TRBA 100 und TRBA 250: Was gibt es Neues?

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1 TRBA 100 und TRBA 250: Was gibt es Neues? Ulrike Swida Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg 1

2 BioStoffV / TRBA Arbeitsschutzgesetz ArbSchG BioStoffV Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen BioStoffV TRBA 100: TRBA 250:.. Technisches Regelwerk: Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege 2

3 BioStoffV / TRBA Arbeitsschutzgesetz ArbSchG BioStoffV Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen BioStoffV Novellierte Fassung ist am 23.Juli 2013 in Kraft getreten Qual.sicherung ABAS TRBA 100 TRBA Technisches Regelwerk: Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege Überarbeitungsbedarf 3

4 BioStoffV / TRBA BioStoffV Schutzstufenzuordnung nur noch bei gezielten / nicht gezielten Tätigkeiten in - Laboratorien / Versuchstierhaltung / Biotechnologie - Einrichtungen des Gesundheitsdienstes Besondere Regelungen: Übertragung von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 und 4 nur auf fachkundige Beschäftigte (Arbeitsanweisungen) vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 und 4: Benennung einer zuverlässigen fachkundigen Person zur Beratung des AG (gilt auch für Sonderisolierstationen - Schutzstufe 4) Erlaubnispflicht für Tätigkeiten der Schutzstufe 3 und 4 (gilt auch für Sonderisolierstationen der Schutzstufe 4) Gilt nicht für RG 3(**) Anhang II bzw. III: Zusätzliche Schutzmaßnahmen/Containmentanforderungen 4

5 TRBA 100 TRBA 100 Inhalt Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien 1 Anwendungsbereich 2 Zielsetzung 3 Begriffsbestimmungen 4 Gefährdungsbeurteilung 5 Schutzmaßnahmen 5.1 Allgemeines 5.2 Schutzstufe Schutzstufe Schutzstufe 3 für RG 3(**) Schutzstufe Schutzstufe 4 6 Arbeitsmedizinische Prävention Anlage 1 Speziesbezogene Schutzmaßnahmen für biologische Arbeitsstoffe der RG 3 (**) Anlage 2 Literatur 5

6 TRBA 100 TRBA 100 Inhalt Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien 1 Anwendungsbereich 2 Zielsetzung 3 Begriffsbestimmungen 4 Gefährdungsbeurteilung 5 Schutzmaßnahmen 5.1 Allgemeines 5.2 Schutzstufe Schutzstufe Schutzstufe 3 für RG 3(**) Schutzstufe Schutzstufe 4 6 Arbeitsmedizinische Prävention Anlage 1 Speziesbezogene Schutzmaßnahmen für biologische Arbeitsstoffe der RG 3 (**) Anlage 2 Literatur 6

7 TRBA Begriffsbestimmungen Laboratorien: Räume, in denen Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen - zu Forschungs-, Entwicklungs-, Lehr- und Untersuchungszwecken durchgeführt werden - inkl. Funktionsräume (z. B. Bruträume, Zentrifugenräume, Kühl- und Tiefkühlräume ) Abgrenzung zur TRBA 250: Unter die TRBA 100 fallen Einrichtungen/Praxen der Labormedizin, medizinische Mikrobiologie, Hygiene und Umweltmedizin,., ggf. Laboratorien von Arztpraxen. Arztpraxen: sind die Labortätigkeiten in Art und Umfang geringfügig, reicht die TRBA 250, z. B. bei Tätigkeiten der Präanalytik, einfachen Laborschnelltests, mikroskopischen Nachweismethoden, orientierenden diagnostischen Kultivierungsverfahren (z. B. Urikults) Gefährdungsbeurteilung Schutzstufenbereich Der Schutzstufenbereich umfasst eine räumliche Einheit, die einer bestimmten Schutzstufe zugeordnet ist. Zum Schutzstufenbereich gehören in hohen Schutzstufen auch Schleusen. 7

