Chemotherapie kann jetzt zu Hause erfolgen Studien belegen gut verträgliche orale Therapie

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1 Darmkrebs Chemotherapie kann jetzt zu Hause erfolgen Studien belegen gut verträgliche orale Therapie Für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs steht bald auch die Chemotherapie als Kapsel zum Einnehmen zur Verfügung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ten Darmkrebs-Patienten in der Regel in ein Krankenhaus oder eine Praxis, um dort über eine Infusion den Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU) zu erhalten. Tegafur, der Hauptwirkstoff der neuen Kapsel, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs 5-FU. Im Körper wird Tegafur nach und nach in 5-FU, den Hauptbestandteil der Standardtherapie bei Darmkrebs, umgewan- delt. Dies ermöglicht die Gabe von niedrigeren Dosen, die eine gleich gute Wirksamkeit erzielen. Für die Patienten sind sie aufgrund wesentlich weniger Nebenwirkungen sehr viel besser verträglich. In Deutschland erkranken jährlich über Menschen neu an Darmkrebs. Eine metastasierte Erkrankung liegt bei etwa einem Viertel der Patienten bereits bei Diagnosestellung vor, bei weiteren 25 % treten Metastasen im Verlauf der Erkrankung auf. Primäres Therapieziel ist dann die Verlängerung des Überlebens bei guter Lebensqualität. Das neue Tegafur/Uracil soll unter dem Warenzeichen UFT (Bristol-Myers Squibb) bereits ab März 2002 Darmkrebs-Patienten in Deutschland zur Verfügung stehen. Impfstoffstudie Impfstoff Theratope gegen Darmkrebs Biomira startet Phase II-Pilotstudie 46 Tegafur/Uracil zur Therapie des metastasierten Darmkrebses in Kombination mit Kalziumfolinat zugelassen. Grundlage der Entscheidung waren Daten aus zwei großen, internationalen Phase III-Studien mit knapp Patienten. Sie belegen, dass die neue orale Therapie für die Patienten aufgrund der wesentlich geringeren Nebenwirkungen sehr gut verträglich ist und die Lebensqualität entscheidend erhöht. Die Zulassung von Tegafur/Uracil ist eine wichtige Verbesserung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, da sie die Chemotherapie-Kapseln zu Hause einnehmen können, kommentiert Krebsexperte Prof. Dr. Carsten Bokemeyer, Universitätsklinik Tübingen, die Entscheidung des BfArM. Bisher muss- Biomira Inc., Edmonton, Kanada, beginnt eine Phase II- Pilotstudie für den Impfstoff Theratope in Kanada. In dieser Studie soll die Sicherheit des Impfstoffes bei Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom (Dickdarmkrebs) sowie seine Fähigkeit untersucht werden, bei diesen Patienten bei kombinierter Gabe mit einer First-Line-Chemotherapie eine Antikörper-Reaktion zu bewirken. An der neuen Studie gegen Darmkrebs werden etwa 20 Patienten teilnehmen, deren Rekrutierung bis Ende 2002 abgeschlossen sein soll. Unter der Leitung von Dr. Charles Butts vom Alberta Cancer Board, Cross Cancer Institute in Edmonton, werden die Patienten vor den ersten Theratope-Injektionen, kombiniert mit einer First-Line-Chemotherapie, zunächst eine niedrige Einzeldosis Cyclophosphamid erhalten. Wie bei früheren Studien sieht der Zeitplan die Verabreichung des Impfstoffes in Woche 0, 2, 5 und 9 vor. Danach können sich die Patienten bis zum Abschluss der klinischen Prüfung zunächst vier Monate einer monatlichen und danach dreimonatlichen Erhaltungstherapie unterziehen. Bei den ersten vier Injektionen wird Theratope mit einem die Wirkung unterstützenden Zusatz kombiniert. Wie bei allen Programmen zur Arzneimittelentwicklung müssen klinische Pläne flexibel genug sein, um Änderungen zuzulassen, sobald neue Daten verfügbar sind. Seit Abschluss einer früheren klinischen Prüfung der Phase II an der Universität von Nebraska, deren Ergebnisse Dr. Margaret Tempero 2001 anlässlich der Jahreskonferenz der American Society of Clinical ncology (ASC) vorstellte, haben einige Meinungsbildner in der nkologie ihre Einstellung hinsichtlich der Behandlung des metastasierenden Kolonkarzinoms geändert, sagte Alex McPherson, Präsident und CE von Biomira. Anhand dieser neuen klinischen Prüfung wird man beurteilen können, ob Theratope kombiniert mit einer Chemotherapie eine Immunreaktion auslösen kann.

