Vom Patienten ins Labor und zurück Aktuelles aus der Forschung

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1 Vom Patienten ins Labor und zurück Aktuelles aus der Forschung Univ.-Prof. Dr. Dr. Sven Meuth Westfälische Wilhelms-Universität Münster Klinik für allg. Neurologie

2 Das Zwillingsrad-Modell der klinischen Forschung Arzneimittelentwicklung Gesellschaft Zielidentifizierung Gesundheitsversorgung Patienten Register THERAPIE ERFOLGE Biomarker Biobanken Versorgungsforschung Krankheitsmechanismen Genetik Tiermodelle Epidemiologie Arbeitsleistung Biomedizinischer Kreislauf Gesellschaftlicher Kreislauf 2

3 Von der Idee bis zum verfügbaren Medikament 3-6 Jahre 6-7 Jahre Ziele Präklinik Klinische Studien Phase I-III $ 1,3 Milliarden

4 Was ist eine klinische Studie? Klinik (gr.: klinh = Bett)

5 Grundlegendes Prinzip: Risikominimierung unter den Experimenten, die am Menschen möglich sind, sind diejenigen, die nur schaden, verboten, diejenigen, die harmlos sind, erlaubt und diejenigen, die evtl. helfen, obligatorisch Introduction à l'étude de la médecine expérimentale (1865)

6 Eine klinische Studie ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. AMG 4 (23)

7 Innovation als Herausforderung: Der lange, steinige Weg der Medikamentenentwicklung Entdeckung der Arznei Präklinik Klin. Studien FDA Review Aufskalieren zur industriellen Fertigung Post-Marketing Überwachung PHASE BIS ZUR ENTDECKUNG ~ 5,000 10,000 PRÄPARATE 3 6 JAHRE 250 IND SUBMITTED 5 PHASE 1 PHASE 2 PHASE 3 ZAHL DER FREIWILLIGEN ,000 5, JAHRE NDA SUBMITTED EIN FDA- ZUGELASSENES MEDIKAMENT JAHRE AUF UNBESTIMMTE ZEIT

8 Studien in Deutschland Jährlich finden in Deutschland rund klinische Studien statt 2009 waren es ungefähr: 387 in Phase I 388 in Phase II 402 in Phase III 90 in Phase IV Im Jahr 2009 haben forschenden Pharma- Unternehmen in Deutschland 5,22 Milliarden Euro für Forschung und Entwicklung (F&E) aufgewendet (> täglich 14 Millionen Euro)

9 Innovation als Herausforderung: Höhere Kosten für die Medikamentenentwicklung F&E-Aufwendungen für jedes neue verschreibungspflichtige Medikament stiegen 2006 auf durchschnittlich $1.3 Mrd, da Studien komplexer und anspruchsvoller wurden Faktoren, die Kosten steigern: Längere Studien mit mehr Teilnehmern Anspruchsvollerer und komplexerer Studienaufbau Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Studienpatienten Therapien für chronische und degenerative Erkrankungen Mrd. (Dollar im Bezugsjahr 2000) Cost to Develop One New Drug

10 (Neue) MS Therapien: Zu teuer? Was denken Sie...? Wie ist die Relation getestete Wirkstoffe im Verhältnis zu einer zugelassenen Substanz? a) Eine zugelassene Substanz auf getestete Wirkstoffe b) Eine zugelassene Substanz auf getestete Wirkstoffe c) Eine zugelassene Substanz auf getestete Wirkstoffe d) Eine zugelassene Substanz auf getestete Wirkstoffe

11 (Neue) MS Therapien: Zu teuer? % % 70 71% 60 66% 64% Von % Wirkstoffen gelangt einer zur Zulassung 51% % Erfolgswahrscheinlichkeit (%) 0 Phase I Phase II Phase III Zulassung Chemische Substanzen Biotechnologische Produkte Daten von 485 neuen chemischen Substanzen und 61 biotechnologischen Produkten von 32 Firmen Produkte, die zwischen1997 und1999 in die Entwicklungsphase eintraten und über die im Dezember 2002 entschieden wurde CMR International 2004

12 (Neue) MS-Therapien: Zu teuer? Was denken Sie...? Die Entwicklungskosten eines Medikamentes bis zur Zulassung belaufen sich auf? a) Ca. 1 Mio. b) Ca Mio. c) Ca. 200 Mio. 2 Mill. d) Ca. 5 Mill. 10 Mill.

13 Philosophie: bestmögliche Verbindung von Krankenversorgung und Forschung Grundlagenforschung Krankenversorgung Grundlagenforschung Translationale Forschung Klinische Forschung Ausbildung / Lehre

14 Erfolgreiche Antikörpertherapie bei MS: Natalizumab (Tysabri ) verhindert das Auswandern von Lymphozyten aus dem Blutstrom Blut-Hirn-Schranke BM A E DC tj P A N E E E

15 Hocheffektive neue Therapiemöglichkeiten, aber erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen VOR THERAPIE NUTZEN RISIKO PROGRESSIVE MULTIFOKALE LEUKENZEPHALOPATHIE Unter Therapie

16 Biomarker die Riskogruppe identifizieren Risko für die Entwicklung einer PML Therapiedauer u.a.m. Genetische Prädisposition? JCV DNA? Vorhandensein von anti-jcv-antikörpern Vorhergehende Immunsuppression Kandidaten für zusätzliche Risikofaktoren

17 Kompetenznetzwerk MS Deutschland (BMBF) Ätiopathogenese-Forschung (UNDERSTAND MS ) Biomarker/Therapieforschung (CONTROL MS ) Register kindliche MS (CHILDREN MS ) Seit 2009, geplant für 12 Jahre Verbesserung Forschung und Verständnis Bedeutender Erkrankungen über horizontale und vertikale Vernetzung

18 Kann ein Bluttest MS vorhersagen? Überwachung von Immuntherapie Prädiktion Prognose, Verlauf MS

19 Patienten, die CD4+ CD62L gering exprimieren und 18 Monate mit Natalizumab Behandelt wurden, haben ein erhöhtes PML-Risiko Patente: WO2013/ WO2013/ Schwab, Schneider-Hohendorf et al, Neurology, 2013.

20 Detaillierte Test-Parameter Nach 18 Infusionen, alle sechs Monate testen Wenn die Expression von CD62L unterhalb der Schwelle ist, nach einem Monat noch einmal testen Wenn keine Besserung eintritt, eine Absetzen von Natalizumab in Betracht ziehen

21 Mögliches Paradigma zur Riskotratifizierung? Mögliche Risikogruppe MS-Patieten unter Natalizumab > 18M JCV-Antikörperstatus JCV - JCV + L-Selektin-Status (im 18. Monat) L-Selectin-Test - L-Selectin-Test + L-Selectin-Test - L-Selectin-Test + Erneute Risikoeinschätzung Erneuter Test in 6 Monaten Erneuter Test in 1 Monat Erneuter Test in 6 Monaten Erneuter Test in 1 Monat Risko nach erneuter Einschätzung Erneuter Test - Erneuter Test + Erneuter Test - Erneuter Test + Consequences? Nächster Test in 6 Monaten Fortgesetzte JCV Ak- Überwachung Nächster Test in 6 Monaten Absetzen von Natalizumab

22 Klinische Studien nutzen, um die Pathologie der MS zu verstehen: Ein gigantisches Experiment

23 Wie (und was) man von therapeutischen Studien lernen kann? Aus erfolgreichen Studien lernen Immunmodulation (Interferons, GA, BG12) Immunsuppression (Mitoxantron, immunselektive Intervention anti-vla4 (Natalizumab) S1P-Mmodulation (Fingolimod) anti-il2r (Daclizumab) anti-cd20 (Rituximab, Ocrelizumab) anti-cd52 (Alemtuzumab Aus gescheiterten Studien lernen Anti-TNFalpha (Infliximab) Interferon-gamma Anti-IL12/23 p40 mab (Ustekinumab) B-cells Blys/April (Atacicept) Aus Nebenwirkungen lernen Linomide (kardiovaskuläre Nebenwirkungen) Natalizumab (PML) Fingolimod (VCV) Anti-CD52 (sekundäre B-Zell-Autoimmunität) Hauser et al., NEJM 2008 Miller et al., NEJM 2008 Cohen et al., NEJM 2008 Hohlfeld & Wiendl., Ann Neurol 2001 Wiendl & Hohlfeld., BioDrugs 2000 Wiendl & Hohlfeld., Neurology 2009

24 Das Interesse an Multipler Sklerose wächst und wächst... Zulassung Interferontherapie Zulassung 1. monoklonaler Antikörper Publikationen MS MS und Therapie Jahr... über 180 Therapiestudien weltweit Wiendl & Hohlfeld, 2009

25 KMT = Knochenmarkstransplantation; IFN = Interferon; GA= Glatirameracetat; IM = intramuskulär; IV = intravenös; SC = subkutan Aktuelle und künftige MS-Therapien Orale Therapien Fingolimod Teriflunomid Laquinimod Azathioprin BG-12 IV/IM/SC Therapies Natalizumab Alemtuzumab Beta-interferon GA Mitoxantron PEG IFN-β Ocrelizumab Daclizumab Cyclophosphamid Methotrexat BMT Mycofenolat mofetil

26 Problem I (von vielen): Heterogenität! Z. B. das Klinisch-pathologische Paradox Patient: R.M. Erstdiagnose1994, ca. 4 Schübe/Jahr EDSS: 1,0 nicht funktionell beeinträchtigt Patient: A.C. Erstdiagnose1998, 1 Schub, EDSS: 5,5 schwerbehindert

27 Modelle zum Verständnis der MS Moleküle Signalwege Zellen Gewebe Organismus Tiermodelle Menschen

28 Zusammenfassung

29 Der Wahrsager von Tiepolo

30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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