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1 fasste sich mit effizienter Gesundheitsversorgung. Innovative Medizintechnik trägt dazu bei, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken und die Effizienz in der Gesundheitsversorgung zu erhöhen. Der Trend geht im Pharma-Bereich in Richtung personalisierte Medizin. Bei den Versorgern ermöglichen Systemkonvergenzen eine Entwicklung hin zu Komplettanbietern. Dabei ist eine Evaluierung durch eine intensive gesundheitsökonomische Begleitforschung notwendig. Wesentlich dabei ist jedoch der unmittelbare Nutzen für den Patienten, so Prof. Dr. Michael Nerlich, Vorstand der Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Regensburg und Vorstandsvorsitzender des Forum MedTech Pharma. Bei einem hohen Standard der industrialisierten Medizin sollte eine personalisierte Medizin auf den Patienten individuell abgestimmt werden. Healthcare ist ein riesiges globales Geschäft, das in hochregulierten nationalen Systemen operiert. Forum medtech Pharma ThemeNFoKuS KONGRESS MEDTECH PHARMA 2012 Doch mehr als 25% der Ausgaben sind laut Cord Stähler, Siemens AG Healthcare Sector, überflüssig, da sie durch vermeidbare Krankenhauseinweisungen und Eingriffe, unverhältnismäßigen Medikamentenverbrauch und systemische Ineffizienz verursacht werden. Die Hauptausgaben liegen bei den Therapien. Ziele sind, Verschwendung zu vermeiden, die Healthcare-Infrastruktur zu optimieren und ein kluges, technologiegetriebenes Behandlungsmanagement zu fördern. Für Kosteneffektivität als zentrales Beurteilungskriterium von Innovationen aus gesundheitsökonomischer Sicht plädierte Prof. Jürgen Wasem, Universität Duisburg-Essen. Bisher wurde diese beim Zugang in die GKV nicht berücksichtigt, ausschlaggebend für die Zulassung war nur der Zusatznutzen. Für diesen sind die individuelle und die gesellschaftliche Zahlungsbereitschaft allerdings unterschiedlich. Wegen mangelnder Wirtschaftlichkeit wurde bisher

2 Medtech Pharma 2012 Medizin Innovativ, Kongress mit begleitender Fachausstellung Medizintechnik ist ein hochentwickelter High-Tech-Sektor, der laufend neue Entwicklungen und Trends für die Medizin hervorbringt. Forscher, Entwickler, Hersteller, Zulieferer, Dienstleister und klinische Anwender aus der Medizintechnik- und Pharma-Sparte treffen sich alle zwei Jahre zu MedTech Pharma Medizin Innovativ in Nürnberg. Der internationale Kongress hat sich als wichtiger Treffpunkt für die Gesundheitsbranche etabliert und bringt jedes Mal rund Akteure der Szene zusammen. Hochrangig besetzte Vortragsreihen, eine Fachausstellung und eine wissenschaftliche Posterausstellung charakterisieren diesen Kongress. Plenum: Effiziente Gesundheitsversorgung Das Plenum befasste sich mit effizienter Gesundheitsversorgung. Innovative Medizintechnik trägt dazu bei, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken und die Effizienz in der Gesundheitsversorgung zu erhöhen. Der Trend geht im Pharma-Bereich in Richtung personalisierte Medizin. Bei den Versorgern ermöglichen Systemkonvergenzen eine Entwicklung hin zu Komplettanbietern. Dabei ist eine Evaluierung durch eine intensive gesundheitsökonomische Begleitforschung notwendig. Wesentlich dabei ist jedoch der unmittelbare Nutzen für den Patienten, so Prof. Dr. Michael Nerlich, Vorstand der Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Regensburg und Vorstandsvorsitzender des Forum MedTech Pharma. Bei einem hohen Standard der industrialisierten Medizin sollte eine personalisierte Medizin auf den Patienten individuell abgestimmt werden. Healthcare ist ein riesiges globales Geschäft, das in stark regulierten nationalen Systemen operiert. Doch mehr als 25% der Ausgaben sind laut Cord Stähler, Siemens AG Healthcare Sector, überflüssig, da sie durch vermeidbare Krankenhauseinweisungen und Eingriffe, unverhältnismäßigen Medikamentenverbrauch und systemische Ineffizienz verursacht werden. Die Hauptausgaben liegen bei den Therapien. Ziele sind, Verschwendung zu vermeiden, die Healthcare-Infrastruktur zu optimieren und ein kluges, technologiegetriebenes Behandlungsmanagement zu fördern. Für Kosteneffektivität als zentrales Beurteilungskriterium von Innovationen aus gesundheitsökonomischer Sicht plädierte Prof. Jürgen Wasem, Universität Duisburg-Essen. Bisher wurde diese beim Zugang in die GKV nicht berücksichtigt, ausschlaggebend für die Zulassung war nur der Zusatznutzen. Für diesen sind die individuelle und die gesellschaftliche Zahlungsbereitschaft allerdings unterschiedlich. Wegen mangelnder Wirtschaftlichkeit wurde bisher noch keine neue Methode abgelehnt. Diskutiert werden Veränderungen in den Zugangsverfahren in die GKV, wie vereinheitlichte Zugangswege, frühe Nutzen- bewertung mit Preisverhandlung auch für nichtmedikamentöse Verfahren. Sowohl aus Kostengründen als auch zum Nutzen für den Patienten gibt es in der Medizin einen deutlichen Trend zur Personalisierung, bei der die Therapie individuell auf den einzelnen Patienten zugeschnitten wird. Denn nur etwa die Hälfte der Patienten profitiert bisher durchschnittlich von einer Behandlung. Bei etlichen bleibt sie wirkungslos und einige leiden unter Nebenwirkungen. Gerd Maass, Roche Diagnostics, sprach sich für Personalisierte Medizin versus Standardtherapien als optimalen Weg in die Zukunft aus. Dabei ist ein enges Zusammenwirken von Diagnostik und Therapie notwendig. Ganz im Trend der Entwicklung der Unternehmen vom reinen Hersteller zum Anbieter von Komplettlösungen liegt die Systemkonvergenz von Dialyse-Technik, Medizinprodukten, Arzneimitteln, Dienstleistung und Versorgung bei Fresenius Medical Care. Da diese Module aufeinander abgestimmt sind, profitieren davon Kosteneffizienz, Qualität und Sicherheit, so Dr. Wolfgang Hofmann. Minimal-invasive Chirurgie (MIC) & Endoskopie Fortschritte in der Chirurgie sind heute untrennbar mit medizintechnischen Innovationen verknüpft. Neue Werkzeuge und Systeme verbessern die Qualität von Operationen, so Dr. Beat Müller, Universitätsklinikum Heidelberg. Chirurgen setzen auf Humanität durch Technik. Minimalinvasive Chirurgie sowie Eingriffe über natürliche Körperöffnungen schonen die Patienten bei der Operation. Präzise Bildverarbeitungswerkzeuge erleichtern zum Beispiel die genaue Planung einer Lebertumorentfernung. Zahlreiche Informationen aus Simulationen und früheren Behandlungen fließen in den Operationsablauf mit ein. Auch in der Neurochirurgie eröffnen sich durch die minimalinvasive Technik neue Möglichkeiten: Mit seiner Technik der Fluoreszenzdiagnostik ist das Neuro-Endoskop eine sinnvolle Ergänzung zum OP-Mikroskop. Es erleichtert deutlich die Kontrolle von Gefäßaneurysmen und der Entfernung von Gliobastomen. Denn Minimal-invasive Chirurgie: Das Roboter- System Da-Vinci ermöglicht präzise Operationen auch in schwer zugänglichen Bereichen ohne Ermüdung des Chirurgen Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 2 Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 3

3 die komplette Entfernung des Tumorgewebes verlängert die Überlebenszeit der Patienten deutlich. Durch die Kombination unterschiedlicher Verfahren werden Gefäße und Tumorgewebe gleichzeitig sichtbar. Mit dem Endoskop kann der Neurochirurg, anders als mit dem OP-Mikroskop, um die Ecke schauen, wie Dr. Peter Solleder, Karl Storz, betonte. Miniatur-Kameras mit ausgezeichneter Bildqualität und die dreidimensionale Bildgebung unterstützen den Chirurgen bei der Endoskopie. Die Anforderungen an endoskopische Kameras sind bei der MIC besonders hoch, denn feuchtes Gewebe und OP-Instrumente reflektieren deren punktförmige intensive Beleuchtung. Das Fraunhofer-Institut für Mikroelektronik hat dafür als Lösung Bildsensoren für hochdynamische Bildaufnahmen entwickelt. Eine höhere Beweglichkeit der Kameras ist bei der LESS-Chirurgie (Laparo-Endoscopic Single-Site) über einen einzigen Zugang im Bauchnabel gefordert. Die mikromechanischen Antriebslösungen des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung ermöglichen die Anpassung der Blickrichtung, des Bildausschnitts und der -vergrößerung. Eine weitere neue Operationstechnik ist NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), bei der narbenfrei durch natürliche Körperöffnungen operiert wird. Wesentliche Basis dafür sind endoskopische Bildgebungsverfahren, die allgemein die Viszeralmedizin wesentlich beeinflussen, wie der Informatiker Prof. Dr. Joachim Hornegger von der Universität Erlangen betonte. Beste Zukunftsaussichten prognostizierte Prof. Dr. Anthony Kalloo, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, USA, der NOTES. Mögliche Einsatzgebiete