2 Migräne Triptane: wirksam bei Migränekopfschmerz und Begleitsymptomen Studien belegen Überlegenheit von Rizatriptan Neben den Kopfschmerzen leiden Migränepatienten an vielfältigen Begleitsymptomen wie Übelkeit, Phonound Photophobie sowie Erbrechen. Vor allem die begleitende Übelkeit belastet viele Migränepatienten besonders stark. Für diese Patienten bietet Rizatriptan (MAXALT ) eine sehr wirksame Behandlungsoption. Triptane lindern nicht nur die Kopfschmerzen von Migränepatienten, sondern auch die quälenden Begleitsymptome. Rizatriptan bekämpft die starke Übelkeit von Migränepatienten signifikant wirksamer als andere Triptane, wie eine retrospektive Analyse mehrerer Studien nun bestätigt. Ausgewertet wurden die Ergebnisse von fünf randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studien, in denen die Wirkung von Rizatriptan, Sumatriptan, Naratriptan und Zolmitriptan direkt miteinan- der verglichen wurden. An den Studien nahmen mehr als Migräne-Patienten teil, von denen etwa 60 % an Migräne-bedingter Übelkeit litten. In den Studien wurde u.a. geprüft, wie wirksam die einzelnen Triptane die Migränepatienten von der begleitenden Übelkeit befreien. Wie die Ergebnisse belegen, ist Rizatriptan nicht nur in puncto Kopfschmerzlinderung, sondern auch hinsichtlich der Beseitigung dieses Begleitsymptoms ein sehr wirksames Medikament. So waren zwei Stunden nach der Medikamenteneinnahme signifikant mehr der mit Rizatriptan (10 mg) als der mit Sumatriptan 100 mg (66 vs. 58 %), Sumatriptan 50 mg (68 vs. 57 %), Sumatriptan 25 mg (68 vs. 59 %) und Naratriptan 2,5 mg (59 vs. 45 %) behandelten Patienten frei von Übelkeit. Auch wenn man die Ergebnisse der untersuchten Triptane zu unter- schiedlichen Zeitpunkten ermittelte, bestätigt sich die Überlegenheit von Rizatriptan gegenüber diesen drei Triptanen. Denn durchschnittlich berichteten 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Medikamenteneinnahme signifikant mehr der mit Rizatriptan (10 mg) als der mit Sumatriptan 100 mg (p = 0,004), Sumatriptan 50 mg (p = 0,001) und Naratriptan 2,5 mg (p = 0,015) behandelten Migränepatienten, dass die anfängliche Übelkeit bereits verschwunden sei. Zwischen Rizatriptan 10 mg und Zolmitriptan zeigte sich kein signifikanter Unterschied, was die Beseitigung der Übelkeit anbelangte. Rizatriptan zeigte sich gegenüber Zolmitriptan in den harten Parametern schmerzfrei bzw. symptomfrei nach zwei Stunden sowie anhaltend schmerzfrei signifikant überlegen. Quelle: Headache 2001; 41: Schmerz Erstmals ein selektiver CX-2-Inhibitor für die Indikation akuter Schmerzen verfügbar Rofecoxib signifikant überlegen Der CX-2-Hemmer Rofecoxib hat sich nicht nur bewährt gegen Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose und rheumatoider Arthritis. Der Wirkstoff ist ebenfalls hochwirksam bei akuten Schmerzsyndromen, wie in verschiedenen Studien dokumentiert wurde. Rofecoxib ist deshalb als VIXX (DLR) jetzt auch zur Behandlung akuter Schmerzen und Schmerzen bei primärer Dysmenorrhöe in Deutschland zugelassen worden. Getestet wurde der CX- 2-Hemmer in elf klinische Studien mit mehr als Patienten, und zwar solchen mit schweren und schwersten Schmerzzuständen wie sie beispielsweise nach orthopädischen perationen oder im Zusammenhang mit der Extraktion eines Weisheitszahnes oder auch im Rahmen dysmenorrhöischer Beschwerden auftreten. Die Schmerzen wurden innerhalb von 45 Minuten gelindert. Damit zeichnet sich Rofecoxib durch eine rasch einsetzende und zugleich anhaltende analgetische Wirksamkeit aus. Denn bei nur einmal täglicher Einnahme gewährleistet der CX-2-Hemmer eine Schmerzlinderung über 24 Stunden, was sich in einer hohen Patientenzufriedenheit niederschlägt. Mit Rofecoxib ist somit erstmals ein selektiver CX- 47

