Klinische Studien für Kinder erklärt Eine Broschüre für Kinder ab 7 Jahre

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1 Forschen, um neue Medikamente zu finden Klinische Studien für Kinder erklärt Eine Broschüre für Kinder ab 7 Jahre

2 Worum geht es hier? Liebe Kinder, liebe Eltern, in dieser Broschüre steht, wie man neue Medikamente erforscht. Und wie man mit Studien herausfindet, ob sie wirklich gut sind und Kindern helfen. Vielleicht willst du oder wollen Sie, liebe Eltern, mit- helfen, das herauszufinden. Es geht um dich und deinen Körper und deine Gesundheit. Und du darfst gemeinsam mit deinen Eltern ganz so entscheiden, wie es für dich am besten ist. Das ist das Thema in dieser Broschüre. 2

3 Was ist, wenn Kinder krank sind? Jetzt aber erst einmal von ganz vorne. Kinder werden manchmal krank. Das ist genau wie bei Erwachsenen. Wenn Kinder krank sind, brauchen sie jemanden, der für sie da ist. Oft hilft dann der Arzt, indem er Medikamente gibt. Bestimmt weißt du, dass man Medikamente schlucken kann, als Tabletten oder als Saft, oder man bekommt sie selten auch mit einer Spritze. Alle wollen, dass die Medikamente gut und schnell helfen. Der Arzt, deine Eltern und vor allem du selbst willst das natürlich auch. Um das herauszufinden, werden die Medikamente untersucht. Auch die Meinung der Kinder ist wichtig. Denn die Kinder sind es ja schließlich auch, die die Medikamente einnehmen. Und Kinder merken meistens selbst ganz gut, was ihnen gut tut und was eher nicht. 3

4 Wie erforscht und testet man neue Medikamente? Um ein neues Medikament zu finden, wird meistens erst einmal in der Natur nach etwas gesucht, zum Beispiel nach bestimmten Pflanzen oder Zutaten. Diejenigen, die das suchen, sind Forscher. Wenn sie etwas gefunden haben, dann prüfen sie, ob das auch nützlich ist. Oft müssen sie die Zutaten viele Male verändern, damit es zu einem Medikament wird. 4 Manchmal so sehr verändert, dass es mit der Natur nicht mehr viel zu tun hat. Und dann kommen viele Prüfungen, ob es wirklich gut ist, was die Forscher gefunden haben. Denn man möchte ja, dass neue Medikamente besser sind, als das, was es schon gibt.

5 Erst prüfen die Forscher das Medikament im Labor. Sie beobachten ganz genau, was passiert. Wenn im Labor alles in Ordnung ist, dann wird das Medikament oft bei Tieren geprüft. Und wenn auch das gut geht, dann wird untersucht, ob das Medikament auch bei Menschen hilft und nicht schadet. Dabei schauen die Forscher ganz genau hin. Deshalb dauert das auch so lange. Oft viele Jahre. Wenn ein Medikament diese ganzen Prüfungen bestanden hat, müssen die Ärzte auch noch feststellen, ob es kranken Kindern hilft. Das ist ganz wichtig, denn es ist ein Unterschied, ob man Medikamente einem Erwachsenen oder einem Kind gibt. Medikamente können nämlich bei Kindern anders wirken, als bei Erwachsenen. 5

6 Woran merkt man, ob ein Medikament geeignet ist? Nur dann, wenn ein Medikament bei Kindern gut wirkt und sie es gut vertragen, dann ist es auch für Kinder ein gutes Medikament. Gut vertragen heißt, dass das Medikament hilft, die Krankheit zu heilen, und dabei möglichst wenig andere Beschwerden macht. Die anderen Beschwerden, die durch ein Medikament kommen können, nennt man Nebenwirkungen. Wenn eine schwere Krankheit bekämpft werden muss, dann müssen manchmal auch starke Medikamente eingenommen werden. Starke Medikamente können manchmal auch starke Nebenwirkungen haben. Man will die Krankheit bekämpfen. Wenn das gelingt, dann nützt das Medikament. Nebenwirkungen sind ein Nachteil. 6

7 Was ist eine Studie? Ein Medikament wird also bei denen geprüft, für die es auch gedacht ist. Und wenn es für Kinder gedacht ist, muss man es auch bei Kindern prüfen. Das steht auch so im Gesetz. So eine Prüfung nennt man eine Studie. Wenn man eine Studie machen will, müssen viele Regeln befolgt werden. Und das ist gut so. Es dient der Sicherheit der kranken Kinder. Zum Beispiel müssen vorher andere Ärzte und kluge Leute gefragt werden, die sich damit auskennen. Die Experten schauen genau hin und sie sagen, ob die Studie sicher ist. Nur wenn sie ihre Erlaubnis geben, darf die Studie mit Kindern gemacht werden. Dann fragt man die Kinder, die genau die Krankheit haben, für die das neue Medikament gedacht ist, ob sie bei einer Studie mitmachen wollen. 7