sind Eingriffe durch das Bauchfell in der Intensivmedizin, das Akutmanagement stumpfer Verletzungen, Interventionen in der Gebärmutter am Fötus oder Wirbelsäulenoperationen. Eine besondere Problematik in der Endoskopie ist die Sterilität. flexible Endoskope aus Polymer-Kunststoff sind wegen mangelnder Thermostabilität nicht autoklavierbar. Das Institut von Prof. Dr. Holger Reinecke, Universität Freiburg, hat daher ein flexibles Endoskop auf der Basis von Metall-Komponenten entwickelt, das sich im Autoklaven problemlos sterilisieren lässt. Smart Medical Devices High-Tech-Entwicklungen in Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik sind der Motor für zukunftsorientierte Innovationen in der Medizintechnik. Sie unterstützen bereits wichtige gestörte Körperfunktionen. Mit einem solchen intelligenten Gerät können auch Patienten mit schweren Herzerkrankungen überwacht werden. Herzinsuffizienz erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen. Wird ein Cardioverter/Defibrillator (ICD) implantiert, lassen sich diese automatisch erkennen und behandeln. Ein Home-Monitoring- System sendet die Daten einmal täglich über das Mobilfunknetz an eine Service-Zentrale. Auffälligkeiten werden an den betreuenden Arzt weitergeleitet. Damit können Fehlfunktionen früh erkannt und behandelt werden. Über die ICD-Systeme werden weitere physiologische Messdaten telemedizinisch übertragen. Außerdem sind sie eine Plattform zur Integration weiterer Sensoren, wie Dr. Martin Arnold, Uniklinikum Erlangen, erklärte. Einen neuen, nicht-invasiven Weg zur Erfassung von Blutbildparametern, wie dem Blutzuckerspiegel, erforscht Prof. Dr. Georg Fischer, Universität Erlangen-Nürnberg. Spektroskopische Sensoren im Mikro-/Millimeterwellenbereich sind so empfindlich, dass sie geringste Konzentrationsänderungen erkennen. Der Einfluss der Temperatur auf die Messungen lässt sich durch einen Sensor kompensieren. So kann sehr schnell auf Schwankungen des Zuckerspiegels reagiert werden. Ein intelligentes Pflaster zum drahtlosen Patienten-Fernmonitoring ermöglicht die Kontrolle von Vitalparametern, z. B. zur Vermeidung von Herzinfarkten, wie Thomas J. Olesen von der dänischen DELTA demonstrierte. Das System ist eine Plattform mit elektrischen und optischen Sensoren, das nicht-invasiv real-time Informationen über Gesundheitszustand, Bewegung und die körperliche Verfassung des Nutzers liefert. Faszinierend ist die Technologie der Retina Implant AG, mit der sehbehinderte und blinde Patienten wieder ein brauchbares Sehvermögen zurückbekommen. Mit den subretinalen elektronischen Netzhaut-Chip-Implantaten im Auge sind zuvor völlig blinde Studienpatienten in der Lage sich zu orientieren, Gegenstände zu erkennen, danach zu greifen und sogar Buchstaben und Wörter zu lesen. Die Patienten erleben das Sehen im Alltag neu. Besonders beeindruckend sind dabei die schnellen Lernerfolge und die Fähigkeiten des Gehirns, auch unvollkommene Seheindrücke praktisch zu nutzen, berichtet Dr. Walter Wrobel. Neurotechnische Implantate sind die Schnittstellen zwischen technischen Systemen und Nerven. Ziel ist es, Symptome neurologischer Erkrankungen zu lindern oder sensorische und motorische Funktionen des Körpers wiederherzustellen. Erfolgreich sind z. B. Cochlea- Implantate zur Wiederherstellung des Hörens, Rückenmarkstimulatoren zur Therapie von Schmerz und Dranginkontinenz sowie tiefe Hirnstimulatoren bei Parkinson. Auch hier ist die Miniaturisierung eine Herausforderung in der Entwicklung, wie Prof. Dr. Thomas Stieglitz, Universität Freiburg, erklärte. Mit tiefer Hirnstimulation wurden durch elektrische Hochfrequenzreizung zunächst Parkinson und Multiple Sklerose erfolgreich behandelt, so Prof. Dr. Jens Volkmann, Uniklinik Würzburg. Inzwischen wird das Verfahren auch bei neurologischen Bewegungsstörungen, chronischen Schmerzsyndromen, Epilepsien und psychiatrischen Erkrankungen, wie schweren Zwangsoder depressiven Störungen, eingesetzt. Mit einem Netzhaut- Chip-Implantat können Sehbehinderte und Blinde wieder sehen Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 4 Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 5