3 2-Hemmer für die Indikation akuter Schmerzen verfügbar, der gut wirksam ist bei schweren und schwersten Schmerzen. Es wird offiziell empfohlen, VIXX (DLR) initial mit 50 mg täglich zu dosieren. Bei der Dysmenorrhöe ist meist die Einnahme von 25 oder gegebenenfalls auch 50 mg einmal täglich ausreichend. Signifikante Überlegenheit bei der Schmerzlinderung nach Zahnextraktionen Dass Rofecoxib wirkungsvoll akute Schmerzen lindert, belegen unter anderem Studien aus dem orthopädischen Bereich sowie aus der Zahnmedizin. So erhielten in einer Untersuchung von David J. Chang et al. [1] 393 Patienten mit moderaten bis schweren Schmerzen nach einer chirurgischen Zahnextraktion zur Schmerzlinderung doppelblind und plazebokontrolliert entweder 50 mg Rofecoxib täglich oder 60 mg Codein plus 600 mg Paracetamol. Mit Hilfe einer Vier-Punkte-Skala dokumentierten die Patienten nach dem Eingriff in regelmäßigen Abständen die Schmerzintensität und beurteilten über eine weitere Skala die Schmerzlinderung. Ferner wurde dokumentiert, ob zusätzlich Schmerzmittel eingenommen werden mussten. Das Ergebnis war nach Chang et al. eindeutig: Rofecoxib bewirkte eine ausgeprägte Schmerzlinderung, und zwar mit signifikanter Überlegenheit sowohl gegenüber Plazebo als auch gegenüber der Vergleichsmedikation. Die Patienten berichteten unter dem CX-2-Hemmer eine eindeutig bessere Schmerzlinderung. Auch bezogen auf die Dauer des analgetischen Effektes ergab sich eine klare Überlegenheit von Rofecoxib. Auffällig war in der Studie neben der guten analgetischen Wirksamkeit die gute Verträglichkeit des CX-2-Hemmers. Unter diesem klagten signifikant weniger Patienten über unerwünschte Nebenwirkungen als bei Codein und Paracetamol. Effektive Schmerzlinderung nach orthopädischen Eingriffen Auch bei der postoperativen Schmerztherapie nach orthopädischen perationen hat sich Rofecoxib in Studien bewährt. In einer doppelblinden randomisierten und plazebokontrollierten Untersuchung von Alise Reicin et al. [2] nahmen 218 Patienten (Hüftendoprothese, Knieendoprothese oder offene Reposition mit interner Stabilisierung nach Fraktur) teil. Die jeweilige Prüfmedikation wurde etwa 45 Stunden nach einer initialen Schmerztherapie (epidural, oral oder intramuskulär) verabreicht. Die Patienten dokumentierten vom zweiten bis fünften postoperativen Tag ihre Schmerzen wie auch die durch die Medikation erlebte Schmerzlinderung anhand einer der gängigen Punkteskalen. Auch in dieser Studie ergab sich eine signifikante Überlegenheit des CX-2- Hemmers, der bereits eine Stunde nach der ersten Einnahme den Schmerz statistisch eindeutig besser linderte als Plazebo. Die Studie zeigt auch eindeutig, dass Patienten unter 50 mg Rofecoxib täglich postoperativ deutlich weniger Schmerzmittel benötigen als Patienten, die Plazebo erhielten. Außerdem war Rofecoxib im Bezug auf die Wirksamkeit der Gabe von 500 mg Naproxen ebenbürtig. Literatur: [1] Clinical Therapeutics, Volume 23, No.9, 2001: Rofecoxib versus Codeine/Aetaminophen in Postoperative Dental Pain: A Double-Blind, Randomized, Placebo- and Active Comparator-Controlled Clinical Trial [2] The American Journal of rthopedics, Januar 2001, 40-48: Efficacy of Single-Dose and Multidose Rofecoxib in the Treatment of Post-rthopedic Surgery Pain Akutes Koronarsyndrom Risikoreduktion durch frühzeitige Anbehandlung mit Tirofiban gefolgt von perkutaner Koronarintervention Auch bei älteren Patienten optimal 48 Ältere Patienten mit akutem Koronarsyndrom werden seltener invasiv behandelt als jüngere, möglicherweise aus Angst vor einer höheren kardialen Komplikationsrate. Hier sollte man umdenken, denn gerade die älteren Patienten profitieren von einer frühen Koronarintervention unter dem Schutz von Tirofiban. Dies belegt eine neue Analyse der Studienergebnisse der TACTICS-TIMI 18-Studie, die kürzlich auf der Jahrestagung der American Heart Bild: Lilly Deutschland GmbH Association vorgestellt wurde. Fast die Hälfte (43 %) der Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die in der TACTICS-TIMI 18-Studie unter optimaler antithrombotischer Therapie mit ASS, Heparin und dem GP IIb/IIIa- Antagonisten Tirofiban entweder konservativ oder frühinvasiv behandelt wurden, war über 65 Jahre alt. Das Durchschnittsalter in der Gruppe der älteren Patienten lag bei 73 Jahren, in der Gruppe der unter 65-Jährigen bei

4 53 Jahren. Beide Altersgruppen profitierten von einer frühzeitigen Anbehandlung mit Tirofiban, gefolgt von perkutaner Koronarintervention. Die Risikoreduktion durch die frühzeitige Koronarintervention unter Schutz von Tirofiban innerhalb von 4 bis 48 Stunden war bei den älteren Patienten sogar stärker ausgeprägt als bei der Gruppe der unter 65-Jährigen. Innerhalb von 30 Tagen bzw. sechs Monaten konnte das Risiko von Tod oder Myokardinfarkt bei den über 65- Jährigen um 44 % (5,7 vs. 9,8 %) bzw. 39 % (8,8 vs. 13,6 %) gesenkt werden. Ältere Patienten mit akutem Koronarsyndrom sollten frühzeitig mit Tirofiban anbehandelt werden und dann eine Koronarintervention erhalten, denn diese Behandlungsstrategie halbiert das Risiko kardialer Komplikationen, betonte Prof. Richard G. Bach, Washington Medical Center, St. Louis (Missouri), USA. Bei den jüngeren Patienten senkte die frühzeitige Koronarintervention die Rate von Tod oder Herzinfarkt in den ersten 30 Tagen von 4,9 auf 3,9 %, in den ersten sechs Monaten von 6,5 auf 6,1 %. Frühe Koronarintervention bessert Angina pectoris- Beschwerden bei Diabetikern Alle Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für koronare Komplikationen profitierten besonders von einer frühzeitigen Anbehandlung mit Tirofiban, gefolgt von einem frühinvasiven Vorgehen, so auch die Diabetiker. Bei den Diabetikern bessert die frühzeitige Intervention sogar die Angina pectoris-symptomatik, erklärte Bach. Zahl und Schweregrad der Angina pectoris-attacken konnte bei Diabetikern im Vergleich zur konservativen Behandlung in den ersten 180 Tage signifikant von 88,5 auf 84,9 % gesenkt werden. Invasive Behandlungsstrategie ist kostengünstig HIV Kosten sind kein Argument gegen eine frühzeitige Anbehandlung mit Tirofiban, gefolgt von einer Koronarintervention, denn die frühinvasive Strategie ist bei Patienten mit hohem Risiko kostengünstiger als die konservative Behandlung. Die koronare Intervention verursacht zwar zu Beginn Mehrausgaben, unter dem Strich ist sie jedoch günstiger, meinte Studienleiter Prof. Christopher Cannon von der Harvard Medical School in Boston, USA. Die Kosten pro Ereignis bei kon- tägliche Gabe ermöglicht. Ein weiterer wichtiger Vorteil von Viread liegt in der anhaltenden Wirksamkeit gegenüber resistenten Viren. Es besteht ein stetig steigender Bedarf für neue HIV- Therapeutika in Europa, vor allem für Patienten, die auf die derzeit verfügbaren Therapien nicht ansprechen, sagt Brian Gazzard, M.D., Clinical Research Director, Chelsea und Westminster Hospital, Imperial College, London. Klinische Studien belegen eindrucksvoll Vireads Sicherheit und Verträglichkeit, ein günstiges Resistenzprofil und eine hohe antivira- servativer Therapie beliefen sich innerhalb der ersten sechs Monate auf US $, bei frühinvasiver Strategie lediglich auf US $. Quelle: 74th scientific Sessions of the American Heart Association, November 2001 in Anaheim, USA, Satelliten- Symposium Start Glycoprotein IIb/IIIa Antagonists Therapy Early - Improve the Management of Acute Coronary Syndromes, 12. November 2001, in Anaheim, USA EMEA lässt Viread (Tenofovir DF) für die Kombinationstherapie zu Erster nukleotidanaloger Reverse