8 Mitmachen oder nicht? Was spricht dafür, was dagegen? Die Kinder und die Eltern können sich das ganz in Ruhe überlegen. Niemand muss bei einer Studie mitmachen. Es ist auf jeden Fall freiwillig. Vielleicht willst du dir überlegen, was dafür spricht mitzumachen. Aber auch was dagegen spricht, ist wichtig. Welche Vorteile und welche Nachteile könnte es haben, wenn du mitmachst? Das kannst du mit deinen Eltern und dem Arzt ganz in Ruhe besprechen. Man hofft, dass das neue Medikament besser ist, als die Medikamente, die es schon gibt. Sonst würde man schließlich gar keine neuen Medikamente suchen. Wenn man feststellt, dass das Medikament gut ist, dann ist das für dich ein Vorteil, aber auch für andere Kinder. Der Nachteil ist, dass man nie so hundert Prozent ganz genau weiß, wie das Medikament wirkt. Wenn man das wüsste, müsste man keine Studien machen. 8

9 Wie kann man entscheiden? Wie eben schon angesprochen haben Medikamente auch Nebenwirkungen. Bei einigen Medikamenten sind das wenige, bei anderen Medikamenten können es ziemlich viele sein. Und manchmal wirkt das Medikament nicht, so dass die Krankheit also nicht besser wird. Wenn das passiert, dann wirst du eher wieder ein anderes Medikament einnehmen. Die Behandlung deiner Krankheit bleibt das Wichtigste für dich, deine Eltern und deinen Arzt. Wenn du dir nicht sicher bist, ob du bei so einer Studie mitmachen willst, kannst du etwas tun. Du kannst ein Papier nehmen und auf die eine Seite schreiben, was dafür spricht. Und auf die andere Seite schreibst du, was dagegen spricht. Und die Seite, auf der etwas ganz Wichtiges steht oder auf der mehr steht, ist dann eher die Seite, die für dich stimmt. Und du kannst dir Fragen aufschreiben, die du mit deinen Eltern oder mit den Ärzten noch besprechen willst. Manchmal kann man auch noch eine andere Ärztin oder einen anderen Arzt dazu fragen. Jemand, der mit der Studie gar nichts zu tun hat. Wenn du das willst, können deine Eltern dir dabei helfen, das zu tun. 9

10 Wie geht so eine Studie genau? Wenn du dich entscheidest mitzumachen, dann wirst du viele Fragen gestellt bekommen. Zusätzlich werden die Ärzte meistens mehrere Untersuchungen machen. Denn auch sie wollen genau wissen, was im Körper geschieht. Oft spürt man Vieles im Körper, besonders wenn man genau danach gefragt wird. Dann kann man manchmal nicht so ganz sicher sein, ob das wirklich mit dem Medikament zu tun hat oder nicht. Deshalb machen bei einer solchen Studie ganz viele Kinder mit. Je mehr Kinder dabei sind, umso mehr weiß man über das neue Medikament. Und dann können auch viele Kinder ihre Meinung dazu sagen. 10

11 Welches Medikament bekommt man in einer Studie? In einer Studie wollen die Ärzte vergleichen, welches Medikament besser ist. Die Kinder bekommen deshalb in der Studie zum Beispiel nicht alle die gleichen, sondern unterschiedliche Tabletten. Bei einigen Kindern ist in der Tablette das neue Medikament enthalten, das geprüft wird. Bei anderen Kindern enthält die Tablette entweder ein anderes Medikament oder eigentlich gar nichts, das nennt man ein Schein-Medikament. Damit der Vergleich wirklich fair ist, wird ausgelost, welches Kind welches Medikament bekommt. Auch da sollen die Chancen gleich sein. Alle Kinder bekommen in der Studie die gleichen Fragen gestellt und erhalten die gleichen Untersuchungen. Es ist also wirklich spannend, was nachher dabei herauskommt. Nach einiger Zeit werden alle Kinder untersucht und gefragt, wie sie sich gefühlt haben. Die Ärzte können mit ihren Untersuchungen und mit dem, was die Kinder sagen, feststellen, was besser war: das neue Medikament, das andere Medikament oder das Schein-Medikament. 11

12 Wie werden die Medikamente verglichen? Damit man das alles wirklich vergleichen kann, dürfen die Kinder am Anfang nicht wissen, was sie bekommen haben. Ansonsten sind die Kinder nämlich unterschiedlich aufmerksam dafür, was sie spüren. Die Kinder mit dem Schein-Medikament würden zum Beispiel eher sagen, dass es nicht geholfen hat. Oder die Kinder mit dem neuen Medikament würden eher sagen, dass es gut war. Jedes Medikament soll aber die gleiche Chance haben. Wie in einem Wettrennen. Am Start sind die Bedingungen für alle gleich. 12

