PATIENTENINFORMATION UND EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG

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1 PATIENTENINFORMATION UND EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG für die klinische Prüfung Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung von Interferon-beta zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)-assoziierten und primären Uveitis intermedia im Vergleich zur Standardtherapie Studiencode: TEAM-Studie / EudraCT-Nummer: Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie sind eingeladen, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Eine klinische Prüfung wird durchgeführt, um weitere Erkenntnisse über ein neues Medikament oder eine neue Behandlungsform zu erhalten. Das bedeutet, dass eine klinische Prüfung der klinischmedizinischen Forschung dient. Im Folgenden möchten wir Sie über die Ziele und den Verlauf der klinischen Prüfung informieren, Ihnen Informationen über den Studienablauf geben und erklären, warum Ihre Mitarbeit wichtig ist. Wir bitten Sie, diese Information sorgfältig zu lesen und anschließend zu entscheiden, ob Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen möchten. Für weitere Fragen steht Ihnen Ihr Prüfarzt selbstverständlich zur Verfügung. Wir bedanken uns für Ihr Interesse. Dem Patienten als Studienteilnehmer ist es nicht gestattet, gleichzeitig oder in einem bestimmten Zeitraum nach Gabe der Medikation an einer anderen Studie teilzunehmen. 1. Über Ihre Erkrankung Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie an einer Entzündung Ihrer Augen leiden, man spricht von einer sog. Uveitis. Von dieser Augenentzündung können einzelne oder mehrere Abschnitte der Gefäßhaut (Uvea) betroffen sein: die Regenbogenhaut (Iris), der Strahlenkörper oder die Aderhaut bzw. auch andere Augenregionen. Die Uveitis kann akut oder chronisch verlaufen, sie kann ein oder auch beide Augen befallen. Unbehandelt kann eine Uveitis zur Erblindung führen. Eine Multiple Sklerose kann neben vielen anderen Erkrankungen eine der Ursachen für eine Uveitis sein. Etwa 10% der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) sind von einer Uveitis betroffen. Bei dieser Studie soll die Form der Augenentzündung im Rahmen einer MS verglichen werden mit der gleichen Form ohne MS. Durch die Entzündung im Auge kommt es zur Ausschwemmung von Entzündungszellen und Eiweiß, wodurch Verklebungen und Verwachsungen auftreten können. Das kann zur Trübung der Augenlinse (Grauer Star) oder des Glaskörpers, oder auch zum Grünen Star (Glaukom) führen. Auch die Netzhaut kann dauerhaft geschädigt werden. Ziel der Behandlung ist deshalb immer eine schnelle Eindämmung der Entzündung. Die Grundlage dafür bildet die Behandlung mit Kortison. Zusätzlich kommen andere Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, zum Einsatz. Dazu gehören Methotrexat oder Ciclosporin sowie seit kurzem eine Behandlung mit sog. Interferonen. Interferone sind Zellhormone, Seite 1 von 12

2 die vom Körper produziert werden und aus Eiweißketten aufgebaut sind. Die Interferone werden in drei Gruppen unterteilt: Interferon alpha, Interferon beta und Interferon gamma. Sie unterscheiden sich in ihrer Struktur und werden jeweils in unterschiedlichen Zellen gebildet. Interferone üben als Boten- und Signalstoffe innerhalb des Immunsystems bei Abwehrreaktionen zahlreiche Funktionen aus. So können sie bestimmte Abwehrzellen (Makrophagen und T-Lymphozyten) aktivieren und es wurde nachgewiesen, dass Interferone das Wachstum und die Teilung von gesunden, aber auch bösartigen Zellen hemmen. 2. Ziel der klinischen Prüfung In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Interferon beta bei entweder mit oder ohne MS verursachten Uveitis mit der bisher üblichen Behandlung mit Methotrexat verglichen werden. In der Studie gibt es 2 Behandlungsgruppen. Eine Gruppe wird mit Interferon beta (Rebif ) behandelt, die andere Gruppe erhält Methotrexat (Metex ). Die Zuordnung zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, d.h. einem Verteilungsschema, das vor Beginn der Studie festgelegt wurde (Randomisierung). Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen. 34 Patienten werden in die klinische Prüfung aufgenommen, darunter mindestens 12 mit Multipler Sklerose-assoziierter und 22 mit nicht Multipler Sklerose-assoziierter Uveitis. Die Rekrutierung von Patienten schreitet so lange fort, bis sowohl diese Mindestanzahl, aber höchstens 60 Patienten in die Studie aufgenommen worden sind. Wenn Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, wird Ihnen Ihr behandelnder Prüfarzt mitteilen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet werden. Solche Untersuchungen nennt man offene Studien, d.h. Sie und Ihr behandelnder Prüfarzt wissen, welches Medikament Sie erhalten. 3. Informationen zu den Prüfsubstanzen Interferon beta ist ein Zellhormon, das vom Körper produziert wird und aus Eiweißketten besteht. Interferon beta ist als Medikament unter dem Namen Rebif im Handel. Rebif wird zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt. Der genaue Wirkmechanismus von Rebif bei Multipler Sklerose ist bislang noch unbekannt. Man nimmt an, dass Rebif bestimmte, für das Entzündungsgeschehen mitverantwortliche Immunzellen (sogenannte T-Lymphozyten) hindert, die Blut-Hirn-Schranke zu passieren und in das Nervensystem zu gelangen. Rebif hemmt wahrscheinlich die Produktion entzündungsfördernder Eiweiße und unterdrückt damit diese Entzündungsvorgänge. Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie Rebif 3-mal pro Woche als Spritze unter die Haut. Methotrexat (Metex ) gehört zu den Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (sog. Immunsuppressiva). Diese Medikamente sind ursprünglich für die Krebsbehandlung und für die Nachbehandlung nach Organverpflanzung entwickelt worden. Bei Multipler Sklerose nimmt man an, dass durch Metex das Fortschreiten der Krankheit dahingehend beeinflusst werden kann, dass man die Blutzellen verringert, die an der Schädigung der Nervenzellen beteiligt sind. Seite 2 von 12

3 Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie Metex als Lösung zum Spritzen unter die Haut einmal pro Woche. 4. Mögliche Beschwerden, Nebenwirkungen und Risiken Bei etwa 40% der mit Rebif behandelten Patienten treten innerhalb der ersten sechs Monate nach Behandlungsbeginn grippeähnliche Beschwerden und Kopfschmerzen auf. Häufig kommt es zu Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, einer erhöhten Muskelspannung oder Fieber. Bei den meisten Patienten treten auch leichte Entzündungsreaktionen oder Ausschlag sowie Schmerzen an der Einstichstelle auf. Seltener tritt eine Schwellung, ein örtlicher Gewebstod (Nekrose) oder eine Eiterbeule (Abszess) an der Einstichstelle auf. Häufig ist ein Anstieg der Leberwerte sowie ein Abfall der weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen zu beobachten. Gelegentlich tritt eine Schilddrüsenfunktionsstörung auf. Häufig wurden Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen sowie Hautausschläge berichtet, ebenso können Depressionen oder Schlafstörungen auftreten. Sehr selten kommt es zu allergischen Reaktionen, Haarausfall, Nesselausschlag, Leberentzündung, Gelbsucht, Krampfanfällen, Selbstmordversuchen oder Verstopfung von Blutgefäßen. Rebif kann schwere Leberschädigungen hervorrufen, weiterhin sind Appetitlosigkeit, Schwindel, Angstzustände, Herzrhythmusstörungen, Gerfäßerweiterung sowie zu starke und zu lang anhaltende Monatsblutungen bei Frauen möglich. Rebif sollte bei Patienten, die Antiepileptika (Medikamente gegen Krampfanfälle) oder Antidepressiva (Medikamente gegen Depressionen) einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberschäden nur unter Vorsicht verordnet werden. Rebif darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Nebenwirkungen von Methotrexat (Metex ) sind abhängig von der Dosierung, Anwendungsdauer und Anwendungsart, sie können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten, sind aber in den ersten 6 Monaten der Therapie am häufigsten. Methotrexat (Metex ) kann zu einem Abfall der weißen und roten Blutkörperchen, der Blutplättchen oder der Bluteiweiße sowie der Leberwerte führen. Die Bildung von neuen Blutzellen aus dem Knochenmark wird vermindert. Nach Gabe von Methotrexat (Metex ) wurden Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhäute, Gewebszerfall (Ulzerationen), Appetitstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall sowie Kopfschmerzen, Benommenheit, Sehstörungen, Schwindel, Schmerzen oder Muskelschwäche und Empfindungsstörungen vor allem innerhalb der ersten Stunden nach Gabe von Methotrexat (Metex ) beobachtet. Ebenso können blutige Durchfälle oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten. Methotrexat (Metex ) kann eine Störung der Nieren- oder Leberfunktion, Blasenentzündung oder blutigen Urin bedingen. Ein Anstieg der Leberwerte wird häufig beobachtet. Das Risiko für das Auftreten von Leberschäden ist vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat erhöht (besonders gefährdet sind Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), massivem Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum und bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls leberschädigend wirken können). Nach Gabe von Methotrexat (Metex ) können Husten, Atembeschwerden, Lungenentzündung, Hautausschläge oder Haarausfall auftreten. Gelegentlich kann sich unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Seite 3 von 12

4 Methotrexat eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis / Alveolitis) entwickeln. Es ist eine Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Licht möglich (Photosensibilität). Methotrexat (Metex ) kann zu Krampfanfällen oder Störungen der Psyche führen. Weiterhin können allergische Reaktionen, Stoffwechselstörungen oder Knochenschwund (Osteoporose) auftreten. In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben Methotrexat (Metex ) darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Auf regelmäßigen Alkoholgenuss während der Behandlung mit Methotrexat (Metex ) sollte verzichtet werden. Methotrexat (Metex ) kann die Wirkung zahlreicher anderer Medikamente beeinflussen, weshalb Sie gebeten werden, Ihrem behandelnden Prüfarzt andere Medikamente, die Sie einnehmen, mitzuteilen. Diese möglichen Beschwerden und Nebenwirkungen müssen Ihnen laut Gesetzgeber in vollem Umfang mitgeteilt werden. Über neue Erkenntnisse aus dieser oder anderen klinischen Prüfungen einschließlich Tierversuchen, die Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung beeinflussen könnten, werden Sie regelmäßig informiert. 5. Teilnahme an der klinischen Prüfung An dieser klinischen Studie dürfen Männer und Frauen ab 18 Jahren teilnehmen, die an einer Multiplen Sklerose mit Uveitis intermedia leiden, bzw. Patienten, deren Uveitis intermedia nicht auf eine Multiple Sklerose zurückzuführen ist. Da Rebif und Methotrexat (Metex ) während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden dürfen, können Frauen an dieser klinischen Prüfung nur teilnehmen, die sie seit mindestens einem Jahr keine Monatsblutung mehr haben oder eine sichere Empfängnisverhütung betreiben. Eine sichere Empfängnisverhütung muß auch bei männlichen Patienten gewährleistet sein. Aus Sicherheitsgründen wird vor Beginn der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Bei Patientinnen und Patienten im geschlechtsreifen Alter, die mit Methotrexat (Metex ) behandelt werden, wird eine Fortsetzung der sicheren Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach Absetzen des Präparates gefordert. Sollte bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Rebif oder Methotrexat (Metex ) bekannt sein, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen. Ebenso ist eine Teilnahme nicht gestattet, wenn Sie unter Depressionen, Lebererkrankungen, Krebsleiden, psychiatrischen Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen leiden. Zudem darf bei Patientinnen und Patienten, die mit Methotrexat (Metex ) behandelt werden, keine zeitgleiche Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Vakzinen (Impfstoffen) stattfinden. Die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie können Ihr Einverständnis zur Teilnahme jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für Ihre weitere medizinische Versorgung, zurückziehen. In jedem Falle sollten Sie jedoch Ihren behandelnden Prüfarzt von Ihrer Entscheidung in Kenntnis setzen. Seite 4 von 12

5 Bei Rücktritt kann bereits gewonnenes Material vernichtet werden. Studiendaten können jedoch aus gesetzlichen Gründen für einen bestimmten Zeitraum nicht gelöscht werden. Ihre Daten werden nach Abschluss der klinischen Prüfung über den gesetzlich geforderten Zeitraum sicher aufbewahrt und danach endgültig anonymisiert. Die klinische Prüfung kann auch von Ihrem behandelnden Prüfarzt unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterbrochen oder beendet werden. Zu Ihrer gesundheitlichen Sicherheit sollte eine abschließende Untersuchung (Nachuntersuchung) stattfinden. Selbstverständlich können Sie Ihren Hausarzt über Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung informieren. 6. Ablauf der klinischen Prüfung 34 Patienten werden in die klinische Prüfung aufgenommen, darunter mindestens 12 mit Multipler Sklerose-assoziierter und 22 mit nicht Multipler Sklerose-assoziierter Uveitis intermedia. Die Rekrutierung von Patienten schreitet so lange fort, bis sowohl diese Mindestanzahl, aber höchstens 60 Patienten in die Studie aufgenommen worden sind. Nach der zufallsgenerierten Zuweisung in eine der beiden Studiengruppen werden Sie über einen Zeitraum von 12 Monaten mehrmals in unserem Zentrum untersucht werden. Die Studie wird im IV. Quartal 2005 beginnen und bis zum IV. Quartal 2008 laufen. Während der Studie sind 6 Klinikbesuche erforderlich. Die Studie beinhaltet eine Voruntersuchung, um Ihre Eignung für die Studienteilnahme festzustellen. Diese Voruntersuchung findet höchstens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Rebif oder Methotrexat (Metex ) statt. Voruntersuchung Vor Aufnahme in die Studie wird die Vorgeschichte Ihrer Erkrankung erhoben und Sie werden augenärztlich untersucht. Dazu gehören eine normale augenärztliche Untersuchung an der Spaltlampe einschließlich Sehschärfenprüfung und Augeninnendruckmessung, Augenhintergrundsuntersuchung bei weiter Pupille, eine Netzhautdickenmessung mit der Optischen Kohärenztomographie (OCT), eine Gesichtsfeldprüfung des zentralen 10 -Gesichtsfeldes sowie eine Farbstoffuntersuchung (Fluoreszenzangiographie). Optische Kohärenztomographie (OCT): Das OCT ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem ein Computerprogramm die Gewebsstrukturen des Augenhintergrundes mit mikroskopiegenauer Auflösung darstellen kann. Die Untersuchung ist nicht invasiv, d.h. absolut belastungsfrei für den Patienten und erfordert nicht die Berührung des Auges. Die zu untersuchenden Strukturen des Auges werden mit einfarbigem Licht, einem monochromatischen 820 nm-lichtstrahl, beleuchtet. Das aus dem Auge reflektierte Licht wird ähnlich wie bei einem Ultraschallbild zu einem Bild umgewandelt. Hiermit kann die Netzhautdicke an der Stelle des schärfsten Sehens bestimmt werden. Die gesamte Untersuchung nimmt etwa 10 Minuten in Anspruch. Seite 5 von 12

6 Gesichtsfelduntersuchung: Die computerorientierte Mikroperimetrie erlaubt die exakte Bewertung der Netzhautfunktion an der Stelle des schärfsten Sehens. Auch diese Untersuchung erfolgt ohne Berührung des Auges oder Verabreichen irgendwelcher Medikamente. Es werden jedem Auge getrennt Lichtstimuli dargeboten, bei Erkennen müssen Sie einen Knopf drücken. Hierbei wird pro Auge etwa 15 Minuten für die Untersuchung gerechnet. Fluoreszenzangiographie: Hierbei wird Ihnen einen Kanüle in die Armvene gelegt, um Farbstoff (Fluoreszein) zu verabreichen. Der Farbstoff verteilt sich über den Blutstrom im Körper und erscheint nach wenigen Sekunden im Auge. Die Durchblutung der Augengefässe sowie eventueller Flüssigkeitsaustritt an der Stelle des schärfsten Sehens (Makulaödem) können mit einer Spezialkamera aufgezeichnet und in einem Computer gespeichert werden. Gelegentlich treten nach der Infusion des Farbstoffes Unverträglichkeitsreaktionen auf mit vorübergehenden Schwindelanfällen, Übelkeit und selten auch mit einem Kreislaufkollaps. Äußerst selten sind schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen, die ein sofortiges ärztliches Handeln erfordern. Notfallmedikamente liegen jederzeit prophylaktisch bereit. Die Untersuchung wird von einem Arzt oder Ärztin durchgeführt. Des Weiteren kann es am Einstichbereich in die Vene zu einer Schwellung, Bluterguss oder auch Infektion kommen. Die Untersuchung inklusive Infusion hat eine Dauer von ca. 30 Minuten. Weiterhin werden Sie von einem Nervenarzt (Neurologe) und einem Internisten untersucht. Neben einer klinischen neurologischen und internistischen Untersuchung wird gegebenenfalls auch eine Schichtaufnahme vom Kopf (Magnetresonanztomographie) sowie eine Nervenwasseruntersuchung (Lumbalpunktion) durchgeführt, sofern diese in der Vergangenheit zum Ausschluß einer Multiplen Sklerose noch nicht durchgeführt worden sind. Magnetresonanztomographie (MRT): Bei der MRT werden Schnittbilder des Kopfes von hoher diagnostischer Qualität durch Magnetfelder und Radiowellen erzeugt. Die Untersuchung ist schmerzfrei. Negative Auswirkungen auf den menschlichen Körper sind nicht bekannt und nach dem Stand der Wissenschaft auch nicht zu erwarten. Träger von Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (Innenohrprothese) und Insulinpumpen können nicht untersucht werden. Bei künstlichen Herzklappen ist im Einzelfall eine Überprüfung der MRT-Kompatibilität erforderlich. Träger eines Shuntventils am Kopf (VP-Shunt) sollten das Ventil unmittelbar nach der Untersuchung von ihrem Neurochirurgen überprüfen lassen. Bei Gelenkersatz (z.b. künstliches Hüftgelenk) oder Metallplatten an den Knochen ist die Untersuchung dagegen fast immer problemlos möglich. Bei anderen im Körper vorhandenen Metallteilen (z.b. Granatsplitter) muß im Einzelfall mit dem Arzt die Möglichkeit der Untersuchung besprochen werden. Die Untersuchung dauert im Schnitt ca. 30 Minuten. Lumbalpunktion (LP): dient zur Abnahme von Liquor cerebrospinalis (sog. "Nervenwasser", "Hirnwasser"). Diese Untersuchung wird standardmässig durchgeführt um eine Entzündung des zentralen Nervensystems ausschließen zu können. Die einfachste und gängigste Methode zur Gewinnung von Liquor ist die Entnahme aus dem Rückenmarkkanal im Bereich der Lendenwirbelsäule. In diesem Bereich befindet sich - entwicklungsgeschichtlich bedingt - kein Rückenmark mehr, sondern nur noch Nervenfasern, die von Liquor cerebrospinalis umspült sind. Das Rückenmark selbst endet etwa in Höhe der unteren Brustwirbelsäule und kann somit bei Punktion im Lendenwirbelsäulenbereich nicht verletzt werden. Eine Verletzung der Nervenfasern, die Seite 6 von 12

7 eine gummibandartige Konsistenz aufweisen, ist äußerst unwahrscheinlich, da diese bei Berührung der Nadelspitze ausweichen. Neben den üblichen Risiken eines kleinen operativen Eingriffs (Blutung, Infektion) kann es zur Entwicklung eines postpunktionellen Kopfschmerzsyndroms (Liquorunterdrucksyndrom) kommen, das gut therapiert werden kann. Vor jeder Punktion wird das Vorliegen eines erhöhten Hirndrucks durch geeignete Maßnahmen ausgeschlossen. Die Lumbalpunktion wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, um das Risiko einer Infektion so gering wie möglich zu halten. Die Durchführung ist im Sitzen oder im Liegen möglich. Im Regelfall ist keine Betäubung notwendig. Nach der Lumbalpunktion sollte der Patient eine zeitlang möglichst flach liegen und viel trinken, um das Risiko eines postpunktionellen Kopfschmerzsyndroms weiter zu minimieren. Im Rahmen der Voruntersuchung wird Ihnen Blut abgenommen, in dem die Leber- und Nierenwerte sowie das Blutbild (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen) und weitere Laborwerte zu Ihrer Sicherheit untersucht werden. Bei einer Blutentnahme werden Ihnen zwischen 10 ml und 15 ml Blut in mehrere Entnahmeröhrchen abgenommen. Diese Entnahmemenge entspricht der bei Routineuntersuchungen üblichen Menge und wird in der Regel problemlos vertragen. Während der gesamten Studie, d.h. über einen Zeitraum von 12 Monaten, werden Ihnen insgesamt 55ml Blut abgenommen. Diese Menge entspricht einem Zehntel der Blutmenge, die bei einer Blutspende auf einmal abgenommen wird. Das Vorgehen dabei entspricht der üblichen Routine, wie Sie es von Blutentnahmen kennen. Der Einstich der Nadel zur Blutentnahme kann geringfügige Schmerzen verursachen und evtl. blaue Flecken an der Einstichstelle hervorrufen, selten können Venenentzündungen oder Blutgerinnsel (Thrombosen) auftreten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Studienablauf Spätestens 7 Tage nach der Voruntersuchung beginnt die Studienbehandlung. Bevor Sie die Behandlung mit Rebif oder Methotrexat (Metex ) beginnen, wird Sie Ihr Prüfarzt bitten, einen Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität auszufüllen. Während der 3-monatigen Behandlungsphase werden Sie entweder Rebif 3-mal wöchentlich oder Methotrexat (Metex ) einmal pro Woche unter die Haut spritzen. Ihr Prüfarzt wird Ihnen das Studienmedikament aushändigen und genau zeigen, wie Sie Rebif bzw. Methotrexat (Metex ) spritzen müssen. Sollten Sie einmal vergessen Rebif oder Methotrexat (Metex ) zu spritzen, so melden Sie dies bitte umgehend dem Prüfarzt. Ihre Studienmedikation, auch leere Verpackungen, bringen Sie bitte zu jedem Arztbesuch mit. 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung werden Sie zur Untersuchung zu Ihrem Prüfarzt gebeten. Zu diesen Untersuchungsterminen werden Sie augenärztlich untersucht, es erfolgt eine Blutabnahme und Sie werden gebeten, den Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität auszufüllen. Jeder dieser Arztbesuche wird ca 3 Stunden in Anspruch nehmen. Für Patienten/-innen, die Methotrexat erhalten werden im ersten halben Jahr monatlich danach vierteljährliche Laborkontrollen entsprechend einem separaten Informationsblatt durch den Hausarzt durchgeführt. Seite 7 von 12

8 Während der klinischen Prüfung werden Sie durch Ihren behandelnden Prüfarzt engmaschig untersucht, um Befindlichkeitsstörungen, Veränderungen und gesundheitliche Risiken sofort erkennen und behandeln zu können. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es möglich ist, dass Sie durch die Studienteilnahme keine unmittelbaren gesundheitlichen Vorteile haben. Ihre Studienteilnahme ist jedoch wichtig, um zukünftig möglicherweise Ihnen und anderen Patienten eine gut verträgliche und wirksame Behandlung der Uveitis geben zu können. Sollte bei Ihnen über diese klinische Prüfung hinaus eine langfristige Behandlung der Uveitis notwendig sein, wird Sie Ihr Prüfarzt gern beraten. 7. Verhalten während der klinischen Prüfung Es ist notwendig, dass Sie sich genau an die Anweisungen dieser Patienteninformation und Ihres behandelnden Prüfarztes halten, um Befindlichkeitsstörungen oder gesundheitliche Risiken, die während einer klinischen Prüfung auftreten können, so gering wie möglich zu halten. Zusätzliche Medikamente aber auch Impfungen (insbesondere mit Lebendimpfstoffen und abgeschwächten Vakzinen (Impfstoffen) sollten während der klinischen Prüfung nur nach Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt eingenommen bzw. durchgeführt werden. In Notfällen (z.b. Unfall, akute Erkrankung etc.) sollte der dann behandelnde Arzt unverzüglich über Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung unterrichtet werden. Die im Notfall ergriffenen Maßnahmen (z.b. Medikation, ärztliche Behandlung etc.) sollten wiederum Ihrem Prüfarzt mitgeteilt werden. Sollte eine andere Erkrankung eintreten oder eine anderweitige Arzneimittelbehandlung notwendig werden, bitten wir Sie, dies Ihrem Prüfarzt unverzüglich mitzuteilen. Er wird dann über Ihre weitere Studienteilnahme entscheiden. Können Termine bei Ihrem Prüfarzt nicht eingehalten werden, melden Sie dies bitte nach Möglichkeit im Voraus, um einen planmäßigen Studienablauf zu gewährleisten. Während der klinischen Prüfung und bis zu 3 Monate danach sollte kein Blut gespendet werden. Während der gesamten klinischen Prüfung sollten Sie an keiner anderen Arzneimittelprüfung teilnehmen. Bei klinischen Prüfungen besteht das Risiko, dass unerwünschte Wirkungen auftreten, die bisher noch nicht bekannt oder unvorhersehbar sind. Sofern solche unerwünschten Wirkungen auftreten, bitten wir Sie dies unverzüglich Ihrem behandelnden Prüfarzt mitzuteilen, der dann entsprechende Maßnahmen einleiten wird. Für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung steht Ihnen bei allen Fragen selbstverständlich Ihr behandelnder Prüfarzt zur Verfügung. Seite 8 von 12

9 Prüfarzt: Adresse: Prof. Dr. med. Matthias Becker Universitäts-Augenklinik Heidelberg Im Neuenheimer Feld Heidelberg Telefonnummer: Sollten Sie Fragen zu Ihrer Studienteilnahme, zum Verlauf dieser klinischen Prüfung oder Ihren Rechten als Patient in einer klinischen Prüfung haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt. 8. Vertraulichkeit der Unterlagen und Überwachung der klinischen Prüfung Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und niedergeschrieben. Die Aufzeichnung der im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobenen Daten erfolgt zunächst in Originalunterlagen bzw. Ihrer Krankenakte, in der Ihr Prüfarzt auch bisher alle Befunde eingetragen hat. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich pseudonymisiert in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen. Pseudonymisiert bedeutet, dass die Angaben zur Identität (Name, Adresse) durch einen Code ersetzt werden. Nur Ihrem Prüfarzt ist es möglich, eine Zuordnung der Daten zu der entsprechenden Person vorzunehmen. Nach dem deutschen Arzneimittel-Gesetz ist die Durchführung einer klinischen Prüfung jedoch nur zulässig, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Krankheitsdaten und deren Weitergabe in pseudonymisierter Form an die zuständigen Gesundheitsbehörden (örtliche Überwachungsbehörde und Bundesgesundheitsbehörden), an den Arzneimittelhersteller und an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg einverstanden sind. Die pseudonymisierten Daten können auch an ausländische Gesundheitsbehörden weitergegeben werden. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Ihre Zustimmung zur Studienteilnahme zurückziehen, dürfen laut Gesetz die bis dahin erhobenen Daten weiterhin verwendet werden, soweit dies erforderlich ist, um a. Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b. sicherzustellen, dass Ihre schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, c. der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen (AMG 40 Absatz 2a Satz 3). Um eine vollständige und korrekte Übertragung der für die wissenschaftliche Bewertung wichtigen Daten zu gewährleisten, dürfen besonders geschulte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter des KKS Heidelberg, sogenannte Monitore, sowie in- und ausländische Überwachungsbehörden Einblick in Ihre personenbezogene Krankenakte nehmen. Hierfür ist Ihre ausdrückliche Zustimmung erforderlich. Die mit der Datenüberprüfung beauftragten Personen sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. Nach Abschluss der klinischen Prüfung und Ablauf der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist werden Ihre Daten endgültig anonymisiert und gewonnene Proben vernichtet. Seite 9 von 12

10 9. Versicherungsschutz Entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen ist, wie für alle Arzneimittelprüfungen, auch für diese klinische Prüfung eine Probandenversicherung abgeschlossen worden. Sie sind damit gegen etwaige im Zusammenhang mit der Untersuchung auftretende gesundheitsbedingte Schäden versichert. Die Versicherung besteht bei der Gerling, Vertrieb Deutschland GmbH, Adresse: Prinzenallee 21, Düsseldorf, Telefon: , Ansprechpartner: Herr Bernhard Hoppe, Police-Nr und wurde in Höhe des gesetzlich vorgeschriebenen Mindestumfangs von ,-- je Proband/Patient abgeschlossen. Von dieser Versicherung ausgeschlossen sind allerdings Gesundheitsschäden und Verschlimmerungen bereits bestehender Erkrankungen, die auch dann eingetreten wären oder fortbestünden, wenn Sie nicht an der Untersuchung teilgenommen hätten. Ebenfalls sind Wegeunfälle ausgenommen. Die Versicherung tritt nur für Schadensfälle ein, solange Sie sich als Studienteilnehmer genau an die Anweisungen Ihres Prüfarztes halten. Zu Ihren Pflichten gehören das strikte Einhalten der ärztlichen Anweisungen und die sofortige Meldung jeder Nebenwirkung und jeder Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden, sollten Sie sich einer medizinischen Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Prüfarzt unterziehen (Notfälle ausgenommen) und sollten jede Änderung, insbesondere aber eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes, die als Folge der klinischen Prüfung aufgetreten sein könnte, unverzüglich dem Versicherer mitteilen. Dabei können Sie die Hilfe Ihres Prüfarztes in Anspruch nehmen. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, in die Probandenversicherung Einblick zu nehmen und eine Kopie der allgemeinen Versicherungsbedingungen zu erhalten. 10. Ethische und gesetzliche Grundlagen Diese klinische Prüfung wird unter Berücksichtigung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, der Richtlinien der Deklaration von Helsinki zur biomedizinischen Forschung am Menschen in der derzeit gültigen Fassung, der Bekanntmachung von Grundsätzen für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen und der Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft und der International Conference on Harmonization durchgeführt. Der Prüfplan und die Einwilligungserklärung wurden vor Studienbeginn einer unabhängigen Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt. 11. Aufwandsentschädigung / Erstattung der Fahrtkosten Durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung werden Ihnen keine zusätzlichen Kosten entstehen. Für die während der klinischen Prüfung erforderlichen Arztbesuche werden Ihnen die Fahrtkosten auf Nachweis erstattet. Seite 10 von 12

11 EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung von Interferon-beta zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)-assoziierten Uveitis im Vergleich zur Standardtherapie Studiencode: TEAM-Studie/ EudraCT-Nummer: Einwilligung der Patientin / des Patienten (Vorname, Name) zur Teilnahme an der klinischen Prüfung Ich bin über Sinn, Bedeutung und Verlauf der klinischen Prüfung sowie über mögliche Belastungen und Risiken durch Herrn/Frau Dr. anhand der schriftlichen Patienteninformation ausführlich und verständlich aufgeklärt worden. Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die vorliegende Information gelesen und verstanden habe. Alle meine Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit vollständig beantwortet. Für die Entscheidung zur Studienteilnahme hatte ich genügend Zeit. Ich stimme der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung freiwillig zu. Ich weiß, dass ich meine Zustimmung jederzeit ohne Begründung und ohne Nachteile für meine weitere medizinische Versorgung widerrufen kann. Ich weiß, dass bereits erhobene Daten nach 40 Absatz 2a Satz 3 des Arzneimittelgesetzes im Falle, dass ich mein Einverständnis zur Studienteilnahme widerrufe, weiterhin verwendet werden dürfen, um Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um sicherzustellen, dass meine, schutzwürdige Interessen nicht beeinträchtigt werden und/oder um der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung weitergegeben werden an a) den Auftraggeber* der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung, b) die zuständige Überwachungsbehörde (Regierungspräsidium, Karlsruhe) oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn), die Ethikkommission und ausländische Behörden zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie sowie zur Bewertung von Studienergebnissen. * Anschrift des Auftraggebers: Prof. Dr. med. Matthias Becker, Leiter des Interdisziplinären Uveitiszentrums, Universitäts-Augenklinik Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 400, Heidelberg Seite 11 von 12

12 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen oder ausländischen Überwachungs- und Zulassungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der Schweigepflicht. Eine Kopie der Patienteninformation (14 Seiten) und der unterschriebenen Einverständniserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt beim behandelnden Prüfarzt. Datum: Unterschrift: (auszufüllen vom Patienten zum Zeitpunkt der Einwilligung) Aufklärender Prüfarzt Der oben genannte Patient wurde von mir persönlich gemäß AMG über das Ziel der klinischen Prüfung, mögliche Risiken sowie den Studienablauf mündlich und schriftlich aufgeklärt und hatte folgende Fragen: Name: (Druckbuchstaben) Datum: Unterschrift: Seite 12 von 12

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