Transkriptase Inhibitor verfügbar Gilead hat die Marktzulassung für Viread 245 mg (jede Tablette Viread 245 mg enthält 300 mg Tenofovir Disoproxilfumarat, dies entspricht 245 mg Tenofovir Disoproxil) von der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA (European Medicine Evaluation Agency) erhalten. Die Substanz ist zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen für Patienten mit virologischem Versagen zugelassen. Die Patienten nehmen eine Tablette Viread am Tag zu einer Mahlzeit ein. In Deutschland ist Viread seit dem 15. Februar kommerziell erhältlich. Viread ist der erste nukleotidanaloge Reverse Transkriptase-Inhibitor (NtRTI), der für die Behandlung von HIV zugelassen wurde. Seine Wirkung beruht auf der Blockade der Reversen Transkriptase, einem Enzym, das an der Replikation des HI-Virus beteiligt ist. Als Nukleotid verbleibt der Wirkstoff lange in der Zelle, was die einmal Bild: Gilead N N NH 2 N CH 3a N P H H 2 C le Wirkung. Hinzu kommt, dass das Medikament eine wichtige neue ption für Ärzte und HIV-infizierte Patienten darstellt, da die Einnahme sehr bequem ist eine Tablette am Tag. Ende 2001 waren schätzungsweise Menschen in Westeuropa mit HIV infiziert, Neu-Infektionen kommen pro Jahr hinzu. Durch diesen Anstieg an Neu- Infektionen und auch die deutlich längere Lebenszeit der Patienten, nimmt der Bedarf an einfachen, hochpotenten antiretroviralen Langzeit-Therapien mit guter Verträglichkeit stetig zu. C C 2 H C H 49

5 Sepsis Krankheitskosten der schweren Sepsis Enorme Bürde für das deutsche Gesundheitswesen 50 Das Krankheitsbild Sepsis und die Aktivierung verschiedener Kaskadensysteme während dieser Erkrankung sind noch immer ein großes intensivmedizinisches Problem. Bis heute steht in Deutschland keine speziell für diese lebensbedrohliche Krankheit zugelassene Therapie zur Verfügung. Mortalität und Morbidität sind außerordentlich hoch bei der schweren Sepsis liegt die Sterblichkeit etwa bei 43 %. [1] Auf dem Jahreskongress der International Society for Pharmacoeconomics and utcomes Research (ISPR) 2001 in Cannes wurden erstmals Daten zu den direkten und indirekten Kosten der schweren Sepsis in Deutschland vorgestellt. Danach bedeutet diese oft tödliche Krankheit jährliche finanzielle Belastungen für das deutsche Gesundheitswesen zwischen 5,1 und 11 Mrd. Euro je nachdem, von welcher Inzidenz ausgegangen wird. Der Anteil der indirekten Kosten ist etwa dreimal so hoch wie die direkten Behandlungskosten. Pädiatrie Sepsis ist charakterisiert durch eine generalisierte Entzündungsreaktion mit Gerinnungsneigung des Körpers auf eine Infektion. Diese Reaktion nimmt häufig einen fulminant progredienten Verlauf, in dessen Folge es zu schweren Entgleisungen des Gerinnungssystems kommen kann mit massiven Störungen der Mikrozirkulation, rgandysfunktion und schließlich Tod des Patienten. In Deutschland erkranken jedes Jahr zwischen und Menschen an schwerer Sepsis. [2, 3] Sie werden auf der Intensivstation behandelt, einem sehr kostenintensiven Bereich der Krankenhausversorgung. Bis Verbesserung der Arzneimitteltherapie für Kinder Mitgliederversammmlung des Bundesverbandes für Klinische Forschung in der Pädiatrie e.v. (ForPaed) Das bestehende Dilemma einer ethisch bedenklichen Situation bei der Verordnung von Medikamenten für Kinder möchte der Bundesverband für Klinische Forschung in der Pädiatrie e.v. (ForPaed) verändern helfen. Eine optimale gesundheitliche Versorgung von Kindern kann laut ForPaed nur gesichert werden, wenn entwicklungsspezifische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorliegen, wie sie durch die klinische Forschung gewonnen werden können. Konkrete Umsetzungsmöglichkeiten dieser Zielsetzung werden auf der Mitgliederversammlung, die am 24. April 2002 um 16 Uhr in den Räumen des Bergmannsheil stattfindet, thematisiert werden. Hierzu sind alle Interessierten, die sich über das Thema informieren möchten oder den Bundesverband unterstützen wollen, herzlich eingeladen. Erläutert wird u.a. die aktuelle Lage der pädiatrischen klinischen Forschung unter der Fragestellung Was macht die pädiatrische klinische Forschung in Deutschland so schwierig? Darüber hinaus wird die Bildung wissenschaftlicher Arbeitsgruppen zu verschiedenen Themen verabschiedet werden. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: ForPaed - Bundesverband für Klinische Forschung in der Pädiatrie e.v. Prof. Dr. med. Albrecht Bufe Bergmannsheil/BGFA-XU18 Bürkle-de-la-Camp-Platz 1 D Bochum Tel.: ruhr-uni-bochum.de heute steht in Deutschland keine speziell für die Sepsis zugelassene Therapie zur Verfügung; die Standardbehandlung besteht in der Bekämpfung der Infektion sowie unterstützenden Maßnahmen für die verschiedenen rganfunktionen. Jetzt hat sich angesichts der hohen Neuerkrankungsrate und der mit der Behandlung und Betreuung von Sepsis-Patienten verbundenen Kosten eine Arbeitsgruppe um Prof. Hilmar Burchardi, Göttingen, zur Aufgabe gemacht, die direkten und indirekten Patienten-bezogenen Krankheitskosten der schweren Sepsis in Deutschland zu ermitteln. Dafür wertete sie zunächst retrospektiv und im sog. Bottom-up-Verfahren 385 elektronische Akten erwachsener Patienten mit schwerer Sepsis an den Universitätskliniken Göttingen, Jena und Halle aus. Im Ergebnis zeigte sich, dass die direkten auf der Intensivstation anfallenden Kosten (Arzneimittel, Labor, Mikrobiologie, Verbrauchsmaterialien, Behandlungsverfahren, Personal und Tagespflegesätze) für einen Patienten mit schwerer Sepsis im Mittel bei Euro liegen. Aufgrund des höheren intensivmedizinischen Aufwands sind die Kosten für Patienten, die die Krankheit nicht überleben, deutlich höher anzusetzen als für überlebende Patienten ( gegenüber Euro). Dabei machen Medikamente 40 %, Personal 36 % und Labor 10 % der direkten Kosten aus. Die indirekten Kosten durch Arbeitsunfähigkeit,

6 Frühverrentung oder vorzeitigen Tod errechneten die Autoren der in Cannes vorgestellten Untersuchung mit Hilfe des Humankapital-Ansatzes auf Basis von Daten des Statistischen Bundesamts der Jahre sowie der 1998 gültigen Preise. Dabei wurde deutlich, dass der vorübergehende Produktivitätsverlust durch schwere Sepsis in Deutschland mindestens bei 151 Mio. bis hin zu 361 Mio. Euro liegt, je nachdem, ob man eine Neuerkrankungsrate von oder Patienten pro Jahr zugrunde legt. Noch dramatischer stellt sich der dauerhafte Produktivitätsverlust dar: Er beträgt jährlich zwischen 638 Mio. und 1,377 Mrd. Euro. Und schließlich gehen der Volkswirtschaft durch frühzeitigen Tod zwischen 3,275 und 7,071 Mrd. Euro verloren. Diese Zahlen summieren sich zu indirekten Kosten der schweren Sepsis von 4,064 bis zu 8,774 Mrd. Euro pro Jahr allein in Deutschland. Betrachtet man die Krankheitskosten der schweren Sepsis insgesamt, direkte sowie indirekte Kosten, ergibt sich eine Belastung des Gesundheitswesens und der Gesellschaft von 5,089 bis zu 10,988 Mrd. Euro im Jahr. Umso wichtiger ist es, ein Medikament zur Verfügung zu haben, das sowohl die Sepsis-Sterblichkeit senkt als auch die Morbidität günstig beeinflusst. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat jetzt Drotrecogin alfa (aktiviert) von Lilly zur Behandlung von Patienten mit schwerer Sepsis und einem hohen Sterberisiko zugelassen.