4 Im hypermodernen Hybrid-OP werden vor allem Herzpatienten schonend operiert Future Hospital Technische Innovationen haben in der Gesundheitsversorgung vieles verändert, die Digitalisierung hat die Abläufe besonders in den Krankenhäusern entscheidend verändert. Ob das DRG-Abrechnungssystem, hochentwickelte Bildgebungsverfahren, neue Operationstechniken, Point-Of-Care-Testing oder Telemedizin die letzten Jahre brachten beeindruckende Fortschritte. Damit lassen sich die Patientenversorgung verbessern und Kosten sparen. Innovative Lösungen hält Prof. Dr. Sijbrands, Erasmus Medical Center Rotterdam, für dringend notwendig, um die starke Zunahme sowie die medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Folgen von Diabetes mellitus in den Griff zu bekommen. Dringend erforderlich sind Molekular- und Biomarker-Methoden zur verlässlichen Detektion der Anfälligkeit für Diabetes sowie eine wirksame Zelltherapie. Mit Hilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien kann eine virtuelle ambulante Klinik geschaffen werden, die das Selbstmanagement stark erleichtert. In der Versorgung kritisch kranker Patienten geht der Trend von strikt abteilungs- und arbeitsplatzbezogenen Geräten hin zu prozessunterstützenden und patientenbegleitenden Systemen, ist Herbert Schmidt, Dräger Medical, überzeugt. Gründe sind Patientensicherheit, Hygiene, Datendokumentation und Qualität sowie die Kosten. Um aktuelle Patientendaten zu gewinnen und schnell reagieren zu können, werden sämtliche Vitalfunktionen mit High-Tech überwacht eine hohe Anforderung an das Personal. Als Reaktion auf Arbeitszeitverdichtung, zu wenig fachspezifisches Personal und zahlreiche neue Überwachungs- und Therapiemethoden in der Intensivmedizin müssen die Kliniken ihre Strukturen verändern. Für die Unterstützung künstlich beatmeter Patienten auf ihrem Weg von der Intensivstation zurück in ein möglichst normales Leben entwickelte die Eibl Homecare ein spezielles Pflegekonzept. Sobald die Grunderkrankung behandelt und die künstliche Beatmung auf der Intensivstation eingestellt wurde, werden die Patienten zu Hause oder in einem auf Beatmung spezialisierten Pflegezentrum weiter betreut. Das Konzept verbindet klinische und pflegerische Kompetenzen mit moderner Medizintechnik, auf die der beatmete Patient angewiesen ist, so Konrad Bengler. Prof. Yoshiyuki Sankai von der Universität Tsukuba, Japan, zeigte den futuristisch anmutenden Roboter-Anzug HAL (Hybrid Assistive Limb), der über Hirnsignale gesteuert wird. Damit werden bewegungsunfähigen und stark eingeschränkten Patienten erstaunliche Erfolge bei der Rehabilitation ermöglicht. Prävention und Gesundheitsversorgung werden unabhängiger von Zeit und Ort stellte Dr. Klaus Juffernbruch, Cisco Systems, fest. Daher muss ein vernetztes Gesundheitswesen Telemonitoring und Telekonsultation einsetzen. Doch auch die Berufsordnung der Ärzte in Deutschland müsste sich dieser Entwicklung anpassen, denn die Pflicht zum persönlichen Erstkontakt verhindert die Diagnostik und Behandlung auf elektronischem Weg. Krankenhaus der Zukunft bedeutet, hinsichtlich Klimawandel und Vermeidung schädlicher Umwelteinflüsse, eine nachhaltige Healthcare-Infrastruktur. Mehr als Grün ist diese Aufgabe für Dr. Verena Schön, Siemens AG Healthcare Sector. Denn auch in der Gesundheitsbranche ist es eine große Herausforderung, gleichzeitig ökologisch und ökonomisch zu wirtschaften. Kritische Erfolgsfaktoren sind Umweltfreundlichkeit (Energieverbrauch und Verschmutzung reduzieren, nachhaltig Ressourcen schonen), Qualität (optimierte medizinische Versorgung, gesundheitsfördernde Umweltbedingungen) und Effizienz (optimierte Workflows, effizienter Einsatz von Zeit und Mitteln). Biomaterialien Die Menschen erreichen ein immer höheres Lebensalter, gleichzeitig treiben immer mehr Menschen Sport. Daraus erwächst ein stark steigender Bedarf an Methoden, die geschädigtes und verschlissenes Gewebe regenerieren können. Tissue Engineering ist eine zentrale Technologie der Regenerativen Medizin. Die Zellen zum Aufbau neuer Gewebestrukturen benötigen für ein erfolgreiches Wachstum ein geeignetes Gerüst, die Scaffolds. Vielversprechend sind bioaktive Glas-Scaffolds, wie sie der Biomaterialforscher Prof. Dr. Aldo Boccaccini, Universität Erlangen, entwickelt. Sie sind von Biopolymeren mit nicht-organischen Nanofiberpartikeln über- und durchzogen, die sie bruchsicherer machen. Lösungsprodukte aus dem Glas beeinflussen die Osteogenese und die Angiogenese. Nanostrukturen verbessern Zellanhaftung und -wachstum. Ein Beispiel dafür, wie sich mit Tissue Engineering wichtige Organfunktionen wieder herstellen lassen, ist das Entnehmen, Züchten und wieder Einsetzen von kontraktilem Herzmuskelgewebe. Dr. Andres Hilfiker, Medizinische Hochschule Hannover, will mit dieser Methode irreparable Schäden des kontraktilen Gewebes aufgrund des Ausfalls der Ver- Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 6 Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 7