8 TRBA Gefährdungsbeurteilung Gezielte Tätigkeiten: Nicht gezielte Tätigkeiten: : Wegfall der Vergleichbarkeit Schutzstufenzuordnung korreliert mit der Risikogruppe des Biostoffes Welche Biostoffe mit welcher Einstufung sind tätigkeitsabhängig zu erwarten? tätigkeitsbezogene Gesamtbeurteilung Beurteilungskriterien: - spezifische einstufungsrelevante Eigenschaften - Infektionsdosis - Konzentrationen, Kulturvolumina - Tätigkeiten mit Aerosolbildung - Art / Anteil manueller Arbeitsschritte - Tätigkeiten mit Verletzungsgefahr. 8

9 TRBA Gefährdungsbeurteilung Beispielhafte Schutzstufenzuordnung für nicht gezielte Tätigkeiten in - medizinische / tiermedizinische Laboratorien - sonstige mikrobiologische Laboratorien / Umweltuntersuchungslaboratorien - Mikrobiologische Qualitätssicherung / Sterilitätsprüfungen Besonderer Aspekt: biologische Arbeitsstoffe mit sensibilisierenden, toxischen oder sonstigen die Gesundheit schädigenden Wirkungen besondere Berücksichtigung in der Gefährdungsbeurteilung, da nicht relevant bei der Einstufung in Risikogruppen / Schutzstufenzuordnung 9

10 TRBA 100 Struktureller Aufbau der Schutzstufen bisher Schutzstufen 1-4 aufeinander aufbauend die Schutzmaßnahmen der niedrigeren Schutzstufen gelten fort Schutzstufe 3 für RG 3(**) Verzicht von Schutzmaßnahmen der `normalen Schutzstufe 3 Schutzstufen 1-4 jeweils komplett beschrieben pro Schutzstufe sind alle Schutzmaßnahmen zusammen gefasst Schutzstufe 3 für RG 3(**) jetzt: zusätzliche Maßnahmen zu Schutzstufe

11 TRBA 100 Änderung des struktureller Aufbaus Gründe: Viele der Maßnahmen niedriger Schutzstufen gelten nicht oder nur modifiziert für höhere Schutzstufen Im Prinzip musste man alles lesen und selbst herauspflücken, was noch gilt.. Die Schutzstufe 3 für RG 3 (**) war bisher definiert über den Verzicht von baulichen / technischen Maßnahmen der Schutzstufe 3. Bei den restlichen Maßnahmen war unklar, ob sie noch gelten oder nicht. In der Praxis waren Laboratorien der Schutzstufe 3 für RG 3 (**) eigentlich nur solche der Schutzstufe 2 mit anderer Kennzeichnung. Vorteile der en Struktur: - klarer und übersichtlicher aufgebaut - besser verständlich - man muss sich (neben dem allgemeinen Teil) nur noch mit der relevanten Schutzstufe befassen 11

12 TRBA Schutzmaßnahmen Die Kapitel zu den einzelnen Schutzstufen sind untergliedert in - Bauliche und technische Maßnahmen - Organisatorische Maßnahmen - Persönliche Schutzausrüstung / Schutzmaßnahmen und sind anwenderfreundlicher durch eindeutigere und klarere Aussagen Hinweise und Beispiele zur besseren Praxistauglichkeit Einbeziehung der Stellungnahmen der ABAS PG Labortechnik Berücksichtigung der Erfahrungen aus der Praxis Konkretisierungen / Hilfestellungen auch für die Gentechnik 12

13 TRBA Schutzstufe Tätigkeiten der Schutzstufe 1 ohne Gefährdungen durch sensibilisierende und toxische Wirkungen Die Grundregeln Guter Mikrobiologischer Technik (vormals Anh.1) wurden integriert Tätigkeiten der Schutzstufe 1 mit Gefährdungen durch sensibilisierende und toxische Wirkungen Beispiele für zusätzliche Schutzmaßnahmen 13