* Aufgrund seiner Wirktrias von antithrombotischen, profibrinolytischen und antiinflammatorischen Mechanismen greift Drotrecogin alfa (aktiviert) regulierend in die Hämostase ein und stellt somit einen wichtigen neuen Baustein in der Therapie der Sepsis dar. In einer internationalen Phase III- Studie, der PRWESS-Studie (Recombinant Activated PRtein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis) konnten Ärzte mit Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Senkung des relativen Sterblichkeitsrisikos um 19,4 % erreichen. Das bedeutet, dass einer von fünf Patienten, die sonst verstorben wären, mit Drotrecogin alfa (aktiviert) überlebt hat. Damit ist nach Jahrzehnten erfolgloser Forschung ein Durchbruch für die Sepsis- Therapie gelungen, der Ärzten und Patienten endlich Anlass zur Hoffnung geben kann. * Drotrecogin alfa (aktiv) ist in den USA unter dem Handelsnamen Xigris eingeführt. Literatur: [1] Moerer, Hofmann M, Herklotz A, Schmidt A, Schneider H, Burchardi H: Direct costs of severe sepsis patients in three German intensive care units based on retrospective electronic patient record analysis of resource use. ral presentation Costing the septic patient, ESICM 2001 [2] Schmid A, Burchardi H, Clouth J, Schneider H: Burden of illness imposed by severe sepsis in Germany, Poster presentation, ISPR 2001, Abstract ID 1620 [3] Davies A, Hutton J, Green, Chinn C: Severe Sepsis: A European estimate of the burden of disease in ICU. ral presentation Costing the septic patient, ESICM 2001 Thrombose Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen mit dem niedermolekularen Heparin Reviparin Ergebnisse der CRTES-Studie In der multizentrischen offenen CRTES-Studie mit verblindeter Endpunktbeurteilung wurden Patienten mit akuter tiefer Beinvenenthrombose für eines von drei Behandlungsschemen randomisiert: Intravenöse Verabreichung von unfraktioniertem Heparin (UFH) (Gruppe A), subkutane Verabreichung des niedermolekularen Heparins Reviparin zweimal täglich über eine Woche (Gruppe B) oder subkutane Verabreichung von Reviparin einmal täglich für vier Wochen (Gruppe C). Alle Patienten erhielten Vitamin K-Antagonisten, die Patienten der Gruppe C erhielten erst ab dem 21. Tag orale Antikoagulantien. Der primäre Endpunkt waren Anhaltspunkte für eine Rückbildung des Thrombus bei der Phlebographie am 21. Tag. Sekundäre Endpunkte waren rezidivierende venöse Thromboembolien, massive Blutungen innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme und Tod. Blutproben wurden vor der Aufnahme in die Studie, nach einer Woche und nach 3 Wochen untersucht. Dazu wurden Marker für die In-vivo- Thrombinbildung sowie die TFPI-Freisetzung und die Standardgerinnungsparameter bestimmt. Während der ersten drei Wochen traten symptomatische rezividierende tiefe Beinvenenthrombosen (TVT) oder Lungenembolien (LE) bei 17 von 375 Patienten (4,5 %) in Gruppe A auf, verglichen mit 4 von 388 Patienten (1 %) in Gruppe B und 9 von 374 Patienten (2,4 %) in Gruppe C. Nach 21 Tagen zeigten 40,2 % der Patienten in Gruppe A, 53,4 % in Gruppe B und 53,5 % in Gruppe C eine 30%ige oder größere Reduktion der Thrombusgröße. Die Patienten der Gruppe B hatten einen signifikant größeren Rückgang der Blutspiegel der D-Dimere, von Prothrombin F1+F2, von ETP und des TAT-Komplexes verglichen mit den Gruppen A und C. 51

7 Die TFPI-Freisetzung und die Reduktion des Fibrinogens waren signifikant ausgeprägter in Gruppe C. Non-Responder hatten initial deutlich höhere Fibrinogen-, TAT- und F1+F2-Werte. In der ersten und dritten Woche war die Thrombinbildung in der Gruppe C weniger gehemmert. Die Hemmung der Thrombinbildung war in der Gruppe B am stärksten ausgeprägt. Wenn man alle Patien- ten unabhängig vom Behandlungsschema betrachtet, so fanden sich signifikante Unterschiede: Vor Aufnahme in die Studie, aber auch nach einer und drei Wochen hatten die Non- Responder deutlich höhere Werte an Fibrinogen, TAT- Komplexen und F1+F2 als die Responder. Zusätzlich wurden in der Gruppe C signifikante Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern nach der ersten und dritten Woche beobachtet: Non-Responder hatten höhere Werte an Fibrinogen, TAT, F1+F2, ETP und D-Dimeren. Reviparin (Clivarin ), das zweimal täglich zusätzlich zu Vitamin K-Antagonisten gegeben wird, hemmt die Invivo-Thrombinbildung stärker als die i. v.