Präparate. Anhaltspunkt Hinweis Beleg Gesamt. Ergebnissicherheit. Zusatznutzen. geringerer 0. kein nicht quantifizierbar

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1 Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V Dokumentenversion vom Quelle: eigene Darstellung nach Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (www.g-ba.de) Übersicht aller frühen Nutzenbewertungen (ohne Bestandsmarktbewertungen, ohne Verfahren, die ausgesetzt sind, ohne 'freigestellte Wirkstoffe', ohne ' Status des Verfahrens', bei erneuten Bewertungen nach 35a Abs. 5b SGB V ohne die Erstbewertungen, ebenso bei Neubewertung nach Fristablauf): 64 abgeschlossene Verfahren (davon 1x 'Verfahren eingestellt'*) = 63 Verfahren mit 101 Subgruppen (Stand ). Es wurden bewusst nur Wirkstoffe der frühen Nutzenbewertung aufgeführt und nicht die ebenfalls unter 35a SGB V fallenden Aufrufe des Bestandsmarktes (insgesamt 7 Verfahren zu Saxagliptin, Sitagliptin und Vildagliptin (jeweils als Monopräparat und in Kombination mit Metformin). Von zahlreichen Autoren werden letztere Verfahren mit hinzugezählt (vgl. https:www.g-ba.deinstitutionserviceveranstaltungenveranstaltungen-amnogfachtagung-2014). * Die Bewertung von Retigabin im Verfahren nach 35a Abs. 5b SGB V wurde eingestellt (mit Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung nach 35a Abs. 1 SGB V). Präparate Ergebnissicherheit Anhaltspunkt Hinweis Beleg Gesamt geringerer nicht quantifizierbar gering beträchtlich erheblich 0 Subgruppen Ergebnissicherheit Anhaltspunkt Hinweis Beleg Gesamt geringerer nicht quantifizierbar gering beträchtlich erheblich 0

2 - 2 - Abkürzungen: AWG = Anwendungsgebiet; 5-FU = 5-Fluorouracil, AML = akute myeloische Leukämie, ASCT = Autologous Stem Cell Transplantation (autologe Stammzelltransplantation), BSC = Best Supportive Care ("als 'Best Supportive Care' wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet", vgl. CDAD = Clostridium difficile assoziierte Diarrhö, CDI = Clostridium-Infektion, chcv = chronischer Hepatitis-C-Virus, CML = chronische myeloische Leukämie, COPD = chronisch obstruktive Lungenerkrankung, HIV-1 = Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1, IFN-ß = Beta-Interferon, LHRH = Luteinisierungs-Hormon-Releasing-Hormon, MS=Multiple Sklerose, NHL = Non-Hodgkin-B-Zell- Lymphom(e), NSAID = nichtsteroidale Antirheumatika, NSTEMI = Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, NVL = Nationale Versorgungsleitlinie, PCI = perkutane Koronarintervention, PF = Partielle Fasziektomie, PNF = Perkutane Nadelfasziotomie, RR-MS = schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, SLE = systemischer Lupus erythematodes, STEMI = Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, TIA = transitorische ischämische Attacke, ZVT = zweckmäßige Vergleichstherapie

3 - 3 - Wirkstoff Abirateronacetat (neues AWG) Aclidiniumbromid Handelsname Zytiga Zytiga Eklira Genuair Bretaris Genuair Hersteller Abirateronacetat Janssen- Cilag Janssen- Cilag Almirall Hermal Orphan Drug- Status Indikation metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzin om metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzin om COPD Ggf. Subgruppe sowie Zielpopulation Anzahlder in Frage kommenden a) während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient, erneute Behandlung mit Docetaxel kommt nicht mehr in Frage ( b) nach einer Docetaxelhaltigen Chemotherapie progredient, grundsätzlich kommt eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie noch in Frage ( asymptomatischer oder mild symptomatischer Krankheitsverlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ( a) ab Therapiestufe II (2,4 2,8 Millionen Patienten der Therapiestufen II - IV) b) ab Therapiestufe IIIIV mit mehr als zwei Exazerbationen (Patienten siehe a) ) Zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon + BSC Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel- Retherapie) abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder ggf. kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen langwirksame Beta-2- Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) undoder langwirksame Anticholinergika (Tiotropiumbromid) langwirksame Beta-2- Sympathomimetika (Formoterol Salmeterol) undoder langwirksame Anticholinergika (Tiotropiumbromid) + inhalative Corticosteroide G-BA-Urteil zum Jahrestherapiekosten der ZVT (laut G-BA) in Euro 44, , , , , ,80 (LHRH-Analogon) ggf ,92 649, ,70 (Tiotropiumbromid) oderund 186,56 373,11 4 (Beta-2-Sympathomimetikum) a 602,70 (Tiotropiumbromid) oderund 186,56 373,11 (Beta-2-Sympathomimetikum) +107,62 300,76 a (inh. Corticosteroid) Jahrestherapiekosten des neuen Präparats gem. Listenpreis (laut G- BA) in Euro , ,49 (Prednisolon) , ,80 (LHRH- Analogon) 558,61 558, ,62 300,76 (inh. Corticosteroid)

4 - 4 - Aflibercept Eylea Bayer Vital neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (ca Ranibizumab Erstes Jahr: , ,36 Folgejahre: ,36 Erstes Jahr: ,18 Folgejahre: 1.074, ,44 Aflibercept (metastasiertes kolorektales Karzinom) Aflibercept (neues AWG) Zaltrap Eylea Sanofi- Aventis Bayer Vital metastasiertes kolorektales Karzinom (MCRC) Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) in Kombination mit einer Chemotherapie, bestehend aus Irinotecan 5-FU Folinsäure (FOLFIRI), bei Erwachsenen mit MCRC, das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist ( Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ca Kombinations- Chemotherapie aus 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab ,64 (Irinotecan) ,02 (Folinsäure) ,86 (5-FU) Ranibizumab: 1 Erstes Jahr: 3.605, ,88 Folgejahre: ,88 Dexamethason (Intravitreales Implantat): 1 Erstes Jahr: 1.327, ,82 Folgejahre: , , ,64 (Irinotecan) ,02 (Folinsäure) ,86 (5-FU) Erstes Jahr: , ,40 Folgejahre: ,40 Aliskiren Amlodipin Rasilamlo Novartis essenzielle Hypertonie e ausreichende Blutdruckkontrolle allein durch Aliskiren oder Amlodipin (ca Kombinationstherapie mit Angiotensin-Conversions- Enzym-Hemmer (Lisinopril Ramipril Enalapril) und Kalziumkanalantagonist des Dihydropyridintyps (Amlodipin Nitrendipin) 86,00 201, ,58 479,57

5 - 5 - Apixaban Eliquis Bristol- Myers Squibb Pfizer peri- und postoperative Primärprophyla xe venöser thromboembolischer Ereignisse nach Hüft- Kniegelenksers atzoperationen a) elektive Kniegelenksersatzoperation (ca b) elektive Hüftgelenksersatzoperation (ca niedermolekulare Heparine (z.b. Enoxaparin), zugelassene Dosierung nach Schweregrad, patientenindividuell optimiert niedermolekulare Heparine (z.b. Enoxaparin), zugelassene Dosierung nach Schweregrad, patientenindividuell optimiert 100,57 65,97 103,19 100,57 201,14 216,27 245,02 Apixaban (neues AWG) Eliquis Bristol- Myers Squibb Pfizer Prophylaxe von Schlaganfällen Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren (Schlaganfall, TIA) in der Anamnese, Alter 75 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II (ca Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Phenprocoumon) 21,70 125, ,50 Axitinib Azilsartan Medoxomil (als Kaliumsalz) 11 Inlyta Edarbi Pfizer Takeda fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom Hypertonie a) nach Versagen vorangegangener Therapie mit Sunitinib (ca. 941 Patienten, ca. 99% der gesamten Zielpopulation) b) nach Versagen vorangegangener Therapie mit Zytokin (ca. 6 Patienten, ca. 1% der gesamten Zielpopulation) Everolimus Sorafenib , , , , , ,23 Einordnung in Festbetragsgruppe Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1 in Stufe 2

6 Belatacept Nulojix Bristol- Myers Squibb Immunsupression Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach Nierentransplantation a) Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD) erhalten ( b) Transplantat eines Spenders mit erweiterten Kriterien (ECD) erhalten ( Patienten ) Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil 3.955,91 (Ciclosporin A) ,03 (Mycophenolatmofetil) + 44,64 (Prednisolon) , ,03 (Mycophenolatmofetil) + 44,64 (Prednisolon) Belimumab Boceprevir Bosutinib Benlysta Victrelis Bosulif Glaxo- Smith- Kline MSD Sharp & Dohme Pfizer ja Systemischer Lupus erythematodes (SLE) chronische Hepatitis C- Infektion chronische myeloische Leukämie (CML) Zusatztherapie bei aktivem, Autoantikörper-positivem SLE mit hoher Krankheitsaktivität trotz Standardtherapie (ca a) in Komb. mit Peginterferon und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C-Virus- Infektion (chcv) Genotyp 1 (ca b) in Komb. mit Peginterferon und Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chcv-infektion Genotyp 1 (ca Erwachsene mit Philadelphia- Chromosom-positiver CML in der chron. Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise; mit mind. einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt; Imatinib, Nilotinib und Dasatinib e geeignete Behandlungsoption (ca optimierte Standardtherapie (Chloroquin Hydroxychloroquin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Glukokortikoide, Azathioprin, ggf. Cyclophosphamid) Peginterferon + Ribavirin Peginterferon + Ribavirin Hinweis für nicht quantifizierbaren Hinweis für nicht quantifizierbaren Beleg für nicht quantifizierbaren 44, ,76 (Prednisolon + ggf. Hydroxychloroquin, Azathioprin, Indometacin) 9.748, , , ,38 Erstes Therapiejahr: , , ,76 (s. ZVT) Folgejahre: , , , , , , , ,64

7 Brentuximab Vedotin Adcetris Takeda ja Hodgkin- Lymphome, anaplastische großzellige Lymphome a) rezidivierte refraktäre CD30+-Hodgkin-Lymphome nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) (ca Patienten insgesamt der Teilgruppen a+b) b) rezidivierte refraktäre CD30+-Hodgkin-Lymphome nach mind. zwei vorangegangenen Therapien, wenn autologe Stammzelltransplantation oder Kombinationschemotherapien nicht als Behandlungsoption in Frage kommt (ASCT-naive (Patienten siehe a) ) Beleg für nicht quantifizierbaren Beleg für nicht quantifizierbaren , ,44 c) rezidivierte refraktäre systemische anaplastische großzellige Lymphome (ca Beleg für nicht quantifizierbaren Bromfenac Yellox Bausch & Lomb Dr. Mann postoperative Augenentzünd ung nach Kataraktextrakt ion postoperative Augenentzündungen nach Kataraktextraktion bei Erwachsenen ( operierte Augen) Dexamethason- Augentropfen 11,15 (pro operiertem Auge) 20,70 (pro operiertem Auge) Cabazitaxel Jevtana Sanofi- Aventis hormonrefraktäres, metastasiertes Prostatakarzin om a) Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist; erneute Behandlung mit Docetaxel kommt nicht mehr in Frage ( b) Patienten, deren Erkrankung nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist, die grundsätzlich dafür aber noch in Frage kommen ( Palliativbehandlung Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon + BSC Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel- Retherapie) 44, , , ,46

8 Colestilan Crizotinib BindRen Xalkori Mitsubishi Pfizer Hyperphosphat ämie nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen (ca a) Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom- Kinase-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms; Chemotherapie angezeigt (insbesondere Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 und ggf. 2) (340 b) Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom- Kinase-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms; Chemotherapie nicht angezeigt (insbesondere Patienten mit ECOG- Performance-Status 4, 3 und ggf. 2) (140 Kalziumhaltige Phosphatbinder oder Sevelamer oder Lanthankarbonat Docetaxel Pemetrexed BSC Anhaltspunkt für einen 136, , , , ,37 2 (Docetaxel) ,54 2 (Pemetrexed) + 170,85 zus. GKV- Leistungen c patientenindividuell unterschiedlich (BSC) , ,65

9 - 9 - a) Monotherapie, wenn Diät + Bewegung Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit ungeeignet ( Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) 12,55 151,33 713,80 b) Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin, wenn dieses den Blutzucker zusammen mit Diät + Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ( Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin 44,83 248,18 746,08 810,65 Dapagliflozin Forxiga Bristol- Myers Squibb Astra- Zeneca Diabetes mellitus Typ 2 c) Add-on-Kombinationstherapie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Metformin Insulin), wenn diese den Blutzucker mit Diät + Bewegung nicht ausreichend kontrollieren (ca Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid), wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen 44,83 248,18 726,35 865,13 d) Add-on-Kombinationstherapie mit Insulin, wenn Insulintherapie den Blutzucker zusammen mit Diät + Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ( Metformin + Humaninsulin bzw. Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend oder unverträglich, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist 373,35 843, , ,34

10 Decitabin Dacogen Janssen- Cilag ja myeloische Leukämie (AML) Patienten ab 65 Jahre mit neu diagnostizierter de novo- oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie gemäß WHO-Klassifikation; Standard-Induktionstherapie kommt nicht in Frage ( Beleg für einen ,90 Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil Stribild Gilead Sciences HIV-Infektion a) zur Behandlung von nicht antiviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1 (ca b) therapieerfahrene Patienten, bei denen HIV-1 e Mutation aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert ist (ca Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid- Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin) Individuelle Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel , , , , , ,17 Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil Eviplera Gilead Sciences HIV-Infektion Behandlung von Infektionen mit HIV-1 bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten mit einer Viruslast von HIV-1-RNA- Kopienml (ca Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid- Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin) Beleg für einen , ,71 Enzalutamid Xtandi Astellas Prostatakarzinom erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet (ca BSC (z.b. adäquate Schmerztherapie) patientenindividuell unterschiedlich ,44

11 Eribulin Halaven Eisai GmbH Brustkrebs a) lokal fortgeschrittener oder metastasierer Brustkrebs; weitere Progression nach mind. zwei Chemotherapien; Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen nicht mehr möglich (ca Patientinnen) patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe als Monotherapie mit Capecitabin, Vinorelbin Anhaltspunkt für 7.438, ,12 (Capecitabin Vinorelbin) ,82 b) erneute Anthrazyklin- oder taxanhaltige Behandlung kommt in Frage (ca Patientinnen) patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit erneuter Anthrazyklin- oder Taxanhaltiger Therapie Anhaltspunkt für geringeren Nutzen 6.256, , ,82 Extrakt aus Cannabis Sativa Sativex Almirall Hermal Fampridin Fampyra Biogen Idec Spastik bei Multipler Sklerose Multiple Sklerose mittelschwere bis schwere Spastik bei MS; Patienten, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie ansprechen und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen (ca zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit MS mit Gehbehinderung (EDSS 4-7) (ca Optimierte Standardtherapie mit Baclofen Tizanidin zugelassenen Wirkstoffen für Spastik bei neurologischer Grunderkrankung; mind. zwei vorangegangene Therapieversuche, jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mind. ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter Voraussetzung einer optimierten MS- Standardtherapie (einschließlich symptomatischer Therapie mit ggf. Spasmolytika) Anhaltspunkt für einen 65,99 834, ,85 (Non-Responder) 5.632,89 (Responder) 1.116, , ,88 Fidaxomicin Dificlir Astellas Clostridien- Infektion Clostridiumdifficile- a) milde behandlungspflichtige Krankheitsverläufe von CDAD ( Metronidazol 15,14 25, ,60

12 Fingolimod Fluticasonfuroat Vilanterol- Trifenatat Gilenya Relvar Ellipta Novartis Glaxo- Smith- Kline assoziierte Diarrhö (CDICDAD) Multiple Sklerose Asthma, COPD b) schwere und oder rekurrente Krankheitsverläufe von CDAD ( Patienten, davon ca schwer und ca rekurrent) a) hochaktive schubförmig remittierende (RR-)MS, nicht auf Zyklus mit Beta- Interferonen (IFN-ß 1a oder 1b) angesprochen (ca b) IFN-ß (1a oder b), hochaktive RR-MS, noch e ausreichende Therapie mit IFN-ß erhalten (ca c) IFN-ß 1a, rasch fortschreitende schwere RR- MS (ca Vancomycin Glatirameracetat IFN-ß (1a oder 1b) IFN-ß (1a oder 1b) andere Wirkstoffkombinationen der Festbetragsgruppe Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta-2- Sympathomimetika, Gruppe 1 Beleg für einen Anhaltspunkt für 376, , , , , , , , ,06 18,386, ,715 Einordnung in Festbetragsgruppe Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, Gruppe 1 Picato LEO Aktinische Keratose topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen (ca Ingenolmebutat Diclofenac-Hyaluronsäure- Gel (3 %) oder 5-FU in topischer Anwendung oder (chirurgische) Kryotherapie bei Behandlung von Einzelläsionen 4,6,7 121,58 139,146 47,59 101,21 (je nach Dosis) Ipilimumab Yervoy Bristol- Myers Squibb Melanom Erwachsene mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen, die bereits zuvor eine Therapie erhalten haben (ca BSC BSC (patientenindividuell unterschiedlich) , ,20 zus. GKV- Leistungen + BSC (patientenindividuell unterschiedlich)

13 Ivacaftor Kalydeco Vertex ceuticals ja zystische Fibrose a) Kinder 6 bis 11 Jahre mit einer G551D-Mutation im CFTR-Gen (ca. 170 Personen insgesamt, davon ca. 27 im Alter 6 bis 11 Jahre) b) Jugendliche Erwachsene ab 12 Jahre mit einer G551D- Mutation im CFTR-Gen (ca. 170 Personen insgesamt, davon ca. 143 im Alter 12 Jahre) Beleg für Beleg für ,79 Linaclotid Constella Almirall Hermal Reizdarmsyndrom mit Obstipation Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation ( Ernährungsumstellung entsprechend ärztlicher Beratung sowie symptomorientierte Behandlung 333, ,71 Linagliptin (neues AWG) Trajenta Boehringer Ingelheim Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin, wenn diese Behandlung alleine mit Diät + Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichend ( Zweifachkombination von Metformin + Humaninsulin, Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist 373,35 843,54 980, ,75

14 a) Monotherapie: wenn Diät + Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichend und Metformin ungeeignet oder kontraindiziert (ca Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) 12,55 151, ,21 Linagliptin (Absatz 5b) Trajenta Boehringer Ingelheim Diabetes mellitus Typ 2 b) Zweifachkombinationstherapie: Kombination mit Metformin, wenn Diät + Bewegung + eine Metformin- Monotherapie zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichend (ca Sulfonylharnstoff (Glibenclamid, Glimepirid) + Metformin 44,83 248, ,49 704,06 c) Dreifachkombinationstherapie: Kombination mit einem Sulfonylharnstoff + Metformin, wenn Diät + Bewegung + Zweifachtherapie mit diesen beiden Arzneimitteln zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichend (ca Metformin + Humaninsulin, Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist 373,35 843, ,63 491,65 zus. GKV- Leistungen 652,04 855,39 4 Lisdexamfetamindimesilat Elvanse Shire Deutschla nd ADHS Kinder ab 6 Jahre im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn vorherige Behandlung mit Methylphenidat klinisch unzureichend ( Atomoxetin 1.243, , , ,01

15 a) Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin, wenn Metformin den Blutzucker mit Diät + Bewegung nicht ausreichend senkt (ca Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) + Metformin 46,02 251, , , ,22 zus. GKV- Leistungen b) Add-on-Zweifach- Kombination mit oralem Antidiabetikum (außer Metformin), wenn dieses zusammen mit Diät + Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt (ca Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid), wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen 46,02 251, ,21 849, , , ,22 zus. GKV- Leistungen Lixisenatid Lyxumia Sanofi- Aventis Diabetes mellitus Typ 2 c) Add-on-Dreifach- Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese zusammen mit Diät + Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (ca Metformin + Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder 375,14 750, ,47 304,41 zus. GKV- Leistungen + 6,94 20,80 zus. GKV-Leistungen 1.318, , ,22 zus. GKV- Leistungen d) Add-on-Kombination mit Basalinsulin mit ohne Metformin, wenn Basalinsulin mit ohne Metformin zusammen mit Diät + Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt (ca Metformin + Humaninsulin, ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation unverträglich oder nicht ausreichend wirksam ist 375,14 849, , , ,22 zus. GKV- Leistungen Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum Xiapex Pfizer GmbH Dupuytren sche Kontraktur a) Stadium N nach Tubiana (tastbare Knoten oder Stränge, e Kontraktur) (mind Patienten insgesamt = a) bis d) ) e Therapie 980, ,27 (pro Strang)

16 b) Stadien NI, I und II nach Tubiana (Kontraktur 90 ) (Patienten siehe a) ) Perkutane Nadelfasziotomie (PNF) 281,26 (pro Strang) c) Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90 ) (Patienten siehe a) ) Perkutane Fasziektomie (PF) 393,41 (ambulant) (stationär) (jeweils pro Strang) d) Stadien III und IV nach Tubiana (Kontraktur > 90 ) mit Kontraindikationen für partielle Fasziektomie (Patienten siehe a) ) Perkutane Nadelfasziotomie (PNF) 281,26 (pro Strang) Nepafenac Nevanac Alcon Ocriplasmin Jetrea Thrombo- Genics NV Alcon postoperativer Schmerz nach Eingriff am Auge vitreomakuläre Traktion Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen (ca operierte Augen) Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (ca operierte Augen) a) leichte Symptomatik, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch 400 Mikrometer (ca b) schwere Symptomatik, auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch 400 Mikrometer (ca Diclofenac-Augentropfen Diclofenac-Augentropfen beobachtendes Abwarten Pars-plana-Vitrektomie Anhaltspunkt für einen 20,74 25,81 108,66 77,43 mind. 14,00 (Perimetrie) + mind. 5,10 1 (binokulare Untersuchung) ca ,00 56,00 (Perimetrie) +10,20 20,40 1 (binokulare Untersuchung) 3.335, ,00 42,00 (Perimetrie) + 10,20 15,30 1 (binokulare Untersuchung) Pasireotid Signifor Novartis ja Hypophysendysfunktion Erwachsene mit Morbus Cushing; chirurgischer Eingriff ist e Option oder fehlgeschlagen (ca Beleg für einen ,56

17 Perampanel Fycompa Eisai partielle Epilepsie Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahre (ca Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, ist Topiramat als Zusatztherapie die ZVT 107,44 913, , ,62 Pertuzumab Perjeta Roche Pirfenidon Esbriet InterMune ja Pitavastatin Livazo Merckle Recordati Brustkrebs idiopathische pulmonale Fibrose primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie a) in Komb. mit Trastuzumab und Docetaxel bei HER2- positivem metastasiertem Brustkrebs; Patienten mit viszeraler Metastasierung (Patienten der Gruppen a) bis c) insgesamt = ) b) in Komb. mit Trastuzumab und Docetaxel bei HER2- positivem metastasiertem Brustkrebs; Patienten mit nicht-viszeraler Metastasierung (Patienten siehe a) ) c) in Komb. mit Trastuzumab und Docetaxel bei HER2- positivem lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs (Patienten siehe a) ) Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (ca Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel) Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Paclitaxel, Docetaxel) Strahlentherapie Anhaltspunkt für einen Beleg für nicht quantifizierbaren ,56 (Trastuzumab) ,37 (Docetaxel) oder ,56 (Trastuzumab) ,82 (Paclitaxel) + 128,69 zus. GKV- Leistungen 1.194, ,00 (einzwei Quartale) , ,54 zus. GKV- Leistungen ,56 (Trastuzumab) ,32 (Docetaxel) Erstes Therapiejahr: ,82 Folgejahre: ,07 Einordnung in Festbetragsgruppe HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, Stufe 2

18 Pixantron Pixuvri CTI Life Sciences Pomalidomid Imnovid Celgene ja Ponatinib Iclusig Ariad ce uticals ja Non-Hodgkin- B-Zell- Lymphome (NHL) Multiples Myelom akute lymphoblastische Leukämie, chronische myeloische Leukämie (CMLALL) erwachsene Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven NHL; der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren (ca. 970 in Komb. mit Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (ca erwachsene Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. (ca. 500 bis 940 erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosompositiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent patientenindividuelle Therapie, insb. Bleomycin-, Cyclophosphamid-, Etoposid-, Ifosfamid-, Methotrexat-, Mitoxantron-, Rituximab-, Trofosfamid-, Vinblastin-, Vincristin-, oder Vindesin-haltige Therapie beträchtlicher nicht quantifizierbar nicht quantifizierbar 2.977,46 2 (CHOP-Schema) ,38 2 (CHOP-R-Schema) , ,28 (Pomalidomid in Komb. m. Dexamethason, Patienten 75 Jahre); ,16 (Pomalidomid in Komb. m. Dexamethason, Patienten > 75 Jahre) , ,52

19 Rapiscan Regorafenib Stivarga Retigabin Retigabin Absatz 5b Trobalt Trobalt Regadenoson Rapidscan Solutions Bayer Vital 85,64 (pro Myokardperfusionsaufnahme) Glaxo- Smith- Kline GlaxoSmit hkline Myokardperfusionsaufnahme kolorektales Karzinom Epilepsie Epilepsie gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I- Mutation vorliegt (ca. 25 bis 195 kologische Stressauslösung für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten ( Untersuchungen Jahr) erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind (ca bis Zusatztherapie für lokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahre (ca Adenosin BSC Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, ist Topiramat als Zusatztherapie die ZVT Anhaltspunkt für einen 16,25 28,64 (pro Myokardperfusionsaufnahme, je nach Dosis) patientenindividuell unterschiedlich ,21 106,89 912, , ,13 Einstellung der Nutzenbewertung von Retigabin im Verfahren nach 35a Abs. 5b SGB V und Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung nach 35a "aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse"

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