1232 mmol/l Cl - Na mmol/l Theoretische Osmolarität: 2464 mosmol/l ph-wert 3,5 6,0

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1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ert eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. HyperHAES 6% in 7,2% NaCl-Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1000 ml Infusionslösung enthalten: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 60,0 g (molare Substitution: 0,43 0,55) (mittleres Molekulargewicht: Da) Natriumchlorid 72,0 g Na mmol/l Cl mmol/l Theoretische Osmolarität: 2464 mosmol/l ph-wert 3,5 6,0 Titrationsazidität <1,0 mmol NaOH/l Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) (Einmalbolus, sog. small volume resuscitation ). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt Die ersten ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine e anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion so früh wie erkannt werden kann. Maximaldosierung: HyperHAES ist als einmalige intravenöse Bolusgabe (ca. 4 ml/kg Körpergewicht = 250 ml für einen Patienten mit einem Körpergewicht von kg) zu verabreichen. Art der Anwendung HyperHAES sollte als einmalige intravenöse Bolusgabe oder als Druckinfusion verabreicht werden (eine volle Dosis innerhalb von 2 5 Minuten). Obwohl die Infusionslösung eine sehr hohe Osmolarität besitzt, kann das Arzneimittel periphervenös verabreicht Falls vorhanden, ist eine zentralvenöse Verabreichung zu bevorzugen; diese ist jedoch nicht zwingend notwendig. Dauer der Anwendung HyperHAES ist zur einmaligen Verabreichung bestimmt. Eine wiederholte Verabreichung wird nicht empfohlen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind. Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten Im Anschluss an die Infusion von HyperHAES ist eine bedarfsgerechte Standard-Volumentherapie (z.b. Elektrolyte und Kolloide) durchzuführen. Im Falle einer anschließenden Standard-Volumentherapie mit Arzneimitteln, die Hydroxyethylstärke enthalten, sollte die mit HyperHAES verabreichte Initialdosis von 15 g HES 200/0.5 in die Gesamtdosis einbezogen Kinder und Jugendliche: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Anwendung bei älteren Patienten Für die Anwendung bei älteren Patienten ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Hinweise für die Handhabung Zur korrekten Verabreichung und zur Vermeidung des Risikos einer Luftembolie bitte Abschnitt 6.6 beachten. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

2 Sepsis Verbrennungen Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie Intrakranielle oder zerebrale Blutung Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf Intensivstation aufgenommen werden müssen) Hyperhydratation Lungenödem Dehydratation Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie Schwere Leberfunktionsstörungen Dekompensierte Herzinsuffizienz Schwere Gerinnungsstörung Organtransplantierte Patienten Ende der Schwangerschaft (Geburt), siehe Abschnitt 4.6. Hyperosmolarität schwere Hyponatriämie schwere Hypochlorämie. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider/anaphylaktischer) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8). Chirurgie und Trauma: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen Andere verfügbare Behandlungskeiten sollten in Betracht gezogen Die Indikation zum Volumenersatz mit HES muss sorgfältig geprüft Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich. (Siehe auch Abschnitt 4.2). Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz- Kreislauf-Problemen. Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht HES-Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES- Lösungen berichtet. Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden Bei den ersten Anzeichen einer Gerinnungsstörung sollte die Behandlung mit HES-Lösungen abgebrochen Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Diabetikern. Die Serumosmolarität sollte regelmäßig überwacht Im Rahmen einer aggressiven Volumentherapie ist auf die Möglichkeit einer Blutungsverstärkung durch Erhöhung des Perfusionsdruckes und die blutverdünnende Wirkung (Hämodilution) von HyperHAES zu achten. Um eine Hyperhydratation zu vermeiden, ist die Überwachung des Blutdruckes und st der Hämodynamik erforderlich. Falls während der ersten Behandlungsminuten Unverträglichkeitszeichen auftreten, wie Schüttelfrost, Urtikaria, Hautrötungen, Gesichtsrötungen oder Blutdruckabfall, muss die Infusion sofort unterbrochen Bei einer Anwendung in Situationen ohne ausgeprägte hypovolämische Schockzustände kann es insbesonders bei Einschränkung der Herzfunktion und des koronaren Blutflusses (z.b. in der Kardiochirurgie), zu relevanten Vasodilatationssymptomen (passagerer Hypotension) oder zu Hyperhydratationssymptomen (Linksherzversagen, Arrhythmien, pulmonaler Hypertension) kommen. Kinder und Jugendliche Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. (Siehe Abschnitt 4.2). 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Gabe von Heparin könnte die Blutungszeit verlängert Hinsichtlich einer Erhöhung der Konzentration der Serumamylase durch die Gabe von Hydroxyethylstärke