-gabe von UFH plus Vitamin K-Antagonisten. Dagegen beeinflusst Reviparin, das einmal täglich ohne initiale Gabe von oralen Antikoagulantien verabreicht wird, stark die Fibrinogenbildung und steigert TFPI. b die beobachteten Veränderungen der Gerinnungsparameter in einem kausalen Zusammenhang mit klinischen oder phlebographischen Effekten stehen, bleibt eine interessante Frage. Breddin H-K, International Institute of Thrombosis and Vascular Diseases, Frankfurt am Main, Germany Thrombose Prävention von schweren venösen Thromboembolien bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Knietotalendoprothese- peration unterzogen Ergebnisse der ECHS-Studie 52 Die peri- und postoperative Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten, die sich großen orthopädischen peration unterziehen, ist zum Therapiestandard geworden. Niedermolekulare Heparine (LM- WH) werden in dieser Indikation am häufigsten eingesetzt. Jedoch sind keine prospektiven Daten verfügbar, die den präoperativen Beginn einer Prophylaxe mit niedermolekurem Heparin mit zweimal täglich I.U. unfraktioniertem Heparin (UFH) vergleichen und dabei den kombinierten Endpunkt schwere venöse Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose/Lungenembolie/ Tod) verwenden. Auch wurde in früheren Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von LMWH entweder bei Hüftoder Knietotalendoprothesen nicht aber bei einer gemischten Patientenpopulation untersucht. In dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie wurden zwei Gruppen von Patienten verglichen, die ein niedermolekulares Heparin (Reviparin) und unfraktioniertes Heparin erhielten und sich einer elektiven Hüftoder Knietotalendoprothese- peration unterzogen. Der Gelenkersatz wurde mit zementierten oder nichtzementierten Prothesen durchgeführt Patienten wurden randomisiert zugeordnet und erhielten entweder einmal täglich s. c. Reviparin, Anit-Xa I.U. plus Plazebo (n=1014) oder zweimal täglich I.U. unfraktioniertes Heparin (n=1.007). Alle Patienten unterzogen sich einer systemischen bilateralen Phlebographie am Tag 14. Die Phlebogramme von Patienten wurden blind durch ein zentrales Bewertungsgremium beurteilt. Der primäre kombinierte Endpunkt (Inzidenz venographisch diagnostizierte proximale tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Tod) war in der Reviparin-Gruppe signifikant geringer verglichen mit der UFH-Gruppe. Auch wurde eine signifikante Reduzierung der venösen Thromboembolien in der Follow-up-Periode von bis zu 6 8 Wochen erzielt. Der sekundäre Endpunkt war die Inzidenz tiefer Venenthrombosen (distal und proximal). Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von schweren Blutungen; hierbei wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen festgestellt. Die Thromboseprophylaxe mit Reviparin (Clivarin ) senkt signifikant die Inzidenz von schweren tiefen Venenthrombosen im Vergleich zu UFH bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knietotalendoprothese-peration unterziehen. Bemerkenswert ist, dass die bessere Effektivität von Clivarin nicht mit einer erhöhten Blutungsrate einherging. Heparininduzierte Thrombozytopenien traten unter Clivarin seltener auf als unter UFH. Haas S, Breyer H-G, Misselwitz F, Weber J, Viktor N, for the ECHS Investigators Technical University Munich, Getrauden Hospital, Berlin, Abbott AG, Ludwigshafen, DRK Hospital, Hamburg-Rissen, University Heidelberg, Germany

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