen, Husten, Lachen, Gewichtheben oder Sport treiben, vermieden werden kann. In vier klinischen Multicenterstudien, die fast Frauen umfassten und in Afrika, Australien, Europa, Nordamerika und Südamerika durchgeführt wurden, reduzierte Yentreve die Anzahl Episoden unfreiwilligen Urinabgangs um 50 bis 100 Prozent bei mehr als der Hälfte der Frauen mit SUI, im Gegensatz zu 33 Prozent bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden. Yentreve half auch bei der Verbesserung ihrer Lebensqualität und wurde im Allgemeinen gut vertragen mit leichten und behandelbaren Nebenwirkungen, von denen die häufigste vorübergehende Übelkeit war. [6] Andere häufige, in klinischen Studien von Duloxetin zur Behandlung von SUI beobachtete Nebenwirkungen (Inzidenz von mehr als 5 Prozent und signifikant häufiger als nach Placebo) waren Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Konstipation, Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz und Diarrhöe. [6] Die CRO-Symbiose für Ihren Erfolg! Klinische Prüfungen Phasen II bis IV, ICH-GCP-Full-Service im In- und Ausland Vor-Ort-Monitoring Datenmanagement, Biometrie, Berichterstellung Seminare für Prüfärzte, CRAs, Monitore Projektmanagement: SOLL-IST-Analysen, Effizienzberichte Elektronische Datenerfassungsund Verwaltungssysteme:, Anwendungsbeobachtungen: Austeilung, Rücklaufkontrolle, Budgetverwaltung, Honorierung Entwickung und Implementierung von Qualitäts-Sicherungssystemen (SOPs), Audits Arzneimittelsicherheit: Recherche, Bewertung, Meldung von AE-SAE-Fällen Zulassungsmanagement, Expert Reports, Periodic Safety Update Reports (PSUR) Forschung und Marketing in Medizin und Pharmazie GmbH Hansaring Telefon: +49 (+221) Köln Deutschland Fax: +49 (+221) Web Site: www OandP-CRO com Gegründet 1991

10 Aktuelles aus der klinischen Forschung Pharma News Yentreve wurde bei mehr als Patientinnen untersucht und ist jetzt in den 25 Ländern der Europäischen Union, Mexiko, Schweiz, Norwegen und Israel zugelassen. Duloxetin gegen SUI wird jetzt in Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Irland, Norwegen, Schweden, Schweiz und Großbritannien unter dem Handelsnamen Yentreve verkauft und in Griechenland und Italien unter dem Handelsnamen AriClaim. Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim planen, Duloxetin gegen SUI in den nächsten Monaten in vielen weiteren Ländern zugänglich zu machen. SUI, der unfreiwillige Verlust von Urin bei körperlichen Aktivitäten, wie z. B. Niesen, Husten, Lachen, Gewichtheben oder sportlicher Betätigung, beeinflusst das emotionale Wohlbefinden von bis zu 65 Millionen Frauen weltweit. [2] Yentreve ist das erste und einzige weithin zugelassene Medikament zur Behandlung von SUI. SUI, mit einer fast zweimal so hohen Prävalenz wie der von Dranginkontinenz, ist die häufigste Form der Inkontinenz bei Frauen. Obwohl häufig vorkommend, ist SUI ein medizinischer Zustand, der nicht als normaler Bestandteil des Alterns angesehen werden sollte. SUI verursacht peinliche Situationen und sogar soziale Isolation, was einen stark negativen Einfluss auf die Lebensqualität der betroffenen Personen haben kann. Obwohl viele Frauen unter ihren SUI- Symptomen leiden, suchen sie oft nicht nach geeigneter medizinische Hilfe, weil sie beschämt sind oder irrtümlicherweise glauben, dass der Zustand ein normaler Teil des Alterungsprozesses sei. In den letzten zehn Jahren wurden verschiedene Risikofaktoren oder Beitragsgrößen vorgeschlagen, die zur Entwicklung von SUI beitragen könnten, einschließlich der Geburt eines Kindes, Fettleibigkeit, pelvinem Organprolaps oder chronischem Husten. [8] Bevor Yentreve erhältlich war, gab es keine weithin zugelassenen Medikamente zur Behandlung von SUI. Zur Verfügung stehende Behandlungsmethoden waren lediglich Verhaltenstherapie, PFMT und die Operation. Literatur [1] Ghoniem GM, et al. A randomized controlled trial of duloxetine alone, pelvic floor muscle training alone, combined treatment, and no active treatment in women with stress urinary incontinence. J of Urology 2005;175(5) [2] Voelker R. International group seeks to dispel incontinence "taboo". JAMA 1998;280(11): [3] Cardozo L, et al. Pharmacological treatment of women awaiting surgery for stress urinary incontinence. Obstetrics and Gynecology. 2004;104(No. 3): [4] Miller JM, et al. A pelvic muscle precontraction can reduce cough-related urine loss in selected women with mild SUI. J Am Ger Soc 1998;46: [5] Bymaster FP, et al. Comparative Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors. Neuropsyhcopharmacology 2001;25(6): [6] Hurley, et al. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety [Duloxetin bei Belastungs- Inkontinenz (SUI): Meta-Analyse über die Sicherheit]. Abstrakt, vorgestellt auf dem Weltkongress der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), Santiago, Chile November 2003 [7] Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2003;56(9):

11 Pharma News +++ Chirurgie +++ Mit Hilfe des Roboters den Speiseröhrentumor entfernen Heidelberger Chirurgen führen innovatives OP-Verfahren in Europa durch Vorteile durch schonendes und genaues Operieren Die chirurgische Entfernung der Speiseröhre, im Allgemeinen wegen eines bösartigen Tumors, ist trotz aller medizinisch technischen Fortschritte nach wie vor eine ausgesprochen große und gefährliche Operation. Als erste in Europa sind Chirurgen am Universitätsklinikum Heidelberg nun in der Lage, derartige Eingriffe komplett auf endoskopischem Wege mit Hilfe eines OP-Roboters durchzuführen. Wir möchten diesen schonenden und sehr präzisen Eingriff vor allem Patienten anbieten, bei denen bislang eine Operation zu riskant und nicht Erfolg versprechend genug erschien, sagt Professor Dr. Dr. h.c. Markus W. Büchler, Geschäftsführender Direktor der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg. Das Team seines Oberarztes Privatdozent Dr. Carsten Gutt sammelt seit Frühjahr 2003 Erfahrungen mit dem OP-Roboter DaVinci, insbesondere bei der chirurgischen Behandlung des Sodbrennens. Der Roboter bietet einige ganz entscheidende Vorteile nicht nur gegenüber den klassischen offenen Operationsverfahren, sondern auch gegenüber der konventionellen minimal-invasiven Technik, erklärt Dr. Gutt. Während bei der konventionellen endoskopischen Technik die Beweglichkeit des Operateurs durch die starren Instrumente deutlich eingeschränkt ist, ermöglichen die Greifhände des Roboters eine für endoskopisch tätige Chirurgen völlig ungewohnte Beweglichkeit. Auch schwierige und komplexe Präparationsschritte sind mit dieser Form der Schlüssellochchirurgie nun möglich. Bei der Computer-assistierten Operation steht der Chirurg nicht mehr Der Chirurg bedient die Roboterarme an der Konsole (links). Foto: Intuitive Surgical direkt am OP-Tisch. Er befindet sich an einer Steuerkonsole, wobei ihm ein spezielles Sichtvisier einen dreidimensionalen Blick auf das Operationsfeld bietet. Gleichzeitig führen seine Hände Steuerinstrumente, welche die Bewegungen des Operateurs auf die instrumentierten Arme des Roboters übertragen. Diese sind, zusammen mit der Kamera, in den Bauchraum des Patienten eingeführt und vollführen dort die notwendigen chirurgischen Feinarbeiten exakt so, wie es den Bewegungen des Operateurs an der Konsole entspricht. Diese Technik soll nun auch den Patienten mit Speiseröhrenkrebs zugute kommen. Eine Entfernung des erkrankten Abschnitts kann die Erkrankung zwar nur in einem frü- Aktuelles aus der klinischen Forschung hen Stadium heilen, doch werden Lebensqualität und Überlebenszeit durch eine Tumorresektion meist erhöht. Nach wie vor ist die herkömmliche Entfernung des Tumors und die Verbindung von verbliebener Speiseröhre und Magen jedoch ein vergleichsweise riskanter Eingriff, da neben dem Bauchraum auch der Brustkorb geöffnet werden muss. Bis zu 8 Prozent der Patienten sterben an Komplikationen dieses großen und belastenden Eingriffes. Vor allem die Lunge ist betroffen, da ein Lungenflügel während der Operation zeitweise nicht belüftet werden kann. Die OP mit dem Roboter hat den Vorteil, dass die Speiseröhre komplett minimal-invasiv ohne hohe Verletzungsgefahr entfernt werden kann und beide Lungenflügel permanent beatmet werden, sagt Dr. Gutt. Der dreidimensionale Einblick in das Operationsfeld und die präzisen Instrumente beschränken den Blutverlust während der Operation, ein Vorteil vor allem für Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen. Die Heidelberger Chirurgen möchten nun den innovativen Eingriff an einer größeren Zahl von Patienten durchführen, um die Risiken und Chancen wissenschaftlich einschätzen zu können. Kontakt: Privatdozent Dr. Carsten Gutt 14

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14 Aktuelles aus der klinischen Forschung +++ Kyphoplastie +++ Im Biozement wird neues Knochenmaterial aufgebaut Rund 2,5 Millionen Menschen in Deutschland leiden an Wirbelkörper-Einbrüchen Pharma News Grundlagen des Erfolgs sind eine sorgfältige Auswahl der Patienten und eine interdisziplinäre Behandlung, erklärt Professor Christian Kasperk. Die Heidelberger Kyphoplastie-Studie wird gemeinsam durchgeführt von Unfallchirurgen, Radiologen und Hormon- und Knochenstoffwechselspezialisten. Bemerkenswert ist vor allem, dass die Patienten ein Jahr nach der Kyphoplastie weniger weitere Wirbeleinbrüche erlitten haben als die Patienten der Vergleichsgruppe, die nur mit Medikamenten gegen Knochenschwund und stabilisierenden Maßnahmen behandelt werden, denn die Patienten, die bereits einen eingebrochenen Wirbelkörper haben, tragen ein sehr hohes Risiko, weitere Brüche zu erleiden. Äußerst präzise Bilder mit einem Computertomographen im Deutschen Krebsforschungszentrum haben gezeigt, dass der aufgerichtete Wirbel deutlich an Höhe und Umfang zunimmt und dass die wiedergewonnene Höhe des eingebrochenen Wirbelkörpers auch noch nach einem Jahr konstant bleibt. Die Patienten der Kontrollgruppe mit rein medikamentöser Behandlung litten dagegen an weiteren Wirbelkörper-Einbrüchen. Begleitende Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass der zur Wiederaufrichtung verwendete verträgliche Biozement allmählich von Blutgefäßen durchsetzt und neues Knochenmaterial entlang der Blutgefäße aufgebaut wird. Somit besteht die Hoffnung, dass die Biozementplomben im Laufe von Jahren durch normales Knochengewebe ersetzt werden. Nachfrage und Bedarf sind sehr hoch, da Wirbelkörperfrakturen die häufigste Komplikation des Knochenschwundes (Osteoporose) sind, an der rund 5 Millionen Menschen in Deutschland leiden. Wirbelfrakturen haben ca. 1,7 Millionen Frauen und Männer. Etwa die Hälfte der meist älteren Betroffenen muss mit chronischen Schmerzen, beeinträchtigter Mobilität und Pflegebedürftigkeit leben. Das Verfahren der Kyphoplastie mit Biozement wurde im Universitätsklinikum Heidelberg erstmals vor vier Jahren eingesetzt. Das verwandte Verfahren der Vertebroplastie sowie die Kyphoplastie mit aushärtendem Kunststoff wird an mehreren Kliniken in Deutschland praktiziert und als Fallpauschale abgerechnet. Bei der Vertrebroplastie wird Kunststoff ohne vorausgegangene Wiederaufrichtung der Wirbelkörper in den Wirbelkörper gespritzt, wobei durch den erforderlichen hohen Druck und den dünnflüssigen Zement mehr Komplikationen auftreten als bei der Kyphoplastie. Mit unserer Studie möchten wir eindeutige Daten zur Wirksamkeit und zum Einsatz bei der richtigen Patientengruppe gewinnen, sagt Professor Kasperk. Eine weitere Studie an mehreren Zentren in Europa, die noch größere Aussagekraft haben wird, ist bereits auf den Weg gebracht. Information zur Teilnahme an der Studie: Patienten mit frischen Wirbelkörperbrüchen und mit Wirbelkörperfrakturen bei Osteoporose können sich direkt an die Osteoporose- Ambulanz der Universität wenden (Tel.: ). Dr. Annette Tuffs, Universitätsklinikum Heidelberg Weitere Informationen im Internet: und 17

15 Pharma News Kurze Nachrichten Aktuelles aus der klinischen Forschung +++ Osteoporose +++ Bonviva gegen Osteoporose zugelassen Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat jetzt die Zulassung für die Monatstablette Ibandronat (Handelsname Bonviva ) zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erteilt. Mit dem von Roche und GSK gemeinsam entwickelten Ibandronat steht Osteoporose-Patientinnen erstmals ein hochwirksames Bisphosphonat zur Verfügung, das nur noch einmal im Monat als Tablette eingenommen werden muss. Die Monatstablette ist eine viel versprechende Option, die den Therapieerfolg der Bisphosphonate im Praxisalltag weiter steigern wird, so Professor Dieter Felsenberg, Leiter des Zentrums für Muskel- und Knochenforschung Charité, Universitätsmedizin Berlin. Die europäische Zulassung wird im Herbst 2005 erwartet. men über 1600 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose teil. Bei den einmal monatlich mit 150 mg Ibandronat behandelten Patientinnen nahm die Knochendichte im Bereich der lumbalen Wirbelkörper ebenso stark zu wie bei täglicher Gabe. Die 150 mg Monatsdosis war der täglichen Therapie sogar signifikant überlegen. Die Verträglichkeit der Monatstherapie liegt auf Placebo-Niveau. Die MOBILE- Studie wird noch weitergeführt. Die postmenopausale Osteoporose ist eine weithin unterschätzte Systemerkrankung des Skeletts, bei der es durch das Abfallen des Östrogenspiegels zu einer Verminderung der Knochenmasse kommt. Bei jeder dritten Frau über 50 entstehen Knochenbrüche durch Osteoporose. Bisphosphonate wie Ibandronat sind exzellente Substanzen zum Management der postmenopausalen Osteoporose, so Felsenberg. Über die Roche/GSK-Zusammenarbeit: Seit Dezember 2001 arbeiten Roche und GlaxoSmithKline (GSK) gemeinsam an der Entwicklung von Ibandronat für die Behandlung und Vorbeugung bei postmenopausaler Osteoporose. Die Zusammenarbeit der beiden Unternehmen garantiert doppelte Expertise und doppeltes Engagement, um die neue Osteopo- Die beim Osteologenkongress in Basel im März diesen Jahres vorgestellten Studiendaten der Phase-III-Studie MO- BILE (Monthly Oral ibandronate In LadiEs) belegen eindrucksvoll, dass die einmal monatliche Behandlung mit Ibandronat ebenso wirksam ist wie die tägliche Einnahme. An der Studie nahrose-therapie ab dem 4. Quartal 2005 Ärzten und ihren Patientinnen auch in Deutschland zur Verfügung stellen zu können. +++ Prostatakrebs +++ Genuss von Rotwein bei Männern Erkrankungsrisiko bei Prostatakrebs verringert? Männer im mittleren Lebensalter, die Rotwein konsumieren, könnten durch den Genuss von Rotwein das Risiko senken, an einem Prostatakrebs zu erkranken. Zu diesem Ergebnis kamen Wissenschaftlicher vom Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle. Der Abfall des Risikos, an einem Prostatakrebs zu erkranken, ließ sich jedoch nur in Verbindung mit dem Genuss von Rotwein nachweisen. Zwischen dem Alkoholkonsum insgesamt wurde kein eindeutiger Zusammenhang gesehen. Alkohol verändert das hormonelle Milieu und enthält chemische Substanzen wie Flavonoide (Rotwein), die das Wachstum von Tumorzellen verändern könnten, so die Wissenschaftler. Sie unterstrichen die Notwendigkeit weiterer Forschungen zu den biologischen Auswirkungen von polyphenolreichen Nahrungsmitteln und Getränken. Quelle: International Journal of Cancer 2005; 113:

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