14 TRBA Schutzstufe Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind Zusätzlich zu den Maßnahmen der Schutzstufe 2: Thermische Nachbehandlung von Abwasser, es sei denn, das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung macht dies nicht notwendig. Sicherheitsbeleuchtung Einrichtungen zur Kommunikation, im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung Bedingungen für Alleinarbeit festlegen Vorgehen beim Filterwechsel bei MSW Arbeitsanweisungen für spezielle Tätigkeiten mit erhöhter Gefährdung Wechsel von Schutzkleidung im Eingangsbereich Anhang 1 zu Biologischen Arbeitsstoffen der RG 3(**) weist spezifische Inaktivierungsverfahren und Schutzmaßnahmen aus. 14

15 TRBA Arbeitsmedizinische Prävention Arbeitsmedizinische Fragestellungen in der Gefährdungsbeurteilung (Betriebsarzt) Infektionsgefährdung, Gefährdungen durch sensibilisierende, toxische oder sonstige die Gesundheit schädigende biologische Arbeitsstoffe Haut belastenden Tätigkeiten, Tragen von PSA; Erste Hilfe, PEP.. Arbeitsmedizinische Beratung (Unterweisung) zu - Übertragungswegen, Krankheitsbildern, Symptomen - medizinischen Faktoren, die das Risiko erhöhen können - Impfprophylaxe Erste-Hilfe-Maßnahmen, PEP Pflichtuntersuchungen, Angebotsuntersuchungen. Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen Pflichtuntersuchungen (Beschäftigungsvoraussetzung) Angebotsuntersuchungen Impfangebot ArbMedVV 15

16 TRBA 100 Ausblick Die e TRBA 100 wurde im April vom ABAS beschlossen Die rechtsförmliche Prüfung ist erfolgt Sie wird demnächst im Gemeinsamen Ministerialblatt veröffentlicht und tritt dann in Kraft Sie ist schon auf der ABAS Homepage eingestellt 16

17 TRBA 250 Die TRBA 250 / BGR 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege trat in Kraft November 2003 und wurde geändert Juli 2006 Sichere Instrumente sind einzusetzen April 2007 zusätzliche Regelungen zum Augen- und Gesichtsschutz November 2007 Wegfall der Rahmenbedingungen für den Einsatz herkömmlicher Instrumente Ergänzung: Schutzmaßnahmen bei Gefährdungen durch luftübertragbare Krankheitserreger April 2012 Ergänzung : Sonderisolierstation (Anhang 1: Schutzstufe 4 Patientenstation) aber sie ist sehr Krankenhaus -lastig (breiter Anwendungsbereich) und es gibt Umsetzungsdefizite 17

18 TRBA 250 (Entwurf) Neue Gliederung 1 Anwendungsbereich 2 Begriffsbestimmungen 3 Beurteilung der Arbeitsbedingungen 4 Schutzmaßnahmen 5 Spezifische Arbeitsbereiche 6 Verhalten bei Unfällen 7 Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten 8 Erlaubnis-, Anzeige-, Aufzeichnungs- und Unterrichtungspflichten 9 Zusammenarbeit von Arbeitgebern, Beauftragung von Fremdfirmen 10 Arbeitsmedizinische Prävention 4.1 Mindestschutzmaßnahmen 4.2 Schutzstufe Schutzstufe Schutzstufe Ambulante Versorgung 5.2 Instandhaltung 5.3 Reinigungsarbeiten 5.4 Aufbereitung von Medizinprodukten 5.5 Umgang mit benutzter Wäsche 5.6 Entsorgung von Abfällen 5.7 Multiresistente Erreger 5.8 Pathologie 5.9 Veterinärmedizin 18

19 TRBA 250 (Entwurf) Neue Gliederung (Forts.) Anhänge Sonderisolierstation (Schutzstufe 4 Patientenstation) - Schutzmaßnahmen - Wichtige Adressen Vorschlag für die Gestaltung eines Hygieneplans Einsatz für Praktikanten Muster-Rücklaufbogen zur Evaluierung von Sicherheitsgeräten Musterbogen zur Erfassung von Nadelstichverletzungen Informationen zum Atemschutz Abfallschlüssel (LAGA-Richtlinie) Beispiel Betriebsanweisung Vorschriften und Regeln 19

20 TRBA 250 (Entwurf) 1 Anwendungsbereich Tätigkeiten im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege, bei denen - Menschen medizinisch untersucht, behandelt oder gepflegt werden - Tiere medizinisch untersucht, behandelt oder gepflegt werden. Abgrenzungen Laboratorien Veterinärmedizin TRBA 250: Arztpraxen (oder Apotheken) mit Labortätigkeiten vernachlässigbaren Umfangs (Laborschnelltests, Probenvorbereitung) TRBA 100: Arztpraxen mit weitergehenden diagnostischen Untersuchungen Einrichtungen und Praxen der Medizinischen Labordiagnostik TRBA 100 Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien TRBA 250: Kleintierpraxen TRBA 230: Großtierpraxen, veterinärmedizinische Versorgung von Nutz- und Zootieren TRBA 230 Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in der Land- und Forstwirtschaft und vergleichbaren Tätigkeiten 20

21 TRBA 250 (Entwurf) 1 Anwendungsbereich Auffang-Regelung: Im Einzelfall ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung nach 5 ArbSchG zu prüfen, ob Tätigkeiten in Bereichen des Gesundheitswesens und der Wohlfahrtspflege unter die BioStoffV fallen: Anwendung der Regelungen der TRBA 250 (z. B. Tätigkeiten in Werkstätten für Behinderte) Analog-Regelung: Für vergleichbare Tätigkeiten in Arbeitsbereichen außerhalb des Gesundheitswesens und der Wohlfahrtspflege ist zu prüfen, ob die entsprechenden Regelungen der TRBA 250 zur Anwendung kommen sollten: analoge Anwendung entsprechender Regelungen der TRBA 250 z. B. - Detektion von Körperschmuggelware - polizeiliche Abnahmen von Blutprobe - Leibesvisitationen - Anpassung von Körperersatzstücken (Sanitätshäusern) - Krankenfahrten bei möglichem Kontakt zu potenziell infektiösem Material 21

22 TRBA 250 (Entwurf) 3 Beurteilung der Arbeitsbedingungen Gefährdungsbeurteilung Informationsbeschaffung Übertragungswege, tätigkeitsbezogene Gefährdungen Zuordnung von Tätigkeiten zu Schutzstufen 1, 2, 3 und 4 Basis für die Feststellung - wie Expositionen vermieden, oder wenn nicht möglich vermindert werden können, - welche sicheren Arbeitsverfahren anzuwenden sind und - welche Maßnahmen zur Beherrschung nicht vermeidbarer Expositionen zu treffen sind Überprüfung / Aktualisierung der Gefährdungsbeurteilung 22

23 TRBA 250 (Entwurf) 3 Beurteilung der Arbeitsbedingungen Gefährdungsbeurteilung Informationsbeschaffung Übertragungswege, tätigkeitsbezogene Gefährdungen Zuordnung von Tätigkeiten zu Schutzstufen 1, 2, 3 und 4 Berücksichtigung psychosozialer Aspekte Arbeitsplatzaspekte, die Auswirkungen auf die Arbeit und Gesundheit der Beschäftigten haben können, sind in die Gefährdungsbeurteilung einzubeziehen. Hierzu gehören insbesondere Fragen der Arbeitsorganisation, wie z.b. Qualifikation der Ausführenden, psychische Belastungen und bestehender Zeitdruck. In diesem Zusammenhangsind Personalausstattung, Arbeitszeiten und Pausengestaltung zu berücksichtigen. 23

24 TRBA 250 (Entwurf) 3 Beurteilung der Arbeitsbedingungen Gefährdungsbeurteilung Informationsbeschaffung Übertragungswege, tätigkeitsbezogene Gefährdungen Zuordnung von Tätigkeiten zu Schutzstufen 1, 2, 3 und 4 Tabelle mit Beispielen Material Erreger Risiko gruppe Blut Stuhl Erbrochenes HBV HCV HIV Noroviren Rotaviren HAV Salmonella spp... Noroviren Rotaviren Mycobakterium tuberulosis 3(**) 3(**) 3(**) / 3(**) Übertragungsweg verletzungsbedingt, Kontakt zu Schleimhaut / vorgeschädigter Haut Kontakt luftgetragen Kontakt beispielhafte Tätigkeiten Blutentnahmen, Operationen, Legen parenteraler Zugänge, Operationen am Darm Rekto-Koloskopie pflegerische Maßnahmen Gastroskopie pflegerische Maßnahmen 24

25 TRBA 250 (Entwurf) 3 Beurteilung der Arbeitsbedingungen Gefährdungsbeurteilung Informationsbeschaffung Übertragungswege, tätigkeitsbezogene Gefährdungen Zuordnung von Tätigkeiten zu Schutzstufen 1, 2, 3 und 4 Potenziell infektiöses Material ist Material, das bei Exposition zu einer Infektion führen kann. Dabei handelt es sich erfahrungsgemäß um - Körperflüssigkeiten (z. B. Blut) - Körperausscheidungen (z. B. Stuhl) - Körpergewebe alt: Potenziell infektiöses Material ist Material, das biologische Arbeitsstoffe der Risikogruppe 2 und höher enthalten und bei entsprechender Exposition zu einer Infektion führen kann. 25

26 TRBA 250 (Entwurf) 4 Grundlegende Schutzmaßnahmen Schutzstufe 4 Anhang 1 Schutzstufe 2 Prävention von NSV Schutzkleidung Oberflächeneigenschaften Toiletten Aerosolminimierung Schutzstufe 3 Arbeitsanweisungen Minimierung (Beschäft.) Abtrennung ggf. zusätzliche PSA PSA: - Schutzhandschuhe - Augen-, Gesichts schutz - Atemschutz Mindestanforderungen mierung Handwaschplatz Hygieneplan Hautschutz, -pflege Zugangsbeschränkung Oberflächen Umkleidemöglichkeit Arbeitskleidung Nahrungs-, Genussmittel Ausbildung / Fachkunde Diagnostische Proben Schmuck, Fingernägel Jugend-, Mutterschutz Schleusensystem zwischen Außen- und Patientenbereich Gestaffelter Unterdruck Dichtigkeit Durchreicheautoklav Desinfektionsdusche Überwachungseinrichtungen Einmalschutzanzug gebläseunterstützter Atemschutz (TH3P) Arbeitsanweisungen Trainings. 26

27 TRBA 250 (Entwurf) 4 Grundlegende Schutzmaßnahmen Der Aufbau bleibt im wesentlichen gleich. Die Mindestschutzmaßnahmen sind bereinigt um Schutzstufe 2 Maßnahmen. übersichtlicher / verständlicher beschrieben. Schutzstufe 2 Prävention von NSV Schutzkleidung Oberflächeneigenschaften Toiletten Aerosolminimierung Schutzstufe 3 Arbeitsanweisungen Minimierung (Beschäft.) Abtrennung ggf. zusätzliche PSA PSA: - Schutzhandschuhe - Augen-, Gesichts schutz - Atemschutz Mindestschutzmaßnahmen mierung Handwaschplatz Hygieneplan Hautschutz, -pflege Zugangsbeschränkung Oberflächen Umkleidemöglichkeit Arbeitskleidung Nahrungs-, Genussmittel Ausbildung / Fachkunde Diagnostische Proben Schmuck, Fingernägel Jugend-, Mutterschutz Schutzstufe 4 Anhang 1 Schleusensystem zwischen Außen- und Patientenbereich Gestaffelter Unterdruck Dichtigkeit Durchreicheautoklav Desinfektionsdusche Überwachungseinrichtungen Einmalschutzanzug gebläseunterstützter Atemschutz (TH3P) Arbeitsanweisungen Trainings. 27

28 TRBA 250 (Entwurf) Prävention von Nadelstichverletzungen (I) Rangfolge Minimierungsgebot: Personal: Substitutionsgebot: Integrierter Ansatz zur Minimierung von Nadelstichverletzungen unter Ausschöpfung aller technischen, organisatorischen und persönlichen Maßnahmen AG: Einsatz von geschultem Personal in ausreichender Anzahl Vorrangig Auswahl von geeigneten und sicheren Arbeitsmitteln und Arbeitsverfahren, die spitze und scharfe medizinische Instrumente überflüssig machen. z. B. stumpfe Rundkörper-Nadeln zum Nähen weniger dichter Gewebe, nadelfreie Infusionssysteme, Kunststoffkanülen für nadelfreies Aufziehen von Körperflüssigkeiten.. 28

29 TRBA 250 (Entwurf) Prävention von Nadelstichverletzungen (II) Wenn technisch machbar, sind Instrumente mit Sicherheitsmechanismen einzusetzen: - bei Patienten, die mit Erregern der Risikogruppe 3(**) und höher infiziert sind - bei der Behandlung fremdgefährdender Patienten - bei Tätigkeiten im Rettungsdienst / in der Notfallaufnahme - bei Tätigkeiten in Krankenhäusern / Krankenstationen des Justizvollzugs Grundsätzlich bei Tätigkeiten, bei denen durch Stichverletzungen eine Infektionsgefahr besteht oder angenommen werden kann; insbesondere bei: - Blutentnahmen - sonstige Punktionen zur Entnahme von Körperflüssigkeiten - Legen von Gefäßzugängen alt: Grundsätzlich bei Tätigkeiten, bei denen Körperflüssigkeiten in infektionsrelevanten Mengen übertragen werden können. Bei allen weiteren Tätigkeiten hat der AG in der Gefährdungsbeurteilung Unfallrisiko und Infektionsrisiko zu bewerten und zu prüfen, ob organisatorische und persönliche Maßnahmen ausreichend sind, oder ob Sicherheitsgeräte einzusetzen sind. 29

30 TRBA 250 (Entwurf) Prävention von Nadelstichverletzungen (III) Auswahl von Sicherheitsgeräten: anwendungsbezogen unter Beachtung von Handhabbarkeit und Akzeptanz Arbeitgeber soll bei der Auswahl - Anwender und Arbeitnehmer-Vertretung einbeziehen - Informationen und allgemein vorhandene Erfahrungen zu aktuell gehandelten Sicherheitsgeräten einbeziehen und - Praxiserfahrungen hausintern evaluieren (Muster Rücklaufbogen) Information der Beschäftigten, Vermittlung der praktischen Anwendung Lückenlose Erfassung und Analyse von NSV zur Behebung von Unfallursachen Recapping Verbot Sichere Entsorgung 30

31 TRBA 250 (Entwurf) ff. Persönliche Schutzausrüstung Schutzkleidung Schutzhandschuhe Augen- und Gesichtsschutz Atemschutz jeweils Tätigkeitsbeispiele Beispiele für geeignete PSA Besondere Situationen 31

32 TRBA 250 (Entwurf) Ausblick Der Entwurf der TRBA 250 liegt vor verabschiedet im ABAS UA 2 Abstimmung DGUV (Kooperationsmodell) Dezember 2013: Verabschiedung im ABAS tritt mit Veröffentlichung in Kraft (Anfang 2014?) 32

33 TRBA 250 Danke für Ihre Aufmerksamkeit 33