3 (e Interferenz mit der Diagnostik von Pankreatitis) bitte Abschnitt 4.8 beachten. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Über die Anwendung von HyperHAES in der Schwangerschaft liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Zur Prophylaxe einer peripartalen Hypotension, induziert durch Epiduralanaesthesie, sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, da ein Risiko von maternalen anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen besteht. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, inwieweit HyperHAES in die Muttermilch übergeht. In Hinblick auf die mit diesem Arzneimittel verabreichte geringe Dosis an Hydroxyethylstärke wird für die Stillzeit jedoch kein Risiko erwartet. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Infusionslösungen berichtet, die Hydroxyethylstärke enthalten: Anaphylaktoide/Anaphylaktische Reaktionen, die von einfachem Hautausschlag bis hin zur Entwicklung von Kreislaufstörungen, Schock, Bronchospasmus und (in seltenen Fällen) Herzstillstand reichen können. Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu stoppen und es sind geeignete Sofortmaßnahmen einzuleiten. Respiratorische Reaktionen, obwohl diese gewöhnlich leicht verlaufen, können sie schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls nicht-kardiales Lungenödem, Bronchospasmus und Atemstillstand auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist notwendig und falls erforderlich, sollten sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt Kardiovaskulare Reaktionen, einschließlich Bradykardie und Tachykardie, verlaufen gewöhnlich leicht, können jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, falls Lungenödem und selten Hypotension mit anschließendem Herzstillstand auftreten. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist notwendig und falls erforderlich, sollten sofort geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen durchgeführt Falls hypertone Infusionslösungen in Situationen ohne ausgeprägte hypovolämische Schockzustände verabreicht werden, können Vasodilatationssymptome (passagere Hypotension) auftreten. Folgende unerwünschte Wirkungen hypertoner Infusionslösungen werden als erachtet: zentrale pontine Myelinolyse, durch Dehydratation bzw. Gewebsschrumpfung hervorgerufene zerebrale Blutungen (Abriss meningealer Brückenvenen) sowie lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Thrombophlebitiden, Phlebothrombosen nach periphervenöser Applikation). Die Konzentration der Serumamylase kann unter der Gabe von Hydroxyethylstärke ansteigen (e Interferenz mit der Pankreatitis-Diagnostik). Bei der Gabe von Hydroxyethylstärke kann es dosisabhängig zu einer Blutgerinnungsstörung kommen. Leberschädigungen: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nierenschädigungen: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Tabelle: Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeit des Auftretens Gefäßerkrankungen Hypotension bei Patienten ohne ausgeprägten hypovolämischen Schockzu- stand Herzerkrankungen Linksherzversagen bei Patienten ohne ausgeprägten hypovolämischen Schockzustand Arrhythmien bei Patienten ohne ausgeprägten hypovolämischen Schockzustand Pulmonale Hypertension bei Patienten ohne ausgeprägten hypovolämischen Schockzustand Untersuchungen Anstieg der Serumamylase Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktoide Reaktionen selten (>0,01% 0,1%) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypernatriämie sehr (>10%) Hyperchlorämie sehr (>10%) Dehydratation Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gerinnungsstörungen

4 Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erkrankungen der Nieren und Harnwege Leber- und Gallenerkrankungen Zentrale pontine Myelinolyse Respiratorische Reaktionen Lokale Unverträglichkeitsreaktionen Nierenschädigung Leberschädigung nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ert eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Überdosierung kann zu Hypernatriämie führen. In diesem Fall sind Flüssigkeitsausgleich und Einleiten einer forcierten Diurese bei Hypervolämie vorzunehmen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ATC-Code: B05AA07 HyperHAES ist eine hypertone, iso-onkotische Lösung von 7,2% NaCl und 6% Hydroxyethylstärke. Aufgrund der hohen Osmolarität (2464 mosmol/l) wird nach der Infusion rasch Flüssigkeit aus dem Interstitium nach intravasal mobilisiert. Hämodynamische Parameter wie Blutdruck und Herzzeitvolumen steigen in Abhängigkeit vom zugeführten Volumen sowie der Infusionsgeschwindigkeit schnell an. Bei erniedrigten Werten kommt es zu einer Anhebung in den Normbereich. Diese Effekte halten nur kurzfristig an und müssen durch eine bedarfsgerechte Standardvolumentherapie (z.b. Elektrolyte oder Kolloide) im Anschluss an die Infusion von HyperHAES stabilisiert 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Hydroxyethylstärke wird enzymatisch durch α-amylase abgebaut, was zur Bildung von Oligo- und Polysacchariden verschiedenen Molekulargewichts führt. Die Halbwertzeit von Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5) beträgt ca. 4 Stunden, die Elimination erfolgt größtenteils renal; ca. 50% der verabreichten Dosis werden in weniger als 24 Stunden im Urin gefunden. Ein Teil wird vorübergehend intrakorporal gespeichert. Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5) ist über Diafiltration eliminierbar, nicht jedoch über Dialyse. Die intravasale Halbwertszeit bzw. Verweildauer korreliert mit dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung. Die Kochsalzkomponente wird nach 30 Minuten auf den gesamten Extrazellulärraum verteilt und hauptsächlich renal und zu einem kleinen Teil transkutan eliminiert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumhydroxid Salzsäure Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

5 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. HyperHAES ist nach erstmaligem Öffnen zum sofortigen Verbrauch bestimmt. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht einfrieren. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Polyolefin-Beutel (Freeflex) mit Umfolie: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml. Es werden erweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen. Um das Risiko einer Luftembolie zu vermeiden, muss die Luft vor Verabreichung durch Druckinfusion sowohl aus dem Beutel als auch aus dem Infusionssystem entfernt Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb und das Behältnis unbeschädigt ist. Teilweise gebrauchte Beutel nicht wieder verwenden. 7. Inhaber der Zulassung Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 20.Juni 2003 / 17.Mai Stand der Information Jänner 2014 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig.