Immunglobuline in der Therapie immunvermittelter neurologischer Erkrankungen

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2 Immunglobuline in der Therapie immunvermittelter neurologischer Erkrankungen Übersicht: autoimmunvermittelte neurologische Erkrankungen Pathomechanismen Therapieprinzipien, Einsatz von Immunglobulinen (IVIG) IVIG: Biologie, Pharmokinetik, Wirkmechanismen IVIG: Dosierung, Nebenwirkungen Neurologische Erkrankungen und Stellung von IVIG Therapiekosten, Herstellung, Verfügbarkeit

3 Übersicht: Autoimmunvermittelte Erkrankungen

4 Organspezifische autoimmunbedingte Erkrankungen

5 Organspezifische autoimmunbedingte Erkrankungen

6 Organspezifische autoimmunbedingte Erkrankungen

7 Organspezifische autoimmunbedingte Erkrankungen

8 Pathomechanismen autoimmunbedingter Erkrankungen Netzwerk Immunsystem: - humorale und zelluläre Anteile - Ziele: Abwehr externer Pathogene und Tumorsuppression - Dynamisches System: adaptive Funktion (BCR, TCR) - Funktion = Prävention von Autoimmunität: intakte Selbsttoleranz - Fehlfunktion: verminderte Selbsttoleranz und Autoimmunität - Vermittelt durch autoreaktive TCR, BCR / Antikörper - Konsequenz: organspezifische Autoimmunreaktion Beispiele: - M. Sklerose: T-Zell, B-Zell-vermittelt (primär / sekundär degenerativ) - Neuropathien (GBS, MFS), Myasthenia gravis: AK-vermittelt

9 Therapieprinzipien bei autoimmunbedingten Erkrankungen Kausalorientierte Therapie (I) Steroide (Prednison, Methylprednisolon): genomische Wirkungen: via zytosolische Steroidrezeptoren nichtgenomische Wirkungen: z.b. Apoptoseinduktion Antimetabolite, Alkylanzien (immunsuppressiv): Azathioprin (oral) Methotrexat (oral) Leflunomid (oral) Mycophenolat Mofetil (oral) Cyclophosphamid (i.v.) Mitoxantron (i.v.)

10 Therapieprinzipien bei autoimmunbedingten Erkrankungen Kausalorientierte Therapie (II) Immunsuppressiva Cyclosporin A Tacrolimus (FK 506), Sirolimus Immunmodulatorische Therapie Intravenöse Immunglobuline beta-interferone (beta-1a, beta-1b) Glatirameracetat Monoklonale Antikörper (Chimäre, humanisierte AK) Natalizumab (anti-vla4) Rituximab (anti-cd20) Plasmaaustauschverfahren ( Plasmapherese, Immunadsorption)

11 Immunglobuline: Historisches Behandlung der idipathischen Thrombozytopenie (Imbach, 1981) High-dose intravenous gammaglobulin for idiopathic thrombocytopenic purpura in childhood - 13 Kinder behandelt - Effekt innerhalb von 5 Tagen (Anstieg der Thrombozyten) - im Beobachtungszeitraum keine relevanten Nebenwirkungen Neurologie: Nachweis der Wirksamkeit in Fallstudien, kontrollierten Studien GBS: erste IVIG Therapien 1988, RCTs ab 1992 (bisher 4) CIDP: RCTs ab 1994 (bisher 7)

12 IVIG: Biologie, Pharmakokinetik Allgemein: - klinisch Verwendung polyklonaler, polyvalenter IgG-Fraktion - hauptsächlich IgG 160kD - Vorwiegend intravenöse Anwendung (z.t. subkutan) - nach IVIG-Infusion ca. zweifache Plasmakonzentration (Besinger, 1987) - Normalisierung IVIG-Plasmakonzentration innerhalb von 3-6 Wochen - exponentieller Abfall, Halbwertzeit 7-21 Tage (Drews, 1986) - Verteilung nach extravasal sowie - Induktion beschleunigter Degradierung von Immunglobulinen

13 IVIG: Biologie, Pharmakokinetik ZNS: Transfer ins ZNS stark eingeschränkt: Blut-Hirn-Schranke, Blut-Liquor-Schranke ca. 1% der Hirnkapillaren durchlässig für Makromeleküle passiver Transport, verbessert bei Schrankenfunktionsstörung Tag IgG Serum (g/l) IgG Liquor (g/l) Alb S/L (<7,4) IgG Index (<0, , , , , , , , , ,14 8 0,53 Effekte der IVIg-Applikation (30g, Serapharm); nach Wurster und Haas, 1994

14 IVIG: Immunmodulation multimodale Wirkungen betreffen verschiedene Ebenen des IS kein hauptsächlicher Wirkmechanismus Beeinflussung von Zell-Zell-Interaktion (zellulär, humoral) Zellwachstum, Zellreifung Migration von Immunzellen Ersatz humoraler Komponenten des Immunsystems Vermittlung zwischen intrinsischen und adaptiven Funktionen

15 IVIG: Immunmodulation Effekte: Neutralisierung autoreaktiver Antikörper (Buchwald, 2002) Antagonisierung autoreaktiver B-/ T-Zellen Neutralisierung von inflammatorischen Komplementbestandteilen Regulation proinflammatorischer Zytokine (IL-1, IL-6, IFN-gamma) Induktion des beschleunigten Abbaus pathogener Immunglobuline

16 IVIG: Immunmodulation T-Zell-spezifische Effekte Bindung an T-Zellrezeptoren (TCR) Bindung an HLA Bindung an CCR5-Rezeptoren Bindung an Superantigen B-Zell-spezifische Effekte Bindung an B-Zellrezeptoren (BCR) Inhibierung der Antikörperproduktion via Fc-Anteil Subtyp-spezifische Bindung, z.b. anti-cd5 Bindung an lösliche Antikörper: Neutralisierung

17 IVIG: Immunmodulation Andere zellspezifische Effekte Inhibition der Reifung dendritischer Zellen Komplementsystem Bindung der Komponenten C1, C3b, C4 Bindung an Anaphylotoxine C3a, C5a Zellmigration Bindung an Integrine Bindung an ICAM

18 IVIG: Dosierungen, Nebenwirkungen Dosierung: empirisch: 2g/kg Körpergewicht (KG) entspricht ca. 3-facher Menge körpereigener IgG (Plasma) bzw. ca. 50% Gesamt-IgG extrazellulär in der Regel Verteilung auf 3-5 Tage ( z.b. 5 x 0,4g/kg KG) alternativ 2 Tage a 1g bei renal/ kardial gesunden Pat. unter 60 J. Dosisanpassung: Anpassungsversuch (NW, hohe Therapiekosten) Effektive Erhalttungsdosis oft bei 1g/kg KG bei ITP bereits auf 1x 0,8g/kg KG reduziert

19 IVIG: Dosierungen, Nebenwirkungen Subklinische Therapieeffekte experimentell: direkte Bindung und Neutralisierung pathol. AK z.b. Besserung elektrophysiologischer Befunde klinische Therapieeffekte Wirklatenz bei ca. 9 Tagen z.t. klinisch schnellere Wirkung: myasthene Krise Maximum der Wirkung bei 4-6 Wochen

20 IVIG: Dosierungen, Nebenwirkungen Nebenwirkungen: insgesamt sehr gute Verträglichkeit, geringe NW-Rate NW mild, reversibel und gut kontrollierbar (z.b. NSAR) Kopfschmerzen (5%-50%) grippale Symptome thorakales Engegefühl Anstieg Leberparameter akute Tubulus-Nekrose häufig bei vorbestehender Nierenschädigung bei Volumenmangel gehäuft bei Sucrose als IVIG-Bestandteil

21 IVIG: Dosierungen, Nebenwirkungen seltene Nebenwirkungen: aseptische Meningitis reversible Enzephalopathie Hautreaktionen vaskuläre Ereignisse (Embolien, Infarkte): erhöhte Viskosität Ausschluss IgA-Mangel vor IVIG-Gabe IgA-Mangel: Prävalenz 1:1000, asymptomatisch potentiell anaphylaktische Reaktion (primär anti-iga-ak in 30%) alternativ: Plasmapherese

22 Multiple Sklerose Manifestation

23 Multiple Sklerose Verlaufsformen

24 Multiple Sklerose Pathomechanismen

25 Multiple Sklerose Kausalorientierte Therapie: Individuell angepasst Schubförmiger Verlauf mit Remissionen (RRMS) Schubtherapie: - Steroidhochdosis-Therapie - Eskalation: Plasmapherese Schubprophylaxe (Basistherapeutika): - Interferone (beta-1a, beta-1b) - Glatirameracetat - (oral: Fingolimod) Schubprohylaxe (Eskalation): - Mitoxantron, Natalizumab (anti-vla4) Primär chronisch Keine kausalorientierte Therapie

26 Multiple Sklerose Kausalorientierte Therapie: Immunglobuline? Schubförmiger Verlauf mit Remissionen (RRMS) Schubbehandlung: kein Effekt (Sorensen, 2004) Schubprophylaxe: Allgemein: Mittel der 3. Wahl (PRIVIG 2008) (evtl. bei Therapieversagen, Nebenwirkungen) Postpartal: empfohlen (EFNS 2008) Sekundär-progressive MS: kein Effekt Primär chronisch Kein Effekt

27 Multiple Sklerose Kausalorientierte Therapie: Immunglobuline? Fazekas, 2008

28 Multiple Sklerose Kausalorientierte Therapie: Immunglobuline postpartal Wirksamkeit der Immunglobuline? Studienqualität eingeschränkt (Studiendesign, Anzahl der Pat.) in kleineren Studien positive Effekte nachgewiesen (Orvieto 1999)

29 Autoimmunneuropathien Autoimmunneuropathien akut (klinisch Maximum innerhalb von 4 Wochen): Guillain-Barre -Syndrom (Polyradikulitis, Polyradikuloneuropathie) (Miller-Fisher-Syndrom, Bickerstaff-Enzephalitis) chronisch (>8 Wochen) chronisch-inflammtorische demyelinisierende Neuropathie (CIDP) multifokal-motorische Neuropathie MGUS-PNP

30 Autoimmunneuropathien Pathomechanismen: Molecular Mimicry

31 Autoimmunneuropathien Akute AIN: Therapie Immunglobuline 1. Wahl, alternativ Plasmapherese Vorteile IVIG: jederzeit anwendbar, nicht invasiv, verträglich gleiche Wirksamkeit einschliesslich Langzeit-Outcome (5 RCT; van der Meche, 1992) Fehlendes Ansprechen auf Plasmapherese: zusätzlich IVIG? kein zusätzlicher Effekt (GBSTG, 1997) Relapse nach Ansprechen auf IVIG? nochmalige IVIG-Gabe empfohlen (EFNS, 2008

32 Autoimmunneuropathien ex vivo: direkte Neutralisierung pathogener AK (Hughes, 2003)

33 Autoimmunneuropathien Chronische AIN: Therapie CIDP Akuttherapie: Steroide, Plasmapherese oder IVIG Langzeittherapie: Azathioprin oder Cyclosporin A oder IVIG (Titration) ggf. auch Kombination bei fehlendem Effekt Monotherapie Multifokal-motorische Neuropathie (MMN) IVIG 1. Wahl Steroide: häufig gegenteiliger Effekt Azathioprin, Plasmapherese ohne Effekt

34 Myasthenia gravis Pathogenese: Azetylcholin-Rez. AK, anti-titin-ak, anti-musk-ak

35 Myasthenia gravis Kausalorientierte Therapie: Thymus-Ca? < 60J? Thymektomie Akut (Exacerbation, myasthene Krise) Immunglobuline oder Plasmapherese oder Immunadsorption Langzeit-Therapie: Steroide: bis 1mg/kgKG, dann Reduktion Steroidsparende Immunsuppression Azathioprin ggf. CSA, Mycofenolatmofetil, (Rituximab)

36 Myositiden: Polymositis Pathogenese: T-Zell-vermittelt (CD8+) Makrophagenaktivierung (Perivaskulitis) Mendomysiale Infiltrate Therapie Initialtherapie Steroidhochdosis-Tx Dauertherapie Steroide, Azathioprin ggf. Metotrexat ggf. IVIG (Kombination)

37 Myositiden: Dermatomyositis Pathogenese: CD4+ Infiltrate perifaszikulär Perivaskulitis Mysositis Serologie Jo-1 (Mi-2, SRP, ) ANA, RF Therapie ähnlich Polymyositis

38 Myositiden: Einschlusskörper-Myositis IBM (inclusion body myositis) nicht steroid-responible M. sporadisch / hereditär endomysiale T-Zell-Infiltrate Therapie: schwierig Versuch Steroide Versuch IVIG Versuch Cyclophosphamid

39 Paraneoplastische Syndrome Stiff-Person-Syndrom (SPS) Amphyphysin (128kD) häufig mit Tumorassoziation GAD65 häufig mit D. mellitus Therapie: kausal: Plasmapherese, IVIG, (Rituximab?) Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom (LEMS) VGCC; Hu/CV2 (häufiger mit Neoplasie assoziiert) Therapie: kausal: Tumorentfernung; Plasmapherese, IVIG Limbische Enzephalitis Hu, Ma1, Ma2, CV2 Therapie: kausal: Tumorentfernung; Plasmapherese, IVIG

40 IVIG-Therapie: Evidenzlevel und Empfehlungen (I) Erkrankung Evidenz Empfehlung Multiple Sklerose Schubförmiger Verlauf I 3.Wahl (Selektion) (RRMS) Sekundär-chronisch (SPMS) I Nicht empfohlen Primär-progredient - Nicht empfohlen Neuropathien GBS I 1. Wahl, alternativ PE CIDP - Initiatialtherapie I 1. Wahl CIDP - Erhaltungstherapie I 1. Wahl, alternativ PE, MMN I Steroide 1. Wahl MGUS-PNP: IgG / IgA III 2. Wahl MGUS-PNP: IgM I Nicht empfohlen Evidenz-Grad: I = RCT (Randomisiert, Kontrolliert); II = Kontrolliert; III = Nicht-kontrolliert; IV = Fallserien Nach Gold/Stangel/Dalakas 2007 und EFNS 2008

41 IVIG-Therapie: Evidenzlevel und Empfehlungen (II) Erkrankung Evidenz Empfehlung Myasthenia gravis: Myasthene Krise Myasthenia gravis: Dauertherapie I III 1. Wahl, alternativ PE 3. Wahl Dermatomyositis (DM) I Effektiv, 2. Wahl Polymyositis (PM) III Effektiv, 2. Wahl Einschlußkörper-Myositis I Teilweise Effektiv, selektiv (IBM) Lambert Eaton-Myasthenie- II Effektiv, 2.Wahl S. Stiff-Person-Syndrom I Effektiv, 2.Wahl Limbische Enzephalitis III/IV Effektiv, 2.Wahl Evidenz-Grad: I = RCT (Randomisiert, Kontrolliert); II = Kontrolliert; III = Nicht-kontrolliert; IV = Fallserien

42 IVIG als Therapieoption bei Alzheimer-Demenz? Alzheimer Demenz Pathologie APP ubiqutäres Membranprotein Abbau von APP erfolgt bei AD vermehrt zu beta-amyloid 40/42 beta-amyloid: toxisch Bildung von beta-amyloid-aggregaten: kortikale Plaques / Atrophie

43 IVIG als Therapieoption bei Alzheimer-Demenz? Aktuelle Daten Pilotstudie, 5 Patienten (Dodel, 2004) Pat Liqu or Basi s Liquor 6 Monate Serum Basis Mean Dodel, 2004; [pg/ml] Serum 6 Monate

44 IVIG als Therapieoption bei Alzheimer-Demenz? Aktuelle Daten Abbau / Verteilung von zerebralem beta-amyloid Kein Progress der Demenz (Reversibilität?) Pat ADA S Basi s ADAS 6 Monate MMSE Basis MMSE 6 Monate Dodel, 2004

45 IVIG als Therapieoption bei Alzheimer-Demenz? Aktuelle Daten Phase II Studie, RCT, doppelblind (Relkin, 2008) 24 Pat., initial 6 Monate Studien- und Behandlungsdauer open label Extension auf 18 Monaten kontinuierliche Behandlung mit IVIG vs. Placebo 0,2g/KG 2-wöchentlich bis 0,8g/KG monatlich Ergebisse (9 Monate) bessere kognitive Funktion der IVIG-Pat. vs. Placebo bessere ADL-Scores (jeweils statistisch signifikant)

46 IVIG Therapiekosten und Vergleich Präparat/Methode Initialtherapie Dauertherapie (Jahreskosten) IVIG -Kosten: 60 /g IVIG -Beispiel: 80kg Patient Plasmapherese Methylprednisolon Azathioprin Natalizumab (avla4) -Dosis: 2g/kg KG -Kosten: 4800,00 -Dosis: 3 x 1g i.v. -Kosten: 180 -Frequenz: 2-monatlich -Kosten: Tagesdosis 20mg -Kosten: 600 -Tagesdosis 150mg -Kosten: 960 -Frequenz: monatlich -Kosten:

47 Herstellung von IVIG gepooltes Plasma von (20.000) Spendern Alkohol-Fraktionierung (Cohn-Methode): 7S-IVIG Subklassen normal verteilt, biologisch aktiv Behandlung mit Detergenzien zur Virusinaktivierung Reinigungs-,Inaktivierungsschritte (Präzipitierung, Nanofiltration) Zusatz von Stabilisatoren (z.b. Glucose, Sucrose, PEG, Alkohol) Produktunterschiede: ph, Osmolalität Stabilisator, IgA-Gehalt, IgG-Subklassen Präparat (Lyophilisat, Flüssigkeit) keine relevanten Unterschiede hinsichtlich der biolog. Wirksamkeit ggf. Auswahl bei Risikopatienten nach IgA-Gehalt, Stabilisator

48 Zulassung, Verfügbarkeit von IVIG Zulassung Deutschland: GBS Europa: weitere Indikationen USA: nicht zugelassen trotz zulassungskonformer RCT Verfügbarkeit erhöhte Anforderungen an Plasmaspender und Blutspendezentren Produktion für einige Hersteller nicht profitabel hohe Materialkosten, behördliche Auflagen GMP vermehrte Indikationen für Blutprodukte einschl. IVIG Plasmaknappheit, z.t. Lieferengpass, deutlicher Preisanstieg

49 Zusammenfassung Immunglobuline multimodaler Wirkmechanismus gut verträglich, geringe NW-Rate Ausschluss IgA-Mangel Therapie neurologischer Erkrankungen Mittel der 1. Wahl bei GBS, CIDP (off label) und myasthener Krise Nutzen bei M. Sklerose nicht sicher nachgewiesen Therapieoptionen bei weiteren neurol. Erkrankungen (off label) Mögliche Therapieoption Alzheimer-Demenz

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