13 Während der Studie bleibt es also ein Geheimnis, welches Medikament man hat. Das ist vielleicht erst einmal überraschend. Das wird aber immer so gemacht, auch wenn Erwachsene bei Studien mitmachen. Später, nachdem die Studie bei allen zu Ende ist und die Forscher alle Ergebnisse ausgerechnet haben, können die Kinder und die Eltern alles erfahren. Dann wird also gesagt, welches Medikament in der Tablette drin war. Das kann allerdings ziemlich lange dauern. Auf jeden Fall bekommt man nach der Studie ein Medikament, das zur weiteren Behandlung der Krankheit von den Ärzten empfohlen wird und gut geeignet ist. 13

14 Darf ich selbst sagen, was ich will? Die Kinder und ihre Eltern können sich ganz in Ruhe überlegen, ob sie an einer solchen Studie teilnehmen möchten. Es ist ihre freie Entscheidung. Es ist gut, wenn Kinder und Eltern das gemeinsam besprechen. Dabei gibt es oft noch neue Fragen, die man an den Arzt stellen muss. Manchmal ist es gut, mehrere Male darüber zu sprechen. Du solltest erst dann entscheiden, wenn du das Gefühl hast, dass du alles richtig verstanden hast, was man dir erklärt hat, und wenn du alle Fragen stellen konntest. Egal, wie du dich entscheidest, dein Arzt wird dich auch weiterhin gut behandeln. Wenn du nicht mitmachen möchtest, dann brauchst du das nur zu sagen. Dann nehmen andere Kinder an der Studie teil. 14

15 Wenn ich mitmache? Wenn du an einer solchen Studie teilnehmen möchtest, dann bekommen deine Eltern und du noch mehr Informationen über die Studie. Man erklärt dir dann genau, wie alles abläuft und was du machen musst. Und was du machen darfst. Du musst dann auch mit deinem Namen unterschreiben, dass du einverstanden bist und an der Studie mitmachst. Die Studie wird einige Zeit dauern. Die Kinder werden am Anfang untersucht. Vieles wird genau gemessen. Dann gibt es auch Untersuchungen, während die Studie läuft. Und dann wird am Schluss noch einmal genau gemessen, was dabei herausgekommen ist. Das alles kann mehrere Wochen oder Monate dauern. Manchmal auch noch länger. Das kommt ganz auf das Medikament an. 15

16 Was geschieht mit meinen Ergebnissen? Alle Ergebnisse von den Untersuchungen, an denen du teilnimmst, werden an die Forscher weitergegeben, die sich am Anfang alles überlegt haben. Die Forscher vergleichen dann die Ergebnisse von allen Kindern in der Studie und rechnen aus, welches Medikament das beste war. Dann schreiben sie einen Bericht. Darin werden die Ergebnisse bekanntgegeben, damit alle wissen, was herausgekommen ist. Die Ergebnisse werden aber nicht mit deinem Namen weitergegeben. Das nennt man Datenschutz. Meistens werden mehrere Studien gemacht, bis man sicher sagen kann, ob das Medikament so gut ist, dass man es allen Kindern geben kann. Die Berichte von all diesen Studien gehen dann an Gesundheitsexperten. Die lesen alles genau und entscheiden, ob das Medikament alle Prüfungen bestanden hat. Wenn ja, dann ist das Ziel erreicht und es gibt ein neues Medikament für Kinder. 16

17 Wenn ich aussteigen will? Wenn du bei der Studie nicht mehr mitmachen willst, dann besprich auch das ganz in Ruhe mit deinen Eltern und dann mit deinem Arzt. Du kannst zu jeder Zeit der Studie sagen, dass du nicht mehr mitmachen willst. Auch mittendrin. Du musst auch nicht genau begründen, warum du nicht mehr willst. Die Erwachsenen werden auf dich hören und das in Ordnung finden. Dein Arzt wird dich auch dann, wenn du nicht mehr mitmachst, genauso gut behandeln wie vorher. Darauf kannst du dich verlassen. Es ist wirklich freiwillig. 17

18 Wofür das alles? Schön, dass du dir die Zeit genommen hast, das alles zu lesen. Du weißt jetzt, was eine Studie ist und warum man sie braucht. Wie auch immer du dich entscheidest, wir wünschen dir alles Gute für deine Gesundheit. 18

19 Text Dr. phil. Andreas Loh, Diplom-Psychologe, Freiburg Illustrationen Werner Tiki Küstenmacher, Gröbenzell Beratung Wir danken Herrn Professor Dr. Helmuth-Günther Dörr, der uns mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich klinischer Kinderstudien bei der Erstellung dieser Broschüre sachkundig und engagiert unterstützt hat. Unser Dank geht an Christiane Roeb-Kapell und die Kinder mit ihren Eltern, die diese Broschüre für uns gelesen und mit ihren Ideen noch verbessert haben. Konzeption und Idee Susanne Geercken Herausgeber Pfizer Pharma GmbH Clinical Trial Support & Compliance Dr. Stefan Mikus und Inka Schuermann Pfizer Deutschland GmbH Patient Relations & Alliance Development Christina Claußen Linkstraße 10, Berlin Version 1.1, Januar

20 Pfizer Deutschland GmbH Linkstrasse Berlin

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