Pharmazeutische Gesetzeskunde für die PTA - Schule

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1 Pharmazeutische Gesetzeskunde für die PTA - Schule 1 KURZE EINFÜHRUNG IN RECHTLICHE GRUNDBEGRIFFE Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht 6 Das Gesetz: 6 Das Grundgesetz: 6 Eckpfeiler des Staatsrechts: 6 Öffentliches Recht: 6 Verbrechen, Vergehen, Ordnungswidrigkeiten: 6 Föderalismus: 6 Bundesrat: Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht 6 Bundestag: 6 Länderparlamente: 7 Europäisches Parlament: Gesetze und Verordnungen 7 Gesetze: 7 Verordnungen: 7 Erlasse: 7 2 GESUNDHEITSWESEN UND BERUFSORGANISATIONEN Öffentliches Gesundheitswesen: 9 Bundesgesundheitsministerium: 9 BfArM: 9 PEI: Paul-Ehrlich-Institut 9 DIMDI: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information 10 Landesbehörden: 10 AOLG: Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden 10 EMA: Europäische Zulassungsbehörde 10 Weltgesundheitsorganisation: Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen Apothekerkammern und Apothekerverbände 10 Apothekerkammern: 10 Aufgaben der Apothekerkammern: 11 Apothekerverbände: 11 Apotheken A: Die ABDA und ihr Umfeld 11 ABDA: Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände 11 ZL: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (mit Sitz in Eschborn bei Frankfurt) 11 DAC: Deutscher Arzneimittel - Codex 12 Erstellt von B. Ludwig 1 von 105 STAND:

2 DAPI: Deutsches Arzneiprüfungsinstitut 12 AMK: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker 12 AMI: Arzneimittelinformationsstelle 12 ABDATA: Entwicklung und Produktion von AM-Daten für die ABDA 12 PZ: Pharmazeutische Zeitung 12 DAZ: Deutscher Apotheker Verlag 12 MGDA: Marketing-Gesellschaft Deutscher Apotheker 12 IfA: Informationsstelle für Arzneimittel 12 FIP: Fédération Internationale Pharmaceutique 12 API: Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Information Weitere pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen: 13 STADA: Standardpräparate Deutscher Apotheker 13 DPhG: Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft 13 APV: Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik 13 ADA und Adexa: 13 BVPta: Bundesverband der pharmazeutisch-technischen Assistenten 13 3 BERUFSRECHT Beruf und Ausbildung des Apothekers 14 Geschichte: 14 Aufgabe: 15 Rechtliche Grundlagen: Bundes-Apothekerordnung Approbationsordnung für Apotheker 15 Gliederung der Ausbildung: Weiterbildung zum Fachapotheker: Beruf und Ausbildung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten: 16 Erlaubnis: ( 1) 16 Voraussetzung: ( 2) 16 Anerkennung ausländischer Ausbildungen: 16 Zuständige Behörde: 16 Lehrgang: ( 5) 16 Praktische Ausbildung: ( 6) 16 Ermächtigungsparagraph: ( 7) 16 Befugnisse: ( 8) Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA: Weitere pharmazeutische Berufe 17 Apothekerassistent: 17 Pharmazieingenieur: 17 Apothekenassistent: 17 Pharmazeutischer Assistent: 17 Pharmazeutisch kaufmännischer Angestellter (Apothekenhelfer): 17 Apothekenfacharbeiter: 18 Pharmakant: 18-2 STAND:

3 4 APOTHEKENRECHT Geschichte und Prinzipien des Apothekenrechtes 19 Apotheken Realrecht: 19 Realkonzession: 19 Personalkonzession: 19 Apothekenlizenz: 19 Staatliche Apotheken und Pharmazeutische Zentren: 19 Niederlassungsfreiheit/EU-Gleichheit der Apotheker: 19 4 tragende Säulen des Apothekenbetriebsrechtes: Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz ApoG) Öffentliche Apotheken 21 1 Betriebserlaubnis: 21 2 Erteilung der Erlaubnis: 21 3 Erlöschen der Erlaubnis: 22 4 Rücknahme und Widerruf: 22 5 Schließung: 22 6 Eröffnung: 22 7 Persönliche Leitung: 22 8 OHG/GbR: 23 9 Verpachtung: 23 10: Fachliche Unabhängigkeit 23 11: Absprachen mit Ärzten 23 11a: Erlaubnis für Versandhandel b: Widerruf der Erlaubnis für Versandhandel : Rechtsgeschäfte a: Heimversorgung Verwaltung: Sonderformen von Apotheken: Krankenhausapotheken: Bundeswehrapotheken: Zweigapotheken: Notapotheken: Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO): Allgemeine Bestimmung: 30 1: Anwendungsbereich: 30 1a: Begriffsbestimmungen: Der Betrieb von öffentlichen Apotheken: 32 2: Apothekenleiter: 32 2a Qualitätsmanagementsystem: 33 3 Apothekenpersonal: 33 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume: 34 4a Hygienemaßnahmen: 37 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel: 37 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung: 38 7 Rezepturarzneimittel: 39 8 Defekturarzneimittel: 40 9 u. 10 (weggefallen) Ausgangsstoffe: 42 11a Tätigkeiten im Auftrag: Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte: Behältnisse: 43-3 STAND:

4 14 Kennzeichnung: Vorratshaltung: Lagerung: Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten Einfuhr von Arzneimitteln: Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln: Information und Beratung: Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel: Allgemeine Dokumentation: Dienstbereitschaft: Rezeptsammelstellen: Apothekenübliche Waren: (weggefallen) 60 25a : Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (neu ab: ) Der Betrieb von Krankenhausapotheken: Anzuwendende Vorschriften: Leiter der Krankenhausapotheke: Personal der Krankenhausapotheke: Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke: Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke: Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke: Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen: Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke: Sondervorschriften: Patientenindividuelles Stellen oder Verblisterung von Arzneimitteln: Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung: Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen: Ordnungswidrigkeiten: Übergangsvorschriften: 69 5 DAS ARZNEIMITTELGESETZ - AMG Geschichtlicher Werdegang des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom : Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen (Definition): 70 1 Zweck des Gesetzes: Im Interesse einer ordnungsgemäßen AM-Versorgung für Mensch und Tier für Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sorgen: 70 2 Arzneimittelbegriff: 71 3 Stoffbegriff: Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind 72 4 Definition von Begriffen: Anforderungen an Arzneimittel: 73 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel: : schriftliche Informationen über Fertigarzneimittel: Herstellung von Arzneimitteln: neu ab 14. AMG Novelle Herstellungserlaubnis: Entscheidung über die Herstellungserlaubnis: Sachkenntnis: Auszüge Qualified Person : Auszüge Zulassung von Arzneimitteln: 21 u. 36 AMG Registrierung homöopatischer Arzneimittel: Abgabe von Arzneimitteln (7. ter Abschnitt): STAND:

5 52 Verbot der Selbstbedienung: Sicherung und Kontrolle der Qualität (Achter Abschnitt): Arzneibuch: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von AM Risiken ( AMG): Durchführung der Überwachung (Elfter Abschnitt), u.a. 64: Einfuhr und Ausfuhr (13. Abschnitt): Verbringungsverbot: Informationsbeauftragter, Pharmaberater (14. Abschnitt): Arzneimittelpreise gemäß 78: Wichtige Verordnungen des Arzneimittelgesetzes: Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV): T- Rezept Verordnung: ausgegeben am , gültig ab Verordnung zur Änderung der AMVV und der ApoBetrO vom Arzneimittelwarnhinweisverordnung: Auf Basis des 12 (1) Nr. 1 u. 3 AMG Arzneimittelpreisverordnung: Verordnung über apothekenpfl. u. freiverkäufliche AM (AMVerkRV): Verordnung über Standardzulassungen: Branntweinsteuerverordnung (BrStV): Preisangabenverordnung (PAngV): Verpackungsverordnung: Zugabeverordnung: Weitere wichtige Gesetze: Gesetz über Medizinprodukte vom : Heilmittelwerbegesetz (HWG) vom : LFGB = Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch: Ladenöffnungsgesetz vom : SGB V: Fünftes Sozialgesetzbuch: Historische Entwicklung der Gesundheitsreformen in der BRD: 92 6 DAS BETÄUBUNGSMITTELRECHT Definition: Betäubungsmittel Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtM-Gesetz, BtMG) Definition ( 1): Sicherung von Betäubungsmittelvorräten ( 15): Ausgenommene Zubereitungen: Teilnahme am BtM-Verkehr: Vernichtung von nicht mehr verkehrsfähigen BtM`s : Anlagen I III des BtM`s: Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) Bestellung von BtM: Lieferung von BtM: Abgabe von BtM: Betäubungsmittel Verschreibungsmittelverordnung (BtMVV) Übersicht über die geregelten Inhalte dieser Verordnung: Angaben auf dem Betäubungsmittelrezept: Anforderungen bei der Abgabe von Betäubungsmittelrezepten: STAND:

6 1 KURZE EINFÜHRUNG IN RECHTLICHE GRUNDBEGRIFFE 1.1 Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht Das Gesetz: Gesetze im formalen Sinne sind alle im verfassungsmäßigen Gesetzgebungsverfahren vom Parlament verabschiedete Willensakte. Im Gesetz müssen Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten Ermächtigung (für die Verordnung) bestimmt werden. Das Grundgesetz: Die Verfassung der BRD beruht seit dem auf dem Grundgesetz. Danach ist die BRD ein Bundesstaat mit einer freiheitlichen, demokratischen und sozialen Grundordnung. Eckpfeiler des Staatsrechts: Legislative (Gesetzgebende Gewalt), Exekutive (Ausführende Gewalt), Judikative (Richtende Gewalt) Öffentliches Recht: Pharmazeutisches Recht ist vor allem Teil des öffentlichen Rechts, welches die Rechtsbeziehungen des einzelnen gegenüber dem Staat regelt. Ein Verstoß gegen geltendes Recht ist rechtswidrig und wird nach dem Strafgesetzbuch bestraft. Verbrechen, Vergehen, Ordnungswidrigkeiten: Verbrechen: Rechtswidrige Taten, die mit mindestens einem Jahr Gefängnis bestraft werden können. Vergehen: Taten, die mit bis zu einem Jahr Gefängnis oder einer Geldstrafe geahndet werden können (z.b.: Apotheke ohne Betriebserlaubnis betreiben) Ordnungswidrigkeiten: Diese rechtswidrigen Taten werden nur mit Geldbußen bestraft (Führen der Berufsbezeichnung PTA ohne Erlaubnis) Föderalismus: Zusammenschluss von Staaten zu einem Gesamtstaat, in dem die vereinigten Staaten eigene Rechte haben. Die Staatsgewalt ist also aufgeteilt zwischen dem Gesamtstaat (Bund) und den Mitgliedstaaten (Ländern) ( Einheitsstaat). Oder: Form der politischen Ordnung in einem Staat nach dem Leitbild Einheit in der Vielfalt. Nach dem Grundgesetz ist die BRD ein föderalistischer Bundesstaat. Durch den Beitritt der ehemaligen DDR am kamen 5 neue Bundesländer zu den 11 alten Bundesländern hinzu. Bundesrat: Die Vertretung der Länder innerhalb des Bundes ist der Bundesrat, der an der Gesetzgebung und der Verwaltung beteiligt ist; die Stimmenzahl ist proportional zu der Einwohnerzahl zugeordnet. Bei allen Gesetzen und vielen Verordnungen, die die Bundesländer betreffen, muss der Bundesrat zustimmen. 1.2 Bundesrecht, Landesrecht und europäisches Recht Die Gesetzgebung liegt in den Händen der jeweiligen Parlamente und vollzieht sich mit der Mehrheit der Stimmen der Abgeordneten. Bundestag: Das Parlament der BRD, der Bundestag, besteht aus knapp 600 Abgeordneten, die alle vier Jahre neu gewählt werden. Der Bundestag wählt den Bundeskanzler, dieser ernennt die Minister, sein Bundeskabinett. - 6 STAND:

7 Der Bundestag verabschiedet nach 3 Lesungen und Bearbeitung in Ausschüssen die Bundesgesetze, die in allen Bundesländern verbindlich sind. Die überwiegende Mehrzahl der Gesetze, die Apotheken und Arzneimittel betreffen, sind Bundesgesetze. Länderparlamente: Ländergesetze werden von den Länderparlamenten verabschiedet und sind nur im jeweiligen Bundesland gültig (z.b.: Schule, Polizei, Steuergesetze). Wenn sich die Interessen des Bundes und der Länder berühren, geht das Bundesrecht vor ( Bundesrecht bricht Landesrecht ). Europäisches Parlament: In Zukunft werden viele Gesetze europaweit Gültigkeit haben. Diese Gesetze werden vom Europaparlament bzw. dem Ministerrat in Strasbourg verabschiedet oder von nationalen Parlamenten an die europaweit gültige Situation angeglichen (z.b. Medizinproduktegesetz). Der EU gehören zur Zeit 27 (ab Juli ) Mitgliedstaaten an, mit einigen Staaten bestehen Assoziierungsabkommen. 1.3 Gesetze und Verordnungen Gesetze: Gesetze werden von Parlamenten mehrheitlich verabschiedet und regeln Allgemeines, meist nur im groben Rahmen. Zur Regelung von Einzelheiten (siehe Verordnung) werden in den Gesetzen die zuständigen Minister ermächtigt. Verordnungen: Verordnungen können von zuständigen Bundesministern (z.b. PTA-APrV) auf Grundlage von Bundesgesetzen oder von zuständigen Landesministern auf Grundlage von Landesgesetzen veranlasst werden. In der rechtlichen Verbindlichkeit zwischen einem Gesetz und einer Verordnung gibt es keinen Unterschied. Erlasse: Erlasse gehören zu den Verwaltungsvorschriften und gelten für den Dienstbetrieb innerhalb von Behörden; die übergeordnete Behörde erlässt Vorschriften für untergeordnete Behörden. Erstellt vom Entstehungsdauer Regeln Beispiele Gesetze Bundestag oder Länderparlamenten lang (Ausschuss, Lesungen) Allgemeines, Rahmenbedingungen BTM Gesetz, Apothekengesetz Verordnungen zuständigen Minister auf Grundlage von Ermächtigungen kürzer, aktueller Einzelheiten, Ausnahmen, Übergangsregelungen BTM-VVO; ApBetrO - 7 STAND:

8 Merksätze: Die gesetzgebende Gewalt (Legislative) wird in der Bundesrepublik Deutschland vom Bundestag und den Landtagen der 16 Bundesländer ausgeübt; die meisten Gesetze und Verordnungen aus dem pharmazeutischen Bereich sind Bundesgesetze und Bundesverordnungen. In den Ermächtigungsparagraphen der Gesetze werden zuständige Minister ermächtigt, nähere Ausführungen in Verordnungen niederzulegen; Verordnungen regeln Einzelheiten und sind relativ schnell zu novellieren. Mit dem weiteren Zusammenwachsen Europas werden zukünftig immer mehr Regelungen europaweit getroffen werden; das Medizinproduktegesetz z.b. wurde vom Bundestag den europäischen Anforderungen angepasst und die Zulassung von Arzneimitteln kann europaweit erfolgen. - 8 STAND:

9 2 GESUNDHEITSWESEN UND BERUFSORGANISATIONEN Durch die föderalistische Struktur der Bundesrepublik Deutschland sind auch das Gesundheitswesen und die Berufsorganisationen der Apotheker in Bundes- und Länderebene unterteilt. Die Bedeutung europäischer und weltweiter Organisationen wird in Zukunft zunehmen. 2.1 Öffentliches Gesundheitswesen: Bundesgesundheitsministerium: Auf Bundesebene ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für alle Bereiche des Gesundheitswesens zuständig. Der Bundesgesundheitsminister ist verantwortlich für die auf dem Gesundheitssektor anstehenden Verordnungen (z.b. die Approbationsordnung für Apotheker und die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA) BfArM: Das Bundesgesundheitsamt (BGA) wurde 1952 in Berlin als Bundesoberbehörde des Bundesgesundheitsministeriums eingerichtet. Im Jahre 1994 wurde das BGA aufgelöst und in drei Nachfolgeorganisationen unterteilt bzw. 1 Teil dem Umweltministerium zugeschlagen: 1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Zulassung von Arzneimitteln, Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs (Bundesopiumstelle: Herausgabe der BtM-Nr für die Teilnahme am BtM-Verkehr der Apotheke, des Abgabebelegformulars gemäß BtMBinHV, des BtM Rezeptes an anfordernde Ärzte) und der Medizinprodukte; 1999 von Berlin nach Bonn im Rahmen des Behördenaustausches verlegt. Auch die Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuchkommission befindet sich beim BfArM. 2. Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten (Robert- Koch-Institut): Infektionskrankheiten, AIDS, Gentechnologie. 3. Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV): Vergiftungsdokumentation, Zulassung von Tierarzneimitteln. Dieses Institut wurde 2002 infolge des Tierfütter- bzw. BSE Skandals auf folgende 3 Einrichtungen verteilt: (1) Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) mit Sitz in Braunschweig und Berlin. Aufgabe: Zulassung und Registrierung von Tierarzneimittel/Europäisches Schnellwarnsystem vor gefährlichen Lebensmitteln und Futtermitteln (2) Friedrich Löffler Institut (Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit): entstand 2004 durch Umbenennung der damaligen Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV), deren Neugründung 1999 auf der Ostseeinsel Riems stattfand. Aufgabe: Zulassung von Tierarzneimitteln, Gesundheit u. Wohlbefinden landwirtschaftlicher Nutztiere, Schutz des Menschen vor Zoonosen (3) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): Aufgabe: Risikobewertung/Risikokommunikation/Risikomanagement für Kosmetika, Chemikalien und Lebensmitteln in Berlin 4. Institut für Wasser-, Boden- und Lufthygiene kam zum Umweltbundesamt Berlin, das dem BM f. Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit untersteht. PEI: Paul-Ehrlich-Institut Das Bundesamt für Sera und Impfstoffe ist wie das BfArM eine selbständige Bundesoberbehörde und zuständig für den Bereich der Impfstoffe, Sera und Blutprodukte (u.a. auch Tierarzneimittel nach TierSG und TierimpstoffV). - 9 STAND:

10 DIMDI: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information in Köln ist eine nachgeordnete Behörde des Bundesgesundheitsministeriums. Zum Aufgabenbereich gehören aktuelle Informationen an die fachlich interessierte Öffentlichkeit mit den Schwerpunkten Medizin und Gesundheitswesen. Das DIMDI bietet zudem den Zugriff auf Datenbanken aus dem gesamten Bereich der Biowissenschaften und Sozialwissenschaften an (http://www.dimdi.de). Landesbehörden: Gesetze und Verordnungen des Bundes werden nach dem Grundgesetz 83 von den Behörden der einzelnen Bundesländer ausgeführt und überwacht. Die obersten Landesgesundheitsbehörden sind je nach Bundesland unterschiedlichen Ministerien zugeordnet (Saarland: LM f. SGFF). Diesen obersten Landesgesundheitsbehörden sind die mittleren Landesgesundheitsbehörden (Regierungspräsidien und Bezirksregierungen) und die unteren Landesgesundheitsbehörden (Gesundheitsämter) untergeordnet. Die obersten Landesgesundheitsbehörden üben auch die Fachaufsicht über die Kammern der Heilberufe (Landesapothekerkammer, Ärztekammer) aus. AOLG: Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden Die Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (früher: Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten der Länder) sorgt hierbei für eine einheitliche Interpretation der Bundesvorschriften auf Länderebene (z.b. Apothekenbesichtigung, Zytostatikarichtlinie). EMA: Europäische Zulassungsbehörde Die EMA in London (European Medicines Agency) ist seit 1995 für die europaweite Zulassung von Arzneimitteln zuständig und stellt zu allen zugelassenen Arzneimitteln umfangreiche öffentlich zugängliche Bewertungsberichte (European Public Assessment Reports (EPARs) zur Verfügung. Weltgesundheitsorganisation: Die World Health Organisation (WHO) ist als Unterorganisation der Vereinten Nationen (UN) in Genf weltweit zuständig für die Ausarbeitung von Grundregeln zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln (GMP, PIC`s). Die WHO führt u.a. weltweite Statistiken über Infektionskrankheiten und empfiehlt z.b. jährlich die aktuelle Zusammensetzung von Grippeimpfstoffen. 2.2 Pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen Neben staatlichen Institutionen hat die Apothekerschaft zahlreiche Berufsorganisationen, die zum Teil öffentliche Aufgaben in eigener Verantwortung wahrnehmen Apothekerkammern und Apothekerverbände Die Apothekerkammern und die Apothekerverbände sind Einrichtungen auf Länderebene, die aber auch bundesweit zusammengeschlossen sind. Apothekerkammern: Die (Landes-) Apothekerkammern aller Bundesländer sind Körperschaften des öffentlichen Rechtes. Das bedeutet im Einzelnen die Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben unter staatlicher Aufsicht und die Pflichtmitgliedschaft aller Apotheker mit Zahlung des Kammerbeitrages. Auf Grundlage des Kammergesetzes wurden auch die Ärzte-, Tierärzte- und Zahnärztekammern eingerichtet. In der BRD existieren 17 Apothekerkammern (16 + 1). Rechte und Pflichten der Kammern und ihrer Mitglieder werden in den Satzungen der Apothekerkammern geregelt. Die Einhaltung dieser Standespflichten wird von der Kammer überwacht. Verstöße dagegen können von einer eigenen Berufsgerichtsbarkeit in einem Kammerverfahren geahndet werden. Das Standesparlament wird alle 4 Jahre neu gewählt STAND:

11 Die Apothekerkammern sind auch zuständig für die beruflichen Angelegenheiten der PTA`s und PKA`s. Weiter können sie im Auftrag der zuständigen Behörden staatliche Aufgaben wie die Regelung der Dienstbereitschaft, die Erlaubnis zur Einrichtung von Rezeptsammelstellen und die Ausrichtung der begleitenden Unterrichtsveranstaltungen auf den 3. Abschnitt des Pharmazeutischen Staatsexamens übernehmen und durchführen. Die Bundesapothekerkammer (BAK) dagegen ist ein freiwilliger Zusammenschluss aller Landesapothekerkammern ( Arbeitsgemeinschaft deutscher Apothekerkammern ). Hauptaufgabe der BAK ist die Förderung der Zusammenarbeit der LAK auf einheitlicher Ebene und die Organisation bundesweiter und internationaler Fortbildungsveranstaltungen. Aufgaben der Apothekerkammern: Wahrnehmung und Förderung der Berufsinteressen der Mitglieder im Rahmen bestehender Gesetze Fortbildung für das gesamte Apothekenpersonal Weiterbildung zum Fachapotheker Beratung der Mitglieder in allen berufsbezogenen Fragen (Personal, Eröffnung) Erstellung von Gutachten für staatliche Behörden Schaffung von Versorgungseinrichtungen für Apotheker und Angehörige Durchführung von Schlichtungs- und Schiedsverfahren Erlass einer Berufsordnung über die Standespflichten (z.b. gegen unzulässige Wettbewerbshandlungen) Apothekerverbände: Die Apothekerverbände (früher Apothekervereine ) der einzelnen Bundesländer sind dagegen keine Körperschaften des öffentlichen Rechtes, sondern Vereine mit freiwilliger Mitgliedschaft der Apotheker. Die 17 Landesapothekerverbände (LAV) sind im Deutschen Apothekerverband e.v. (DAV) zusammengeschlossen. Ihre Aufgabe ist die wirtschaftliche Förderung und Beratung ihrer Mitglieder und die Förderung der Öffentlichkeitsarbeit (Schaufensterdekoration). Außerdem schließen sie Arzneilieferverträge mit den Krankenkassen ab und geben die Hilfstaxe heraus (Grundlage: Arzneimittelpreisverordnung). Apotheken A: Beim Deutschen Patentamt in München ist das Apotheken-A als Verbandszeichen des Deutschen Apothekerverbandes eingetragen. Es darf nur von ordentlichen Vereinsmitgliedern (Apothekenbesitzern) und nur als gotisches rotes A auf weißem Grund mit eingezeichnetem Arzneikelch mit Schlange verwendet werden. 2.3 Die ABDA und ihr Umfeld ABDA: Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (früher: Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker) Die 17 Landesapothekerkammern und 17 Landesapothekerverbände sind bundesweit über die BAK und den DAV in der Spitzenorganisation der Apotheker, der ABDA, zusammengeschlossen. Sitz der ABDA ist seit 2002 das Apothekerhaus in Berlin. Aufgaben: Vermittler/Verhandlungsführer/Kontaktpflege zur Wissenschaft/Pflege der Zusammengehörigkeit/Basispflege des Tätigkeitsprofils eines Apothekers. ZL: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (mit Sitz in Eschborn bei Frankfurt) Überprüfung von Prüfzertifikaten/ZL-Prüfzeichenvergabe/Überprüfung eingeschickter mangelhafter AM/Entwicklung u. Prüfung von Verpackungsmaterialien/ Bioäquivalenzuntersuchungen - 11 STAND:

12 DAC: Deutscher Arzneimittel - Codex Ergänzung pharmazeutischer Monographien und Prüfvorschriften (Qualitätssicherung von Arzneistoffen, die noch nicht im AB aufgenommen sind) der ABDA zum offiziellen Arzneibuch, vom ZL entwickelt. Das DAC ist verpflichtend laut der gültigen Apothekenbetriebsordnung, jedoch kein offizielles Regelwerk wie das AB. DAPI: Deutsches Arzneiprüfungsinstitut Das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut ist seit 1994 bei dem ZL in Eschborn untergebracht. Es untersucht ebenfalls mangelhafte AM sowie suchtverdächtige Stoffe. AMK: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker ist ein Fachausschuss der ABDA und wertet die Beanstandungen hinsichtlich Qualität, Nebenwirkungen und sonstigen Arzneimittelrisiken aus, die aus den Apotheken mit Hilfe von Berichtsbögen gemeldet werden. AMI: Arzneimittelinformationsstelle Bei der Arzneimittelinformationsstelle der ABDA werden Anfragen, meist aus öffentlichen Apotheken, zu allen pharmazeutischen, pharmakologisch-toxikologischen und therapeutischen Problemen beantwortet. ABDATA: Entwicklung und Produktion von AM-Daten für die ABDA Zentrale Stelle und Anlaufstelle für aktuelle Arzneimittelinformationen ist die ABDA; hier erfolgen die laufende Bearbeitung der ABDA-Datenbank, von Festbeträgen und der Hilfstaxe. PZ: Pharmazeutische Zeitung Die Pharmazeutische Zeitung (Govi-Verlag) wird automatisch von allen Apothekenleitern bezogen, die Mitglied im Deutschen Apothekerverband (Apothekerverein) sind. DAZ: Deutscher Apotheker Verlag Neben der PZ dient sie als zweites Sprachorgan der Deutschen Pharmazie; sie wird vom Deutschen Apothekerverlag Stuttgart, unabhängig von der ABDA, herausgegeben. MGDA: Marketing-Gesellschaft Deutscher Apotheker Die Marketing-Gesellschaft Deutscher Apotheker mbh, klassifiziert nichtapothekenpflichtige Arzneimittel, Kosmetika und Körperpflegemittel mittels des sechseckigen, roten Qualitätssiegels Nur in der Apotheke als apothekenexklusiv ein. IfA: Informationsstelle für Arzneimittel Die Informationsstelle für Arzneimittel vergibt Pharmazentralnummern für AM und apothekenübliche Ware. Sie wird gebildet aus Vertretern der ABDA, des Großhandels und der pharmazeutischen Industrie. FIP: Fédération Internationale Pharmaceutique Die Berufsorganisation Fédération Internationale Pharmaceutique fördert weltweit die Pharmazie in ihrer Bedeutung als Beruf und eigenständige Wissenschaft. API: Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Information Die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Information fördert die Europäisierung der Pharmazie. Sie besteht aus Vertretern der ABDA, des schweizerischen Apothekervereines und der österreichischen Apothekerkammer STAND:

13 2.4 Weitere pharmazeutische Organisationen und Einrichtungen: STADA: Standardpräparate Deutscher Apotheker Die Standardpräparate Deutscher Apotheker, heute ein bedeutender industrieller Generikahersteller für AM, würde ursprünglich als rein genossenschaftliche Apothekervereinigung gegründet. DPhG: Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft fördert durch Vorträge und ihre Zeitschriften Archiv der Pharmazie und Pharmazie in unserer Zeit wissenschaftliche Bestrebungen auf dem Gebiet der Pharmazie. APV: Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik Das Ziel der Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik ist die Verbesserung der Qualität bei der Arzneimittelherstellung der verschiedenen Arzneiformen. ADA und Adexa: Der Arbeitgeberverband deutscher Apotheken (ADA) und die Apothekengewerkschaft ADEXA, ehemals BVA (Bundesverband der Angestellten in Apotheken) sind Tarifpartner beim Abschluss von Tarifverträgen für öffentliche Apotheken mittels Bundesrahmentarifvertrag. BVPta: Bundesverband der pharmazeutisch-technischen Assistenten Der Bundesverband der pharmazeutisch-technischen Assistenten vertritt die beruflichen Interessen der PTA`s gegenüber ihren Arbeitgebern, Bundessitz ist Saarbrücken. Merksätze: Das Bundesgesundheitsamt (BGA) wurde 1994 aufgelöst; für pharmazeutische Angelegenheiten ist seitdem das BfArM zuständig. BfArM und PEI sind Bundesoberbehörden, wohingegen EMA und WHO europäische bzw. weltweite Organisationen sind. Die BAK ist ein freiwilliger Zusammenschluss der 17 (Landes-) Apothekerkammern; die LAK dagegen sind Körperschaften des öffentlichen Rechtes mit Zwangsmitgliedschaft aller Apotheker. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) ist die Spitzenorganisation der deutschen Apotheker und vertritt auch die Interessen der PTA`s; in der ABDA sind alle Apothekerkammern und alle Apothekerverbände zusammengeschlossen, die ABDA gibt u.a. den DAC heraus STAND:

14 3 BERUFSRECHT Der Abschnitt Berufsrecht beschäftigt sich mit der Ausbildung, den Rechten und den Pflichten der verschiedenen Berufe innerhalb des Apothekenpersonals. Das Apothekenpersonal unterteilt sich in das pharmazeutische Personal und das Hilfspersonal, das auch als das nicht pharmazeutische Personal bezeichnet wird. Das pharmazeutische Personal ist befugt, pharmazeutische Tätigkeiten auszuführen. Pharmazeutische Tätigkeiten sind nach 1a (3) der Apothekenbetriebsordnung Entwicklung u. Herstellung, Prüfung, Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel sowie Überprüfung von AM u. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von AM-Risiken und Medikationsfehlern in KH`n und Heimen. Pharmazeutische Tätigkeiten können unter eigener Verantwortung, unter Verantwortung eines Apothekers oder unter der direkten Aufsicht eines Apothekers erfolgen. Das nichtpharmazeutische Personal (Hilfspersonal) unterstützt das pharmazeutische Personal bei der Ausführung der pharmazeutischen Tätigkeiten. Berufsbild Pharmazeutisches Personal Arbeitsweise Apotheker x Eigenverantwortlich Pharmaziepraktikant x Unter Aufsicht Apothekerassistent x Unter Verantwortung Pharmazieingenieur x Unter Verantwortung Apothekenassistent x Unter Verantwortung Berufsbild Pharmazeutisches Arbeitsweise Personal PTA x Unter Aufsicht PTA-Praktikant x Unter Aufsicht Pharm. Assistenten x Unter Aufsicht PKA Hilfspersonal x Apothekenhelfer Hilfspersonal x Apothekenfacharbeiter Hilfspersonal x Pharmakant Nur in der pharmazeutischen Industrie Nichtpharmaz. Personal Nichtpharmaz. Personal Merksätze: Pharmazeutische Tätigkeiten dürfen nur vom pharmazeutischen Personal ausgeübt werden. Das pharmazeutische Personal arbeitet unter Verantwortung oder unter der Aufsicht eines Apothekers. 3.1 Beruf und Ausbildung des Apothekers Geschichte: Für 1180 wird die Überlieferung des 1.ten Apothekereides erwähnt, jedoch gilt das Jahr 1241 als eigentliches Geburtsjahr des Apothekerberufes. Im Edikt von Salerno wurde von Friedrich II. der Beruf des Apothekers (Herstellung und Abgabe) von dem des Arztes (Diagnose und Therapie) getrennt. Erstellt von B. Ludwig 14 von 105 STAND:

15 Aufgabe: Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit AM zu versorgen. Er dient damit der Gesundheit des einzelnen Menschen und des gesamten Volkes ( 1 Bundesapothekerordnung). Die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist also eine vom Staat an die Apotheker delegierte Aufgabe. Auch die Approbation (Zulassung zum Apothekerberuf) wird von staatlichen Behörden erteilt. Nur der approbierte Apotheker ist zur Leitung einer Apotheke befugt. Neben öffentlichen Apotheken finden sich Arbeitsplätze für Apotheker in Krankenhausapotheken, der pharmazeutischen Industrie, in Behörden, Universitäten, der pharmazeutisch-medizinischen Fachpresse und in PTA Schulen. Rechtliche Grundlagen: Die Bundes-Apothekerordnung regelt den Beruf und die Approbation des Apothekers in 18 Paragraphen und ermächtigt in 5 den Minister für Gesundheit eine Verordnung zu erlassen (Approbationsordnung für Apotheker, 25 Paragraphen mit 16 Anlagen), die die genaue Ausbildung des Apothekers festlegt Bundes-Apothekerordnung Sie definiert im 1 die Aufgabe des Apothekers (s.o.), im 2 die Befugnis zur Berufsausübung (Approbation) und die pharmazeutische Tätigkeit und im 3 die Erlaubnis der Führung der Berufsbezeichnung Apotheker Approbationsordnung für Apotheker Gliederung der Ausbildung: 4 Jahre Studium der Pharmazie an einer Universität 8 wöchige Famulatur vor Ablegen des 1. ten Staatsexamens 12 monatige Zeit als Pharmaziepraktikant nach dem 2.ten Staatsexamen Pharmazeutischen Prüfung in 3 Abschnitten Weiterbildung zum Fachapotheker: Nach Abschluss der Apothekerausbildung können entsprechend den jeweiligen Weiterbildungsordnungen der Apothekerkammern, gestützt auf den Kammergesetzen der Länder, approbierte Apotheker die Zusatzbezeichnung Fachapotheker für... erwerben. 3.2 Beruf und Ausbildung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Der Beruf des PTA wurde 1968 geschaffen. Da durch die Novellierung der Approbationsordnung für Apotheker der Beruf des Vorexaminierten (Apothekerassistent) langfristig wegfiel bzw. durch die 1958 erwirkte Niederlassungsfreiheit Apotheken wie Pilze aus dem Boden schossen, sollte ein neuer Assistentenberuf zur Unterstützung des Apothekers geschaffen werden. Der PTA ist im Gegensatz zum PKA zu pharmazeutischen Tätigkeiten unter der Aufsicht eines Apothekers befugt. Auch der steigende Anteils von Frauen im Apothekerberuf hat seit den 60-ziger Jahren dazu beigetragen, dass der % Anteil an PTA vs. Apothekern neben dem vermehrten Auftreten von Teilzeitjobs in der öffentlichen Apotheke zugenommen hat. Die ursprüngliche Ausbildungs- und Prüfungsordnung stammt aus dem Jahre 1969 und wurde 1997 novelliert. Seit 1998 werden PTA danach ausgebildet STAND:

16 3.2.1 Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten: Erlaubnis: ( 1) Wer eine Tätigkeit unter der Berufsbezeichnung pharmazeutisch-technischer Assistent/-in ausüben will, bedarf der Erlaubnis. Voraussetzung: ( 2) mindestens 18 J. alt (Geburtsurkunde, Auszug Familienstammbuch, Personalausweis) keine Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Berufes (polizeiliches Führungszeugnis) keine Krankheit oder Sucht, die der Berufsausübung entgegensteht (ärztliches Attest) Bestehen der staatlichen Prüfung für PTA (beglaubigte Kopie Abschlusszeugnis) Anerkennung ausländischer Ausbildungen: Außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes erworbene Ausbildungen werden ganz bzw. teilweise anerkannt, wenn die Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes gewährleistet ist. Zuständige Behörde: Die zuständige Behörde des Bundeslandes, bestimmt durch die Landesregierung, trifft die Entscheidung über die An- bzw. Aberkennung der Erlaubnis zur Ausübung des PTA Berufes. Lehrgang: ( 5) Der Lehrgang wird an einer Lehranstalt durchgeführt, die als zur Ausbildung geeignet und staatlich anerkannt ist. Zum Lehrgang wird zugelassen, wer mindestens eine abgeschlossene Realschulbildung oder eine andere gleichwertige Ausbildung nachweist. Der Lehrgang umfasst eine theoretische und praktische Ausbildung. PTA Schulen können in Form von staatlichen Schulen im Bereich der beruflichen Schulen, halbstaatlichen Schulen von Landkreisen oder Städten in Zusammenarbeit mit Fördervereinen, gemeinnützigen Stiftungen oder Privatschulen geführt werden. Praktische Ausbildung: ( 6) Die praktische Ausbildung kann nur in Apotheken, nicht in der Industrie abgeleistet werden. Die PTA-APrV schreibt für die praktische Ausbildung die Erstellung eines Tagebuches vor. Ermächtigungsparagraph: ( 7) Nähere Einzelheiten für die Anforderungen an den Lehrgang, die praktische Ausbildung in der Apotheke sowie über die staatliche Prüfung werden in der PTA-APrV geregelt. Befugnisse: ( 8) Der/die PTA ist befugt, in der Apotheke unter der Aufsicht eines Apothekers pharmazeutische Tätigkeiten auszuüben. Sie/er ist nicht zur Vertretung befugt. Merksätze: Im Gegensatz zum PKA gehört der PTA zum pharmazeutischen Personal und übt pharmazeutische Tätigkeiten unter der Aufsicht des Apothekers aus; dies gilt auch während der halbjährigen praktischen Ausbildung. Die Zulassung zum Beruf wird auf Antrag von der zuständigen Behörde des jeweiligen Bundeslandes erteilt; missbräuchliches Führen der Berufsbezeichnung kann als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Die Ausbildung gliedert sich in eine zweijährige Ausbildung an einer staatlich anerkannten Lehranstalt und einem sechsmonatigen Praktikum in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke. Die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung wurde novelliert und regelt die Einzelheiten der Ausbildung und Prüfungen seit Sommer STAND:

17 3.2.2 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA: Siehe BGBL I.S vom in Kopie bzw. Pharmazeutische Gesetzeskunde, R. Neukirchen, aktuelle Auflage Merksätze: Neben der 2-jährigen schulischen Ausbildung ist ein 160-stündiges Apothekenpraktikum, eine 16 h - ige Ausbildung in Erster Hilfe und eine ½ - jährige praktische Ausbildung in einer Apotheke notwendig; die Praktika können auch in einer Krankenhausapotheke abgeleistet werden. Der Lehrgang umfasst mindestens 2600 Unterrichtsstunden und ist in theoretische und praktische Unterrichtsfächer aufgeteilt; 10 Fächer werden geprüft. Das Arbeitstagebuch und der Themenkatalog der Anlage 1 Teil B sind Grundlage zur Prüfung des Faches Apothekenpraxis; die Prüfung wird durch Apotheker der PTA-Schulen und aus öffentlichen Apotheken gemeinsam abgenommen. Das Praktikum und die praktische Ausbildung in einer Apotheke erfolgt unter Aufsicht eines Apothekers; der Wortlaut der Bescheinigungen findet sich in den Anlagen zur PTA-APrV. 3.3 Weitere pharmazeutische Berufe Apothekerassistent: Dieser Berufsstand hat nach einer früheren Ausbildungsordnung zum Beruf des Apothekers im Anschluss an eine 2 jährige Ausbildung in einer Apotheke das pharmazeutische Vorexamen abgelegt ( Vorexaminierter ) und die Ausbildung zum Apotheker abgebrochen. Er arbeitet unter Verantwortung des Apothekers, ist zum Nacht- und Notdienst berechtigt und kann den einfachen Apothekenleiter unter besonderen Bedingungen bis zu 4 Wochen im Jahr vertreten. Pharmazieingenieur: Voraussetzung für diesen Beruf war ein Studium an einer Ingenieurschule in der ehemaligen DDR; der PI kann eigenverantwortlich arbeiten und den Apothekenleiter vertreten. Mit dem Einigungsvertrag wurde dieser Beruf dem des Apothekerassistenten (s.o.) bezüglich seiner Rechte und Pflichten gleichgestellt (unter Verantwortung), die Ausbildung zum Beruf ist heute jedoch nicht mehr möglich. Apothekenassistent: Diesem Beruf zugrunde lag eine 2 - jährige Ausbildung in Leipzig, die heute ebenfalls nicht mehr möglich ist. Er arbeitet unter Verantwortung des Apothekers und hat keine Vertretungserlaubnis. Pharmazeutischer Assistent: Wie es der Name schon aussagt, handelt es sich auch hier um ein Berufsbild, das dem pharmazeutischen Personal angehört. Er arbeitet unter Aufsicht eines Apothekers, mit der Einschränkung, keine Arzneimittel abgeben zu dürfen. Pharmazeutisch kaufmännischer Angestellter (Apothekenhelfer): 1993 wurde der Beruf des Apothekenhelfers durch den Beruf des pharmazeutischkaufmännischen Angestellten (PKA) ersetzt. Beide Berufe sind im dualen System, also in Apotheke und Berufsschule, ausgebildet, setzen den Hauptschulabschluss voraus und schließen mit einer Berufsschulprüfung und einer Prüfung vor der Apothekerkammer ab. Die Ausbildungsdauer wurde von 2 auf 3 Jahre verlängert. Im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der AM, sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der AM zur Abgabe (= nichtpharmazeutisches Personal der Apotheke) STAND:

18 Apothekenfacharbeiter: Die 2 jährige Lehrzeit dieses ehemals in der DDR ausgeübten Berufes fand in Apotheke und Berufsschule statt. Dieser nicht mehr ausgebildete Beruf gehört ebenfalls zum Hilfspersonal (nichtpharmazeutischen Personal) der Apotheke. Pharmakant: Diesen Beruf findet man ausschließlich in der pharmazeutischen Industrie. Die Ausbildung dauert 3 ½ Jahre und findet in pharmazeutischen Betrieben und Berufsschulen statt. Grundlage der Ausbildung ist der Hauptschulabschluss, eingesetzt werden die Pharmakanten vor allem in der Produktion von AM in der pharmazeutischen Industrie. Merksätze: Apothekerassistent, Pharmazieingenieur und Apothekenassistent arbeiten unter Verantwortung des Apothekers; die beiden erstgenannten können den Apotheker unter gewissen Umständen zeitlich begrenzt vertreten. PTA`s üben pharmazeutische Tätigkeiten unter Aufsicht des Apothekers aus, PKA`s und Apothekenhelfer gehören nicht zum pharmazeutischen Personal STAND:

19 4 APOTHEKENRECHT Eine mehrere Jahrhunderte währende lange Entwicklung des Apothekenrechtes machte den Betrieb einer Apotheke immer von der Genehmigung eines Landesherren oder einer Behörde abhängig. Bedingt durch eine Vielzahl unterschiedlicher Länderrechte existierten bis 1960 mehrere Apothekenbetriebsrechte nebeneinander. Erst durch das in diesem Jahr neu geschaffene Gesetz über das Apothekenwesen Apothekengesetz wurde erstmals ein für alle Bundesländer verbindliches Recht geschaffen. Am wurde schließlich mit dem Vertrag zwischen der BRD und der DDR über die Herstellung der Einheit Deutschlands ( Einigungsvertrag ) dieses Apothekenrecht, zuerst mit zahlreichen Übergangsbestimmungen, auch für die 5 neuen Bundesländer eingeführt. 4.1 Geschichte und Prinzipien des Apothekenrechtes Apotheken Realrecht: An ein Grundstück gebundenes Recht, das vom Apotheker vererbt oder verkauft werden konnte; verliehen wurde es von Städten, Fürsten und Landesherren (=Privilegrecht). Realkonzession: Recht des Staates, im Falle eines öffentlichen Bedürfnisses eine sogenannte Realkonzession zu erteilen (ab Beginn des 19. Jhd unter preußischem Einfluss). Verbunden war diese Art des Apothekenbetriebsrechtes mit dem Präsentationsrecht, das es dem Apothekenleiter erlaubte, den Behörden seinen Nachfolger zu präsentieren, auf den dann die Realkonzession überging. Personalkonzession: Das Präsentationsrecht wurde Ende des 19. Jahrhunderts mit der Einführung der Personalkonzession abgeschafft. Nach dem Ausscheiden des Konzessionsinhabers fiel die Erlaubnis, eine Apotheke zu betreiben, an den Staat zurück. Dieses personengebundene Recht konnte weder vererbt noch verkauft werden; ein Ausschreibungsverfahren führte zur Vergabe der Konzession an den Apotheker mit dem höchsten Betriebsberechtigungsalter. Apothekenlizenz: Nach dem 2. Weltkrieg wurde in den US-besetzten Bundesländern die Eröffnung oder Übernahme einer Apotheke nur noch von einer Lizenz abhängig gemacht, die prinzipiell jedem Apotheker in Form einer Betriebsberechtigung erteilt wurde. Die Anzahl der Apotheken stieg, da ein Apotheker auch mehrere Apotheken erwerben konnte. Staatliche Apotheken und Pharmazeutische Zentren: Die Apotheken in der DDR waren bis auf wenige Ausnahmen verstaatlicht. Die erst 1984 geschaffenen Pharmazeutischen Zentren mussten nach dem Einigungsvertrag bis Mitte 1991 wieder aufgelöst werden. Bis Ende 1997 wurden das pharmazeutische Recht sowie die pharmazeutischen Berufe in allen Bundesländern vereinheitlicht, nachdem alle staatlichen Apotheken durch die Treuhandanstalt verkauft oder zur Verwaltung ausgeschrieben worden waren. Niederlassungsfreiheit/EU-Gleichheit der Apotheker: Am bestätigte das Bundesverfassungsgericht die Niederlassungsfreiheit der Apotheker als allein mit dem Grundgesetz vereinbar, womit alle anderen Formen des Apothekenbetriebsrechtes verfassungswidrig wurden wurde vom Europäischen Gerichtshof die Gleichheit der Apotheker auch innerhalb der EU gesetzlich geregelt (Gesetz zur Umsetzung der Apothekenrichtlinien der EG in deutsches Recht vom ). Apothekern aus anderen EU Ländern dürfen jedoch keine Neugründungen von Apotheken vornehmen, bei Übernahmen muss die Apotheke bereits seit 3 Jahren betrieben worden sein. Erstellt von B. Ludwig 19 von 105 STAND:

20 4 tragende Säulen des Apothekenbetriebsrechtes: Niederlassungsfreiheit/Öffentliche Aufgabe und Kontrolle/Persönliche Leitung der Apotheke/Fremdbesitzverbot 1. Niederlassungsfreiheit: Jedem Apotheker, der die Voraussetzungen des Apothekengesetzes erfüllt, muss an jedem Ort, der die Voraussetzungen der Apothekenbetriebsordnung erfüllt, die Genehmigung zum Betreiben einer Apotheke gegeben werden. Einige EU-Länder beschränken die Anzahl von Apotheken entweder willkürlich oder nach demographischen oder geographischen Kriterien (Dänemark, Frankreich, Spanien). 2. Öffentliche Aufgabe und Kontrolle: Da die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung eine öffentliche Aufgabe darstellt, die der Staat durch regelmäßige Apothekenrevisionen überwachen kann, stellt der Betrieb einer Apotheke nicht nur ein rein wirtschaftliches Unternehmen dar. Im Apothekengesetz wird dem Patienten die freie Wahl der Apotheke garantiert. Absprachen und wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen Apothekern und Ärzten, Zuführung von Patienten oder Rezepten und das Sammeln von Rezepten in Arztpraxen sind nicht zulässig ( 11 ApG). 3. Persönliche Leitung: Vorgeschrieben ist die persönliche Leitung der Apotheke durch den Erlaubnisinhaber (und den verwaltenden Apotheker bei den Sonderformen Zweigapotheke und Verpachtung), ab 01/04 auch für den angestellten (KH-Apotheke, Notapotheke) bzw. den die Filiale leitenden Apotheker. Diese Präsenzpflicht darf nur von wenigen Ausnahmen (Urlaub, Krankheit) abgesehen unterbrochen werden. Durch die Änderung im GKV-Modernisierungs-Gesetz vom , in Kraft ab differenziert der Gesetzgeber in der BRD für den Bereich der öffentlichen Apotheke zwischen arbeitsrechtlicher (Erlaubnisinhaber) und apothekenrechtlicher Leitung (angestellter Filialleiter ohne Betriebserlaubnis), die jedoch beide als Apothekenleiter persönlich leiten. Andere EU-Länder wie z.b. Frankreich besitzen diese Verpflichtung zur persönlichen Leitung nicht, so dass ein deutscher Apotheker theoretisch zusätzlich eine Apotheke mit einem angestellten Apotheker (kein Apothekenleiter!) in Frankreich besitzen kann. Das neue GMG verbot, dass ein OHG Mitbesitzer gleichzeitig auch Filialleiter sein konnte! (= Chef und gleichzeitig Angestellter in einer Person, damit wäre keine persönliche Leitung mehr gewährleistet!!!); dies ist jedoch ab 2011 nach einer entsprechenden Änderung im Kommentar der ApBetrO möglich. 4. Fremdbesitzverbot: Die Verantwortung für einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb kann nach deutschem Recht nur in den Händen von approbierten Apothekern (Einzelleitung, aber auch OHG bzw. GbR als Mehrbesitzform möglich) liegen. Fremdeinflüsse, die wirtschaftliche Interessen in den Vordergrund stellen, sollen so verhindert werden. Der Apothekenleiter ist für seine Apotheke voll verantwortlich und zudem fachlich unabhängig (keine Spezialisierung auf bestimmte Arzneimittel, 10 ApoG). Seit 1980 sind auch die sogenannten stillen Beteiligungen, also das rein finanzielle Investieren von fremdem Geld in einen Apothekenbetrieb, unzulässig. Seit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes vom (Doc Morris Urteil) ist nun geklärt, dass nur ein approbierter Apotheker mit Kammerzulassung Eigentümer einer öffentlichen Apotheke sein darf. Alle anderen Unternehmen dürfen keine Apotheken besitzen, sondern lediglich als Partner von deutschen Apothekern Lizenzbetriebe (Franchise Partnerschaft) eröffnen. 5. Vielbesitzverbot > 4 Apotheken(bis 12/2003 Mehrbesitzverbot): Ein Apotheker kann neuerdings in der BRD, ermöglicht durch die Neufassung innerhalb der Apothekenbetriebsordnung, gleichzeitig eine Hauptapotheke neben 3 zusätzlichen Filialapotheken als Erlaubnisinhaber betreiben. Er kann weiterhin in Frankreich zusätzlich eine Apotheke mit einem angestellten Apotheker besitzen (pro Land 1 Apotheken - Betriebserlaubnis). Somit ist das bis dato gültige Mehrbesitzverbot keine tragende Säule mehr seit der Gesetzesänderung durch das GMG 2003 (s.o.), sondern ab sofort das Vielbesitz STAND:

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