DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS

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1 DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Edwards Lifesciences LLC Ascendra2 Einführsystem-Aufnahmevorrichtung Artikelnummer 9320AS23 und 9320AS26 Ref: AT-GEN Januar 2011 ACHTUNG: Für alle Edwards Lifesciences Ascendra Anwender Details zu dem betroffenen Produkt: Dieser Sicherheitshinweis ist für alle Lotnummern des Ascendra2 Einführsystems (Artikelnummer 9320AS23 und 9320AS26) anzuwenden. Beschreibung des Problems: Edwards Lifesciences gibt einen Sicherheitshinweis bekannt, betreffend alle Aufnahmevorrichtungen, die sich im Ascendra2 Einführsystem befinden. Edwards Lifesciences erhielt Berichte, dass während der transapikalen Prozedur die Aufnahmevorrichtung beim Entlüftungsvorgang teilweise undicht wurde. Die dadurch entstandene ungenügende Abdichtung um den Schieber resultierte in ein Durchsickern von Blut. Edwards hat diesen Sachverhalt weder während der Produktentwicklung und Validierungsprozesse noch während der klinischen Erfahrung aus der Prevail TA klinischen Studie gesehen. Dieses Problem ist eine seltene und leicht behebbare Situation. Tests, die von Edwards durchgeführt worden sind, haben gezeigt, dass eine Hämostase mit den jetzigen Aufnahmevorrichtungen erreicht werden kann, indem die nachfolgend aufgeführten Schritte befolgt werden. Edwards gibt den vorliegenden Sicherheitshinweis heraus, um das Bewusstsein des Klinikpersonals für die Anwendung und die entsprechende Sorgfalt zu steigern. Da der vorliegende Sicherheitshinweis im Feld in keinster Weise das Herzklappenimplantat betrifft oder mit diesem in Beziehung steht, ist eine Benachrichtigung der Patienten nicht erforderlich. Gebrauchsanweisung für Anwender: Um weitere Ereignisse beim Entlüften der Aufnahmevorrichtung zu vermeiden, bittet Edwards, dass alle Ascendra2 Anwender nochmals folgende Beschreibung der Produktvorbereitung durchsehen und nach dieser Beschreibung und Zeichnung vorgehen.

2 1. Während des Einführens des Ascendra2 Einführsystems ins proximale Ende der Aufnahmevorrichtung sollte sicher gestellt sein, dass das Einführsystem mittig zur Aufnahmevorrichtung ist. Das Einführsystem sollte nicht gewinkelt zur Aufnahmevorrichtung sein. 7. Vorschieben des Einführsystems in die Aufnahmevorrichtung Schieberkappe nach distal schieben und verriegeln; das Knicken des Ballons wird damit vermieden. Schieberkappe Schieberspitze Einführsystem soweit in die Aufnahmevorrichtung schieben bis die Aufnahmevorrichtung vollständig proximal liegt. Gewährleisten Sie eine koaxiale Einbringung in die Aufnahmevorrichtung Halten Sie das Einführsystem an der Schieberspitze während Sie langsam das Einführsystem koaxial in die Aufnahmevorrichtung mit kurzen Bewegungen vorschieben. Das Einführsystem nicht schräg in die Aufnahmevorrichtung bringen. Schieberspitze Schieberkappe zurück nach proximal ziehen und arretieren. Die Schieberspitze ist somit wieder in der Ausgangsposition.

3 2. Gemäss der Gebrauchsanweisung wird die Aufnahmevorrichtung vom distalen Anschluss des Einführsystems gespült. Wenn die Knopfdichtungen der Aufnahmevorrichtung teilweise entfernt sind, tritt Flüssigkeit rund um einen oder beide Knopfventile der Aufnahmevorrichtung aus. Sollte dies geschehen, drücken Sie beide Knöpfe einige Male, um die Knopfventile in die richtige Dichtungsposition zu bringen und wiederholen Sie die Spülprozedur laut Gebrauchsanweisung. 8. Vermeiden Sie das Austrocknen der THV vor der Implantation durch Spülen des distalen Anschlusses mit steriler Kochsalzlösung Ziehen Sie die Schieberkappe nach proximal zurück bis zur Kante vom blauen Ballonschaft, so dass die Schieberspitze vom Ballon frei ist. Blauer Ballonschaft Halten Sie die Position von der Aufnahmevorrichtung und THV am Einführsystem bei, während die Schieberspitze zurückgeschoben wird, indem Sie sowohl die Spitze der Aufnahmevorrichtung als auch das Einführsystem gleichzeitig festhalten. Außenschleuse vollständig abdrücken wie abgebildet. Sterile physiologische Kochsalzlösung durch den distalen Anschluss injizieren, damit die Kochsalzlösung die Aufnahmevorrichtung füllt. Ausgerichteter Knopf, Ventildichtung von Aufnahmevorrichtung Wenn Flüssigkeit durch die Knopfventile austritt, drücken Sie beide Knöpfe einige Male, um die Knopfventile in die richtige Dichtungsposition zu bringen und spülen Sie nochmals wie oben beschrieben. Außenschleuse Sobald die THV befeuchtet ist, schieben Sie die Schiebekappe - bei Aufrechterhaltung der Position von Aufnahmevorrichtung und THV am Einführsystem - nach distal zurück und arretieren Sie nochmals die ausgerichtete Schieberspitze mit dem proximalen Ende der gecrimpten THV. THV sollte nicht länger als 30 Minuten in der Aufnahmevorrichtung vollständig gecrimpt sein.

4 Bitte geben Sie die vorliegende Information an alle Personen weiter, die in Ihrer Einrichtung Kenntnis erhalten müssen, sowie an alle Einrichtungen, an die die potenziell betroffenen Medizinprodukte weitergeleitet wurden. Bestätigen Sie bitte, dass Sie den vorliegenden Sicherheitshinweis gelesen haben. Unterschreiben und datieren Sie dazu das Formular unten auf der Seite. Die entsprechenden Aufsichtsbehörden wurden von Edwards bezüglich des Sicherheitshinweises im Feld in Kenntnis gesetzt. Sollten Sie Fragen zu dem vorliegenden Sicherheitshinweis haben oder Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte an Ihren klinischen Experten. Mit freundlichen Grüssen Anne Hüttinger Senior Officer Regulatory Affairs

5 Ich habe den Inhalt des vorstehenden Sicherheitshinweises bezüglich des Aufbringens der Aufnahmevorrichtung auf das Ascendra2 Einführsystem (Artikelnummer 9320AS23 und 9320AS26) vom 5. Januar 2011 gelesen und verstanden: Ascendra Anwender Unterschrift Datum Zentrum Ich habe den Sicherheitshinweis besprochen mit Name Ascendra Anwender Edwards Representative Unterschrift Datum ***** UNTERSCHRIEBENES FORMULAR BITTE PER FAX AN , SUZY BAMBARA*******

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