5 Für Scaffolds für das Tissue- Engineering von neuem Knochengewebe werden biologisch abbaubare Polymer-Fasern mit einer Kalzium-Phosphat-Verbindung ausgerüstet sorgung mit Sauerstoff und Nährstoffen verhindern. Denn Herzmuskelzellen können ihre verlorene Kontraktilität nicht wieder selbst regenerieren. Diese Vorgehensweise funktioniert bei der autologen Knorpelzelltransplantation zur Rekonstruktion von Gelenkknorpel bereits seit Jahren recht gut, wie Prof. Dr. Jürgen Mollenhauer, TE- TEC AG, erklärte. Dem Patienten werden Knorpelzellen entnommen, in Zellkultur vermehrt und an die geschädigte Stelle implantiert, wo sie wieder Knorpelgewebe aufbauen. Probleme macht neuerdings aber die regulatorische Seite, da das bewährte Heilverfahren nun als reguliertes Arzneimittel eingestuft wird, mit allen höchst zeitund kostenaufwändigen Konsequenzen. Zur Therapie von Knorpeldefekten hat die Bio Tissue Technologies zwei Lösungen entwickelt: ein zellbasiertes Produkt aus patienteneigenen Zellen und einer Polymer basierten resorbierbaren Trägermatrix sowie ein Implantat aus einem zellfreien, stabilen 3D-Trägermaterial. Der Knochenmark stimulierende Prozess wird verstärkt, indem das körpereigene Regenerationspotenzial durch Anlocken von mesenchymalen Stammzellen in den Knorpeldefekt unterstützt wird. Zahlreiche neue Therapiemöglichkeiten, vor allem für kardiovaskuläre Erkrankungen, eröffnen neuartige Seidenfasern, die hervorragend biokompatibel sind. Ein spezielles, der Spinne nachempfundenes Herstellungsverfahren von Seide ermöglicht die textile Verarbeitung dieses Biomaterials, zum Beispiel für kleinlumige Gefäßprothesen. Robin Roß, RWTH Aachen, entwickelt mit seinen Kollegen die optimale Struktur und Beschichtung, damit die künstlichen Blutgefäße flexibel und blutdicht werden. Basis für die Regenerative Medizin sind vor allem adulte Stammzellen und Vorläuferzellen aus Knochenmark und peripherem Blut. Die Zellen mit erwünschten Eigenschaften müssen aber von denen mit unerwünschten Effekten getrennt werden. Die Zellseparationsmethode der Miltenyi Biotec basiert auf der Bindung von Magnetpartikeln an Antikörper. Anschließend werden die Zellen mit speziellen Reagenzien analysiert, wie Volker Huppert erklärte. Diagnostics Miniaturisierung, leichte Anwendbarkeit und schnelle Ergebnisse sind Trends, die sich auch auf Diagnostik und Analytik auswirken. Die patienten nahe Sofortdiagnostik (Point of Care Testing, POCT) ist eine Technik, die außerhalb eines Zentrallabors, in Arztpraxen, Kliniken, und in bestimmten Fällen auch im häuslichen Bereich, die Untersuchung von Körperflüssigkeiten ohne weitere Probenvorbereitung ermöglicht. Spezifische Anwendungsbereiche sind die Intensivmedizin, Notfallambulanzen und (Diabetes)-Polikliniken. Die Geräte für diese In-vitro-Diagnostik haben verschiedenste Formate für ein Methodenspektrum von einfachen Teststreifen bis hin zu komplexen immunchemischen Analysen. Künftig wird das POCT auch im molekularbiologischen Bereich (z. B. Erregernachweisverfahren) sowie zur Risikostratifizierung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden, prophezeite Prof. Dr. Luppa vom Klinikum rechts der Isar, München. Auch quantitative molekulare Diagnostik ist jetzt am Point of Care möglich: Greiner Bio- One hat eine Plattform entwickelt, die eine schnelle Identifizierung und Quantifizierung verschiedener Infektionskrankheiten mit hoher Empfindlichkeit ermöglicht. Dafür werden mikrofluidische Einweg-Test-Chips mit einem kompakten Gerät für die optische Detektion kombiniert. Das System kann mehr als acht verschiedene Analyten gleichzeitig innerhalb von 15 Minuten quantifizieren. Zusätzlich erlaubt der modulare Aufbau eine einfache Anpassung an jede Art von diagnostischem Test, so Dr. Max Greiner. Ein weiteres POC-Verfahren ist das Immunofiltrationsverfahren, das für die Analytik unterschiedlichster Probenarten, wie Vollblut, Stuhlproben, Speichel, Sulkusflüssigkeit, sowie zum ultrasensitiven Nachweis von Viren einsetzbar ist. Die Immunofiltration für heterogene Assays basiert auf der Immobilisierung von Mit einem elektrischen Biochip auf Siliziumbasis lässt sich mit nur 2 µl Vollblut innerhalb von 15 Minuten eine verlässliche Infektionsdiagnostik z.b. für Hepatitis-C durchführen Bindungsliganden (z.b. von Antikörpern) auf porösen miniaturisierten Sinterkörpern mit Mikro-Poren. Die neu gebildeten Immunkomplexe lassen sich mit gefärbten Nanopartikeln nachweisen. Für hohe Sensitivitäten und niedrige Nachweisgrenzen werden zwei unterschiedliche Partikelarten sequenziell pipettiert, wie Dr. Peter Miethe vom der fzmb erläutert. Proteine in 90 Sekunden zu identifizieren, darin liegt die Stärke der Fluoreszenz-basierten Analysemethode der Arbeitsgruppe von Dr. Thole Züchner, Universität Leipzig. Sie ist ein spezielles homogenes Immunoassay. Diese sind verbreitete Werkzeuge für die hochspezifische und schnelle Detektion von Antigenen. Der Hauptvorteil gegenüber heterogenen Assays sind entschieden weniger Arbeitsschritte, was die Analysezeit drastisch verkürzt. Das Point-of-Care-Detektionssystem des Fraunhofer Instituts für Siliziumtechnologie (ISIT) basiert auf Biochips mit elektrochemi- Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 8 Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 9

6 scher Multiparameter-Detektion. Der Chip ist in eine spezielle Cartridge für direkte Vollblut- Probenahme integriert. Für die vollautomatische Analyse in einem POC-Diagnosegerät reichen 2 µl Vollblut, um innerhalb von 15 Minuten eine verlässliche Infektionsdiagnostik durchzuführen. Zum Beispiel Hepatitis-C-Antikörper im Patientenblut binden selektiv an immobilisierte Antigene auf den Messpositionen des Biochips. Diese gebundenen Antikörper werden markiert und detektiert. Das Markierungsenzym setzt hierbei das Substrat in eine elektrochemisch nachweisbare Form um, so Dr. Eric Nebling. Eine Infektion mit Helicobacter pylori kann sowohl eine Gastritis auslösen, als auch das Risiko für ein Magengeschwür erhöhen. Bisherige In-Vivo- und In-Vitro-Diagnosemethoden sind kosten- und zeitaufwendig, nur bedingt anwendbar oder unangenehm für den Patienten. Mit einem neuen In-Vivo-Verfahren der Siemens AG Healthcare Sektor lässt sich über den Arbeitskanal eines Gastroskops unter Sichtkontrolle mit einem Sensor der Ammoniak als Stoffwechselprodukt des Bakteriums nachweisen. Basis ist eine elektrochemische Detektion über eine Arbeitselektrode aus Silber, beschreibt Stefan Foertsch den Vorgang. Targeted Therapies Forscher kämpfen an zahlreichen Fronten gegen Krebs. Eine vielversprechende Strategie zur Behandlung von Tumoren sind die Targeted Therapies. Neuartige Arzneimittel richten sich gezielt gegen spezifische Eigenschaften von Krebsgewebe und schonen dabei das gesunde Gewebe. Aber auch Ansätze zur Therapie von Autoimmunerkrankungen werden erforscht. One disease - one target - one drug ist Geschichte, betonte Dr. Jan Trøst Jørgensen vom dänischen Dx-Rx Institute. Denn die Behandlung von Patienten mit Medikamenten ist sehr komplex, die Abstimmung auf das Individuum gewinnt stark an Bedeutung. Companion Diagnostics ermöglichen die Vorhersage, wie wahrscheinlich ein Patient auf eine Therapie reagiert oder nicht. Dieser vorhersagende und selektive Test ist die Grundvoraussetzung für eine personalisierte und stratifizierte Medizin, für die eine kombinierte Wirkstoff-Diagnostik-Entwicklung sinnvoll ist. Bei verschiedenen Krebsarten bringen die bisherigen Therapien keine Fortschritte mehr. Daher gewinnen zielgerichtete Therapieansätze und die Identifizierung von molekularen Biomarkern zunehmend an Bedeutung (Targeted Therapy). Bestimmte Gen-Mutationen in Tumoren einer Lungenkrebsvariante sind bisher die bedeutendsten Biomarker, die ein verbessertes Therapieansprechen und verlängertes progressionsfreies Überleben vorhersagen, wenn die Tyrosinkinaseinhibitoren Gefitinib oder Erlotinib eingesetzt werden. Zukünftig wird der Befund des (Molekular-) Pathologen nicht nur für die Diagnosestellung, sondern auch für die Anwendung von Targeted Therapies entscheidend sein, betonte Dr. Martin Steins vom Uniklinikum Heidelberg. Eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung muss diverse Targetingaspekte gleichwertig berücksichtigen und das gesamte Entwicklungsprogramm langfristig adaptiv daran ausrichten, ist Dr. Constance Höfer von der MediGene AG überzeugt. Denn vom Nachweis der Interaktion eines neuen Wirkstoffmoleküls mit seinem vorgesehen Target bedarf es noch weiterer Schritte bis zu einer erfolgreichen Medikation. So ist die Entwicklung von Strategien des Wirkstofftransports zu diesen Targets unter physiologischen Bedingungen entscheidend. Maßgebliche Rahmenbedingungen sind daher der biologisch/pharmakologische Wirkmechanismus (Rezeptor, Zelle, Gewebe, Organismus), das Arzneimittelprofil (Darreichungsform, Dosierung, Route, Intervall, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen) und das Patientenprofil (höherer Chance der Wirksamkeit, höheres Risiko von Nebenwirkungen). Zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten entwickelt die SuppreMol Fc Rezeptoren. Diese therapeutischen Proteine haben im Immunsystem die zentrale Rolle, das Ausmaß und die Stärke einer Immunantwort zu kontrollieren. Fc Rezeptoren verhindern in einem frühen Stadium der Immunreaktion, dass die Kaskade von Entzündung und Gewebezerstörung ausgelöst wird. Die neuen Behandlungskonzepte sollen die Immunfunktionen regulieren, statt nur die Krankheitssymptome zu behandeln, erklärte Prof. Peter Buckel. Arzneimittel müssen effektiver und verträglicher werden. Um zielgerichtet wirken zu können, werden sie für die Targeted Therapies individuell und maßgeschneidert für den Patienten entwickelt. Individuell maßgeschneiderte immunsuppressive Wirkstoffkombinationen sind der aktuelle Trend in der Transplantationsmedizin. Neue hochwirksame Immunsuppressiva steigern bereits kurzfristig die Lebensdauer von Implantaten und die Überlebensrate der Patienten deutlich und vermindern die Abstoßungsreaktionen. Doch wie erreicht man langfristige Perspektiven? An entsprechenden Targeted Therapies forscht Dr. Guido Junge von der Novartis Pharma AG. Die optimalen Medikamente sollten bereits vor Behandlungsbeginn für den individuellen Patienten ausgewählt werden, um nutzlose Krebstherapien zu vermeiden, ist Dr. Barbara Meyer, SpheroTec, überzeugt. Dafür entwickelte die Firma eine Diagnostikplattform, die die Wirkstoffe mit der höchsten Effizienz und den geringsten Nebenwirkungen identifiziert. Zur Testung werden Sphäroid-Mikrotumoren mit allen Eigenschaften des individuellen Patiententumors erzeugt. Die Sphäroide dienen aber auch als Entscheidungshilfe bei Klinischen Studien in der Wirkstoff- und Diagnostika-Entwicklung. Marktzugang Deutschland für Medizinprodukte Regulatorische Voraussetzungen und Kostenerstattung Ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, ist für Herstellerunternehmen eine besondere Herausforderung, bei der viele Aspekte berücksichtigt werden müssen. Der Workshop Marktzugang Deutschland für Medizinprodukte beleuchtete die regulatorischen Voraussetzungen und die Kostenerstattung. Themen wie CE-Kennzeichnung, Klinische Bewertung, Änderungen der EU-Regularien zu Medizinprodukten und Wege ins Leistungsspektrum der Kostenträger, Nutzenbewertung sowie Direktverträge mit Kostenträgern als neue Chancen für die Industrie wurden ausführlich mit Experten diskutiert. Referenten waren: Dr. Franziska Baumgarten (BSI Deutschland) Dr. Tanja Babuke (YES Medical Device Services ) Dr. Olaf Pirk (Olaf Pirk Consult) Dr. Sarah Mostardt (LS Medizinmanagement Uni Duisburg-Essen) Dr. Christoph Bischoff-Everding (Hildebrandt GesundheitsConsult ) Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 10 Forum MedTech Pharma THEMENFOKUS S. 11

7 Aussteller der Fachausstellung 2k produktentwicklung Koentopp + Kargl GbR A Actega DS ADAPT Localization Services AEMtec ageneo Life Science Experts AIT Austrian Institute of Technology, A AKTORmed solo sugery Alfred Schweizer & Co.KG Alpha-Fit Amsonic Deutschland Andus Electronic ascendi Medizintechnik AST Angewandte System Technik ASTRUM IT AxynTeC Dünnschichttechnik B Bayern Innovativ Bayerische Forschungsallianz Bayern International Biersack Technologie & Co. KG BioPark Regensburg BioSysNet & BioGene Bühler Motor BSI Deutschland Aussteller der Posterausstellung Future Hospital Universitätsmedizin Göttingen Universitätsklinikum Regensburg Hochschule für Gestaltung Schwäbisch Gmünd Zentralinstitut für Medizintechnik (ZiMT), Universität Erlangen- Nürnberg C Campus Wissenschaftliche Weiterbildung der Universität Erlangen-Nürnberg CBS Consulting Business Solutions CERES evaluation & research Cluster Neue Werkstoffe Corpus-C Design Agentur D Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE e.v. DUALIS MedTech E EBV Elektronik & Co. KG eucatech AG EU-Kooperationsbüro der Bayern Innovativ Partner im Enterprise Europe Network F FG-ELEKTRONIK Forschungsgruppe MITI, Klinikum r.d. Isar der TUM Forum MedTech Pharma e.v. Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen IIS Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme IMS G GBN Systems Gefaz gernbotschaft GME German Medical Engineering Smart Medical Devices Institut für Mikro- und Informationstechnik der Hahn-Schickard-Gesellschaft e.v. (HSG-IMIT) Anästhesiologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen IMN MacroNano/Biosignalverarbeitung, Technische Universität Ilmenau Institut für Biomedizinische Technik und Informatik, FG Biosignalverarbeitung, TU Ilmenau Institut für Elektronik, Signalverarbeitung, Kommunikationstechnik, Universität Magdeburg H Haus der Forschung Horst Scholz & Co. KG Huber + Suhner AG I Innovations- und Technologiezentrum Bayern InTraMed-C2C INVITALIS IGZ Innovations- und Gründerzentrum Würzburg J Japan External Trade Organization (JETRO) Jobvector Jüke Systemtechnik L LEONI Special Cables, Business Unit Healthcare Linde AG M M+W Process Industries M. Braun Inertgas-Systeme Medical Cluster, CH Medical Valley EMN e.v. Medidata Memmert & Co. KG MicroTEC Südwest Munich Biotech Cluster m4 N Nash Technologies Network Life Science NEURO-RESCUE, FR Netherlands Business Support Office, NL Novumed O Olaf Pirk Consult Biomaterialien Leibniz Research Laboratories for Biotechnology and Artificial Organs (LEBAO), Hannover Department of Cardiac Surgery, Medical Center Munich University Laboratory for Tissue Engineering, Grosshadern Medical Center, University Munich Kongress gefördert durch das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Infrastruktur, Verkehr und Technologie P PETER BREHM Chirurgie- Mechanik PreSens Precision provenion gmbh ras materials R RAUMEDIC AG reputation-engineering S Saitama City Foundation for Business Creation, JP SASSE Elektronik senetics - Wiss. Institut für Innovation und Beratung Sigrid Triebfürst medtechseminare & coaching softgate gmbh Solectrix SOLVOTEC & Co. KG SONCEBOZ SA, CH SRI Radio Systems Swisstronics Contract Manufacturing AG, CH System Industrie Electronic, A T TÜV SÜD Akademie U User Interface Design V VEREENIGDE VIERLING Production vitaphone VOLPI AG, CH Y YAVEON AG Z ZIMT Zentralinstitut für Medizintechnik Diagnostics Fraunhofer IPA, Stuttgart Institut für Mikrotechnik Mainz Helmholtz Zentrum München Institut für Informatik, Mustererkennung, Universität Erlangen- Nürnberg Department of Molecular Neurology, Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg Fraunhofer IIS, Erlangen, Nürnberg fzmb Forschungszentrum für Medizintechnik und Biotechnologie, Bad Langensalza Über das Forum MedTech Pharma Das Forum ist deutschlandund europaweit eines der größten Netzwerke der Gesundheitsbranche und wurde 1998 von der Bayerischen Staatsregierung ins Leben gerufen. Für über 600 Mitglieder fördert es bereits Kooperationen, vermittelt Kontakte und informiert über neueste Trends und Themen auf Symposien, Kongressen und Weiterbildungsveranstaltungen. Die Mitglieder aus allen Bereichen der Medizin kommen aus 14 Ländern. Impressum Forum MedTech Pharma e.v. Geschäftsstelle: Bayern Innovativ Gewerbemuseumsplatz Nürnberg Tel.: Fax: Geschäftsführer: Dr. Thomas Feigl Ansprechpartnerin: Andrea Gerber Vorsitzender des Vorstands: Prof. Dr. Michael Nerlich Sitz des Vereins: Nürnberg, VR 3142 Bildnachweis: S. 3: Uniklinikum Heidelberg, S. 5: retina implant, S. 6: Siemens AG Healthcare Sector, S. 8: Darmawati M. Yunos, A. R. Boccaccini (Imperial College London), S. 9: FhG ISIT, S. 11: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. Nächster Kongress: MedTech Pharma 2014, Juli 2014 in Nürnberg

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